UJIAN TENGAH SEMESTER

MANAJEMEN MUTU

NAMA : Cindy Windayanti Tarwin

NIM : 201851048
DOSEN PENGAMPU : apt. Dra.Emmy Cholida, MH
KELAS : Reguler Malam
TANGGAL UJIAN : 12 November 2020
WAKTU UJIAN / RUANGAN : 20:15 / R. 406

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI AL – KAMAL

JAKARTA
JURUSAN FARMASI
TAHUN AJARAN 2020 / 2021
1. Jelaskan secara rinci apa yang dimaksud dengan manajemen mutu !
Manajemen mutu yang dikenal total management quality atau TQM
dapat diartikan sebagai sebuah sistem manajemen untuk mengawasi semua
kegiatan dan tugas dalam suatu organisasi untuk memastikan bahwa produk dan
layanan yang ditawarkan, serta sarana yang digunakan untuk mencapainya
bersifat konsisten. Hal ini diperlukan untuk mencapai dan mempertahankan
tingkat mutu yang diinginkan dalam organisasi.

2. Dalam Pelaksanaan di Lapangan, Bagaimana Proses Manajemen Mutu

Dilaksanakan, Jabarkan !

- Perencanaan dan Strategi Mutu

Untuk mencapai suatu tujuan, diperlukan proses perencanaan dan strategi

yang matang agar keputusan-keputusan yang diambil dapat lebih terarah dan
sesuai. Hal ini juga berlaku di dalam dunia bisnis. Untuk melaksanakan, harus
diawali dengan perencanaan yang baik. rencana dan strategi yang dibuat pun
juga harus memiliki struktur tahapan atau proses yang tepat.  Hal ini dilakukan
agar kualitas mutu yang diinginkan dapat tercapai dan memenuhi standar yang
berlaku. Selain itu, di dalam tahap perencanaan strategi ini juga perlu dilakukan
analisis untuk mengetahui kebutuhan dari konsumen atau pelanggan agar
membantu meningkatkan kepuasan pelanggan terhadap produk maupun jasa
yang dihasilkan.

- Implementasi Perencanaan Mutu

Setelah melakukan perencanaan strategi yang matang, implementasi mutu

diperlukan untuk mengaplikasikan hasil rancangan yang sudah dibuat. Di dalam
proses implementasi mutu, ada hal yang perlu diperhatikan, seperti standar
pengerjaan atau pembuatan produk, dan pengecekan kualitas mutu. Jika sudah
sesuai dengan standar mutu yang digunakan oleh perusahaan, barulah produk
maupun hasil akan diberikan dan disebarluaskan kepada para konsumen di luar.

- Evaluasi Mutu

Setelah mengimplementasikan produk dan menyebarluaskan produk

kepada para konsumen, maka tahap berikutnya yang perlu dilakukan adalah
proses evaluasi mutu. Proses evaluasi mutu berguna untuk meninjau kembali
hasil dari produk yang dikeluarkan. Di dalam proses evaluasi ini, perusahaan
perlu untuk memeriksa kembali tingkat kepuasan serta respon yang didapatkan
dari produk yang sudah dihasilkan.  Nantinya, hasil review atau evaluasi ini
akan berguna dalam perbaikan atau pengembangan produk lebih lanjut.

- Perbaikan atau Pengembangan

Setelah mengevaluasi hasil dan kualitas dari produk yang sudah

dikeluarkan sebelumnya, sebuah perusahaan perlu melakukan langkah terakhir
dan yang paling krusia, yaitu pengembangan atau perbaikan. Proses ini
merupakan proses lanjutan yang memanfaatkan hasil pemantauan dan
pengendalian mutu hingga sebuah perusahaan dapat berinovasi lebih lanjut
terhadap produk atau jasa yang sudah dikeluarkan sebelumnya.

3. Jika anda bekerja di suatu perusahaan dan masuk dalam team

sertifikasi ISO, Jelaskan langkah - langkah dalam proses pengajuan untuk
mendapatkan sertifikat ISO !
- Membuat komitmen
Top Management harus membuat komitmen untuk menerapkan sistem
Manajemen ISO dan memastikan bahwa standar ISO yang dipilih sudah tepat
bagi perusahaan
- Membentuk TIM ISO
Perusahaan harus membentuk Tim ISO yang terdiri dari ketua project &
Tim. Dalam tim minimal 2 orang dari setiap divisi / departemen (Dept Head &
Staf). Penetapan Management Representative boleh ada atau ditiadakan, tetapi
Top Management harus berperan secara aktif dalam penerapan sistem
Manajemen ISO sebagai fungsi Leadership.
- Melaksanakan Pelatihan ISO
Menetapkan waktu pelaksanaan pelatihan ISO untuk seluruh karyawan
yang meliputi Pelatihan : Awareness, Dokumentasi, Internal Audit.
- Menggunakan Jasa Konsultan ISO
Perusahaan dapat menggunakan jasa konsultan ISO untuk membantu
memberikan strategi implementasi dan mampu meningkatkan nilai proses
bisnis. Penggunaan Konsultan ISO tidak menghapus tanggung jawab Top
Management untuk mengembangkan dan menerapkan sistem Manajemen ISO.
- Melakukan GAP Analysis
GAP Analysis adalah menganalisis proses dan prosedur yang berlaku
dalam suatu perusahaan. GAP Analysis menentukan seberapa besar perbedaan
antara proses Oprasional atau Produksi perusahaan dengan persyaratan ISO
yang harus ditetapkan.
- Pembuatan Dokumen
 Membuat dokumentasi sesuai dengan persyaratan ISO yang akan
diterapkan
 Tetapkan kebijakan, struktur organisasi, job desc, KPI, pedoman,
prosedur dari masing - masing departemen di dalam perusahaan.
 Dokumen peendukung : Standar Kerja, Instruksi Kerja, Formulir
- Implementasi sistem ISO
Perlu dicatat bahwa untuk memiliki sertifikat ISO, perusahaan harus
sudah beroprasi minimal 3 bulan, untuk memastikan seluruh karyawan telah
mengerti, mematuhi dan menjalankannya.
- Melaksanakan Audit Internal
Tahapan ini mencakup pelaksanaan audit internal sistem manajemen
perusahaan Mulai dari menyusun agenda tahunan audit sampai dengan evaluasi
TOP Managemen. Internal Audit bertujuan untuk menentukan apakah sistem
manajemen memenuhi persyaratan sistem manajemen perusahaan diterapkan
dan dipelihara secara efektif.
- Tinjauan Manajemen
Tahapan ini mencakup kegiatan perencanaan dan pelaksanaan tinjauan
manajemen, serta melakukan follow up terhadap pelaksanaannya serta
pelaporan pencapaian asilnya. Melakukan peninjauan kesesuaian dan
keefektifan dari sistem manajemen, serta pencapaian performa perusahaan.
Menetapkan tindakan yang harus dilakukan untuk memperbaiki efektifitas
sistem dan performa perusahaan yang bermasalah (Performa yang memburuk).
- Audit Sertifikasi ISO
Tahapan ini sebagai penentuan kelayakan perusahaan mendapatkan
Sertifikat ISO. Perusahaan yang telah memiliki dan menerapkan persyaratan
sistem ISO dapat mengajukan permohonan sertifikasi kepada badan sertifikasi
ISO.
 Audit Tahap Pertama (Audit Kecukupan) : - Pemeriksaan
Dokumentasi Perusahaan, Pre - Assesment pemeriksaan & Pengujian
awal implementasi sistem.
 Audit Tahap Kedua (Main Assesment) : Proses penilaian kesesuaian
secara menyeluruh.
- Penentuan Label Kelayakan
Jika sudah memenuhi semua kriteria sertifikasi ISO perusahaan berhak
mendapatkan sertifikasi ISO.
4. Sebutkan Prinsip Manajemen Mutu berdasarkan ISO !
 Fokus Pelanggan
 Kepemimpinan
 Keterlibatan Orang
 Pendekatan Proses
 Peningkatan Berkesinambungan
 Pengembalian Keputusan Berbasis Bukti
 Manajemen Hubungan

5. Jelaskan Apa Yang Anda Pahami Terkait ISO 9001 !

Merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu.
Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari
pihak lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi
persyaratan internasional dalam hal sistem manajemen mutu produk/jasa yang
dihasilkannya.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk
mengelola proses, atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan
yang telah ditetapkannya sendiri

6. Jelaskan Penerapan Manajemen Mutu Pada Industri Farmasi !

Agar Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa, sesuai
dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registerasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan bagi penggunanya karena tidak aman, bermutu rendah atau
tidak efektif.
7. Mengapa Mutu Produk (Obat) harus dibangun ke dalam produk,
Jelaskan secara rinci !
To build quality into the product (setiap orang yang terlibat dalam proses
pembuatan obat harus bertanggung jawab terhadap mutu obat, tidak hanya diuji
terakhir >> in proses control) The next process in our customer (kita harus
menghasilkan sesuatu yang baik) Do what is written, write what is done
(kerjakan apa yang kita tulis, tulis apa yang kita kerjakan: kerjakan apa yang
sudah ditulis dalam protap, lalu tulis apa yang sudah dikerjakan agar terdapat
record).
There are 3 knows:
– Jangan menerima produk rusak
– Jangan menyerahkan produk rusak
– Jangan membuat produk rusak
Make quality people before making quality product (membuat orang yang
bermutu sehingga akan menghasilkan orang yang bermutu).

8. Terkait SOP :
A. Jelaskan Apa Yang Dimaksud SOP
Dari pengertian para ahli diatas, maka dapat disimpulakan bahwa
pengertian SOP adalah suatu peraturan yang dibuat secara tertulis dalam suatu
badan usaha, yang berisi peraturan dan pedoman kerja bagi setiap pekerja di
dalam badan usaha tersebut, dan dijadikan sebagai standar pada kegiatan
operasionalnya.
B. Kapan SOP Diperlukan :

SOP hadir dalam bentuk dokumen yang berkaitan dengan prosedur yang
dilakukan secara kronologis untuk membantu menyelesaikan pekerjaan untuk
memperoleh hasil kerja efektif dari pekerja dengan biaya serendah-rendahnya.
Setiap perusahaan bagaimanapun bentuk dan apapun jenisnya memeruhkan
panduan untuk menjalankan tugas dan fungsi setiap elemen atau unit
perusahaan. 

C. Tujuan SOP Dibuat :

 - Agar karyawan dapat menjaga konsistensi dan tingkat kinerjanya atau tim
dalam organisasi atau unit kerja.

- Agar mengetahui dengan jelas peran dan fungsi tiap-tiap posisi dalam
organisasi.

- Memperjelas alur tugas, wewenang dan tanggung jawab dari karyawan.

- Melindungi organisasi/unit kerja dan karyawan dari malpraktek atau kesalahan

administrasi lainnya.

- Untuk menghindari kegagalan/kesalahan, keraguan, duplikasi dan inefisiensi

D. Apa Manfaat SOP :

Menurut penjelasan  menteri pendayagunaan aparatur negara (Permenpan
No.PER/21/M-PAN/11/2008),  manfaat SOP secara umum bagi organisasi
adalah:

 Sebagai standarisasi cara yang dilakukan pegawai dalam menyelesaikan

pekerjaan khusus, mengurangi kesalahan dan kelalaian.
 SOP membantu staf menjadi lebih mandiri dan tidak tergantung pada
intervensi manajemen, sehingga akan mengurangi keterlibatan pimpinan
dalam pelaksanaan proses sehari-hari.
 Meningkatkan akuntabilitas dengan mendokumentasikan tanggung jawab
khusus dalam melaksanakan tugas.Menciptakan ukuran standar kinerja yang
akan memberikan pegawai. cara konkret untuk memperbaiki kinerja serta
membantu mengevaluasi usaha yang telah dilakukan.
 Menciptakan bahan-bahan training yang dapat membantu pegawai baru
untuk cepat melakukan tugasnya.
 Menunjukkan kinerja bahwa organisasi efisien dan dikelola dengan baik.
 Menyediakan pedoman bagi setiap pegawai di unit pelayanan dalam
melaksanakan pemberian pelayanan sehari-hari.
 Menghindari tumpang tindih pelaksanaan tugas pemberian pelayanan.
 Membantu penelusuran terhadap kesalahan-kesalahan prosedural dalam
memberikan pelayanan. Menjamin proses pelayanan tetap berjalan dalam
berbagai situasi.

9. Jelaskan / Gambarkan Hubungan / Korelasi anatara Pengawasan Mutu,

CPOB, Pemastian Mutu, Dan Manajemen Mutu !
- Manajemen Mutu : Memberikan arahan kebijakan tentang mutu
- Pemastian Mutu : Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu
- CPOB : Menhindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat
dideteksi melalui serangkaian tes, Misalnya kontaminasi
dan tercampurnya produk
(Cross Contamination & Mix - Up).
- Pengawasan Mutu : Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan
pengujian lingkungan, Fasilitas, Bahan, Komponen dan
produk sesuai dengan standar.
Manajemen Mutu Pemastian Mutu CPOB Pengawasan Mutu

10. Jelaskan yang anda pahami terkait “Manajemen Resiko Mutu” Yang
tertuang didalam cara pembuatan Obat yang baik (CPOB) !
Proses sistematik untuk penilaian, pengendalian, komunikasi serta
pengkajian risiko mutu obat selama siklus-hidup produk (product lifecycle).
Manajemen Risiko Mutu mencakup proses sistematis yang dirancang untuk
mengoordinasi, memberi kemudahan dan membuat pengambilan keputusan
lebih baik secara ilmiah dalam hal risiko.