DISUSUN OLEH:
Sandra Agista Putri 199494
Kelas II A
DOSEN PENDAMPING:
A. TUJUAN
1. Mahasiswa mendesain kemasan sesuai dengan sediaan
2. Mahasiswa melengkapi etiket/ brosur pada sediaan sesuai aturan yang berlaku
B. TEORI
Nomor Registrasi
Aturan nomor registrasi pada produk terapetik Terdiri dari 15 digit
• Digit 1 Nama Obat Jadi : D (dagang) atau G (generik)
• Digit 2 Gol. Obat : N (narkotika), P (psikotropika), K(keras), T (terbatas) dan B (bebas).
• Digit 3 : I (import), E (eksport), L (lokal), X (keperluan khusus), J (terjangkau - KF), S (siaga
- IF)
• Digit 4, 5 : tahun persetujuan.
• Digit 6,7,8 : nomor urut pabrik di Badan POM.
• Digit 9,10,11 : nomor urut obat yang disetujui untuk masing masing IF.
• Digit 12,13 bentuk sediaan.
12 = Tablet hisap
27 = Sirup
24 = Bedak/talk
62 = Inhalasi
33 = Suspensi
30 = Salep
29 = Krim
01 = Tablet
46 = Collyria
36 = Drops
02 = Tablet salu
03 = Kapsul
04 = Sirup kering
05 = Sediaan cair
06 = Salep/krim
07 = Suppositoria
08 = Injeksi cair
09 = Tetes mata
10 =Injeksi kering dalam bentuk serbuk
• Digit 14 kekuatan sediaan.
• Digit 15 perbedaan jenis kemasan.
d. "Bersumber √ √ √ (-) √
babi/bersinggungan"
e. Kandungan alkohol √ √ √ (-) √
C. PROSEDUR PRAKTIKUM
Mahasiswa membuat desain kemasan lengkap dengan etiket sesuai aturan yang
berlaku yang diperuntukan pada sediaan yang diformulasikan pada modul VI. Silahkan
sesuaikan kemasan dengan rancangan sediaan yang diformulasikan pada modul VI.
A. BOTOL KACA
1. Kemasan Sekunder
Infus Intravena
GLUKOSA 5%
Inkosa Inkosa
Komposisi: Batch No. : F6040011
Tiap 500 mL mengandung: Mfg. Date : 3 Des 2020
Glukosa 36,75 g Exp. Date : 3 Des 2023
Aqua Pro Injeksi ad 500 mL
\ Reg No. : DKL2012345608
HET : Rp 10.000,00
GLUKOSA 5% Indikasi: Sumber kalori dan GLUCOSUM 5%
Infus Intravena pengganti cairan yang Intravenous Infusion Penyimpanan:
dibutuhkan tubuh Dalam wadah tertutup baik,
pada suhu 25-30oC, di
Cara Pemakaian: Intravena tempat kering yang
BY PHYSICIAN’S
terlindung dari cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Keterangan Lengkap: PRESCRIPTION ONLY
Lihat Brosur
\
Diproduksi oleh:
PT. SAF
SANDRA ASIAN FARMA
Kayong Utara-Kalimantan
Barat.
\
2. Brosur Karakteristik Infus Glukosa 5%
Inkosa Inkosa
GLUKOSA 5% GLUKOSA 5%
PERINGATAN DAN PERHATIAN
STERIL BEBAS PIROGEN
Pemberian larutan glukosa jangka lama tanpa
LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA
elektrolit dapat menimbulkan hiponatraemia dan
gangguan elektroit. Oleh karena itu, pada terapi
PEMERIAN OBAT:
jangka panjang harus dilakukan pemantauan
Larutan bening, tidak berwarna. terjadinya gangguan keseimbangan cairan,
konsentrasi elektrolit dan keseimbangan asam-
KOMPOSISI basa. Pemberian infus secara cepat atau insufiensi
Tiap 500 ml infus mengandung: metabolic dapat menimbukan hiperglikemia dan
Glukosa ............................................................................36,75 g glikosuria. Glukosa darah dan urin harus dipantau
NaCl.................................................................................. 598,5 mg secara regular.
Karbon adsorben...............................................................0,7 g
NaOH................................................................................25 mL EFEK SAMPING
Aqua Pro Injeksi................................................................ad 500 mL Larutan glukosa untuk infuse dapat menyebabkan
gangguan keseimbangan cadangan asam basa serta
FARMAKOLOGI pengenceran konsentrasi elektrolit yang dapat
Glukosa adalah monosakarida yang dijadikan sebagai sumber energi menimbulkan udema, hipokalemia, hipomagnesia
bagi tubuh. Glukosa juga berperan pada berbagai tempat metabolism dan dapat juga terjadi defisiensi vitamin B
protein dan lemak. Glukosa disimpan di dalam tubuh sebagai lemak kompleks.
dan di otot dan di hati sebagai glikogen. Jika suplai glukosa tidak
mencukupi maka tubuh akan memobilisasi cadangan lemak untuk KONTRA INDIKASI
melepaskan atau menghasilkan energy. Glukosa dimetabolisme Penderita sindrom malabsorbsi glukosa-galaktosa,
menjadi karbondioksida dan air yang bermanfaat untuk hidrasi tubuh. penderita koma diabetikum, hiperglikemia,
pemberian bersama produk darah, anuria, delirium
FARMAKOKINETIK dehidrasi, pendarahan intraspinal dan intracranial.
- Absorpsi: Diserap dengan cepat dari saluran gastrointestinal.
OVERDOSIS
Ketersediaan hayati: 100% (IV).
Gejala: Hiperglikemia, keracunan air atau edema, dan glikosuria.
- Metabolisme: Dimetabolisme di hati oleh piruvat atau asam
Pengobatan: Pengobatan simtomatik dan suportif.
laktat menjadi karbondioksida dan air dengan pelepasan energi
KEHAMILAN DAN MENYUSUI
POSOLOGI Kategori menurut FDA: C. Dapat berisiko, digunakan bila perlu.
- Hipoglikemia
Dewasa: 10-25 g (40-100 mL larutan 25% atau 20-50 mL PENYIMPANAN
larutan 50%) sebagai dosis tunggal melalui vena sentral, ulangi Dalam wadah tertutup baik dan simpan pada suhu sejuk (25-30°c)
jika perlu pada kasus yang parah. dan tempat kering yang terlindung dari cahaya.
Anak: 0,5-1 g/kg/dosis. Maks: 25 g/dosis.
- Penurunan cairan KEMASAN
Dewasa: Sebagai larutan 5% diberikan melalui vena perifer. Botol kaca 500 ml.
Dosis didasarkan pada kebutuhan masing-masing pasien.
- Penurunan karbohidrat
Dewasa: Saat> 5% larutan diberikan melalui vena perifer. Batch No. : F6040011
Dosis didasarkan pada kebutuhan masing-masing pasien. Mfg. Date : 3 Des 2020
Exp. Date : 3 Des 2023
INDIKASI Reg No. : DKL2012345608
Infus intravena sebagai sumber kalori dan sebagai pengganti cairan
dan kalori yang dibutuhkan oleh tubuh.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
CARA PEMAKAIAN
Infus intravena sebagai sumber energi, 1-3 liter larutan glukosa 20-
50% tiap hari. Diproduksi Oleh:
PT. SAF
Netto 500 mL Netto 500 mL
3. Label
Inkosa
Infus Glukosa 5%
DKL2012
Simpan pada suhu ruangan (25 ˚C -30˚C), ditempat sejuk
dan kering
Diproduksi oleh:
PT. Sandra Asian Farma, Kayong Utara, Kalimantan Barat
Keterangan Lengkap Lihat di Brosur
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
345608
JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK, LARUTAN KERUH ATAU BERISI PARTIKEL
Inkosa
Infus Glukosa 5%
B. BOTOL PLASTIK
1. Kemasan Primer
GLUKOSA 5 %
Batch : F6040011
GLUKOSA 5 %
2. Label Kemasan Primer (plastic)
GLUKOSA 5 %
Batch : F6040011
HET Rp : Rp10.000,00
Keterangan Lengkap Lihat di Brosur
GLUKOSA 5 %
3. Etiket Infus
ETIKET INFUS
No. RM : 046160
Nama : Ny. Ria
Tanggal Lahir/Umur : 6 Juli 2001 (19 Tahun)
Ruangan : Melati
Jenis Cairan : Infus glukosa 5%
Tanggal : 4 Desember 2020
Waktu : Pagi/siang/sore RM.60