Evaluasi sediaan steril 1.

Uji pH Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator

universal. Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH
meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan
sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan
uji. 2.

Uji kejernihan Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa
wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam
matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata. 3.

Uji keseragaman volume Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual. 4.

Uji kebocoran Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku

5.

Uji kebocoran (2) Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5

1% ) dalam ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna
berpenetrasi ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat
warnanya. Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya untuk ampul 6.

Uji sterilitas Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20

–
25

c. Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril ) 7.

Uji pirogenitas Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942) Asas : Berdasarkan peningkatan
suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan

larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.

Cara :- Setiap penurunan suhu dianggap nol - Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan
kenaikan suhu 0,5ºC atau lebih - Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan
dengan kelinci tambahan - Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-masing
menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak
lebih dari 3,3ºC