Anda di halaman 1dari 6

JURNAL KEBIDANAN

Vol 2, No 2, April 2016 : 79-84

PERBANDINGAN KADAR AMPISILIN DALAM SEDIAAN TABLET DENGAN


NAMA GENERIK DAN NAMA DAGANG SECARA KROMATOGRAFI
CAIR KINERJA TINGGI

Nofita(1), Ade Maria Ulfa(1)

ABSTRAK
Anggapan masyarakat yang cenderung menilai bahwa obat yang berkhasiat adalah obat yang
mempunyai harga mahal, persepsi yang salah tersebut menyebabakan obat generik dinilai tidak
bermutu maka, dalam penelitian ini, dilakukan penetapan kadar ampisilin dalam sediaan tablet generik
dan nama dagang, dan membandingkan apakah terdapat perbedaan yang signifikan antara ampisilin
generik dan nama dagang. Ampisilin adalah salah satu antibiotik yang digunakan untuk pengobatan
infeksi pada saluran pernapasan, saluran cerna, dan saluran kemih. Agar dapat memberikan efek terapi
yang diinginkan kadar ampisilin harus memenuhi persyaratan kadar yang telah ditetapkan Farmakope
Indonesia Edisi IV yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera
pada etiket. Sampel yang digunakan tablet ampisilin generik (A1) dan tablet nama dagang (B1).
Penetapan kadar tablet ampisilin dilakukan secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)
menggunakan fase gerak campuran air : asetonitril : KH2PO4 : asam asetat dengan perbandingan
909:80:10:1 laju alir 1,0 ml/menit menggunakan kolom C18 dan detektor 254 nm. Berdasarkan hasil
uji linearitas dari kurva kalibrasi diperoleh koefisien korelasi 0,9954 dengan persamaan regresi
Y= 277,1707 X – 2238,44 Hasil kadar yang didapat dari tablet ampisilin generik dan nama dagang
masing-masing adalah 107,7431% dan 107,6156%. Kadar ampisilin yang diperoleh melalui penetapan
kadar kemudian diuji signifikannya dengan menggunakan statistik, yaitu uji t. Dari uji t diperoleh
tpercobaan< ttabel yaitu 0,04090<2,920 maka dapat disimpulkan bahwa H0 diterima dan Ha ditolak,
sehingga tidak terdapat perbedaan kadar secara signifikan antara tablet ampisilin generik dengan
ampisilin nama dagang.

Kata kunci : Ampisilin, Generik, Nama Dagang, KCKT

PENDAHULUAN digunakan secara luas sebagai obat pilihan


Kesehatan merupakan salah satu aspek untuk pengobatan infeksi. Hal ini dikarenakan
yang sangat penting dalam kehidupan manusia ampisilin mempunyai spektrum antimikroba
yang tidak ternilai harganya, maka diperlukan yang luas, dimana senyawa ini aktif terhadap
kesadaran dalam menjaga kesehatan dan tanpa Haemophilusinfluenzae, Neisseria
kita sadari selalu berkontak dengan gonorrhoeae, meningitis, Salmonella typhy,
mikroorganisme seperti bakteri, virus, fungi dan Escherichia coli. Ampisilin banyak
dan berbagai makhluk hidup lainnya. Penyakit digunakan dalam pengobatan infeksi pada
yang disebabkan oleh mikroorganisme saluran napas dan saluran seni, gonorhoe, dan
misalnya bakteri dapat disembuhkan dengan meningitis [9].
pemberian obat antibiotik [3]. Dalam sediaan farmasi ampisilin
Antibiotik (L, anti : lawan, bios : tersedia dalam bentuk sediaan tablet, kapsul,
hidup) adalah zat-zat yang dihasilkan oleh sirup kering, dan injeksi [8]. Sediaan ini
fungi dan bakteri yang memiliki khasiat beredar dengan generik dan nama dagang.
mematikan atau menghambat pertumbuhan Sediaan dengan nama dagang antara lain
kuman. Turunan zat-zat ini yang dibuat secara Sanpicillin (Sanbe Farma), Kalpicillin (Kalbe
semi-sintetis, begitu pula semua senyawa Farma), Broadapen (Sampharindo). Sedangkan
sintetis dengan khasiat antibakteri [6]. dengan nama generik dikeluarkan oleh Kimia
Spesifikasi antibakteri harus sesuai dengan Farma, Phapros, dan Indofarma. Ampisilin
jenis penyakit dan penyebabnya, salah satunya untuk pemberian oral tersedia dalam bentuk
golongan penisilin yaitu ampisilin. tablet atau kapsul sebagai ampisilin anhidrat
Ampisilin merupakan antibiotik
golongan penisilin yang sampai saat ini masih

1) Akafarma Putra Indonesia Lampung


80 Nofita, Ade Maria Ulfa

250 mg, atau 500 mg .Untuk bubuk suspensi Kinerja Tinggi (KCKT) dengan fase gerak air :
sirup kering mengandung 125 mg atau 500 asetonitril : KH2PO4 1M : Asam asetat 1 N
mg/5 ml [2]. (909 : 80: 10: 1) [1]. Alasan memilih metode
Pada umumnya masyarakat sering KCKT karena metode ini memberikan
mengkonsumsi antibiotik, baik anak-anak sensifitas yang tinggi dan relatif lebih cepat,
maupun orang dewasa. Penulis mengambil daya pisahnya baik, kolom dapat digunakan
ampisilin sediaan tablet 500 mg karena kembali, ideal untuk molekul besar dan kecil
biasanya masyarakat lebih memilih untuk dan mudah memperoleh kembali cuplikan [4].
upaya pengobatan diri sendiri (swamedikasi)
memerlukan dosis dewasa 500 mg untuk METODE PENELITIAN
mencapai efek terapinya dan lebih memilih Tempat dan Waktu Penelitian
sediaan tablet dibandingkan dengan sediaan Penelitian ini dilakukan di UPTD
suspensi, sedangkan untuk anak-anak biasanya Balai Laboratorium Kesehatan Provinsi
antibiotik diberikan dalam sediaan sirup dan Lampung Jl. Dr. Sam Ratulangi No. 103
sering diresepkan dan dibuat dalam bentuk Penengahan Bandar Lampung pada bulan
racikan. Oktober 2014.
Penggunaan obat generik di Indonesia
hingga kini masih tergolong rendah di Alat dan Bahan
karenakan obat generik harganya jauh lebih Alat yang digunakan adalah satu unit
murah sementara masyarakat cenderung alat KCKT Shimadzu UHPLC yang terdiri dari
menilai bahwa kualitas obat identik dengan vacum degasser, Pompa, Detektor UV-VIS,
harganya, dengan anggapan obat yang lebih Kolom Selectosphere C18, Komputer
mahal kualitasnya lebih baik daripada obat (Pengolah Data), Labu Ukur 10 ml, 50 ml, dan
yang harganya murah. Berdasarkan pernyataan 1000 ml, Pipet Ukur 5 ml, Pipet Ukur 10 ml,
diatas didukung dengan data penelitian yang Pipet Volume, Syringe, Mortir dan Stemper.
menunjukan bahwa tablet generik dan nama Bahan yang digunakan adalah Tablet
dagang tidak memiliki perbedaan kadar secara Ampisilin, KH2PO4 , Asam Asetat 1 N, Asam
signifikan. Asetat glasial, Aquadest, Air bebas CO2,
Berdasarkan penelitian sebelumnya, Asetonitril, Baku Ampisilin.
menunjukan bahwa tablet generik dan nama
dagang tidak memiliki perbedaan kadar secara Metodologi Penelitian
signifikan. Berikut data penelitiannya : Populasi dari penelitian yang diambil
1. Dalam penelitian ini menyimpulkan bahwa adalah suatu populasi ampisilin sediaan tablet
tidak terdapat perbedaan kadar secara dengan nama generik dan nama dagang yang
signifikan antara asam mefenamat dalam dijual dari salah satu apotek di Bandar
tablet generik dengan nama dagang pada Lampung. Sampel yang digunakan adalah
taraf kepercayaan 95% [7]. ampisilin sediaan tablet dengan satu nama
2. Dengan judul penetapan kadar ampisilin generik dan satu nama dagang yang dijual dari
dalam tablet dengan nama generik dan salah satu apotek di Bandar Lampung.Generik
dagang menggunakan kromatografi cair (Produk Kimia Farma) dan Nama Dagang
kinerja tinggi (KCKT) menunjukan 3 (Produk Sampharindo)
sampel generik, dan 3 sampel nama
dagang didapat hasil penetapan kadar Pembuatan Pereaksi
memenuhi persyaratan kadar yang Larutan KH2PO4 1M Dilarutkan
tercantum dalam Farmakope Indonesia [5]. sebanyak 136,09 gram KH2PO4 dalam air
Oleh karena itu, penulis tertarik untuk bebas CO2, sampai 1000 ml.
membandingkan tablet ampisilin generik Asam Asetat 1 N Dibuat dari 60 ml
dengan nama dagang apakah kadarnya sesuai asam asetat glasial diencerkan dengan air
dengan persyaratan Farmakope Indonesia edisi sampai 1000 ml.
IV, yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak Larutan Pengencer Dibuat dari 10 ml
lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera KH2PO4 1M dicampur dengan 1 ml asam
pada etiket [1]. asetat 1 N, kemudian diencerkan dengan air
Menurut beberapa literatur, penentuan sampai 1000 ml.
kadar ampisilin dalam sediaan tablet dapat
ditentukan kadarnya secara Kromatografi Cair

Jurnal Kebidanan Volume 2, Nomor 2, April 2016


Perbandingan Kadar Ampisilin Dalam Sediaan Tablet Dengan Nama Generik Dan 81
Nama Dagang Secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi

Pembuatan Fase Gerak Penetapan Kadar Tablet Ampisillin


Dicampurkan sebanyak 909 ml air, 80 ml Ditimbang 20 tablet ampisilin, dan
asetonitril, 10 ml KH2PO4 1 M, dan 1 ml asam digerus.Ditimbang dengan seksama sejumlah
asetat 1M dimasukan dalam labu ukur 1000 serbuk ampisilin setara dengan 50 mg
ml. Komposisi fase gerak (air : asetonitril : ampisilin anhidrat.Masukkan dalam labu ukur
KH2PO4 1M : asam asetat 1M = 909 : 80 : 10 50 ml, dilarutkan dengan pengencer sampai
:1). larut sempurna. Tambahkan pengencer sampai
garis tanda sehingga diperoleh larutan dengan
Pembuatan Kurva Kalibrasi Ampisilin konsentrasi 1000 µg/ml, disaring dan filtratnya
Pembuatan larutan induk ditimbang digunakan sebagai larutan uji.Kemudian dari
seksama 50 mg ampisilin lalu dimasukkan larutan dipipet 5 ml dimasukkan dalm labu
dalam labu ukur 50 ml dilarutkan dengan ukur 10 ml dan ditambahkan pengencer sampai
pengencer sampai garis tanda. Dari larutan garis tanda sehingga diperoleh larutan dengan
induk dipipet sebanyak 1,0 ml: 2,0 ml: 3,0 ml: konsentrasi 500 µg/ml.Larutan ini diinjeksikan
4,0 ml: 5,0 ml: 6,0 ml: 7,0 ml dan masing- ke sistem KCKT pada panjang gelombang 254
masing dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml. nm dengan laju alir 1 ml/ menit.Hitung kadar
Kemudian ditambahkan dengan larutan ampisilin menggunakan kurva kalibrasi.
pengencer sampai garis tanda sehingga
diperoleh konsentrasi 100, 200, 300, 400, 500, HASIL DAN PEMBAHASAN
600, 700 µg/ml.Kemudian masing-masing
konsentrasi diinjeksikan ke sistem KCKT pada Tabel 1
panjang gelombang 254 nm dengan laju alir Hasil Penyuntikan Baku Ampisilin
fase gerak 1 ml/menit. Catat luas puncaknya
yang ditunjukkan pada kromatogram.Buat Konsentrasi Luas Puncak
No
kurva kalibrasi serta persamaan regresinya. (µg/ml)
1. 100 27046
Pengujian Keseragaman Bobot 2. 200 56100
Timbang tablet satu persatu. Timbang 3. 300 84952
20 tablet secara bersamaan. Hitung bobot rata-
4. 400 97141
rata.Hitung penyimpangan bobot yang terjadi.
5. 500 133143
6. 600 164856
7. 700 197171

Kurva Kalibrasi Larutan Baku Ampisilin

Kurva Kalibrasi Linear


250000 y = 277,17x - 2238,4
r = 0,9954
200000
Luas Puncak

150000

100000

50000

0
0 100 200 300 400 500 600 700 800
Konsentrasi (µg/ml)

Gambar 1. Grafik Kurva Kalibrasi Larutan Baku Ampisilin

Jurnal Kebidanan Volume 2, Nomor 2, April 2016


82 Nofita, Ade Maria Ulfa

1. Penetapan Kadar Ampisilin Generik

Tabel 2
Kadar Ampisilin Generik

MS
Luas Kadar Kadar Rata- Standar FI IV
Pengulangan
Puncak (%) Rata (%) (%)
TMS
< 90,0 dan
1 122963 108,2789 107,7431 MS
120,0
2 124192 107,2073

Tabel 3.
Kadar Ampisilin Nama Dagang

Standar FI IV MS
Luas Kadar Kadar Rata- Rata
Pengulangan (%)
Puncak (%) (%)
TMS
< 90,0 dan ≥
1 119660 111,2677 107,6156 MS
120,0
2 128067 103,9635

2. Perbandingan Uji t
Tabel 4.
Data Hasil Perhitungan Uji t

Kadar
Uji t
Sampel rata-rata n r Dk ttabel Kesimpulan
tpercobaan
(%)
Generik 107,7431 2 0,9999 2 0,04090 2,920 tpercobaan< ttabel
Nama Dagang 107,6156

PEMBAHASAN keseragaman bobot tablet ampisilin, hal ini


Pada penelitian telah dilakukan perlu dilakukan untuk menjamin keseragaman
perbandingan kadar tablet ampisilin sediaan bobot tiap tablet yang dibuat. Tablet yang
500 mg nama generik dan nama dagang secara bobotnya seragam diharapkan akan memiliki
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). kandungan bahan obat yang sama sehingga
Sampel diambil di salah satu Apotek di Bandar akan mempunyai efek terapi yang sama. Tahap
Lampung. Menurut Astutiningsih, 2009 selanjutnya dilakukan pengujian kualitatif
penggunaan obat terutama obat antibiotik yaitu digunakan untuk identifikasi dengan
seperti ampisilin lebih sering digunakan melihat waktu retensi yang selalu konstan
dengan nama dagang dibandingkan generik. dalam setiap kondisi yang sama dari sampel
Hal ini dikarenakan masyarakat cenderung dan dibandingkan dengan bakunya dan
memandang rendah kualitas dan keefektifan pengujian kuantitatif yaitu penetapan kadar
dari zat berkhasiat dalam obat generik. tablet ampisilin generik dan nama dagang
Berdasarkan hal tersebut, perlu diupayakan dengan menggunakan metode KCKT dengan
suatu kondisi agar masyarakat mengenal menggunakan fase gerak air : asetonitril :
bahwa obat generik yang harganya lebih murah KH2PO4 : asam asetat dengan perbandingan
mempunyai efek terapi yang sama dengan obat 909 : 80 : 10 : 1 dengan kecepatan alir fase
nama dagang yang harganya jauh lebih mahal. gerak yang dipakai 1,0 ml/ menit. Kolom yang
Penelitian ini dilakukan dengan digunakan oktadesil silika (ODS) atau C18.
metode KCKT kemudian dilanjutkan analisa Perhitungan penetapan kadar KCKT
data statistik dengan menggunakan uji t. Tahap dapat dilakukan dengan menggunakan
pertama yang dilakukan adalah menghitung persamaan kurva kalibrasi, dimana sumbu y

Jurnal Kebidanan Volume 2, Nomor 2, April 2016


Perbandingan Kadar Ampisilin Dalam Sediaan Tablet Dengan Nama Generik Dan 83
Nama Dagang Secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi

adalah luas puncak zat dan sumbu x adalah diterima dan Ha ditolak, dan jika tpercobaan> ttabel
variasi konsentrasi dengan volume maka H0 ditolak dan Ha diterima. Jadi jika
penyuntikan yang bervariasi. Untuk dapat tpercobaan adalah 0,04090 dan ttabel adalah 2,920.
menghitung kadar zat, yang pertama dilakukan Dapat disimpulkan bahwa H0 diterima dan Ha
adalah pembuatan kurva kalibrasi dengan ditolak karena tpercobaan< ttabel yaitu 0,04090 <
menyuntikan larutan baku ampisilin dengan 2,920. Untuk melihat harga ttabel, maka
berbagai variasi volume, sehingga didapatkan didasarkan pada derajat kebebasan (dk), yang
luas puncak dari larutan tersebut yang besarnya n1 + n2 – 2 yaitu 2+2-2 = 2 dengan
digunakan untuk mendapatkan persamaan taraf kesalahan 5% maka harga ttabel adalah
regresinya. Fungsi dari pembuatan kurva 2,920. Dari data diatas bahwa tpercobaan sebesar
kalibrasi adalah untuk melihat hubungan antara 0,04090 dan ttabel sebesar 2,920 dapat
konsentrasi dengan luas puncak. Dari data disimpulkan bahwa H0 diterima dan Ha ditolak
tersebut, berdasarkan cara menggunakan kurva karena tpercobaan< ttabel yaitu 0,04090 < 2,920.
kalibrasi yaitu konsentrasi terhadap area Jadi tidak terdapat perbedaan secara signifikan
didapatkan persamaan garis Y= 277,1707 X – antara kadar tablet ampisilin generik dan nama
2238,44 dengan nilai r (korelasi pearson) yaitu dagang.
0,9954. Setelah nilai r didapat maka akan Berdasarkan hasil penelitian yang
diperoleh nilai R2 (koefisien determinasi) didapatkan maka dapat disimpulkan tidak
dimana nilai R2 yang didapat dari kurva terdapat perbedaan kadar secara signifikan
kalibrasi yang artinya bahwa nilai R2 antara tablet ampisilin generik dan nama
menunjukan tingkat hubungan linear yang dagang dan memiliki kadar yang memenuhi
sangat kuat antara x (konsentrasi baku persyaratan Farmakope Indonesia Edisi IV,
ampisilin) dan y (luas puncak). Sedangkan sehinggga tablet ampisilin generik memberikan
pada penetapan kadar tablet ampisilin generik efek terapi yang sama dengan ampisilin nama
dan nama dagang didapatkan kadar rata-rata dagang yang digunakan untuk pengobatan
ampisilin generik dan nama dagang yang infeksi saluran pernapasan, saluran cerna, dan
diperoleh dari pehitungan kadar masing- saluran kemih. Namun karena tingkat
masing adalah 107,7431% dan 107,6156%. penggunaan untuk obat, masyarakat lebih
Berdasarkan kadar yang diperoleh semuanya sering menggunakan sediaan dengan nama
memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia dagang dibandingkan penggunaan obat
Edisi IV, yaitu tidak kurang dari 90,0% dan generik, dikarenakan adanya anggapan
tidak lebih dari 120,0% seperti yang tertera masyarakat yang menilai bahwa obat yang
pada etiket. harganya lebih mahal (nama dagang) memiliki
Setelah diketahui masing-masing kualitas lebih baik daripada obat lebih murah
kadar dari tablet ampisilin dengan nama (generik).
generik dan nama dagang, dilakukan analisa
data dengan menggunakan uji statistik yaitu KESIMPULAN
dengan menggunakan uji t. Sebelum diolah 1. Dari hasil penelitian diperoleh kadar rata-
data dimasukkan ke rumus uji t, terlebih rata dari sampel ampisilin sediaan tablet
dahulu menghitung nilai varians, standar generik dan nama dagang masing-masing
deviasi dan korelasi (r). Korelasi (r) adalah adalah 107,7431% dan 107,6156%. Kadar
pengukuran statistik asosiasi atau hubungan ini memenuhi persyaratan Farmakope
antara dua variabel. Nilai korelasi berkisar Indonesia Edisi IV yaitu tidak kurang dari
antara 1 sampai dengan -1. Setelah nilai 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari
masing-masing didapatkan kemudian jumlah yang tertera pada etiket.
dimasukkan ke rumus uji t. Hasil dari 2. Dari hasil perhitungan uji t diperoleh data
perhitungan uji t didapatkan kadar sebesar tpercobaan 0,04090 dan ttabel 2,920 sehingga
0,04090 yang dijadikan sebagai nilai tpercobaan. tpercobaan< ttabel. Jadi dari data tersebut
Nilai tpercobaan ini akan dibandingkan dengan diperoleh hipotesa bahwa H0 diterima dan
ttabel yang dapat dicari dengan menghitung nilai Ha ditolak, artinya tidak terdapat
derajat kebebasan (dk) dengan rumus n1 + n2 – perbedaan kadar secara signifikan antara
2 = 2 + 2 - 2 = 2 sehingga didapatkan ttabel tablet ampisilin generik dan nama dagang.
yaitu 2,920 dengan taraf kepercayaan 95%.
Hasil dari tpercobaan dan ttabel
dibandingkan. Jika tpercobaan< ttabel maka H0

Jurnal Kebidanan Volume 2, Nomor 2, April 2016


84 Nofita, Ade Maria Ulfa

SARAN 4. Munson, James W. 1991. Analisis Farmasi


1. Dilihat dari kadar zat aktif ampisilin Metode Modern Parwa B. Airlangga
sediaan tablet generik dan nama dagang University Press. Surabaya.
memenuhi persyaratan Farmakope 5. Putra, Effendy. 2002. Penetapan Kadar
Indonesia Edisi IV, sehingga dapat Apisilin Dalam Tablet Dengan Nama
dikonsumsi oleh masyarakat karena Generik Dan Dagang Menggunakan
keduanya memiliki efek terapi yang sama. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi.
2. Penggunaan obat generik perlu Majalah Farmasi Indonesia Vol 13 Hal
ditingkatkan karena setelah dilakukan 223-232.
percobaan dengan membandingkan dan 6. Rahardja, K. Tjay, T.H. 2002. Obat- Obat
memberikan hasil bahwa kadar obat Penting. Edisi V. Elex Media Kompetindo
generik tidak berbeda signifikan dengan Kelompok Gramedia, Jakarta.
obat dengan nama dagang. 7. Safitri. 2012. Perbandingan Hasil Kadar
Asam Mefenamat dalam Sediaan Tablet
DAFTAR PUSTAKA dengan Nama Dagang dan Generik yang
1. Departemen Kesehatan Republik diambil di Rumah Sakit Pertamina Bintang
Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Amin Bandar Lampung Secara
Edisi IV. Depkes RI. Jakarta. Spektrofotometri UltraViolet.
2. Istiantoro, Y.H. Gan V.H. 2009. Penisilin, AKAFARMA Universitas Malahayati
Sefalosporin dan Antibiotik Betalaktam Bandar Lampung.
lainnya. Dalam Farmakologi dan Terapi 8. Setiabudy, Rianto. 2009. Pengantar
Edisi V. Bagian Farmakologi Balai Antimikroba. Dalam Farmakologi dan
Penerbit Fakultas Kedokteran Universitas Terapi Edisi V. Bagian Farmakologi Balai
Indonesia, Jakarta. Penerbit Fakultas Kedokteran Universitas
3. Mesri, Eka. 2002. Pengaruh Waktu Indonesia, Jakarta.
Penyimpanan Terhadap Kadar Ampisilin 9. Wattimena, Joke. 1991. Farmakodinamik
Dalam Sediaan Sirup Kering Yang Sudah dan Terapi Antibiotik. Gadjah Mada
Direkonstitusi Dengan Air Secara University Press. Yogyakarta.
Alkalimetri. AKAFARMA Putra Indonesia
Lampung.

Jurnal Kebidanan Volume 2, Nomor 2, April 2016