Anda di halaman 1dari 126

LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI

PROFESI APOTEKER
DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT
(LAFIAL) DRS. MOCHAMAD KAMAL
Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat
PERIODE 01 April 2019–12 April 2019

OLEH :
Apoteker Angkatan XXXVI

Catherine Yavonita Putri (18340039)


Muhammad Sapuan (18344006)
Najmi Putri Zuliarnis (18340090)
Angga Afri Andi (18340014)
Leylan Natasya (18340070)
Dwi Santia Pratiwi (18340074)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019
LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER


DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT
Drs. MOCHAMAD KAMAL
PERIODE 01 April 2019 – 12 April 2019

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker
Pada Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional

Disusun Oleh :

Catherine Yavonita Putri (18340039)


Muhammad Sapuan (18344006)
Najmi Putri Zuliarnis (18340090)
Angga Afri Andi (18340014)
Leylan Natasya (18340070)
Dwi Santia Pratiwi (18340074)

Disetujui Oleh:

(Prof. Dr.Teti Indrawati, MS., Apt) (Hendrika, D.M.P., M.Si., Apt)


Pembimbing ISTN Preseptor Lembaga Farmasi TNI AL

ii
KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena berkat, rahmat
dan karuniaNya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)
Drs. Mochamad Kamal. PKPA ini merupakan salah satu syarat yang harus
ditempuh untuk memperoleh gelar Apoteker di Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi di Institut Sains dan Teknologi Nasional agar setiap calon
Apoteker mendapatkan pengetahuan dan gambaran yang jelas mengenai Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal yang merupakan
salah satu tempat pengabdian profesi Apoteker.
Pada kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih banyak kepada Ibu
Prof. DR.Teti Indrawati, MS.,Apt. sebagai pembimbing di ISTN dan Ibu
Hendrika D.M.P., M.Si.,Apt. sebagai pembimbing di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal yang telah meluangkan waktu
untuk memberikan Pengarahan dan Bimbingan selama pelaksanaan PKPA di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal. Dalam
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker kami banyak mendapat bantuan
berupa bimbingan maupun informasi dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini
kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada yang terhormat :
1. Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal,
Kolonel Laut (K) Drs. Taufik Riadi, M.Si., Apt yang telah memberikan
kesempatan pelaksanaan pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
2. Dekan Fakultas Farmasi, ISTN, Jakarta, Ibu Dr. Refdanita M. Si., Apt.
3. Kepala Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, ISTN, Jakarta, Ibu
Okpri Meila, M. Farm., Apt.
4. Kepala bagian Material Kesehatan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal, Letkol Laut (K) Drs. R.E. Aritonang, M.Si., Apt.
5. Kepala Bagian Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal, Letkol Laut (K) Drs. Yudi Pramono, M.Si., Apt.

iii
6. Kepala Bagian Produksi dan pembimbing di Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Laut Drs. Mochamad Kamal, Letkol Laut (K) Zuliar Permana, M.Farm., Apt.
7. Kepala Departemen Pendidikan, Penelitian dan Pengembangan Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal, Mayor Laut (K) Dadang
Mulya Santoso, M.Farm., Apt.
8. Pembimbing di Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut
(Lafial) Drs. Mochamad Kamal, Ibu Fita Murtina, S.Si., Apt.
9. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal, Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian
selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
10. Seluruh Dosen Pengajar Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi,
ISTN, Jakarta yang telah membimbing dan memberikan ilmu pengetahuan
pada penulis selama mengikuti pendidikan di Fakultas Farmasi, Institut Sains
dan Teknologi Nasional.
Kami sangat menyadari keterbatasan kemampuan yang dimiliki,
sehingga penyusunan laporan ini jauh dari sempurna. Kritik dan saran yang
membangun senantiasa kami harapkan. Akhir kata semoga laporan ini bermanfaat
bagi semua pihak terutama rekan-rekan seprofesi dan dapat menambah wawasan
bagi para pembaca.

Jakarta, April 2019

Penulis

iv
DAFTAR ISI
Halaman

LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................... ii


KATA PENGANTAR ................................................................................... iii
DAFTAR ISI .................................................................................................. v
DAFTAR TABEL .......................................................................................... vii
DAFTAR GAMBAR...................................................................................... viii
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. ix
BAB I PENDAHULUAN .............................................................................. 1
1.1. Latar Belakang ....................................................................................... 1
1.2. Tujuan ..................................................................................................... 2
1.3. Manfaat ................................................................................................... 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ................................................................... 4
2.1. Industri Farmasi ...................................................................................... 4
2.1.1. Pengertian Industri Farmasi.......................................................... 4
2.1.2. Fungsi Industri Farmasi................................................................ 5
2.1.3. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi...................................... 5
2.1.4. Izin Usaha Industri Farmasi......................................................... 6
2.1.5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ..................................... 6
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)................................................ 7
2.2.1. Ketentuan Umum......................................................................... 9
2.2.2. Personalia..................................................................................... 10
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas................................................................ 15
2.2.4. Peralatan...................................................................................... 28
2.2.5. Sanitasi dan Higiene..................................................................... 33
2.2.6. Produksi....................................................................................... 37
2.2.7. Pengawasan Mutu........................................................................ 43
2.2.8. Inspeksi Diri................................................................................. 44
2.2.9. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan
Kembali Obat yang Beredar......................................................... 46

v
2.2.10. Dokumentasi................................................................................ 50
BAB III TINJAUAN KHUSUS .................................................................... 59
3.1. Sejarah Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (Lafial) ........................ 59
3.2. Visi dan Misi .......................................................................................... 60
3.3. Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi .................................................... 60
3.4. Struktur Organisasi dan Tugasnya.......................................................... 61
3.4.1. Unsur Pimpinan........................................................................... 61
3.4.2. Unsur Pelayanan.......................................................................... 62
3.4.3. Unsur Pelaksana.......................................................................... 62
3.5. Produksi................................................................................................... 72
3.6. Lokasi dan Sarana Produksi.................................................................... 77
3.6.1. Lokasi.......................................................................................... 77
3.6.2. Sarana Produksi........................................................................... 77
BAB IV PEMBAHASAN............................................................................... 79
BAB V PENUTUP ......................................................................................... 92
5.1. Kesimpulan.............................................................................................. 92
5.2. Saran........................................................................................................ 93
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 94
LAMPIRAN.................................................................................................... 95

vi
DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 1. Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap Kelas

Kebersihan..........................................................................................18

vii
DAFTAR GAMBAR

Halaman
Gambar 1. Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal ............................... 96
Gambar 2. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam .............................. 97
Gambar 3. Denah Ruangan Laboratorium Lafial ........................................... 99
Gambar 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi
(Kapsul dan Tablet) ...................................................................... 100
Gambar 5. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi
(Cairan dan Salep) .......................................................................... 101
Gambar 6. Sertifikat Analisis ......................................................................... 102
Gambar 7. Surat Perintah Produksi ................................................................ 103
Gambar 8. Label Tanda Tidak Lulus Pemeriksaan ........................................ 104
Gambar 9. Label Tanda Karantina ............................................................... 104
Gambar 10. Label Tanda Lulus Pemeriksaan ................................................ 105
Gambar 11. Sertifikat Nomor Izin Edar Obat Paracetamol ........................... 115

viii
DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal ............................ 96


Lampiran 2. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam ........................... 97
Lampiran 3. Denah Ruangan Laboratorium Lafial ........................................ 99
Lampiran 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi
(Kapsul dan Tablet) .................................................................. 100
Lampiran 5.Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi
(Cairan dan Salep) ...................................................................... 101
Lampiran 6. Sertifikat Analisis ...................................................................... 102
Lampiran 7. Surat Perintah Produksi ............................................................. 103
Lampiran 8. Label Pelulusan Bahan .............................................................. 104
Lampiran 9. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet ........................................ 106
Lampiran 10. Alur Proses Pembuatan Tablet Salut ....................................... 107
Lampiran 11. Alur Produksi Sediaan Kapsul Keras ...................................... 108
Lampiran 12. Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair Lafial............................ 109
Lampiran 13. Alur Proses Pembuatan Sediaan Krim .................................... 110
Lampiran 14. Alur Pengolahan Limbah Padat Lafial .................................... 111
Lampiran 15. Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial ...................................... 112
Lampiran 16. Obat-Obat Produksi Lafial ...................................................... 113
Lampiran 17. Sertifikat Nomor Izin Edar Obat Parasetamol ......................... 115

ix
BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang


Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan
yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana
dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negera Republik Indonesia
Tahun 1945. Setiap kegiatan dalam upaya untuk memelihara dan meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya dilaksanakan berdasarkan
prinsip non diskriminatif, partisipatif dan berkelanjutan dalam rangka
pembentukan sumber daya manusia Indonesia, serta peningkatan ketahanan dan
daya saing bangsa bagi pembangunan nasional. Setiap orang memiliki hak yang
sama dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan dan
pelayanan kesehatan yang aman, bermutu dan terjangkau (Depkes, 2009).
Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam
mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan
dan pendistribusian obat-obatan untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar dan
masyarakat. Industri farmasi memiliki moral dan tanggung jawab sosial untuk
senantiasa menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu, khasiat dan
keamanan. Oleh karena itu, industri farmasi menjadi salah satu industri yang
dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) baik dalam segi perizinan, produksi, peredaran maupun
kualitas obat yang diedarkan.
Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka meningkatkan
kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP (Good
Manufacturing Practice). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan CPOB
(Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dinamis. Dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan
bahwa pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan
produksi bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan

1
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk
digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal
sesuai kebutuhan.
Produk yang bermutu tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk
akhir saja, melainkan setiap komponen yang berhubungan dengan proses
produksi, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan,
pengemasan, termasuk bangunan dan personil harus mengikuti Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Aspek-aspek yang berpengaruh dalam CPOB antara lain
manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit dan
persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi.
Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi agar obat yang
dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan Apoteker diatur dalam PP
no 51 Tahun 2009, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu
dan pemastian mutu sehingga seorang Apoteker dituntut untuk memiliki
wawasan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan
dan mengembangkan ilmunya secara profesional agar dapat mengatasi
permasalahan-permasalahan yang muncul di industri farmasi.

1.2. Tujuan
Tujuan dari pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal diantaranya:
1. Memahami dan membandingkan secara langsung tentang industri
Lembaga Famasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
2. Memahami dan membandingkan secara langsung produksi produk yang
ada di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
3. Memahami dan membandingkan secara langsung tugas apoteker dibidang
industri terutama di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad
Kamal.

2
1.3. Manfaat
Adapun manfaat dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut (Lafial) Drs.
Mochamad Kamal, yaitu:
1. Meningkatkan, memperluas dan memantapkan pemahaman serta
penerapan ilmu yang telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan
dengan industri farmasi.
2. Menambah pengetahuan mengenai kegiatan Industri Farmasi, mengenal
serta memahami tugas dan tanggung jawab serta kewajiban seorang
Apoteker khususnya di Industri Farmasi.

3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi


2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/Menkes/XII/2010, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat.
Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat
yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi
pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Bahan obat
adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
Sebelum memulai proses produksinya suatu industri farmasi wajib
mempunyai izin usaha. Izin usaha yang dimaksud diberikan kepada pelaku usaha
yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip sebelum industri
farmasi melakukan kegiatan produksi sesuai persyaratan CPOB.
Persetujuan prinsip diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum
pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan
instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.Persetujuanprinsip berlaku
selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang selama 1 (satu) tahun.Persetujuan
prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun dan/atau setelah jangka
waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon belum menyelesaikan pembangunan
fisik.Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala

4
mengenai kegiatan usahanya sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan
nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
ketentuan dan sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan perundang-
undangankepada Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
dan kepala dinas kesehatan provinsi.

2.1.2 Fungsi Industri Farmasi


Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/PER/XII/2010
usaha Industri Farmasi berfungsi sebagai berikut :
1. Pembuatan obat dan/atau bahan obat.
2. Pendidikan dan pelatihan.
3. Penelitian dan pengembangan.

2.1.3 Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi


Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 1799/
Menkes/PER/XII/2010 usaha Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
1. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
2. Nomor Pokok Wajib Pajak.
3. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker sebagai
penanggung jawab pemastian mutu,produksi dan pengawasan mutu;dan
4. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Pengecualian dari persyaratan pada poin a dan b bagi pemohon ijin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia.

5
2.1.4 Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang
pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan
POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut
masih berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun. Sedangkan untuk
industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA),
izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 Tahun 1967
tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/Menkes/XII/2010, pasal 8 mengenai pendirian industri farmasi wajib
memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan
di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. Pada pasal tersebut menjelaskan
bahwa :
a. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
b. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
c. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi
persyaratan.
d. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata carasertifikasi CPOB
diatur oleh Kepala Badan POM.

2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi


Pencabutan izin usaha industri farmasi sesuai dengan Surat Keputusan
Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/1990 dilakukan apabila industri yang
bersangkutan melakukan pelanggaran :
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali atau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. 
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

6
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). 
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)


Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang
baik bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Penerapan CPOB pertama kali didasarkan
pada keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB, CPOB pertama kemudian direvisi
dengan keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan
No.HK.00.05.3.02152 Tahun 2001 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Pedoman CPOB edisi 2001 direvisi kembali menjadi pedoman
CPOB yang dinamis edisi tahun 2006, berdasarkan Surat Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.06.0511, tanggal 24 Januari
2006. Pedoman CPOB edisi 2006 mengalami revisi menjadi pedoman CPOB
tahun 2012, berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia No. Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012.Pedoman CPOB
edisi 2012 mengalami revisi menjadi pedoman CPOB tahun 2018, berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
No.13 tahun 2018. Perubahan-perubahan dalam konsep CPOB terjadi karena
semakin pesatnya perkembangan teknologi farmasi. Konsep CPOB bersifat
dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti tuntutan
globalisasi di bidang farmasi. Pedoman CPOB sesuai dengan Dirjen POM
meliputi 25 pedomanyaitu sistem mutu farmasi; personalia; bangunan-fasilitas;
peralatan; produksi; cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik; pengawasan
mutu; inspeksi diri; keluhan dan penarikan produk; dokumentasi; kegiatan alih daya;
kualifikasi dan validasi; pembuatan produk steril; pembuatan bahan dan produk
biologi untuk penggunaan manusia; pembuatan gas medisinal; pembuatan inhalasi
dosis terukur bertekanan; pembuatan produk darah; pembuatan uji klinik; sistem
komputerisasi; cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik; pembuatan

7
radiofarmaka; sampel pembanding dan sampel pertinggal; pelulusan real time dan
pelulusan parametris; manajemen resiko mutu.
Ada 10 landasan umum dalam CPOB 2018 yaitu:
a. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat
essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan
bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau
memulihkan atau memelihara kesehatan.
b. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus
dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal,
proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai dan personalia yang terlibat.
c. CPOB merupakan yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaanya; bisa perlu
dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
d. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah
menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan
CPOB dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah
dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini.
e. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi
sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
f. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang
digunakan manusia
g. Pada pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan
penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan
ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari
obat serta pengawasan terkait
h. Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima
sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini. Pedoman ini bukanlah

8
bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru atau teknologi
baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu
sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam
Pedoman ini.
i. Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk
dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut
pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh
tingkat pemastian mutu minimal yang setara.
j. Pedoman ini memiliki beberapa aneks yang memberikan penjelasan lebih
rinci untuk beberapa area atau aktifitas spesifik. Untuk beberapa proses
pembuatan, aneks yang berbeda dapat diterapkan secara simultan (misal
aneks untuk pembuatan produk steril dan radiofarmaka dan/atau bahan
dan produk biologi untuk penggunaan manusia). Aneks 8 mengenai Cara
Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang baik yang sebelumnya
diterbitkan dalam buku yang terpisah, saat ini dijilid dalam satu buku
yang sama.

2.2.1 Ketentuan Umum


Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah
cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat.
3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk

9
manusia.
4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi.
5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam
membuat Obat dan/atau Bahan Obat.
6. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

2.2.2 Personalia
Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia. Oleh sebab
itu industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Tanggung jawab individual secara jelas dipahami oleh masing-masing dan
didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB yang
menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
UMUM
a. Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yang
memadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis. Manajemen
puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
memadai dan tepat (manusia, finansial, bahan, fasilitas dan peralatan)
untuk menerapkan dan mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi dan
meningkatkan efektivitas secara terus-menerus. Tiap personel tidak boleh
dibebani tanggung jawab yang berlebihan sehingga menimbulkan risiko
terhadap kualitas.
b. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana hubungan
antara Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian
Mutu sebagaimana dimaksud pada butir 2.5 ditunjukkan dengan jelas di
tingkat manajerial.
c. Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung

10
jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka
boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk namun memiliki tingkat
kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada
gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas.Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang
ditetapkan dalam regulasi nasional dan hendaklah selalu hadir untuk
melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.
d. Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi untuk
memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi untuk
mencapai sasaran mutu dan peran, tanggung jawab dan wewenang
tersebut ditetapkan, dikomunikasikan serta diterapkan di seluruh
organisasi. Manajemen puncak hendaklah menetapkan kebijakan mutu
yang menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan terkait
mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian dan efektivitas Sistem Mutu
Industri Farmasi dan pemenuhan CPOB melalui keikutsertaan dalam
tinjauan manajemen.

PERSONEL KUNCI
Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci termasuk
Kepala roduksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu.
Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi,
Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus independen
satu terhadap yang lain. Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau
finansial. Beberapa fungsi yang disebut dalam Butir-butir 2.6, 2.7, 2.8 dan
2.9 bila perlu dapat didelegasikan. Jika fungsi semacam itu ada beberapa
tanggung jawab yang dijelaskan dalam Butir-butir 2.6, 2.7, 2.8 dan 2.9
dibagi dengan Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Produksi dan
manajemen puncak hendaklah memerhatikan peran, tanggung jawab, dan
kewenangan yang ditetapkan.
Tugas Kepala Pemastian Mutu dijelaskan dalam persyaratan nasional

11
sebagai berikut:
a. Memastikan penerapan (dan bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
c. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok);
f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi;
h. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait;
j. Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa
sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai
dengan persyaratan Izin Edar; dan
k. Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi
hanya kepada personel yang berwenang.
Kepala Produksi memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan
produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat;
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh personel yang berwenang;
d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-
fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
e. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; dan
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel

12
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Kepala Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab sebagai berikut
a. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan;
c. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-
fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
e. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
g. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara,produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
Tugas lain Pengawasan Mutu dirangkum dalam Bab 7 Pengawasan Mutu.
Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) memiliki tanggung jawab bersama atau menerapkan bersama, semua
aspek yang berkaitan dengan mutu termasuk khususnya desain,
pelaksanaan, pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi
yang efektif. Hal ini termasuk, sesuai dengan peraturan Badan POM:
a. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen;
b. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan;
c. Higiene pabrik;
d. Validasi proses;
e. Pelatihan;
f. Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan;
g. Persetujuan dan pemantauan terhadap industri farmasi pembuat obat
kontrak dan penyedia kegiatan alih daya terkait CPOB lain;
h. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
i. Penyimpanan catatan;
j. Pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB;

13
k. Inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor
yang mungkin berpengaruh terhadap mutu produk;
l. Ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen terhadap kinerja
proses, mutu produk dan Sistem Mutu Industri Farmasi dan mendorong
perbaikan berkelanjutan; dan
m. Memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses eskalasi
berjalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen
yang tepat.
PELATIHAN
a. Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel
yang karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan dan
pembersihan) dan bagi personel lain yang kegiatannya berdampak pada
mutu produk.
b. DisampingpelatihandasardalamteoridanpraktikSistemMutuIndustri
Farmasi dan CPOB, personel baru hendaklah memperoleh pelatihan
sesuai dengan tugas yang diberikan kepadanya. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan dan efektivitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia
program pelatihan yang disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala
Pengawasan Mutu atau Kepala Pemastian Mutu. Catatan pelatihan
hendaklah disimpan.
c. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja di
area di mana kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih
atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius
atau menimbulkan sensitisasi.
d. Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
dibawa masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila
tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih
dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung
yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.

14
e. Sistem Mutu Industri Farmasi dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara
mendalam selama pelatihan.
f. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Untuk itu daerah
pabrik dibagi atas tiga zona :
a. Zona hitam (Black Area)
Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas.Pada zona ini dilakukan
pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat terhadap
kontaminasi dari udara luar.
b. Zona abu-abu (Grey Area)
Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini
kebebasan karyawan dan barang yang memasuki ruangan
dikurangi.Untuk memasuki daerah ini karyawan terlebih dahulu harus
mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang bersih.Barang yang
memasuki daerah ini harus diganti kemasannya dengan kemasan khusus.
c. Zona putih (White Area)
Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep
mata.Untuk memasuki daerah ini karyawan harus mencuci tangan dan
memakai pakaian khusus yang steril.Semua peralatan yang dipakai harus
disterilkan terlebih dahulu, begitu juga ruangannya.
Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai
berikut:

15
1) Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari
udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan
pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.
2) Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang
serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah
tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
3) Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium,
area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan
hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan
hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki dimana perlu. Perbaikan
serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati
agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat.
4) Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi
hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan
baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama
proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan/ketelitian
fungsi dari peralatan.
5) Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a) Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.
b) Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
6) Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil
yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan
dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu
lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Kegiatan di

16
bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
a) Penerimaan bahan;
b) Karantina barang masuk;
c) Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
d) Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
e) Pengolahan;
f) Pencucian peralatan;
g) Penyimpanan peralatan;
h) Penyimpanan produk ruahan;
i) Pengemasan;
j) Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
k) Pengiriman produk; dan
l) Laboratorium pengawasan mutu.
7) Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah ini:
Dalam Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) Jilid I tahun 2013 menyatakan rekomendasi sistem
tata udara untuk tiap kelas kebersihan, yaitu :

17
Tabel 2.1Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap Kelas Kebersihan
Ventilasi
Bagian dari
Bangunan
Efisiensi Saringan
Kelas Sesuai
Kelembaban Udara Akhir Pertukaran
Kebersihan Kelompok Suhu oC Keterangan
Nisbi % (Sesuai KodeEN 779 & Udara perJam
Kegiatan
EN 1822)***
dan Tingkat
Kebersihan
A di bawah 16 – 25 45 – 55 H14 (99,995 %) Aliran udara satu  Pengolahan dan
aliran udara arah dengan pengisian aseptis
laminar kecepatan aliran  Pengisian salep
udara 0,36 - mata steril
0,54 m/dt  Pengisian bubuk
steril*
 Pengisian
suspensi steril

B ruang steril 16 – 25 45 – 55 H14 (99,995 %) Aliran udara Lingkungan latar


turbulen dengan belakang zona kelas
pertukaran A untuk pengolahan
udara minimal dan pengisian aseptis

18
Ventilasi
Bagian dari
Bangunan
Efisiensi Saringan
Kelas Sesuai
Kelembaban Udara Akhir Pertukaran
Kebersihan Kelompok Suhu oC Keterangan
Nisbi % (Sesuai KodeEN 779 & Udara perJam
Kegiatan
EN 1822)***
dan Tingkat
Kebersihan
20 kali

C Ruang Steril 16 – 25 45 – 55 H13 (99,95 %) Minimal 20 kali  Pembuatan larutan


bila ada risiko di
luar kebiasaan
 Pengisian produk
yang akan
mengalami
terilisasi akhir
 Pembuatan larutan
yang akan
disaring kemudian
pengisian secara

19
Ventilasi
Bagian dari
Bangunan
Efisiensi Saringan
Kelas Sesuai
Kelembaban Udara Akhir Pertukaran
Kebersihan Kelompok Suhu oC Keterangan
Nisbi % (Sesuai KodeEN 779 & Udara perJam
Kegiatan
EN 1822)***
dan Tingkat
Kebersihan
aseptis dilakukan
di kelas A
denganLatar
belakang kelas B

 Pembuatan obat
D bersih 20 - 27 40 - 60 F8 (75 %) atau Minimal 20kali sterildengan
90 % ASHRAE sterilisasi akhir
52/76Bilamenggunakan
sistem single pass (100 %
fresh air )
H13 (99,95 %)
Bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make
- up air (10 - 20 % fresh

20
Ventilasi
Bagian dari
Bangunan
Efisiensi Saringan
Kelas Sesuai
Kelembaban Udara Akhir Pertukaran
Kebersihan Kelompok Suhu oC Keterangan
Nisbi % (Sesuai KodeEN 779 & Udara perJam
Kegiatan
EN 1822)***
dan Tingkat
Kebersihan
air )

Ruang pengolahan
E umum 20 - 27 Maks. 70 F8 (75 % ) atau 5 – 20 dan pengemasan
90 % ASHRAE 52/76 Bila primer obat nonsteril,
menggunakan sistem pembuatan salep
single pass (100 % fresh kecuali salep mata
air )

21
Ventilasi
Bagian dari
Bangunan
Efisiensi Saringan
Kelas Sesuai
Kelembaban Udara Akhir Pertukaran
Kebersihan Kelompok Suhu oC Keterangan
Nisbi % (Sesuai KodeEN 779 & Udara perJam
Kegiatan
EN 1822)***
dan Tingkat
Kebersihan

Pengolahan bahan
E Khusus 20 – 27 Maks. 40 H13 (99,95 %) 5 – 20 higroskopis
Bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make
- up air (10 - 20 % fresh
air )

F Pengemasan 20 - 28 TD F8 (75%) atau TD


sekunder** 90% ASHRAE 52/76 Bila
menggunakan sistem

22
Ventilasi
Bagian dari
Bangunan
Efisiensi Saringan
Kelas Sesuai
Kelembaban Udara Akhir Pertukaran
Kebersihan Kelompok Suhu oC Keterangan
Nisbi % (Sesuai KodeEN 779 & Udara perJam
Kegiatan
EN 1822)***
dan Tingkat
Kebersihan
single pass (100 % fresh
air)

G -Ruang masuk Suhu kamar**** TP H13 (99,95 %) TD


Karyawan Bilamenggunakansistemre
sirkulasi ditambah make-
up air (10 - 20 % freshair )

-Daerah penerimaan Suhu kamar TP TD TD


bahan awal, gudang
bahan awal dan obat
jadi

23
Ventilasi
Bagian dari
Bangunan
Efisiensi Saringan
Kelas Sesuai
Kelembaban Udara Akhir Pertukaran
Kebersihan Kelompok Suhu oC Keterangan
Nisbi % (Sesuai KodeEN 779 & Udara perJam
Kegiatan
EN 1822)***
dan Tingkat
Kebersihan
-Ruang ganti Suhu kamar TP TP TD
pakaian luar

-Ruang ganti Suhu kamar TD TP TD


Pakaian kerja

-Ruang Istirahat Suhu kamar TD TP TD

- Kantin Suhu kamar TP TD TD

-Kamar Mandi Suhu kamar TP TD TD

24
Ventilasi
Bagian dari
Bangunan
Efisiensi Saringan
Kelas Sesuai
Kelembaban Udara Akhir Pertukaran
Kebersihan Kelompok Suhu oC Keterangan
Nisbi % (Sesuai KodeEN 779 & Udara perJam
Kegiatan
EN 1822)***
dan Tingkat
Kebersihan
TP
- Toilet Suhu kamar TP TD

TD
Laboratorium 20 - 28 TP TD

Gudang:
TD
-R.Suhu Kamar ≤ 30 TP TD
TD
- R. ber-AC ≤ 25 TD TD
TD
- R. Dingin 2-8 TD TD
TD
- R. Beku <0 TD TD

TP = Tidak Perlu
TD = Tidak Diklasifikasikan

25
Keterangan :
* Untuk produk tertentu, kelembaban ruangan dapat memengaruhi material
flow pada waktu pengisian bubuk steril sehingga memerlukan kelembaban
nisbi < 40%
** Untuk lingkungan kerja pengemasan sekunder disarankan untuk tidak
berhubungan langsung dengan lingkungan luar
*** Lihat kode filter dalam Sistem Tata Udara
**** Suhu kamar ≤ 30ºC
Dalam Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) Tahun 2018 Kelas Kebersihan ruang pembuatan
obat.
Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada
jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara
yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Kelas kebersihan tersebut
hendaklah disesuaikan dengan tingkat risiko terhadap produk yang
dibuat.Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan
produk steril. Persyaratan pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1
Pembuatan Produk Steril.Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk
pengolahan produk nonsteril, dimana persyaratan jumlah maksimum

partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m 3


untuk partikel ukuran ≥ 0,5 μm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 μm.
Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri berdasarkan
kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat.
Ukuran Nonoperasional Operasional

Partikel Jumlah maksimum partilkel /m³ yang diperbolehkan

>5
Kelas > 0,5 μm > 0,5 μm > 5 μm
μm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

26
3.520.00
D 29.000 Tidak Ditetapkan Tidak Ditetapkan
0

3.520.00
E 29.000 Tidak Ditetapkan Tidak Ditetapkan
0

Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya


pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk,
pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk
kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah kontaminasi
silang dan untuk memudahkan pembersihan. Fasilitas pengemasan obat
hendaklah didesain secara khusus dan ditata sedemikian rupa untuk
mencegah kecampurbauran atau kontaminasi silang. Area produksi
hendaklah mendapat pencahayaan yang memadai,terutama di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.Pengawasan
selamaproses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan
tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi.Pintu area produksi
yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya
kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat
sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai
barier terhadap kontaminasi silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang
tidak digunakan.
2.2.4 Peralatan
Peralatan pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari
bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar
dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran
danhal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu dan produk.
Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah sebagai
berikut:
1) Desain dan konstruksi

27
a) Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat
sesuai dengan tujuannya.
b) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk
antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di
luar batas yang ditentukan.
c) Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
d) Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan
pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi
dan adaptasi yang tidak tepat.
e) Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur
tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
f) Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan
digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
g) Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk
pada produk. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk
tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat
mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
h) Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau
bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan
mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris
yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan benar.
i) Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.
j) Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu

28
dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari
pengujian tersebut hendaklah disimpan.
k) Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes
tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali
menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
l) Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk
produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur
tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan
yang harus dilakukan.
2) Pemasangan dan penempatan
a) Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
risikokesalahan atau kontaminasi.
b) Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang
cukupuntuk menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi
kekeliruan dan kecampurbauran produk.
c) Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka hendaklah dilengkapi
dengan pengaman.
d) Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain
hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap
tahap proses. Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk
menunjukkan isi dan arah aliran.
e) Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas
yang jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan
catatan bets untuk menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan
pada pembuatan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya
digunakan untuk satu jenis produk saja.
f) Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari
area produksi dan pengawasan mutu atau setidaknya, diberi
penandaan yang jelas.
3) Pembersihan dan sanitasi peralatan

29
a) Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan,
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali
sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
b) Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih
dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan
hati-hati dan bila mungkin dihindarkan karena menambah risiko
kontaminasi produk.
c) Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah
dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
d) Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat
hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah
dirancang agar kontaminasi peralatan oleh bahan pembersih atau
sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini hendaklah meliputi penanggung
jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai
dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan
kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan
pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi
sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta
perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap kontaminasi
sebelum digunakan.
e) Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan
pemeriksaan sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan
secara benar.
f) Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap kontaminasi
mikroba; enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam
wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan
untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan

30
4) Pemeliharaan
a) Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi
atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian produk.
b) Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan
risiko terhadap mutu produk.
c) Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat
penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.
d) Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan
dipatuhi.
e) Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal,
waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah
dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus
untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.
f) Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan dan bila
perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa
bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk
termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain
yang telah ditentukan.
g) Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan produk antara
yang sama secara berurutan atau secara kampanye, peralatan
hendaklah dibersihkan dalam tenggang waktu yang sesuai untuk
mencegah penumpukan dan sisa kontaminan (misal: hasil urai atau
tingkat mikroba yang melebihi batas).
h) Peralatan umum (tidak didedikasikan) hendaklah dibersihkan setelah
digunakan memproduksi produk yang berbeda untuk mencegah
kontaminasi silang.
i) Peralatan hendaklah diidentifikasi isi dan status kebersihannya dengan
cara yang baik.

31
j) Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk
pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah
dilakukan termasuk tanggal dan personil yang melakukan kegiatan
tersebut.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene


Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu. Syarat-syarat sanitasi dan higiene yang
ditentukan CPOB adalah sebagai berikut:
1) Higiene perorangan
a) Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang
dilaksanakannya.
b) Prosedur higiene perorangan persyaratan untuk menggunakan pakaian
pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang
memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu
atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misal karyawan
kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur.
c) Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keselamatan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian
pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup
rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat
dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat
pencucian dan bila perludidisinfeksi atau disterilisasi.
d) Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan
terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program

32
tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan
kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur
hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil
yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Program higiene
hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas
selama sesi pelatihan.
e) Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada
saat direkrut. Merupakan suatu kewajiban bagi indus tri agar
tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan
personil yang dapat mempengaruhi mutu produk diberitahukan
kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal
hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan
personil secara berkala. Petugas pemeriksaan visual hendaklah
menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
f) Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang
baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene
perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses
pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan
yang tinggi.
g) Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka
yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani
bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat
jadi sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi
menimbulkan resiko.
h) Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk
melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan
atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan
produk.
i) Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan
operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang
terbuka, bahan pengemas primer dan juga dengan bagian peralatan

33
yang bersentuhan dengan produk.
j) Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana
mencuci tangan dan mencucitangannya sebelum memasuki area
produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
k) Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman,
menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat
pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area
produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk.
2) Sanitasi bangunan dan fasilitas
a) Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
b) Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan
ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya
mudah diakses dari area pembuatan.
c) Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan
pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.
d) Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman
hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini
hendaklah memenuhi standar saniter.
e) Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.Sampah hendaklah
dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke
tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur
dan berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter.
3) Pembersihan dan sanitasi peralatan
a) Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan,
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali
sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.

34
b) Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih
dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan
hati-hati dan bila mungkin dihindarkan karena menambah risiko
pencemaran produk.
c) Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah
dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
d) Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat
hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah
dirancang agar pencemaran peralatan oleh agen pembersih atau
sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung
jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai
dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan
kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan
pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi
sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta
perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran
sebelum digunakan.
e) Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan
inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara
benar.
f) Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran
mikroba, enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam
wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan
untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan.
4) Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi
Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan
persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk
antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat
melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif.

35
Prosedur hendaklah mencantumkan:
a) Penanggung jawab untuk pembersihan alat
b) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu
c) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih
yang digunakan termasuk pengenceran bahan pembersih yang
digunakan
d) Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat,
bila perlu, untuk memastikan pembersihan yang benar
e) Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets
sebelumnya Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih
terhadap kontaminasi sebelum digunakan, inspeksi kebersihan alat
segera sebelum digunakan dan menetapkan jangka waktu maksimum
yang sesuai untuk pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai
digunakan produksi
f) Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah
divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas
prosedur memenuhi persyaratan.
g) Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan tindakan
dan bila perlu kesimpulan yang dicapai untuk pembersihan dan
sanitasi, hal-hal tentang personel termasuk pelatihan, seragam kerja,
higiene; pemantauan lingkungan dan pengendalian hama.

2.2.6 Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
a. Bahan awal
1) Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan
awal, beserta pembelian dan penerimaannya, hendaklah
didokumentasikan sebagai bagian dari sistemmutu industri farmasi.

36
Tingkat pengawasan hendaklah proporsional dengan risiko yang
ditimbulkan oleh masing- masing bahan, dengan mempertimbangkan
sumbernya, proses pembuatan, kompleksitas rantai pasokan dan
penggunaan akhir di mana bahan tersebut digunakan dalam produk
obat. Bukti pendukung untuk setiap persetujuan pemasok/bahan
hendaklah disimpan. Personel yang terlibat dalam kegiatan ini
hendaklah memiliki pengetahuan terkini tentang pemasok, rantai
pasokan dan risiko yang terkait. Jika memungkinkan, bahan awal
hendaklah dibeli langsung dari pabrik pembuat.
2) Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat
hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok. Aspek
produksi, pengujian dan pengawasan yang tepat, termasuk persyaratan
penanganan, pelabelan, persyaratan pengemasan dan distribusi, serta
prosedur keluhan, penarikan dan penolakan hendaklah
didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi.
3) Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan,
nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal
pelulusan dan tanggal kedaluwarsa bila ada.
4) Untuk persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan aktif dan
eksipien, diperlukan hal-hal berikut:
a) Bahan Aktif
Ketertelusuran rantai pasokan hendaklah ditetapkan dan risiko
terkait, mulai dari bahan awal untuk pembuatan bahan aktif hingga
produk jadi, hendaklah dinilai secara resmi dan diverifikasi berkala.
Tindakan yang tepat hendaklah dilakukan untuk mengurangi risiko
terhadap mutu bahan aktif.
Catatan rantai pasokan dan ketertelusuran untuk setiap bahan aktif
(termasuk bahan awal untuk pembuatan bahan aktif) hendaklah
tersedia dan disimpan oleh pabrik pembuat obat.
Audit hendaklah dilakukan terhadap pabrik pembuat dan distributor

37
bahan aktif untuk memastikan bahwa mereka memenuhi Pedoman
Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik dan Cara
Distribusi Obat yang Baik. Pemegang izin pembuatan hendaklah
memverifikasi kepatuhan tersebut baik oleh dirinya sendiri maupun
melalui entitas yang bertindak atas namanya di bawah suatu
kontrak.
Audit hendaklah dilakukan dalam durasi waktu dan ruang lingkup
yang tepat untuk memastikan bahwa penilaian CPOB yang lengkap
dan jelas dilakukan; pertimbangan hendaklah diberikan pada
potensi kontaminasi silang dari bahan lain di lokasi. Laporan
hendaklah sepenuhnya mencerminkan apa yang telah dilakukan
dan diamati saat audit dengan segala ketidaksesuaian yang
diidentifikasi dengan jelas. Tindakan perbaikan dan pencegahan
yang diperlukan hendaklah dilaksanakan.
Audit lebih lanjut hendaklah dilakukan pada interval yang
ditentukan berdasarkan proses manajemen risiko mutu untuk
memastikan pemeliharaan standar dan penggunaan berkelanjutan
dari rantai pasokan yang disetujui.
b) Eksipien
Eksipien dan pemasok eksipien hendaklah dikendalikan secara
tepat berdasarkan hasil penilaian risiko mutu yang resmi. Penilaian
risiko mutu dapat mengacu pada Pedoman PIC/S mengenai
pelaksanaan penilaian risiko untuk pemastian penerapan Cara
Pembuatan yang Baik untuk eksipien produk obat untuk
penggunaan manusia atau pedoman internasional lain terkait.
b. Validasi proses
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan
dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil
validasidan kesimpulan hendaklah dicatat.
c. Pencegahan pencemaran silang
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain

38
harus dihindarkan. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat
tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari
bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal
pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko pencemaran ini
tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. Diantara
pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung
mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain
berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran
adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar
dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.
d. Sistem penomoran bets/lot
Tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
e. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian
dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi
yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk
tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar
bagian produksi, adalah sangat penting.
f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan yangdikembalikan ke gudang penyimpananhendaklah
didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. Bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak
dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.
g. Operasi pengolahan produk antara dan produk ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa

39
sebelum dipakai.
h. Bahan dan produk kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang
yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering,
perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan
serta penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak hendaklah
dipakai sistem pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai.
i. Pencampuran dan granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi
dengan sistem pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup.
Parameter operasional yang kritis (misal: waktu, kecepatan dan suhu)
untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan
hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk dan dipantau.
j. Pencetakan Tablet
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk
menghindarkan kecampurbauran antar produk. Tiap mesin hendaklah
ditempatkan dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut
digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali
udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa
pemisah
k. Penyalutan
Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk pengeringan
hendaklah disaring dan memiliki mutu yang tepat.
l. Pengisian Kapsul Keras
Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal.
Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat
mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan
oleh kelembaban.
m.Penandaan Tablet Salutdan Kapsul
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan

40
kecampurbauran selama proses penandaan tablet salut dan kapsul.
Bilamana dilakukan penandaan pada produk atau bets yang berbeda
dalam saat yang bersamaan hendaklah dilakukan pemisahan yang
memadai.
n. Produk Cair, Krim dan Salep (non-steril)
Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama
terhadap mikroba atau kontaminan lain selama proses pembuatan.
Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah
kontaminasi.
Prosedur terperinci diperlukan agar tidak terjadi kontaminasi pada
proses:
a) Pencetakan Tablet
b) Penyalutan
c) Pengisian Kapsul Keras
d) Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
e) Produk Cair, Krim Dan Salep (Nonsteril)
f) Produk Steril
g) Bahan Pengemas.
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer
dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah
diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.
o. Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang
jelas dan disimpan terpisah di"area terlarang" (restricted area).
Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada
pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau
dimusnahkan. Langkah apapun yang diambil hendaklah lebih dulu
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan
dicatat.
p. Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang
memenuhi persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam

41
bets lain dari produk yang sama pada suatu tahap pembuatan obat,
hendaklah diotorisasi sebelumnya. Pemulihan ini hendaklah
dilakukansesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan setelah
dilakukan evaluasi terhadap resiko yang mungkin terjadi, termasuk
kemungkinan pengaruh terhadap masa edar produk dan harus dicatat.
q. Karantina dan penyerahan produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum
diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat
hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan
pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
r. Catatan pengendalian pengiriman obat
Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa
sehingga distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk
mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Semua bahan dan produk hendaklah
disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko kecampur
bauran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.Bahan dan produk hendaklah diletakkan tidak langsung
di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap sekelilingnya. Bahan
dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang
sesuai. Penyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaklah
disediakan.

2.2.7 Pengawasan Mutu


Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan
bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan. Pengawasan Mutu tidak

42
terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan
Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar
Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.
Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai
tanggung jawab, antara lain adalah:
1) Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu;
2) Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk;
3) Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk;
4) Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk;
5) Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk.
Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur
tertulis, dan dicatat dimana perlu.

2.2.8 Inspeksi Diri


Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalampelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang
dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan
perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif.
Persyaratan inspeksi diri berdasarkan CPOB:

43
1) Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan
standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
a) Personel;
b) Bangunan termasuk fasilitas untuk personel;
c) Pemeliharaanbangunan dan peralatan;
d) Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
e) Peralatan;
f) Produksi dan pengawasan selama proses;
g) Pengawasan Mutu;
h) Dokumentasi;
i) Sanitasi dan higiene;
j) Program validasi dan revalidasi;
k) Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
l) Prosedur penarikan kembali obat jadi;
m)Penanganan keluhan;
n) Pengawasan label;dan
o) Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut
program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap
prinsip Pemastian Mutu.
2) Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
personel (personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah
membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya
masing-masing dan memahami CPOB. Audit independen oleh
pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
3) Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri
hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.

44
4) Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah
mencakup:
a) Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan bila
memungkinkan
b) Saran untuk tindakan perbaikan.
Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
5) Hendaklah ada program penindak-lanjutan yang efektif. Manajemen
perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun
tindakan perbaikan bila diperlukan.
6) Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian
dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis
dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk
hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.
7) Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi
persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
8) Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan ditinjau
ulang.
9) Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang
dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan
kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
10) Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara
berkala.

45
2.2.9 Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan
Kembali Obat yang beredar
Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur
yang sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi
dan meninjau keluhan termasuk potensi cacat mutu dan jika perlu, segera
melakukan penarikan obat termasuk obat uji klinik dari jalur distribusi
secara efektif. Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah
diterapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu dan proses pengambilan
keputusan terkait dengan tindakan penarikan produk, tindakan perbaikan
dan pencegahan serta tindakan penguranganrisiko lain. Panduan yang
berhubungan dengan prinsip-prinsip ini dicantumkan dalam Bab 1 Sistem
Mutu Industri Farmasi. Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah
diberitahu secara tepat waktu jika ada cacat mutu yang terkonfirmasi
(kesalahan pembuatan, kerusakan produk, temuan pemalsuan,
ketidakpatuhan terhadap izin edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu
serius lain) terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat mengakibatkan
penarikan produk atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan produk
yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada
Badan POM dan/atau otoritas pengawas obat terkait sesuai dengan
ketentuan berlaku. Dalam hal kegiatan alih daya, kontrak hendaklah
menggambarkan peran dan tanggung jawab pabrik pembuat, pemegang izin
edar dan/atau sponsor dan pihak ketiga terkait lainnya dalam kaitan dengan
penilaian, pengambilan keputusan dan penyebaran informasi dan
implementasi tindakan penguranganrisiko yang berkaitan dengan produk
cacat. Panduan yang terkait dengan kontrak tercantum pada Bab 11
Kegiatan Alih Daya. Kontrak tersebut juga hendaklah membahas cara
berkomunikasi dengan penanggung jawab dari masing-masing pihak untuk
pengelolaan masalah cacat mutu dan penarikan.
a. Personel dan Pengelolaan
1) Personel yang terlatih dan berpengalaman hendaklah bertanggung
jawab untuk mengelola investigasi keluhan dan cacat mutu serta

46
memutuskan langkah-langkah yang harus diambil untuk mengelola
setiap potensi risiko yang muncul akibat masalah tersebut, termasuk
penarikan. Personel tersebut hendaklah independen dari bagian
penjualan dan pemasaran, kecuali jika ada justifikasi. Apabila
personel tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), hendaklah kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
segera diberitahukan secara formal setiap investigasi, setiap tindakan
pengurangan-risiko dan setiap pelaksanaan penarikan obat.
2) Personel terlatih dan sumber daya yang memadai hendaklah tersedia
untuk penanganan, penilaian, investigasi, peninjauan keluhan dan
cacat mutu serta penerapan tindakan pengurangan-risiko. Personel
terlatih dan sumber daya yang memadai juga hendaklah tersedia untuk
berkomunikasi dengan otoritas pengawas obat.
3) Tim yang terdiri berbagai keahlian hendaklah dipertimbangkan,
termasuk personel Manajemen Mutu yang mendapatkan pelatihan
yang tepat.
4) Apabila penanganan keluhan dan cacat mutu dikelola secara terpusat
di dalam organisasi, peran dan tanggung jawab masing-masing pihak
terkait hendaklah didokumentasikan. Pengelolaan terpusat (korporasi)
tidak boleh mengakibatkan keterlambatan investigasi dan penanganan
masalah.
b. Prosedur Penanganan dan Investigasi Keluhan Termasuk Cacat
Mutu yang Mungkin Terjadi
1) Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci tindakan yang
diambil setelah menerima keluhan. Semua keluhan hendaklah
didokumentasikan dan dinilai untuk menetapkan apakah terjadi cacat
mutu atau masalah lain.
2) Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah
keluhan atau cacat mutu yang dicurigai berkaitan dengan pemalsuan.
3) Karena tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan oleh cacat
mutu, keluhan yang tidak menunjukkan potensi cacat mutu hendaklah

47
didokumentasikan dengan tepat dan dikomunikasikan kepada bagian
atau personel yang relevan yang bertanggung jawab atas investigasi
dan pengelolaan keluhan terkait, misal dugaan efek samping.
4) Hendaklah tersedia prosedur untuk memfasilitasi permintaan
investigasi mutu dari suatu bets obat dalam rangka investigasi dugaan
efek samping yang dilaporkan.
5) Ketika investigasi cacat mutu dimulai, hendaklah tersedia prosedur
yang setidaknya mencakup hal-hal berikut: deskripsi cacat mutu yang
dilaporkan.
a) Penentuan luas dari cacat mutu. Hendaklah dilakukan pemeriksaan
atau pengujian sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal, dan
dalam kasus tertentu, peninjauan catatan produksi bets, catatan
sertifikasi bets dan catatan distribusi bets (khususnya untuk produk
yang tidak tahan panas) hendaklah dilakukan.
b) Kebutuhan untuk meminta sampel atau produk cacat yang
dikembalikan dan bila sampel telah tersedia, kebutuhan untuk
melakukan evaluasi yang memadai.
c) Penilaian risiko yang ditimbulkan oleh cacat mutu,berdasarkan
tingkat keparahan dan luas dari cacat mutu.
d) Proses pengambilan keputusan yang akan digunakan terkait dengan
kemungkinan kebutuhan tindakan pengurangan-risiko dalam
jaringan distribusi, seperti penarikan bets/produk atau tindakan
lain.
e) Penilaian dampak dari tindakan penarikan obat terhadap
ketersediaannya di peredaran bagi pasien dan kebutuhan untuk
melaporkan dampak penarikan obat kepada otoritas terkait.
f) Komunikasi internal dan eksternal yang perlu dilakukan
sehubungan dengan cacat mutu dan investigasi.
g) Identifikasi potensi akar masalah dari cacat mutu.
h) Kebutuhan untuk melakukan identifikasi dan
mengimplementasikan tindakan korektif dan pencegahan yang

48
tepat dan penilaian terhadap efektivitasnya.
c. Analisis Akar Masalah dan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Tingkat analisis akar masalah yang tepat hendaklah diterapkan selama
investigasi cacat mutu. Apabila akar masalah cacat mutu yang sebenarnya
tidak dapat ditentukan, pertimbangan hendaklah diberikan untuk
mengidentifikasi akar masalah yang paling mungkin dan tindakan untuk
mengatasinya.
a) Bila faktor kesalahan personel dicurigai atau diidentifikasi sebagai
penyebab cacat mutu, hendaklah dijustifikasi secara formal dan hati-hati
untuk memastikan bahwa kesalahan proses, prosedural, sistem atau
masalah lain tidak terabaikan.
b) Tindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan yang tepat hendaklah
diidentifikasi dan diambil sebagai tindak lanjut terhadap cacat mutu.
Efektivitas tindakan tersebut hendaklah dipantau dan dinilai.
c) Catatan cacat mutu hendaklah ditinjau dan dilakukan analisis tren secara
berkala.

2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan
rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.Spesifikasi,
dokumen, produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. Berdasarkan
CPOB dokumen yang diperlukan, yaitu:
1) Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk
jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal, hendaklah juga

49
tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan.
2) Spesifikasi Bahan Awal
Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
a) Deskripsi bahan, termasuk:
 Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal
 Rujukan monografi farmakope, bila ada
 Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan
 Standar mikrobiologis, bila ada.
b) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
c) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
d) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
e) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali
3) Spesifikasi Bahan Pengemas
Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
a) Deskripsi bahan, termasuk :
 Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal
 Rujukan monografi farmakope, bila ada
 Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan
 Standar mikrobiologis, bila ada
 Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna
b) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
c) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
d) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
e) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali
4) Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan
Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabila
produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara
digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah mirip
dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.
5) Spesifikasi Produk Jadi

50
Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:
a) Nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk)
b) Formula/komposisi atau rujukan
c) Deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk
ukuran kemasan
d) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
e) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
f) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila
diperlukan
g) Masa edar/simpan
6) Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
a) Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu
produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung
dari ukuran bets;
b) Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur
pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk
dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur
Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat
pengesahan untuk digunakan; dan Catatan Produksi Bets, terdiri dari
Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang
merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan
Induk dan Prosedur Pengemasan Induk dan berisi semua data dan
informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu
bets produk.
c) Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan
Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-
masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk,
dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan
pelaksanaan produksi dari suatu bets produk. Kadang-kadang pada

51
Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam Prosedur Produksi
Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci.
d) Dokumen Produksi Induk
Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah
mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk,
nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi
dokumen dan berisi hal sebagai berikut:
 Informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas
primer yang harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan
mengenai stabilitas produk, tindakan pengamanan selama
penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan
selama pengolahan dan pengemasan produk
 Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk
satu sampel ukuran bets
 Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun
yang akan mengalami perubahan selama proses
 Spesifikasi bahan awal
 Daftar lengkap bahan pengemas
 Spesifikasi bahan pengemas primer
 Prosedur pengolahan dan pengemasan
 Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan
pengemasan
 Pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan
 Masa edar/simpan
e) Prosedur Pengolahan Induk
Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur
Pengolahan Induk hendaklah mencakup:
 Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada
spesifikasinya

52
 Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets
 Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan dengan
menyebutkan masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan
menggunakan nama dan referen (kode produk) yang khusus bagi
bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada bahan yang hilang
selama proses
 Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas
penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan
 Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang
harus digunakan
 Metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk
mempersiapkan peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan,
kalibrasi, sterilisasi)
 Instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan,
perlakuan awal, urutan penambahan bahan, waktu pencampuran,
suhu)
 Instruksi untuk semua pengawasan selama proses dengan batas
penerimaannya
 Bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah,
pelabelan dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu
 Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan
f) Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis
kemasan. Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal
berikut:
 Nama produk
 Deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu
 Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume
produk dalam wadah akhir

53
 Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu
bets standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau
nomor referen yang berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan
pengemas
 Di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak
yang relevan dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk
mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa bets
 Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan
secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur
(line clearance) sebelum kegiatan dimulai
 Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan
yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan
 Pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan
sampel dan batas penerimaan
g) Catatan Pengolahan Bets
Catatan pengolahan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
diolah. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan
dari Prosedur Pengolahan Induk yang berlaku. Metode pembuatan
catatan ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan
transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets yang
sedang dibuat. Selama pengolahan, informasi sebagai berikut
hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah
lengkaphendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan
pengolahan :
 Nama produk
 Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang
signifikan dan dari penyelesaian pengolahan
 Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses

54
 Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan
dan, di mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini
(misalnya penimbangan)
 Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap
bahan awal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan
jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang
ditambahkan)
 Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan
peralatan utama yang digunakan
 Catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang
melaksanakan serta hasil yang diperoleh
 Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda
dan penting
 Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan
terhadap prosedur pengolahan induk
h) Catatan Pengemasan Bets
Catatan pengemasan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan
dari Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan
catatan ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan
transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah
produk jadi yang direncanakan akan diperoleh.
Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah
bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak
diperlukan untuk pengemasan yang direncanakan, serta peralatan
bersih dan sesuai untuk penggunaannya.
Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada
saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan

55
diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil
yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengemasan:
 Nama produk
 Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan
 Nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan
kegiatan pengemasan
 Paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan
 Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan
prosedur pengemasan induk termasuk hasil pengawasan
selamaproses
 Rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi
peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan
 Apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang
digunakan, termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan
tanggal daluwarsa serta semua pencetakan tambahan
 Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
dengan tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan
terhadap prosedur pengemasan induk
 Jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan
pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan,
dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang
diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang memadai
i) Prosedur dan Catatan
Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan,
penandaan karantina internal serta penyimpanan untuk tiappengiriman
tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak.
j) Pengambilan Sampel
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang
mencakup personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode
dan alat yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segala

56
tindakan pengamanan yang harus diperhatikan untuk menghindarkan
kontaminasi terhadap bahan atau segala penurunan mutu.
k) Pengujian
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan
produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan
metode dan alat yang harus digunakan. Pengujian yang dilaksanakan
hendaklah dicatat.

57
BAB III
TINJAUAN KHUSUS

3.1 Sejarah Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (Lafial)


Pada tahun 1950 Angkatan Laut telah mendirikan sebuah unit farmasi di
lingkungan kesehatan Angkatan Laut, namun unit farmasi yang didirikan masih
sangat sederhana.Unit farmasi ini memiliki satu orang Apoteker yaitu Drs. H.
Mochamad Kamal, Apt beberapa tenaga Asisten Apoteker serta beberapa juru
obat lulusan SD dan SMP. Tahun 1955 kemudian didirikan Depo Obat Angkatan
Laut Djakarta (DOAL-D).
DOAL Djakarta (DOAL-D) merupakan suatu organisasi gabungan dari
Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan
Angkatan Laut dengan Pusat Perbekalan Barang (PUSPEKBAR). Badan farmasi
TNI-AL pertama ini fungsinya sebagai pusat perbekalan dan pengadaan barang
serta pendistribusian obat untuk keperluan Angkatan Laut. Untuk
mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut
didirikan Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Djakarta (PAFAL-
D) sebagai penjelmaan dari nama Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium
Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut. Berdasarkan SK Menteri
Kepala Staf Angkatan Laut Kep. M/KSAL/6740-1.
Pada saat operasi TRIKORA, farmasi sangat berperan dalam mendukung
kebutuhan logistik kesehatan farmasi karena saat itu Mayor Drs. Mochamad
Kamal, Apt ditugaskan untuk mengadakan pembelian peralatan yang digunakan
untuk pembuatan atau produksi obat-obatan ke Yugoslavia dan Jepang. Pada saat
itu obat merupakan barang yang sangat langka sehingga jika dibuat sendiri akan
dapat mengatasi kebutuhan obat dalam operasi TRIKORA tersebut.
Pada tanggal 19 Juni 1962 berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kepala
Staf AL No.Kep. M/KSAL 6740-1 maka didirikan Pabrik Farmasi Angkatan Laut
Djakarta (PAFAL-D) di Jakarta dan PAFAL-S di Surabaya untuk
mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut.
Pada tanggal 22 Agustus 1963, pabrik farmasi dan laboratorium Angkatan Laut
dibangun di Jalan Bendungan Jatiluhur No. 1 Jakarta Pusat dan diresmikan oleh

59
Deputi II Menteri/Panglima AL Brigadir Jenderal KKO Ali Sadikin dengan
Direktur PAFAL-D, yang dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekaryo, Apt. sehingga
setiap tanggal 22 Agustus diadakan peringatan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi
TNI AL.
Pada tahun 1963 dengan Surat Keputusan Ka.Staf Angkatan Laut (SK
Kasal) No. 6740 tanggal 5 November 1943 dibentuk Laboratorium Kimia dan
Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL). Laboratorium ini dibentuk untuk
mengoptimalkan Angkatan Laut dalam mewujudkan misi Angkatan Laut
Republik Indonesia (ALRI) bagi pertahanan, keamanan dan kemajuan
bangsa.Laboratorium Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL) ini bertugas
untuk melakukan penelitian dalam bidang farmasi, kesehatan laut dan
persenjataan.Berdasarkan Juklak Kasal No.Juklak/VIII/ 79 tanggal 14 Agustus
1979, PAFAL-D bergabung dengan LKF-AL menjadi Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut (Lafial).Penggabungan ini didasarkan atas pertimbangan
efektifitas dan efisiensi organisasi. Penggabungan ini dilakukan oleh Kadiskesal
Laksamana Pertama TNI AL Dr. Soedibjo Sardadi, MPH. dan Kepala Lembaga
Farmasi TNI AL Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt.
Pada tahun 1998 Departemen Kesehatan melalui Kepala Badan POM
memberikan sertifikat CPOB kepada Lafial. Semenjak itu Lafial berkembang
sebagai pusat kegiatan produksi dan laboratorium Angkatan Laut. Selain itu,
menjadi “Center of Community” Apoteker Angkatan Laut dan bekerja sama
dengan Lembaga Industri Farmasi dan Penelitian Nasional.
Pada tanggal 21 September 2005 sesuai Keputusan Kasal No.
Skep/4832/IX/2005 tentang pemberian nama fasilitas kesehatan TNI AL, maka
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut diberi nama menjadi Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Laut Drs. H. Mochamad Kamal.
Pada Mei 2017 ini, sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI (Badan POM) No. HK.03.1.33.12.12.8195 tanggal 20 Desember
tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatann Obat yang Baik,
Kepala Badan POM RI memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
kepada Lafial yang berlaku dari 18 Mei 2017 sampai dengan 18 Mei 2022.

59
3.2 Visi dan Misi
Adapun visi dan misi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (Lafial), yaitu:
1. Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional
2. Misi
a. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota
TNI-AL beserta keluarganya.
b. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang
kefarmasian matra laut.

3.3. Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi


Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (Lafial) sebagai lembaga
kefarmasian.Lafial secara struktural merupakan badan pelaksana teknis Dinas
Kesehatan Angkatan Laut (DISKESAL), sedangkan secara operasional berada di
bawah Datasemen Markas Besar Angkatan Laut (DENMABESAL).Tugas pokok
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut adalah membantu Diskesal dalam
menyelenggarakan pembinaan, pelaksanaan produksi, penelitian dan
pengembangan obat. Dalam melaksanakan tugas tersebut Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
a. Melaksanakan produksi obat-obatan,
b. Melaksanakan pengujian laboratorium instrumen, kimia, mikrobiologi,
makanan dan minuman,
c. Melaksanakan pembinaan material kesehatan,
d. Melaksanakan pendidikan dan latihan kefarmasian,
e. Melaksanakan penelitian dan pengembangan kefarmasian,
f. Melaksanakan koordinasi dengan badan dan unsur lain, baik di dalam maupun
di luar Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut untuk kepentingan pelaksanaan
tugas sesuai tingkat dan lingkup kewenangannya
g. Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program latihan guna pencapaian
sasaran programnya secara berhasil dan berdaya guna,
h. Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kadiskesal khususnya mengenai
hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya.

60
Selain itu, Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut juga pernah ikut berperan
dalam mendukung pengadaan obat-obatan dalam operasi Trikora, Dwikora,
Operasi Timor-Timur, dan perwira Apoteker sebagai prajurit TNI ikut bergabung
bersama-sama Tim Kesehatan TNI-AL melaksanakan operasi tugas-tugas
tersebut. Penelitian Farmasi Matra yang dilaksanakan Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut seperti penelitian biota laut di lima kepulauan Indonesia.

3.4. Struktur Organisasi dan Tugasnya


Berdasarkan surat keputusan Kasal No.117/K1/1984 tanggal 11 November
1984 tentang Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut yang
sekarang diganti dengan keputusan Kasal No.1551/XII/2008 tanggal 22 Desember
2008 dibentuklah suatu struktur organisasi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
yang terdiri dari 3 unsur, antara lain:
1. Unsur pimpinan, yaitu Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut,
2. Unsur pelayanan, yaitu Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam, dan
3. Unsur pelaksana, yaitu Kabag/Kasubbag/karyawan. Struktur Organisasi
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut dapat digambarkan sebagai berikut.
Dalam struktur organisasi Lafial tidak dicantumkan bagian QA, meskipun tidak
dicantumkan Ka.Lafial menerbitkan SP internal yang menyatakan bahwa
kepala bagian QA dijabat oleh KABAG DIKLITBANG.
3.4.1. Unsur Pimpinan
Unsur Pimpinan Lafial dipimpin oleh Kepala Lafial yang dijabat oleh
seorang apoteker. Kepala Lafial merupakan pembantu dan pelaksana dari
Kadiskesal dibidang kefarmasian. Tugas dan kewajibannya adalah
menyelenggarakan pembinaan Lafial serta pengendalian semua unsur di
bawahnya, termasuk program kerja sehingga sasaran program di bidang
produksi dengan menerapkan CPOB terealisasikan. Selain itu, bertanggung
jawab dalam mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program kerja
sehingga berdayaguna, serta berhak mengajukan pertimbangan kepada
Kadiskesal mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugas Lafial.

61
3.4.2. Unsur Pelayanan
Unsur Pelayanan Tata Usaha dan Urusan Dalam (TAUD) dipimpin
oleh Kepala TAUD. Tugas dan kewajibannya bertanggung jawab penuh
kepada Kepala Lafial. Tata usaha dan urusan dalam terdiri dari:
1) Urusan Tata Usaha (UrTU) Urusan tata usaha bertugas melaksanakan
pelayanan administrasi umum di lingkungan Lafial termasuk membantu
menyiapkan data-data pelaksanaan fungsi Lafial untuk bahan penyusunan
laporan Lafial.
2) Urusan Dalam (UrDal) Urusan dalam bertugas melaksanakan urusan
dalam di lingkungan Lafial. Dalam melaksanakan tugasnya UrDal
menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
a. Melaksanakan pengamanan atau penjagaan di dalam kompleks Lafial.
b. Melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib pengunjung.
c. Melaksanakan pengaturan fasilitas sarana, perbengkelan, termasuk
fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat.
d. Melaksanakan pelayanan angkutan personil dan material.
3) Urusan Administrasi Personalia (URMINPERS) Urusan administrasi
personalia bertugas mengatur masalah kesejahteraan karyawan dan
kenaikan pangkat dan jabatan serta melakukan seleksi untuk memperoleh
karyawan honorer.
4) Urusan Keuangan (UrKeu) Urusan keuangan bertugas melaksanakan
administrasi keuangan termasuk melaksanakan pengurusan serta
pembayaran gaji dan lain-lain yang berhubungan dengan tugasnya.
3.4.3. Unsur Pelaksana
Unsur Pelaksana Unsur pelaksana terdiri atas empat bagian, yaitu
Bagian Pendidikan Penelitian dan Pengembangan (DIKLITBANG), bagian
Pengawasan Mutu (WASTU), bagian Material Kesehatan (MATKES) dan
bagian Produksi.
A. Bagian Pendidikan, Penelitian dan Pengembangan
(DIKLITBANG)
Litbang merupakan suatu bagian dari Lafial yang mengurus tentang
pendidikan, penelitian, dan pengembangan untuk kepentingan Lafial seperti

62
menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kefarmasian untuk
melaksanakan produksi, farmasi matra laut, farmasi militer, pendidikan dan
latihan tenaga kefarmasian serta menyusun rencana dan program
pelaksanaannya, serta sesuai dengan SP internal KA Lafial menyatakan
bahwa bagian pendidikan, penelitian dan pengembangan juga melaksanakan
kegiatan yang berkaitan dengan pemastian mutu. Bagian Pendidikan
Penelitian dan Pengembangan terdiri dari dua sub bagian, yaitu:
1) Sub bagian Pendidikan dan Pelatihan, Sub bagianini bertugas
menyiapkan dan melaksanakan pendidikan dan pelatihan personil di
bidang farmasi, terutama pelatihan CPOB secara rutin
2) Sub bagian Penelitian dan Pengembangan Sub bagian ini yang mengurus,
menyiapkan serta melaksanakan uji coba dalam rangka pengembangan
produksi dan penelitian farmasi matra laut untuk mendukung kegiatan
operasi militer khusus di laut, memantau perkembangan ilmu matra laut
serta melakukan uji coba dan latihan.
Bagian ini mempunyai tugas-tugas sebagai berikut:
a. Melaksanakan uji coba bidang obat-obatan, sediaan farmasi dan
kimia.
b. Melaksanakan pengambilan, penyimpanan, dan pengamatan
Setiap item produk secara berkala dalam rangka melaksanakan
validasi mutu
c. Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan Lafial maupun
Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI-AL/TNI lainnya untuk
melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.
d. Melaksanakan pelayanan dan bimbingan pendidikan bagi mahasiswa
yang melakukan penelitian dan praktek kerja lapangan di Lafial.
e. Melaksanakan uji coba untuk menyempurnakan dan mengembangkan
formula obat Lafial.
f. Melanjutkan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang
ilmu farmasi khususnya mengenai CPOB bagi karyawan Lafial dalam
rangka meningkatkan keterampilan.

63
g. Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan Lafial maupun
Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI-AL/TNI lainnya untuk
melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.
B. Bagian Pengawasan Mutu (WASTU)
Badan Pengawasan Mutu (WASTU) bertugas menyelenggarakan
pengawasan atau pengujian mutu pada bahan baku, produk setengah jadi,
produk jadi dan bahan kemas untuk produksi obat Lafial. Selain itu wastu
juga bertugas memastikan semua mutu obat, makanan maupun minuman
yang keseluruhan digunakan oleh kalangan TNI-AL walaupun bukan
diproduksi oleh Lafial.
Tiga kebutuhan dasar dari suatu pengawasan mutu adalah sumber
daya yang terdiri dari manusia, peralatan, tugas dan sasaran. Berikut
merupakan alur proses pemastian mutu bahan baku yang dilakukan oleh
Bagian Pengawasan Mutu:
1) Bahan baku yang datang disimpan dalam gudang Diskesal.
2) Dilakukan sampling oleh bagian pengawasan mutu, sampel diambil
secara acak dengan menggunakan rumus 1+√n sejumlah minimal 4
sampel.
3) Sampel yang telah disampling kemudian diperiksa mutunya sesuai
dengan spesifikasi yang tercantum dalam Certificate of Analysis.
4) Setelah pengujian selesai bahan baku diberikan label hijau jika lulus
pengujian yang artinya memenuhi persyaratan atau diberikan label merah
jika bahan baku tidak memenuhi persyaratan.
Produk jadi yang telah diproduksi dalam skala kecil pemeriksaan
mutunya tergantung pada bentuk sediaan yang dihasilkan. Jika dalam skala
kecil produk sudah memenuhi persyaratan mutu maka kegiatan produksi
dapat dilakukan dalam skala besar, namun selama proses produksi
berlangsung tetap dilakukan In Process Control (IPC). Pemeriksaan mutu
yang dilakukan oleh Bagian pengawasan mutu di Lafial, terdiri dari tiga Sub
bagian, yaitu :
1) Sub bagian Laboratorium Instrumen, bertugas melaksanakan
pemeriksaan menggunakan instrumen analisis fisikokimia bahan baku

64
obat, obat setengah jadi dan obat jadi, dalam rangka pengawasan mutu
obat Lafial serta pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI AL.
2) Sub Bagian Laboratorium Kimia, bertugas melaksanakan pemeriksaan
secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah jadi, obat jadi dan bahan
pengemas, dalam rangka pengawasan obat dan makanan di lingkungan
TNI AL.
3) Sub Bagian Laboratorium Mikrobiologi, bertugas melaksanakan
pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi dan
bahan pengemas dalam rangka pengawasan obat dan makanan di
lingkungan TNI AL. Pemeriksaan di laboratorium ini meliputi:
a) Uji sterilisasi, seperti bahan baku dan bahan penolong.
b) Uji potensi antibiotik, seperti Amoksisilin, Kloramfenikol, Tetrasiklin.
c) Uji terhadap kualitas air, meliputi pemeriksaan bakteri patogen
Escherichia coli dan bilangan kuman.
d) Uji kebersihan ruang produksi, meliputi ruang produksi β-laktam dan
non β-laktam serta peralatan yang digunakan.
C. Bagian Material Kesehatan (MATKES)
Bagian Material Kesehatan (MATKES) bertugas melakukan
penyediaan bahan baku produksi, pemeliharaan material kesehatan,
penanggung jawab gudang Lafial dan perencanaan produksi. Bagian ini
terlibat secara langsung semua kegiatan dari tibanya bahan baku di gudang
Diskesal yang kemudian diuji mutunya oleh Bagian Pengawasan Mutu, jika
bahan baku dinyatakan lulus maka Bagian Matkes membuat SPP (Surat
Perintah Produksi) agar proses produksi dapat segera berjalan. Bagian
Matkes juga bertanggung jawab terhadap pemeliharaan semua alat yang
terdapat diruang produksi hingga pada pengolahan limbah produksi. Bagian
Matkes terdiri atas tiga Sub Bagian, diantaranya:
1) Sub Bagian Perencanaan Produksi
Perencanaan produksi yang dilakukan oleh MATKES didasarkan pada
permintaan dari fasilitas kesehatan TNI AL seluruh Indonesia dan
kebutuhan setahun sebelumnya. Kemudian dilakukan perhitungan
kebutuhan biaya produksi yang dibandingkan dengan anggaran Lafial.

65
Bila terjadi kelebihan biaya produksi, maka dilakukan penyeleksian
sediaan farmasi yang esensial dan non esensial dimana untuk pembuatan
sediaan farmasi non esensial akan diatur sedemikian rupa sehingga
mencukupi anggaran dana Lafial. Setelah dilakukan perencanaan,
MATKES akan mengadakan pemilihan rekanan perusahaan yang akan
bekerja sama sebagai pemasok bahan baku obat, bahan penolong dan
kemas dalam sistem pelelangan terbuka, kemudian ditentukan rekanan
yang menawarkan harga efisien dan sesuai dengan anggaran Lafial.
Tujuan pelelangan itu sendiri adalah agar didapatkan pemasok dengan
hargabahan yang ekonomis. Kemudian perusahaan yang ditunjuk akan
mengirimkan bahan sesuai dengan pesanan, untukbahan baku obat
dikirimkan langsung ke gudang P2 MATKES di DISKESAL, yang
kemudian akan berkoordinasi dengan gudang MATKES Lafial,
sedangkan untuk bahan penolong dan bahan pengemas pengiriman
langsung diterima oleh gudang MATKES Lafial. Bahan-bahan yang
diterima akan dilakukan pemeriksaan dokumen dan kesesuaian bahan,
bila telah sesuai dilakukan sampling oleh WASTU dan dilakukan
pemeriksaan laboratorium. Bahan yang sudah dinyatakan lulus
spesifikasi akan didistribusikan ke gudang-gudang MATKES.
2) Sub Bagian Depo Produksi
Dalam Sub Bagian Depo Produksi, Lafial memiliki gudang yang terbagi
menjadi 7 bagian, yaitu:
a. Gudang bahan pengemas primer dan sekunder untuk tablet dan kapsul
b. Gudang bahan pengemas primer dan sekunder untuk sediaan cair
c. Gudang bahan baku produk non beta-laktam
d. Gudang bahan baku produk beta-laktam
e. Gudang produk jadi beta-laktam
f. Gudang produk jadi non beta-laktam
g. Gudang bahan cairan
Gudang Lafial berada dibawah pengawasan Bagian MATKES,
dimana keluar masuknya barang dari gudang harus sesuai dengan
prosedur yang telah ditentukan gudang bahan cairan atau mudah

66
terbakar. Penyusunan barang-barang di dalam gudang berdasarkan FIFO,
FEFO dan alfabetik, dilengkapi dengan alat pengatur udara dan
kelembaban.
3) Sub Bagian Pengendalian dan Pemeliharaan Material (DALHARMAT)
Bertugas dalam pemeliharaan dan pengendalian material kesehatan.
Pemeliharaan terhadap alat-alat yang mengalami gangguan dan
kerusakan yang dilakukan oleh petugas internal, kemudian apabila tidak
tertangani akan ditangani dari pihak luar, serta menginventarisasi alat dan
bahan yang ada di Lafial, tetapi tidak dalam pengadaan alat. MATKES
hanya mengajukan permintaan alat ke Kementerian Pertahanan Republik
Indonesia.
D. Bagian Produksi
Bagian Produksi adalah unit pelaksana Lafial yang bertugas
menyelenggarakan pembuatan atau produksi obat. Bagian produksi pada
Lafial adalah Bagian Non beta-laktam, terdiri dari kegiatan pembuatan
tablet, kapsul dan cairan serta pengemasannya.
Kegiatan produksi dapat dilaksanakan apabila telah ada SPP (Surat
Perintah Produksi) yang telah diterima oleh Kepala Bagian Produksi yang
akan dicatat dan dibukukan. Kemudian diteruskan ke sub Bagian produksi
yang terlibat untuk dibuat jadwal pelaksanaan produksi dan disiapkan
peralatan, ruang dan personil untuk keperluan tersebut.
Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada SOP obat
Lafial yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk
(PPI) yang langkah-langkahnya dicatat pada Catatan Pengolahan Batch
(CPB) yang diparaf oleh petugas pelaksana dokumentasi. Selama produksi,
mutu sediaan di pantau oleh Bagian WASTU. Pada saat dilakukan
pemantauan atau pemeriksaan ini maka produksi tidak dapat diteruskan.
Kegiatan produksi diteruskan setelah memperoleh tanda lulus dari Bagian
WASTU.
Bagian produksi dibagi menjadi 5 urusan, yaitu:
a) Kegiatan Pembuatan Sediaan Tablet

67
Tahap pembuatan tablet dimulai dari penimbangan, pencampuran,
granulasi, pengeringan, pencetakan dan penyalutan sediaan tablet
tertentu. Untuk memperoleh produk yang baik, sebelum suatu produk di
produksi menyeluruh dilakukan produksi awal sebanyak 100 tablet untuk
dilakukan pengujian awal yang dilakukan oleh WASTU. Selama proses
pengujian berlangsung, bagian produksi tidak boleh melakukan kegiatan
produksi produk tersebut sampai dinyatakan lulus oleh WASTU.
Pengujian yang dilakukan meliputi uji kadar, waktu hancur, kekerasan,
kerapuhan, serta keseragaman bobot dan ukuran. Setelah dinyatakan
release oleh WASTU, produksi bisa dilanjutkan. Selain itu juga
dilakukan proses pemeriksaan mutu secara berkala untuk menjaga
kualitas produk yang disebut in processcontrol. Pemeriksaan ini biasa
dilakukan terhadap produk antara atau produk ruahan yang dilakukan
secara periodik setiap 30 menit meliputi pemeriksaan keseragaman
bobot, ukuran tablet meliputi diameter dan ketebalan serta kekerasan.
Produk ruahan di bagian ini apabila memenuhi persyaratan bagian
WASTU akan diserahkan ke bagian pengemasan untuk dikemas sesuai
permintaan dalam SPP.
b) Kegiatan Pembuatan Sediaan Cairan
Proses pembuatan cairan dimulai dari proses penimbangan,
pencampuran, pengisian dan pengemasan. Pemeriksaan yang dilakukan
terhadap produk antara meliputi pemeriksaan kadar zat aktif dan
kekentalan, keseragaman volume, bobot jenis dan pH. Produk ruahan di
bagian ini apabila memenuhi persyaratan dari Bagian WASTU akan
diserahkan ke bagian pengemasan untuk dikemas sesuai permintaan
dalam SPP.
c) Kegiatan Pembuatan Sediaan Kapsul
Proses pembuatan kapsul dimulai dari proses penimbangan,
pencampuran, pengisian. Untuk memperoleh produk yang baik,
dilakukan produksi skala kecil seperti pada pembuatan tablet yaitu
dilakukan produksi awal sebanyak 100 kapsul untuk dilakukan pengujian
awal yang dilakukan oleh WASTU. Selama proses pengujian

68
berlangsung, bagian produksi tidak boleh melakukan kegiatan produksi
produk tersebut sampai dinyatakan lulus oleh WASTU. Pengujian yang
dilakukan meliputi uji kadar, waktu hancur, kekerasan, keregasan serta
keseragaman bobot dan ukuran. Setelah dinyatakan release WASTU,
produksi bisa dilanjutkan. Selain itu juga dilakukan proses pemeriksaan
mutu secara berkala untuk menjaga kualitas produk yang disebut in
process control.
d) Kegiatan Pembuatan Sediaan Semi Padat (Salep dan Krim)
Proses pembuatan sediaan semi padat dimulai dari proses penimbangan,
pembuatan basis, pencampuran, pengisian dan pengemasan. Pemeriksaan
yang dilakukan, terhadap produk meliputi pemeriksaan kadar zat aktif,
pH, homogenitas dan viskositas. Produk ruahan di bagian ini apabila
memenuhi persyaratan dari Bagian WASTU akan diserahkan ke bagian
pengemasan untuk dikemas sesuai permintaan dalam SPP.
e) Kegiatan Pengemasan
Proses pengemasan non beta-laktam menggunakan 3 tahapan
pengemasan, yaitu pengemasan dengan kemasan primer, kemasan
sekunder dan selanjutnya kemasan tersier. Pengemasan dengan kemasan
primer adalah pengemasan produk ruahan dengan bahan pengemas yang
langsung berhubungan dengan obat. Pengemasan primer meliputi :
1. Stripping, yaitu pengemasan ke dalam strip, dilakukan untuk sediaan
tablet atau kapsul menggunakan mesin stripping otomatis dan
dilakukan pengujian kebocoran tiap 1 jam terhadap 30 tablet atau
kapsul.
2. Blister, yaitu pengemasan ke dalam kemasan blister, dilakukan untuk
sediaan tablet atau kapsul menggunakan mesin blister otomatis, yang
selama proses pengemasan dilakukan pressing dengan suhu 70ºC
untuk merekatkan bagian Press Trough Packaging (PTP) dan plastik.
3. Hospital packing, yaitu produk ruahan (tablet/kapsul) dimasukkan
kedalam botol plastik.
4. Pada pengemasan syrup di industri besar,pengemasan yang di lakukan
dengan pengemasan botol, dalam proses pembotolan memerlukan

69
tenaga kerja yang lebih sedikit, tahapan pembotolan dalam industri
meliputi: memasukan botol kosong ke dalam alat (bottle feeding),
pembersihan botol (bottle cleaning), pengisian (filling),
penutupan(closing), pelabelan (labeling), penyusunan dan
pengemasan untuk transportasi.
5. Kemasan primer untuk sediaan semisolid dapat dibedakan
berdasarkan bentuk kemasan dan bahan pembuat kemasan itu sendiri.
Berdasarkan bentuk kemasannya, kemasan primer untuk sediaan
semisolid terbagi menjadi kemasan pot, kemasan tube, kemasan sachet,
dan kemasan botol. Kemasan pot dapat terbuat dari bahan plastik, logam
atau kaca. Umumnya kemasan pot digunakan untuk sediaan semisolid
yang dapat digunakan berulang dalam jangka waktu yang panjang
dengan mengoleskan sediaan kebagian tubuh yang dituju. Kemasan tube
dapat dibagi berdasarkan tipe mulutnya, tube terbagi menjadi tube
dengan mulut konversional, tube dengan mulut panjang dan meruncing
sebagai aplikator dan tube dengan penutup berupa lapisan membran tipis
yang terbuat dari logam. Sedangkan berdasarkan bahan pembuat tube
terbagi menjadi tube plastik dan tube logam.
Pengemasan sekunder adalah pengemasan produk ruahan yang
telah di kemas dalam kemasan primer seperti pengemasan ke dalam
kardus untuk kemasan strip dan botol. Pengemasan tersier yaitu
pengemasan dengan bahan pengemas yang berhubungan langsung
dengan bahan pengemas sekunder dan bertujuan untuk mencegah resiko
kerusakan selama transportasi dan distribusi.
Sejak adanya BPJS Lafial tidak lagi memproduksi obat untuk TNI
AL, PNS beserta keluarganya. Lafial hanya memproduksi obat untuk
pelayanan kesehatan tertentu yaitu untuk operasi dan latihan prajurit TNI
AL. Hal ini berdampak pada kuantitas/jumlah produksi obat yang
berkurang.
E. Bagian Pengolahan Limbah
Limbah dapat menghasilkan dampak yang merugikan jika tidak
ditangani dengan benar. Adapun tujuan adanya sistem penanganan limbah

70
adalah untuk menghindari pencemaran air tanah serta menghindari
penyebaran kuman patogen. Limbah dari industri farmasi ada tiga macam
yaitu limbah padat, limbah cair, limbah udara dan limbah suara.Adapun
limbah yang dihasilkan oleh Lafial ialah berupa limbah padat dan limbah
cair.
1) Limbah Cair
Limbah cair di Lafial berasal dari limbah domestik dan limbah
produksi. Limbah produksi dibagi menjadi dua macam yaitu limbah cair
beta laktam dan limbah cair non beta laktam. Penanganan limbah cair
beta laktam dilakukan dengan cara didestruksi terlebih dahulu dengan
NaOH sampai pH 8-10 kemudian didiamkan selama kurang lebih 2 jam.
Setelah itu dinetralkan dengan asam sulfat sampai pH kurang lebih 7,
sebelum disatukan dengan limbah cair non beta laktam dan limbah cair
dari laboratorium. Limbah cair tersebut ditampung dalam bak
penampungan flokulasi, kemudian dialirkan ke dalam bak penampungan
sedimentasi yang akan bergabung ke bak limbah domestik. Kemudian di
cek lagi dengan ditampung ke dalam bak yang berisi CaOCl, masuk ke
bak proses augmentasi, kemudian masuk ke bak flokulasi dan kemudian
dialirkan ke kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan
tersebut limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikel-
partikel.Selanjutnya air limbah tersebut dialirkan ke kolam indikator
yang berisi ikan mas.Apabila ikan mas tersebut tidak mati maka aman
hasil pengolahan air limbah tersebut dialirkan ke sungai. Apabila ikan
mas tersebut mati maka ada kesalahan dalam pengelolaannya air limbah
tersebut.
2) Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan berupa wadah atau bahan pengemas
bahan baku yang digolongkan ke dalam bahan beracun dan berbahaya.
Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan selama
proses produksi dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat di
ruang produksi, untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan
incenerator pada suhu 1000-1500ºC selama kurang lebih 4 jam. Sisa

71
pengolahan limbah padat yang berupa abu bisa langsung dibuang atau
ditanam, sedangkan sisa pengolahan limbah B3 (Bahan Beracun dan
Berbahaya) harus diolah kembali di PPLI. B3 merupakan bahan yang
sifat dan konsentrasinya baik secara langsung langsung maupun tidak
langsung dapat mencemarkan dan merusak lingkungan hidup, kesehatan,
kelangsungan hidup manusia.Penanganan limbah padat ini dilakukan di
Rumah Sakit Angkatan Laut Dr. Mintohardjo Jakarta.

3.5 Produksi
Produksi yang mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB, akan senantiasa menjamin obat jadi yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar. Bagian di Lafial yang berperan penting sebelum
melaksanakan produksi, yaitu bagian Material Kesehatan (Matkes) dan bagian
Pengawasan Mutu (Wastu).
Matkes berperan dalam penyediaan bahan baku produksi, pemeliharaan
material kesehatan, penanggung jawab gudang di Lafial, melaksanakan
perencanaan dan penyusunan formula obat yang akan diproduksi untuk
kemudian diajukan ke Dinas Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal), sementara
itu Wastu bertugas memeriksa bahan baku yang datang dari Diskesal dan bahan
penolong yang dibeli dari suplier apakah memenuhi persyaratan atau tidak untuk
dilanjutkan untuk tahap proses produksi.
Saat ini Lafial telah mendapatkan sertifikat CPOB sebagai syarat
untuk dapat memproduksi obat-obatan yang dapat digunakan tidak hanya
oleh internal TNI AL. Proses produksi di Lafial dilaksanakan sesuai dengan
prosedur yang ditetapkan pada CPOB agar dapat menjamin bahwa produk yang
dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Proses produksi yang
dilaksanakan berdasarkan pada Surat Perintah Produksi (SPP) yang dikeluarkan
oleh Departemen Matkes. Departemen Produksi melaksanakan produksi untuk
semua produk yang telah direncanakan berdasarkan Standard Operating
Procedure (SOP) dari setiap produk yang telah ada.

72
Bahan baku dan bahan penolong yang telah diuji oleh bagian Wastu
diberikan penandaan untuk memudahkan pengelompokan. Bahan baku dan
penolong yang lulus uji dan memenuhi persyaratan akan diberi label
”HIJAU”, sedangkan bahan baku dan bahan penolong yang tidak lulus akan
diberi label ”MERAH”, sementara bahan baku dan bahan penolong yang
statusnya belum dilakukan pengujian/sampling oleh Wastu maka diberi label
“BELUM DIPROSES” dan apabila Wastu sudah mengambil bahan tersebut
untuk disampling namun hasil pengujian belum diperoleh maka diberi label
“KARANTINA” yang diberi label kuning serta diletakkan di area karantina yang
terpisah dari bahan baku dan bahan penolong yang telah lulus uji. Di lakukan
penimbangan, pengayakan, pencampuran dan penambahan bahan eksipien
dengan pengawasan Wastu, dan dilakukan In process control oleh QC.
Proses pelaksanaan produksi tablet berdasarkan catatan produksi batch
record, hal ini berisi seluruh kegiatan produksi meliputi formula, spesifikasi
bahan baku dan pengemas, spesifikasi obat jadi, alat yang digunakan, tahap-tahap
pengelolaan meliputi kebersihan alat, penimbangan dan pembuatan, pengawasan
dalam proses IPC, data deviasi dan pernyataan serah terima berupa produk ruahan
kebagian produksi.
Alur produksi tablet, yaitu:
1) Bahan baku diambil dari gudang utama penyimpanan bahan baku, sesuai
dengan kebutuhan produksi. Bahan baku yang digunakan untuk produksi
adalah bahan baku yang sudah dinyatakan lulus.
2) Semua bahan baku kebutuhan produksi ditimbang, kemudian semua bahan
yang telah ditimbang bahan baku di karantina.
3) Selanjutnya bahan baku dikirim ke ruang pencampuran untuk dilakukan
pencampuran dan granulasi untuk dilakukan proses pencampuran. Semua
bahan baku tablet dimasukan kedalam alat pencampuran (mixer) dan
ditambahkan larutan pengikat sedikit demi sedikit secara terus menerus pada
suhu tertentu hingga terbentuk massa tablet yang dikehendaki, alat yang
digunakan untuk pencampuan tablet yaitu Mixing Machine.
4) Setelah proses pencampuran selesai dilanjutkan dengan proses granulasi basah
yang dilanjutkan dengan proses pengayakan. Proses granulasi dengan

73
menggunakan mesin granulator Osculating Granulator yang dilengkapi dengan
pengayak.
5) Granulat hasil proses granulasi basah di oven dengan suhu 50-60 0C selama satu
jam. Bila dalam proses pencampuran menggunakan pelarut alkohol atau bahan
lain yang mudah menguap, maka oven harus dilengkapi dengan fasilitas
pendeteksi kelebihan uap, hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya
ledakan karena uap. Pengeringan granulat basah juga dapat juga menggunakan
mesing pengering Fluid Bed Dryer (FBD).
6) Granulat yang sudah kering kemudian diayak dengan menggunakan ayakan
mesh No. 16. Pada granul yang telah dikeringkan dilakukan In Process
Control (IPC) berupa susut pengeringan dan keseragaman kadar.
7) Granulat yang telah melewati IPC kemudian dicampur dengan zat pelincir dan
zat lain dengan menggunakan double cone mixer. Sebelum tablet dicetak
dilakukan pengujian oleh QC, apabila telah dinyatakan memenuhi syarat dan
lulus uji mutu selanjutnya dilakukan proses pencetakan tablet.
8) Granulat yang telah dinyatakan lulus uji mutu kemudian dicetak dengan
menggunakan mesin pencetak tablet, pada umumnya kecepatan untuk mesin
pencetak tablet yaitu 40-50 RPM. Selanjutnya tablet cetak dilakukan
pemeriksaan terhadap tablet cetak meliputi: waktu hancur, kerapuhan,
kekerasan, keseragaman bobot, disolusi, bobot, tebal dan diameter.
9) Setelah tablet dicetak dan dinyatakan memenuhi syarata dan lulus uji terhadap
semua uji yang dilakukan oleh QC, kemudian dilakukan pengemasan primer
dengan menggunakan mesin stripping/blistering yang disertai dengan
pencetakan no batch, HET dan expired date. Pada tablet yang telah di
stripping/blistering dilakukan uji kebocoran apa bila telah dinyatakan lulus dan
memenuhi syarat dilakukan tahap selanjutnya.
10) Tahap terakhir adalah pengemasan sekunder, tablet yang sudah dinyatakan
lulus kemudian dilakukan pengemasan sekunder. Pengemasan sekunder
meliputi semua tablet dimasukan kedalam dus karton yang telah dicetak no
bacth, HET dan expired date. Produk jadi kemudian di distribusikan dan
disimpan di gudang penyimpanan produk jadi.

74
Bagan Alur Proses Pembuatan Sediaan Tablet di Lafial dapat dilihat pada
Lampiran 9.
Alur Produksi Sediaan Kapsul di Lafial
Proses pembuatan kapsul dimulai dari proses penimbangan, pencampuran,
pengisian. Untuk memperoleh produk yang baik, dilakukan produksi skala kecil
seperti pada pembuatan tablet yaitu dilakukan produksi awal sebanyak 100 kapsul
untuk dilakukan pengujian awal yang dilakukan oleh WASTU. Selama proses
pengujian berlangsung, bagian produksi tidak boleh melakukan kegiatan produksi
produk tersebut sampai dinyatakan lulus oleh WASTU. Pengujian yang dilakukan
meliputi uji kadar, waktu hancur, kekerasan, keregasan serta keseragaman bobot
dan ukuran. Setelah dinyatakan release WASTU, produksi bisa dilanjutkan.
Selain itu juga dilakukan proses pemeriksaan mutu secara berkala untuk menjaga
kualitas produk yang disebut in process control. Contoh produknya yaitu
erytromicin, cefadroxil, ciprofloxacin. Bagan Alur Proses Pembuatan Sediaan
Kapsul di Lafial dapat dilihat pada Lampiran 11.
Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair/ Liquid di Lafial
Pada pembuatan sirup terdapat 2 alur bagian yaitu bagian pengelolaan dan
pengemasan. Bahan baku pembuatan sirup padat dan cairan yang ada diruang
penyimpanan ditimbang di bagian penimbangan produksi sirup, bahan yang
ditimbang kemudian diletakan di ruang staging (ruang tunggu) dan sisa bahan
yang tidak di pakai diletakkan diruang khusus penyimpanan bahan. Bahan baku
tersebut kemudian dicampur dengan zat tambahan seperti pemanis dan pewarna
kedalam mixing tank yang sebelumnya telah diisi purifed water disertai
pemanasan menggunakan uap air dan mixer yang terus berputar. Pencampuran
dilakukan pada suhu panas 900C agar lebih mudah larut dan homogen, kemudian
didinginkan. Bahan baku yang tidak tahan pemanasan di campurkan ketika larutan
sudah dingin.
Proses selanjutnya adalah pengambilan sampel untuk pengujian pH,
Pemeriaan, Bobot Jenis, Viskositas, Uji Homogenitas, Uji Mikrobiologi. Setelah
itu ditambahkan Purifed Water yang sudah dipanaskan 900C sampai batas yang
dikehendaki. Larutan sirup yang sudah siap untuk proses selanjutya dimasukan
kedalam botol PET (Polyethylenen Therapthalate) yang telah dicuci dengan

75
Purifed Water dan dipanaskan pada suhu 700C selama 2 jam, sementara tutup
botol dicuci dengan air olahan dan Purifed Water serta alkohol 70%. Larutan
sirup dipindahkan dalam tangki pengisi (filling) setelah dilakukan penyaringan.
Proses pengisian dan penutupan dilakukan secara otomatis, selama pengisian
dilakukan pengawasan selama volume terpindahkan secara visual dan pengecekan
tutup botol apakah terdapat kerusakan atau tidak. Dilakukan uji kebocoran dengan
menggunakan vacuum tester, kemudian disimpan diruang antara untuk menunggu
hasil dari pemeriksaan QC. Setelah lulus dari pengujian oleh QC, produk
kemudian dikemas dan disimpan digudang penyimpanan produk jadi. Bagan Alur
Proses Pembuatan Sediaan Cair di Lafial dapat dilihat pada Lampiran 12.
Alur Produksi Sediaan Semi Padat/Krim di Lafial
Alur produksi sediaan krim di Lafial dimulai dari bahan baku yang sudah
lulus uji oleh bagian Wastu. Proses produksi dilanjutkan diruang pencampuran,
pada ruang ini awalnya air ditampung di dalam alat pemanas. Air yang digunakan
dalam proses produksi menggunakan air aqua demineralisasi. kemudian proses
dilanjutkan ditangki oil pot, tangki ini berfungsi untuk melebur fase minyak dari
sediaan, lalu dilanjutkan proses pencampuran bahan dengan menggunakan alat
vacuum emulsifier mixer. Pada alat ini proses pencampuran dimulai dari
pembuatan basis hingga membentuk massa krim.
Massa yang telah jadi disimpan dalam wadah, ditempatkan diruang
karantina produk antara. Produk yang telah jadi dilakukan kembali proses IPC
oleh QC, pemeriksaan pemerian, pH, homogenitas, koefisien variasi, dan stabilitas
krim jika dinyatakan lulus, maka produk tersebut dimasukan kedalam wadah.
Selama proses pengisian sediaam krim operator melakukan proses penimbangan
setiap 15 menit sekali, proses ini bertujuan untuk memastikan bobot pertube
sesuai dengan bobot yang diinginkan dari kemasan. Kemudian produk yang telah
diisi ditempat diruang karantina produk ruahan untuk selanjutnya melewati tahap
pemeriksaan oleh QC, pemeriksaan itu meliputi pemerian, identifikasi, pH, kadar
zat berkhasiat, homogenitas, koefisien variasi,dan keseragaman sediaan.
Setelah dilakukan pengisian tube dan pengujian oleh pengawas mutu,
dilanjutkan tahap pengemasan sekunder, kemudian disimpan untuk diruang
karantina selama 1 minggu sebelum di distribusi ke distributor. Setelah proses

76
selesai di lakukan pengemasan dan disimpan di gudang obat jadi sesuai dengan
bentuk sediaan, juga dari setiap poduksi di ambil sampel untuk di simpan dalam
ruang sampel tertinggal yang masih dalam pengawasan Wastu. Setiap langkah
tahapan kerja dicatat pada lembaran kerja yang ditandatangani oleh petugas
pelaksana sebagai dokumentasi untuk menjadi catatan produksi batch yang
sangat penting untuk penelusuran kembali jika ada keluhan produk dari
konsumen serta pengendalian selama berlangsungnya produksi. Bagan Alur
Proses Pembuatan Sediaan Semi Padat/Krim dapat dilihat pada Lampiran 13.
Lafial secara keseluruhan memproduksi beberapa jenis obat yang
merupakan produk non β-Laktam, antara lain:
1) Obat dalam, Sediaan padat : Antalgin Tab, Antidiare Tab, Kloroquin Tab,
Imodial Tab, Anti Influensa Tabisodoxal Tab, Ponstal Tab, Sulfatrim Tab,
Tetrasiklin Kaplet, Vitaneuron Tab, Gemfibrozil Kapsul, Kloramfenikol
Kapsul, Simetidin Tab, Vitarma Tab, Prednison Tab, Dexametason Tab,
Ketokonazol Tab, Metilprednisolon Tab, Ranitidin Tab, Tiampenal Kaplet,
Eritromisin Kapsul, Sefadroksil Kapsul dan Siprofloksasin Kapsul.
Sediaan cair : Cough sirup, sirup Diphenhidramin, sirup Parasetamol.
2) Obat luar, Sediaan semi padat: salep Chloramfenikol, krim Hidrokortison, krim
Chloracort, krim gentamisin, krim Ketokonazol.Sediaan cair : povidon 10%.
Selain itu, Lafial juga menghasilkan produk farmasi yang berhubungan
dengan Farmasi Matra Laut dan Farmasi Militer. Produknya terdiri dari
Masker/pasta penyamaran, Vitonmar, Minyak Senjata, Obat nyamuk.

3.6 Lokasi dan Sarana Produksi


3.6.1. Lokasi
Lafial berada di Jl. Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat. Sebelah
Selatan berbatasan dengan Jl. Farmasi, Barat berbatasan dengan LADOKGI,
Utara berbatasan dengan SEKESAL Jakarta dan Timur berbatasan dengan
Jl. Bendungan Jatiluhur. Lafial dibangun pada tanah seluas 6500 m dengan
luas bangunan ± 2650 m.
3.6.2. Sarana Produksi
1) Bangunan

77
Bangunan Lafial berbentuk segilima, yang terdiri dari satu
lantai meliputi yaitu 28 ruangan produksi non β-laktam, gudang
non β-Laktam, gudang pengemas, gudang bahan baku dan bahan
eksipien, 5 ruangan laboratorium, ruang Kepala Lafial, ruang
rapat, ruang aula, ruang perpustakaan, kantin, mushola, ruang
masing-masing departemen, ruang tamu, ruang administrasi,
ruang pendidikan, ruang teknik dan ruang ganti.
2) Ruang dan Peralatan Produksi
Ruang ini terdiri dari 5 ruang. Ruang ini terdiri dari loker,
ruang penimbangan, ruang antara, ruang pencampuran, ruang
cetak tablet, ruang produk ruahan, ruang IPC, ruang pengering,
ruang granulasi kering, ruang pencucian, ruang administrasi,
ruang produk antara, ruang isi kapsul, ruang stripping dan ruang
pengemas. Tekanan udara ruangan ini dibuat positif, yaitu
dialirkan udara dari ruang pengolahan ke koridor melalui HEPA
Filter.Peralatan produksi yang terdapat di ruang ini diantaranya
timbangan, mesin pengering botol Pharmeq, mesin Counting
Cheng New, mesin cuci botol semi Automatic Rotary Forecma,
mesin pengemas sekunder Labelling Jih Cheng, mesin
pencampur serbuk Kikusul, mesin super mixer Jan Chuang,
mesin pencetak tablet Wilheim Fetle, mesin pencetak tablet
JCMCO Double Layer, mesin pencetak tablet Courtoy Layer,
mesin granulasi kering Kikusul, alat uji kerapuhan Erweka
TA3R, alat uji kekerasan Erweka Apparatebau, mesin penyalut
film Thai coater-25, mesin pengisi kapsul semi otomatis
Forecma, mesin emulsi mixing salep Minoga HS 100S, mesin
pengisi salep Ganzhom Gasti, mesin pengisi sirup Jih Cheng,
mesin pemanas air Vasel Double Jacked Pharmeq, mesin strip
tablet Single Roll Lyon, mesin strip tablet Chental Roc, mesin
tablet Single Roll Chung Yung, mesin pengemas sekunder
Labelling jih Cheng dan mesin penutup botol Jih Cheng.

78
BAB IV
PEMBAHASAN

Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) memiliki manajemen mutu


yang berdasarkan sistem manajemen mutu yang terbentuk atas susunan kerja
yang baik dari struktur organisasi, prosedur kerja disetiap bagian, proses
produksi, dan personil yang terlibat dalam proses pembuatan suatu produk
sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh
CPOB.
Lafial memiliki beberapa bagian dalam struktur organisasinya mempunyai
komitmen dan bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan mutu secara
konsisten serta dapat diandalkan. Adapun bagian-bagian yang terdapat di Lafial
yaitu yang pertama bagian Produksi, Apoteker yang bertanggung jawab di
bidang produksi harus mampu melaksanakan produksi sesuai dengan rencana
produksi dari Diskesal, dapat menerapkan seni sekaligus teknologi farmasi
dalam produksi obat bermutu, dapat melaksanakan koreksi atas standar formula
dan berkompeten dalam menjalankan alat dengan computerized system. Kedua
yaitu bagian Pengawasan Mutu (Wastu) yang sama dengan QC (Quality
Control). Apoteker yang bertanggung jawab di bidang Wastu harus dapat
memastikan bahwa mutu pekerjaan sesuai dengan yang dikehendaki dan
kegiatannya tidak hanya terbatas pada kegiatan laboratorium saja, namun
terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk. Ketiga yaitu bagian
Pendidikan, Penelitian dan Pengembangan (Diklitbang) yang sama dengan
R&D (Research and Development) sekaligus merangkap QA (Quality
Assurance)/Pemastian Mutu. Adapun tugas dari bagian diklitbang memastikan
kualitas performance di Lafial sesuai dengan standar yang berlaku, harus
mampu melaksanakan penelitian dan pengembangan terkait teknologi farmasi
menyangkut obat yang akan diproduksi. Pemastian mutu merupakan bagian dari
CPOB sehingga Apoteker yang bertanggung jawab di bidang QA harus dapat
memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten dan
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Bagian pemastian mutu juga harus dapat menjalankan

79
kebijakan yang telah disusun oleh Quality Management. Bagian Material
Kesehatan yang sama dengan PPIC (Production Planning and Inventory
Control). Apoteker yang bertanggung jawab di bagian PPIC harus mampu
membuat perencanaan produksi dan memastikan pengadaan material
kesehatan/bahan yang digunakan selama proses produksi mulai dari bahan
mentah sampai obat jadi. Secara umum, prinsip yang diterapkan dalam
produksi obat di Lafial adalah "pengendalian menyeluruh" dan "membangun
mutu ke dalam produk" .
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) memiliki personalia yang
merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin mutu produk yang
dihasilkan. Personil kunci di LAFIAL sudah sesuai dengan ketentuan dalam
pedoman CPOB yaitu penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan
pemastian mutu, namun saat ini bagian pemastian mutu tidak tercantum
dalam struktur organisasi, tupoksi bagian ini dirangkap oleh bagian diklitbang.
Personil yang dimiliki Lafial sudah terkualifikasi dan berpengalaman dalam hal
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai yang dipersyaratkan dalam
CPOB. Untuk meningkatkan kualitas karyawannya dilakukan kegiatan
peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya di
bidang CPOB. Pelatihan CPOB dilaksanakan di bawah atasan yang
bersangkutan, para praktisi dan profesional di bidang industri farmasi.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) secara umum memiliki
bangunan yang ada di LAFIAL secara keseluruhan telah memenuhi
ketentuan CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi dilakukan dalam
ruangan tersendiri dan terpisah. Bangunan pada ruangan produksi Lafial
(dinding, lantai dan langit-langit) telah dilapisi dengan epoksi, bebas dari
keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Lantai di daerah
pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan
pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut antara dinding, lantai dan langit-
langit dalam daerah kritis berbentuk lengkungan. Lafial hanya
memproduksi sediaan non steril (tablet, kaplet, kapsul, salep dan sirup).
Sehubungan dengan hal tersebut ruangan produksi obat di LAFIAL hanya
terdiri dari ruang produksi dengan klasifikasi kebersihan ruangan tipe C dan D.

80
Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial dinilai cukup baik, hal ini dapat
dilihat dari bangunan produksi di Lafial yaitu ruang produksi non- beta laktam.
Ruang produksi non beta laktam terdiri dari ruang pencampuran awal, ruang
pembuatan granulasi basah atau kering, ruang pengeringan, ruang cetak tablet,
ruang pembuatan sirup, pengisian kapsul, ruang pembersih kapsul, ruang
tablet salut dan ruang pengemasan. Gudang di Lafial terbagi menjadi tiga yaitu
gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang cairan dimana ketiga
gudang tersebut terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi,
tetapi dipisahkan oleh pintu antara. Hal ini untuk memudahkan distribusi
bahan baku ataupun produk jadi. Gudang bahan baku terbagi menjadi dua
ruangan, yaitu ruang bahan baku dan ruang bahan tambahan/eksipien,
pemisahan kedua ruangan ini bertujuan untuk meminimalkan kesalahan
pengambilan dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Setiap gudang
memiliki area untuk meletakkan bahan yang masih dalam proses pengujian
oleh Wastu dimana di daerah tersebut setiap bahan baku diberi label
"KARANTINA" berwarna kuning (dapat dilihat pada Lampiran 8) dan
diletakkan di rak terpisah. Pada gudang penyimpanan dilengkapi dengan alat
pengatur suhu (20-25°C) dan kelembaban (40-60%). Penyimpanan barang di
setiap gudang Lafial berdasarkan alphabet yang tertera pada masing-masing
rak penyimpanan tersebut. Gudang penyimpanan juga dilengkapi dengan alarm
pendeteksi kebakaran dan pest control yang diletakkan pada dinding ruangan.
Pest control tersebut berfungsi untuk mengontrol dan mengendalikan
berbagai serangga atau hama yang dapat mengganggu atau merusak bahan di
tempat penyimpanan tersebut.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) memiliki prinsip peralatan
menurut CPOB yaitu peralatan untuk pembuatan obat memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari setiap
bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk. Peralatan dan alat bantu dibersihkan,
disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi

81
atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk
termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah
ditentukan. Perawatan peralatan di Lafial selalu dilakukan oleh sub bagian
Pengendalian dan Pemeliharaan Material (Dalharmat), yaitu dengan cara
dibersihkan setiap kali selesai digunakan dalam produksi obat. Perawatan
peralatan ini dilakukan dengan tujuan untuk mencegah malfungsi dan mencegah
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian suatu
produk yang disebabkan oleh kotoran-kotoran yang tertinggal di alat. Peralatan
yang telah dibersihkan dicantumkan keterangan tertulis yang menyatakan status
alat, personil yang membersihkan, waktu dan personil yang mengetahui.
Kemudian diberi tanda ”TELAH DIBERSIHKAN”. Hal ini bertujuan untuk
membedakan peralatan yang telah dibersihkan dengan peralatan yang belum
dibersihkan. Untuk menunjang perawatan peralatan maka dilaksanakan validasi
pembersihan.
Pada Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) sistem penerapan sanitasi
dan higiene melibatkan personalia, bangunan dan fasilitas, dan peralatan.
Semua personalia yang akan memasuki ruang produksi diwajibkan untuk
mengenakan Alat Pelindung Diri (APD) untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dan mempengaruhi mutu produk, peraturan ini tidak hanya berlaku
untuk personalia yang bekerja tetapi juga pengunjung lain yang akan memasuki
ruangan produksi. Hal ini telah memenuhi aspek CPOB yang menyatakan
bahwa tiap personil yang masuk ke area pembuatan mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Semua karyawan
dilatih untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap personil yang masuk ke area
pembuatan obat diharuskan untuk mengenakan pakaian pelindung, termasuk
penutup rambut. Persyaratan ini tidak saja diberlakukan bagi para personil atau
karyawan, tetapi juga kepada semua orang yang akan memasuki area produksi,
termasuk pengunjung lain, seperti tamu dan mahasiswa praktek kerja lapangan.
Pakaian pelindung yang dikenakan harus bersih, untuk menghindari
kemungkinan terjadinya pencemaran terhadap produk. Selain diharuskan
mengenakan pakaian pelindung dan penutup rambut, tiap personil dan
pengunjung juga diinstruksikan untuk mencuci tangannya sebelum memasuki

82
area produksi. Sarana pencuci tangan sudah tersedia di daerah loker. Akan
tetapi belum terpasang poster yang dapat mengingatkan tiap orang, baik
karyawan maupun pengunjung yang akan memasuki area produksi untuk
melaksanakan program ini agar tidak terjadi kontaminasi yang akan berdampak
pada mutu produk obat. Untuk menjaga mutu produk, Lafial juga melarang tiap
orang baik karyawan maupun pengunjung yang berada dalam area produksi,
laboratorium Wastu, area gudang dan area lain untuk makan, minum atau
merokok karena dapat menyebabkan kontaminasi yang berdampak terhadap
mutu produk. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan, baik bagian luar
maupun bagian dalamnya dengan menggunakan alkohol atau aquadest.
Sebaiknya setelah dilakukan pembersihan pada alat, dicantumkan pada alat
keterangan tertulis yang menyatakan status alat, siapa yang membersihkan,
kapan, dan siapa yang mengetahui kemudian diberi tanda ”TELAH
DIBERSIHKAN” Yang sesuai CPOB.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) menerapkan sistem produksi
yang mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan
CPOB, akan senantiasa menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Bagian di Lafial yang berperan penting sebelum melaksanakan produksi,
yaitu bagian Material Kesehatan (Matkes) dan bagian Pengawasan Mutu
(Wastu). Matkes berperan dalam penyediaan bahan baku produksi,
pemeliharaan material kesehatan, penanggung jawab gudang di Lafial,
melaksanakan perencanaan dan penyusunan formula obat yang akan diproduksi
untuk kemudian diajukan ke Dinas Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal),
sementara itu Wastu bertugas memeriksa bahan baku yang datang dari Diskesal
dan bahan penolong yang dibeli dari suplier apakah memenuhi persyaratan atau
tidak untuk dilanjutkan untuk tahap proses produksi.
Saat ini Lafial telah mendapatkan sertifikat CPOB sebagai syarat
untuk dapat memproduksi obat-obatan yang dapat digunakan tidak hanya
oleh internal TNI AL. Proses produksi di Lafial dilaksanakan sesuai dengan
prosedur yang ditetapkan pada CPOB agar dapat menjamin bahwa produk yang
dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Proses produksi yang

83
dilaksanakan berdasarkan pada Surat Perintah Produksi (SPP) yang dikeluarkan
oleh Departemen Matkes. Departemen Produksi melaksanakan produksi untuk
semua produk yang telah direncanakan berdasarkan Standard Operating
Procedure (SOP) dari setiap produk yang telah ada. Bahan baku dan bahan
penolong yang telah diuji oleh bagian Wastu diberikan penandaan untuk
memudahkan pengelompokan. Bahan baku dan penolong yang lulus uji dan
memenuhi persyaratan akan diberi label ”HIJAU” (dapat dilihat pada
Lampiran 8), sedangkan bahan baku dan bahan penolong yang tidak lulus akan
diberi label ”MERAH” (dapat dilihat pada Lampiran 8), sementara bahan
baku dan bahan penolong yang statusnya belum dilakukan
pengujian/sampling oleh Wastu maka diberi label “BELUM DIPROSES” dan
apabila Wastu sudah mengambil bahan tersebut untuk disampling namun hasil
pengujian belum diperoleh maka diberi label “KARANTINA” yang diberi label
kuning serta diletakkan di area karantina yang terpisah dari bahan baku dan
bahan penolong yang telah lulus uji. Di lakukan penimbangan, pengayakan,
pencampuran dan penambahan bahan eksipien dengan pengawasan Wastu, dan
dilakukan In process control oleh QC, setelah proses selesai di lakukan
pengemasan dan disimpan di gudang obat jadi sesuai dengan bentuk sediaan,
juga dari setiap poduksi di ambil sampel untuk di simpan dalam ruang sampel
tertinggal yang masih dalam pengawasan Wastu. Setiap langkah tahapan kerja
dicatat pada lembaran kerja yang ditandatangani oleh petugas pelaksana sebagai
dokumentasi untuk menjadi catatan produksi batch yang sangat penting untuk
penelusuran kembali jika ada keluhan produk dari konsumen serta pengendalian
selama berlangsungnya produksi. Produk yang telah di produksi di Lafial antara
lain sufatrim, naval, ponstal, glibencamid, amoxcillin, erytromycin, antidiare dan
anti-influenza. Namun pada saat ini belum dilakukan produksi kembali, karna
sedang dilakukan registrasi pada beberapa produk.
Lafial melakukan proses pengawasan mutu oleh Bagian Wastu atau
yang biasanya dikenal dengan istilah Quality Control (QC). Wastu bertanggung
jawab untuk melaksanakan pengawasan selama proses produksi agar produk
yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Pengujian yang
dilakukan bagian Wastu meliputi semua fungsi analisis termasuk

84
pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk antara,
produk ruahan, kemasan, obat jadi, uji stabilitas, validasi, dokumentasi dari
suatu batch, penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan
spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan dan produk termasuk metode
pengujiannya. Bagian Wastu mempunyai wewenang untuk menerima
penggunaan bahan baku dan bahan penolong yang memenuhi sertifikat
analisa untuk bahan baku serta kualifikasi/standar yang telah ditetapkan
ataupun menolak penggunaan bahan jika tidak potensial dan tidak memenuhi
sertifikat analisa bahan baku. Bahan baku sebelum masuk gudang diperiksa
terlebih dahulu oleh Bagian Wastu, jika memenuhi syarat bahan baku diberi
label berwarna HIJAU (lulus) dan jika tidak memenuhi syarat diberi label warna
MERAH (tidak lulus) dan dikembalikan ke suplier.
Bagian Wastu dibagi menjadi tiga sub bagian, yaitu:
1) Sub Bagian Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan pada
sediaan tablet dan kaplet meliputi kadar, keragaman bobot, disolusi,
kerapuhan tablet, kekerasan tablet, disintegrasi dan uji kebocoran pada
kemasan primer atau strip. Untuk sediaan kapsul meliputi semua pemeriksaan
pada sediaan tablet dan kaplet kecuali kerapuhan dan kekerasan tablet. Untuk
sediaan cairan dan salep dilakukan pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH,
kekentalan, volume, kekeruhan, homogenitas dan tes kebocoran.
2) Sub Bagian Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan atas reaksi-
reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan menggunakan reagen-
reagen tertentu. Pengujian ini bersifat kuantitatif dan kualitatif. Selain itu juga
pengujian terhadap proses produksi, bahan obat, obat setengah jadi, sediaan jadi
dan bahan pengemas sediaan.
3) Sub Bagian Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas bahan baku,
pengujian koefisien fenol, pengujian kualitas air, pengujian potensi antibiotika,
pengujian sterilitas ruangan dan peralatan di bagian produksi. Masing-masing
sub bagian tersebut terpisah satu dengan yang lainnya dan memiliki
penanggung jawab dengan fungsi dan tugas tersendiri.
Jika ada obat yang dikembalikan karena klaim dari konsumen mengenai
mutu obat maka Bagian Wastu akan melakukan analisis secara fisika, kimia

85
maupun mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel pertinggal.
Ruang Wastu di Lafial letaknya terpisah dari ruang produksi, dengan tujuan
agar laboratorium Wastu bebas dari pencemaran yang bisa mempengaruhi
hasil pengujian. Sistem dokumentasi dan prosedur serta pelulusan oleh bagian
pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pemeriksaan dan pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan dengan tepat
Menurut CPOB 2012, tujuan dari inspeksi diri yaitu untuk
mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Hal – hal yang perlu diinspeksi antara lain
karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan
obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta
perawatan gedung dan peralatan. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian
sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh
hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Inspeksi untuk
penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi dan pengawasan
mutu dilakukan setiap 6 bulan, sedangkan inspeksi menyeluruh yang meliputi
karyawan, bangunan, fasilitas karyawan, dokumentasi, serta peralatan gedung
dan peralatan dilakukan setiap kali pergantian pemimpin. Program inspeksi diri
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Sehingga produksi
senantiasa berjalan dengan benar sesuai dengan ketetapan yang berlaku.
Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu di industri
farmasi diperlukan tim khusus dalam inspeksi diri yang paling sedikit terdiri
dari tiga orang anggota y ang berpengalaman dalam bidangnya masing–masing
dan memahami CPOB. Anggota tim inspeksi tersebut dapat dibentuk dari dalam
atau luar industri, dimana dari luar industri bisa b erasal dari pihak Diskesal.
Saat ini inspeksi yang dilakukan di Lafial berasal dari dalam industri,
yaitu dengan dibentuknya tim khusus yang terdiri dari perwakilan masing-
masing bagian yang ditunjuk Kepala Lafial, dimana tim ini bertanggung
jawab langsung kepada Kepala Lafial. Laporan inspeksi diri mencakup data
dari hasil penilaian, kesimpulan dan usul tindakan perbaikan yang akan direspon
oleh pimpinan perusahaan.

86
Lafial m e m p r o d u k s i o b a t y a n g tidak diperjualbelikan, hanya
untuk kebutuhan anggota TNI AL dan keluarganya sehingga obat yang
diproduksi sangat kecil jumlahnya bila dibandingkan dengan obat yang
diperdagangkan di industri lain, terlebih saat Lafial tidak lagi memproduksi
obat-obatan untuk RSAL Dr. Mintohardjo, karena sudah tersedianya layanan
jaminan kesehatan yang diselenggarakan oleh pemerintah. P r o s e s p r o d u k s i
d i L a f i a l sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB. Alur
proses pembuatan sediaan tablet dapat dilihat pada Lampiran 9. Alur proses
pembuatan sediaan cair dapat dilihat pada Lampiran 12 dan alur proses
pembuatan sediaan krim dapat dilihat pada Lampiran 13.
Produk obat Lafial yang telah di produksi kemudian didisribusikan oleh
Diskesal ke Subdis Yankes TNI AL, namun sebelumnya telah dipisahkan
sejumlah produk obat untuk dijadikan sebagai sampel pertinggal yang
disimpan di ruangan khusus di laboratorium. Sampel pertinggal ini digunakan
untuk pengujian produk bila nantinya ketika obat sudah sampai ke konsumen
diperoleh adanya keluhan terhadap kualitas atau mutu produk obat. Selama ini
obat yang diproduksi Lafial belum pernah mengalami penarikan kembali,
karena tidak terjadi perubahan khasiat obat, tetapi keluhan yang datang hanya
berupa keluhan perubahan fisik yang terjadi karena obat yang disimpan pada
kondisi yang tidak sesuai dengan aturannya. Penanganan keluhan yang terjadi
tersebut dilakukan oleh Departemen Wastu yang juga bertugas melakukan
sampling terhadap obat-obatan yang digunakan TNI AL.
Sistem dokumentasi di Lafial telah dilaksanakan dengan adanya catatan
bets yang memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi. Dokumentasi dari
masing-masing departemen berbeda yang meliputi dokumentasi produksi,
dokumentasi wastu dan dokumentasi matkes. Dokumentasi dalam produksi
antara lain bukti penerimaan bahan baku, dokumen produksi induk yang
berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan
tertentu, prosedur produksi induk yang berisi prosedur pengolahan dan prosedur
pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan
dan ukuran bets spesifik, catatan produksi bets yang terdiri dari catatan
pengolahan bets dan catatan pengemasan bets, yang merupakan reproduksi dari

87
masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk dan
berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan
produksi dari suatu bets produk, dan bukti penyerahan obat jadi. Dokumentasi
dalam Wastu antara lain analisis bahan baku dan obat jadi, sertifikat analisa
bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan mutu selama proses produksi,
analisis sterilitas ruangan produksi. Dokumentasi dalam matkes antara lain surat
perintah produksi, bukti penerimaan barang dari gudang pusat, bukti
pengeluaran barang, kartu persediaan obat jadi, kartu laporan kerusakan dan
pemeliharaan alat. Dokumentasi tersebut untuk memastikan tiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Lafial telah melaksanakan
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yaitu dengan mengadakan kerja
sama dengan industri farmasi yang memerlukan sarana, fasilitas dan tempat
untuk produksi, untuk trial skala pilot maupun skala industri, mengemas atau
labeling suatu sediaan obat.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) menerapkan sistem dimana
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk melakukan validasi sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan
signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi
mutu produk hendaknya di validasi. Pendekatan dan kajian resiko hendaklah
digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh
kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur utama program validasi
dirinci dengan jelas dan didokumentasikan didalam Rencana Induk
Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang
singkat, tepat dan jelas. RIV mencakup sekurang-kurangnya data sebagai
berikut: kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, peralatan dan
proses yang akan di validasi, format dokumen, pengendalian perubahan dan

88
acuan dokumen yang digunakan. Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci
kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol dikaji dan disetujui
oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Protokol validasi
hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Laporan yang
mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi yang memuat
ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang
terjadi, serta kesimpulan dan rekomendasi didokumentasikan dengan
pertimbangan yang sesuai. Setelah kualifikasi selesai, diberikan persetujuan
tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya.
Kualifikasi terdiri dari Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI),
Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Kualifikasi Desain
adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau
peralatan baru. Kualifikasi Instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem, dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi Operasional dilakukan
setelah KI selesai dilaksanakan dan disetujui, penyelesaian KO yang berhasil
mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur operasional dan prosedur pembersihan,
pelatihan operator dan persyaratan perawatan preventif. Kualifikasi Kinerja
dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan dan disetujui. Validasi proses
berlaku untuk pembuatan sediaan obat yang mencakup validasi proses baru
(initial validation), validasi terjadi jika ada perubahan proses dan validasi ulang.
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi
prospektif). Dalam keadaan tertentu jika hal tesebut tidak memungkinkan,
validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan
(validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan dan di validasi (validasi
retrospektif). Personil yang melakukan validasi harus mendapat pelatihan yang
sesuai. Kegiatan kualifikasi dan validasi di Lafial sudah berjalan secara
teratur dan intensif.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) memiliki Apoteker yang
berjumlah 15 orang yang terdiri dari Kepala bagian produksi, membawahi 1
Kepala sub bagian produksi yang berperan menyelenggarakan pembuatan obat
atau produksi obat, Kepala bagian pengawasan mutu membawahi kepala sub
bagian laboratorium instrument berfungsi melaksanakan pemeriksaan

89
menggunakan instrumen, kepala sub bagian laboratorium kimia bertugas
melaksanakan pemeriksaan secara kimia bahan baku obat,obat setengah jadi,
kepala sub bagian laboratorium mikrobiologi bertugas melaksanakan
pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku dan produk jadi. Kepala bagian
bagian pendidikan penelitian dan pengembangan (Diklitbang) membawahi 2
Kepala sub bagian yaitu kepala sub bagian pendidikan dan pelatihan bertugas
menyiapkan dan melaksanakan pendidikan dan pelatihan personil di bidang
farmasi, terutama pelatihan CPOB secara rutin. Kepala Sub bagian Penelitian
dan Pengembangan Sub bagian ini yang mengurus, menyiapkan serta
melaksanakan uji coba dalam rangka pengembangan produksi dan penelitian
farmasi, pengambilan, penyimpanan, dan pengamatan setiap item produk secara
berkala dalam rangka melaksanakan validasi mutu, pelayanan dan bimbingan
pendidikan bagi mahasiswa yang melakukan penelitian dan praktek kerja
lapangan di Lafial, peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi
khususnya mengenai CPOB bagi karyawan Lafial dalam rangka meningkatkan
keterampilan. Kepala bagian material kesehatan (Matkes) bertugas membuat SPP
(Surat perintah produksi) agar proses dapat segera berjalan. Kepala bagian ini
membawahi 3 kepala sub bagian yaitu kepala sub bagian perencanaan produksi
(renprod) bertugas melakukan perencanaan produksi berdasarkan permintaan dari
fasilitas kesehatan TNI-AL seluruh Indonesia, memilih perusahan yang akan
berkerjasaman sebagai pemasok bahan baku obat. Kepala sub bagian depo
produksi bertugas menyimpan sebelum bahaan baku obat diserahkan ke bagian
produksi atau sebelum obat jadi diedarkan. Kepala sub bagian pengendalian dan
pemeliharaan material (Dalharmat) bertugas dalam pemeliharaan dan
pengendalian material kesehatan.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) memiliki proses produksi yang
sudah memenuhi CPOB di mulai dari pencanaan yang dilakukan bagian material
kesehatan berdasarkan permintaan fasilitas kesehatan TNI-AL seluruh Indonesia,
kemudian diadakan yang sebelumnya telah dilakukan pemilihan pemasok untuk
bahan baku obat dan bahan tambahan. Setiap bahan awal, baik bahan baku
maupun bahan pengemas dipasok dari supplier yang telah disetujui dan diterima
serta disimpan oleh bagian gudang. Bahan baku tersebut dilakukan pengujian oleh

90
bagian QC dan bahan baku diberikan status karantina. Setelah mendapat hasil uji,
bahan baku tersebut dapat diputuskan statusnya apakah diluluskan atau ditolak.
Kemudian, bahan baku tersebut yang telah diluluskan dapat langsung
didistribusikan oleh bagian gudang ke bagian produksi dengan jumlah atas
permintaan oleh bagian produksi. Penimbangan dilakukan oleh personil produksi
yang dipantau oleh pihak gudang. Saat menimbang, setiap kotoran akan disaring
di HEPA filter bawah kemudian di sirkulasi kembali sehingga udara bersih
mengalir dari HEPA filter bagian atas. Proses produksi selanjutnya adalah
tergantung dari sediaan yang akan dibuat, misalnya untuk membuat tablet langkah
selanjutnya yang dilakukan adalah mixing (pencampuran), setelah itu tabletting,
kemudian coating dan dilakukan pengemasan. Produk hasil proses (produk
ruahan) yang dihasilkan tidak langsung diproses, melainkan harus disimpan
sementara diruang khusus meyimpan produk ruahan yang dilengkapi dengan
fasilitas AHU, sehingga suhu dan kelembapan didalam ruang produk ruahan dapat
terjaga. Kemudian, setelah bahan sudah dapat digunakan, maka tahapan proses
produksi selanjutnya dapat dimulai dan harus dipastikan bahwa ruangan dan alat
sudah dalam keadaan bersih.
Pengecekan dalam setiap proses pembuatan obat, dilakukan oleh bagian
produksi dan QC. Sedangkan, pengecekan selama proses (in process control/IPC)
dilakukan dengan tujuan untuk mencegah terjadinya variasi hasil dari setiap batch.
In process control (IPC) dilakukan dengan cara melakukan sampling dalam
jumlah tertentu tergantung dari jenis prosesnya. Kemudian hasil dari IPC tersebut
akan dievaluasi dan akan ditindaklanjuti dengan tidakan korektif dan tindakan
pencegahan untuk meningkatkan efektifitas produk.

91
92
BAB V

PENUTUP

5.1 KESIMPULAN
Berdasarkan hasil pengamatan dan pelaksanaan selama PKPA di Lembaga
Farnasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal dapat ditarik kesimpulan bahwa:

1. Industri Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal


merupakan suatu industri farmasi yang bergerak dalam industri obat-
obatan yang bersifat Non Profit Oriented. Industri LAFIAL memproduksi
berbagai macam bentuk sediaan obat dan telah menerapkan aspek –
aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam setiap kegiatan
produksi obat. Industri Lafial telah mendapatkan sertifikat Good
Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB) Indonesia pada tahun 2012.
2. Produksi di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
saat ini hanya mamproduksi 1 obat yaitu Paracetamol tablet. Obat tersebut
sudah terdaftar di BPOM dan sudah mendapatkan Nomor Izin Edar.
Sedangkan 32 obat yang lainnya belum mendapatkan nomor izin edar dan
masih dalam proses pengajuan untuk mendapatkan Nomor Izin Edar.
3. Di Industri Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
memiliki 15 Apoteker PNS maupun militer yang memegang jabatan
Kepala Bagian hanya 6 orang, sedangkan 9 orang lainnya hanya menjabat
sebagai staff. Peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi
khususnya di Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
adalah di bagian produksi, bagian pengawasan mutu (Wastu), bagian
pendidikan penelitian dan pengembangan (Diklitbang) sekaligus pemastian
mutu (QA),dan bagian material kesehatan (Matkes).

92
5.2. SARAN
a. Lafial pada saat ini telah sesuai dengan CPOB tahun 2012, namun
seharusnya dilakukan pembaharuan CPOB yang terbaru yaitu CPOB tahun
2018.
b. Sebaiknya Lafial tidak hanya berperan sebagai Non Profit Oriented, tetapi
dapat juga berperan sebagai Profit Oriented yang berorientasi pasar atau
bisnis agar dapat mencapai keuntungan untuk Lafial dan produk dapat
dikenal oleh industri farmasi dan masyarakat.
c. Mempercepat proses izin edar untuk semua produk yang belum mendapat
izin edar agar dapat dikonsumsi masyarakat umum terutama masyakat
yang menggunakan BPJS.

94
DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018. Peraturan


Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
13 tahun 2018. Tentang Penerapan Pendoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik, Jakarta

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2013. Petunjuk


Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB Jilid I). Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik Indonesia


No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Ikatan ApotekerIndonesia;
2009. Hal 2.

Dinas Kesehatan Angkatan Laut, 1999. Organisasi Dan Prosedur Lembaga


Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut. Jakarta : Markas Besar
TNI Angkatan Laut.

Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 1991.Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta:Lafial :


Hal.1-29.

Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 2011. Standar Operasional IPAL Lafial
Drs.Mochamad Kamal. Jakarta : Lafial

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan


Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi, Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1990. Surat Keputusan Menteri


Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata
Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta.

Perarturan Pemerintah Republik Indonesia. 2009. PP Nomor 51 Tahun 2009


tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta

94
LAMPIRAN

95
LAMPIRAN

Lampiran 1. Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

Gambar 1.Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

96
102
Lampiran 2. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam

Gambar 2. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam

97
Lampiran 2. (lanjutan)

Keterangan :

1. Loker pria/wanita produksi tablet 15. R. Administrasi


2. R. timbang non beta 16. R. Filling Salep
3. R. pengering 17. R. Mixing Salep
4. R. in proses control 18. R. Stripping
5. R. Granulasi kering 19. R. Cuci Botol
6. R. Filling kapsul non beta 20. R. Filling Cairan
7. R. Mixing Tablet 21. R. Kemas Non Beta
8. R. Granulasi Basah 22. R. Labeling Cairan
9. R. Cuci Alat/Simpan Alat 23. Loker Pria/Wanita
10. R. Cetak Tablet 24. Gudang Bahan Baku
11. R. Ruahan Tablet 25. R. Kompresor Mesin
12. R. Alat Cairan
13. R. Mixing Cairan
14. R. Coating

98
Lampiran 3. Denah Ruangan Laboratorium Lafial

Gambar 3. Denah Ruangan Laboratorium Lafial

99
Lampiran 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Kapsul dan
Tablet)

DINAS KESEHATAN TNI AL Kapsul *)


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Tablet *)

HASIL PEMERIKSAAN KIMIA FARMASI


Nomor:
Dasar:…………………………………………………………………………………

I. Keterangan Contoh:
1. Asal : …………………. 4. Jumlah : …………………..
2. Nama/Jenis : ………….. 5. Wadah : …………………..
3. No. batch/kode/ 6. Penandaan : …………………..
merk : ………………….

II. Pengambilan Contoh


1.Tanggal pengambilan/pengiriman*) contoh :…………………………………..
2. Nama pengambilan/pengirim *) contoh : ……………………………………..

III.Pemeriksaan:
1. Tanggal pemeriksaan : …………………………………………………………
2. Tanggal selesai pemeriksaan : …………………………………………………

IV.Hasil pemeriksaan contoh:


No Test Syarat Cara Hasil
No Test Syarat Cara Hasil
1 Pemerian ……………... ……………... ……………...
2 Identifikasi ……………... ……………... ……………...
3 Penetapan kadar ……………... ……………... ……………...
4 Bobot rata-rata ……………... ……………... ……………...
5 Variasi bobot ……………... ……………... ……………...
6 Daya hancur ……………... ……………... ……………...
7 Kekerasan ……………... ……………... ……………...
8 Keregasan ……………... ……………... ……………...
9 Kebocoran ……………... ……………... ……………...
10 Lain – lain ……………... ……………... ……………...

V.Kesimpulan:…………….…………………………………………………………
Jakarta,…………………….

Kepala Bagian Wastu Yang memeriksa,

…………………….. ………………….

Gambar 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Kapsul dan Tablet)

100
Lampiran 5.Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Cairan dan
Salep)

DINAS KESEHATAN TNI AL Cairan


*)
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Salep *)

HASIL PEMERIKSAAN KIMIA FARMASI


Nomor:
Dasar:…………………………………………………………………………………

1. Keterangan Contoh:
1. Asal : …………………. 4. Jumlah : …………………..
2. Nama/Jenis : ………….. 5. Wadah : …………………..
3. No. batch/kode/ 6. Penandaan : …………………..
merk : ………………….

II. Pengambilan Contoh


1.Tanggal pengambilan/pengiriman*) contoh :…………………………………..
2. Nama pengambilan/pengirim *) contoh : ……………………………………..

III.Pemeriksaan:
1. Tanggal pemeriksaan : …………………………………………………………
2. Tanggal selesai pemeriksaan : …………………………………………………

IV.Hasil pemeriksaan contoh:


No Test Syarat Cara Hasil
No Test Syarat Cara Hasil
1 Organoleptis ……………... ……………... ……………...
2 Homogenitas ……………... ……………... ……………...
3 PH ……………... ……………... ……………...
4 Berat jenis ……………... ……………... ……………...
5 Viskositas ……………... ……………... ……………...
6 Kadar zat aktid ……………... ……………... ……………...
7 Lain – lain ……………... ……………... ……………...

V.Kesimpulan:…………….…………………………………………………………

Jakarta,……………………

Kepala Bagian Wastu Yang memeriksa,

…………………….. ………………….

Gambar 5. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Cairan dan Salep)

101
Lampiran 6. Sertifikat Analisis

DINAS KESEHATAN TNI AL


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL
Alamat : Jl. Bendungan Jatiluhur, Jakarta No………………….
Telp : No. 581912-581913 Lembar ke

SERTIFIKAT ANALISA

No. analisa:

Dasar:

Data-Data Contoh:
Nama/ Jenis Contah : Contoh dikirim/ 
No. Batch/Kode/ Merk : diambil dari:
Pemerian/kemasan : Tgl. Pengiriman/ 
Pengirim/Pengambilan contoh : pengambilan :

HASIL PEMERIKSAAN:

Kesimpulan:

Mengetahui, Jakarta,……………………

Kepala Bagian Wastu Yang memeriksa,

…………………….. ………………….

Catatan: Sertifikat Analisa ini tidak untuk diumumkan

Gambar 6. Sertifikat Analisis

102
Lampiran 7. Surat Perintah Produksi

DINAS KESEHATAN TNI AL SURAT PERINTAH


PRODUKSI
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Nomor SPI : /SPP/ /2010/Lafial

Diperintahkan kepada : 1. Kepala Bagian Produksi


2. Kepala Bagian Wastu
3. Kepala Bagian Matkes
4. Kepala Bagian Diklitbang

Untuk memproduksi :
No Nama Obat Bentuk Jumalah Ukuran Massa Mulai Dibuat
Ukuran Bruto Tanggal

Bahan-bahan
No Nama Obat Bentuk Jumalah Ukuran Massa Mulai Dibuat
Ukuran Bruto Tanggal

Tembusan : Mengetahui,
1. Kasubbag Renprod Kepala Lafial Drs. Mochamad Kamal
2. Kasubbag Depoprod
3. Ka. Kemas

Gambar 7. Surat Perintah Produksi


Lampiran 8. Label Pelulusan Bahan

103
TIDAK LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

Gambar 8. Label Tanda Tidak Lulus Pemeriksaan

KARANTINA

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

Gambar 9. Label Tanda Karantina

Lampiran 8. (lanjutan)

104
LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

Gambar 10. Label Tanda Lulus Pemeriksaan

105
Lampiran 9. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet

Penimbangan
Bahan Baku

Pengayakan
Penimbangan
Bahan Baku
Penambahan Pencampuran Fase
Pengikat Dalam
Pengayakan

Granulasi Basah
Penambahan Pencampuran Fase
Pengikat Dalam

Granulasi basah
Pengeringan
Lulus Wastu
- Kadar air granul
Pengeringan
Lulus Wastu Granulasi kering LulusWastu
- Kadar air granul - Homogenitas
IPC :
- Bobot rata-rata
Granulasi kering Lulus KWastu
Pengempaan - Bobot satuan
Pencampuran - Homogenitas
Fase Luar - WaktuIPC
hancur
Keseragaman bobot
- Kekerasan
Keseragaman ukuran
- Keregasan
Waktu hancur
Pencampuran Pengempaan
Fase Luar Pengemasan Kekerasan
Keregasan

IPC
-Keseragaman bobot Penyimpanan
Penyalutan
-Keseragaman ukuran
-Waktu hancur LulusWastu
-Homogenitas warna - Disolusi
Pengemasan
Distribusi - Kadar

Lulus Wastu Penyimpanan


- Disolusi
- Kadar
- Warna
Distribusi
Pembuatan Fase
106 Luar
Lampiran 10. Alur Proses Pembuatan Tablet Salut

Lampiran 11. Alur Produksi Sediaan Kapsul Keras

Penimbangan
Bahan Baku

Pengayakan

Pencampuran

Lulus Wastu
Homogenitas
IPC : Kadar air
Bobot rata-rata Pengisian
Bobot satuan
Waktu hancur

Pembersihan
Kapsul

Kemas Sekunder

Penyimpanan
Lulus Wastu
-Disolusi
-Penetapan kadar
Distribusi us KaBag Wastu
Disolusi
Penetapan kadar

107
Lampiran 12.Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair Lafial

Penimbangan
Bahan Baku

Pembuatan Masa Panaskan pada suhu 700C


sirup
700C
Dinginkan hingga suhu 400C

Lulus Wastu ga suhu 40C


Pencampuran
-pH
-Penetapan kadar
-Viskositas IPC :
Pengisian
-BJ Keseragaman volume
us KaBag Wastu
pH
Penetapan kadar
Viskositas Pengemasan
BJ

Lulus KaBag Wastu Penyimpanan


Lulus Wastu
-Penetapan kadar
-Keseragaman volume
-BJ
-Viskositas
-Pemeriksaan wadah Distribusi
netapan kadar
Keseragaman volume
BJ
Viskositas
Pemeriksaan wadah

108
Lampiran 13. Alur Proses Pembuatan Sediaan Krim

109
Penimbangan
Bahan Baku

Pembuatan Basis
Lulus Wastu
-Homogenitas
-Viskositas
Pencampuran enitas
Viskositas

Penghomogenan

Massa Krim Lulus Wastu


-Viskositas
-Penetapan kadar
IPC : -Homogenitas
Pengisian
-Bobot rata-rata Lulus KaBag Wastu
PC : Viskositas
Bobot rata-rata Penetapan kadar
Homogenitas
Pengemasan

Penyimpanan
Lulus Wastu
-Viskositas
-Penetapan kadar
-Pemeriksaan wadah
-Homogenitas
Lulus KaBag Wastu Distribusi
Viskositas
Penetapan kadar
Pemeriksaan wadah
Homogenitas

110
Lampiran 14. Alur Pengolahan Limbah Padat
LIMBAH PADAT
Lafial

PRODUKSI NON
BETALAKTAM

DUST COLLECTOR

DIBAKAR
(INCENERATOR)

111
Lampiran 15. Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial

Sumber

Limbah Cair Beta Laktam

Dialirkan ke Storage Tank

Dipompa Ke Unit Proses Hidrolisa (Penambahan Cairan


Bahan Kimia NaOH)

Dipompa Ke Unit Normalisasi (Proses Penormalan PH


Dengan Cairan H2SO4

Proses Sedimentasi

Limbah Cair Non Beta Laktam Sumber

Proses Anorganik Halding/Filter (Mengalir Ke IPAL


Biofilter)

Penguraian Polutan dan Aerasi di Biofilter (Biofilter Stage I


dan Biofilter Stage II )

Filter / Odor dan Color Handling

Kolam Ikan / Kolam Indikator

Perairan Umum

112
Lampiran 16. Obat-Obat Produksi Lafial

No Nama Obat Komposisi Golongan Terapi


1 Amoxicillin 250 mg Amoxicilin Antibiotika
2 Kloramfenikol 250mg Kloramfenikol Antibiotika
3 Cefadroxil 500 mg Sefadroxil Antibiotika
4 Eritromisin 250 mg Eritromisin Antibitioka
5 Gemfibrozil 300 mg Gemfibrozil Hipolipidemik
6 Amoxicillin 500 mg Amoxicillin Antibiotika
7 Antidiare Kaolin Pektin Antidiare
Antiflu Parasetamol, fenil Anti Influenza
8
propanolamin, CTM
9 Acyclovir 400 mg Acyclovir Antivirus
10 Allopurinol 100 mg Allopurinol Gout
11 Ciprofloxacin 500 mg Ciprofloxacin Antibiotika
12 Eritromisin 500 mg Eritromisin Antibitioka
13 Etambutol 500 mg Etambutol Anti TBC
14 Glibenklamid 5 mg Glibenklamid Antidiabetes
15 Isodoxal INH, Vit B6 Anti TBC
16 Ketokonazol Ketokonazol Antifungal
Maag Tab Mg Trisilikat, Dispepsia
17
Aluminium hidroksida
18 Parasetamol 500 mg Parasetamol Analgetik- Antipiretik
19 Ponstal 500 mg Asam Mefenamat Analgetik
20 Pyrazinamid Pyrazinamid Anti TBC
21 Ranitidin 150 mg Ranitidin Antitukak
22 Sulfatrim Kotrimoksazol Antibiotika
23 Thiamfenal 500 mg Tiamfenikol Antibiotika
24 Vitaneuron Vit B1, Vit B6, Vit B12 Vitamin
Vit B1, Vit B2, Vit B6,
25 Vitarma Vit B12, Vit C, dan Vitamin
Nikotinamida
Dekstrometorfan,

26 Cough syrup Fenilpropanolamin, Batuk


Gliseril guaikolat
27 Difenhidramin Syrup Difenhidramin Antihistamin
28 Parasetamol syrup Parasetamol Analgetik-antipiretik
29 Povidon Iodin 1 Liter Povidon Iodin Antiseptik, desinfektan

113
30 Povidon Iodin 60 cc Povidon Iodin Antiseptik, desinfektan
31 Gentamisin Krim Gentamisin Antibiotika
32 Hidrokortison krim Hidrokortison Kortikosteroid

114
Lampiran 17. Sertifikat Nomor Izin Edar Obat Parasetamol

Gambar 11. Sertifikat Nomor Izin Edar Obat Paracetamol

115