LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI

SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN I
“SALEP MATA KLORAMFENIKOL”

Disusun Oleh :

Hari/Tanggal : Sabtu / 31 oktober 2020

Nama : Rahmanita Septiana Siregar

NIM : 61608100817020

Dosen : Rakhmi Febrina,S.Si,Apt

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA
BATAM
2020
 “SALEP MATA KLORAMFENIKOL”

I. FORMULA ZAT AKTIF

Kloramfenikol 10 mg
II. RANCANGAN FORMULA
R/ Chloramfenikol 1%
Setil Alkohol 2,5%
Adeps Lanae 6%
Basis Parafin Cair 40%
Basis Vaselin Kuning ad 10 gram

R/ Tiap gram mengandung :

Chloramphenicolum 10 mg
Oculentum Simplex hingga 1 gram
1. Oculentum Simplex terdiri dari : 2,5 gram Setilalkohol, 6 gram Lemak Bulu domba,
40 gram Parafin Cair, dan Vaselin kuning hingga 100 gram. Disterilkan dengan cara
sterilisasi D
2. Dibuat dengan cara tehnik aseptik
3. Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa
Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube
Dosis 2 sampai 3 kali sehari, dioleskan

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : Klotalep® Salep Mata
Jumlah Produk : 1 tube
Tanggal Formulasi : 30 october 2020
Tanggal Produksi : 31 october 2020
No. Reg : DKL 2000100331A1
No. Batch : 0311023
 NAMA NAMA PRODUK : Klofen® Tetes Mata
PABRIK
Tgl Formulasi Tgl Produksi Dibuat Oleh Disetujui Oleh
PT. Tika
Farma 30-10-2020 31-10-2020 PT. Tika Farma Dosen
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbacth
KL-01 kloramfenikol Zat aktif 1 gram 1 gram
SA-02 Setilalkohol Zat tambahan 0,371 gram 0,371 gram
AL-03 Adeps Lanae Zat tambahan 0,891 gram 0,891 gram
PC-04 Parafin Cair Zat tambahan 5,94 gram 5,94 gram
VK-05 Vaselin Kuning Zat tambahan 2,8 gram 2,8 gram

IV. ALASAN FORMULASI

A. Alasan pemilihan zat aktif
 Kloramfenikol
Kloramfenikol dalam sediaan topikal memiliki khasiat untuk pengobatan
konjungtivis akut yang disebabkan oleh Haemophillus dan Moraxella
catarrhalis.
B. Alasan pemilhan zat tambahan
• Setil Alkohol
Salep mata membutuhkan peningkatan viskositas agar kontak dengan
mata lebih lama, dalam hal ini dugnakan Setil Alkohol sebagai bahan
peningkat viskositas.
• Adeps Lanae
Kadang - kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin ditambahkan
kedalamnya. Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air
bartahan selama sistem penyampaian obat (Ansel,1989).

• Parafin Cair
Parafin cair merupakan campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan
yang diperoleh dari minyak tanah. Tujuan penambahan bahan ini karena
Parafin cair berguna untuk memperbaiki konsistensi basis sehingga lebih lunak
dan memudahkan penggunaan.
 • Vaselin Kuning
Karena kloramfenikol mempunyai stabilitas stabil dalam basis minyak
dalam air, basis adeps lanae, oleh karena itu dipilih basis dasar hidrokarbon
seperti Vaselin Flavum (Vaselin Kuning).
Pemilihan basis Vaselin Flavum karena Vaselin ini tidak mengalami
pemutihan (bleaching) yang dikhawatirkan masih mengandung sesepora bahan
pemutih yang tertinggal dalam masa Vaselin tersebut. Vaselin yang digunakan
harus mengandung pengotor seminimal mungkin dengan demikian
kemungkinan teroksidasinya senyawa ini menjadi lebih kecil. Oleh karena itu
tidak diperlukan penambahan antioksidan, sedangkan jika digunakan Vaselin
Album, Vaselin Album sudah mengalami proses pemutihan (bleaching) yang
ditambahkan asam kuat dan juga masih mengandung banyak sesepora bahan
pemutih sehingga masih banyak mengandung pengotor.

V. URAIAN BAHAN
• Kloramfenikol (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 189 ;FI III hal 144).
Rumus molekul :
C11H12Cl2N2O
5
Berat molekul : 323,13
Rumus struktur :

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang,

putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam
propilenglikol

Titik lebur : Antara 1490C dan 1530 C.

pH : Antara 4,5 dan 7,5.
OTT : Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500 mg dan
eritromisin 250 mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan dicampurkan dalam 1
liter larutan dekstrosa 5%.

Stabilitas : Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling

stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu
 kamar dan kisaran pH 2-7, suhu 25oC dan pH mempunyai
waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil dalam
suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah
pemecahan hidrofilik pada lingkungan amida. Stabil dalam
basis minyak dalam air, basis adeps lanae.

Dosis : Dalam salep 1 %

Khasiat : Antibiotik, antibakteri (gram positif, gram negatif, riketsia,
klamidin), infeksi meningitis

Indikasi : Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif

terhadap kloramfenikol

Efek samping : Kemerahan kulit angioudem, urtikaria dan anafilaksis.

Penetapan kadar : Sejumlah salep mata yang ditimbang seksama setara dengan
10 mg kloramfenikol, larutkan dalam 50 ml eter minyak tanah
P. Sari berturut turut dengan 50 ml, 50 ml, 50 ml, dan 30 ml
air. Kumpulkan sari, encerkan dengan air secukupnya hingga
200 ml, campur, saring, buang 20 ml filtrat pertama,
encerkan. Encerkan 10 ml filtrate dengan air secukupnyua
hingga 50 ml. ukur serapan-1cm larutan pada maksimum
lebih kurang 278 nm. Hitung kadar C11H12Cl2N2O5 ; A
(1%,1cm) pada maksimum lebih kurang 278 nm adalah 298.
(FI III hal 144).

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat

• Setil Alkohol (Excipient 6th, 2009:156)

Nama resmi : Cetyl Alkohol
Nama lain : Alkohol cetylicus. Ethal, ethol
RM/BM : C16H34O / 242,44
Pemerian : Serpihan putih atau granul seperti lilin, berminyak memiliki
bau dan rasa yang khas

Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutannya

meningkat dengan penigkatan temperature, serta tidak larut dalam air

Stabilitas : Setil alkohol stabil dengan adanya asam, alkali, cahaya, dan
udara sehingga tidak menjadi tengik
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan oksidator kuat, setil alkohol
bekerja untuk menurunkan titik leleh ibuprofen, yang hasil
dalam kecenderungannya selama proses lapisan flim
 ibuprofen kristal
Kegunaan : Sebagai emolien dan pengemulsi
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat yang sejuk dan kering

• Adeps Lanae (Farmakope Indonesia edisi ketiga 1979. Hal 61)

Pemerian : Zat serupa lemak, liat, lekat; kuning muda atau kuning
pucat, agak tembus cahaya; bau lemah dan khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol
(95%)P; mudah larut dalam kloroform P; dan dalam eter P
Khasiat : Zat tambahan
pH : Tidak lebih dari 1,0
Sterilisasi : Oven 150° selama 1 jam
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya di tempat
sejuk

• Parafin Cair (Farmakope Indonesia edisi ketiga 1979. Hal 474 -475 Martindale edisi
28 halaman 1064).
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berflourecens, tidak
berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut
dalam kloroform P, dan dalam eter P.

Khasiat : Stabilitator, humectan

pH : Memenuhi syarat yang tertera pada Paraffinum Solidum
(Didihkan 5 g dengan 10 ml etanol (90%) P yang telah
dinetralkan terhadap larutan lakmus P; warna tidak berubah)

Sterilisasi : Oven 150° selama 1 jam 2

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

• Vaselin Kuning (Farmakope Indonesia edisi ketiga 1979. Hal 633)

Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning,
sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga
dingin tanpa diaduk. Berfluorecensi lemah, juga jika
dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P;
larut dalam kloroform P dan dalam eter P, dan dalam eter
 minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah.

Khasiat : Zat tambahan

pH : Memenuhi syarat yang tertera pada Vaselinum Album
{Memenuhi syarat yang tertera pada Paraffinum Solidum
(Didihkan 5 g dengan 10 ml etanol (90%) P yang telah di
netralkan terhadap larutan lakmus P; warna tidak berubah)}

Sterilisasi : Oven 150° selama 1 jam 4

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

VI. PERHITUNGAN

Penimbangan bahan :
 Kloramfenikol = 1% x 10 gram = 1 gram

 Basis = 100% - zat aktif = 100%-1%

= 99% x 10 gram = 9,9 gram
= 9,9 gram x 50% = 4,95 gram
= 9,9 gram + 4,95 gram = 14,85 gram
 Setil alkohol = 2,5% x 14,85 gram = 0,371 gram
 Adeps Lanae = 6% x 14,85 gram = 0,891 gram
 Paraffin cair = 40% x 14,85 gram = 5,94 gram
 Vaselin Album = 9,9 gram –(0,371+0,891+5,94)
= 10 gram – 7,202
= 2,8 gram

VII. PROSEDUR KERJA

A. Alat dan Bahan
 Alat
1) Tube
2) Kain kasa 2 lembar
3) Cawan penguap
4) Timbangan analitik balance
 5) Oven
6) Lumpang dan stamper
 Bahan
1) Kloramfenikol 10 mg
2) Setilalkohol 2,5 gr
3) Lemak bulu domba/Adeps lanae 6 gr
4) Parafin cair 40 gr
5) Vaselin kuning ad 100 gr
B. Cara Kerja
1) Menyiapkan alat dan bahan pada pembuatan salep mata Kloramfenikol
2) Menimbang zat aktif (Kloramfenikol)
3) Melapisi atas cawan penguap dengan 2 lembar kain kasa untuk menimbang basis
salep (Vaselin kuning, Parafin cair, dan Adeps lanae) ditimbangan Analitik balace,
setiap pergantian penimbangan harus ditara dahulu timbangan analitik balance
4) Mensterilkan alat-alat praktikum ke dalam oven
5) Mensterilkan basis dengan memasukkan basis kedalam oven selama 30 menit
sehingga basis dapat melebur
6) Mensterilkan Kloramfenikol
7) Memasukkan alat-alat praktikum, zat aktif dan basis ke dalam ruangan white area
8) Memeras basis yang telah melebur yang dilapisi kain kasa
9) Menimbang kembali basis
10) Memasukkan basis ke dalam lumpang kemudian menggerus basis
11) Masukkan zat aktif gerus sampai homogen
12) Masukkan sediaan salep ke dalam tube
13) Beri etiket
VIII. HASIL PENGAMATAN
GAMBAR KETERANGAN
Alat yg digunakan :
Mortar, stamper, cawan penguap, batang
pengaduk, spatula
Bahan yang digunakan :
Kloramfenikol, Setil alkohol, Paraffin
cair, Adeps lanae

Penimbangan bahan :
Kloramfenikol = 1 gram

Penimbangan Bahan :
Setil alkohol = 0,371gram

Penimbangan bahan :
Vaselin Album = 2,8 gram
 Penimbangan bahan :
Adeps Lanae = 0, 891 gram

Basis salep (vaselin album, adeps lanae,

parafin cair, setil alkohol) dimasukkan
seluruhnya kedalam cawan penguap.

untuk mensterilkan basis dengan

memasukkan basis kedalam oven selama
30 menit pada suhu 60℃ sehingga basis
dapat melebur. Kemudian keluarkan
basis lalu gerus serta tambahkan zat aktif
kloramfenikol, gerus sampai homogen

Masukkan kedalam tube dan beri etiket

IX. PEMBAHASAN

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV yang dimaksud dengan salep mata

adalah salep yang digunakan pada mata, sedangkan menurut BP 1993, salep mata
adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen dan
ditujukan untuk pengobatan konjungtiva.
Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata
adalah waktu kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan salep mata
umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan
dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih
lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Satu kekurangan bagi
pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep
meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel, 2008).
Basis atau bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar
absorpsi atau Basis atau bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin,
dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Vaselin merupakan dasar salep mata yang
banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap air, bahan
dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat
digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini
memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh
menyebabkan iritasi pada mata (Depkes RI, 1995). Semua bahan yang dipakai
untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk
mata yang luka, haruslah steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti. Yang
optimal adalah basis dengan batas mengalir 10-50 N.m-2 dan daerah meleburnya 3233ºC
(suhu dari kornea atau konjungtiva).

Sediaan salep mata kloramfenikol merupakan sediaan steril yang tidak tahan
terhadap panas, sehingga tidak dapat dilakukan sterilisasi akhir terhadap sediaan ini.
Dengan demikian untuk menjamin sterilitas dari sediaan salep mata kloramfenikol,
maka selama proses produksi harus dilakukan secara aseptis, dimana semua alat-alat
dan bahan-bahan yang akan digunakan saat proses pembuatan salep mata harus
disterilisasi terlebih dahulu kemudian dalam pengerjaannya dijaga seminimal mungkin
dari kontaminasi mikroba.
Basis salep yang terdiri dari adeps lanae, vaselin flavum dan paraffin cair
dapat disterilisasi sekaligus dilebur dengan cara melebur basis salep dengan
menggunakan oven selama 30 menit pada suhu 60oC. Peleburan ini juga berfungsi
untuk sterilisasi bahan di mana vaselin yang mengandung kolesterol (lemak
bulu domba) dapat disterilkan menggunakan udara panas tanpa mengurangi
 kualitasnya (Voigt, 1994). Penggunaan Kain kasa steril berfungsi sebagai penyaring
(filter) basis salep agar diperoleh basis salep yang halus dan bebas dari
partikelpartikel pengotor sehingga pada pemakaiannya tidak akan menimbulkan
iritasi pada jaringan mata.
Mortir dan stamper disterilisasi dengan cara pembakaran langsung dengan
alkohol 96%. Zat aktif kloramfenikol sendiri secara teoritis dapat disterilisasi
dengan metode radiasi, namun hal ini tidak dapat dilakukan karena keterbatasn
alat dan bahaya dari radiasi. Selain itu, tube salep sekaligus tutupnya yang akan
digunakan juga perlu disterilisasi dengan cara dioven pada suhu 180oC selama 30
menit. Metode sterilisasi ini dilakukan untuk menjamin sterilitas sediaan salep
mata kloramfenikol dan mencegah kontaminasi mikroba dan pirogen

X. LAMPIRAN
 Kemasan Salep Mata

Kemasan Salep Mata

Brosur Obat Salep Mata

 KLOTASON
Salep Mata Kloramfenikol
KOMPOSISI
Tiap gram mengandung kloramfenikol ………….. 1%
FARMAKOLOGI
Kloramfenikol adalah antibiotik luas bersifat bakteriostatik
yang aktif terhadap organisme gram positif dan gram negatif
baik aerobik dan anaerobik. Kloramfenikol bekerja dengan
mengganggu atau menghambat sintesis protein mikroba
INDIKASI
Untuk pengobatan infeksi pada mata
KONTRA INDIKASI
Hipersensitivitas atau reaksi toksik terhadap
obat kloramfenikol
EFEK SAMPING
Gatal dan rasa terbakar, neuritis optik, anemia aplastik, anemia
hipoplastik, trombositopenia
PERINGATAN/PERHATIAN
Tube harus tertututp rapat, jangan sentuh ujung tube. Hanya
untuk pemakaian luar
INTERAKSI OBAT
Pemberian bersama-sama dengan Cimetidine atau Tetracycline
dapat mengurangi absorpsi obat tersebut.
ATURAN PAKAI
Oleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari selama 10-15
hari. Atau menurut petunjuk dokter
PENYIMPANAN
Simpan ditempat sejuk, dalam wadah tertutup rapat dan
terlindung dari cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg : No.
Batch :
Exp. Date :
PT. BUNDA FARMA
BATAM - INDONESIA
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI
SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN II
“TETES MATA KLORAMFENIKOL”

Disusun Oleh :

Hari/Tanggal : Sabtu / 31 oktober 2020

Nama : Rahmanita Septiana Siregar

NIM : 61608100817020

Dosen : Rakhmi Febrina,S.Si,Apt

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA
BATAM
2020
 “TETES MATA KLORAMFENIKOL”

I. FORMULA ZAT AKTIF

Kloramfenikol 0,5%

II. RANCANGAN FORMULA

R/ Kloramfenikol 50 mg
Kalium Hidrogen Fosfat 0,2 M
Natrium Hidroksida 0,2 M
Metil Paraben 0,02%
NaCl l 0,9%
Aquades ad 10 ml

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : Klofen® Tetes Mata
Jumlah Produk : 1 Botol @10 ml
Tanggal Formulasi : 30 Oktober 2020
Tanggal Produksi : 31 Oktober 2020
No. Reg : DKL 2000100446 A1
No. Batch : 0311024
NAMA NAMA PRODUK : Klofen® Tetes Mata
PABRIK
Tgl Formulasi Tgl Produksi Dibuat Oleh Disetujui Oleh
PT. Tika
Farma 30-10-2020 31-10-2020 PT. Tika Farma
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbacth
KL-01 kloramfenikol Zat aktif 55 mg 0,055 gram
KH-02 Kalium Dapar 136,09 mg 0,13609 gram
Hidrogen Fosfat

NH-03 Natrium Dapar 200 mg 0,2 gram

Hidroksida

MP-04 Metil Paraben Pengawet 2,2 mg 0,0022 gram

NC-05 NaCl Pengisotonis 91,3 mg 0,0913 gram
AQ-06 Aquadest Pelarut ad 10 ml ad 10 ml
IV. ALASAN FORMULASI
A. Alasan pemilihan zat aktif
 Kloramfenikol
Untuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol
diabsorpsi melalui cairan mata. Berdasarkan penelitian, penggunaan
kloramfenikol pada penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun
hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan
sediaan tersebut. Untuk sediaan tetes mata, Kloramfenikol digunakan
sebanyak 0,5-1% dalam sediaan (Ansel, 1989)
B. Alasan pemilihan zat tambahan
• Kalium Hidrogen Fosfat
Dapar sitrat Dapar fosfat (KH2PO4) Tidak OTT dengan zat aktif,
konsentrasi penggunaan cukup rendah (secara signifikan dapat mengubah pH
sediaan). Dapar pH digunakan untuk mencegah kenaikan pH yang disebabkan
oleh pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca. Kenaikan pH dapat
mengganggu kelarutan dan stabilitas obat. Garam alkaloid paling efektif pada
pH optimal untuk pembentukan basa bebas tidak terdisosiasi. Tetapi pada pH ini
obat mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan
tetap dengan penambahan dapar.
• Natrium Hidroksida
Dapar pH digunakan untuk mencegah kenaikan pH yang disebabkan oleh
pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca. Kenaikan pH dapat
mengganggu kelarutan dan stabilitas obat. Garam alkaloid paling efektif pada
pH optimal untuk pembentukan basa bebas tidak terdisosiasi. Tetapi pada pH ini
obat mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan
tetap dengan penambahan dapar.
• Metil Paraben
Untuk mengatasi sifat air yang mudah ditumbuhi mikroba dan jamur
maka digunakan bahan pengawet metil paraben dengan rentang konsentrasi
antara 0,015% - 0,2%.

• NaCl
 Sodium klorida digunakan sebagai suatu osmotic agent dan untuk sediaan non
parenteral digunakan untuk larutan isotonik, kadar ≤ 0,9% (Excipient; 637).
NaCl banyak digunakan dalam berbagai formulasi farmasetik paranteral
dan nonparanteral dimana khususnya digunakan untuk menghasilkan larutan
isotonis dalam formulasi obat-obat intravena atau obat-oba yang ditujukan untuk
mata sebesar ≤ 0,9%. ΔTf-nya terhadap air= 0,52, konsentrasinya sesuai dengan
larutan 0,9% NaCl (Raymond; 2006).
Pada formulasinya ditambahakan zat tambahan Natrium Cloridum (NaCl),
karena jika tidak ditambahkan NaCl obat tetes mata tidak memenuhi syarat
yaitu hipotonis. Agar obat tetes mata dan cuci mata nyaman dan tidak pedih
dimata saat digunakan maka harus dibuat isotonis dengan penambahan NaCl.
• Aqua Pro Injeksi
Pembuatan sediaan obat tetes kloramfenikol dibuat dengan menggunakan pelarut air.
Pembawa air yang digunakan adalah a.p.i (Aqua Pro Injeksi).
V. URAIAN BAHAN
• Kloramfenikol (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 189 ;FI III hal 144).
Rumus molekul :
C11H12Cl2N2O
5
Berat molekul : 323,13
Rumus struktur :

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang,

putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam
propilenglikol

Titik lebur : Antara 1490C dan 1530 C.

pH : Antara 4,5 dan 7,5.
OTT : Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500 mg dan
eritromisin 250 mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan
dicampurkan dalam 1 liter larutan dekstrosa 5%.

Stabilitas : Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling

stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu
kamar dan kisaran pH 2-7, suhu 25oC dan pH mempunyai
 waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil dalam
suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah
pemecahan hidrofilik pada lingkungan amida. Stabil dalam
basis minyak dalam air, basis adeps lanae.

Dosis : Dalam salep 1 %

Khasiat : Antibiotik, antibakteri (gram positif, gram negatif, riketsia,
klamidin), infeksi meningitis

Indikasi : Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif

terhadap kloramfenikol

Efek samping : Kemerahan kulit angioudem, urtikaria dan anafilaksis.

Penetapan kadar : Sejumlah salep mata yang ditimbang seksama setara
dengan 10 mg kloramfenikol, larutkan dalam 50 ml eter
minyak tanah P. Sari berturut turut dengan 50 ml, 50 ml, 50
ml, dan 30 ml air. Kumpulkan sari, encerkan dengan air
secukupnya hingga 200 ml, campur, saring, buang 20 ml
filtrat pertama, encerkan. Encerkan 10 ml filtrate dengan air
secukupnyua hingga 50 ml. ukur serapan-1cm larutan pada
maksimum lebih kurang 278 nm. Hitung kadar C11H12Cl2N2O5
; A (1%,1cm) pada maksimum lebih kurang 278 nm adalah
298. (FI III hal 144).

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat

• Kalium Hidrogen Fosfat (FI III hal 687)
Nama Resmi : Kalii dihidrogen fosfat
Nama Lain : Kalium dihidrogenfosfat
Rumus Molekul : KH2PO4
Pemerian : Serbuk hablur putih
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
baik
Kegunaan : Sebagai pereaksi

• Natrium Hidroksida (FI Edisi III Hal 412)

Nama Resmi : Natrii Hydroxydum
Nama Lain : Natrium Hidroksida
Rumus Molekul : NaOH
 Berat molekul : 40,00
Pemerian : Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keeping, kering,
keras, rapuh dan menunjukkan susunan hablur; putih, mudah
meleleh basah. Sangat alkalis dan korosif. Segera menyerap
karbondioksida.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol (95%)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
• Metil Paraben (FI IV, Hal : 551)
Nama Resmi : Methyl Hydroxybenzoate
Nama Lain : MetilParaben, nipagin, Methyl-4 hydroxybenzoate
RM/BM : C8H8O3 / 152.15

Pemerian : Serbuk hablur putih, hampir tidak berbau, tidak

mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.

Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P,
mudah larut dalam eter P.

Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya

sangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti
polisorbat 80, sebagai akibat dari miselisasi. Namun propilen
glikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben dengan adanya surfaktan nonionik
dan mencegah interaksi antara metil paraben dan polisorbat.

Kegunaan : Sebagai pengawet

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

• NaCl/ Natrium Klorida (FI IV hal. 584)

Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih,
tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl.
Bobot molekul : 58,44
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
 Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dap
menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas. at

pH : 4,5-7
kegunaan : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh.
• Water For Injection (FI IV hal 112, FI III hal 97)
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan

VI. PERHITUNGAN
Volume sediaan : 10 mL
Jumlah sediaan : 1 botol
 Kloramfenikol

Berat kloramfenikol = x 10 ml = 0,5 gram

Penambahan bobot 10% = 0,05 gram + (10% x 0,05 gram)
= 0,055 gram
 Metil Paraben

Berat metil paraben gram 10 ml = 0,002 gram

Penambahan bobot 10% = 0,002 gram + (10% x 0,002 gram)
= 0,0022 gram
 NaCl
Perhitungan Tonisitas
- Kesetaraan NaCl yang diperlukan untuk 11 ml larutan isotonik:
Kesetaraan NaCl = 11 ml x 0,9 % b/v = 0,099 gram
- Kesetaraan NaCl untuk Kloramfenikol (0,14)
Jumlah Kloramfenikol = 0,5 gram/100 mL = x/11 mL
= 0,055 gram
Jumlah NaCl = 0,055 gram x (E)
= 0,055 gram x 0,14
= 0,0077 gram
Jumlah NaCl yang ditambahkan = Kesetaraan NaCl – Kesetaraan NaCl untuk
kloramfenikol
 = 0,099 gram – 0,0077 gram
= 0,0913 gram
 Perhitungan Dapar Fosfat pH 7,4
NaOH  25 ml
0,2 M = mol/ 0,025
mol = 0,005 gram
= 0,005 x 40
= 0,2 gram
= 200 mg
KH3PO4  5 ml
0,2 M = mol/0,005
mol = 0,001 mol
0,001 mol = gram/ 136,09 gram/mol
gram = 0,001 mol x 136,09 gram/mol
= 0,13609 gram
= 136,09 mg
Tabel penimbangan
No. Bahan Fungsi Penimbangan sediaan ± 10%
1. Kloramfenikol Zat aktif 0,055 gram
2. Metil paraben Pengawet 0,0022 gram
3. NaCl Pengisotonis 0,0913 gram
Penimbangan dapar pH 7, 4
4. NaOH Dapar 200 mg
5. KH3PO4 Dapar 136,09 mg

4) Coron
g
gelas
VII. PROSEDUR KERJA
5) Kerta
A. Alat dan Bahan s
 Alat saring
1) Gelas ukur 6) Batan
g
2) Pipet tetes
penga
3) Beaker glass duk
  Bahan B. Cara Kerja
1) Kloramfenikol  Pembuatan Dapar Fosfat
2) Metil paraben 7) Labu Ukur
3) NaCl 8) Sendok tanduk
4) NaOH 9) Botol drop tetes mata
5) KH3PO4 10) Erlenmeyer
6) Aquadest 11) Spuit Injeksi

1. Ditimbang NaOH sebanyak 200 mg dan KH3 PO 4 sebayak 136,09 mg.

2. NaOH sebanyak 200 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring
sebelumnya, ke dalam labu ukur 25 ml kemudian di ad hingga 25 ml.
3. KH 3 PO4 sebanyak 136,09 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring
sebelumnya, ke dalam labu ukur 5 ml kemudian di ad hingga 5 ml.
4. Masukkan sebanyak 3,9 mly larutan NaOH 0,2 M kedalam 5 mL larutan KH2
PO 4 0,2 M sehingga didapatkan buffer fosfat dengan pH 7,4  Pembuatan
Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol
1. Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu, termasuk
botol dropp tetes mata yang telah berisi penanda 10 ml.
2. Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata.
3. Metil paraben yang telah ditimbang kemudian dilarutkan ke dalam larutan dapar
fosfat.
4. Kemudian ditambahkan dengan Kloramfenikol, aduk hingga larut dalam
campuran.
5. NaCl yang telah ditimbang, dilarutkan dengan aquades secukupnya (yang telah
disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran yang telah
dibuat.
6. Ad aquades ke dalam campuran hingga 20 mL (volume untuk 2 buah sediaan).
7. Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring
yang telah dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass.
8. Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke dalam
wadah botol dropp tetes mata.
9. Wadah ditutup, diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.

VIII. HASIL PENGAMATAN

GAMBAR KETERANGAN
Alat-alat yang digunakan untuk praktikum
pembuatan obat tetes mata kloramfenikol.

Area penimbangan bahan

Larutan dapar yang telah dibuat

Penyaringan hasil akhir dari pembuatan obat

tetes mata kloramfenikol.
 Sediaan yang telah dimasukkan kedalam
botol dan telah diberi etiket.

Kemasan sekunder obat tetes

mata kloramfenikol.

IX. PEMBAHASAN

Dalam pembuatan obat tetes ini terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan
disterilkan terkecuali bahan karena dalam hal ini tidak tahan pemanasan dan zat aktif bisa di
anggap (dispensasi) steril. Pada pembuatan obat tetes mata dengan metode sterilisasi aseptis
kemungkinan sediaan terkontaminasi dengan mikroorganisme harus diperkecil untuk menjaga
agar sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril. Semua larutan untuk mata
harus dibuat steril dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk
menjamin sterilitas selama pemakaian
Dalam pembuatan obat tetes ini juga, pH harus diperhatikan agar tetap dalam rentang
kestabilan bahan. Obat tetes mata tidak boleh mengandung partikulat sehingga sebelum
dimasukkan ke dalam botol obat tetes mata, sediaan harus terlebih dahulu disaring,
penyaringan dilakukan untuk menghilangkan partikel atau endapan yang ada pada larutan.
Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam botol obat tetes mata. Dalam
memasukkan larutan kedalam botol tetes mata menggunakan jarum suntik. Sedapat mungkin
obat tetes mata yang dibuat harus isotonis dengan cairan tubuh ataupun hipertonis dalam
 keadaan tertentu. Perlunya sediaan obat tetes mata ini dibuat isotonis ataupun hipertonis agar
pada saat penyuntikan tidak menimbulkan rasa nyeri. Untuk membuat obat tetes mata yang
isotonis dapat dibuat dengan menamabahkan NaCl dalam jumlah tertentu yang telah dihitung
dari perhitungan tonisitas sediaan, evaluasi sediaan yang dapat dilakukan setelah sediaan obat
tetes mata selesei dibuat adalah evaluasi penampilan sediaan obat tetes mata yang dihasilkan
diperoleh larutan bening.

X. LAMPIRAN

Keterangan Kemasan Obat Tetes Mata Kloramfenikol

KOMPOSISI CARA PENYIMPANAN
Tiap 10 ml mengandung:
KLOASMIL® SIMPAN PADA TEMPAT
Kloramfenikol 0,5% Tetes Mata SEJUK DAN KERING (15-25◦)

CARA PEMAKAIAN
1 tetes setiap 2 jam, selama 2 hari
pertama. Setelah itu, kurangi dosis
menjadi 1 tetes, 3-4 kali per hari,
selama 3 hari. No. Reg : DKL1211000247A1
No. Batch : L110002
INDIKASI Tgl. Produksi : 31 Okt 2020
Untuk pengobatan infeksi pada Exp. Date : 31 Okt 2022
mata.
Diproduksi oleh:
Kontraindikasi PT. BUNDA FARMA
Hipersensitif terhadap golongan BATAM - INDONESIA
obat ini.
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN
STERIL

PERCOBAAN III
“INJEKSI VITAMIN C”

Disusun Oleh :
 Hari/Tanggal : Sabtu / 31 oktober 2020

Nama : Rahmanita Septiana Siregar

NIM : 61608100817020

Dosen : Rakhmi Febrina,S.Si,Apt

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA
BATAM
2020
“INJEKSI VITAMIN C”

I. FORMULA ZAT AKTIF

Asam Askorbat 10%

II. RANCANGAN FORMULA

Asam Askorbat 10%
Na EDTA 0,1%
Na metabisulfit 0,5%
NaHCO3 1,39%
Aqua P.I ad 15 ml
III. MASTER FORMULA
Nama Produk : Askar® injeksi
Jumlah Produk : 1 vial @15 ml
Tanggal Formulasi : 30 October 2020
Tanggal Produksi : 31 October 2020
No. Reg : DKL 2000100543 A1
No. Batch : 0311025
NAMA NAMA PRODUK : Askar Injeksi
 PABRIK Tgl Formulasi Tgl Dibuat Oleh Disetujui Oleh
PT. Tika Produksi
Farma 30-10-2020 31-10-2020 PT. Tika
Farma
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbacth
AA-01 Asam Askorbat Zat aktif 10/100 x 15 ml 1500 mg
= 1,5 gram
NE-02 Natrium EDTA Chelathing 0,1/100 x 15 15 mg
Agent ml
= 0,015 gram
NB-03 Natrium Antioksidan 0,5/100 x 15 75 mg
Betabisulfit ml
= 0,075 gram
NH-04 NaHCO3 Alkalizing 1,39/100 x 15 208 mg
ml
Agent dan ~ 200 mg
= 0,208 gram
Terapeutic
Agent

AQ-05 Aqua Pro Pelarut ad 15 ml ad 15 ml

Injeksi

IV. ALASAN FORMULASI

A. Alasan bentuk sediaan
Menurut Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979 Injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi atau supensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melebihi kulit atau selaput lendir. Kelebihan sediaan injeksi :
 Bekerja cepat.
 Dapat digunakan jika : obat rusak jika kena cairan lambung, merangsang jika ke
cairan lambung, tidak diabsorpsi secara baik oleh cairan lambung.
 Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
 Dapat digunakan sebagai depoterapi
B. Alasan Pemilihan Zat Aktif
Dalam sediaan injeksi ini, digunakan asam askorbat sebagai bahan aktif dari
sediaan.karena vitamin C diindikasikan sebagai pencegahan dan pengobatan skorbut atau
defisiensi vitamin C.
C. Alasan Pemilihan Zat Tambahan
• Natrium EDTA
 Ditambah Na EDTA 0,1% sebagai bahan pengkhelat untuk mengikat ion logam
yang kemungkinan berasal dari botol vial dan membentuk senyawa komplek.
• Natrium Metabisulfat
Ditambahkan Natrium metabisulfit dengan kadar 0,5% sebagai
antioksidan supaya bahan obat tidak mudah teroksidasi
• NaHCO3
Ditambah Na EDTA 0,1% sebagai bahan pengkhelat untuk mengikat ion logam
yang kemungkinan berasal dari botol vial dan membentuk senyawa komplek. Dengan
mengurangi masuknya O2 ke dalam air dan tidak dilakukan pemanasan. O 2 dalam
larutan dapat dihilangkan dengan dialiri gas. Gas CO2 lebih efektif dari pada gas
nitrogen dengan mengusir O2 di dalam air. Gas CO2 dihasilkan dari NaHCO3 yang
akan melindungi vitamin C dari O2 (Reynolds, 1982, hal: 1653-1654).

• Aqua Pro Injeksi

Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan (FI IV hal
112, FI III hal 97). Aqua Pro Injeksi digunakan untuk bahan pelarut injeksi.Selain
sebagai bahan dalam pembuatan injeksi karena bebas pirogen. Alasan dari
penggunaan A.P.I yaitu dalam ilmu farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat
tambahan lainnya yang mudah terhidrolisa (mudah terurai dengan karena adanya
kelembapan).

V. URAIAN BAHAN
• Vitamin C/Asam Askorbat (DIRJEN POM, 1979)
Nama Resmi : Acidum Ascorbicum
Berat molekul : 176,13
Rumus molekul : C6H8O6
Kelarutan : mudah larut dalam ai agak sukar larut dalam etanol (95%) praktis tidak larut
dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzen
Pemerian : serbuk atau hablur putih atau agak kuning, tidak berbau rasa asam
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya Kegunaan :
sebagai sampel
• NaHCO3 (Ditjen POM edisi III 1979 : 424)
Nama Resmi : NATRII SUBCARBONAS
Nama Lain : Natrium bikarbonat
 RM/BM : NaHCO3 / 84.01
Pemerian : serbuk putih atau hablur monoklin kecil, buram, tidak
berbau, rasa asin

Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, praktis tdak larut dalam etanol
(95%) P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai antasidum

• Natrium Metabisulfit (FI IV, hal 596, Martindale 2005 hal 1193, Excipient hal 451)
Pemerian : Hablur putih atau serbuk hablur putih kekuningan, berbau
belerang dioksida
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam gliserin, sukar larut dalam
etanol

Kegunaan : Antioksidan
Konsentrasi : 0,01-1 % (Excipient ed. 2nd, hal. 451)
pH : 3,5 – 5
Stabilitas : Stabil pada suhu dibawah 40oC
Sterilisasi : Filtrasi
• Dinatrium edetat/Na₂EDTA (Dirjen POM IV 1979 :1955) .
Nama resmi : ETILEN DIAMINA TETRA ASETAT
Nama lain : EDTA
RM/BM : C2H8N2/ 98,96
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna atau agak kuning, bau seperti
amoniak, bereaksi alkali kuat.

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air maupun dengan etanol

Kegunaan : Sebagai titran
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
• Water for injection (FI IV hal 112, FI III hal 97)
Pemerian : Cairan jernih, tidak bewarna, tidak
berbau
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : Didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan Aqua Pro
Injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan
 larut dalam air. Alasan pemilihan karena digunakan untuk melarutkan
zat aktif dan zat-zat.

VI. PERHITUNGAN
Volume yang akan dibuat
V = ( N+2 ) X V = ( 1+2 ) X ( 5,0 + 0,3) =15,9 ml ~ 15 ml
*N = jumlah vial yang akan dibuaut
V = volume yang akan dibuat ditambahkan kelebihan volume yang akan dianjurkan
NO Nama Bahan Jumlah Perhitungan Penimbangan
1 Asam Askorbat 10 % 10/100 x 15 ml 1500 mg
= 1,5 gram
2 Natrium EDTA 0,1 % 0,1/100 x 15 ml 15 mg
= 0,015 gram
3 Natrium Betabisulfit 0,5 % 0,5/100 x 15 ml 75 mg
= 0,075 gram
4 NaHCO3 1,39 % 1,39/100 x 15 ml 208 mg
= 0,208 gram ~ 200 mg
5 Aqua Pro Injeksi Ad 100 % ad 15 ml ad 15 ml
 Pengenceran EDTA 6) Batang
Bobot zat 50 mg 50 mg ~ 10 ml pengaduk

Aquadest ad 10 ml 15 ~ X 7) Plat tetes

NaEDTA = 15 x 10/50 = 3 ml 8) Pipet tetes

9) Tutup Karet
Vial
VII. PROSEDUR KERJA
A. Alat dan Bahan 10) Karet pipet
 Alat tetes
1) Vial 11) Sendok logam
2) Gelas Ukur 12) Pinset
3) Corong Kaca 13) Aluminium cap
4) Erlenmeyer 5) Beker glass 14) Spuit
15) Kertas timbang 17) Membran filter
16) Kertas saring
 Bahan
1) Asam Askorbat
2) Na EDTA
3) Na metabisulfit
4) NaHCO3
5) Aqua Pro Injeksi
B. Cara Kerja
1. Seluruh alat yang digunakn disterilkan terlebih dahulu
2. Timbang bahan yang akan digunakan
3. Na EDTA diencerkan terlebih dahulu dengan aquadest 3 ml
4. Na EDTA dicampur dengan Na metabisulfit
5. Vitamin C dimasukkan dalam Erlenmeyer
6. Ditambah Aqua Pro Injeksi sampai larut
7. Ditambahkan dari campuran Na metabisulfit dan NaEDTA
8. NaHCO3 ditambahkan kedalamnya
9. Ditambahkan Aqua Pro Injeksi ad 10 ml dicek PH 6, baru ditambahkan lagi dengan
Aqua Pro Injeksi ad 15 ml
10. Campuran disaring dengan membrane filter
11. Diambil larutan sebanyak 5,3 ml kedalam vial yang ditutup alumunium foil 12. Vial
ditutup dengan karet dan alumunium cap
VIII. HASIL PENGAMATAN
LAMPIRAN KETERANGAN
Alat yang sudah disterilisasi

Penimbangan bahan

Bahan bahan formula yang

telah ditimbang

Bahan-bahan formula dimasukkan

kedalam Erlenmeyer dan dilarutkan
dengan aqua pro injeksi hingga
homogeny

Dimasukkan semua bahan kedalam

Erlenmeyer dan di ad kan hingga 6 ml
 Setelah obat disaring
kemudian dimasukkan kedalam
vial dan diberi etiket.

IX. PEMBAHASAN
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan injeksi vitamin C yang merupakan sediaan
steril berupa injeksi yang mengandung 10% asam askorbat yang diberikan melalui intravena,
sehingga zat aktif dapat segera masuk ke dalam sirkulasi darah sebagai penambah vitamin C.
Suatu bahan dapat dinyatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang
patogen maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif
(spora) (Anief, 2005). Pirogen merupakan produk metabolisme dari suatu mikoorganisme.
Secara kimiawi, pirogen merupakan suatu zat lemak yang berhubungan dengan molekul
pembawa yang biasanya polisakarida. Efek adanya pirogen ini menghasilkan kenaikan tubuh
yang nyata, demam, sakit badan, vasokonstriksi pada kulit dan kenaikan tekanan dalam arteri
(Lachman dkk, 2008).Formulasi yang akan digunakan mengacu pada formulasi yang ada di
literatur dan dipilih formula mana yang lebih baik dan lebih mudah untuk dikerjakan. Formula
yang digunakan adalah: R/ Asam Askorbat 10% Na EDTA 0,1%
Na metabisulfit 0,5%
NaHCO3 1,39 %
Aqua P.I ad 5 ml
Dalam pembuatan sediaan injeksi ini, digunakan Vitamin C sebagai bahan aktif dari
sediaan. Vitamin C diindikasikan sebagai pencegahan dan pengobatan skorbut atau defisiensi
Vitamin C. Eksipien yang digunakan pada sediaan ini berupa Na EDTA, Na Bisulfat, dan
Natrium Asetat, dengan variasi konsentrasi yang berbeda untuk Na EDTA dan NaHCO3 .
Adanya ion logam pada vial mampu mengkatalis reaksi penguraian vitamin c menjadi bentuk
yang tidak stabil. Oleh karena itu, ditambahkan Na EDTA sebagai bahan penghelat untuk
mengikat ion logam yang kemungkinan berasal dari botol vial dan membentuk senyawa
kompleks. Natrium metabisulfat berfungsi sebagai antioksidan supaya bahan obat tidak mudah
teroksidasi. Sedangkan natrium NaHCO3 berfungsi dalam mengatur ph sediaan untuk berada
dalam rentang stabil yaitu 5,5-7. Vitamin C merupakan substansi obat yang sangat tidak stabil
pada larutan air (mudah teroksidasi) membentuk asam dihiroaskorbat. Untuk alasan tersebut,
digunakanlah Aqua Pro Injection bebas oksigen. Berdasarkan perhitungan tonisitas, diketahui
jika sediaan vitamin C dengan dosis 0,64% yang akan dibuat bersifat hipertonis. Artinya,
penambahan natrium klorida sebagai tonicity adjustment tidak diperlukan.
Pertama-tama sebelum dilakukan formulasi sediaan steril injeksi vitamin C terlebih
dahulu dilakukan proses sterilisasi alat-alat yang akan digunakan dalam proses formulasi.
Alat-alat yang digunakan seperti gelas beaker, corong gelas, kertas saring, vial, batang
pengaduk, erlenmeyer dan penutup karet vial disterilisasi terlebih dahulu dengan
menggunakan metode sterilisasi panas basah dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121 oC
selama15 menit dengan tekanan 15 psi. Alat-alat tersebut disterilisasi dengan menggunakan
metode sterilisasi panas basah dengan menggunakan autoklaf karena alat yang disterilisasi
tahan terhadap panas dan lembab (Rachmawati, 2010). Proses sterilisasi ini dilakukan pada
ruangan sterilisasi (grey area).
Kemudian setelah alat-alat yang akan digunakan dalam formulasi telah disterilisasi
dilanjutkan dengan proses pembuatan sediaan injeksi vitamin C. Pembuatan sediaan dilakukan
dengan menimbang bahan yang diperlukan seperti asam askorbat sebanyak 6 gram, Na EDTA
sebanyak 0,006 gram , Na Metabisulfit 0,3 gram,dan NaHCO3 0,83 gram pengambilan bahan
ini digunakan untuk 1 sediaan yang akan dibuat. Penimbangan bahan dilebihkan sebesar 5 %
untuk mengantisispasi terjadinya kehilangan kadar zat aktif akibat proses penjerapan pirogen
oleh karbon aktif dan akibat proses penyaringan. Proses penimbangan ini dilakukan pada
ruangan penimbangan (Grey Area).
Kemudian untuk mencampurkan bahan-bahan tersebut dilakukan dengan menggunakan
erlenmeyer, ditara terlebih dahulu aqua pro injeksi sebanyak 5 ml. menggunakan gelas ukur
karena jumlah sediaan yang akan dibuat adalah sebanyak 5 ml untuk 1 sediaan. Dimaskkan Na
EDTA kedalam kedalam erlenmeyer kemudian diencerkan dengan Aqua Pro Injeksi. Kemudia
larutan Na EDTA ditambahkan dengan Na metabisulfit.dimasukkan asam askorbat kedalam
erlenmeyer kemudian diencerkan menggunakan aqua pro injeksi hingga larut. Selanjutnya
dicampurkan larutan vitamin C dengan larutan Na EDTA dan Na Metabisulfit dikocok hingga
homogen. Ditambahkan NaHCO3 ditambahkan aqua pro injeksi, lalu pengecekan pH.
Kemudian ad kan aqua pro injeksi sampai 6 ml. Dilakukan penyaringan menggunakan kertas
saring, larutan dimasukkan kedalam botol vial sebanyak 5 ml. Vial ditutup dengan karet dan
alumunium cup. Proses pencampuran ini dilakukan di ruang pencampuran grade C (white
area).
Selanjutnya sterilisasi sediaan yang telah dibuat disterilisasi menggunakan sterilisasi C
(penyaringan) yaitu wadah disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah.
 Wadah disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir yang steril,
kemudian ditutup kedap dengan teknik aseptis.
Sterilisasi ini dilakukan di ruang sterilisasi (grey are).
Selanjutnya sediaan diberi etiket, brosur dan dikemas diddalam wadah sekunder.
Pengemasan dan pemberian etiket ini dilakukan di grey area.

X. LAMPIRAN

Label injeksi Vitamin C

Kemasan Injeksi Vitamin C

Brosur Injeksi Vitamin C

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN
STERIL
 PERCOBAAN IV
“INFUS NaCl – D5%”

Disusun Oleh :

Hari/Tanggal : Sabtu / 31 oktober 2020

Nama : Rahmanita Septiana Siregar

NIM : 61608100817020

Dosen : Rakhmi Febrina,S.Si,Apt

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA
BATAM
2020
“INFUS NaCl – D5%”
I. FORMULA ZAT AKTIF
 NaCl 0,45%
Dextrose 5%

II. RANCANGAN FORMULA

NaCl 0,45%
Dextrose 5%
Aqua Pro Injeksi ad 1000 ml

III. MASTER FORMULA Nama Produk : NADEX INFUS

Jumlah Produk : 1 Infus
Tanggal Formulasi : 30 October 2020
Tanggal Produksi : 31 October 2020
No. Reg : DKL 2000100649 A1
No. Batch : 0311026
NAMA NAMA PRODUK : Nadex Infus
PABRIK
PT. Tika Tgl Formulasi Tgl Produksi Dibuat Oleh Disetujui Oleh
Farma 30-10-2020 31-10-2020 PT. Tika Farma
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbacth
DX-01 Dextrose Zat aktif 5/100 x 1000 ml 5000 mg
= 50 gram
NC-02 NaCl Zat aktif 0,45/100 x 4500 mg
1000 ml
= 4,5 gram
AQ-03 Aqua Pro Injeksi Pelarut 1000 ml - (50 gr 945,5 ml
+ 4,5 gram) =
945,5 ml

IV. ALASAN FORMULASI

a. Alasan Pemilihan Zat Aktif
• NaCl (Natrium Chloride/Sodium Chloride)
 NaCl berfungsi sebagai elektrolit tubuh yang berfungsi untuk menjaga
keseimbangan cairan tubuh (Martindale, 28th.ed.p.635).
• Dextrose
 Dextrose untuk injeksi IV adalah 5 % dan berfungsi sebagai penambah atau
pelengkap cairan tubuh. Sedeiaan infus yang dibut merupakan tekanan tunggal sehingga
kemungkinan terjadinya kontaminasi mikroba sangat kecil. Penggunaan glukosa pada
sediaan ini sebagai bahan utamanya dimaksudkan untuk menambah energi pada pasien
yang kehilangan banyak cairan tubuh karena Hipokalemia dehidrasi.
b. Alasan Pemilihan Zat Tambahan
 Aqua Pro Injeksi
Aqua Pro Injeksi digunakan untuk bahan pelarut injeksi. Selain sebagai bahan
dalam pembuatan injeksi karena bebas pirogen. Alasan dari penggunaan A.P.I yaitu
dalam ilmu farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang
mudah terhidrolisa (mudah terurai dengan karena adanya kelembapan).

V. URAIAN BAHAN
• Dextrose
(FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, DI hal. 1427, Excipient hal. 154)
Nama resmi : D Glukosa Monohidrat
Bobot molekul : 198,17
Rumus molekul : C6H12O16.H2O
Pemerian : Hablur tidak berwarna serbuk hablur atau serbuk granul putih, tidak berbau
rasa manis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, larut dalam
etanol mendidih, sedikit larut dalam alkohol

Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV (DI 2003 hal 2505). 0,5-0,8 g/kg/jam

(DI hal 1427-1429). Untuk hipoglikemia 20-50 ml
(konsentrasi
50%)
Khasiat : Sebagai sumber kalori dan zat pengisotonis
Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam keadaan
penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat
menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan

OTT : Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan

wafarin Na,Eritromisin, Vit B komplek (Martindale 28 hal:
21).
 Sterilisasi : autoklaf
PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)
Efek samping : Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan sakit pada
tempat pemberian (lokal), tromboklebitise, larutan glukose
untuk infus dapat menyebabkan gangguan cairan dan
elektrolit termasuk edema, hipokalemia, hipopostemia,
hipomagnesia.

Kontraindikasi : Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral hemorage

Titik lebur : 83OC
• Natrii Chloridum (FI IV hal 584, Martindale 28 hal 635)
Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih, dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol

Titik leleh : 801oC

Dosis : lebih dari 0,9 %. Injeksi IV 3-5 % dalam 1000 ml selama 1 jam.
Kegunaan : penggantii ion Na+ dan Cl dalam tubuh
pH : 4,5-7
sterilisasi : autoklaf atau filtrasi
stabilitas : stabil dalam bentuk laturan. Larutan stabil dapat menyebabkan
penguratan partikel dari tipe gelas

OTT : logam Ag, Hg, Fe

Efek samping : keracunan NaCl disebabkan oleh indikasi yang gagal dapat menyebabkan
hipernatremia yang memicu terjadinya trombosite dan hemorraghe
• Aqua Pro injeksi (FI IV hal 112, FI III hal 97)
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan

VI. PERHITUNGAN
Tonisitas
Diketahui : Larutan 0,9% NaCl, BM = 58,5
Na+NaCl + Cl- jumlah ion = 2 M
osmolarita NaCl = ?
 Jawab : Larutan 0,45% NaCl = 0,45 g/100 ml = 4,5 g/L m
osmole/liter = 4,5 x 1000 x 2: 58,5 = 153,84 (HIPOTONIS)
Osmolaritas glukosa anhidrat 5%
5 % glukosa anhidrat = 5 g/100 ml = 50 g/L BM =
198,17 ; n = 1
mosM/L = 50/198,17 x 1 x 1000 = 252,3 ( HIPOTONIS ) Hubungan
Antara Osmolarita Dan Tonisitas
Osmolarita (m osmole / liter) Tonisitas > 350 Hipertonis
329-350 Sedikit hipertonis
270-328 Isotonis
250-269 Sedikit Hipotonis
0-249 Hipotonis
4) Erlenmeyer 1 L
VII. PROSEDUR KERJA 5) Corong
A. Alat dan Bahan
 Alat 6) Spatula

1) Kaca Arloji 7) Kertas saring

2) Batang Pengaduk 8) Botol infus flakon 1000 ml

3) Gelas ukur 1000 ml 9) Karet tutup flakom

 Bahan
1) Dextrose
2) NaCl
3) Aqua Pro Injeksi

B. Cara Kerja
1. Zat aktif ditimbang dalam kaca arloji (penimbangan dilebihkan 5 %)
2. Masukkan ke dalam gelas piala steril yang sudah dikalibrasi sejumlah volume Kaca
Arloji Batang Pengaduk Gelas ukur 1000 ml Erlenmeyer 1 L Corong Spatula Kertas
saring Botol infus flakon 1000 ml Karet tutup flakom infus yang akan dibuat
3. Tuangkan aqua pro injeksi untuk melarutkan zat aktif dan untuk membilas kaca arloji,
tuangkan sampai tanda batas
4. Siapkan Erlenmeyer, corong, dan kertas saring rangkap 2 yang telah terlipat dan telah
dibasahi air bebas pirogen (air bebas pirogen telah dibuat sebelumnya).
Airnya ditampung di Erlenmeyer lain (disiapkan 2 Erlenmeyer).
5. Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer
6. Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat sesuai volume infus per botol.
Kekurangan volume di ad dengan aqua bidestilata bebas pirogen (yang telah
disiapkan) yang terlebih dahulu digunakan untuk membilas gelas piala dan kemudian
disaring ke dalam Erlenmeyer.
7. Tuang larutan ke dalam kolom G3 dengan bantuan pompa penghisap (pori-pori kertas
Whattman 0,22 µm) kemudian dimasukkan ke dalam botol infus yang sudah ditara
8. Botol ditutup dengan flakon steril, kemudian diikat dengan simpul champagne
9. Sterilisasi akhir dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit
10. Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur informasi obat
VIII.
HASIL PENGAMATAN
LAMPIRAN KETERANGAN
Alat yang sudah disterilisasi

Penimbangan bahan

Bahan-bahan formula dimasukkan

kedalam gelas ukur dan dilarutkan
dengan aqua pro injeksi 100ml hingga
homogeny

Lalu disaring menggunakan kertas saring

kedadalam Erlenmeyer

Setelah obat disaring

kemudian dimasukkan kedalam
wadah dan diberi etiket.
IX.

PEMBAHASAN
Infus merupakan sediaan dalam volume besar yang digunakan untuk satu kali
pakai, dengan kecepatan pemberian yang diatur. Untuk pembuatan sediaan infus, tidak
perlu ditambahkan pengawet Tidak ditambahkan pengawet dan cukup di sterilkan
dengan autoklaf. Pada sediaan steril harus dipenuhi syarat sterilisasi. Dipilih cara
sterilisasi yang sesuai dengan stabilitas zat aktif
• Sterilisasi A : Sterilisasi akhir yang menggunakan autoklaf
• Sterilisasi C
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:
• Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah
tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya
kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow)
di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan
kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam
ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan
dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan
pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
• Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A.
• Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang
mengandung risiko lebih rendah (PerBPOM, 2018)
Komponen, setelah dicuci, hendaklah ditangani di lingkungan minimal Kelas D.
Penanganan bahan awal dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk
disterilisasi atau disaring dengan menggunakan filter mikroba, hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi hendaklah
dilakukan di lingkungan Kelas C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan
produk hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B. Transfer wadah setengah-tertutup,
yang akan digunakan dalam proses beku- kering (freeze drying) hendaklah, sebelum
X.
proses penutupan dengan stopper selesai, dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar
belakang Kelas B atau dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas B.

LAMPIRAN
Label Kemasan Infus NaCl-D5%

PT YEPO FARMA
NO. REG : GKL9230500449A1

NaCl D-5%
STERIL DAN BEBAS PIROGEN 100 ml LARUTAN
INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA
Setiap 100 ml larutan mengandung :
Dextrose 5%
NaCl 0,34%
Aqua Pro injection ad. 100 ml
Osmolaritas : 274 mosm/l
Simpan pada suhu di bawah 30’c
Diproduksi oleh PT Via Farma, Palmatak, Anambas, Kepulauan Riau
Batch :

Exp. Date :

Mfg. Date : HET Rp.

KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR

JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK, LARUTAN KERUH ATAU BEBAS PARTIKEL