1.

Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Paracetamol

Receiving

Material handling (storaging,

RISK Warehouse
dispatching, delivering)

Weighing room Central weighing (weighing)

Liquid
manufacturing room

(Pemanasan) pelarut di dalam compounding tank

¹ Gula dan garam-garam sodium

² Pengental
Pemanis RISK
Pengawet
Pewarna
³ Bahan aktif yang telah dilarutkan

Larutan homogen

(Pendinginan hingga suhu 25-30°C)

Pengambilan sampel IPC, cek pH
(Adjust pH)
4
Alkohol dan flavour
Purified water ad volume

Bulk

Filtrasi dengan Ertel Filter

Sampling untuk analisa oleh QC bagian

awal, tengah dan akhir

Holding Tank
 Holding Tank

Filling sediaan kedalam

Pengemasan botol
primer Capping botol
RISK
Capping botolHolding
Ink jet expired date
Pengemasan
Tank brosur
Pemberian
sekunder
Dimasukkan kedalam dos

Warehouse

Shipping

Resiko yang mungkin dapat terjadi dalam proses produksi sediaan sirup terbagi dalam
dua kelompok, yaitu resiko handling dan resiko dalam proses produksi. Resiko yang
berkaitan dengan handling yang dapat ditemukan adalah kemungkinan terjadinya mixed
up dan resiko dalam proses produksi yang mungkin dapat terjadi adalah resiko
ketercampuran bahan (homogenitas).
a. Resiko mixed up pada saat warehousing bahan awal baik bahan aktif maupun bahan
kemas
Resiko yang mungkin terjadi pada saat warehousing adalah mixed up bahan yang
akan digunakan dalam proses produksi. Dapat terjadi kesalahan pengambilan bahan
yang akan digunakan, baik bahan baku maupun bahan kemas. Kesalahan
pengambilan bahan dapat menjadi masalah yang membahayakan konsumen.
Sehingga diperlukan adanya assessment sistem penyimpanan dalam warehouse.
Resiko ini dapat terjadi karena beberapa hal, bias disebabkan oleh kualifikasi personil
yang masih belum tertraining. Dapat juga disebabkan oleh metode penyimpanan, bias
labeling atau coding yang masih belum efektif dan tertata. Penyebab lain dapat
dikarenakan prosedur operasional mengenai penanganan material yang masih belum
sesuai ataupun masih kurang dipahami oleh personil.
b. Resiko homogenitas pencampuran sediaan sirup dimana memerlukan suhu campur
yang sesuai dengan prosedur yang tervalidasi dan juga efektifitas filtrasi
 Homogenitas sirup sangat penting dalam proses produksinya, dimana homogenitas
dapat dicapai apabila suhu pencampuran yang diinginkan tercapai. Resiko
ketidaktercampuran bahan dapat terjadi apabila suhu tidak dapat dicapai yang dapat
disebabkan oleh scheduling maintenance alat. Ketercampuran dapat mempengaruhi
dosis yang akan diterima oleh konsumen (pasien). Proses filtasi juga sangat beresiko
dalam hal homogenitas dimana perlu adanya perhatian khusus terhadap filter yang
akan digunakan dalam proses produksi. Penyebab resiko ini dapat disebabkan oleh
beberapa hal, antara lain jadwal perawatan mesin atau alat yang belum efektif,
personil belum terkualifikasi, dapat juga disebabkan oleh kesalahan pencampuran
yang dapat disebabkan oleh kemampuan operator ataupun prosedur yang masih
belum sesuai.
c. Resiko mixed up pada saat waiting time pengemasan primer dan sekunder
Waiting time atau waktu tunggu produk yang sudah dikemas primer dan menunggu
dikemas sekunder dapat menjadi resiko mixed up produk. Sebaiknya waiting time
dalam proses produksi tidak ada karena sangar riskan untuk terjadinya mixed up
prosuk yang menunggu proses slanjutnya, misalkan menunggu proses labeling atau
penandaan. Resiko ini dapat disebabkan oleh rate kerja mesin dan operator tidak
sepadan, kurangnya personil pada bagian pengemasn, kurangnya kemasan yang
dibutuhkan dan dapat disebabkan planning yang masih belum terintegrasi dengan
jadwal produksi.

2. Tabel FMEA

3. Analisa Resiko
Dalam rangka mengetahui pokok permasalahan (root cause) dapat digunakan beberapa
macam alat. Pertama yang dapat dilakukan adalah break down masalah menggunakan
fish bone (diagram ishikawa) yang sangat mudah untuk dilakukan. Setelah melakukan
analisa menggunakan fish bone, dapat dipertajam atau diperjelas menggunakan FMEA.
Analisa fish bone:
a. Resiko mixed up pada saat warehousing
 environment machine material

Resiko
mixed up
warehouse

Belum
method procedure man terkualifikasi
Sistem labeling SOP penanganan Belum training
atau coding material

b. Resiko homogenitas pencampuran

-Jadwal maintenance
-Filtrasi : filter yang
digunakan

environment machine material

Resiko
mixed up
warehouse

Belum
method procedure man terkualifikasi
Kesalahan Belum training
pencampuran (operator
dan/atau SOP)

c. Resiko mixed up pada saat waiting time pengemasan primer dan sekunder

Rate kerja mesin dan Kurang packaging

personil tidak sama material

environment machine material

Resiko
 warehouse

Kurang personil
method procedure man
planning

4. CAPA