TUGAS MANAJEMEN INDUSTRI

KASUS 4

KELOMPOK 4

Sisca Putri Utami 201920471011057

Khairil Ramadhani 201920471011063
Anik Rizalatul Farida 201920471011079

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2020
 Kasus Temuan Persyaratan
Pada Ruang cetak penandaan (kodifikasi) di ruang pengemasan Terdapat dua keranjang bahan kemas di • 5.121 Untuk menghindarkan
sekunder terdapat satu mesin Ink Jet Printer untuk kodifikasi dan satu ruang kodifikasi, yaitu Individual Carton Na kecampurbauran, hanya satu jenis
buah almari yang digunakan untuk menyimpan label yang sudah Diklofenak Tab 25 mg yang akan dicetak bahan pengemas cetak atau bahan
diberi penandaan/ dicetak. dan Individual Carton Na Diklofenak 50 mg cetak tertentu saja yang
hasil kodifikasi sebelumnya diperbolehkan diletakkan di tempat
Pada saat kunjungan terdapat dua keranjang bahan kemas di ruang
kodifikasi, yaitu Individual Carton Na Diklofenak Tab 25 mg yang akan
kodifikasi pada saat yang sama.
dicetak dan Individual Carton Na Diklofenak 50 mg hasil kodifikasi Hendaklah ada sekat pemisah yang
sebelumnya. memadai antar tempat kodifikasi
tersebut. (CPOB, 2018).
Operator mengambil beberapa buah IC Na Diklofenak Tab 25 mg • 6.119 Yang boleh dimasukkan ke
untuk percobaan setting kodifikasi di Mesin Jet Printer, sesuai Catatan dalam ruang kodifikasi pada saat yang
Penandaan Bets dari QC yang berisi keterangan sama hanya bahan pengemas cetak
Batch No : 17H3H1 atau bahan cetak yang akan dipakai
Exp. Date : 29 Feb 2021 untuk satu bets dari satu sediaan dan
Mfg. Date : 29 Feb 2016 dari satu produk yang bersangkutan
HET : Rp. 50.000
untuk menghindari kecampurbauran
setelah didapat hasil yang sesuai, operator kemudian melakukan
(POPP CPOB, 2012).
kodifikasi terhadap sejumlah IC yang dibutuhkan untuk pengemasan Operator melakukan setting kodifikasi pada • 6.126 Setiap bahan pengemas,
IC Na diklofenak 25 mg dan langsung sebelum dan sesudah prakodifikasi,
Auditor mengambil sebuah kunci yang tertempel di almari untuk melanjutkan kodifikasi terhadap sejumlah IC hendaklah dihitung dan dicatat.
kemudian melihat isi didalam almari. Almari berisi Individual Carton yang dibutuhkan untuk pengemasan. Sebelum proses prakodifikasi
Kalium Diklofenak reject hasil cetak penandaan hari sebelumnya; dimulai, supervisor hendaklah
ditandai dengan coretan dan keterangan reject memeriksa kebenaran bahan
pengemas yang diperlukan serta
Setelah selesai proses kodifikasi, operator melakukan pengemasan nomor bets atau lot, tanggal
sekunder inline dengan proses blister. Untuk efektivitas waktu, daluwarsa dan informasi lain yang
peemeriksaan kesiapan jalur dilakukan setelah proses pengemasan
diperlukan. Pemeriksaan ini
berlangsung kurang lebih 10 menit
hendaklah dilakukan oleh dua orang
secara terpisah. Pemusnahan bahan
pengemas yang tidak layak pakai
hendaklah dilakukan setelah proses

Penandaan expired date tercantum 29
Februari 2021 namun pada tahun tersebut
tidak termasuk tahun kabisat
Auditor mengambil sebuah kunci yang
tertempel di almari yang digunakan untuk
rekonsiliasi dan dicatat pada Catatan
Pengemasan Bets (POPP CPOB,
2012).
 5.128 Label, karton dan bahan
pengemas dan bahan cetak lain yang
memerlukan prakodifikasi dengan
nomor bets/lot, tanggal kedaluwarsa
dan informasi lain sesuai dengan
perintah pengemasan hendaklah
diawasi dengan ketat pada tiap tahap
proses, sejak diterima dari gudang
sampai menjadi bagian dari produk
atau dimusnahkan (CPOB, 2018).
 6.126 Setiap bahan pengemas,
sebelum dan sesudah prakodifikasi,
hendaklah dihitung dan dicatat.
Sebelum proses prakodifikasi
dimulai, supervisor hendaklah
memeriksa kebenaran bahan
pengemas yang diperlukan serta
nomor bets atau lot, tanggal
daluwarsa dan informasi lain yang
diperlukan. Pemeriksaan ini
hendaklah dilakukan oleh dua orang
secara terpisah. Pemusnahan bahan
pengemas yang tidak layak pakai
hendaklah dilakukan setelah proses
rekonsiliasi dan dicatat pada Catatan
Pengemasan Bets (POPP CPOB,
2012).
 3.37 Bahan pengemas cetakan
merupakan bahan yang kritis karena
menyimpan label yang sudah diberi
penandaan/ dicetak, kemudian melihat isi
didalam almari.
 6.126 Setiap bahan pengemas,
 6.202 Untuk mencegah
Auditor menemukan IC Na diklofenak yang 
telah reject hasil penandaan sebelumnya dan
ditandai dengan coretan serta keterangan
menyatakan kebenaran produk
menurut penandaannya. Perhatian
khusus hendaklah diberikan dalam
penyimpanan bahan ini agar terjamin
keamanannya. Bahan label hendaklah
disimpan di tempat terkunci (CPOB,
2018).
sebelum dan sesudah prakodifikasi,
hendaklah dihitung dan dicatat.
Sebelum proses prakodifikasi
dimulai, supervisor hendaklah
memeriksa kebenaran bahan
pengemas yang diperlukan serta
nomor bets atau lot, tanggal
daluwarsa dan informasi lain yang
diperlukan. Pemeriksaan ini
hendaklah dilakukan oleh dua orang
secara terpisah. Pemusnahan bahan
pengemas yang tidak layak pakai
hendaklah dilakukan setelah proses
rekonsiliasi dan dicatat pada Catatan
Pengemasan Bets (POPP CPOB,
2012).
penyalahgunaan atau kesalahan,
hendaklah bahan cetak disimpan di
dalam ruangan atau lemari terkunci
(POPP CPOB, 2012).
5.153 Setelah proses pengemasan
selesai, bahan pengemas yang tidak
terpakai tetapi telah diberi
reject
Operator melakukan pemeriksaan kesiapan •
jalur setelah proses pengemasan berlangsung
kurang lebih 10 menit
• 6.130 Pemeriksaan kesiapan jalur
prakodifikasi hendaklah
dimusnahkan dan pemusnahan
tersebut dicatat. Bila bahan cetakan
belum diberi prakodifikasi akan
dikembalikan ke stok gudang,
hendaklah mengikuti prosedur
terdokumentasi (CPOB, 2018).
5.126 Sebelum kegiatan pengemasan
dimulai, hendaklah dilakukan
langkah untuk memastikan bahwa
area kerja, jalur pengemasan, mesin
pencetakan dan peralatan lain telah
bersih serta bebas dari produk lain,
bahan, atau dokumen yang digunakan
sebelumnya, jika tidak diperlukan
untuk kegiatan pengemasan yang
bersangkutan. Kesiapan jalur
pengemasan hendaklah dilaksanakan
sesuai daftar periksa yang tepat
(CPOB, 2018).
pengemasan hendaklah dilakukan
dan dicatat sebelum proses
pengemasan dilaksanakan. Catatan
tersebut hendaklah menjadi bagian
dari atau dilampirkan pada Catatan
Pengemasan Bets. Lihat Contoh
(POPB CPOB, 2012):
• Daftar Periksa Kesiapan
Jalur Pengemasan Sekunder
(Sediaan Tablet),
• Daftar Periksa Kesiapan
Jalur Pengemasan Sekunder
(Sediaan Cair).