1.3.

Kontrak keluar nies yang memiliki atau Seperti baru-baru sebagai tahun 1960-an, ada banyak ukuran
perusahaan, pendekatan layanan penuh. Perusahaan mengambil respons penuh semua aspek
penelitian, pengembangan, dan persetujuan regulasi pro-nya. Saat ini, ada banyak perusahaan yang
mengontrak berbagai aktivitas: facture material uji klinis, pengawasan uji klinis, perumusan desain yang
akan dipasarkan, persiapan dokumen penyerahan pengaturan dan sebagainya. Sekarang sangat umum
bagi perusahaan-perusahaan farmasi untuk mengkontradiksi sebagian atau seluruh pekerjaan stabilitas
mereka. Dikatakan bahwa dapat ada keuntungan substansial finanial untuk praktik ini, Namun, ada
masalah potensial dengan praktik ini, dan itu sangat penting, jika rumah kontrak dipilih untuk melakukan
kestabilan sehingga sponsor secara hati-hati memantau produk-produk iitas kerja. , Pemilihan 'rumah
kontrak untuk pekerjaan stabilitas seharusnya merupakan proses yang bijaksana. Pertanyaan yang harus
diatasi meliputi: Apa reputasi rumah kontrak dalam industri farmasi dan dengan regulator! Sudah
berapa lama perusahaan menyediakan layanan dalam stabilitas arca? Jenis lacinties dan peralatan apa
yang dimiliki perusahaan? Apa itu edueation dan pelatihan cf satt: Dengan demikian penting untuk
melakukan kunjungan situs untuk mengeksplorasi ini dan lainnya yang terkait Pemeriksaan rumah
kontrak harus kondusif menggunakan prosedur audit yang telah ditentukan. Biasanya diinginkan bahwa
tim audit mencakup setidaknya dua orang, salah satunya mungkin seorang konsultan. Tim audit harus
mengunjungi rumah kontrak ketika pekerjaan sedang berlangsung, serta memeriksa berbagai dokumen
sangat diinginkan bahwa harus ada kesempatan untuk mengamati ahli kimia di tempat kerja di
laboratorium, seperti wekl sebagai orang lain yang terlibat dalam pengendalian penyimpanan, data
manajemen, dll. Jelas, perhatian khusus harus diberikan kepada validasi tes yang menunjukkan
stabilitas. Ketika diputuskan untuk menggunakan jasa rumah kontrak untuk menguji stabilitas dalam
kontrak yang menentukan hubungan harus, sejauh mungkin, berurusan dengan eventualities. Sebagai
contoh. jika data stabilitas yang dihasilkan di rumah kontrak adalah atau n dianggap bernilai
dipertanyakan oleh badan pengatur, seperti saya reas sebagai FDA, rumah kontrak harus, tanpa biaya
tambahan, menghadiri pertemuan di badan pengawas dan menjelaskan bagaimana data itu dihasilkan
dan ditafsirkan Bahkan ketika rumah kontrak memiliki, setelah pemeriksaan hati-hati, telah dipilih untuk
pekerjaan stabilitas, kinerjanya harus menjadi subjek dari proses penahanan terus. Mereka yang tertarik
menggunakan rumah kontrak untuk pengujian stabilitas mungkin akan berguna dalam Daftar Organisasi
Dukungan Kontrak (1), yang dipublikasikan oleh Drug Information Association 1.4. Globalisasi Hasil
merger dan pengambilalihan telah menghasilkan sejumlah besar perusahaan farmasi transnasional yang
memiliki unit penelitian, pengembangan, manufaktur, dan pemasaran di berbagai belahan dunia. Untuk
memanfaatkan skala ekonomi, ada kecenderungan yang jelas bagi perusahaan-perusahaan tersebut
untuk mencoba membakukan desain perumusan, pemilihan paket, dan prosedur laboratorium di semua
fasilitas mereka di seluruh dunia. Ini tidak selalu mungkin. Misalnya, suatu produk untuk distribusi di
negara Zona Iklim 4 mungkin memerlukan paket khusus dan tugas berat yang tidak diperlukan di
Amerika Utara. Eropa Barat, atau Jepang. Juga, tidak l eksipien farmasi dapat diperoleh secara universal
di seluruh dunia; demikian. itu mungkin tidak mungkin untuk memiliki formulasi dan p yang identika di
semua bidang. Namun. Hal-hal seperti desain dan implementasi prosedur operasi standar dapat
disatukan ke exter.t 1.5. Pengendalian Biaya yang Lebih Efektif Sebagai hasil dari merger atau
pengambilalihan, perusahaan megapharmaceutical yang terbentuk sering kali berada di bawah tekanan
besar untuk memangkas biaya dan karenanya mengurangi profitabilitas Ukuran perusahaan-perusahaan
tersebut seringkali tidak mencukupi sebagai instrumen untuk mengendalikan biaya di wilayah-wilayah
esoterik, suclh sebagai pengujian stahilitas . Oleh karena itu, ada kecenderungan untuk mengembangkan
anggaran untuk banyak pusat biaya individu yang, bersama-sama, terdiri dari perusahaan. Dalam Bab I
buku ini, saya mengutip pendapat saya tentang nilai anggaran stabilitas. Di beberapa perusahaan,
kegiatan ini telah berkembang lebih jauh sehingga biaya stabilitas yang terkait dengan produksi yang
dipasarkan perusahaan dapat dikuantifikasi. Jenis data ini dapat sangat berguna dan dapat memberikan
bantuan material untuk keputusan tentang apakah produet tertentu dari penjualan rendah benar-benar
pembuat kerugian atau generator prolit. berarti bahwa satu anggaran perusahaan cukup Salah satu
prosedur penyaringan yang diadopsi di beberapa perusahaan adalah untuk mempercepat penggunaan
peralatan au: omated dan robotis untuk pengujian stabilitas. Jika periode yang memadai diperbolehkan
untuk pengenalan dan validasi dari jenis peralatan ini, pendekatan ini juga dapat menarik secara
finansial, meskipun tentu saja pada awalnya memang membutuhkan beberapa pengeluaran modal yang
signifikan. Namun. Pengurangan biaya personil akan sering mengamortasikan biaya modal peralatan
dalam jangka waktu singkat yang mengejutkan. Sentralisasi semua pengujian stabilitas R & D-type hanya
di satu laboratorium pusat di seluruh dunia juga dapat, dalam beberapa situasi, mengurangi biaya.
Mungkin metode pengendalian biaya yang paling menarik dalam pengujian sampel produk pasar yang
dipertahankan adalah peningkatan penggunaan bracketing dan bahkan lebih canggih. desain faktorial
pecahan 2. HARMONISASI 2.1. Proses ICH Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Technica!
wwirements of Pharmaceuticals for Human Use (1CH) terdiri dari perwakilan dari tiga negara farmasi
terkemuka Amerika, dan Jepang. Tujuan yang dinyatakan dari harmonisasi adalah "penggunaan sumber
daya manusia, hewan dan material yang lebih ekonomis dan penghapusan penundaan yang tidak perlu
dalam pengembangan dan ketersediaan obat-obatan baru sementara tetap menjaga kerangka
pengaman pada kualitas, keamanan dan kemanjuran dan kewajiban regulator untuk melindungi
kesehatan masyarakat. . " Prosedur lima langkah ICH untuk para pengembang yang terkait dengan
bidang-bidang di dunia, Uni Eropa, Komite Pengarah Perserikatan Bangsa-Bangsa dikembangkan pada
Pedoman tentang sejumlah topik penelitian, pengembangan, dan pengawasan mutu produk-produk
farmasi. . kemungkinan besar akan menarik bagi mereka yang terlibat dalam pengujian stabilitas Q1A
Stability Testing of New Narkoba dan Produk, Q2A Validasi Analytical adalah QsC Kualitas Produk
Bioteknologi Stabilitas Produk, Pengujian Q. QIC Stability Testing New Dosis Bentuk. dan Metode Analisis
Metodologi 1B Photostabilit Q2B Validasi Ana- Meskipun banyak materi ICH baru, mereka yang ahli
dalam eksegese sering dapat menggoda keluar dari Panduan kontribusi iidividual dari Euro Jepang, dan
Amerika 2.2. Kegiatan Harmonisasi Lainnya Farmakope seperti U.S.P., J.P, B.P., F.P., dan E.P. juga terlibat
i thi akhirnya akan, diharapkan, menghasilkan monografi dan metode tesisasi yang cukup besar. Suc
yang sangat harmonisasi mungkin akan memakan waktu yang cukup lama tetapi pada akhirnya akan
bernilai tinggi 3. MUNGKIN MENINGKATKAN KEPRIBADAN REGULASI TENTANG STABILITAS BOTANIK,
NUTRASE, DAN OTC Sebuah hadiah, ada perbedaan yang cukup jelas dalam tingkat perhatian mengenai
masalah stabilitas yang diberikan kepada obat-obatan yang diresepkan dibandingkan dengan produk
botani, nutraceuticals 2 dan OTC tover-the-counter). Ada alasan untuk percaya bahwa perbedaan ini
akan semakin menjadi sumber gesekan: tetapi akhirnya harmonisasi standar stabilitas dapat berlaku
LEBIH BANYAK KELUARGA TENTANG STABILITAS OBAT DI SALURAN DISTRIBUSI 4. Seperti yang telah
ditunjukkan Bagian 3.6 dari Bab I, prosedur pengujian stabilitas kami saat ini: mungkin secara sah dikritik
karena tidak mencukupi perhatian terhadap stabilitas produk "nyata" dalam saluran distribusi,
dibandingkan dengan produk "ideal" yang disimpan dalam kemewahan yang dimanjakan di daerah
kestabilan gudang yang dipertahankan produsen. cukup tidak valid untuk menyimpulkan bahwa
perusahaan-perusahaan farmasi tidak memperhatikan aspek penting dari kestabilan stabilitas ini.
Bahkan sejak tahun 1950-an, ada beberapa perusahaan yang secara rutin memperoleh sampel produk
mereka sendiri dari pasar dan menilai kualitas mereka 4.1. Tes Tantangan Pasar Selama proses
pengembangan formulasi farmasi baru, itu relatif co mmon untuk ilmuwan farmasi untuk menantang
produk dengan tes yang dirancang khusus untuk mensimulasikan beberapa aspek dari tekanan pasar.
Sebagai contoh, untuk tablet yang dikompresi, uji kerapuhan luruh mungkin lebih dapat diprediksi
terhadap kestabilan fisik selama pra-pengujian daripada tes kekerasan yang lebih umum
(menghancurkan kekuatan). Tidak ada tes keruntuhan jatah resmi yang dikirim. Namun, satu versi dari
tes ini melibatkan lima puluh tablet pping, satu per satu, melalui tabung gelas 50 cm ke pelat dasar baja,
dengan hasil kelulusan yang diperoleh jika tidak ada lebih dari satu tablet menunjukkan chipping.

Tes freeze / thaw, seperti umumnya digunakan untuk polipeptida dan pro (3) adalah bentuk lain dari tes
tantangan markel yang biasa digunakan untuk mensimulasikan ma tantangan 4.2. Uji Sampel
Terdistribusi Praktek mengirim sampel produk farmasi melalui sejumlah saluran distribusi yang dipilih
dan kemudian mengambil sam ke laboratorik produsen sehingga efek stres pasar dievaluasi telah
digunakan oleh beberapa perusahaan untuk banyak tahun. Tentunya, biasanya tidak layak untuk
menguji semua saluran distribusi, jadi ada kemungkinan kesalahan alfa dan beta sampling. Namun,
banyak ahli farmasi yang berpengalaman percaya bahwa jenis penelitian ini bermanfaat. Tentu saja. itu
harus disimpan dalam resuit jenis studi ini mungkin, sampai batas tertentu setidaknya, tergantung pada
musim tahun ini. Demikian. sedangkan produk yang tersisa di dok pemuatan di Janu dapat dikenakan
suhu eksternalc-20 ° C, suhu di dermaga sa pada bulan Juli mungkin 45 ° C. Tingkat tambahan!
kecanggihan dapat ditambahkan untuk menguji distribusi oleh kami baik label perubahan temperatur /
warna atau pencatat waktu komputer c suhu. Label dibuat sehingga berubah warna (sering menjadi
merah) pada suhu yang telah ditentukan sebelumnya yang dianggap penting untuk produk (untuk ujian
40 C). Chip komputer akan merekam profil suhu / waktu untuk seluruh urutan tribut, informasi diunduh,
dan hard copy dilepaskan chip dikembalikan ke laboratorium pabrikan. 4.3. Studi Kotak Surat USP
Menyadari bahwa persediaan mail order produk obat telah menjadi semakin penting eiement dalam
distribusi obat, Subkomite USP pada Packa Storage dan distribusi implementasi pada tahun 1996 sebuah
studi tentang suhu kondisi kelembaban yang mungkin dialami dalam transit utama (4) . Mailing
Rockville, MD, dilakukan antara bulan Juni dan Agustus, dengan tujuan di bagian kami Amerika Serikat.
Hasil yang agak mengkhawatirkan dari survei ini menunjukkan bahwa hanya 84% paket yang mencatat
suhu dalam spesifikasi USP Sisanya terkena suhu di atas 30 ° C, dan 21,6% dari panas yang berlebihan
(lebih dari 40 ° C 4,4. Produk Labile secara eneral mengakui bahwa beberapa produk farmasi lebih
mudah rusak daripada yang lain. Produk yang sangat sensitif terhadap suhu telah ditetapkan sebagai
labil. Tes USP untuk kecacatan didasarkan pada menunjukkan bahwa produ gagal mematuhi spesifikasi
monografi setelah penyimpanan S0 ° C selama dua minggu, dalam wadah pasar, pada kelembaban apa
pun, atau empat minggu pada 40 ° C dalam wadah tanda, lebih disukai pada 75% kelembaban relatif,
atau empat minggu pada suhu 25C, dengan 60 kelembaban relatif di piringan terbuka. Ada beberapa
kesalahpahaman mengenai hal ini. Definisi ini tidak berarti bahwa ketiga tes harus dilakukan agar suatu
produk dapat ditetapkan