Critical Appraisal for Harm Article

Skenario
Seorang wanita G3P1A1H1 gravid 30 – 31 minggu, BSC 1x a/i PTM datang ke
RSUD Arifin Achmad berencana untuk melakukan persalinan pervaginam
paska operasi Caesar (VBAC). Pasien bertanya kepada dokter apakah proses
persalinan pervaginam tersebut dapat dilakukan mengingat riwayat operasi
Caesar pada persalinannya baru terjadi 1 tahun yang lalu.

Langkah 1

Pertanyaan apa yang ditanyakan oleh penelitian ini ?

Patient Wanita hamil riwayat SC

Intervention Persalinan pervaginam paska operasi caesar
Comparison Persalinan secara Caesar Kembali
Outcome Risiko persalinan lebih rendah atau minimal sama dengan
operasi caesar.

Rumusan masalah :
1. Apakah wanita dengan Riwayat SC sebelumnya dapat melakukan
persalinan pervaginam dengan risiko lebih rendah atau minimal sama
dengan cara operasi Caesar Kembali.

Langkah 2
Kemudian saya mencari jurnal melalui google dan memasukkan keyword
berupa “Vaginal Birth”, “after caesarean” dan “randomized control trial”. Dan
menemukan jurnal sebagai berikut :

“Planned Vaginal Birth or Elective Repeat Caesarean: Patient

Preference Restricted Cohort with Nested Randomised Trial “

Dalam melakukan telaah kritis suatu jurnal, ada beberapa aspek yang
perlu dipertanyakan, oleh karena permasalahan yang muncul dan
jurnal yang akan ditelaah bersifat harm / risiko, maka dilakukan telaah
kritis menggunakan lembar kerja Harm sebagai berikut.

Department of Obstetric and Gynaecology

Critical Appraisal for Harm Article

Apakah hasil penelitian Harm ini Valid ? (Validitas

Internal)
Apakah disebutkan dengan jelas kedua kelompok pasien sama dalam
segala hal selain paparan terhadap terapi atau penyebab yang
diberikan?
Pada jurnal ini
Ya √ Tidak □ Tidak Jelas □

Komentar :
Pada jurnal ini terdapat tabel karakteristik dasar ibu pada kedua kelompok
penelitian. Dimana pada tabel tersebut karakteristik dasar ibu yang terdapat
pada kelompok yang direncanakan persalinan pervaginam maupun SC
berulang, tidak ditemukan adanya perbedaan. Sebagaimana yang tampak pada
tabel dibawah.

Department of Obstetric and Gynaecology

Critical Appraisal for Harm Article

Selain itu, pada penelitian ini didapatkan, walaupun pasien sudah

dialokasikan ke dalam kelompok penelitian tertentu, selama perjalanan proses
persalinan, baik kondisi ibu maupun janin selalu dipantau apakah rencana
tidakan tetap bisa dilakukan atau tidak. Tampak pada bagian hasil diatas, dari
seluruh kelompok yang dialokasikan untuk VBAC, sebanyak 535 (43,2%)
pasien tetap dapat melahirkan pervaginam sedangkan sisanya sebanyak 368
(28,7%) pasien melahirkan secara sesar menimbang beberapa kondisi seperti
partus tak maju dan fetall distress.

Apakah paparan terhadap terapi dan hasil klinis diukur dengan cara
yang sama pada kedua kelompok (contoh : apakah pengukuran hasil
objektif (contoh : kematian) atau blind terhadap terapi) ?
Pada jurnal ini
Ya √ Tidak □ Tidak Jelas □

Komentar :

Department of Obstetric and Gynaecology

Critical Appraisal for Harm Article

Pada jurnal ini, masking / blinding hanya dapat dilakukan pada tingkat jasa
randomisasi yang tidak terlibat dalam pelayanan pasien. Bila pasien tersebut
pada akhirnya memilih kelompok terapi yang tidak sesuai dengan hasil
randomisasinya, maka randomisasi tidak dapat lagi dilakukan mengingat
intervensi yang dilakukan dalam penelitian ini memerlukan ketepatan pasien
dan indikasi serta pengetahuan dan keterlibatan dari staff pemberi terapi /
intervensi dan tidak dapat diwakilkan. Namun pada penelitian ini, baik
primary maupun secondary outcome diukur secara objektif sehingga
menyingkirkan penelitian dari BIAS / subjektifitas.

Apakah Follow up terhadap kelompok pasien cukup lengkap dan

Panjang ?
Pada jurnal ini
Ya √ Tidak □ Tidak Jelas □

Komentar :
Pada penelitian ini tidak terdapat pasien yang Loss to follow up, karena
seluruh pasien di kedua kelompok dilakukan follow up secara kontinu dan
pengukuran seluruh data outcome sudah dilengkapi sebelum pasien pulang
meninggalkan Rumah Sakit untuk kemudian dilakukan analisis data,
sebagaimana tampak pada diagram dibawah :

Department of Obstetric and Gynaecology

Critical Appraisal for Harm Article

Selain menilai primary dan secondary outcome , direncanakan untuk

dilakukan long – time follow up baik pada ibu maupun bayi yang lahir saat
usia pra – sekolah, untuk menilai Kesehatan baik ibu maupun anak. Selain itu,
dilakukan juga penilaian terhadap risiko yang dapat terjadi akibat persalinan
sesar berulang seperti plasenta previa, plasenta akreta dan infertilitas.

Department of Obstetric and Gynaecology

Critical Appraisal for Harm Article

Apa Hasilnya ?
Seberapa besar dan tepat hubungan antara paparan dan hasil ?
Ada dua hasil yang diukur dalam penelitian ini. Dari primary outcome dinilai risiko
kematian janin atau bayi dan masalah serius lainnya yang didapatkan saat pasien
keluar Rumah Sakit turun secara bermakna pada kelompok yang melahirkan secara
SC ulang terencana dibandingkan dengan kelompok yang memilih untuk persalinan
pervaginam. Dengan angka kejadian sebesar 10/1,108 [0.9%] pada kelompok SC
ulang terencana dibandingkan dengan 30/1,237 [2.4%] pada kelompok yang memilih
pervaginam dengan relative risk [RR] 0.39, 95% CI 0.19–0.80, p = 0.011) .

Sedangkan pada hasil secondary outcome tidak didapatkan adanya perbedaan

signifikan antara angka kematian maternal maupun penyakit serius baik pada
kelompok SC ulang terencana maupun kelompok persalinan pervaginam dengan
angka sebesar 3.1% (34/1,108) pada kelompok SC and 4.5% (56/1,237) pada
kelompok VBAC (RR 0.69, 95% CI 0.46–1.05, p=0.08).

Apakah yang diukur ? Apa artinya ?

Resiko relatif memberitahu kita
Bayi Bayi Jumlah
Mati / Sehat berapa besar kemungkinan sebuah
Cedera peristiwa akan terjadi pada kelompok
Serius perlakuan relatif terhadap kelompok
VBAC 30 1207 1237
ESR 10 1098 1108
kontrol.
Total 40 2305 2345
RR 1 berarti tidak ada perbedaan antara
dua kelompok dengan demikian,
Exposure Event rate (EER)
perlakuan tidak berpengaruh.
= 30 / 1237 = 0,024
RR<1 berarti bahwa perlakuan
Control Event Rate (CER) mengurangi resiko hasil. RR > 1 Artinya
= 10 / 1108 = 0,009 perlakuan meningkatkan resiko hasil.
Relative Risk (RR) Pada jurnal ini, kelompok treatment ialah
= EER / CER wanita yang direncanakan SC ulang
= [30/(1237)]/[10/1108] terencana (ESR) dan kontrolnya ialah
= 0.024 / 0.009 persalinan pervaginam paska sesar
= 2,67 (VBAC). Dari data yang ada di jurnal
didapatkan RR untuk risiko kematian dan
Absolute Risk Reduction (ARR) cedera serius pada bayi ialah 0.39 dan
= CER - EER untuk risiko kematian atau cedera serius
= 0,009 – 0,024 = - 0,015 pada ibu ialah 0.69

Department of Obstetric and Gynaecology

Critical Appraisal for Harm Article

Number Needed to Harm (NNH) Hal itu menandakan bahwa pelaksanaan

= 1/ARR SC ulang erencana mengurangi risiko
= 1 / 0.015 = 66.6 kematian dan cedera serius baik pada ibu
maupun janin.
Ibu Mati / Ibu Jumlah
Cedera HIdup Hal tersebut sejalan dengan hasil
Serius perhitungan manual pada tabel
VBAC 56 1181 1237 disamping, oleh karena intervensi yang
ESR 34 1074 1108 diingikan dari permasalahan pada pasien
Total 90 2255 2345
ini ialah VBAC dan SC ulang terencana
sebagai kontrol, maka didapatkan hasil
Exposure Event rate (EER)
perhitungan sebagaimana disamping.
= 56 / 1237 = 0,045
Pada perhitungan didapatkan RR untuk
kematian dan cedera serius pada bayi
Control Event Rate (CER)
ialah 2,67 sedangkan RR untuk kematian
= 34 / 1108 = 0,030
atau cedera serius ibu ialah 1,5. Hal ini
menunjukkan bahwa pemilihan VBAC
Relative Risk (RR)
meningkatkan risiko komplikasi yang
= EER / CER
mungkin terjadi dibandingkan dengan SC
= [56/(1237)]/[34/1108]
ulang terencana.
= 0.045/0,030
= 1,5

Absolute Risk Reduction (ARR)

= CER - EER
= 0,009 – 0,024 = - 0,015

Number Needed to Harm (NNH)

= 1/ARR
= 1 / 0.015 = 66.6

Absolute Risk Reduction (ARR) = Pengurangan resiko absolut memberi tahu

resiko hasil pada kelompok kontrol - kita perbedaan mutlak dalam tingkat
resiko hasil dalam kelompok perlakuan. kejadian antara kedua kelompok dan
Ini juga dikenal sebagai perbedaan resiko memberi indikasi dari baseline risk dan
absolut efek paparan.

Pada jurnal ini : ARR 0 berarti bahwa tidak ada perbedaan

antara kedua kelompok tersebut, yaitu
ARR1 = CER - EER = 0,009 – 0,024 = - pengobatan tidak berpengaruh.
0,015 (-1,5%)

Department of Obstetric and Gynaecology

Critical Appraisal for Harm Article

ARR1 = CER - EER = 0,030– 0,045 = - Angka minus pada perhitungan penelitian
0.015 (-1,5%) ini menunjukan bahwa VBAC bukan
bermanfaat dalam menurunkan, justru
Oleh karena outcome pada grup meningkatkan risiko absolut terjadinya
intervensi malah meningkatkan risiko terjadinya outcome berupa kematian ibu
terjaidnya outcome di bandingkan dan bayi sebesar 1,5%.
kontrol, maka ARR diganti menjadi ARI
(Absolute Risk Increase)

Relative Risk Reduction (RRR) = Relative Risk Reduction adalah

absolut resiko pengurangan / resiko hasil
pada kelompok kontrol. Cara alternatif
untuk menghitung RRR adalah dengan
kurangi RR dari 1 (misalnya RRR = 1 –
RR
Pada jurnal ini, :
RRR1 = 1 – 2,67 = - 1,67 (-167%)
RRR2 = 1 – 1,5= - 0,5 (-50%)
pelengkap RR dan mungkin ukuran yang
paling sering dilaporkan dari efek
pengobatan. Hal ini memberitahu kita
pengurangan ditingkat hasil dalam
kelompok perlakuan relatif terhadap
kelompok kontrol.
Pemilihan VBAC meningkatkan risiko
kematian dan cedera serius pada bayi
hingga 167% dan ibu hingga 50%
dibandingkan dengan kelompok SC ulang
terencana.

Department of Obstetric and Gynaecology

Critical Appraisal for Harm Article

Apakah hasil uji validitas ini membantu saya dalam merawat pasien
saya? (validitas eksternal /penerapan)
Pertanyaan yang harus anda tanyakan sebelum memutuskan untuk menerapkan hasil
penelitian kepada pasien anda adalah :

1. Apakah pasien saya sangat berbeda dengan pasien dalam penelitian ini,
sehingga hasilnya tidak dapat diterapkan?
Pasien saya tidak berbeda dan bisa diterapkan

2. Apakah risiko efek samping terhadap pasien? Dan apakah manfaat yang
mungkin didapatkan oleh pasien dari terapi tersebut ?
Pada pemilihan VBAC, risiko yang mungkin dihadapi pasien ialah
peningkatan angka kematian dan kecacatan bayi secara signifikan (p =
0.011) dan peningkatan angka kematian dan kecacatan ibu secara tidak
signifikan (p=0.08) dibandingkan kelompok SC ulang terencana.

3. Apakah keinginan pasien, perhatiannya dan harapannya dari terapi ini ?

Pasien bertanya apakah dapat melahirkan secara pervaginam (VBAC)
dengan risiko yang rendah dibanding dengan SC lagi.

4. Apakah terapi alternative yang tersedia ?

SC ulang terencana.

Department of Obstetric and Gynaecology