.

dalam rangka registrasi bahan obat tidak perlu registrasi hanya produk jadi yang
mendapatkan registrasi (obat, obat tradisional, kosmetik, Alkes dan pkrt)
. Tujuan adanya registrasi adalah untuk melindungi konsumen( perintah undang-undang
Nomor 8 Tahun 99)
<<Hierarki adalah urutan dan tingkatan>>
Peraturan perundang-undangan terkait registrasi
1. ordonansi obat keras
Undang-undang 36 tahun 2009( sediaan farmasi dan Alkes). undang-undang nomor 5
tahun 97 tentang narkotik digunakan sebagai dasar untuk registrasi narkotika
undang-undang perlindungan konsumen atau undang-undang nomor 8 tahun 99
\/
PP 72 98 ( sediaan farmasi dan Alkes)
\/
Peraturan Menteri Kesehatan( untuk obat-obat tradisional kosmetik Alkes)
\/
Peraturan BPOM (hanya untuk registrasi obat tradisional)

@Undang-undang nomor 36 tahun 2009@

pasal 98 sediaan farmasi dan alat kesehatan harus berkualitas/bermanfaat, bermutu,
dan terjangkau. > obat diet dikatakan aman jika indeks terapi nya bagus atau tinggi
> bermutu: mutu obat dilihat dari farmakope edisi 5, mutu kosmetik dilihat dari
kodeks kosmetika Indonesia, obat herbal dilihat di farmakope herbal Indonesia atau
Materia Medika
Pasal 106 sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapatkan izin edar.
Pasal 197 setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana yang
dimaksud dalam pasal 106 ayat 1 dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun
dan denda paling banyak 1.500.000.000 rupiah.

@ Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 98 tentang pengamanan sediaan farmasi dan

alat kesehatan@
Bagian kedua "izin edar"
pasal 9 (1) sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh izin edar dari Menteri. (2) dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat 1 bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan. Contohnya penjual jamu keliling yang tidak memerlukan
registrasi jamunya untuk mengedarkannya

@ Permenkes nomor 1010 th 2008 tentang registrasi obat@

Pasal 1 (2) "Obat adalah obat jadi" yang perlu mendapatkan registrasi adalah obat
jadinya bukan bahan obatnya bahan obat (Contohnya seperti Parasetamol, amoksisilin)
(4) registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin
edar.
pasal 2 ayat 3 menteri melimpahkan pemberian izin edar kepada Kepala Badan (Badan
POM).

@ Peraturan Kepala Badan POM nomor 24 tahun 2007 tentang kriteria dan tata laksana
registrasi obat@
Pasal 1 ayat 1 registrasi obat yang selanjutnya disebut registrasi adalah prosedur
pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan.
ayat 7 izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di
wilayah Indonesia

@ Permenkes nomor 1176 tahun 2010 tentang notifikasi kosmetika@

@ Permenkes nomor 7 tahun 2012 tentang registrasi obat tradisional@
pasal 1 ayat 1 obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, Bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
pasal 8 obat tradisional dilarang dibuat dan atau diedarkan dalam bentuk sediaan:
a. intravena b. tetes mata c. parenteral dan d. supositoria, kecuali digunakan
untuk wasir

Izin edar obat berlaku 5 tahun

izin edar kosmetik berlaku 3 tahun
standar produk yang diatur untuk bahan baku reagen sediaan jadi:
1. farmakope Indonesia untuk obat
2. kode kosmetik Indonesia untuk kosmetik
3. farmakope herbal Indonesia untuk obat tradisional
4. compendium Alkes untuk Alkes
5. untuk pkrt tidak ada buku standarnya