TUGAS REGISTRASI SEDIAAN FARMASI

DAN ALAT KESEHATAN

Dosen Pengampu :

Apt., Dra. Emmy Cholida, M.H.

Disusun Oleh :

Sintya Zahra (201751302)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI AL-KAMAL

JAKARTA

2020
 LAMPIRAN

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 24 TAHUN 2017

TENTANG

KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

Pertanyaan :

1. Pendaftar yang obatnya dinilai kembali diberikan kesempatan untuk menyerahkan data
dan informasi yang terkini dan data tersebut harus diserahkan paling lambat enam bulan,
apabila melewati batas waktu yang telah ditentukan maka data dan informasi yang
diserahkan pendaftar tidak akan dipertimbangkan dan izin edar akan dibatalkan.
Lalu apakah pendaftar boleh melakukan registrasi kembali atau diberikan waktu
untuk dapat melakukan registrasi kembali?

2. Apakah ada perbedaan tertentu pada dokumen registrasi produksi di industri farmasi
sendiri dengan produksi berdasarkan kontrak?