TUGAS FARMASI INDUSTRI

MODUL 6

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt

Disusun Oleh :

Anindya Mutiara Sari (20340032)

Kelas: (A)
Apoteker Angkatan 40

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
1. Apa Maksud dari Fasilitas Pendukung Kritis bagi industri Farmasi?
Jawab:
a. AHU (Air Handling Unit) or HVAC (Heating Ventilation and Air
Conditioning) Systems salah satu penunjang kritis untuk mengendalikan
udara yang memasuki ruang produksi agar sesuai CPOB.
b. Sistem Pengoahan Air / SPA (Water Treatment System) adalah salah satu
penunjang kritis untuk mengolah air pasokan menjadi air murni untuk
farmasi seperti air murni dan air injeksi

2. Apa yang Anda ketahui tentang AHU?

Jawab:
Salah satu sarana penunjang kritis untuk mengendalikan udara yang
memasuki ruang produksi agar sesuai CPOB.

3. Mengapa AHU dibutuhkan dalam GMP untuk Produk Farmasi (CPOB)?

Jawab:
Untuk menjaga obat yang diolah agar mutunya tidak kurang atau produk
rusak, agar produk tidak terkontaminasi silang, suhu yang tidak tepat,
kelembapan, perubahan udara, aliran dan tekanan yang tidak sesuai

4. Apa fungsi dari bagian-bagian penting Sistem AHU?

Jawab:
a. Dumper berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan
ke dalam ruangan. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat
diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. Hal ini amat
berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai
dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.
b. Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan
dan mengontrol jumlah partikel dan mikro organisme (partikel asing)
yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang
produksi. Filter, biasanya ditempatkan di dalam rumah filter(filter house)
yang didesain sedemikian rupa agar mudah untuk dibersihkan dan/atau
diganti. Hal penting yang harus diperhatikan dalam pemasanganfilter ini
adalah penempatan posisi filter harus diatur sedemikian rupa sehingga
dapat “memaksa” seluruh udara yang akan didistribusikan tersebut
melewati filter terlebih dahulu. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi
menjadi beberapa jenis/tipe, tergantung efisiensinya, yaitu:  
 1. Coarse Filter (efisiensi penyaringan: 40%); 
2. Pre filter (efisiensi penyaringan: 85%);
3. Fine Filter (efisiensi penyaringan : 95%)dan 
4. High Efficiency Particulate Air (HEPA)filter (efisiensi penyaringan:
99,97%). 

c. Cooling coil  atau   pada umumnya disebut Evaporator berfungsi untuk

mengontrol suhu (temperature/t) dan kelembaban relatif (Relative
Humidity/RH) udara yang akan didistribusikan ke ruangan . Hal ini
dimaksudkan agar dapat dihasilkan outputudara, sesuai dengan spesifikasi
ruangan yang telah ditetapkan. Proses pendinginan udara sendiri
dilakukan dengan mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara
balik (return air) dan udara luar (fresh air) melalui kisi-kisi
(coil) evaporator yang bersuhu rendah. Proses tersebut menyebabkan
terjadinya kontak antara udara dan permukaan kisi evaporator yang akan
menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah. Proses ini juga akan
menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang yang terdapat di
dalam udara ikut berpindah ke kisi evaporator, sehingga uap air akan
mengalami kondensasi. Hal ini menyebabkan kelembaban udara yang
keluar dari evaporator juga akan berkurang. Evaporator harus dirancang
sedemikian rupa sehingga kisi-kisinya memiliki luas permukaan kontak
yang luas, sehingga proses penyerapan panas dari udara di dalam
evaporator dapat berlangsung dengan efektif.
d. Heating Coil untuk menghangatkan udara dingin yang masuk agar suhu
dan kelembapan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
e. Static Pressure Fan (blower). Bloweradalah bagian dari AHU yang
berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara
yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU
berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang
terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi untuk
mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang
kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat
menggerakkan udara. Blower ini dapat di atur agar selalu menghasilkan
frekuensi perputaran yang tetap, hingga akan selalu
menghasilkan output udara dengan debit yang tetap. Dengan adanya
debit udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliraran udara yang
masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.
f. Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup
tempat mengalirnya udara. Secara umum, ducting merupakan sebuah
sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blowerdengan
ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting
supply) dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk
kembali ke AHU (ducting return). Ducting harus didesain sedemikian
rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi
yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil mungkin.
Desain ducting yang tidak tepat akan mengakibatkan hambatan udara
yang besar sehingga akan menyebabkan inefisiensi energi yang cukup
besar. Ducting juga harus didesain agar memiliki insulator di sekeliling
 permukaannya, yang berfungsi untuk menahan penetrasi panas dari udara
luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila dibandingkan dengan suhu
di dalam ducting.

5. Bandingkan diagram Udara Segar Penuh dan System AHU Udara

Resirkulasi.
Jawab:
a. Full Fresh-Air System AHU

b. AHU udara Resirkulasi

6. Jelaskan perbedaan kedua tipe AHU tersebut.
Jawab:
1) Sistem Full Fresh Air
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah sehingga memeenuhi
persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke
atmosfer. Sistem ini biasanya digunakan pada fasiltas yang menangani
produk pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasi
Kembali.
2) Resirkulasi hendaklah tidak menyebabkan resiko kontamisai atau
kontaminasi silang (termasuk uap dab bahan ang mudah menguap).
Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima bergantung
pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat
diterima bila filter HEPN di pasang pada aliran udara pasokan (atau aliran
udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga dapat mencegah
kontaminasi silang.

7. Tunjukkan dalam tabel persyaratan kelas ruangan untuk produksi produk

farmasit.
Jawab:

Jumlah
Tem Partikel
RH Jml AC/
Kelas Kamar p ≥ ≥
% Mikroba hr
o
C 0,5μ 5μm
m
WA 1 100 A 16-25 45-55 0 3.5x103 <1 >120
B 5 20-40
2 10.000 C 2x103 3.5x105 100
GA 3 100.00 D 2x104 3.5x106 500
E 20-28 30-40 5-20
0
F 20-28 45-75
BA 4 G
H
8. Kesalahan apa yang akan terjadi jika Sistem AHU tidak berfungsi dengan
baik?
Jawab:
Kesalahan yang terjadi jika sistem AHU tidak berfungsi dengan baik yaitu
1. Terjadinya kontaminasi silang produk
2. Lingkungan kerja untuk personil menjadi tidak nyaman
 3. Produk yang dihasilkan menjadi tidak bermutu
4. Suhu, kelembapan, perubahan udara, perubahan udara, aliran dan tekanan
yang tidak tepat

9. Tuliskan beberapa metode pengolahan air di industri farmasi.

Jawab:
• Distillation
• Ion Exchange
• Reverse Osmoses
• Ultrafiltration \
• Deionization

10. Gambarlah diagram sistem pengolahan air dengan metode pertukaran ion
menggunakan air sumur dalam sebagai air umpan dan jelaskan cara kerja
sistem tersebut
Jawab:

Penjelasan:
1. Air sumur disalurkan ke tangki
2. Ditampung dalam tangki untuk memisahkan pasir yang tersedot dibawah
tanah, didapatlah beningan atas.
3. Beningan atas dilakukan koagulasi menggunakan tawas/PAC (Poly
Alumunium Chloride) untuk mengikat partikel-partikel sehingga didapat
air jernih.
4. Air jernih dilewatkan melalui saringan pasir dan
5. Dilakukan klorinisasi dengan penambahan klorin untuk menyaring
mikroba sehingga didapat air yang berbau klorin
6. Air yang berbau klorin dilewatkan melalui penyaringan karbon aktif
untuk menyerap bau dan zat toksin yang berbahaya sehingga diperoleh air
minum
7. Air Minum dan di tampung dalam tangki air sebelah kanan(yang dapat di
order melalui PAM).
8. Pengolahan melalui resin penukar ion
Resin merupakan sejenis plastik yang mengandung gugus aktif OH - dan
H+
a. Resin anion (basa) mengandung gugus aktif OH - akan bertukaran
dengan ion (-) sehingga mengeluarkan OH- dan logam-logam yang
ada (misalnya kalau ada Natrium akan menjadi NaOH dan lain-lain)
sehingga yang keluar adalah basa.
b. Basa yang masuk ke resin kation (asam) yang mengandung gugus
aktif H+ disini logam-logam tadi akan diikat sehingga OH- lepas dan
H+ lepas dan bereaksi menjadi H2O jadi keluarlah air yaitu H2O hasil
reaksi resin dan air yang berasal dari air minum (yang ionnya sudah
hilang) sehingga keluar air bebas mineral.
c. Selanjutnya dimasukkan dimasukkan kedalam alat konduktivity
meter, jika airnya bagus dan tidak ada mineral maka akan mendekati
angka 0 (nol) dan jika angkanya mendekati angka simen maka
pengolahan harus diberhentikan karena resinnya sudah jenuh yang
tidak bisa lagi mengikat kation dan anion maupun ion primer dan
sekunder sehingga resin ini harus diregenerasi dengan asam atau basa.
9. Air bebas mineral yang sudah bisa ditampung dan dapat diolah lebih
lanjut untuk menjadi air bebas mineral yang lebih murni untuk non steril
yang digunakan untuk konsumsi boiler (menghasil uap panas)
10. setelah itu uap airnya dialirkan ke produksi