Keamanan Vaksin

Komite Nasional PP KIPI

Sumber: Ilustrasi imunisasi bayi. FOTO/Istockpho

 Daftar Isi

Pendahuluan Klasifikasi KIPI KIPI Rate Kesimpulan

Pencatatan dan Contoh Peranan

Pelaporan KIPI Pelaporan KIPI BPOM dan
Serius RS
 Pendahuluan

Add a footer 3
4Add a footer

Kematangan Program Imunisasi

Sumber: WHO. Dasar-dasar Keamanan Vaksin, Modul 1: Introduksi Keamanan Vaksin. Dapat diakses pada:
http://in.vaccine-safety-training.org/vaccine-safety-in-immunization-programmes.html
5

Komponen Keamanan Vaksin

Rapid response system AEFI investigation

VACCINE SAFETY

National Vaccine Injury

AEFI surveillance system
Compensation Program
 Kejadian Ikutan & Reaksi Simpang

Reaksi Simpang
(Diakibatkan oleh vaksin
dan ada bukti hubungan
kausal yang kuat)

Kejadian Ikutan
• Kesalahan prosedur
• Penyakit lain
• Genetik
• Komplikasi
• Lingkungan
• Diet
• Faktor lain
• Pengobatan lain

Add a footer 6
 Penyebab KIPI:
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian
Komponen Vaksin Cara Pemberian

• Antigen: viral-bacteria • Oral

(dilemahkan, inaktif), subunit, • Intradermal
toksoid • Subkutan
• Stabilizer: MgCl2 MgSO4 • Intramuskular
• Adjuvan: Al
• Antibiotik: neomycin
• Preservasi: thiomersal,
formaldehyde, derivat phenol

Add a footer 7
KOMITE PENCEGAHAN PENGENDALIAN KIPI

KOMITE NASIONAL PP-KIPI KOMITE DAERAH PP-KIPI

• Komnas PP-KIPI:
komite independen yang melakukan
pengkajian untuk penanggulangan laporan
KIPI di tingkat nasional
• SK dari MenKes RI
• Komda PP-KIPI
komite independen yang
melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di tingkat
daerah provinsi
• SK dari Gubernur/Pimpinan Provinsi
9
Focal Point KIPI di setiap Dinkes Provinsi
NO PROVINSI NAMA HP EMAIL NO PROVINSI NAMA HP EMAIL
Helmi 0852 9088 5997 helmi_sv@yahoo.co.id 16 JATIM dr. Retty Yosephine Sipahutar 0813 8301 4274 retty_ys@yahoo.co.id
1 NAD 17 BALI Agung Samara 0819 9938 0508 pencegahan_bali@yahoo.com
Safriati, SKM 0813 6033 6992 imunisasiaceh@yahoo.com
Cokorda 0896 1101 9013
2 SUMUT Apri Imelda Nasution, SKP 0813 7512 5253 imelda.nasution1@gmail.com
18 NTB Adhe Metha 0819 1798 6166 adhemetaaruni@yahoo.com
Ali Akbar 0811 6611 222 khalisa6@yahoo.co.id
Yosef Kupertino. Ssi 0812 366 1774 yoskupertino_dinkesntt@yahoo.co.id
3 SUMBAR Erwin ST 0813 6343 1760 erwinaciak@gmail.com
Aniza Maria Ferdinanda F. Bukan 085239092044
0823 8585 9281
Rismawati, SKM, M.Kes 0821 8282 7007 rismawatisyahril@yahoo.co.id 19 NTT Hermina 082145033084
4 SUMSEL
Ida Nuraziza 0812 7819 6002 p2pl_sumsel@yahoo.com 20 KALBAR Trimurtiningsih 0812 5666 6773 p2plkalbar@yahoo.com
yuninirmala78@yahoo.com / 0812 582 1673 / 0822
5 LAMPUNG Yuni Nirmala 0813 6925 0600 Mimi Suryani msuryani33@yahoo.co.id
sepimlpg@yahoo.com 21 KALTIM 5139 7704
Mirza 0813 4730 6726
6 RIAU Mayerni 0813 6501 9111 mayerdinkes@yahoo.co.id
22 KALSEL Abdul Kholik 0821 5618 8733 imunisasi.kalsel@yahoo.com
0819 9456 4879 /
dr. Ike Silviana ikesilviana@yahoo.com
0813 6600 3583 Eva Ririn 0852 5236 6683 eva.ririn@yahoo.com
23 KALTENG
7 JAMBI Juniati 0821 7741 0800 24 KALTARA Cendra 0852 4423 3042 dinkeskaltara@gmail.com
8 BENGKULU Dr Lovita 0853 6891 3170 lovita.dwi83@gmail.com Mery Pasorong 0852 9842 8721 merypasorong@yahoo.co.id
25 SULUT
0813 6770 8001 / Thelda Banda 0852 1627 5551 teldabanda@yahoo.com
Enni Ristiyani enniristiyani@yahoo.com
9 BABEL 0811 7177 098
Afuad, SKM 0852 4146 1790 imun_palu@yahoo.com
Deka Akhmad 0852 6829 1086 dekaakhmad@gmail.com 26 SULTENG
dr. Indrike Caesavia 0812 792 1060 p2pl_kepridompak@yahoo.co.id Farida 0822 4894 1581
27 SULTRA imunisasi_sultra@yahoo.com
10 KEPRI Anwar Mbolosi 0821 9415 6617
Fahzima 0822 8500 4962
28 SULSEL Hj. A. Ratna Ayuba, SKM 0853 9969 1634 imunisasiprop.sulsel@yahoo.co.id
0819 0613 7474 / Sri Surianti 0852 9920 4960 srisurianti_dani@yahoo.com
11 BANTEN Syahrul Firdaus sepim_banten@yahoo.co.id
0812 9811 1046
Yogi Prayogi, SKM 0852 5530 4335
29 SULBAR
Iga Vita Riyanti 081387677911 imunisasidinkesdki@gmail.com 0823 3322 2881 / 0811
Muslimin D muslimin1981@yahoo.com
12 DKI JAKARTA surveilans_dinkes@yahoo.com 4208 082
dr Vertando Halim 0857 1700 7415 Erni Mansur 0811 434 1476 p2pl_dinkesprovgtlo@yahoo.com
/ vertandohalim@gmail.com 30 GORONTALO
dr Dewi Ambarwati 0852 9663 7663 imunisasi.jabarprov@gmail.com Kristin 0812 4444 571 kristin.ningrum.gtlo@gmail.com
13 JABAR 31 MALUKU Hanse Tanikwele 0821 4495 7526 hanzdennis@gmail.com
Anik 0813 2079 2596
32 MALUT Rajak 0821 8862 5244 rajakhasyim@gmail.com
Budiyono 0815 661 8372 iyomis@yahoo.co.id
14 JATENG Octaviana Manurung
Eni Sihmawarni 0812 282 9915 enisihmawarni@gmail.com 33 PAPUA
Yasman 0813 4332 3618 dpthbcombo@gmail.com
DI Suryani Hartono, SKM 0856 288 9491 yaniimun@yahoo.com
15 34 PAPBAR Hendrik 0821 3030 3200 Hendrik
YOGYAKARTA Riastuti Rahayu 0812 289 0306 tutikimun@yahoo.com
 Pencatatan dan Pelaporan KIPI

Add a footer 10
 Dasar Pemantauan dan
Penaggulangan KIPI (Permenkes 12/2017)
Pasal 45: setiap fasyankes yang menyelenggarakan imunisasi, wajib melakukan
pencatatan dan pelaporan KIPI.

Pasal 31: keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety injection  untuk
mencegah KIPI

Pasal 32: KIE, skrining (sehat dan kontraindikasi)

Pasal 40: pembentukan Komite Independen (Komnas, Komda, Pokja KIPI)  Pemantauan
dan Penanggulangan melalui: surveilans KIPI dan website Keamanan Vaksin; pengobatan
dan perawatan; penelitian dan pengembangan

Pasal 42: laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan masyarakat/petugas kesehatan,

ditindaklanjuti dengan pengobatan/perawatan, investigasi oleh program, dan kajian oleh
komite independen. Pembiayaan pengobatan dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.
Add a footer 11
 Definisi KIPI

“Semua kejadian medik yang terjadi setelah

imunisasi, menjadi perhatian, dan diduga
berhubungan dengan imunisasi.”

Ref:
• Permenkes Penyelenggaraan Imunisasi No. 12 Th. 2017
• Causality assessment of adverse event following immunization (AEFI): 2013
• Global manual on surveillance of adverse events following immunization, 2014

Add a footer 12
 Jenis Laporan KIPI
Serius
Laporan diduga KIPI yang tunggal/berkelompok, sakit
dengan rawat inap, kecacatan yang menetap, mengancam
kehidupan atau kematian, kekuatiran masyarakat (rumor).

Non-serius

Suatu peristiwa yang tidak "serius" dan tidak menimbulkan

risiko potensial terhadap kesehatan penerima.

Add a footer 13
 Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI

• Melalui e-mail komnasppkipi@gmail.com

• Melalui website keamananvaksin.kemkes.go.id

(saat ini dalam tahap finalisasi dan akan
disosialisasi dalam waktu dekat)

Add a footer 14
 Alur Pelaporan KIPI Non-serius
Subdit Imunisasi Ditjen P2P Kemenkes
RI

Setiap tanggal 15

Dinas Kesehatan Provinsi

Setiap tanggal 10
Alur
pelaporan Dinas Kesehatan Kab./ Kota

Umpan balik
Setiap tanggal 5

Puskesmas
Add a footer 15
 Formulir KIPI Non-serius
dapat diunduh melalui bit.ly/formkipi (sumber: Permenkes 12/2017)

Jika ditemukan satu atau lebih gejala:

• Tidak mau menetek/minum
• Kejang
• Pucat/biru
• Sesak nafas
• Muntah berlebihan
• Demam tinggi (>39) lebih 1 hari
• Menangis terus menerus lebih dari 3 jam
• Kesadaran menurun
• Anafilaktik
• Abses

Lanjutkan ke pengisian formulir KIPI serius

Add a footer 16
 Pencatatan dan Pelaporan
KIPI Non-serius
Saat kunjungan
imunisasi bulan
berikutnya: Orangtua/
masyarakat
• Ditanyakan apakah ada
gejala yang timbul setelah
memberi
imunisasi sebelumnya? informasi kepada
• Bila ada, petugas puskesmas petugas
mengisi formulir KIPI non- kesehatan.
serius.

Add a footer 17
 Alur Pelaporan KIPI Serius
Menteri Kesehatan

Ditjen P2P c.q.

Komnas PP-KIPI Badan POM RI
Subdit Imunisasi
Produsen
Website Keamanan Vaksin 24--72 jam
Vaksin
Komda PP-KIPI Dinkes Provinsi Balai POM

~24 jam

Dinkes Kab./ Kota Rumah Sakit

Mengirimkan laporan Segera

Koordinasi Puskesmas

Memberikan laporan Segera

Pelacakan
Masyarakat
18
 Contoh Sistematika Kronologis
Laporan KIPI Serius
Identitas
• Nama : .....
• Tgl. Lahir / Umur : .....
• Jenis kelamin : .....
• Nama orang tua : .....
• Vaksin yang diberikan : .....
• Alamat : .....

Kronologis
• Waktu (hari, tanggal, dan jam) dan tempat pelayanan imunisasi.
• Waktu kejadian yang dialami (hari, tanggal, jam, dan menit) serta lama kejadian (menin, jam, hari).
• Tindakan pengobatan dan perawatan yang dilakukan.
Tanggung Jawab
Add a footer Program Imunisasi 19
 Contoh Sistematika Telaah
Laporan KIPI Serius
Telaah Komda dan Komnas PP-KIPI
• Telaah medis:
• Telaah waktu: 2 jam setelah imunisasi timbul ... (contoh demam yang diikuti oleh kejang pada satu
hari setelah imunisasi … dapat disebabkan oleh reaksi vaksin)
• Telaah kemungkinan penyebab lain: tidak ada
• Telaah medikolegal: tidak ada tuntutan
• Kesimpulan:
• Diagnosa: kejang demam
• Klasifikasi lapangan: koinsiden
• Klasifikasi kausalitas: inkonsisten

Tanggung Jawab
Add a footer Komite Independen 20
 Form KIPI Serius dan Investigasi KIPI Serius
dapat diunduh melalui bit.ly/formkipi (sumber: Permenkes 12/2017)

Add a footer 21
Laporan Umpan Balik KIPI
 Klasifikasi KIPI

Add a footer 23
 Klasifikasi KIPI
Klasifikasi kausalitas terdahulu
(IOM 1991 & 1994) Klasifikasi Lapangan terdahulu
(WHO,1999)
Klasifikasi Kausalitas (Evidence Bearing on 1. Reaksi vaksin
Causality)
1. Tidak terdapat bukti hubungan kausal 2. Kesalahan program / teknik
2. Bukti tidak cukup untuk pelaksanaan imunisasi
menerima/menolak hubungan kausal
3. Bukti memperkuat penolakan 3. Reaksi suntikan
hubungan kausal
4. Bukti memperkuat penerimaan 4. Kebetulan
hubungan kausal
5. Tidak diketahui
5. Bukti memastikan hubungan kausal
 Klasifikasi kausalitas WHO
(sebelumnya)
• Very likely/Certain
• Probable
• Possible
• Unlikely
• Unrelated
• Unclassifiable
 Definisi KIPI
WHO, 2018
• ..any untoward medical occurrence
• which follows immunization and
which does not necessarily have a
causal relationship with the use of the
vaccine.
• The adverse event may be any
unfavourable or unintended sign, an
abnormal laboratory finding, a
symptom or a disease.
• Definisi umum
• Semua kejadian medik yang
terjadi setelah imunisasi,
menjadi perhatian, dan diduga
berhubungan dengan imunisasi.
Dapat berupa gejala, tanda, lab
atau penyakit
 DefinisiKlasifikasi
khusus (Cause
KIPIspecific)

Reaksi yang terkait

Reaksi yang terkait produk
vaksin
(Vaccine product-related
reaction)
Reaksi yang terkait dengan
kekeliruan prosedur
cacat mutu vaksin
imunisasi
(Vaccine quality defect-
(Immunization error-
related reaction
related reaction)

Reaksi kecemasan terkait

Kejadian koinsiden
imunisasi (Immunization
(Coincidental event)
anxiety-related reaction)

Add a footer 27
 Definisi KIPI berdasarkan penyebab

1 2 3 4
Reaksi yang Reaksi yang Reaksi yang Reaksi yang 5
berhubungan berhubungan berhubungan berhubungan
dengan produk dengan defek dengan kesalahan dengan Koinsiden
vaksin kualitas vaksin prosedur kecemasan

CONTOH
Demam
CONTOH
CONTOH setelah
Kegagalan pabrik
CONTOH vaksin untuk Vasovagal imunisasi
CONTOH Transmisi (hubungan
Trombositopenia menginaktivasi infeksi melalui vial
syncope pada
pasca pemberian secara komplit multidosis yang seorang sementara)
suatu lot vaksin terkontaminasi dewasa muda dan parasit
vaksin campak
IPV yang setelah
menyebabkan malaria
polio paralitik
imunisasi. yang
diisolasi dari
darah.
 Klasifikasi KIPI: Reaksi Vaksin
Terkait produk vaksin

• KIPI yang diakibatkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih

komponen yang terkandung di dalam produk vaksin
• Contoh: Pembengkakan luas di tungkai setelah imunisasi DTP.

Terkait cacat mutu vaksin

• KIPI yang disebabkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih cacat
mutu produk vaksin, termasuk alat pemberian vaksin yang
disediakan oleh produsen.
• Contoh: Kegagalan yang dilakukan oleh produsen vaksin pada
waktu melakukan inaktivasi lengkap virus polio saat proses
pembuatan vaksin IPV (inactivated polio vaccine) yang dapat
menyebabkan kelumpuhan.
Add a footer 29
 Klasifikasi KIPI: Reaksi Vaksin (2)
Reaksi Ringan
• Terjadi beberapa jam setelah
pemberian imunisasi
• Biasanya reaksi hilang dalam
waktu singkat dan tidak
berbahaya
• Reaksi lokal: hanya terbatas pada
bagian tertentu (termasuk nyeri,
bengkak atau kemerahan di lokasi
suntikan)
• Reaksi sistemik: seperti demam,
nyeri otot seluruh tubuh, badan
lemah, pusing, nafsu makan
turun.
Add a footer
Reaksi Berat
• Biasanya tidak menimbulkan
masalah jangka panjang
• Dapat menimbulkan kecacatan
• Termasuk kejang dan reaksi
alergi yang timbul sebagai akibat
reaksi tubuh terhadap komponen
tertentu yang ada di dalam vaksin
• Istilah yang termasuk KIPI serius
dan reaksi berat lainnya
30
 Klasifikasi KIPI:
Reaksi terkait Kekeliruan Prosedur Imunisasi

• Kesalahan dalam penyiapan, penanganan, penyimpanan, dan cara pemberian vaksin.

• Dapat menimbulkan KIPI yang bersifat kluster (terjadinya dua atau lebih KIPI yang
sama yang terkait dengan waktu, tempat dan vaksin yang sama).

• KIPI kluster ini sering juga terjadi pada petugas kesehatan, fasilitas kesehatan, dan/atau
vaksin dari vial serta batch yang sama, yang dikelola tidak sesuai dengan SOP atau
terkontaminasi.

• Dampaknya dapat terjadi pada jumlah vial vaksin yang besar, misalnya vaksin membeku
pada saat transportasi dapat menyebabkan peningkatan reaksi lokal.
 Klasifikasi KIPI:
Reaksi terkait Kekeliruan Prosedur Imunisasi (2)
Kesalahan Perkiraan KIPI
Tidak steril Infeksi
• Pemakaian ulang alat suntik / jarum • Abses lokal di daerah suntikan
• Sterilisasi tidak sempurna • Sepsis, sindrom syok toksik
• Infeksi penyakit yang ditularkan lewat darah: hepatitis,
• Vaksin / pelarut terkontaminasi HIV
• Pemakaian sisa vaksin untuk beberapa sesi vaksinasi • Abses lokal karena kurang kocok
Salah pakai pelarut vaksin
• Pemakaian pelarut vaksin yang salah • Efek negatif obat misal insulin
• Memakai obat sebagai vaksin atau pelarut vaksin • Kematian
• Vaksin tidak efektif
Penyuntikan salah tempat
• BCG subkutan • Reaksi lokal / abses
• DPT/DT/TT/Covid-19 kurang dalam • Reaksi lokal / abses
• Suntikan di bokong • Kerusakan Nervus Isiadikus

Transportasi / penyimpanan vaksin tidak benar • Reaksi lokal akibat vaksin beku
• Vaksin tidak aktif (tidak potent)
Mengabaikan indikasi kontra Tidak terhindar dari reaksi yang berat

Add a footer 32
 Contoh Indikasi Kontra
Vaksin Indikasi Kontra
SEMUA vaksin Reaksin anafilaksis terhadap vaksin/ komponennya; demam
yang berat
DPT-HB-Hib Anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau terhadap salah
satu komponennya
Campak/MR Reaksi berat pada vaksinasi sebelumnya, gangguan imunitas
bawaan atau didapat (tetapi bukan HIV tanpa gejala),
kehamilan
Mumps Defisiensi imun didapat / imunosupresi, alergi neomycin,
gelatin. Hindari kehamilan meskipun belum ditemukan
adanya gangguan pada kehamilan.
Hepatitis B Anafilaksis pada dosis sebelumnya
Yellow fever Alergi telur, defisiensi imun, HIV simptomatik,
hipersensitifitas pada dosis sebelumnya, kehamilan
Covid-19 Penderita penyakit komorbid harus dikonfirmasi kepada
dokter yang merawat
 Klasifikasi KIPI: Anxiety & Koinsiden

Kejadian Koinsiden
Reaksi terkait Kecemasan pada Imunisasi

Terjadi setelah
Fainting Hiperventilasi imunisasi tetapi
tidak disebabkan
oleh vaksin dan
atau cara
Muntah Kejang pemberian
imunisasi.
 Contoh Pelaporan KIPI Serius

Add a footer 35
 Contoh KIPI Serius

Kronologis

Identitas Imunisasi Gejala Kondisi Akhir

• Nama: Bayi MAW 27/9/2012, 10.00 27/9/2012, 17.00 & 28/9/2012, 00.00 WIB
• Usia: 2 bulan 3 minggu Imunisasi: DPT/HB I, 22.00 keluar busa & darah dari
• Alamat: Tanjung Priuk Polio 2 OS demam, diberi hidung, penjelasan ibu: os
• Provinsi: DKI Jakarta puyer seperti kejang (tidak dapat
digali lebih lanjut deskripsi
kejang). Kejadian singkat, bayi
kemudian meninggal.
 Tindakan Apa yang harus dilakukan

Petugas Dinkes Kab/Kota 3

bersama dengan Dinkes Prov
dan Puskesmas melakukan
investigasi ke lapangan. Audit oleh Komda KIPI
1
Dinkes Prov melaporkan hasil
investigasi dan laporan lengkap ke
Pelaporan Investigasi Komda KIPI Prov, Pokja KIPI Kab/Kota
dan ke Komnas PP-KIPI. Untuk
Petugas Imunisasi yang selanjutnya Komda KIPI bersama
menerima laporan kasus KIPI Pokja KIPI melakukan Audit
dari masyarakat harus langsung Klasifikasi. Hasil Audit diteruskan ke
melaporkan ke Dinkes Kab/Kota. Komnas KIPI. Selanjutnya Komnas
2 KIPI akan melakukan Audit Kausalitas.
Dinkes Kab/Kota melaporkan ke
Pokja KIPI Kab/Kota dan ke Hasil audit dilaporkan ke Dirjen P2P
Dinkes Prov. cc Menkes RI.
 Tindak Lanjut KIPI
29/9/2012 28/9/2012, 08.15
Dinkes Prov DKI dan Sudinkes, melakukan 01  Informasi pertama diterima dr. A (Sudinkes Jakarta) dari
investigasi dan audit program imunisasi ke pendeta L via telepon melaporkan bayi meninggal dengan
Puskesmas TP. riwayat imunisasi di Puskesmas TP.

03  Informasi segera diteruskan ke

Puskesmas TP ke petugas program

03 01 imunisasi.

05 05 Investigasi Pelaporan
Audit
Komnas KIPI melakukan kajian Komnas
kausalitas berdasarkan laporan
hasil audit Komda

04
Audit Komda
02 02
04 Pelpaoran &  28/9/2012, 09.00
Investigasi Puskesmas dan Sudin melakukan investigasi ke
Komda KIPI DKI melakukan audit
kajian klasifikasi berdasarkan laporan rumah pasien.
lengkap dari Dinkes Prov, Sudinkes
dan Puskesmas  28/9/2012, 15.00
Informasi diterima Dinkes Prov. DKI dan
diteruskan ke Komnas KIPI & Komda KIPI Prov.
DKI.
Hasil Investigasi di Puskesmas
Vaksin dalam keadaan baik:
• DPT HB; Biofarma; Batch No. 2712111, Exp. Date Nov 2013
• Polio; Biofarma; Batch No. 2012511; Exp. Date May 2013

Cold Chain:
• Ruang penyimpanan vaksin di ruang program
imunisasi
• Susunan vaksin dalam cold chain sesuai pedoman
• VVM vaksin kondisi baik (kelas A)

Tidak ada bayi lain yang mengalami masalah kesehatan pasca

menerima imunisasi DPT HB dan Polio pada tanggal 27 / 9 /
2012. (48 bayi menerima DPT HB & 59 anak menerima
Polio 1/2/3).
 Audit KIPI
Audit dilakukan oleh Komda PP-KIPI Provinsi berkoordinasi dengan
Dinkes Prov dan Kab/Kota

Hasil Audit Komda DKI: Audit Komnas KIPI:

 Penyebab Kematian: Aspirasi
(menunggu hasil otopsi)
 Kajian Klasifikasi: Koinsiden
Update Laporan dari Dinkes
Prov. DKI:
Ada masalah medikolegal !
Sudinkes Jakarta Utara telah
menyampaikan surat permintaan hasil
otopsi kepada pihak kepolisian
Hasil Sementara Audit Komnas KIPI:
 Demam bisa disebabkan oleh reaksi
vaksin DPT. Namun kematian diduga
karena aspirasi (reaksi anafilaktik dapat
disingkirkan, karena kematian lebih dari
4 jam)
 Kepastian penyebab kematian akan
ditegakkan setelah mendapat hasil
otopsi dan hasil uji keamanan vaksin
oleh BPOM (uji toksisitas dan sterilitas
yang memerlukan waktu 3 minggu).
 Peran BPOM &
BBPOM dalam KIPI

Pengujian Sampel Vaksin  Uji Sterilitas dan

Toksisitas

Kesimpulan: Toksisitas khas

pertusis contoh tersebut di
atas memenuhi syarat
Simple Portfolio Hasil Otopsi
Presentation Departemen Forensik &
Designed Medikolegal RSCM-FKUI
29/09/2012

• Hasil otopsi ditemukan

perdarahan yang masif di daerah
Get a modern PowerPoint pelipis, karena trauma atau
Presentation that is beautifully
designed. kekerasan tumpul yang
menyebabkan edema otak dan
hipoksia, dan kematian tidak
You can simply impress your audience and add berhubungan dengan imunisasi.
a unique zing and appeal to your
Presentations. Easy to change colors, photos
and Text. Get a modern PowerPoint
• Hasil histopatologi terdapat
Presentation that is beautifully designed. I sebaran dan PMN limfosit
hope and I believe that this Template will your
Time, Money and Reputation. You can simply
(menunjukkan kalau perdarahan
impress your audience and add a unique zing diguga telah terjadi ± 4 hari
and appeal to your Presentations.
sebelum kematian)
 Peran Media dalam Klarifikasi KIPI

Audit Final Komnas PP-KIPI

Kajian Klasifikasi & Kausalitas: Koinsiden, Unrelated
Penyebab Kematian: Berdasarkan hasil otopsi, anak meninggal karena benturan benda tumpul
 KIPI Rate

Add a footer 44
 FR
Frekuensi Reaksi Vaksin
Sering sekali > 1/10 > 10%

Sering > 1/100 - < 1/10 > 1.0 % - < 10%

Jarang > 1/1,000 - < 1/100 > 0.1 % - < 1 %

Jarang sekali > 1/10,000 - < 1/1,000 > 0.01% - < 0.1%

Sangat jarang < 1/10,000 < 0.01%

sekali

Global Manual Surveillance AEFI, WHO 2014

Add a footer 45
Reaksi Vaksin Ringan FR
Reaksi Lokal Reaksi Sistemik
Vaksin
Nyeri, bengkak, merah Demam > 38 oC Rewel, malaise,…
BCG 90-95 % _ _
Dewasa ~15 % _
Hepatitis B 1-6 %
Anak-anak ~ 5 %
Hib 5-15 % 2-10 % -
Campak/MR/MMR ~10 % 5-15 % 5 % (Ruam)
OPV Tidak ada <1% <1%
Pertusis (DTwP) ~ 50 % ~ 50 % ~ 55 %
PCV ~ 20 % ~ 20 % ~ 20 %
Tetanus/DT/aTd ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %
Covid-19*
Berikan minum yang banyak
Kompres dingin pada lokasi Berikan pakaian yang sejuk dan nyaman Berikan minum yang
Tatalaksana Berikan spons hangat
suntikan, Parasetamol banyak
Parasetamol

*Belum ada data. Pada uji klinis fase I dan II tidak ditemukan KIPI serius. Sedangkan untuk hasil uji klinis fase III masih belum ada hasil 46
 Reaksi Vaksin Ringan Covid-19 FR
Reaksi yang mungkin terjadi setelah imunisasi COVID-19 hampir sama dengan vaksin yang lain.
Beberapa gejala tersebut adalah:

Reaksi Lokal Reaksi Sistemik •Reaksi Lainnya

• Nyeri pada tempat • Demam • Reaksi alergi, urtikaria,

suntikan • Nyeri otot seluruh tubuh dermatitis, oedem, reaksi
• Bengkak pada tempat (myalgia) anafilaksis
suntikan • Badan lemah • Syok anafilaktik
• Kemerahan pada tempat • Pusing • Sindrom syok toksik
suntikan • Nafsu makan turun • Atralgia
• Abses pada tempat • Mual • Syncope (pingsan)
suntikan
• Diare
• Limfadenitis
• Reaksi lokal lain yang
berat, misalnya selulitis

Add a footer 47
Reaksi Berat: FR
jarang sekali – sangat jarang
Vaksin Reaksi Interval Rate per sejuta dosis
Awitan

BCG Lymfadenitis Supuratif 2-6 bulan 100-1000

BCG osteitis 1-12 bulan 1-700
BCG Diseminata 1-12 bulan 2
Hib Tidak diketahui
Hep B Anafilaksis 0-1 jam 1-2
Sindrom Guillain Barré 1-6 minggu 5
Measles/MR/ Kejang demam 5-12 hari 333
MMR Trombositopenia 15-35 hari 33
Anafilaksis 0-1 jam 1-50
Ensefalopati - <1
OPV Vaccine-associated paralytic poliomyelitis (VAPP) 4-30 hari 0.76-1.3 (dosis pertama)
Risiko meningkat pada dosis pertama, dewasa, dan 0.17 (dosis berikutnya)
penderita imunokompromis 0.15 (kontak)

Add a footer 48
 Reaksi Berat: FR
jarang sekali – sangat jarang (2)
Vaksin Reaksi Interval Rate per sejuta
Awitan dosis
Tetanus Neuritis brakial 2-28 hari 5-10
Anafilaksis 0-1 jam 1-6
Abses steril 1-6 minggu 6-10
DT Seperti reaksi tetanus
DPT-HB-Hib Persistent inconsolable 0-24 jam 1000-60 000
screaming (>3 jam)
Kejang 0-3 hari 570
Hypotonic,hyporesponsive 0-24 jam 570
episode (HHE)
Anafilaksis / renjatan 0-1 jam 20
Ensefalopati 0-3 hari 0-1

Add a footer 49
 Gejala Syok Anafilaktik
Perjalanan Klinis
Cepat, tanda peringatan awal
Lambat, gejala mengancam jiwa
Add a footer
FR
Tanda dan gejala anafilaktik
 Gatal pada kulit, kemerahan (rash) dan bengkak sekitar lokasi
suntikan
 Pusing, rasa hangat
 Pembengkakan yang tidak sakit pada bagian tubuh seperti: muka
atau mulut.
 Muka kemerahan, kulit gatal, hidung tersumbat, bersin, mata
berair.
 Suara serak, mual, muntah
 Pembengkakan pada pada kerongkongan, sulit bernafas, nyeri
perut
 Nafas berbunyi mengi (wheezing), nafas berbunyi seperti ngorok,
sulit bernafas, pingsan, tekanan darah rendah, denyut nadi lemah
dan tidak teratur (irregular)
50
 FR
Kit Anafilaktik

Setiap tempat pelayanan imunisasi harus menyediakan Kit

Anafilaktik (Permenkes 12/2017, Pasal 18).

Isi Kit
Anafilaktik

1 ampul 1 jarum infus:

1 kantong NaCl
epinefrin 1 spuit 1 ml 1 infus set untuk bayi dan
0,9%
1:1000 balita

Add a footer 51
 ANAFILAKSIS: FR
DIAGNOSIS DAN PENANGANAN
(lebih jelas pada slide berikutnya)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

52
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 FR
ANAFILAKSIS: DIAGNOSIS

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

53
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 FR
ANAFILAKSIS: DIAGNOSIS (2)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

54
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 FR
ANAFILAKSIS: DIAGNOSIS (3)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

55
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 ALUR PENANGANAN FR
SYOK ANAFILAKSIS

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

56
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 ALUR PENANGANAN FR
SYOK ANAFILAKSIS (2)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

57
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 ALUR PENANGANAN FR
SYOK ANAFILAKSIS (3)

DIVISI ALERGI-IMUNOLOGI KLINIK

58
DEPARTEMEN ILMU PENYAKIT DALAM FKUI/RSCM
 Peranan BPOM dan
RS

Add a footer 59
 FR
Peranan BPOM
Laporan KIPI diterima oleh Program Imunisasi/Komda/Komnas KIPI

Program Imunisasi berdasarkan rekomendasi Komnas KIPI mengajukan BPOM untuk uji sampel vaksin

Uji sampel vaksin dilakukan oleh petugas BPOM/BBPOM setempat berkoordinasi dengan Dinkes dan Komda setempat

Pengujian dilakukan oleh Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) BPOM

Tindak lanjut ke produsen vaksin

 FR
Uji Sampel Vaksin

Koordinasi dengan
Komnas/Komda
KIPI dan Dinkes
Pengambilan setempat untuk
Sampel Vaksin identifikasi nomor
Balai Besar POM batch vaksin
Provinsi
BPOM

Add a footer 61
 FR
Uji Sampel Vaksin (2)

Jenis KIPI yang perlu dilakukan pengujian sampel:

• KIPI yang dicurigai berhubungan dengan reaksi vaksin berat dan
KIPI serius dengan sebab yang tidak dapat dijelaskan.
• KIPI berkelompok (cluster).
• Proses pengambilan dan pengiriman sampel sesuai ketentuan dan
persyaratan ‘Cold Chain’ serta dilengkapi dengan Berita Acara
pengambilan sampel vaksin.

Add a footer 62
 Jumlah Sampel Vaksin FR
untuk Pengujian
No Antigen Volume sampel Total sampel
(ml atau dosis)
1 Measles / MR 5 22 + diluent
2 DPT-HB-Hib 5 29
3 DT 5 29
4 Td 5 29
5 Polio 10 dosis 40
6 Polio 20 dosis 40
7 IPV 5 29
8 Hepatitis B Uniject 0,5 56
9 BCG 1 50
10 Covid-19 5 ml, 10 dosis 29
Add a footer 63
 FR
Peranan Rumah Sakit

Rujukan dan Dukungan data Menegakkan Permenkes RI Melakukan

pelayanan jika rekam medis diagnosis pada 5/2014: Panduan klarifikasi
terdapat KIPI untuk penilaian KIPI yang dirawat Praktik Klinis laporan KIPI
serius lapangan dan di RS (KIPI Bukan bagi Dokter di serius yang
kausalitas oleh Merupakan Fasilitas dirawat di RS
KOMDA/ Diagnosis) Pelayanan atau
KOMNAS KIPI Kesehatan Primer menimbulkan
rumor/keresahan
masyarakat pada
saat jumpa pers

Add a footer 64
KESIMPULAN FR
65

Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam

menjamin kelangsungan program imunisasi

Prosedur pemberian imunisasi yang benar dapat

mengurangi KIPI akibat kesalahan

Kejadian ikutan pasca imunisasi dapat terjadi pada

semua vaksin dan harus dilaporkan

Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang

aman dan dapat memberikan penanganan jika
terjadi KIPI
 FR
TERIMA KASIH

Add a footer 66