KAN K-04

Daftar Isi

Lembar Persetujuan ............................................................................................................... i

Daftar Isi ………………………………………………………………………………………..…. ii
1. PENDAHULUAN ............................................................................................................. 1
2. PROSEDUR AKREDITASI ............................................................................................. 1
2.1 Umum ...................................................................................................................... 1
2.2 Permohonan Akreditasi ........................................................................................... 2
2.3 Pra-Asesmen ........................................................................................................... 3
2.4 Kajian Permohonan dan Sumber Daya .................................................................... 3
2.5 Persiapan Asesmen................................................................................................. 3
2.6 Audit Dokumen dan Rekaman ................................................................................. 3
2.7 Asesmen Lapangan ................................................................................................. 3
2.8 Penyaksian Unjuk Kerja (Witness) ........................................................................... 3
2.9 Tindakan Perbaikan Asesmen ................................................................................. 4
2.10 Pengambilan Keputusan dan Pemberian Akreditasi ................................................ 4
3. SIKLUS AKREDITASI ..................................................................................................... 4
3.1 Survailen Terjadwal .............................................................................................. 4
3.2 Asesmen Penyaksian (witness) dalam siklus akreditasi ....................................... 4
3.3 Kunjungan Akreditasi ulang .................................................................................. 4
3.4 Perluasan Lingkup Akreditasi ............................................................................... 5
3.5 Asesmen Tidak Terjadwal .................................................................................... 5
3.6 Penggabungan Dua atau Lebih Nomor Akreditasi ................................................ 5
4. PEMBEKUAN DAN PENCABUTAN AKREDITASI .......................................................... 5
5. KERAHASIAAN .............................................................................................................. 6
6. SERTIFIKAT AKREDITASI ............................................................................................. 6
7. HAK DAN KEWAJIBAN PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI YANG DIAKREDITASI 6

8. PENGGUNAAN SIMBOL AKREDITASI .......................................................................... 6

9. KELUHAN, PERSELISIHAN DAN BANDING .................................................................. 6

10. PEMBERITAHUAN ATAS PERUBAHAN KRITERIA AKREDITASI ................................. 6

11. LIABILITAS ..................................................................................................................... 6

12. BIAYA AKREDITASI ....................................................................................................... 6

LAMPIRAN

Tanggal : 30 September 2019 ii

 KAN K-04

1. PENDAHULUAN

1.1 Penyelenggara uji profisiensi (PUP) yang diakreditasi oleh Komite Akreditasi
Nasional (KAN) harus memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17043:2010, regulasi
nasional yang berkaitan dengan PUP, persyaratan organisasi kerjasama
internasional di bidang akreditasi yang relevan, dan kriteria akreditasi PUP yang
ditetapkan oleh KAN.

1.2 Dokumen ini merupakan persyaratan khusus untuk akreditasi PUP yang
ditetapkan oleh KAN dan harus digunakan bersama-sama dengan Syarat dan
Aturan Akreditasi Lembaga Penilaian Kesesuaian (KAN U-01).

2. PROSEDUR AKREDITASI

2.1 Umum

Sesuai dengan KAN U-01, dengan persyaratan khusus untuk PUP:

2.1.1 PUP harus memenuhi seluruh persyaratan SNI ISO/IEC 17043:2010 dan
kriteria akreditasi yang relevan dengan penjelasan tambahan sebagai berikut :

a. memiliki legalitas untuk melakukan kegiatan penyelenggaraan uji

profisiensi (UP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
yang berlaku berdasarkan Lampiran A.

b. menetapkan dan menerapkan sistem manajemen yang memenuhi

persyaratan SNI ISO/IEC 17043:2010, serta memiliki bukti penerapan SNI
ISO/IEC 17043:2010 dalam bentuk dokumen dan rekaman yang
dipersyaratkan dalam SNI ISO/IEC 17043:2010.

c. memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh organisasi kerjasama

akreditasi internasional dan / atau regional yang relevan dengan akreditasi
PUP.

d. memenuhi seluruh persyaratan, prosedur dan pedoman yang ditetapkan

oleh KAN untuk akreditasi PUP.

e. memiliki bukti penerapan sistem manajemen PUP untuk:

i. setiap pelaksanaan UP yang tercakup dalam ruang lingkup akreditasi

yang diajukan;

ii. memastikan kompetensi laboratorium yang terkait penyelenggaraan

UP;

iii. pelaksanaan dan tindak lanjut hasil audit internal yang mencakup
seluruh elemen sistem manajemen;

iv. pelaksanaan dan tindak lanjut hasil kaji ulang manajemen.

f. memiliki bukti pelaksanaan Program UP, untuk setiap:

i. pengujian: produk dan parameter

Tanggal : 30 September 2019 1
 KAN K-04

ii. kalibrasi: besaran / kelompok pengukuran dan artefak / alat / bahan

yang dikalibrasi

iii. medik / klinik: spesimen dan parameter

dalam ruang lingkup akreditasi yang diajukan.

g. terkait f, penyelenggaraan Program UP harus ada minimal satu (1) kali

dalam satu (1) siklus akreditasi lima (5) tahun dan pada saat survailen,
PUP harus menunjukkan perencanaan pelaksanaan Program UP.

2.1.2 PUP harus menetapkan produk dan parameter (untuk pengujian), besaran /
kelompok pengukuran dan artefak / alat / bahan yang dikalibrasi (untuk
kalibrasi), serta spesimen dan parameter (untuk medik / klinik); yang dilakukan
ke dalam ruang lingkup akreditasi PUP yang diajukan sesuai dengan Lampiran
B dari dokumen ini.

2.2 Permohonan Akreditasi

Sesuai dengan KAN U-01, dengan persyaratan khusus untuk PUP:

2.2.1 Permohonan akreditasi PUP harus dilengkapi dengan :

a. bukti legalitas PUP dan/atau organisasi induk PUP yang sesuai dengan
ruang lingkup yang diajukan, sesuai Lampiran A .

b. bukti pemenuhan persyaratan kelengkapan permohonan akreditasi PUP

dan form ruang lingkup sesuai dengan Lampiran C dokumen ini.

c. salinan laporan penyelenggaraan UP untuk setiap parameter atau artefak /

alat / bahan yang dikalibrasi; sesuai dengan ruang lingkup yang diajukan,
maksimal dua (2) tahun sebelum permohonan akreditasi.

d. salinan dokumentasi sistem manajemen PUP dalam bentuk panduan mutu

(atau apapun namanya) yang memberikan penjelasan tentang ruang
lingkup; kebijakan mutu dan sasaran mutu; prosedur; instruksi kerja teknis;
serta dokumen dan rekaman yang ditetapkan oleh PUP untuk memenuhi
persyaratan SNI ISO/IEC 17043:2010, termasuk:

i. bukti pelaksanaan dan tindak lanjut hasil audit internal, maksimal satu
(1) tahun sebelum permohonan akreditasi;

ii. bukti pelaksanaan dan tindak lanjut hasil kaji ulang manajemen
maksimal satu (1) tahun sebelum permohonan akreditasi.

e. bukti kompetensi penyelenggaraan UP untuk setiap ruang lingkup

akreditasi yang diajukan;

f. bukti kompetensi laboratorium terkait penyelenggaraan UP.

2.2.2 Proses akreditasi hanya dapat dilanjutkan apabila seluruh persyaratan

permohonan akreditasi sebagaimana diuraikan dalam 2.2.1 dinyatakan lengkap

Tanggal : 30 September 2019 2

 KAN K-04

atau KAN dapat merekomendasikan Pra-Asesmen apabila terdapat perbedaan

yang signifikan dengan persyaratan akreditasi (KAN U-01).

2.3 Pra-Asesmen

Sesuai dengan KAN U-01

2.4 Kajian Permohonan dan Sumber Daya

Sesuai dengan KAN U-01, dengan persyaratan khusus untuk PUP:

2.4.1 Kaji ulang permohonan akreditasi harus dapat diselesaikan paling lambat enam
(6) bulan sejak PUP pertama kali melakukan submit permohonan akreditasi di
KANMIS.

a. Apabila kaji ulang dokumen permohonan akreditasi dinyatakan belum

memenuhi sampai dengan batas waktu tersebut, maka permohonan akreditasi
harus dimulai dari awal.

b. Apabila kaji ulang dokumen permohonan akreditasi dinyatakan telah

memenuhi sampai dengan maksimal batas waktu tersebut, maka PUP harus
membayar biaya permohonan akreditasi paling lambat 2 (dua) bulan sejak
dokumen permohonan akreditasi dinyatakan memenuhi.

c. Apabila PUP belum membayar biaya permohonan akreditasi sampai dengan

batas waktu tersebut, maka permohonan akreditasi harus dimulai dari awal.

2.4.2 Biaya permohonan akreditasi yang telah dibayarkan berlaku untuk tahun
berjalan. Apabila kaji ulang permohonan akreditasi dinyatakan belum memenuhi
sampai dengan batas maksimal tahun berjalan, maka permohonan akreditasi
dinyatakan gugur dan biaya permohonan akreditasi dinyatakan hangus. Biaya
permohonan akreditasi harus dibayarkan maksimal di akhir bulan November
(untuk kaji ulang dokumen permohonan akreditasi yang dinyatakan memenuhi
pada bulan Oktober-November), agar KAN dapat memproses lanjut.

2.5 Persiapan Asesmen

Sesuai dengan KAN U-01

2.6 Audit Dokumen dan Rekaman

Sesuai dengan KAN U-01

2.7 Asesmen Lapangan

Sesuai dengan KAN U-01

2.8 Penyaksian Unjuk Kerja (Witness)

Sesuai dengan KAN U-01, dengan persyaratan khusus untuk PUP:

Tanggal : 30 September 2019 3

 KAN K-04

i. Pelaksanaan kegiatan penyaksian unjuk kerja (witness) dilaksanakan sesuai

dengan rencana asesmen yang ditetapkan oleh KAN.

ii. Dalam pelaksanaan asesmen lapangan untuk akreditasi awal dan akreditasi
ulang, penyaksian unjuk kerja harus mencakup seluruh lingkup dalam ruang
lingkup akreditasi yang diajukan.

iii. Pemilihan parameter (pengujian, medik / klinik) atau artefak / alat / bahan yang
dikalibrasi (kalibrasi) untuk penyaksian unjuk kerja ditetapkan dalam rencana
asesmen lapangan dengan mempertimbangkan risiko dan tingkat kesulitan.

iv. Dalam satu siklus akreditasi dilaksanakan penyaksian unjuk kerja yang
mewakili seluruh parameter (pengujian, medik / klinik) atau artefak / alat /
bahan yang dikalibrasi (kalibrasi) dalam ruang lingkup akreditasi PUP.

v. Bila dalam satu siklus akreditasi terdapat ruang lingkup yang tidak dapat
dilakukan penyaksian unjuk kerja, maka kelompok ruang lingkup akreditasi
tersebut akan ditinjau kembali pada saat pengajuan akreditasi ulang.

vi. Kegiatan penyaksian unjuk kerja PUP, dapat dilakukan bersamaan atau
terpisah dengan kegiatan asesmen lapangan PUP.

vii. Apabila terdapat ketidaksesuaian yang ditemukan oleh tim asesmen dalam
penyaksian unjuk kerja yang dilaksanakan bersamaan dengan kegiatan
asesmen lapangan, ketidaksesuaian tersebut dinyatakan sebagai bagian dari
ketidaksesuaian hasil asesmen lapangan. Apabila penyaksian dilakukan
terpisah dari kegiatan asesmen lapangan, ketidaksesuaian yang ditemukan
dinyatakan dalam form ketidaksesuaian hasil asesmen dengan kriteria dan
prosedur tindak lanjut yang sama dengan ketidaksesuaian hasil asesmen
sesuai dengan KAN U-02.

2.9 Tindakan Perbaikan Asesmen

Sesuai dengan KAN U-01

2.10 Pengambilan Keputusan dan Pemberian Akreditasi

Sesuai dengan KAN U-01

3. SIKLUS AKREDITASI

3.1 Survailen Terjadwal

Sesuai dengan KAN U-01

3.2 Asesmen Penyaksian (witness) dalam siklus akreditasi

Sesuai dengan KAN U-01

3.3 Kunjungan Akreditasi ulang

Sesuai dengan KAN U-01

Tanggal : 30 September 2019 4

 KAN K-04

3.4 Perluasan dan Perubahan Lingkup Akreditasi

Sesuai dengan KAN U-01, dengan persyaratan khusus untuk PUP:

3.4.1 Perluasan / perubahan lingkup akreditasi PUP mencakup penambahan

parameter (pengujian, medik / klinik) atau artefak / alat / bahan yang dikalibrasi
(kalibrasi) dalam ruang lingkup akreditasi.

3.4.1 Perubahan ruang lingkup akreditasi dapat diberikan oleh KAN melalui verifikasi
terhadap bukti terkait yang diserahkan oleh PUP, tanpa pelaksanaan asesmen
lapangan, apabila tidak terdapat perubahan metode atau penambahan sistem
atau penambahan fasilitas yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan UP
yang diajukan dalam perubahan ruang lingkup.

3.4.2 Perluasan ruang lingkup akreditasi yang diberikan oleh KAN tanpa pelaksanaan
asesmen lapangan tersebut, diverifikasi oleh KAN pada kunjungan asesmen
lapangan berikutnya.

3.5 Asesmen Tidak Terjadwal

Sesuai dengan KAN U-01

3.6 Penggabungan Dua atau lebih Nomor Akreditasi

3.4.3 Apabila suatu PUP yang telah diakreditasi bergabung dengan PUP lain yang
juga telah diakreditasi, maka proses penggabungan (merger) yang dilakukan
adalah sama seperti proses akreditasi awal;

3.4.4 Status akreditasi masing-masing PUP masih berlaku sampai dengan 1 (satu)
tahun sejak kunjungan lapangan terakhir untuk masing-masing PUP tersebut
atau sampai dengan tanggal keputusan akreditasi untuk penggabungan
(tergantung proses mana yang lebih cepat);

3.4.5 Jika setelah 1 (satu) tahun proses akreditasi dalam rangka penggabungan
belum selesai, maka proses akreditasi dinyatakan gugur.

4. PEMBEKUAN DAN PENCABUTAN AKREDITASI

4.1 Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi

Sesuai dengan KAN U-01

4.2 Pengaktifan Kembali Status Akreditasi

Sesuai dengan KAN U-01

4.3 Pencabutan dan Pengurangan Lingkup Akreditasi

Sesuai dengan KAN U-01

4.4 Permohonan Kembali (re-application) Akreditasi

Sesuai dengan KAN U-01

Tanggal : 30 September 2019 5
 KAN K-04

5. KERAHASIAAN

Sesuai dengan KAN U-01

6. SERTIFIKAT AKREDITASI

Sesuai dengan KAN U-01

7. HAK DAN KEWAJIBAN PUP YANG DIAKREDITASI

Sesuai dengan KAN U-01

8. PENGGUNAAN SIMBOL AKREDITASI

Sesuai dengan KAN U-01, Penggunaan simbol akreditasi KAN pada laporan uji
profisiensi yang tidak diakreditasi dapat dijelaskan sebagai berikut:

8.1 Jumlah parameter uji profisiensi yang diakreditasi minimum 60 % dari

keseluruhan parameter yang dituangkan dalam suatu laporan hasil uji
profisiensi;

8.2 Untuk ketentuan di atas, untuk parameter uji profisiensi yang tidak diakreditasi
harus diberi tanda yang jelas dan terlihat nyata yang menunjukkan bahwa
parameter tersebut tidak terakreditasi. Misalnya tanda *) dengan keterangan
mengenai arti tanda tersebut.

9. KELUHAN, PERSELISIHAN DAN BANDING

Sesuai dengan KAN U-01

10. PEMBERITAHUAN ATAS PERUBAHAN KRITERIA AKREDITASI

Sesuai dengan KAN U-01

11. LIABILITAS

Sesuai dengan KAN U-01

12. BIAYA AKREDITASI

Sesuai dengan KAN U-01

Tanggal : 30 September 2019 6

 KAN K-04

LAMPIRAN A
KETENTUAN LEGALITAS PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI (PUP)

1. PUP Pemerintah

PUP pemerintah wajib menyerahkan legalitas berupa Peraturan Menteri / SK Kepala

Badan setingkat Menteri / SK Gubernur / SK Kepala Daerah setempat yang berwenang,
terkait penyelenggaraan uji profisiensi atau pemantapan mutu eksternal.

2. PUP Swasta / BUMN

a. Internal
Untuk PUP swasta yang melayani Uji Profisiensi (UP) untuk internal, PUP wajib
menyerahkan legalitas yang telah didaftarkan melalui Online Single Submission (OSS)
berupa Nomor Induk Berusaha (NIB), bukti nomor NPWP, dan Surat Ijin Usaha yang
disertai dengan surat pernyataan manajemen puncak bahwa PUP melakukan layanan
UP untuk internal, atau surat penunjukan yang menyatakan bahwa PUP sebagai
lembaga yang melakukan UP untuk kepentingan regulator

b. Eksternal
Untuk PUP swasta (layanan layanan UP eksternal), PUP wajib menyerahkan legalitas
yang telah didaftarkan melalui Online Single Submission (OSS) berupa Nomor Induk
Berusaha (NIB), bukti nomor NPWP, dan Surat Ijin Usaha yang telah berlaku efektif
dengan nomor Klasifikasi Bidang Usaha (KBLI): 71202 / 71209 (untuk jasa pengujian),
71205 (untuk jasa kalibrasi), dan 86903 (jasa penunjang kesehatan).

3. Universitas

PUP wajib menyerahkan legalitas berupa SK Rektor Universitas / DIKTI dan / atau
legalitas turunannya.

4. Legalitas wajib diserahkan oleh PUP pada saat melakukan pengajuan permohonan
akreditasi awal, akreditasi ulang dan saat terjadi perubahan.

Tanggal : 30 September 2019 7

 KAN K-04

LAMPIRAN B
RUANG LINGKUP AKREDITASI PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI (PUP)

I. Pengujian
Contoh :
No. Produk Parameter
1 Semen Kadar CaO
2 Aspal Penetrasi
3 Bahan pakan dan pakan ternak Protein kasar
4 Metana
Gas bumi
Etana
5 Isolat bakteri Escherichia coli
6 Nicotine smoke
Kretek
Eugenol smoke
7 Tepung terigu Protein
8 Tanah pH

II. Kalibrasi
Contoh :
No. Besaran / kelompok pengukuran Artefak / alat / bahan yang dikalibrasi
1 Suhu Termometer, termokopel, oven, refrigerator,
furnace, liquid bath, incubator, calibrator, dryer.
autoclave
2 Panjang Theodolite, Level, Electro-optical distance
meters (EDM), Total Station, Global Navigation
Satellite System–Real Time Kinematik (GNSS-
RTK)
3 Massa Weight standard, industrial balance
4 Tekanan Pressure balance, pressure gauge, barometer,
vacuum gauge, pressure transmitter, pressure
transducer, manometer, altimeter
5 Volume Pipettes, burettes
6 Kelembaban ruangan Hygrometer, psychrometer
7 Kadar air Moisture meter
8 Waktu dan frekuensi Cesium/rubidium/cristal oscillator frequency
standard, universal time/frequency counter
9 Kelistrikan dan kemagnetan DC voltage sources/ratios, DC resistance
sources/resistance meters/ratios. AC/DC voltage
transfer, AC/DC current sources, Capacitance,
Inductance, Pulsed high voltage and current,
Electric charge/ discharge, Phase angel, Current
and voltage waveform, Electric fields , Magnetic
fields

Tanggal : 30 September 2019 8

 KAN K-04

III. Medik / klinik

Contoh :
No. Spesimen Parameter
1 Serum, plasma K
Cl
CK
CK-MB
2 Serum HIV
HbsAg
3 Feses Preparat malaria
Preparat telur cacing
4 Urin Protein
Glukosa
Urobilinogen
5 Air bersih Cd
Mn
Fe
Cr
6 Sputum Preparat BTA

Tanggal : 30 September 2019 9

 KAN K-04

LAMPIRAN C
PERNYATAAN RUANG LINGKUP AKREDITASI PUP

1. Pendahuluan
1.1 Form yang telah diisi oleh PUP berdasarkan penjelasan dalam dokumen ini
digunakan oleh sekretariat KAN untuk mengevaluasi kecukupan fasilitas PUP
untuk melakukan UP yang dinyatakan dalam ruang lingkupnya.
1.2 Dengan tujuan harmonisasi pengisian form, memfasilitasi pemantauan kecukupan
fasilitas oleh PUP secara internal, dan pemantauan kecukupan fasilitas PUP yang
telah diakreditasi oleh KAN, PUP harus mengisi Form Ruang Lingkup yang
Diajukan dan menyampaikan ke Sekretariat KAN dalam format elektronik yang
dapat diunduh dari website (www.kan.or.id, www.akreditasi.bsn.go.id) atau
diminta melalui e-mail ke Sekretariat KAN.

2. Penjelasan r uang lingkup PUP

2.1 Bidang pengujian: Produk dan parameter
Ruang lingkup PUP penguji dinyatakan dalam kolom (a) sampai dengan
kolom (c) dengan penjelasan sebagai berikut :
a. Kolom (a), diisi dengan p r o duk UP , sesuai dengan ruang lingkup akreditasi
PUP berdasarkan Lampiran B;
b. Kolom (b), diisi dengan parameter sesuai dengan ruang lingkup akreditasi
PUP berdasarkan Lampiran B;
c. Kolom (c), diisi dengan tambahan informasi oleh PUP.

Ket.
Produk Parameter

(a) (b) (c)

2.2 Bidang kalibrasi: Besaran / kelompok pengukuran dan artefak / alat /

bahan yang dikalibrasi
a. Kolom (a), diisi dengan be sar an / k e lom p ok pe ng uk ur an UP , sesuai
dengan ruang lingkup akreditasi PUP berdasarkan Lampiran B;
b. Kolom (b), diisi dengan artefak / alat / bahan yang dikalibrasi sesuai dengan
ruang lingkup akreditasi PUP berdasarkan Lampiran B;
c. Kolom (c), diisi dengan tambahan informasi oleh PUP.

Tanggal : 30 September 2019 10

 KAN K-04

Besaran / kelompok Ket.

Artefak / Alat / Bahan yang dikalibrasi
pengukuran
(a) (b) (c)

2.3 Bidang medik / klinik: Spesimen dan parameter

a. Kolom (a), diisi dengan s pe sim e n UP , sesuai dengan ruang lingkup
akreditasi PUP berdasarkan Lampiran B;
b. Kolom (b), diisi dengan parameter sesuai dengan ruang lingkup akreditasi
PUP berdasarkan Lampiran B;
c. Kolom (c), diisi dengan tambahan informasi oleh PUP.

Ket.
Spesimen Parameter

(a) (b) (c)

Tanggal : 30 September 2019 11

 KAN K-04

LAMPIRAN C
CATATAN PENULISAN
RUANG LINGKUP AKREDITASI PUP

1. Pendahuluan
1.1 Ruang Lingkup Akreditasi PUP merupakan pernyataan kemampuan PUP yang
terdiri dari:
a. produk (pengujian), besaran / kelompok pengukuran (kalibrasi), atau
spesimen (medik / klinik)
b. parameter (pengujian, medik / klinik) atau artefak / alat / bahan yang
dikalibrasi (untuk kalibrasi)
1.2 PUP dapat mengajukan akreditasi ke KAN dengan melampirkan bukti
penyelenggaraan UP untuk setiap parameter (pengujian, medik / klinik) atau
artefak / alat / bahan yang dikalibrasi (kalibrasi) yang dilakukan, sesuai ruang
lingkup akreditasi PUP yang diajukan.

2. Penulisan Ruang Lingkup Akreditasi

2.1 Penulisan ruang lingkup akreditasi PUP (pengujian) untuk produk dan parameter
sesuai dengan KAN K-01 Lampiran B
2.2 Penulisan ruang lingkup akreditasi PUP (kalibrasi) besaran / kelompok pengukuran
dan artefak / alat / bahan yang dikalibrasi sesuai dengan KAN K-02 Lampiran A
2.3 Penulisan ruang lingkup akreditasi PUP (medik / klinik) untuk spesimen dan
parameter sesuai dengan KAN K-03 Lampiran A
2.6 Penyeragaman penulisan bahasa Inggris dan penulisan nama famili di bidang
biologi, dimiringkan.
Apabila ada istilah Inggris --- dimiringkan dan konsisten
Apabila ada istilah biologi (genus) ----- dimiringkan dan konsisten

Tanggal : 30 September 2019 12