Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

No. Protokol:

A. Informasi Umum
1. Peneliti Utama (gelar dan Silvi Yuniar
nama)
Keahlian/Spesialisasi Kebidanan
Jabatan/kedudukan Mahasiswa
Telp. Rumah: HP.: +628987017954
2. Asal Instansi STIKes Budi Luhur Cimahi Telp. Kantor,Fax.,email:
Sponsor
Clinical Monitor
Pembimbing/ Widya Putri A, SST.,MM Dewi Pujiati, M.Keb
Peneliti Lain:
3. Judul Penelitian: ASUHAN KEBIDANAN KOMPREHENSIF PADA NY. G G3P2A0 DENGAN
ANEMIA RINGAN DI PUSKESMAS MELONG TENGAH TAHUN 2020
4. Multisente x Tidak □ Ya Senter Penelitian Utama: Senter Penelitian Satelit:
r Puskesmas Melong
Tengah

5. Penelitian x x Bukan kerja □ Kerjasama □ Internasional, □ Melibatkan Ketua

sama nasional Peneliti asing
jumlah negara
(lampirkan ijin)
sebutkan:
6 Diisi apabila melibatkan Ketua Peneliti asing
. No. Nama,gelar,intitusi Ketua Tugas & fungsi Telp., Fax,HP,e-mail:
Peneliti asing
1.
2.
3.
7. Tempat Penelitian (Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poliklinik atau tempat
pelayanan kesehatan lainnya): Ruang VK PONED Puskesmas Melong Tengah
8. Waktu Mulai : 04 Februari 2020 Selesai: 15 Maret 2020
Penelitian:
9. Waktu Pengumpulan Data Mulai:
10. Apakah Protokol ini Pernah Diajukan ke Komite □ Ya □ Diterima □ Ditolak x Tidak
Etik Lain? Jika ya lampirkan fotocopy dokumen

11. Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:

No Keperluan Perkiraan Dana
.
 1. Transportasi Rp.150.000

2. Dokumen Rp. 100.000

3.
dst
Jumlah
B. Ringkasan Protokol Penelitian
1. Ringkasan dalam 200 kata usulan penelitian mencakup alasan/motivasi dilakukannya
penelitian, tujuan/objektif dan manfaat penelitian, serta risiko yang mungkin timbul disertai
cara mengatasinya (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter):
Alasan/Motivasi Dilakukannya Penelitian
Karena pasien mengalami anemia ringan dan enggan untuk meminum tablet FE

Tujuan Penelitian
Mampu memberikan Asuhan Kebidanan Komprehensif Pada Ny. “G” G3P2A0 dengan Anemia
Ringan di Puskesmas Melong Tengah Kota Cimahi Tahun 2020

Manfaat Penelitian
Studi kasus ini diharapkan mampu menjadi salah satu gambaran untuk dijadikan suatu
informasi bahwa kehamilan dengan Anemia berisiko bagi ibu atau bayinya, dengan melakukan
beberapa pencegahan atau pendeteksian secara dini yang berhubungan dengan ibu hamil,
bersalin, nifas dan bayi baru lahir seperti melakukan pemeriksaan kehamilan secara rutin ke
tempat pelayanan kesehatan terdekat.

Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya:

Kehamilan dengan Anemia berisiko bagi ibu atau bayinya, diantara nya adalah perdarahan
pada ibu saat persalinan dan BBLR pada bayi. Dengan melakukan beberapa pencegahan atau
pendeteksian secara dini yang berhubungan dengan ibu hamil, bersalin, nifas dan bayi baru
lahir seperti melakukan pemeriksaan kehamilan secara rutin ke tempat pelayanan kesehatan
terdekat.

2 Jenis dan □ x Observasi □ Eksploratif □ Kualitatif/Etnografis

Desain □ Participatory
Penelitian □ x Deskriptif □ x Studi Kasus
□ Seri Kasus
□ Potong lintang
□ Registri
□ Analitik □ Korelasi
□ Kasus Kontrol
□ Kohort
□ Kualitatif Studi Eksperimental Semu
Eksperimental □ Eksperimental Murni
□ Mixed methods □ Triangulasi Design □ A one - phased
 □ Convergence
□ x Data Transformation
□ Validating Quantitative Data
□ Multilevel
□ Embedded Design □ Embedded Eksperimental
□ Embedded Correlational
□ Explanatory Design □ Quan Emphasized
□ Qual Emphasized
□ Exploratory Design □ x Intrument Development
□ Taxonomy Development
3. Unit Sampel x Individu □ Masyarakat □ Institusi
4. Sumber BBT □ Spesimen arsip penelitian sebelumnya (archived specimen)
□ x Spesimen pemeriksaan klinis (left over clinical specimen)
Lainnya sebutkan:
5. Cara x Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya
Penetapan □ Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya:
Besar Sampel □ Participant observation □ Indepth interview
□ Berdasarkan total populasi (sensus)
6. Cara a. Probability □ x Acak sederhana □ Acak sistematik □ Acak bertingkat
Penarikan □ Acak berstrata □ PPS Klaster □ Lain-lain sebutkan
Sampel b. Non □ Purposive Samples □ Quota Samples □ Shunk Samples
Probability □ Volunteer Samples □ Snow Ball □ Judgemental
Samples □ Lain-lain sebutkan:
7. Jenis data x Data □ Data Sekunder
Primer
8. Cara □ x Wawancara □ x Pemeriksaan Laboratorium □ Penelusuran Dokumen
Pengumpulan □ x Pemeriksaan fisik Pengamatan
data
9. a) Perkiraan Waktu yang Diperlukan untuk Waktu Wawancara atau Pengukuran Terhadap Satu
Subjek: satu jam
b) Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):
● Respect for person (menghormati harkat dan martabat manusia):
Pelaksanaan penelitian ini menggunakan pelaksanaan subjek manusia yaitu pasien ibu
hamil. Peneliti menjamin pemenuhan hak dasar pasien dan menjungjung tinggi kebebasan
pasien

● Beneficence (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan):

Menjelaskan tujuan, manfaat, penggunaan alat perekam, dan penggunaan data penelitian
sehingga dapat dialami oleh partisipan dan bersedia menandatangani serat ketersediaan
berpartisipasi atau Informed Consent. Selama proses wawancara berlangsung peneliti
memperhatikan beberapa hal yang dapat merugikan partisipan antara lain, kenyamanan, dan
perubahan perasaan.

● Justice (keadilan):
Memberikan kesempatan yang sama pada responden yang memenuhi kriteria untuk
berpartisipasi dalam penelitian ini. Selain itu, peneliti memberikan kesempatan yang sama
 dengan partisipan untuk mengungkapkan perasaannya

10. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang akan dilakukan:
N a m a peneliti:
Judul penelitian:
Hasil Penelitian:
11. Bagaimana Cara Memilih Subjek Penelitian? Asuhan berjenjang
C. Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC)
1. Kepada siapa PSP dijelaskan: □ x Individu Kelompok □ Wali
2. a. Siapa yang memberikan penjelasan? Ny.G
b. Kapan akan dijelaskan? Sebelum asuhan diberikan
c. Apakah subjek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan? Ya
c. Tempat memberikan penjelasan: Puskesmas Melong tengah
d. Siapa yang menandatangani PSP? Ny.G
e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP? suami Ny.G
3. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek
a. Risiko penelitian
1. Menggangu kegiatan pelayanan kesehatan rutin □ Ya xTidak
2. Menimbulkan efek samping terhadap subjek □ Ya xTidak
3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat □ Ya xTidak
setempat
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari □ Ya xTidak
subjek
b. Manfaat untuk ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru x Ya □ Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan □ x Ya Tidak
3. Kompensasi □ x Uang tunai x Barang
□ Asuransi
c. Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)
1. Hubungan antara Ketua Peneliti dengan subjek x Tidak □ Ada
2. Bila ada: □ Dokter-pasien □ Guru/dosen □ Atasan-bawahan □ Lain-lain
murid/mahasiswa
d. Jika penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya:
Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter
yang bertanggung jawab!
D. Isi Penjelasan/Informasi ke Subjek
1. Apakah Narasi dalam Persetujuan Setelah Penjelasan Subjek Menerangkan Tentang:
a. Keterangan ringkasan penelitian x Ya □ Tidak
b. Perlakuan yang diterapkan pada subjek x Ya □ Tidak
c. Manfaat untuk subjek x Ya □ Tidak
d. Bahaya potensial Ya □ x Tidak
e. Hak untuk mengundurkan diri x Ya □ Tidak
f. Adanya insentif untuk subjek (bila ada) x Ya □ Tidak
g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada) x Ya □ Tidak
2. Pengambilan Spesimen (bila tidak, langsung ke poin 3)
 a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subjek □ Tidak □ x Ya, sebutkan darah
b. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil □ Ya □ x Tidak
c. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan □ x Ya □ Tidak
d. Adakah keterangan tentang cara pengambilan □ x Ya □ Tidak
e. Adakah keterangan tentang cara penanganan □ x Ya □ Tidak
f. Adakah keterangan tentang risiko potensial □ x Ya □ Tidak

pengambilan
g. Apakah ada tindakan invasif pada subjek □ x Tidak □ Ya, sebutkan
3. Kerahasian Subjek
a.Adakah keterangan tentang kerahasian subjek? ada
a.Adakah keterangan tentang kerahasian spesimen? ada
b.Adakah keterangan tentang kerahasian data? ada
4. Kontak person lokal bagi responden, sebutkan : WhatsApp
E. Pernyataan
1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh
masyarakat atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang? x Tidak □ Ya,
jelaskan:
2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ? 5 tahun
3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?
x x Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat
diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian
x Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan
dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
x Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subjek
xx x Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk
menjaga kerahasiaan dokumen
x Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi
yang berhubungan dengan penelitian
□ Lainnya, jelaskan
4. Isi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai dengan
proposal/usulan penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.
 INFORMASI KEIKUTSERTAAN PENELITIAN
“Asuhan Kebidanan Komprehensif Pada Ny. G G3P2A0 dengan Anemia Ringan”

Peneliti sebagai mahasiswa di Program Studi kebidanan STIKes Budi Luhur Cimahi, sedang melakukan
penelitian untuk mengetahui bagaimana tindakan untuk ibu hamil dengan resiko anemia ringan

Latar Belakang dan tujuan penelitian :

Kehamilan dengan anemia ringan

Mengapa anda terpilih:

Anda terpilih untuk diikutkan dalam penelitian ini oleh karena anda adalah mahasiswa yang akan
melaksanakan tugas akhir

Tata Cara/Prosedur:

Bila anda bersedia, maka prosedur yang akan dilakukan adalah asuhan berjenjang

Risiko dan ketidaknyamanan:

Privacy klien, Dokumen pasien, Perlakuan

Manfaat:
diharapkan mampu menjadi salah satu gambaran untuk dijadikan suatu informasi bahwa kehamilan dengan
Anemia berisiko bagi ibu atau bayinya, dengan melakukan beberapa pencegahan atau pendeteksian secara
dini yang berhubungan dengan ibu hamil, bersalin, nifas dan bayi baru lahir seperti melakukan pemeriksaan
kehamilan secara rutin ke tempat pelayanan kesehatan terdekat.

Prosedur alternatif

Memastikan responden merasa nyaman akan asuhan yang telah diberikan

Kerahasiaan data:

Dalam pendokumentasian data klien tidak sepenuhnya dijelaskan hanya menggunakan inisial sehingga
kerahasiaan terjamin

Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan

satu orang

Kesukarelaan:

Permintaan persetujuan terlebih dahulu kepada klien dan saksi 1

Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian:

ya

Penyulit dan kompensasi:

tidak ada

Pertanyaan:
Jika ada pertanyaan sehubungan dengan penelitian ini dapat menghubungi Silvi Yuniar,

HP. 08987017954
 PSP untuk ………
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)
UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)
Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan memahami tentang tujuan,
manfaat dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah diberi kesempatan untuk bertanya dan telah
dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dari keikutsertaannya, maka saya
setuju/tidak setuju ikut dalam penelitian ini, yang berjudul:
*)

“ASUHAN KEBIDANAN KOMPREHENSIF PADA NY. G G3P2A0 DENGAN ANEMIA RINGAN DI PUSKESMAS
MELONG TENGAH TAHUN 2020 ”

Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan siapapun. Saya akan
diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah saya tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju: untuk mengikuti penelitian ini. Ya/Tidak*)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak bisa dapat

digunakan cap jempol)
Nama Peserta: 04 Februari 2020
Ny.G
Umur :
29 tahun
Alamat :
Gg. Kaler Melong Tengah
Nama Peneliti: 04 Februari 2020
Silvi Yuniar
Nama Saksi: 04 Februari 2020
Tn. Hendri

*) coret yang tidak perlu

1. Peneliti Utama ( CV dilampirkan)

DATA PRIBADI

Nama : Silvi Yuniar

Tempat tanggal lahir : Bandung, 14 Juni 1999

Jenis kelamin : Perempuan

Agama : Islam

Alamat : Jalan Pemuda 1 RT/RW 03/05 Kelurahan/Kecamatan Citamiang Kota

Sukabumi

No. HP : 08987017954

Status : Mahasiswa DIII Kebidanan

Email : silviyuniar9@gmail.com

DATA PENDIDIKAN

SD : SDN CITAMIANG 1 KOTA SUKABUMI 2011

SMP : MTS N WARUDOYONG KOTA SUKABUMI

SMA : SMA N 5 KOTA SUKABUMI

PT : Masih aktif menjadi mahasiswa D III Kebidanan STIKes Budi Luhur Cimahi

2. Anggota Peneliti (CV dilampirkan)