1.

Deskripsi Umum Za Aktif

Ibuprofen merupakan serbuk berwarna putih, tidak berbau. Ibuprofen mudah larut dalam
etanol namun tidak larut dalam air. Ibuprofen stabil dalam penyimpanan jika terkena cahay dan
tidak terdekomposisi dengan nilai pH serbuk 1-7,5. Ibuprofen memiliki sifat alir yang buruk.
Ibuprofen merupakan obat analgesik golongan NSAID dengan mekanisme kerja obat
menghambat prostaglandin yang menyebabkan nyeri dengan dosis pada anak-anak umumnya
100 mg dan 200-400 mg untuk dosis dewasa.

2. Alasan pemilihan dan Definisi Bentuk Sediaan

Tablet kunyah adalah tablet yang dimaksudkan untuk dikunyah dimulut sebelum ditelan dan
bukan untuk ditelan utuh, memiliki bentuk sediaan yang halus setelah hancur, memberikan
residu dengan rasa yang enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa
pahit atau tidak enak (Ansel, 1989)
Dalam formulasi digunakan bentuk sediaan tablet kunyah. Bentuk sediaan ini dapat memberikan
ketersediaan hayati obat yang lebih baik serta dapat meningkatkan disolusi tablet, dapat
memberikan kenyamanan pada pasien karena dapat dikonsumsi tanpa menggunakan air
khususnya untuk anak-anak serta dapat meningkatkan kepatuhan minum obat bagi anak-anak
serta kestabilan umumnya lebih baik karena tidak mengandung air sehingga tidak mudah
ditumbuhi mikroba (Lannie, 2016).

3. Nomor Registrasi dan No. Batch: DBL 20 001 001 63 A1 & J 063001
4. No. Registrasi : DBL 20 001 001 63 A1
D : Obat nama dagang
B : Jenis obat bebas
L : Diproduksi dalam negri
20 : pada tahun 2020
‘001 : oleh pabrik dengan no 001
‘001 : no urut obat pertama yang disetujui
63 : bentuk sediaan tablet kunyah
A1 : kemasan pertama
 No Batch : J 063001
J : Bulan Oktober
0 : Tahun ‘2020
63 : Tablet Kunyah
‘001 : Kode Produk pertama
5. Pengembangan Formula
a. Rancangan Formula
Nama Produk : Profen Chewable
Jumlah Produk : 1000 tablet
Tanggal Formulasi : 23 Oktober 2020
Tanggal Produksi : 30 ktober 2020
No Reg : DBL 20 001 001 63 A1
No Batch : J 063001
Komposisi
Tiap tablet @300 mg mengandung :
Ibuprofen 200 mg
MCC 30%
PVP 1%

Magnesium Stearat 1%
Talk 9%
Aerosil 2%
Aspartam 5 mg
Laktosa ad 100%
b. Master Formula (Riawati, 2013)
Attapulgit 300 mg
Mannitol 280 mg
PVP 0,01 mg
Aspartam 5 mg
Talk :Mg (9:1) 10 mg
c. Uraian Zat Tambahan
1. MCC (Microcrystalin Celluosa)
 Nama resmi dari MCC adalah MICROCRYSTALIN CELLULOSA dengan nama lain dikenal
dengan Avicel. Avicel merupakan serbuk kristalin dengan partikel berpori, berwarna
putih, tidak berbau dan tidak mempunyai rasa dengan kelautan yang prakyis tidak larut
dalam udara, larutan asam dan sebagian besar pelarut organik, dapat larut dalam air.
Bahan bersifat higroskopis yang stabil yang disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk
dan kering. Avicel inkompatibel dengan bahan pengoksidasi kuat. Avicel befungsi
sebagai pengisi, pengikat dan disintegant pada sediaan tablet dengan konsentrasi 10-
50% (Rowe, 2009).
2. PVP
Nama resmi dari PVP adalah POLIVINYL PIROLIDON
3. Magnesium Stearat
Nama resmi dari magnesium stearat adalah MAGNESII STEARAS atau lebih dikenal
dengan nama lain/ sinonim magnesium stearat, Mg Stearat. Merupakan serbuk ringan
berwarna agak putih, bau samar asam siporat dengan rasa yang khas. Bentuk kristal dari
magnesium stearat yaitu trihidrat,monohidrat dan dihidrat. Praktis tidak larut dalam
etanol, eter dan udara. Merupakan bahan yang stabil pada penyimpanan tertutup baik,
pada tempat yang sejuk dan kering. Bahan inkompatibel dengan asam kuat, alkali dan
garam besi. Digunakan sebagai lubrikan dalam pembuatan tablet dengan konsentrasi
0,25-5% (Rowe, 2009).
4. Talk
Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang mengandung sedikit
aluminium silikat. Pemerian serbuk sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudh
melekat pada kulit dan bebas dari butiran. Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik. Talkum dapat berfungsi sebagai anticaking,
glidant, diluent dan lubrikan dengan konsentrasi 1-10% (Rowe, 2009)
5. Aerosil
Aerosil dengan nama resmi COLLOIDAL SILICON DIOXIDE merupakan uap silika
submikroskopik dengan ukuran partikel sekitar 15 nm berwarna putih terang, tidak
berbau, tidak berasa. Aerosil tidak kompatibel dengan dietil stil bestrol. Aerosil
digunakan sebagai absorbent anticaking agent (Rowe, 2009). Dalam handbook Generic
Drug Formulation ibuprofen memiliki sifat alir yang buruk sehingga digunakan aerosil
 sebagai bahan lubrikasi yang dapat memperbaiki sifat alir dari ibuprofen dengan
konsentrasi tidak lebih dari 3%.
6. Aspartam
Aspartam aadalah dipeptida metil ester yang terdiri dari dua asam amino, yaitu
fenilalanin dan asam aspartat. Merupakan serbuk putih, hampir tidak berbau, rasa
manis. Sangat mudah larut dalam etanol 95%, mudah larut dalam air, kelarutan
bertambah pada suhu yang tinggi dan pH asam. Dapat digunakan sebagai bahan
pemanis.
7. Laktosa
Laktosa merupakan gula yang diperoleh dari susu, dikenal dengan nama resmi
LACTOSUM. Merupakan serbuk atau massa hablur, keras, putih atau putih krem, tidak
berbau dan rasa sedikit manis. Stabil diudara namun mudah menyerap bau. Mudah larut
dalam air, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. Laktosa
dapat digunakan sebagai pengisi. Laktosa tidak bereaksi dengan hampir semua bahan
obat, dapat menunjukkan laju pelepasan obat yang baik, granul cepat kering, serta
harganya relatif murah (Lachman, 1989)
d. Alasan Penambahan Eksipien
1. MCC 30% digunakan sebagai bahan pengisi, pengikat dan penghancur. Pada penelitian
Hadisoewignyo dan Pujianto 2011 avicel berpengaruh dominan pada kekerasan tablet.
Kerapuhan tablet, waktu hancur tablet dan pesen obat terlepas dalam waktu 30 menit.
MCC memiliki kemampuan absorbsi yang sangat tinggi, bersifat inert, tidak toksik, tidak
berasa dan tidak berbau.
2. PVP digunakan sebagai bahan pengikat dengan konsentrasi 1-10%.
3. Magnesium Stearat digunakan sebagai bahan lubrikan.
4. Talkum digunakan sebagai lubrikan dengan kombinasi magnesium stearat.
5. Aerosil digunakan sebagai bahan pelincir, yang dapat memperbaiki sifat alir dari
ibuprofen.
6. Aspartam digunakan sebagai bahan pemanis yang digunakan untuk menutupi rasa obat
yang tidak enak.
7. Laktosa digunakan sebagai bahan pengisi.
e. Perhitungan dan Penimbangan Bahan
Tiap tablet 300 mg mengandung:
Ibuprofen 200 mg
MCC 30%
PVP 1%
Magnesium Stearat 1%
Talk 9%
Aerosil 2%
Aspartam 5 mg
Laktosa ad 100%
Perhitungan untuk 1 tablet:
Zat Aktif
- Ibuprofen = 200 mg
Zat Tambahan = 300 mg - 200 mg = 100 mg
- MCC 30% = 30% x 100 mg = 30 mg
- PVP = 1% x 100 mg = 1mg
- Magnesium stearat = 1% x 100 mg = 1 mg
- Talk = 9% x 100 mg = 9 mg
- Aerosil = 2% x 100 mg = 2 mg
- Aspartam = 5 mg
- Laktosa = 100 – (30+1+1+9+2+5) = 52 mg
Perhitungan Untuk 1 strip @ 10 Tablet
Zat Aktif
- Ibuprofen = 200 mg x 10 = 2000 mg = 2g
Zat Tambahan
- MCC = 30 mg x 10 = 300 mg = 0,3 g
- PVP = 1mg x 10 = 10 mg = 0,01 g
- Mg Stearat = 1mg x 10 = 10 mg = 0,01 g
- Talk =9 mg x 10 = 90 mg = 0,09 g
- Aerosil = 2mg x 10 = 20 mg = 0,02 g
- Aspartam =5mg x 10 = 50 mg = 0,05 g
- Laktosa =52mg x 10 = 520 mg = 0,52 g
 Perhitungan Untuk 1 box strip @ 10 strip
Zat Aktif
- Ibuprofen = 2g x 10 = 20 g
Zat Tambahan
- MCC = 0,3 x 10 =3g
- PVP = 0,01 x 10 = 0,1 g
- Mg Stearat = 0,01 x 10 = 0,1 g
- Talk =0,09 x 10 = 0,9 g
- Aerosil = 0,02 x 10 = 0,2 g
- Aspartam =0,05 x 10 = 0,5 g
- Laktosa =0,52 x 10 = 5,2 g

Perhitungan Untuk 100 box strip @ 10 strip

Zat Aktif
- Ibuprofen = 20 g x 100 = 2000 g
Zat Tambahan
- MCC = 3 x 100 = 300 g
- PVP = 0,1 x 100 = 10 g
- Mg Stearat = 0,1 x 100 = 10 g
- Talk =0,9 x 100 = 90 g
- Aerosil = 0,2 x 100 = 20 g
- Aspartam =0,5 x 100 = 50 g
- Laktosa =5,2 x 100 = 520 g
-
f. Prosedur Pembuatan Tablet
Tablet dibuat menggunakan metode kempa langsung. Semua bahan dicampur kering secara
bersama kemudian dikempa menggunakan kempa cetak tablet. Adapun tahapannya yaitu:
1. Disiapkan alat dan bahan yang dibutuhkan
2. Ditimbang bahan satu per satu sesuai kebutuhan, dan kemudian diayak sesuai
spesifikasi bahan.
3. Dimasukan ibuprofen tablet kedalam mesin pencampur ditambahkan aerosil kedalam
mesin pencampur kemudian campur hingga merata agar permukaan ibuprofen dapat
tertutupi oleh aerosil sehingga memperbaiki sifat alir dari ibuprofen.
4. Ditambahkan MCC, laktosa, Mg Stearat, talk dan aspartam kedalam mesin pencampur
kemudian dihomogenkan.
5. Diayak serbuk hingga seluruh ukuran partikel serbuk merata, kemudian dikempa
menggunakan mesin kempa cetak tablet.
6. Dikemas dalam wadah yang tertutup rapat.
7. Dilakukan evaluasi tablet.