Review & Pendidikan Klinis

Komunikasi Khusus

Deklarasi Asosiasi WorldMedical Helsinki

Prinsip Etis untuk Penelitian Medis yang
Melibatkan Subjek Manusia
Asosiasi WorldMedical

Diadopsi oleh Sidang Umum WMA ke-18, Helsinki, Finlandia, Juni 1964, dan diubah oleh:
Sidang Umum WMA ke-29, Tokyo, Jepang, Oktober 1975 Sidang Umum
WMA ke-35, Venesia, Italia, Oktober 1983 Sidang Umum WMA ke-41,
Hong Kong, September 1989
Sidang Umum WMA ke-48, Somerset West, Republik Afrika Selatan, Oktober 1996
Sidang Umum WMA ke-52, Edinburgh, Skotlandia, Oktober 2000
Sidang Umum WMA ke-53, Washington, DC, AS, Oktober 2002 (Catatan Klarifikasi ditambahkan)

Sidang Umum WMA ke-55, Tokyo, Jepang, Oktober 2004 (Catatan Klarifikasi ditambahkan)

Sidang Umum WMA ke-59, Seoul, Republik Korea, Oktober 2008

Sidang Umum WMA ke-64, Fortaleza, Brasil, Oktober 2013

Pembukaan Intervensi yang terbukti terbaik harus dievaluasi terus menerus melalui penelitian

untuk keamanan, efektivitas, efisiensi, aksesibilitas dan kualitasnya.

1. TheWorldMedical Association (WMA) telah mengembangkan DeclarationofHelsinki sebagai

pernyataan prinsip-prinsip etis yang membentuk penelitian yang melibatkan subjek

manusia, termasuk penelitian tentang materi dan data manusia yang dapat diidentifikasi.
7. Penelitian medis tunduk pada standar etika yang mempromosikan dan memastikan rasa hormat

untuk semua subjek manusia dan melindungi kesehatan dan hak mereka.

Deklarasi dimaksudkan untuk dibaca secara keseluruhan dan setiap paragraf

konstituennya harus diterapkan dengan mempertimbangkan semua paragraf
8. Meskipun tujuan utama penelitian kedokteran adalah untuk menghasilkan
terkait lainnya.
pengetahuan baru, tujuan ini tidak pernah dapat mendahulukan hak dan
kepentingan subjek penelitian.
2. Sesuai dengan dan sesuai dengan WMA, Pernyataan ini ditujukan terutama kepada
dokter. WMA mendorong orang lain yang terlibat dalam penelitian medis yang
9. Merupakan tugas dokter yang terlibat dalam penelitian medis untuk melindungi
melibatkan subjek manusia untuk mengadopsi prinsip-prinsip ini.
kehidupan, kesehatan, martabat, integritas, hak untuk menentukan nasib sendiri,
privasi, dan kerahasiaan informasi pribadi subjek penelitian. Tanggung jawab untuk
melindungi subjek penelitian harus selalu terletak pada dokter atau profesional
Prinsip-prinsip umum
perawatan kesehatan lainnya dan tidak pernah dengan subjek penelitian, meskipun
3. Pernyataan Jenewa WMA mengikat dokter dengan kata-kata, "Kesehatan pasien mereka telah memberikan persetujuan.
saya akan menjadi pertimbangan pertama saya," dan Kode Etik Medis
Internasional menyatakan bahwa, "Dokter harus bertindak demi kepentingan
terbaik pasien saat memberikan perawatan medis." 10. Dokter harus mempertimbangkan norma dan standar etika, hukum dan peraturan untuk

penelitian yang melibatkan subjek penelitian manusia di negara-negara sendiri serta

norma dan standar internasional yang berlaku. Persyaratan etika, hukum atau peraturan

4. Merupakan tugas dokter untuk meningkatkan dan menjaga kesehatan, nasional atau internasional harus mengurangi atau menghilangkan perlindungan untuk

kesejahteraan, dan hak pasien, termasuk mereka yang terlibat dalam subjek penelitian yang ditetapkan dalam Deklarasi ini.

penelitian medis. Pengetahuan dan hati nurani dokter didedikasikan untuk

pemenuhan tugas ini.
11. Penelitian medis harus dilakukan dengan cara yang meminimalkan
5. Kemajuan medis didasarkan pada penelitian yang pada akhirnya harus mencakup penelitian yang kemungkinan kerusakan lingkungan.
melibatkan subjek manusia.

12. Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus dilakukan hanya oleh
6. Tujuan utama penelitian medis yang melibatkan subjek manusia adalah untuk individu dengan etika yang sesuai dan pendidikan ilmiah, pelatihan dan kualifikasi.
memahami penyebab, perkembangan dan efek penyakit dan peningkatan Penelitian terhadap pasien atau sukarelawan yang sehat memerlukan pengawasan
intervensi pencegahan, diagnostik dan terapeutik (metode, prosedur dan dari dokter yang kompeten dan berkualifikasi atau profesional perawatan
perawatan). Bahkan kesehatan lainnya.

jama.com JAMA 27 November 2013 Volume 310, Nomor 20 2191

C opyr gh
C opyr saya2013 Ame
saya ght can
t 2013 Med
Amer ca saya
r saya Assoc
bisa aMedi
on saya
A kal l Associ saya di t saya
ghht tsdi.
saya
sr e. ss
kembali el l vlrvreer d.
Aleh d . saya g
saya

Diunduh Dari: http://jama.jamanetwork.com/ oleh Pengguna American Medical Association pada 23/09/2015
 Review & Pendidikan Klinis Komunikasi Khusus Deklarasi Asosiasi WorldMedical Helsinki

13. Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus diberi akses yang Persyaratan Ilmiah dan Protokol Penelitian
sesuai untuk berpartisipasi dalam penelitian.
21. Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus sesuai dengan prinsip-prinsip

ilmiah yang diterima secara umum, didasarkan pada pengetahuan menyeluruh tentang
14. Dokter yang menggabungkan penelitian medis dengan perawatan medis harus
literatur ilmiah, sumber informasi lain yang relevan, dan laboratorium yang memadai
melibatkan pasien mereka dalam penelitian hanya sejauh hal ini dibenarkan oleh nilai
dan, jika sesuai, eksperimen hewan. Kesejahteraan hewan yang digunakan untuk
pencegahan, diagnostik atau terapeutik yang potensial dan jika dokter memiliki alasan
penelitian harus dihormati.
yang baik untuk percaya bahwa partisipasi dalam penelitian penelitian tidak akan

berdampak buruk pada kesehatan pasien yang dijadikan subjek penelitian.

22. Desain dan kinerja setiap studi penelitian yang melibatkan subjek manusia harus
dijelaskan dengan jelas dan dibenarkan dalam protokol penelitian.
15. Kompensasi dan perlakuan yang tepat untuk subjek yang dirugikan akibat
berpartisipasi dalam penelitian harus dijamin.

Resiko, Beban dan Manfaat
16. Praktik medis dan penelitian medis, sebagian besar intervensi melibatkan risiko
dan beban.
Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia hanya dapat dilakukan
jika kepentingan tujuan lebih besar daripada risiko dan beban subjek
penelitian.
17. Semua penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus didahului dengan penilaian yang
cermat terhadap risiko dan beban yang dapat diprediksi dan beban bagi individu dan kelompok
Protokol harus berisi pernyataan tentang pertimbangan etis yang terlibat dan
harus menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip dalam Deklarasi ini telah
ditangani. Protokol harus mencakup informasi mengenai pendanaan, sponsor,
afiliasi kelembagaan, potensi konflik kepentingan, insentif untuk subjek dan
informasi mengenai ketentuan untuk memperlakukan dan / atau memberi
kompensasi pada subjek yang dirugikan sebagai konsekuensi dari partisipasi
dalam studi penelitian.
Dalam uji klinis, protokol juga harus menjelaskan pengaturan yang sesuai untuk
ketentuan pasca uji coba.

yang terlibat dalam penelitian dibandingkan dengan manfaat yang diperkirakan sebelumnya bagi Komite Etika Penelitian
mereka dan individu atau kelompok lain yang terpengaruh oleh kondisi yang sedang diselidiki.
23. Protokol penelitian harus diajukan untuk pertimbangan, komentar, bimbingan dan
persetujuan kepada komite etika penelitian yang bersangkutan sebelum
penelitian dimulai. Komite ini harus transparan dalam fungsinya, harus
Langkah-langkah untuk meminimalkan risiko harus dilaksanakan. Risiko harus
independen dari peneliti, sponsor dan pengaruh lain yang tidak semestinya dan
terus dipantau, dinilai dan didokumentasikan oleh
harus memiliki kualifikasi yang sesuai. Harus mempertimbangkan
peneliti.
undang-undang dan peraturan negara atau negara tempat penelitian akan
dilakukan serta norma dan standar internasional yang berlaku tetapi tidak boleh
18. Dokter tidak boleh dilibatkan dalam penelitian penelitian yang melibatkan subjek
untuk mengurangi atau menghilangkan salah satu perlindungan untuk subjek
manusia kecuali mereka yakin bahwa risiko telah dinilai secara memadai dan dapat
penelitian yang ditetapkan dalam Deklarasi ini.
dikelola dengan memuaskan.

Ketika risiko ditemukan lebih besar daripada manfaat potensial atau bila ada bukti
konklusif dari hasil yang pasti, dokter harus menilai apakah akan melanjutkan,
Panitia harus memiliki hak untuk memantau studi yang sedang berlangsung.
memodifikasi atau segera menghentikan penelitian.
Peneliti harus memberikan informasi pemantauan kepada komite, terutama
informasi tentang kejadian buruk yang serius. Tidak ada amandemen
protokol yang dapat dilakukan tanpa pertimbangan dan persetujuan oleh
Kelompok dan Individu Rentan
panitia. Setelah studi selesai, peneliti harus menyerahkan laporan akhir
19. Beberapa kelompok dan individu menjadi sangat rentan dan dapat meningkatkan kepada panitia yang berisi ringkasan temuan dan kesimpulan studi.
kemungkinan menjadi salah atau menimbulkan bahaya tambahan.

Semua kelompok dan individu rentan harus menerima perlindungan yang dipertimbangkan Privasi dan Kerahasiaan
secara khusus.
24. Setiap tindakan pencegahan harus diambil untuk melindungi privasi subjek
penelitian dan kerahasiaan informasi pribadi mereka.
20. Penelitian medis dengan kelompok rentan hanya dibenarkan jika penelitian tersebut
responsif terhadap kebutuhan atau prioritas kesehatan kelompok ini dan penelitian
tidak dapat dilakukan pada kelompok yang tidak rentan. Selain itu, kelompok ini
Penjelasan dan persetujuan
harus memperoleh manfaat dari pengetahuan, praktik atau intervensi yang
dihasilkan dari penelitian. 25. Partisipasi oleh individu yang mampu memberikan persetujuan sebagai subjek
dalam penelitian medis harus sukarela. Walaupun itu

2192 JAMA 27 November 2013 Volume 310, Nomor 20 jama.com

C ppthn
Bersama
Hai y rgsaya
ht 22001133SEBUAH
h tIG m eeh rmcsaya
SEBUAH nicMM e
Sebuah n di
d cicSebuah
As ssHaici
Al lSEBUAH iat saya
scdi Hai Al l l l r rgh
n.n.ioSEBUAH ht sr
sayats es
saya gseh
e vrveed.
kembali d .

Diunduh Dari: http://jama.jamanetwork.com/ oleh Pengguna American Medical Association pada 23/09/2015
 Deklarasi Asosiasi WorldMedical Helsinki Komunikasi Khusus Review & Pendidikan Klinis

Mungkin pantas untuk berkonsultasi dengan anggota keluarga atau pemimpin komunitas, tidak ada
individu yang mampu memberikan persetujuan yang diinformasikan dapat didaftarkan dalam studi
penelitian kecuali dia setuju dengan bebas.
26. Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia yang mampu memberikan
informed consent, setiap subjek potensial harus diberi informasi yang memadai
tentang tujuan, metode, sumber pendanaan, setiap kemungkinan konflik
kepentingan, afiliasi kelembagaan peneliti, manfaat yang diantisipasi dan potensi
risiko dari studi dan ketidaknyamanan yang mungkin ditimbulkannya, ketentuan
pasca studi dan aspek lain yang relevan dari studi. Subjek potensial harus diberi
tahu tentang hak untuk menolak berpartisipasi dalam studi atau menarik
persetujuan untuk berpartisipasi kapan saja tanpa pembalasan. Perhatian khusus
harus diberikan pada kebutuhan informasi spesifik dari subjek potensial individu
serta metode yang digunakan untuk menyampaikan informasi.
menemukan bahwa alasan spesifik untuk melibatkan subjek dengan kondisi yang
membuat mereka tidak dapat memberikan persetujuan telah dinyatakan dalam
protokol penelitian dan penelitian telah disetujui oleh komite etika penelitian.
Persetujuan untuk tetap ada dalam penelitian harus diperoleh secepat mungkin
dari subjek atau perwakilan resmi yang berwenang.
31. Dokter harus memberi tahu pasien sepenuhnya aspek perawatan yang terkait
dengan penelitian. Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam penelitian atau
keputusan pasien untuk menarik diri dari penelitian tidak boleh mempengaruhi
hubungan pasien-dokter.
32. Penelitian formedis yang menggunakan bahan atau data yang dapat diidentifikasi, seperti

penelitian tentang bahan atau data yang terdapat dalam bank biologi atau repositori serupa,

dokter harus meminta persetujuan informasi untuk pengumpulan, penyimpanan dan / atau

penggunaan kembali. Mungkin ada situasi luar biasa di mana persetujuan tidak mungkin

Setelah memastikan bahwa subjek potensial telah memahami informasi tersebut, dokter atau atau tidak praktis diperoleh untuk penelitian semacam itu. Dalam situasi seperti itu,

individu lain yang memiliki kualifikasi yang sesuai kemudian harus mencari persetujuan yang penelitian dapat dilakukan hanya setelah pertimbangan dan persetujuan dari komite etika

diberikan secara bebas dari subjek potensial tersebut, lebih disukai secara tertulis. Jika penelitian.

persetujuan tidak dapat diungkapkan secara tertulis, maka persetujuan yang tidak tertulis harus

didokumentasikan dan disaksikan secara resmi.

Penggunaan Placebo

33. Manfaat, risiko, beban, dan keefektifan intervensi baru harus diuji terhadap
Semua subjek penelitian medis harus memberikan pilihan untuk
intervensi terbaik yang terbukti, kecuali dalam keadaan berikut:
diinformasikan tentang hasil umum dan hasil penelitian.

27. Ketika mencari persetujuan untuk berpartisipasi dalam studi penelitian, dokter harus
Jika tidak ada intervensi yang terbukti, penggunaan plasebo, atau tanpa intervensi,
sangat berhati-hati jika subjek potensial berada dalam hubungan ketergantungan
dapat diterima; atau
dengan dokter atau mungkin memberikan persetujuan di bawah tekanan. Dalam

situasi seperti itu, konsen informasi harus dipikirkan oleh individu yang memenuhi
Jika untuk alasan metodologis yang meyakinkan dan masuk akal secara ilmiah,
syarat yang tepat yang benar-benar independen dari hubungan ini.
penggunaan intervensi apa pun kurang efektif daripada yang terbukti terbaik,

penggunaan plasebo, atau tidak diperlukan intervensi untuk menentukan kemanjuran

atau keamanan intervensi.

28. Untuk subjek penelitian potensial yang tidak mampu memberikan persetujuan

informasi, dokter harus meminta persetujuan informasi dari perwakilan resmi yang
dan pasien yang menerima intervensi apa pun yang kurang efektif daripada yang terbukti
sah. Orang-orang ini tidak boleh dimasukkan dalam studi penelitian yang tidak
terbaik, plasebo, atau tidak ada intervensi tidak akan tunduk pada risiko tambahan bahaya
memiliki kemungkinan manfaat bagi mereka kecuali jika dimaksudkan untuk
serius atau permanen sebagai akibat dari tidak menerima intervensi terbaik yang terbukti.
mempromosikan kesehatan kelompok yang diwakili oleh subjek potensial, penelitian

tidak dapat dilakukan dengan orang yang mampu memberikan persetujuan yang

diinformasikan, dan penelitian hanya memerlukan risiko minimal dan beban minimal.
Tindakan ekstrim harus dilakukan untuk menghindari penyalahgunaan opsi ini.

Ketentuan Pasca-Uji Coba

29. Ketika subjek penelitian potensial yang dianggap tidak mampu memberikan persetujuan
informasi dapat memberikan keputusan yang benar tentang partisipasi dalam
penelitian, dokter harus meminta persetujuan tersebut selain persetujuan dari
perwakilan yang berwenang secara hukum. Perbedaan pendapat subjek potensial
harus dihormati.
34. Di muka uji coba klinis, sponsor, peneliti dan pemerintah negara tuan rumah harus
membuat ketentuan untuk akses pasca uji coba untuk semua peserta yang masih
membutuhkan intervensi yang diidentifikasi bermanfaat dalam uji coba. Informasi ini
juga harus diungkapkan kepada peserta selama proses persetujuan.

30. Penelitian yang melibatkan subjek yang secara fisik atau mental tidak mampu Pendaftaran Penelitian dan Publikasi serta Diseminasi Hasil
memberikan persetujuan, misalnya pasien yang tidak sadarkan diri, dapat dilakukan

hanya jika kondisi fisik atau mental yang menghalangi pemberian persetujuan
35. Setiap studi penelitian yang melibatkan subjek manusia harus didaftarkan
berdasarkan informasi merupakan ciri dari kelompok penelitian. Dalam keadaan seperti
dalam aksesibilitas publik sebelum perekrutan subjek pertama.
itu, dokter harus meminta persetujuan informasi dari perwakilan yang berwenang

secara hukum. Jika tidak banyak perwakilan tersedia dan jika penelitian tidak dapat

ditunda, studi dapat melanjutkan tanpa informasi persetujuan

jama.com JAMA 27 November 2013 Volume 310, Nomor 20 2193

C opyr gh
C opyr saya2013 Ame
saya ght can
t 2013 Med
Amer ca saya
r saya Assoc
bisa aMedi
on saya
A kal l Associ saya di t saya
ghht tsdi.
saya
sr e. ss
kembali el l vlrvreer d.
Aleh d . saya g
saya

Diunduh Dari: http://jama.jamanetwork.com/ oleh Pengguna American Medical Association pada 23/09/2015
 Review & Pendidikan Klinis Komunikasi Khusus Deklarasi Asosiasi WorldMedical Helsinki

36. Peneliti, penulis, sponsor, editor, dan penerbit semuanya memiliki kewajiban Intervensi yang Tidak Terbukti dalam Praktik Klinis
etis sehubungan dengan publikasi dan penyebaran hasil penelitian.
37. Dalam perawatan pasien individu, di mana intervensi yang terbukti tidak ada atau
Penelitian dilakukan untuk mempublikasikan hasil penelitian mereka pada
intervensi lain yang diketahui tidak efektif, dokter, setelah meminta nasihat ahli,
subjek manusia dan bertanggung jawab atas kelengkapan dan keakuratan
dengan persetujuan dari pasien atau perwakilan yang berwenang secara hukum,
laporan mereka. Semua pihak harus mematuhi pedoman yang diterima
dapat menggunakan intervensi yang tidak terbukti jika menurut penilaian dokter,
untuk pelaporan etis. Hasil negatif dan tidak meyakinkan serta positif harus
hal itu menawarkan harapan untuk menyelamatkan hidup, memulihkan kesehatan
diterbitkan atau disebarluaskan oleh publik. Sumber pendanaan, afiliasi
atau mengurangi penderitaan. Intervensi ini selanjutnya harus dijadikan objek
kelembagaan dan konflik kepentingan harus diumumkan dalam publikasi.
penelitian, dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjurannya. Dalam
Laporan penelitian yang tidak sesuai dengan prinsip Deklarasi ini tidak
semua kasus, informasi baru harus dicatat dan, jika sesuai, tersedia untuk umum.
boleh diterima untuk publikasi.

INFORMASI PASAL Penolakan: © 2013WorldMedical Association, Inc. Semua Hak Deklarasi versi bahasa Inggris hingga 31 Desember 2013.
Dilindungi Undang-Undang. Semua hak kekayaan intelektual dalam
Penulis yang sesuai: WorldMedical
Deklarasi Helsinki dipegang oleh WorldMedical Association. TheWMA
Association, 13, ch. du Levant, CIB - Bâtiment A, 01210 Konten Khusus Online: Podcast audio tersedia di www.jama.com.
telah memberikan
Ferney-Voltaire, Prancis; wma@wma.net.
JAMA hak eksklusif untuk mempublikasikan
Diterbitkan Online: 19 Oktober 2013. doi:
10.1001 / jama.2013.281053.

2194 JAMA 27 November 2013 Volume 310, Nomor 20 jama.com

C ppthn
Bersama
Hai y rgsaya
ht 22001133SEBUAH
h tIG m eeh rmcsaya
SEBUAH nicMM e
Sebuah n di
d cicSebuah
As ssHaici
Al lSEBUAH iat saya
scdi Hai Al l l l r rgh
n.n.ioSEBUAH ht sr
sayats es
saya gseh
e vrveed.
kembali d .

Diunduh Dari: http://jama.jamanetwork.com/ oleh Pengguna American Medical Association pada 23/09/2015