MANAGEMENT LABORATORIUM

Dosen Pembimbing : Yeni Avidhatul H.,M.Sc

Disusun Oleh:

Dani Kurnia Hamzah (22018003)

PROGRAM STUDI TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN PRIMA INDONESIA

2020
ISO/IEC 17025, Standar Kompetensi Laboratorium

ISO 17025 adalah suatu persyaratan yang ditetapkan untuk menjaga konsistensi laboratorium
dalam menghasilkan data yang diperlukan pelanggan. Standar ini awalnya merujuk pada good
laboratory practice yang bertujuan untuk selalu menerapkan kaidah-kaidah berlaboratorium
yang standar.

Panduan mutu adalah dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan menguraikan sistem
manajemen mutu organisasi laboratorium. Jika ingin membuat atau menyusun panduan mutu,
tentunya Anda harus paham dulu standar mutu tersebut.

Pengertian ISO
ISO аdаlаh Stаndаrdіѕаѕі untuk Internasional (International Orgаnіzаtіоn for
Stаndаrdіzаtіоn) dаn disingkat ISO. ISO аdаlаh bаdаn реnеtар standar іntеrnаѕіоnаl уаng
tеrdіrі dаrі wakil-wakil dаrі bаdаn ѕtаndаrdіѕаѕі nasional ѕеtіар nеgаrа. Sеbеlum mеnjаdі nama
ISO раdа аwаlnуа lеmbаgа tеrѕеbut bernama IOS.
ISO bekerja ѕаmа dengan Komisi Elеktrоtеknіk Intеrnаѕіоnаl (IEC) уаng bеrtаnggung jawab
tеrhаdар ѕtаndаrdіѕаѕі реrаlаtаn еlеktrоnіk.
Adapun fungsi dari penerapan ISO pada Perusahaan ataupun industri adalah:

1. Dapat meningkatkan kinerja di lingkungan perusahaan.

2. Menumbuhkan tingkat efisiensi dalam pekerjaan.

3. Mеmреrbаіkі manajemen organisasi dengan mеnеrарkаn perencanaan, реlаkѕаnааn,

pengukuran dаn tіndаkаn реrbаіkаn (рlаn, dо, сhесk, action).

4. Meningkatkan реnаtааn terhadap kеtеntuаn реrаturаn реrundаng-undаngаn dаlаm hаl

pengelolaan lіngkungаn.

5. Mеngurаngі rіѕіkо uѕаhа.

6. Mеnіngkаtkаn daya ѕаіng.

7. Mеnіngkаtkаn kоmunіkаѕі internal dаn hubungаn baik dengan berbagai ріhаk уаng
bеrkереntіngаn.

8. Mеndараt kереrсауааn dari kоnѕumеn atau mіtrа kerja dan atau pemodal.
 MENGEMBANGKAN MUTU LABORATORIUM

Edisi pertama standar ini terbit pada tahun 1999, untuk selanjutnya direvisi dengan edisi kedua
tahun 2005 yang menyelaraskan pada ISO 9001:2000. Standar ini didesain untuk sesuai dengan
prinsip-prinsip ISO 9001. Beberapa persyaratan ISO 9001 juga dapat ditemukan dalam standar
internasional ini.

Meski demikian, kesesuaian ISO/IEC 17025 yang diterapkan oleh laboratorium tidak secara
otomatis telah memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001. Penerapan sistem manajemen sesuai
standar internasional ini juga bukan menjamin dengan sendirinya keabsahan secara teknis atas
setiap data dan laporan yang dihasilkan.

Standar Internasional ini ditujukan untuk membantu laboratorium dalam mengembangkan

sistem manajemen mutu, baik secara administratif maupun kegiatan teknis. Penerapan yang
baik terhadap standar internasional ini dapat memberikan konfirmasi terhadap kompetensi
laboratorium di mata pelanggan, regulator, dan publik pada umumnya. Laboratorium dapat
melakukan akreditasi –sebagai bentuk pengakuan formal—atas kemampuannya
memperagakan kompetensinya berdasarkan ISO/IEC 17025.

Penggunaan standar internasional ini diharapkan memfasilitasi kerjasama antar laboratorium

serta harmonisasi standar dan prosedur. Dengan acuan standar ini, negara-negara yang
tergabung dalam ILAC MRA atau APLAC MRA juga terfasilitasi untuk saling menerima
hasil uji laboratorium yang telah terakreditasi penandatanganan ILAC MRA atau APLAC
MRA.
 KLAUSUL-KLAUSUL ISO/IEC 17025

Secara garis besar standar sistem manajemen ini terdiri dari lima klausul, yaitu Ruang Lingkup,
Acuan Normatif, Istilah dan Definisi, Persyaratan Manajemen, dan Persyaratan Teknis. Singkat
kata, inti persyaratan-persyaratan standar ini ada dalam dua klausul terakhir.

Persyaratan manajemen meliputi persyaratan-persyaratan sistem manajemen sebagaimana

yang banyak kita temukan dalam SMM ISO 9001, seperti pengendalian dokumen,
pengendalian rekaman, penanganan pelanggan dan kontrak, tindakan perbaikan, audit, dan
lain-lain.

Sedangkan persyaratan teknis meliputi, di antaranya, persyaratan-persyaratan personil,

akomodasi dan kondisi lingkungan, pemilihan metode, peralatan, pengambilan sampel, dan
penerbitan laporan hasil uji dan inspeksi laboratorium.