TUGAS MANAGEMEN MUTU

Nama : Christin Magdalena Sikome

NPM : 2020000112
Kelas :A
Dosen MK: Prof. Dr. Wahono Sumaryono., Apt.

1. Jelaskan pengertian dari :

a. Mutu
b. Menejemen mutu
Jawab :
a) Mutu atau kualitas merupakan suatu penilaian dari kepuasan pelanggan terhadap
barang atau jasa. Kualitas suatu barang atau jasa dapat diukur dari seberapa kepuasan
pelanggan sebagai konsumen. Mutu adalah gambaran total sifat dari suatu produk
atau jasa peayanan yang berhubungan dengan kemampuannya untuk memberikan
kebutuhan kepuasaan.
b) Manajemen kualitas total (TQM) merupakan sistem manajemen yang
mengikutsertakan seluruh anggota organsasi dalam menerapkan konsep dan teknik
kendali mutu untuk mendapatkan kepuasan pelanggan dan orang yang
mengerjakannya.
Manajemen kualitas total memiliki ciri sbb :
 Melibatkan seluruh karyawan dari semua tingkatan yang dikenal dengan manajemen
partisipatif.
 Menerapkan konsep pengendalian mutu, dengan memutar daur PDCA (plan, do,
check, action) yang dikenal kemudian sebagai delapan langkah pemecahan masalah.
 Menerapkan metode statistik, sebagai salah satu alat pemecahan masalah.
Sasaran yang ingin dicapai : kepuasaan pelanggan, memastikan mutu kepada
pelanggan, menumbuhkan kerjasama yang baik dari seluruh karyawan dari semua
tingkatan serta kelangsungan hidup dan perkembangan perusahaan.
Konsep: memforrmulasikan hubungan antara manajemen perusahaan, sistem, karyawan,
serta konsumen sebagai sasaran akhir produk, yaitu dengan menciptakan iklim perbaikan
secara terus menerus melalui pemanfaatan teknik statistik guna mengambil keputusan.

2. Jelaskan pengertian mutu tradisional dan mutu modern

Jawab :
Secara tradisional, pengontrolan kualitas biasanya dilakukan para produsen hanya
dengan melakukan inspeksi terhadap produk ketika produk tersebut telah selesai
dibuat. Cara yang dijalankan adalah menyortir produk dengan memisahkan antara
yang baik dan yang buruk. Kemudian melakukan perbaikan pada produk-produk yang
 cacat. Pandangan ini lebih berfokus kepada aktivitas inspeksi untuk mencegah
produk-produk yang cacat ke pasaran. Kekurangan pandangan tradisional ini adalah
tidak memberikan perhatian penuh pada peningkatan kualitas secara
berkesinambungan.
Pengertian modern dari konsep kualitas adalah membangun sistem kualitas modern.
Pada dasarnya, sistem kualitas modern dapat dicirikan lima karateristik, yaitu: 1.
Sistem kualitas modern berorientasi pada pelanggan. 2. Sistem kualitas modern
dicirikan oleh adanya partisipasi aktif yang dipimpin oleh manajemen puncak dalam
proses peningkatan kualitas secara terus menerus. 3. Sistem kualitas modern dicirikan
oleh adanya pemahaman dari setiap orang terhadap tanggung jawab spesifik untuk
kualitas. 4. Sistem kualitas modern dicirikan oleh adanya aktivitas yang berorientasi
pada tindakan pencegahan kerusakan, bukan berfokus pada upaya untuk mendeteksi
kerusakan saja. 5. Sistem kualitas modern dicirikan oleh adanya suatu filosofi yang
menganggap bahwa kualitas merupakan “jalan hidup”.

Paradigma Kualitas Tradisional Vs Modern

Sudut Pandang Tradisional Modern
Topik yg terkait Teknis Bisnis
Pihak Yang Departemen QA/QC Pemangku kepentingan
Bertanggungjawab
Tujuan Spesifikasi, kesesuaian Kepuasan pemangku
kepentingan
Cara Untuk Pencapaian Pemeriksaan akhir Dibuat produk jadi
Pemasok Jangka pendek Jangka panjang
Jaminan Kualitas Dengan inspeksi Pendekatan sistem dan
proses
Perbaikan Kualitas Inspeksi ketat dan biaya Fokus terhadap konsumen
mahal

3. Jelaskan makna mutu dalam arti luas

Jawab :
Tipe-Tipe Kualitas Parameter-Parameter Pihak Yang
Kualitas Berkepentingan
Produk Desain, Kinerja, Keandalan, Pengguna,
Kemampuan untuk digunakan, Pelanggan,
Estetik, Harga dll. Pabrikan
Proses Efektivitas, Efisiensi Pabrikan, Pemilik
(kecepatan/biaya),
Produktivitas, Keamanan
Lingkungan Keamanan (fisik, kesehatan, Semua Pemangku Kepentingan
hukum) kenyamanan
Pelayanan Kecepatan, Biaya, Waktu Pengguna,
pengantaran, Pelayanan paskah Pelanggan
jual, Mudah digunakan,
Kesopanan, Etika
Mutu dalam arti luas merupakan kualitas secara keseluruhan yang mencangkup
produk, proses, lingkungan dan pelayanan berdasarkan parameter-parameter kualitas
yang telah ditentukan.
4. Jelaskan dalam bentuk table, perbedaan antara ISO 9001 dengan GMP farmasi lama
dan current GMP)

Jawab:
ISO 9001 GMP
Standar manajemen kualitas untuk Standar manajemen kualitas untuk pabrik
banyak organisasi produk farmasetik
Standar Internasional (ISO) Nasional, regional, internasional (WHO)
Fakultatif Wajib

ISO 9001 merupakan standar internasional (ISO) berlaku dalam segala aspek standar
manajemen kualitas dan bersifat fakultatif. Sedangkan GMP digunakan sebagai
standar kualitas manajemen untuk pabrik produk farmasi, yang bersifat wajib
dilakukan.

5. Jelaskan apa yang dimaksud dengan QMS

Jawab:
Sistem Manajemen Kualitas (QMS) merupakan suatu prosedur tertulis yang
didokumentasikan dengan lengkap termasuk standar SOP untuk memenuhi
persyaratan.
Isi/unsur kualitas/mutu manual :
a) Tanggung jawab management: komitmen management, fokuspelanggan,
kualitaskeamanan, kualitasperencanaan, administrasi, manajemen review
b) Manajemen sumber daya : Penyedia sumber daya, sumber daya manusia, fasilitas,
lingkungan kerja
c) Realisasi produk (jasa/barang): Proses realisasi perencanaan, proses terkait
pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian, produksi dan operasi pelayanan,
pengendalian alat ukur.
d) Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan: Perencanaan, mengukur / memantau,
mengendalikan ketidaksesuaian, analisis data, perbaikan.

6. Jelaskan elemen-elemen mutu

Jawab :
 Tanggung jawab manajemen; Komitmen Manajemen, Fokus pelanggan,
Kebijakan kualitas, Kualitas perencanaan, Administrasi, Tinjauan manajemen
 Manajemen Sumber Daya: Penyediaan sumber daya, Sumber daya Manusia,
Fasilitas, Lingkungan kerja
 Produk (Barang dan / atau Layanan) Realisasi: Perencanaan proses realisasi,
proses terkait Pelanggan, Desain dan pengembangan, Pembelian, Operasi
produksi dan layanan, Pengendalian alat pengukur.
 Pengukuran, Analisis dan Peningkatan: Perencanaan, Pengukuran /
pemantauan, Pengendalian non-kesesuaian, Analisis data, Peningkatan.
7. Jelaskan peranan QA dalam pelanyanan farmasi
 Jawab :
Prinsip : Quality Assurance adalah konsep yang luas, mencakup semua hal yang
secara individu atau kolektif mempengaruhi kualitas
produk. Ini adalah totalitas pengaturan terorganisir yang dibuat dengan tujuan
memastikan bahwa produk farmasi dari kualitas yang dibutuhkan untuk tujuan
penggunaannya. Ini menggabungkan GMP dan faktor lain, termasuk produk
perancangan dan pengembangan. Konsep luas ini mencakup kegiatan terintegrasi
antara pemangku kepentingan pemerintah, industri, profesional perawatan kesehatan
dan masyarakat.
QA dalam asuhan kefarmasian : Penjaminan Mutu adalah rangkaian kegiatan yang
dilakukan untuk memantau dan meningkatkan kinerja sehingga pelayanan kesehatan
yang diberikan seefektif dan seaman mungkin. Semua aktivitas yang berkontribusi
untuk menentukan, merancang, menilai, memantau, dan meningkatkan kualitas
perawatan Kesehatan.

8. Mengapa perlu ada QA

Jawab:
 Untuk memastikan pelanggan puas baik pada barang / jasa
 Untuk meningkatkan produksivitas (efektifitas/efisiensi)
 Untuk meningkatkan daya saing
 Untuk meningkatkan citra organisasi
 Untuk memastikan organisasi berlanjut

9. Bagaimana mengimplementasikan GMP

Jawab:
 Pastikan pimpinan punya komitmen untuk melaksanakan QA
 Merancang kelompok kerja dan kordinator untuk representasi manajemen (MR)
 Rumuskan : visi, misi, kebijakan mutu, dan objektif
 Mempersiapkan dokumen QMS, prosedur kerja, WI, formulir, catatan
 Sosialisasi dan latihan untuk mendirikan QMS
 Implementasikan QMS secara konsisten
 Melakukan pengawasan internal
 Tinjauan manajemen perilaku
 Mencegah bila adanya bahan baku ataupun peralatan yang tidak divalidasi
 Membuat catatan dan laporan.

10. Apa yang dimaksud dengan kebijakan mutu dan apa sasaran mutu
Jawab :
Sasaran Mutu
 Sesuatu yang dicari, atau ditujukan untuk berhubungan dengan kualitas.
 Pengaturan ini didasarkan pada kebijakan kualitas organisasi.
  Ditentukan untuk fungsi dan level yang relevan di organisasi.
 Prestasi mereka perlu diukur.
 Hasilnya berdampak positif pada kualitas produk, kinerja keuangan, dan
kepuasan pemangku kepentingan.
Contoh:
CPD meningkat 10%
DRP menurun 5%
Keluhan pelanggan berkurang 10%
Penjualan meningkat 15%, dll.

Kualitas Manual
Memberikan informasi yang konsisten, secara internal dan eksternal tentang QMS
organisasi; ruang lingkup, itu didokumentasikan, deskripsi interaksi antara proses.
Rencana Kualitas
Bagian dari perencanaan kualitas yang menjelaskan bagaimana SMM diterapkan ke
produk, proyek, atau kontrak tertentu.
Perencanaan mutu adalah bagian dari manajemen mutu yang berfokus pada sasaran
mutu, proses dan sumber daya terkait.
Spesifikasi
Dokumen yang menyatakan persyaratan untuk sumber daya tertentu. Spesifikasi
dapat dikaitkan dengan aktivitas (prosedur, proses, pengujian) atau produk (layanan,
perangkat lunak, perangkat keras, bahan yang diproses).
Pedoman
Dokumen yang menyatakan rekomendasi atau saran. Prosedur Tertulis, Instruksi
Kerja (WI) dan Gambar Dokumen yang memberikan informasi untuk melakukan
kegiatan (WI) dan proses (Prosedur) secara konsisten.
Proses adalah sekumpulan aktivitas yang saling terkait atau berinteraksi mengubah
masukan menjadi keluaran.
Rekaman
Dokumen yang memberikan bukti obyektif dari kegiatan yang dilakukan atau hasil
yang dicapai.

11. Jelaskan faktor kunci sukses agar pinsip kebijakan dan menejemen mutu dapat
terselenggara dengan baik.
Jawab :
 Buatlah orang yang berkualitas sebelum membuat produk yang berkualitas.
 Kualitas yang dibangun ke dalam produk.
 Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat.
 Tulis apa yang akan dilakukan, lakukan apa yang tertulis, tulis apa yang
selesai.
 Komitmen manajemen puncak
Pola pikir: Kualitas Pertama, efektivitas dan efisiensi proses, peningkatan
berkelanjutan. Penerapan prinsip manajemen mutu. Tetapkan QMS di organisasi
Anda termasuk yang baik praktik (GLP, GCP, GMP, GDP atau GPP, dll,) Penerapan
konsep QA sebagai implementasi yang konsisten dari QMS.