Anda di halaman 1dari 22

√ BARU

PERBAIKAN

PERMOHONAN PERSETUJUAN ETIK

PENELITIAN MENGGUNAKAN

REKAM MEDIK

Judul : PERBANDINGAN KOMPLIKASI PASCA OPERASI DEFINITIF


PADA PASIEN MALFORMASI ANOREKTAL LETAK TINGGI
DAN LETAK RENDAH DI RSWS PERIODE 2015-2019

Peneliti Utama : dr. Singgih Winoto

HP : 08125590380

Program Pendidikan/Instansi: Dokter Spesialis I Ilmu Bedah/Departemen Ilmu Bedah

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN


FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN

2020
RINGKASAN PROPOSAL

Judul Penelitian : Perbandingan komplikasi pasca operasi definitif pada pasien


malformasi anorektal letak tinggi dan rendah di RSWS periode
2015-2019

Peneliti Utama : dr. Singgih Winoto

Penghubung : -

No. telpon : 08125590380

Lokasi Penelitian/ : Penelitian dilaksanakan di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo


Makassar

Jenis Penelitian : √ Riset


Pengajaran
Lain-lain

Jenis Proposal : Baru



Perbaikan/Perubahan

Lanjutan

Bila Proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan persetujuan


sebelumnya.

Tanggal Mulai Penelitian : Agustus 2020 sampai terkumpul jumlah sampel yang
diinginkan

Lama Penelitian : Data rekam medis periode 2015-2019

1. Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen/Bagian tempat kerja dari Peneliti


Utama, Assosiet dan pembantu peneliti:

Peneliti utama: dr. Singgih Winoto


Assoasiet (Rekan) Peneliti : dr. Tommy Rubiyanto Habar SpB, SpBA, dr. Joko
Hendarto, M.Biomed, Ph.D

Pembantu Peneliti: -

1
2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya Tidak √

(Bila tidak, langsung ke nomor 3)


(Bila ya, sebutkan sponsor)

3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang
jelas dari penelitian ini:
Lihat Deskripisi Penelitian

4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian
ini dan rencana penelitiannya.scientific background to the project and project plan.
Lihat Deskripisi Penelitian

5. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan simulasi
komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?

Ya √ Tidak

6. Jelaskan secara ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek
penelitian:
- Akan dilakukan pengumpulan data rekam medis pasien malformasi anorektal di
RSWS periode tahun 2015-2019. Kemudian data disajikan dalam bentuk tabel
karakteristik yang diolah dengan microsoft excel dan SPSS.

7. Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau efek samping pada subyek akibat
prosedur yang anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk
mencegah atau meminimalkan hal tersebut.

8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus
dilakukan oleh subyek sehubungan dengan prosedur penelitian ini.

9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada.
Tidak ada batasan usia di kelompok penelitian ini

10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :


Populasi penelitian ini adalah semua pasien malformasi anorektal di RSUP Dr.
Wahiddin Sudirohusodo. Cara rekrutmen yaitu retrospective dari data rekam
medik.

11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?
Tidak

12. Kriteria inklusi, ekslusi dan kriteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan
waktu panjang)?

2
Kriteria Inklusi adalah sebagai berikut:

1. Pasien yang terdiagnosis menderita malformasi anorektal berdasarkan


anamnesis, hasil pemeriksaan fisis/laboratoris / radiologis yang
dibuktikan dengan hasil pemeriksaan dokter atau dokter spesialis melalui
surat resume medis
2. Pasien yang menjalani operasi limitted PSARP untuk MAR letak rendah
dan Full PSARP yang sudah menjalani Tutup kolostomy untuk MAR
letak tinggi
3. Memiliki data yang cukup dalam rekam medik

Kriteria ekslusi adalah sebagai berikut:

1. Pasien dengan kelainan penyerta (VACTREL)

2. Pasien tidak pernah control

3. Pasien tidak bisa dihubungi

4. Data rekam medis yang tidak lengkap


13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:
Lihat Lampiran

14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?

Ya √ Tidak

15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event
(bahaya/efek samping) akibat prosedur yang dilakukan?
Tidak ada efek samping yang merugikan

16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun
setelah penelitian selesai?
Semua data dari penelitian ini akan dicatat dan dipublikasikan tanpa membuka
informasi data pribadi subyek penelitian

17. (a). Apakah digunakan bahan radioaktif? Ya √ Tidak

(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA, toksin, mutagen, teratogen
atau karsinogen?

Ya √ Tidak

3
18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik?

Ya Tidak √
Bila Ya, ke komite etik mana saja:

Apakah sudah disetujui? Ya Tidak

Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut.

19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini?
(sehubungan dengan jawaban anda pada No. 7 dan No. 15)

Jelaskan jawaban anda untuk hal tersebut!


Tidak ada

20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?
Tidak perlu

21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut
atau salah satu dari peneliti dengan subyek?
Tidak

22. Kapan penjelasan diberikan?


Tidak perlu

23. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek Ya √ Tidak

Bila tidak, jelaskan alasannya.

24. Siapa yang bertindak sebagai saksi?


Tidak perlu

PERNYATAAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang peraturan-

peraturan terbaru mengenai penelitian yang saya lakukan. Saya menyadari tanggung jawab

yang harus saya pikul dalam menjalankan semua langkah-langkah (prosedur) penelitian saya,

prinsip-prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan

4
Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, sehubungan dengan etika penelitian

menggunakan data rekam medik.

Makassar, Agustus 2020

Peneliti utama,

dr. Singgih Winoto

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN


PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@ yahoo.com

5
F: 02/006
FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
UNTUK SURVEI, EPIDEMIOLOGI ATAU SOSIAL BUDAYA

No. Registrasi Protokol :

(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)


1 Peneliti utama: dr. Singgih Winoto
(gelar, nama, Departemen Ilmu Bedah, FK-UH
instansi)
2 Judul Penelitian Perbandingan komplikasi pasca operasi definitif pada pasien malformasi
anorektal letak tinggi dan rendah di RSWS periode 2015-2019

3 Jenis Penelitian:
√ bukan kerjasama

kerjasama nasional

kerjasama internasional
(lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut)

melibatkan peneliti asing (lampirkan persetujuan dari


LIPI)

4 Tipe Proposal
 Baru

Lanjutan

Perubahan

Perbaikan

Apabila Proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No. SP3 sebelumnya :

5 Sumber Dana Pribadi (semua biaya penelitian ditanggung oleh peneliti)


6 Total dana penelitian Rp. 2.000.000,- (minimal)
7 Tempat penelitian RSUP Dr. WahidinSudirohusodo
8 Waktu penelitian Data rekam medik 2015-2019
9 Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)
√ Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk Survei/Epidemiologi dan
Sosial-Budaya
√ Dua rangkap Surat pengantar dari institusi ditanda-tangani oleh peneliti
√ Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala instansi
dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.
√ Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-lampirannya.
Lampiran 1.Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek penelitian
(Informasi untuk subyek)

6
Lampiran 2.Formulir Persetujuan setelah Penjelasan
√ Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya
√ Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)
√ Lampiran5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang
√ Lampiran 6. Deskripsi Penelitian
Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian
Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi Penelitian
(untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)
Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/radiologi, hasil
pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Even Report Form
Lampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan)
√ Lampiran 14.Rincian anggaran dan sumber dana
Lampiran 15. Lain-lain, yang dianggap perlu.

10. Deskripsi penelitian


a. Jenis dan desain
Eksploratif /Deskriptif
Penelitian
Kuantitatif/Deduktif
√ Cross Sectional Case Control √ Cohort
Eksperiment Komunitas Eksperiment

Masyarakat
Kualitatif/ Etnografis participatory
b. Macam sampel
√ individu
masyarakat institusi
c. Jumlah sampel 1). Berdasarkan besarnya masalah
ya √ tidak
2). Berdasarkan jumlah kebutuhan
minimal dalam kegiatan : ya √ tidak
- Participant observation
- Indepth interview
3). Berdasarkan jumlah ya Tidak
populasi(representativeness of the samples)

d. Cara Penarikan 1). Probability :
sampel: acak sederhana

acak bertingkat

PPS

Klaster

2). Non Probability
purposive samples

√ quota Samples

7
Consecutive Samples

Volunteer samples

Primer Sekunder
e. Jenis data √
f. Cara pengumpulan
data . wawancara

pemeriksaan fisik

pemeriksaan laboratorium dan patologi anatomi

√ penulusuran dokumen

g. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek: 3 bulan


* coret yang tidakperlu
11. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek
a. Kerahasiaan data ya tidak

b. Risiko penelitian
b.1. mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan rutin ya tidak

b.2. menimbulkan efek samping terhadap subjek ya tidak

b.3. bertentangan dengan norma, adat istiadat ya tidak

setempat
b.4. timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari ya tidak

subjek
c. Perangsangan untuk ikut serta
c.1. bertambahnya pengetahuan baru ya tidak

c.2. mendapatkan pelayanan kesehatan ya tidak



d. Diberi Bila ya, diberikan dalam
bentuk:
Ya √ Tidak
kompensasi
Barang Uang Tanggunan
Tunai Pelayanan
e. Mempengaruhi kompensasi secara berlebihan (coercion)
e.1. hubungan antara peneliti dan subyek ada tidak

e.2. bila ada sebutkan jenis Dokter Guru-murid
pasien
hubungannya:
Majikan - Lain-lain
pegawai
12. *PSP/informed consent :
a. PSP yang digunakan untuk Individu masyarakat

8
b. Bila penelitian menggunakan individu/ masyarakat, jelaskan bagaimana cara mengajak subjek
berpartisipasi dalam penelitian. Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau karena
sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu diminta persetujuan, jelaskan alasan yang kuat dalam
hal ini.

13. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.
Bila menggunakan orang sakit , jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
bertanggungjawab.

14. Jelaskan jenis intervensi yang dilakukan; (penyuluhan, mass treatment, pelatihan, dll)
Pengambilan data rekam medik di RSWS periode 2015-2019
15 Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi yang ada.
.

* PSP = Persetujuan Setelah Penjelasan

Makassar, Agustus 2020

Peneliti Utama

(dr. Singgih Winoto)

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN


PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@ yahoo.com

Lampiran 1.

9
NASKAH PENJELASAN PADA SUBJEK

Tidak Perlu

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN


PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@ yahoo.com

Lampiran 2.

10
FORMULIR PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN

Saya yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama :…………………………………………………………….

Umur : …………………………………………………………….

Alamat : …………………………………………………………….

Pekerjaan : …………………………………………………………….

Telepon : …………………………………………………………….

Dengan sesungguhnya saya menyatakan bahwa setelah mendapat penjelasan dan

menyadari manfaat penelitian yang berjudul :

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN


PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@ yahoo.com

Lampiran 3.

11
SUSUNAN TIM PENELITI

NO NAMA KEDUDUKAN DLM KEAHLIAN


PENELITIAN
1. dr. Singgih Winoto Peneliti Utama Residen Ilmu Bedah
2. dr. Tommy Rubiyanto Pembimbing Ahli Bedah Anak
Habar, Sp.B,SpBA
3. dr. Sulmiati, Sp.BA Pembimbing Ahli Bedah Anak
Pendamping
4. dr. Joko Hendarto, Pembimbing Statistik Dosen Statistik
M.Biomed., Ph.D

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN


TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@ yahoo.com

Lampiran 4.
BIODATA PENELITI UTAMA

12
A. Data Pribadi

Nama : dr. Singgih Winoto

TTL : Tarakan, 7 Oktober 1985

Agama : Buddha

Pekerjaan : Dokter
Alamat : BTP, perum Tamalanrea Mas Blok M No.15, Makassar
1. Riwayat Pendidikan:

NO. STRATA INSTITUSI TEMPAT TAHUN LULUS


1. SD SDN 002 Tg.Selor 1991
2. SMP SMPN 1 Tg.Selor 1997

3. SMA SMAN 1 Tg.Selor 2000


4. S1 FK Universitas Mulawarman Samarinda 2003
2. Riwayat Pelatihan

NO. PELATIHAN INSTITUSI TEMPAT TAHUN


1. Basic Surgical Skill (BSS) Kolegium Ilmu Bali 2017
Bedah
2. Ultrasonografi Kolegium Ilmu Jakarta 2018
Bedah
3. Emergency Management of
Kolegium Ilmu Bandung 2020
Severe Burns Bedah

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN


TINGGI
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN
UNIVERSITAS HASANUDDIN
DEPARTEMEN ILMU BEDAH
RS. Pendidikan UNHAS Gedung A Lt.3 Jl.Perintis Kemerdekaan KM.11, Tamalanrea-Makassar, 90245
Telp/Fax. 0411-585894, Email:bedahfkunhas@gmail.com

Lampiran 5.

SURAT PERSETUJUAN PEMBIMBING

Yang bertandatangan di bawah ini:


13
Nama : dr.Tommy Rubiyanto Habar, Sp.B, SpBA

Jabatan : Pembimbing Utama

Menerangkan bahwa yang bersangkutan di bawah ini:

Nama : dr. Singgih Winoto

Jabatan : Peserta PPDS I Bagian Ilmu Bedah Fak. Kedokteran UNHAS

Judul: Perbandingan komplikasi pasca operasi definitif pada pasien malformasi


anorektal letak tinggi dan letak rendah di RSWS periode 2015-2019
Menyetujui kepada mahasiswa yang bersangkutan di atas untuk meminta permohonan
Persetujuan Etik Penelitian Menggunakan subjek data sekunder rekam medik RSWS, di
Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin.

Makassar, Agustus 2020

Pembimbing utama,

dr. Tommy Rubiyanto Habar, Sp.B,Sp.BA

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN


TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@ yahoo.com

Lampiran 6.

DISKRIPSI PENELITIAN

14
Judul Penelitian : Perbandingan Komplikasi Pasca Operasi Definitif Pada Pasien Malformasi
Anorektal Letak Tinggi dan Letak Rendah di RSWS Periode 2015-2019

1.1 Latar Belakang

Malformasi anorektal (MAR) merupakan kelainan kongenital pada bayi baru lahir yang

disebabkan tidak sempurnanya perkembangan anus dan rektum. Pada kelainan ini ditemukan

juga hubungan antara anus atau rektum dengan organ lain seperti vagina, uretra, dan vesika

urinaria. Kelainan bawaan pada anus disebabkan oleh gangguan pertumbuhan, fusi, dan

pembentukan anus dari membrane kloaka, sementara kelainan bawaan pada rektum terjadi

karena gangguan pemisahan kloaka menjadi rektum dan sinus urogenital sehingga biasanya

disertai gangguan perkembangan septum urorektal yang memisahkannya. (Grosfeld JL, 2006;

Pena A,2010)

Malformasi anorektal terjadi lebih banyak pada laki-laki dibanding perempuan, dan

terjadi rata-rata satu sampai empat dalam 5000 kelahiran, dengan spektrum yang meluas

berupa gangguan defekasi sebagai akibat kelainan kongenital yang menyertainya atau karena

cedera pada pembedahan. Dari beberapa studi melaporkan bahwa defek yang tersering

adalah fistel anocutaneus (30% kasus), kemudian fistel rectouretra pada laki-laki (28%), fistel

rectovestibuler pada wanita ( 30% kasus ). Insidens fistel rectovesical pada laki-laki sekitar

4% dan fistel rectocloaca pada wanita sekitar 11 %. Malformasi anorektal tanpa fistel terjadi

hanya 5% dari seluruh kejadian malformasi anorektal, dan 95% terjadi pada pasien yang

menderita Down’s Syndrome. (Grosfeld JL, 2006; Ascraft K,2010, Pena 2010), Sedangkan

penelitian yang dilakukan Hidayatulloh S, jumlah pasien MAR di RS Wahidin Sudirohusodo,

Makassar periode 2014-2016 ditemukan sebanyak 62 kasus, terdiri dari 40 kasus letak tinggi

dan 22 kasus letak rendah. (Hidayatulloh dan Ahmadwirawan,2018)

2 Posterior sagital anorectoplasty (PSARP) dilakukan oleh Pena dan de Vries pada tahun

1982 sebagai terapi pembedahan pasien MAR. Untuk MAR letak rendah dapat dikoreksi

15
dengan limited PSARP atau anoplasty, sedangkan untuk MAR letak tinggi ada 3 tahap

operasi, meliputi colostomy temporer, PSARP, dan penutupan colostomy. Huang et all (2012)

dari departemen bedah anak, Taiwan, Mackay Memorial Hospital, Taipei, melakukan

penelitian yang menunjukkan konstipasi merupakan komplikasi paska operasi yang paling

sering pada MAR letak rendah, dan fekal inkontinensia merupakan komplikasi paska operasi

pada MAR letak tinggi. Namun penelitian lainnya juga membuktikan bahwa, konstipasi bisa

terjadi pada kedua tipe MAR. Hal ini berkaitan dengan tehnik operasi PSARP dalam

preservasi sfinkter anorektal, baik sfinkter ani eksterna maupun sfinkter ani interna.

Penelitian yang dilakukan oleh Krickenberg melaporkan hasil studinya pada penderita

dengan fistula perineal memiliki 21% konstipasi, fistula rektovestibuler dengan 28%

konstipasi, serta fistula rektourethral dengan 42% konstipasi. Sedangkan studi yang dilakukan

oleh Alberto Pena terhadap 792 pasien MAR didapatkan konstipasi terjadi pada 43% pasien

MAR tipe rendah dan 18% MAR tipe tinggi. Hingga saat ini belum ada penelitian untuk

melihat komplikasi pasien MAR Pasca operasi defiitif di rumah sakit Wahidin Sudirohusodo,

sehingga peneliti tertarik untuk meneliti perbandingan komplikasi pasca operasi definitif

(PSARP/anoplasty) pada penderita MAR letak tinggi dengan MAR letak rendah di rumah

sakit Wahidin Sudirohusodo (RSWS).

2.1 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang diatas, maka ditetapkan rumusan masalah, yaitu:

Bagaimana karakteristik dan perbandingan komplikasi pasca operasi definitif pada

pasien MAR letak tinggi dengan MAR letak rendah di rumah sakit Wahidin

Sudirohusodo.

16
2.2 Tujuan Penelitian

1. Tujuan umum

Mengetahui karakteristik dan perbandingan komplikasi pasca operasi definitif pada

penderita MAR letak tinggi dengan MAR letak rendah di rumah sakit Wahidin

Sudirohusodo.

2. Tujuan khusus

 Mengetahui karakteristik dan distribusi pasien MAR di RSWS

 Mengetahui hubungan antara komplikasi pasien MAR letak tinggi dengan pasca

operasi definitif setelah tutup kolostomy di RSWS

 Mengetahui hubungan antara komplikasi pasien MAR letak rendah degan pasca

operasi definitif di RSWS

 Mengetahui prognosis pasien MAR letak tinggi dengan letak rendah pasca operasi

definitif di RSWS

2.3 Manfaat Penelitian

 Memberikan informasi tambahan dalam pengelolaan pasien MAR pasca

operasi definitif

 Memberi masukan untuk peningkatan pelayanan di poliklinik divisi bedah

anak RSWS

 Mengetahui perbandingan komplikasi pasien MAR letak tinggi dengan letak

rendah pasca operasi definitif di RSWS

 Menjadi salah satu sumber literatur bagi peneltian berikutnya.

A. Jenis dan desain penelitian :


1. Jenis : penelitian deskriptif Analitik
2. Desain penelitian : cross sectional longitudinal

17
B. Sampel:
Sampel penelitian adalah perwakilan dari populasi target yang dipilih menggunakan metode
quota sampling yaitu teknik penetapan sampel berdasarkan data rekam medis berdasarkan
periode waktu tertentu atau yang sudah di tetapkan.

Kriteria Inklusi :
 Pasien dengan diagnosa MAR

 Menjalani operasi limitted PSARP untuk MAR letak rendah dan Full

PSARP yang sudah menjalani Tutup kolostomy untuk MAR letak tinggi

 Memiliki data yang cukup dalam rekam medik

Kriteria Eksklusi :
 Pasien dengan kelainan penyerta (VACTREL)

 Pasien tidak pernah kontrol

 Pasien tidak bisa dihubungi

 Data rekam medis yang tidak lengkap

Penghitungan besar sampel pada penelitian ini menggunakan seluruh data rekam
medis periode tahun 2015-2019

C. Data:

1. Jenis data : Sekunder

2. Cara pengambilan data : menghubungi petugas atau isntalasi rekam medik/SIRS RSWS

Waktu dan lokasi penelitian:

1. Waktu : Agustus 2020 sampai tercapai jumlah sampel yang diinginkan


2. Lokasi : RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar

18
D. Prosedur penelitian :

Cara kerja dan metode pengumpulan data :


1. Peneliti mengindentifikasi pasien MAR melalui data registrasi pasien di rekam

medik RSUP Wahidin Sudirohusodo Makassar.

2.Peneliti menelusuri berkas rekam medis pasien-pasien tersebut untuk menyeleksi

pasien berdasarkan kriteria inklusi dan eksklusi, sekaligus mengecek ketersediaan data

penelitian yakni ada tidaknya komplikasi yang timbul pasca operasi PSARP dan tutup

kolostomy. Pasien yang tidak memiliki data tersebut akan di eksklusi.

3.Data yang diperlukan kemudian dikumpulkan dan dimasukkan kedalam lembar data

dengan menggunakan aplikasi microsoft excel 2017

E. Alur penelitian :
Secara diagram, alur penelitian sebagai berikut:

Pasien MAR yang menjalani operasi definitif di


RSUP Wahidin Sudirohusodo dalam periode1
januari 2015-31 desember 2019
19
Lulus etik penelitian

Memenuhi kriteria Inklusi dan Eksklusi

Mendata karakteristik atau distribusi pasien


(jumlah kasus, umur, jenis kelamin, tipe MAR dari
letak lesi, dan jenis fistula) dan yang mengalami
komplikasi pasca operasi definitif

Uji Statistik

Hasil Penelitian

A. Perkiraan waktu penelitian : 3 bulan

B. Waktu penelitian : Agustus 2020 - sampel yang diinginkan terpenuhi

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN


PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

20
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@ yahoo.com

Lampiran 14.

Sumber Dana dan Rincian Anggaran

Sumber dana : Mandiri

Rincian Anggaran Dan Dana


Pemeriksaan laboratorium :
1. Persiapan penelitian : Rp. 500.000,-
2. Ethical Clearance : Rp. 200.000,-
3. Surat Diklat : Rp 120.000,-
4. Alat tulis kantor dan Penggandaan : Rp. 2.000.000,-
5. Transportasi : Rp. 1.000.000,-
6. Analisis data : Rp. 1.000.000,-
7. Lain-lain/tak terduga : Rp. 1.000.000,-

TOTAL : Rp. 5.820.000,-

21