Teknologi Formulasi Dan Sediaan Solid

PEMBUATAN TABLET ASETOSAL

DENGAN METODE CETAK LANGSUNG
Asna Defi Batrisyia - 18930037 Kamila Ermi Mufida - 18930038 Kamilatus Zehroh - 18930039
Aisyah Octaviani Putri - 18930040 Meylia Mega Prastiwi - 18930041
INTEGRASI SAINS DAN ISLAM
Ilmu sains tergolong dalam kumpulan sains terapan yang dikaitkan
dengan teori dan dasar untuk menciptakan suatu hasil atau sesuatu yang
dapat memberi manfaat kepada manusia. Jelasnya sains merupakan
pemahaman ilmu tentang fenomena fisik yang sesuai dengan perspektif islam
yang digunakan di dalam teknologi dengan menggunakan kaidah yang paling
efisien dan tepat di dalam mengkaji ilmu pengetahuan (Pranggono, 2005).
Prinsip ilahiah (ayat-ayat kauniyah) yang terkandung dalam Al-qur’an dan
Sunnah lebih istimewa dari mukjizat nabi-nabi sebelumnya, dapat dinikmati
dari zaman Rasulullah saw sampai akhir jaman. Prinsip ilahiyah inilah yang
meliputi bidang kajian ilmu pengetahuan dan ilmu sosial hingga ilmu alam yang
bersifat empiris, prinsip ini sesuai dengan perubahan jaman yang
mengagungkan kecerdasan akal serta sains dan teknologi (Nordin, 2000).
TINJAUAN BAHAN AKTIF
ASETOSAL
• Karakteristik fisika kimia
Nama Resmi : Acidum Acetylsalicylicum
Sinonim : Asetosal, Asam asetilsalisilat, Aspirin
Rumus Molekul: C9H8O4
Berat Molekul : 180.157 g/mol
Titik Lebur : 135C (275F)
Titik Didik : 140C (284F)
Kandungan : Mengandung tidak kurang dari 99,5 % dan tidak lebih dari 100,5 % C9H8O4, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau, rasa asam
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air, mudah larut dalametanol 95% P larut dalam kloroform P dan dalameter P
Stabilitas : Dalam larutan air, aspirin paling stabil pada Ph 2-3, kurang stabil pada pH 4-8, dan paling tidak stabil pada pH kurang dari 2 atau lebih
besar dari 8. Dalam larutan air jenuh pada pH 5 -7, aspirin hampir sepenuhnya terhidrolisis dalam 1 minggu pada suhu 25 ° C.
log P : 1.19 (Hansch, C et al, 1995)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
BCS : Aspirin termasuk dalam kelompok Biopharmaceutical Classification System (BCS) kelas 2 yang memiliki kelarutan rendah tetapi
permeabilitas tinggi (Nurdianti dkk, 2018)
TINJAUAN BAHAN AKTIF
• Efek Farmakologi
Efek Asam asetilsalisilat pada nyeri dan demam dapat
mengganggu produksi prostaglandin di seluruh tubuh dengan
menargetkan siklooksigenase-1 (COX-1) dan siklooksigenase-2 (COX-
2). Prostaglandin adalah zat yang ampuh dan mengiritasi yang telah
terbukti menyebabkan sakit kepala dan nyeri saat disuntikkan ke
manusia. Prostaglandin meningkatkan sensitivitas reseptor nyeri dan zat
seperti histamin dan bradikinin. Melalui gangguan produksi dan
pencegahan pelepasan prostaglandin pada peradangan, obat ini dapat
menghentikan aksinya pada reseptor nyeri, mencegah gejala nyeri.
Asam asetilsalisilat dianggap sebagai agen antipiretik karena
kemampuannya mengganggu produksi prostaglandin E1 otak.
Prostaglandin E1 dikenal sebagai agen penyebab demam yang sangat
kuat
• Toksisitas
Toksisitas saluran cerna pada penggunaan aspirin terjadi
karena enzim COX memiliki dua isoform, yaitu COX-1 dan COX-2.
Enzim COX-1 memiliki peran penting dalam sitoproteksi sel epitel
gaster, sementara COX-2 berperan dalam inflamasi. Aspirin dan
mayoritas antiinflamasi nonsteroid menghambat kedua isoform ini
sekaligus sehingga dapat menyebabkan toksisitas saluran cerna. Gejala
yang timbul dapat berupa mual, muntah, nyeri ulu hati, dan perdarahan
gastrointestinal.
• Indikasi
Asam asetil salisilat yang lebih dikenal sebagai asetosal atau aspirin merupakan
salah satu senyawa yang secara luas digunakan sebagai obat analgetik, antipiretik,
dan antiinflamasi.
• Kontraindikasi
Obat ini dapat menggangu hemostasis pada tindakan operasi dan bila diberikan
bersama heparin atau antikoagulan oral dapat meningkatkan risiko perdarahan.
Kontraindikasi pamberian aspirin dibagi menjadi dua yaitu absolut pada kondisi
ulkus gastrointestinal yang aktif, hipersensitivitas dan trombositopenia. Sedangkan
yang relatif yaitu riwayat ulkus atau dyspepsia, penyakit dengan perdarahan dan
pemberian warfarin.
• Kadar Dalam Darah
Kadar obat maksimal asetosal dalam darah dicapai pada menit ke 30 dengan
kadar rata –rata 25,859 μg/ml. Aspirin dengan cepat dihidrolisis dalam plasma
menjadi asam schingga kadar plasma dari aspirin pada dasamya tidak terdeteksi 1-2
jam setelah mempersembahkan dosis. Asam salisilat terutama terkonjugasi dalam hati
untuk membentuk asam salisilat, glukuronida fenolik, glukuronida asil, dan sejumlah
metabolit minor. Asam salisilat memiliki paruh plasma sekitar 6 jam.
TINJAUAN BAHAN EKSIPIEN
 - Rumus Kimia :

AVICEL
- Pemerian : Digunakan dalam ukuran partikel yang berbeda-beda, tingkat kelembaban
berbeda, serbuk warna putih, tidak berbau, tidak berasa.
- Kegunaan dalam formula : Pengisi dan Pengikat, karena menunjukkan kekerasan yang
baik dan friabilitas serta sifat alir yang baik.
- Kelarutan : Mudah larut dalam 5% b/v larutan hidroksida praktis tidak larut dalam air,
larutan asam dan beberapa pelarut organik.
- pH : 5,0 – 7,5.
- Densitas : 1.512–1.668 g/cm3 Aliran : 1.41 g/detik.
- Kelembaban : Biasanya kurang dari 5% b/b mengandung jumlah air yang bervariasi.
Mikrokristalin Selulosa bersifat higroskopik.
• Stabilitas : Tidak bercampur dengan bahan oksidator kuat
 ➢ Magnesium Stearat ➢ Pati Pregelatinasi

- Pemerian : Serbuk halus berwarna putih,bau samar rasakhas - Nama Kimia : Pregelatinized starch
- Sinonim : Amylum pregelificatum
- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol,etanol 95%,eter dan air ,sedikit larut dalm
- Densitas : 0,586 g/cm3
benzen hangat,dan etanol hangat 95%
- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut organik. Sedikit larut hingga larut dalam
- Stabilitas : Magnesium stearat stabil dan dapat disimpan dalam wadah tertutup rapat
air dingin, tergantung pada derajat pregelatinasi. Pati pregelatinasi larut dalam sebagian air
dankering
dingin yaitu 10-20%.
- Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan asam kuat,basa, garam besi.Hindari pencampuran
- pH : 4,5 – 7,0
dengan bahan yang teroksidasi kuat.Mg stearat tidak dapat digunakan dalam produk yang
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering.
mengandung aspirin,beberapa vitamin dan garambesi
- Kegunaan : Lubricant,0,25%-5,0%

➢ Talkum ➢ Amilum Manihot

- Rumus kimia : Mg3Si4O10(OH)2 - Nama Resmi : Amylum Manihot

- Nama lain : Pati singkong
- Pemerian :serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari
- Pemerian : Serbuk halus, kadang-kadang bergumpalan kecil, putih tidak berbau, tidak
butiran; warna putih atau putih kelabu.
berasa.
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut asam, basa, organik, dan air
- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol 95% p.
- Stabilitas : stabil dengan pemanasan pada 160ºC selama tidak kurangdari 1 jam - Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering.
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik - Khasiat : zat tambahan

- Kegunaan : Pelicin (Glidan)

 BENTUK SEDIAAN TERPILIH
1. Dapat dibuat dengan dosis yang bebas sesuai dosis terapi obat.
2. Dosis mudah diatur karena merupakan sistem satuan dosis (unit dose system).
3. Tablet bersifat praktis dan efisien dibandingkan sediaan obat yang lain.
4. Bentuk sediaan tablet memiliki sifat stabilitas gabungan kimia, mekanik, dan
mikrobiologi yang cenderung lebih baik dibanding bentuk sediaan lain
5. Bentuk sediaan tablet paling banyak digunakan di masyarakat maupun rumah
sakit karena sediaan tablet mudah dalam cara pemakaiannya, relatif stabil dalam
penyimpanan serta harganya relatif murah.
 PERHITUNGAN DAN PERENCANAAN DOSIS
a. Per Takaran Kecil
Demam, Nyeri ringan – sedang
Dewasa = 300-900 mg tiap 4-6 jam bila diperlukan; maksimum 4 g per hari
Anak-anak (6-12th) = 250-500mg 4-6jam. Maksimal 4 dosis perhari

a. Per KemasanTerkecil

Pemakaian per kemasan terkecil (mengandung 500 mg Asetosal @tab) = 10

kali pemakaian
 SPESIFIKASI PRODUK
Tablet harus memenuhi persyaratan tertentu seperti :
- Keragaman bobot, ukuran atau kandungan zat aktif
- Mempunyai kekerasan yang cukup sehingga tahan terhadap pengaruh mekanik selama proses produksi, pengemasan
dan transportasi
- Bentuk tablet harus dapat menjamin kestabilan kandungan bahan aktif selama waktu tertentu baik secara kimia
maupun secara fisika
- Pelepasan bahan aktif relative mudah
- Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan
- Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil
- Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan
- Bebas dari kerusakan fisik
- Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku
 RENCANA SPESIFIKASI PRODUK
No Spesifikasi Hasil yang diinginkan

Rencana spesifikasi sediaan tablet asetosal yang akan kami buat : 1. Warna tablet Putih
• Nama obat : Astab 2. Bentuk tablet Bulat

• Kandungan : Asam Asetilsalisilat (asetosal) 3. Rasa tablet Pahit

• Bentuk sediaan : Tablet 4. Bau tablet Tidakberbauspesifik

• Kekuatan : 500 mg 5. Bobot tablet 600 mg

• Kategori : Obat resep

• Indikasi : Acetosal atau aspirin digunakan untuk meredakan nyeri ringan sampai sedang, meredakan
demam dan untuk dosis tertentu dapat digunakan untuk membantu mencegah infark
miokard/kerusakan pada otot jantung.
• Kemasan : Tablet 500 mg x 10 tablet
• Dosis : dewasa 300-900 mg tiap 4-6 jam bila diperlukan; maksimum 4 g per hari
Rancangan Formula
SKEMA ALUR FIKIR
 Pemilihan Metode Kempa Langsung

Asetosal

Memiliki sifat alir dan Mudah terhidrolisis menjadi asam

Tidak tahan terhadap Stabil dalam udara
kompresibilitas asetat dan asam salisilat jika
pemanasan kering
yang baik dalam keadaan lembab

Dibuat dengan
metode kempa langsung
 Pemilihan Bahan Tambahan
Asetosal

Mudah menempel pada Untuk mempercepat Massa bahan aktif yang Untuk pengikatan antar
alat kempa dan punch waktu hancur kecil granul kuat

Ditambah Amylum Ditambah Pati

Ditambah Mg stearate dan Ditambah Avicel PH-102
manihot Pregelatinasi
Talkum

Tablet Asetosal
 KOMPONEN PENYUSUN FORMULA
Nama Bahan Formula 1 (mg) Formula 2 (mg) Formula 3 (mg)
Asetosal (Zat aktif) 500 mg 500 mg 500 mg
Avicel PH-102 (Diluent) qs qs qs
Pati Pregelatinasi (Binder) 5% 10% 15%
Amylum manihot (Disintegrant) 5% 5% 5%
Mg stearat (Lubricant) 1% 1% 1%

Talkum (Glidant) 2% 2% 2%
 PEMILIHAN BAHAN KOMPONEN PENYUSUN UNTUK MENCAPAI SPESIFIKASI
No. Nama Bahan Fungsi Alasan Pemilihan 4. Amylum manihot Penghancur Amilum berfungsi sebagai disintegrant, sehingga
1. Asetosal Zat aktif Metoda kempa langsung harus memiliki sifat alir dan (Disintegrant) tablet akan mudah terdisintegrasi dan hancur
komprebilitas yang baik pada massa kempanya. Pada
dalam cairan. Kelebihan dari amilum adalah
evaluasi massa kempa dibutuhkan zat aktif maupun
stabilitasnya yang cukup baik (Rowe, 2006).
ekspien. Zat aktif yang bisa digunakan dalam
pembuatan tablet kempa langsung yaitu Selain itu, amilum mudah didapat dan harganya
asetosal.Asetosal sebagai zat aktif memiliki sifat alir terjangkau.
dan komprebilitas yang baik maka sangat cocok pada 5. Mg stearat Pelicin (Lubricant) Mg stearate mampu mengatasi kelengketan tablet
pembuatan metode kempa langsung (Hartesi, 2020). pada permukaan punch dan die. Efek lubricant
pada Mg Stearat lebih tinggi dari pada zat lain.
2. Avicel PH-102 Pengisi (Diluent) Microcrystalline cellulose sering disebut Avicel,
Magnesium stearate berfungsi untuk
merupakan suatu zat yang dapat dicetak langsung.
menggurangi gaya gesek antara bahan campuran
Avicel memiliki sifat kompresibilitas yang sangat
baik, daya alirnya cukup baik dan dapat dengan alat pengempa sehingga tidak ada massa
meningkatkan / mempercepat waktu hancur tablet. yang tertinggal (Lachman, 1994).
Avicel jika digunakan sebagai pengisi dengan kadar
tinggi memerlukan biaya yang cukup mahal, oleh 6. Talkum Pelincir (Glidant) Talkum dapat memperbaiki aliran granul dan
karena itu dikombinasikan dengan pati pregelatinasi dapat bekerja optimum dengan perpaduan Mg
untuk mengurangi biaya formulasi (Okprastowo,
stearate. Talkum baik digunakan sebagai glidan
2011).
karena dapat menaikkan/meningkatkan fluiditas
3. Pati Pregelatinasi Pengikat (Binder) Pati pregelatinasi mampu memperbaiki sifat alir dan
kompresibilitas yang baik dan memenuhi persyaratan massa yang akan dikempa, sehingga massa
yang sesuai dalam Farmakope Indonesia sebagai tersebut dapat mengisi die dalam jumlah yang
Filler–Binder dalam pembuatan tablet secara kempa seragam.
langsung (Hartesi, 2020).
 FORMULA LENGKAP DENGN KADAR YANG DIPILIH
Nama Bahan Fungsi Kadar (dalam Referensi Kadar (dalam
referensi) percobaan)
Asetosal Zat aktif - - 500 mg
Avicel PH-102 Pengisi (Diluent) 20 – 90% Handbook of qs
Pharmaceutical Excipient
(2006) hal 389

Pati Pregelatinasi Pengikat (Binder) 5 – 20% Handbook of F1 = 5%

Pharmaceutical Excipient F2 = 10%
(2006) hal 691 F3 = 15%

Amylum manihot Penghancur 3 – 15% Handbook of 5%

(Disintegrant) Pharmaceutical Excipient
(2006) hal 725

Mg stearate Pelicin (Lubricant) 0, 25 – 5% Handbook of 1%

Pharmaceutical Excipient
(2006) hal 430

Talkum Pelincir (Glidant) 1 – 10% Handbook of 2%

Pharmaceutical Excipient
(2006) hal 728
 PERHITUNGAN DAN CARA PEMBUATAN
a. Skala Kecil (1 tablet 700 mg)
• Formula 1 • Formula 2
Formula Perhitungan Jumlah Formula Perhitungan Jumlah

Asetosal (Zat aktif) 500 mg 500 mg Asetosal (Zat aktif) 500 mg 500 mg

Avicel PH-102 (Diluent) (700 – 500 – 35 – 35 – 7 – 109 mg Avicel PH-102 (Diluent) (700 – 500 – 70 – 35 – 7 – 74 mg
14) mg = 109 mg 14) mg = 74 mg

Pati Pregelatinasi (Binder) 35 mg Pati Pregelatinasi (Binder) 10 70 mg

5
× 700 mg = 35 mg × 700 mg = 70 mg
100 100

Amylum manihot 5 35 mg Amylum manihot 35 mg

5
(Disintegrant)
× 700 mg = 35 mg × 700 mg = 35 mg
100 (Disintegrant) 100

Mg stearate (Lubricant) 1 7 mg Mg stearate (Lubricant) 1 7 mg

× 700 mg = 7 mg × 700 mg = 7 mg
100 100

Talkum (Glidant) 2 14 mg Talkum (Glidant) 2 14 mg

× 700 mg = 14 mg × 700 mg = 14 mg
100 100

Total 700 mg Total 700 mg

 PERHITUNGAN DAN CARA PEMBUATAN
a. Skala Kecil (1 tablet 700 mg)
• Formula 3
Formula Perhitungan Jumlah
Asetosal (Zat aktif) 500 mg 500 mg
Avicel PH-102 (Diluent) (700 – 500 – 105 – 35 – 7 – 39 mg
14) mg = 39 mg
Pati Pregelatinasi (Binder) 15 105 mg
× 700 mg = 105 mg
100
Amylum manihot (Disintegrant) 5 35 mg
× 700 mg = 35 mg
100
Mg stearate (Lubricant) 1 7 mg
× 700 mg = 7 mg
100
Talkum (Glidant) 2 14 mg
× 700 mg = 14 mg
100
Total 700 mg

a. Skala Kecil (100 Tablet)
Setiap pengambilan bahan ditambahkan 10% untuk menghindari kesalahan yang menyebabkan bahan berkurang
• Formula 1
Formula
Asetosal (Zat aktif)
Avicel PH-102 (Diluent)
Pati Pregelatinasi (Binder)
Amylum manihot (Disintegrant)
Mg stearate (Lubricant)
Talkum (Glidant)
PERHITUGAN DAN CARA PEMBUATAN
• Formula 2
Perhitungan Jumlah + 10% Formula Perhitungan Jumlah + 10%
500 mg × 100 = 50 50 gram + (10% × 50 Asetosal (Zat aktif) 500 mg × 100 = 50 50 gram + (10% × 50
gram gram) = 55 gram gram gram) = 55 gram
109 mg × 100 = 10.900 mg + (10% ×
Avicel PH-102 (Diluent) 74 mg × 100 = 7400 7400 mg + (10% × 7400
10.900 mg 10.900 mg) = 11.990 mg
mg mg) = 8140 mg
Pati Pregelatinasi (Binder) 70 mg × 100 = 7000 7000 mg + (10% × 7000
35 mg × 100 = 3500 3500 mg + (10% × 3500
mg mg) = 7700 mg
mg mg) = 3850 mg
Amylum manihot (Disintegrant) 35 mg × 100 = 3500 3500 mg + (10% × 3500
35 mg × 100 = 3500 3500 mg + (10% × 3500
mg mg) = 3850 mg
mg mg) = 3850 mg
Mg stearate (Lubricant) 7 mg × 100 = 700 mg 700 mg + (10% × 700
7 mg × 100 = 700 mg 700 mg + (10% × 700
mg) = 770 mg
mg) = 770 mg
14 mg × 100 = 1400 1400 mg + (10% × 1400 Talkum (Glidant) 14 mg × 100 = 1400 1400 mg + (10% × 1400
mg mg) = 1540 mg mg mg) = 1540 mg
 PERHITUGAN DAN CARA PEMBUATAN
a. Skala Kecil (100 Tablet)
Setiap pengambilan bahan ditambahkan 10% untuk menghindari kesalahan yang menyebabkan bahan berkurang

• Formula 3
Formula Perhitungan Jumlah + 10%
Asetosal (Zat aktif) 500 mg × 100 = 50 gram 50 gram + (10% × 50 gram) = 55 gram

Avicel PH-102 (Diluent) 39 mg × 100 = 3900 mg 3900 mg + (10% × 3900 mg) = 4290 mg

Pati Pregelatinasi (Binder) 105 mg × 100 = 10500 mg 10500 mg + (10% × 10500 mg) = 11550 mg

Amylum manihot (Disintegrant) 35 mg × 100 = 3500 mg 3500 mg + (10% × 3500 mg) = 3850 mg

Mg stearate (Lubricant) 7 mg × 100 = 700 mg 700 mg + (10% × 700 mg) = 770 mg

Talkum (Glidant) 14 mg × 100 = 1400 mg 1400 mg + (10% × 1400 mg) = 1540 mg

 CARA PEMBUATAN
• Dihaluskan dan ditimbang zat aktif (Asetosal) dan eksipien (Avicel PH-102, Pati Pregelatinasi, Amylum manihot, Mg stearate, dan Talkum)
sesuai kebutuhan yaitu :
Asetosal (Zat aktif) : 500 mg
Avicel PH-102 (Diluent) : F1 = 109 mg ; F2 = 74 mg ; F3 = 39 mg
Pati Pregelatinasi (Binder) : F1 = 35 mg ; F2 = 70 mg ; F3 = 105 mg
Amylum manihot (Disintegrant) : 35 mg
Mg stearate (Lubricant) : 7 mg
Talkum (Glidant) : 14 mg
• Semua bahan kecuali lubrikan (Mg stearate) dicampur menggunakan mortar sampai homogen (± 20 menit), kemudian ditambahkan
lubrikan (Mg stearate) dan dicampur kembali selama ± 5 menit.
• Dilakukan evaluasi terhadap massa cetak.
• Massa cetak dikempa menjadi tablet. Selama proses pencetakan tablet dilakukan “in process control” meliputi kekerasan, bobot, ukuran,
dan friabilitas tablet.
• Dilakukan evaluasi mutu sediaan akhir.
• Tablet yang diperoleh dikemas dengan pengemas primer yang sesuai, dilengkapi brosur, etiket, dan kemasan sekunder.
EVALUASI
 C. Kompresibilitas (Lachman, 1994)

EVALUASI GRANUL
Macam evaluasi Merupakan pengukuran persen kemampatan

Nama alat Gelas ukur

Metode Pengukuran % kompresibilitas berdasarkan Carr’s Index.

A. Berat Jenis Nyata dan Berat Jenis Mampat (Lachman, 1994) Pengolahan data
Seluruh granul dimasukkan ke dalam gelas ukur. Tinggi awal granul dicatat,
Macam evaluasi Menjamin aliran granul yang baik kemudian gelas ukur diketuk-ketukkan sebanyak 500 kali ketukan dengan
Nama alat Gelas ukur kecepatan konstan. Lalu diukur lagi dan dicatat dan diukur persen (%)
Metode kemampatan (K) dengan rumus :
Pengukuran BJ nyata dan BJ mampat berdasarkan
perbandingan bobot granul terhadap volume sebelum
dan setelah dimampatkan
(diketuk 500x).
Pengolahan data Rumus:
% K = 5-15 % aliran sangat baik
16-25% aliran baik
BJ nyata = bobot granul >/ 26% aliran buruk
volume granul
BJ mampat =bobot granul
volume mampat
D. Kandungan Lembab ( Lachman, 1994)
Macam evaluasi Mengontrol kandungan lembab granul sehingga dapat
B. Kecepatan aliran (Lachman, 1994) mengantisipasi masalah yang terjadi selama proses pengempaan
tablet, terutama kandungan lembab menjadi faktor penyebabnya.
Macam evaluasi Menjamin keseragaman pengisian kedalam cetakan

Nama alat Flow Tester Manual Nama alat Moisture balance

Metode Menetapkan jumlah granul yang mengalir melalui alat selama
waktu tertentu.
Metode Alat menentukan persentase massa yang hilang (air, komponen
yang mudah menguap) selama pemanasan pada suhu tertentu (70oC)
Pengolahan data Aliran granul baik jika waktu yang diperlukan untuk
mengalirkan
>4 g granul adalah 1 detik.
Pengolahan data Kadar air yang baik 2-4 %
 EVALUASI TABLET
A. Keseragaman Ukuran (Ansel, 2013)

Macam evaluasi Digunakan untuk menentukan ketebalan tablet yang

berhubungan dengan kekerasan tablet.
Nama alat Jangka sorong
Metode 20 tablet diukur tebal dan diameternya satu per satu
Pengolahan data Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 11Τ3 kali tebal tablet

B. Keseragaman Bobot dan Keseragaman Kandungan (Ansel, 2013)

Pengolahan • Persyaratan keseragaman bobot terpenuhi jika tidak lebih dari dua tablet yang
Macam Digunakan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) data masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari
evaluasi tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak satupun tablet yang bobotnya
telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan
pembekuan dalam wadah akhir pada kolom B.
Nama alat Timbangan
• Apabila tidak mencukupi dari 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu
Metode • Diambil dan ditimbang 20 tablet secara acak
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih dari bobot rata-rata yang
• Dihitung rata-rata dari tablet tersebut
ditetapkan pada kolom B
• Ditimbang kembali satu persatu tablet lalu dibandingkan dengan
bobot rata-rata tablet Penyimpangan
• Dihitung persentase keseragaman bobotnya Bobot rata-rata Bobot rata-rata (%)
A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
151 mg – 300 mg 7.5 % 15 %
> 300 mg 5% 10 %
 EVALUASI TABLET
C. Uji Disolusi (Lachman, 2008) D. Uji Waktu Hancur (Lachman, 2008)
Macam Digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi Macam Digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan waktu
evaluasi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet evaluasi hancur yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan
tablet
Nama alat Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan Kalibrator Disolusi FI jenis
Nama alat Disintegration tester yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube
bukan disintegrasi.
plastik yang terbuka dibagian atas dan dibagian bawah dilapisi
Metode • Digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8
• Dilakukan penetapan jumlah sediaan yang terlarut dengan mengukur dengan ayakan no.10 mesh.
serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding standart dalam Metode • Diambil 6 tablet secara acak
media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm • Dimasukkan sebanyak 1 tablet pada masing-masing tabung
• Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % sediaan dari keranjang alat Erweka Disintegrator tester ZT X20
jumlah yang tertera pada etiket
• Dimasukkan satu cakram pada tiap tabung.
• Dicelupkan keranjang alat Erweka kedalam gelas kimia yang berisi
Pengolahan Waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit,
akuades, dimana gelas kimia diletakkan diatas penangas air bersuhu
data untuk tablet salut gula dan salut non enterik kurang dari 30
370C.
menit.Sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur
• Dihitung waktu hancur tablet mulai saat keranjang tercelup sampai
dalam waktu 60 menitdalam medium asam, dan harus segera hancur
dalam medium basa semua tablet hancur sempurna.

Pengolahan Semua tablet hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur
data sempurna, ulangi pengujian 12 tablet lain. Tidak kurang dari 16 dan
18 tablet uji harus hancur sempura
 EVALUASI TABLET
E. Friabilitas (Lieberman, 1995) F. Uji Kekerasan Tablet (Lieberman, 1995)

Macam Digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet Macam evaluasi Digunakan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara

evaluasi terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet.

dan pengiriman
Nama alat Hardness Tester
Nama alat Friabilator Tester

Metode • Diambil 1 tablet dan diletakkan secara vertikal pada alat Hardness Tester
Metode • Dibebas debukan 20 tablet
• Ditekan tombol start sehingga tablet tertekan yang dinyatakan sebagai keadaan awal
• Ditimbang dan dimasukkan ke dalam friabilator tester dengan skala nol (0)
• Diatur kecepatan putaran sebesar 25 rpm selama 4 menit • Diputar sekrup pada ujung yang lain sehingga tablet tertekan yang dinyatakan
• Ditekan tombol start, kemudian ditunggu sampai alat sebagai keadaan awal dengan skala pada skala nol (0).

berhenti berputar
• Dibersihkan tablet dari debu tablet yang rapuh
• Ditimbang kembali tablet diuji kerapuhannya
• Dihitung persentase bobot yang hilang
Pengolahan Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.
data Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin
besar massa tablet yang hilang.
• Diamati skala yang ditujukkan oleh alat Hardness tester sebagai nilai kekerasan dari
tablet
• Dihentikan pemutaran sampai tablet pecah.
• Dilakukan untuk masing-masing20 tablet dan dihitung rata-ratanya.
• Dilakukan percobaan untuk masing-masing 10 tablet
• Dihitung rata-ratanya
Pengolahan data Tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Kekerasan tablet
kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas
yang diterapkan. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih
memenuhi persyaratan waktu hancur dan disolusi yang dipersyaratkan.
KEMASAN
* *

* *
TERIMA KASIH