Prak.Tek.Sed.Far.Semi Sol-Liq
1. Kompetensi Dasar
4. Uraian Teori
Suspensi adalah sediaan dengan sistem heterogen yang terdiri dari fasa terdispersi
sebagai fasa dalam dan fasa pendispersi sebagai fasa luar. Fasa terdispersi berbentuk partikel
dengan ukuran partikel tertentu yang tidak larut dalam fasa pendispersi. Fasa luar merupakan
bagian terbesar berbentuk cairan.
4. Dapar
5. Pengawet
6. Flavour : pewarna, pemanis, penutup rasa
Suspensi rekonsitusi adalah suspensi dalam bentuk serbuk yang belum digunakan
didispersikan terlebih dahulu di dalam air sehinggga fasa terdispersi. Tujuan pemberian
sediaan suspensi kering adalah menjaga stabilitas zat aktif dalam air. Berdasarkan data
stabilita zat aktif dikembangkan untuk suspensi rekonsitusi dengan waktu pemakaian yang
terbatas dicampurkan. Komponen penyusun suspensi kering sama dengan suspense pada
umumnya.
2. Timbang bahan berkhasiat dan bahan pembantu sesuai dengan tugas yang
ditentukan
3. Haluskan bahan-bahan padat yang digunakan atau diayak sampai rentang ukuran
partikel tertentu
4. Campurkan bahan berkhasiat berurutan mulai dari pembasah, bahan pensuspensi
yang sudah dikembangkan, seryta bahan pembantu lainnya, kemudian volume
sediaan digenapkan dengan medium pendispersi (air) sampai volume yang
ditentukan
5. Masukkan ke dalam tabung sedimentasi, amati dan ukur tinggi sedimentasi pada
tabung sedimentasi dari setiap konsentrasi pembasah.
5. Tambahkan fines yang terdiri dari zat berkhasiat atau suspending agent.
Apabila diperlukan pembasah untuk zat yang hidrofo, maka penambahan zat
pembasah dilakukan dengan cara disemprotkan kedalam masa granul. Sebagai
cairan pengikat dipakai pelarut yang mudah menguap.
c. Indra pembau, pembauan juga dapat digunakan sebagai suatu indikator terjadinya
kerusakan pada produk, misalnya ada bau busuk yang menandakan produk tersebut telah
mengalami kerusakan.
d. Indra pengecap, dalam hal kepekaan rasa, maka rasa manis, asin, asam, pahit, dan gurih.
Serta sensasi lain seperti pedas, astringent (sepat), dll.
2. Penetapan pH
Lakukan kalibrasi alat pH-meter dengan larutan penyangga sesuai instruksi kerja alat
setiap kali akan melakukan pengukuran.Untuk contoh uji yang mempunyai suhu tinggi,
kondisikan contoh uji sampai suhu kamar.Keringkan dengan kertas tisu selanjutnya bilas
elektroda dengan air suling. Bilas elektroda dengan contoh uji.Celupkan elektroda ke dalam
contoh uji sampai pH meter menunjukkan pembacaan yang tetap.Catat hasil pembacaan skala
atau angka pada tampilan dari pH meter.
4.Bobot Jenis
Gunakan piknometer yang bersih dan kering. Timbang piknometer kosong (W1), lalu isi
dengan air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan ditimbang (W2). Buang air
suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan diukur bobot jenisnya
pada suhu yang sama pada saat pengukuran air suling, dan timbang (W3). Hitung bobot jenis
cairan.
5.Viskositas
Viskositas/ kekentalan menggunakan viskometer brookefield atau stormer. Pilih spindel
yang sesuai dengan sediaan kemudian atur rpm nya, kemudian hidupkan tombol on, lalu catat
viskositasnya. (Dewi dkk. 2014).
6. Volume terpindahkan
Pilih tidak kurang 30 wadah, kocok isi 10 wadah satu per satu, tuang isi perlahan-lahan ke
dalam gelas ukur. Kemudian diamkan selama 30 menit. Ukur volume tiap-tiap wadah, volume
rata-rata 10 wadah tidak kurang dari 100%, tidak satupun wadah yang kurang dari 95% etiket.
7. Volume Sedimentasi
Suspensi yang dibuat dimasukkan ke dalam gelas ukur 10ml, dan disimpan pada suhu kamar
serta terlindung dari cahaya secara langsung. Volume suspensi yang diisikan merupakan volume
awal (Vo). Perubahan volume diukur dan dicatat setiap hari selama 30 hari tanpa pengadukan
hingga tinggi sedimentasi konstan. Volume tersebut merupakan volume akhir (Vu). Volume
sedimentasi dapat ditentukan dengan persamaan berikut: F= Vu/ Vo.
8. Uji Redispersi
Uji redispersi dilakukan setelah evaluasi volume sedimentasi selesai dilakukan. Tabung
reaksi berisi suspensi yang telah dievaluasi volume sedimentasiya diputar 180 derajat dan
dibalikkan ke posisi semula. Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi
sempurna dan diberi nilai 100%. Setiap pengulangan uji redispersi pada sampel yang sama
maka akan menurunkan nilai redispersi sebesar 5%.
5. Pelaksanaan Praktikum
KARTU KONTROL
Dok. 1 No. & Nama Industri : 03 &PT Sehat Farma Objek : 1 / 12
1 SUSUNAN PERSONALIA
2 JADWAL PELAKSANAAN
2.1 Pengembangan Produk Baru
.
PENYUSUNAN PROTAB PENOMERAN BACTH
Dok. 2 No. & Nama Industri : 3 & PT Sehat Farma Obyek : 2 / 12
Tanggal Tanggal :
2 November 2020 2 November 2020
1. Jumlah Digit :
S F 3 3 0 3 1 1 2 0
2. Penjelasan :
1. Digit 1 & 2 : Singkatan industri
2. Digit 3 & 4 : Kode sediaan
3. Digit 5 & 6 : Nomor urut sediaan
4. Digit 7 & 8 : Bulan praktikum
5. Digit 9 & 10 : Tahun praktikum
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap I : Studi Pasar dan Kompetitor
Dok. 3 No. & Nama Industri : 03 & PT Sehat Farma Hal : 3 / 12
II. Rekomendasi
Berdasarkan studi pasar dan kompetitor diatas, maka direncanakan untuk diproduksi :
Nama Zat Aktif : Paracetamol
Dosis : 120mg/5ml
Indikasi : Analgetik, antipiretik
Kemasan : Botol 60 ml
III. Literatur :
- Iso vol 52 hal 29
- Iso vol 52 hal 30
- Iso vol 52 hal 31
- Iso vol 52 hal 51
- FI edisi III hal 37
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4 No. & Nama Industri : 03 & PT. Sehat Farma Hal : 4 / 12
1. Preformulasi
a. Uraian Fisik Obat
Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit
b. Kelarutan
Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13 bagian aseton P,
dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P : larut dalam alkali
hidroksida.
c. Stabilitas Obat
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
2. Biofarmasetika
a. Absorpsi
Diserap dengan baik setelah pemberian oral dan rektal. Waktu untuk konsentrasi
plasma puncak: Kira-kira 10-60 menit (oral); 15 menit (IV); kira-kira 2-3 jam (rektal).
b. Distribusi
Didistribusikan ke sebagian besar jaringan tubuh. Melintasi plasenta dan memasuki
ASI. Pengikatan protein plasma: Sekitar 10-25%.
c. Metabolisme
Terutama dimetabolisme di hati melalui konjugasi asam glukuronat dan sulfat. N-
acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI), metabolit minor yang diproduksi oleh CYP2E1
dan CYP3A4, selanjutnya dimetabolisme melalui konjugasi dengan glutathione di hati
dan ginjal.
d. Ekskresi
Terutama melalui urin (<5% sebagai obat tidak berubah; 60-80% sebagai
metabolit glukuronida dan 20-30% sebagai metabolit sulfat). Waktu paruh eliminasi:
Kira-kira 1-3 jam.
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4 No. & Nama Industri : 03 & PT. Farma Sehat Hal : 5 / 12
3. Rekomendasi
Berdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut :
a. Bentuk sediaan : Suspensi
b. Kemasan : Botol 60 ml
c. Nama Obat Jadi : Xetamol
4. Literatur
- https://www.mims.com/indonesia/drug/info/paracetamol?mtype=generic
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5 No. & Nama Industri : 03 & PT. Farma Sehat Hal : 6 / 12
Organoleptis
- Bau : dapat dihirup langsung dengan hidung
- Warna : dapat dilihat dengan kasat mata
- Rasa : dapat dirasa dengan lidah
Bobot Jenis
Penetapan bobot jenis :
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan bobot jenis
digunakan hanya untuk cairan dan kecuali dinyatakan lain didasarkan pada
perbandingan bobot zat diudara pada suhu 25o C terhadap bobot air dengan volume
dan suhu yang sama.
Gunakan piknometer yang bersih dan kering. Timbang piknometer kosong (W1),
lalu isi dengan air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan ditimbang
(W2). Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang
akan diukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pengukuran air suling, dan
timbang (W3). Hitung bobot jenis cairan.
Rumus perhitungan bobot jenis :
W 3−W 1
rx=:
W 2−W 1
Keterangan:
r x = Bobot jenis sampel
W1 = Berat pikno kosong
W3 = Berat pikno + sampel
W2= Berat pikno + air
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5 No. & Nama Industri : 03 & PT.Sehat Farma Hal : 7 / 12
2. Kualitas Kimia
Penetapan kadar :
Lakukan penetapan dengan cara penetapan kadar nitrogen, menggunakan 300mg yang
ditimbang seksama dan 8 ml asam sulfat bebas nitrogen P.
1 ml asam sulfat 0,1 N setara dengan 15,116 mg C8H9NO9
3. Literatur
FI edisi III hal 37
1. Komposisi
2. Pembuatan
Perhitungan
120 mg
1. Paracetamol x 60 ml=1440 mg x 3=4320 mg
5 ml
1
2. PGS x 60 ml=0,6 x 3=1,8
100
3. Air PGS 7 x 1,8 = 12,6 ml
5
4. Sirup simplex x 60 ml=3 x 3=9
100
0,08
5. Nipagin x 60 ml=0,048 x 3=0,144
100
6. Air untuk nipagin 20 x 0,144 = 2,88g~ 2,88 ml
7. Ol Citri 1 tetes x 3 = 3 tetes
8. Aquadest ad 60 ml x 3 = 180 ml
= 60 ml – (1,44 + 0,6 + 4,2 + 3+ 0,048 +0,96 + 1)
= 48,75 ml
Prosedur
1. Siapakan alat dan bahan, setarakan timbangan
2. Timbang semua bahan yang ada diresep
3. Kalibrasi botol 60 ml
4. Menimbang serbuk paracetamol 4320 mg kedalam mortir,gerus sampai halus , sisihkan
5. Masukkan kedalam mesin pengaduk PGS 1,8 gr tambahkan aquadest 7 kali bobot PGS
sebanyak 12,6 ml dicampur sampai membentuk mucilago
6. Paracetamol yang sudah digerus masukkan kedalam mucilago , dicampur ad homogeny
7. Larutkan nipagin sebanyak 0,144 gr dengan air mendidih sebanyak 2,88 ml didalam beacker
glass, masukkan kedalam mesin pengaduk
8. Masukkan sirup simplex sebanyak 9 gr di campur ad homogen
9. Masukkan Ol Citri 3 tetes di campur ad homogen
10. Masukkan ke dalam botol, lalu masukkan aqua destilata ad tanda batas
11. Dikocok ad homogen
12. kemas dan diberi etiket serta label
13. Cek pH
14. Uji klinik
15. Pengemasan
16. Pendistribusian
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6 No. & Nama Industri : Hal : /
Timbang bahan-bahan
Kalibrasi botol 60 ml
Larutkan nipagin sebanyak 0,144g dengan air Masukkan syr simplex Masukkan Ol citri
mendidih sebanyak 2,88 ml didalam beaker sebanyak 9 gr dicampur 3 tts dicampur ad
glass, masukkan ke dalam mesin pengaduk ad homogen homogen
Cek PH
Uji klinik
Pengemasan
Perindustrian
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 5 : Uji Stabilitas Produk
Dok. 7 No. & Nama Industri : Hal : /
b. Kondisi penyimpanan
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
3. Literatur
- FI edisi III hal 37
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8 No. & Nama Industri : Hal : /
1. Etiket
2. Brosur
XETAMOL
Komposisi :
Tiap 5 ml mengandung :
Paracetamol 120 mg.
Farmakologi :
Asetaminofen menghasilkan analgesic dan antipiretik dengan mekanisme yang serupa dengan salisilat.
Namun, asetaminofen tidak memiliki aktifitas uricosuric, ada beberapa bukti bahwaasetaminofen memiliki
aktifitas antiinflamasi lemah pada beberapa kondisi non rheumatoid. Efek analgesik dan antipiretik dari
fenacetin umumnya dikaitkan dengan metabolit utamanya. Asetaminofen: bagaimanapun, ada beberapa
kejadian fenacetin yang tidak berubah mungkin juga aktif. Dalam dosis asetaminofen tingkat analgesik dan
antipiretik yang diproduksi oleh asetaminofen sama dengan yang dihasilkan oleh aspirin.
Dosis Obat :
Anak-anak 6-12 tahun : 250-500 mg setiap 4-6 jam
Anak-anak 1-3 tahun : 120-250 mg setiap 4-6 jam
3 bulan-1 bulan : 60-120 mg
Indikasi :
Menghilangkan atau meringankan rasa nyeri tanpa mempengaruhi SSP atau menurunkan kesadaran, juga
tidak menimbulkan ketagihan, obat ini juga berdaya sebagai penurun panas atau demam dan peradangan.
Kontraindikasi :
Kekurangan glukosa-6-fosfatdehidrogenase, kerusakan hati dan ginjal
Efek Samping :
Jarang sekali : reaksi alergi pada kulit, alergi silang dengan salisilat, leukopenia, neutropenia, panzitopenia,
methemoglebenia, nefropati, analgesic (pada penyalah gunaan kronis), tumor pada saluran pembuangan urine.
Pada dosis tinggi (>5-10), kerusakan hati yang berat dan mungkin letal, disebabkan oleh pembentukan
metabolit yang reaktif dan toksik.
Interaksi :
peningkatan risiko kerusakan fungsi hati pada pengunaan bersama alkohol.
Peringatan :
Gangguan fungsi hati, gangguan fungsi ginjal dan ketergantungan alkohol
Cara Penyimpanan:
Dalamwadah tertutuprapat, tidak tembus cahaya.Simpan dalam suhu ruangan, hindarkan dari kelembapan dan
panas.
Diproduksi oleh :
PT. SEHAT FARMA
JAKARTA - INDONESIA
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8 No. & Nama Industri : Hal : /
3. Kotak
6. Soal Latihan
1. Sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair
adalah...
a. Suspensi
b. Emulsi
c. Elixir
d. Sirup
e. Solutions
b. Kekentalan/viskositas
c. Jumlah partikel/konsentrasi
d. Sifat/muatan partikel
e. Diameter partikel
3. Bahan pensuspensi atau suspending agent dapat dikelompokan menjadi dua, yaitu bahan
pensuspensi dari alam dan bahan pensuspensi sintesis. Contoh dari bahan pensuspensi sintesis
adalah...
a. Chondrus
b. Bentonit
c. Hectorit
d. Veegum.
e. Metil Selulosa
4. Yang termasuk sifat partikel yang terbentuk dari sistem deflokulasi adalah...
a. Partikel suspensi dalam keadaan menyatu dengan yang lain.
b. Sedimentasi yang terjadi lambat masing-masing patikel mengendap terpisah dan ukuran
partikel adalah minimal.
5. Yang termasuk sifat partikel yang terbentuk dari sistem flokulasi adalah...
a. Partikel merupakan agregat yang asam
b. Sedimentasi terjadi cenderung lambat
c. Sedimen tidak membentuk cake yang keras dan padat dan mudah terdispersi kembali seperti
semula
7. Daftar Pustaka
1. Anonim. DEPKES RI, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.1990.
2. Anonim. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. DirJen POM. Jakarta
3. Anonim. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
1990.
4. Lachman L, LiebermanHA, Kanig jl. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III, jilid
2. UI Press. Jakarta. 1986.
5. Anonim. Kumpulan Peraturan Perundang-undangan Bidang Obat. DEPKES RI. Jakarta.
1996.
6. Howard C, Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta. 1989.