Tugas Individu 2 Farmasi Industri

Dosen: Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt.

Nama : Anindya Mutiara Sari

NPM : 20340032

Kelas : A

1. Apa definisi GMP? Apakah GMP mirip dengan CPOB ?

GMP (Good Manufacturing Practice) adalah regulasi yang dikeluarkan oleh
BPOM bahwa produk secara konsisten diproduksi dan dikendalikan dengan
standar kualitas sesuai untuk mereka tujuan penggunaan dan seperti yang
dipersyaratkan oleh otorisasi pemasaran.
GMP VS CPOB
CPOB adalah GMP tetapi GMP bukanlah CPOB biasa
a. GMP untuk Produk Farmasi (CPOB)
b. GMP untuk Bahan Aktif Farmasi (CPBBOB)
c. GMP untuk Obat Tradisional (CPOTB)
d. GMP untuk Kosmetik (CPKB)

2. Mengapa industri farmasi harus memenuhi persyaratan CPOB?

a. Untuk menjamin kualitas produk
b. Pengobatan di bawah standar bisa membahayakan hidup
c. CPOB adalah peraturan pemerintah.
d. Hukuman
e. Citra buruk> bangkrut

3. Jenis kesalahan apa yang mungkin terjadi jika persyaratan CPOB tidak
terpenuhi? Berikan satu contoh untuk setiap kesalahan
a. Kontaminasi Silang
Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain.
Contoh:
 Kontaminasi dari Cincin Beta laktam dan bakteri karena kurang
bersih dalam membersihkan ruangan dan alat.
 Pemberian filter diruangan untuk mencegah kontaminasi silang
udara, yang dapat menyebabkan produk obat yang tidak sesuai
dengan mutu.
b. Penurunan Kualitas Produk
 Penyimpanan bahan baku atau produk yang kurang sesuai sehingga
dapat menyebabkan penurunan kualitas mutu.
 c. Penguraian obat :
 karena sirkulasi udara yang tidak baik sehingga debu atau bahan
lain berinteraksi dengan obat sehingga menyebabkan obat
mengalami degradasi atau penguraian
d. Campur Baur
 Contoh : Diberikan label berwarna antara barang yang memenuhi
syarat atau tidak memenuhi syarat, agar tidak terjadi kesalahan,
salah baca (salah ambil, salah timbang, salah campur) diberikan
penerangan.
e. Bahaya Kesehatan
 contoh: Menggunakan APD agar tidak menimbulkan bahaya
kesehatan, mungkin bahan obat yang terhirup atau radiasi dari alat-
alat.

f.  Kesalahan : Salah satu contoh kesalahan adalah kurangnya sumber daya

manusia
 Kesalahan : Salah satu kesalahan yang kemungkinan dilakukan
adalpemeliharaan dan pembersihan pada fasilitas dan bangunan yang
kurang bai
4. Tentukan apa yang dimaksud dengan proses? Ilustrasikan dengan diagram ke
jelaskan definisi Anda.
Proses adalah serangkaian tindakan atau langkah yang dilakukan untuk
mengubah input (persyaratan) menjadi output (hasil).

Masuk Keluar Hasil

Kebutuhan Hasil Dampak

Balasan > CAPA> Perbaikan

5. Prinsip QA
a. Apakah prinsip dasar CPOB mirip dengan prinsip dasar manajemen mutu
atau jaminan kualitas?
Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah
aspek manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di
sini untuk menekankan hubungan dan betapa pentingnya unsur-unsur
tersebut dalam produksi dan pengendalian obat.

b. Mengapa prinsip harus diikuti setiap kali anda melakukan apa pun proses.
 Karena untuk menjamin kualitas produk, pengobatan di bawah standar
yang bisa membahayakan hidup, CPOB adalah peraturan pemerintah,
hukuman, citra buruk sehingga menyebabkan perusahaan bangkrut

c. Bagaimana melakukan proses secara efektif dan efisien.

a. Ikuti peraturan/ praktik baik di farmasi.
b. Ikuti prinsip QM / QA:
 Bangun kualitas ke dalam produk
 Ikuti siklus PDCA pada “Alur Proses GMP”.
 Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali.
 Tulis apa yang akan dilakukan, lakukan apa yang tertulis, dan
tulis apa yang sudah dilakukan.
 Kontrol, review, CAPA / peningkatan berkelanjutan.
c. Ikuti “Pedoman Sistem Mutu FDA.”

6. Siklus PDCA
a. Apa itu PDCA cycle?
Metode Manajemen Kualitas dengan mengiterasi 4 langkah (Plan, Do,
Check, Act) pada setiap aktivitas manajemen atau proses teknis untuk
dikerjakan dengan benar dari pertama kali dan setiap saat

b. Jelaskan jawaban Anda menggunakan diagram ISO 9001: 2015

1. P (Plan) Rencana: menetapkan tujuan dari sistem dan proses, dan

sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang
sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi;
2. D (Do) Kerjakan: melaksanakan apa yang direncanakan;
 3. C (Check) Periksa: memantau dan (jika ada) proses mengukur dan
produk dan jasa yang dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran dan
persyaratan dan melaporkan hasil;
4. A (Act) Tindakan: mengambil tindakan untuk  meningkatkan
kinerja, yang diperlukan.

c. Apa itu ISO 9001: 2015? Bandingkan dalam tabel, ISO 9001 vs Konsep
GMP.
ISO 9001:2015 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan
untuk sistem manajemen mutu (SMM).

CPOB ISO 9001

Sifat Persyaratan wajib (mandatory) TIDAK WAJIB bersidat sukarela.
dari pemerintah hanya sebatas ‘menaikkan’ level
perusahaan dimata konsumen

Fokus Fokus pada PRODUKnya agar Fokus pada PROSESnya, bukan

memenuhi syarat kompedial kepada PRODUKnya. proses
melalui sistem mutu yang sudah
ditentukan. tolak ukur
KEPUASAN PELANGGAN
Pemenuhan Agar produk yang dihasilkan Untuk dapat memenuhi kepuasan
memenuhi syarat kompedial pelanggan melalui peningkatan
CPOB juga fokus kepada sistem yang berkesinambungan,
persyaratan FASILITAS dan melalui sasaran mutu dan review.
PROSEDUR sesuai dengan sasaran mutu ini dibuat sendiri
persyaratan pada PEDOMAN oleh perusahaan
CPOB dan buku saran penunjang
kritis industri farmasi
Sifat Audit Sangat detail, ditelusuri Bila sistem sudah dilaksanakan
mendalam mengenai prosedur, sesuai sasaran mutu (biasanya ada
fasilitas dan sistem CPOB dimanual mutu perusahaan)
ditunjukkan bukti dokumen-
dokumen sudah cukup
Keperuntukan CPOB untuk Industri Farmasi Dapat diterapkan pada macam-
macam industri, organisasi
kemasyarakatan bahkan bisa
organisasi RT-RW
Pengaudit Dilakukan audit hanya Bisa memilih organisasi mutu
regulatory, bila Indonesia adalah yang ada diindonesia misalnya
BPOM. Industri farmasi juga bisa SGS, TUV, KAN
meminta audit ke Regulatory
negara lain misalnya FDA dan
TGA
7. Apa yang dimakasud dengan 5 S atau 5 R?
 S Pertama= Seiri – Ringkas, Membuang barang yang tidak diperlukan
 S Kedua= Seiton – Rapi, Membenahi dan men-standar-kan tempat
penyimpan / meletakkan barang atau peralatan pada tempatnya.
 S Ketiga= Seiso – Resik, Menjaga kebersihan tempat kerja
(membersihkan tempat kerja agar bebas dari debu dan sampah)
 S Keempat= Seiketsu – Rawat, Mempertahankan tempat kerja agar
tetap Ringkas, bersih/Resik dan Rapi
 S Kelima= Shitsuke – Rajin, Disiplin diri sendiri