PENYUSUNAN PROTOKOL UJI

KLINIK
 SesuaiPeraturan KaBPOM No. 21 tahun
2015 tentang
TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK
 Obat
 Obat herbal/bahan alam
 Suplemen kesehatan
 Pangan olahan
 Kosmetika
uji klinik dilakukan baik pra pemasaran
maupun paska pemasaran
 Persetujuan pelaksanaan oleh KaBPOM
 Persetujuan diberikan jika memenuhi
ketentuan
CARA UJI KLINIK yang BAIK (CUKB)

 Persetujuan terhadap perlindungan subjek

uji oleh Komisi Etik
 Biaya pelaksanaan uji klinik ditanggung
oleh Sponsor
 Pelaksanauji klinik adalah Organisasi Riset
Kontrak (ORK)
Bisa perorangan/organisasi
 Dokumen lengkap tentang uji klinik adalah
Protokol Uji Klinik
o organisasi,
o latar belakang,
o tujuan,
o desain,
o metodologi,
o pertimbangan statistik
 Pemrakarsa uji klinik pemilik produk uji
 Perorangan, perusahaan, organisasi,
institusi
 Bertanggung jawab terhadap pengelolaan
dan biaya uji klinik
 Perseorangan/organisasi yang dikontrak oleh
sponsor untuk melaksanakan tugas dan fungsi
sponsor dalam uji klinik Peneliti
 Harus berlokasi di Indonesia
 Harus memiliki pemahaman yang baik terhadap
CUKB (sertified)
 Jika sponsor dari LN, harus didelegasikan ke
ORK di Indonesia
 Peneliti utama punya kapabilitas memimpin tim
penelitian (ada peneliti pembantu) serta
bertanggung jawab atas pelaksanaan uji klinik
 Institusi independen, dengan anggota
 profesional medik/ilmiah (dokter,
paramedis)
 Anggota nonmedik/nonilmiah di bidang uji
klinik (awam)
 Bertanggung jawab terhadap perlindungan
hak, keamanan, kesejahteraan subjek uji
klinik
 Gambaran pelaksanaan uji klinik
 Ditujukan kepada
1. pihak yang berwenang menerbitkan
persetujuan uji klinik (KaBPOM)
2. Komisi Etik

 Pengajuan dilakukan oleh Sponsor atau ORK

 Apoteker berperan sebagai peneliti
(utama/pembantu) yang dapat berkedudukan
pada Sponsor atau ORK
 Apoteker menyiapkan protokol uji klinik
• Halaman judul
• Informasi Umum
• Persetujuan Sponsor
• Persetujuan Peneliti
• Pendahuluan
• Tinjauan Pustaka: (produk obat) sifat fisiko
kimia, efek farmakologi termasuk efek
samping dan reaksi yang tidak diinginkan dan
data farmakokinetika
• Tujuan
• Cara Uji
• Subyek dan Desain Penelitian
• Pemberian produk uji
• Sampel dan waktu sampling
• Senyawa yang ditentukan
• Metode Analisis
• Pengolahan Data dan Perhitungan Parameter pengujian
• Analisis statistik dan interpretasi data
• Uji Disolusi Terbanding (produk obat)
• Waktu dan tempat pelaksanaan penelitian
• Sumber Acuan
• Riwayat Revisi
 Buatlah protokol uji klinik pra pemasaran
untuk pengujian produk berikut
1. Obat (BA/BE)
2. Obat herbal
3. Suplemen kesehatan
4. Pangan olahan
5. Kosmetika

Presentasi tugas dan diskusi mulai

pertemuan 3 - 7