V.

Preformulasi Eksipien

• Polivinil Pirolidon

Struktur Kimia

Rumus Empiris (C6H9NO)n

BM 2500–3 000 000
Pemerian Serbuk halus, higroskopis, berwarna putih hingga putih krim,
tidak berbau atau hampir tidak berbau.
Keasaman pH = 3,0 – 7,0 (5% b/v larutan dalam air)
Densitas 1,180 gr/cm3
Densitas Ruah 0,29 – 0,39 gr/cm3
Titik Leleh Melunak pada suhu 150C
Viskositas Viskositas larutan povidon dalam air bergantung pda konsentrasi
dan berat molekul polimer yang digunakan.
Kelarutan Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton,
metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan
minyak mineral.
Kompatibilitas Povidon kompatibel dalam larutan dengan rentang lebar dari
garam anorganik, resin alam, resin sintetis dan bahan kimia lain.
Dalam larutan povidon akan membentuk senyawa molekular
dengan sulfatiazol, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital,
tanin dan senyawa lainnya.
Stabilitas Povidon akan berubah menjadi lebih gelap dengan pemanasan
pada suhu 150C, dengan penurunan kelarutan dalam air. Povidon
bersifat stabil pada siklus singkat pemanasan sekitar 110-130C.
Kegunaan Disintegran, peningkat disolusi, agen pensuspensi, pengikat
tablet. Povidon digunakan terutama pada bentuk sediaan padat.
Pada pembuatan tablet, larutan povidon digunakan sebagai
 pengikat dalam proses granulasi basah. Povidon juga
ditambahkan ke campuran serbuk dalam bentuk kering dan
digranulasi in situ dengan penambahan air, alkohol atau larutan
hidroalkohol. Povidon digunakan sebagai solubilizer dalam
formulasi oral dan parenteral dan telah menunjukkan peningkatan
disolusi dari obat yang kelarutannya kecil dari sediaan padat.
Penyimpanan Povidon dapat disimpan pada kondisi biasa tanpa terjadi
dekomposisi atau degradasi. Namun bagaimanapun, karena
serbuk povidon bersifat higroskopis, maka povidon harus
disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk dan
kering.
Pustaka Rowe, R. and Paul J. Weller. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6th ed. London: The Pharmaceutical Press (halaman
581 - 585)

• Carboxymethylcellulose Sodium FSH

Struktur Kimia

BM 90000 -700000
Pemerian Serbuk granular putih hingga hampir putih, tidak berbau. Untuk
CMC-Na FSH: serbuk halus putih.
Konstanta Disosiasi pKa = 4,30
Densitas Ruah 0,52 gr/cm3
Kandungan Lembab Umumnya mengandung kurang dari 10% air. Bagaimanapun,
natrium karboksimetilselulosa bersifat higroskopis dan dapat
mengabsorbsi air pada jumlah yang signifikan pada suhu 37C
dan kelembaban relatif 80%.
Titik Leleh warnanya menjadi coklat pada suhu kira-kira 227C dan terbakar
sebagian pada suhu kira-kira 252C.
Viskositas Viskositas larutan CMC-Na dalam air akan bervariasi sesuai
tingkatannya. Peningkatan konsentrasinya dalam air akan
meningkatkan viskositas larutan. Pemanasan yang lama pada
suhu tinggi dapat men-depolimerisasi gom dan akan menurunkan
viskositas secara permanen. Viskositas larutan CMC-Na cukup
stabil pada rentang pH 4-10. Rentang pH optimumnya yaitu pada
pH netral
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter dan toluen.
Mudah terdispersi dalam air, tidak bergantung temperatur,
membentuk larutan koloidal yang jernih. Kelarutan dalam air
akan bervariasi tergantung derajat substitusinya.
Inkompatibilitas CMC-Na inkompatibel dengan larutan asam kuat, dengan garam
besi larut dan dengan beberapa logam seperti aluminium, merkuri,
dan seng. Presipitasi dapat terjadi pada pH dibawah 2 dan jika
dicampur dengan etanol 95%. CMC-Na dapat membentuk
kompleks koaservat dengan gelatin dan pektin, dan kompleks
dengan kolagen serta dapat mempresipitasi beberapa protein
bermuatan positif.
Stabilitas Natrium karboksimetilselulosa bersifat stabil walaupun
higroskopis. Pada kondisi kelembaban tinggi, CMC-Na dapat
mengabsorbsi lebih dari 50% air. Larutan CMC-Na dalam air
stabil pada pH 2-10; presipitasi dapat terjadi pada pH dibawah 2,
dan viskositas larutan menurun secara cepat pada pH diatas 10.
Secara umum, larutan CMC-Na dalam air menunjukkan
viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9.
Kegunaan Agen penyalut, agen penstabil, agen pensuspensi, disintegran
tablet dan kapsul, pengikat tablet, agen peningkat viskositas, agen
pengabsorb air.
Penyimpanan Material ruahannya harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di
tempat yang sejuk dan kering
 Pustaka Rowe, R. and Paul J. Weller. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6th ed. London: The Pharmaceutical Press (halaman
118 - 121)

• Sukrosa

Struktur Kimia

Rumus Empiris (C6H9NO)n

BM 342,30
Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna; massa hablur atau berbentuk
kubus, atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa manis, satbil
di udara. Larutannya netral terhadap lamus.
Konstanta Disosiasi pKa = 12.62
Densitas 1.6 g/cm3
Densitas Ruah 0.60 g/cm3
Titik Leleh 160–186°C
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam air
mendidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform
dan eter.
Inkompatibilitas Serbuk sukrosa dapat mengandung sedikit logam berat, yang
dapat menimbulakan inkompatibilitas dengan zat aktif, misalnya
asam askorbat. Sukrosa juga dapat terkontamiasi sulfit dari proses
pengolahan. Dengan kandungan sulfit yang tinggi, akan timbul
perubahan warna.
Stabilitas Sukrosa menjadi karamel saat dipanaskan di suhu diatas 160°C.
Pada suhu 110 sampai 145°C sukrosa berubah membentuk
dekstrosa dan fruktosa.
 Kegunaan Confectionery base; coating agent; granulation aid; suspending
agent; sweetening agent; tablet binder; tablet and capsule diluent;
tablet filler; therapeutic agent; viscosity-increasing agent.
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik, sejuk, dan kering.
Pustaka Rowe, R. and Paul J. Weller. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6th ed. London: The Pharmaceutical Press (halaman
703 - 707)

• Sorbitol
Struktur Kimia

Rumus Empiris C6H14O6

BM 182,17
Pemerian Kristal putih atau hampir putih, tidak berbau, higroskopik, manis
(kemanisan 50 – 60% sukrosa)
Kelarutan 1 : 0,5 dalam air
Inkompatibilitas Dapat membentuk khelat dengan ion logam divalen dan trivalen
pada kondisi asam atau basa kuat. Bereaksi dengan besi oksida
menyebabkan perubahan warna.
Stabilitas Stabil di udara tanpa adanya katalis
Kegunaan Humektan, anti cap-locking, pemanis, penstabil
Penyimpanan Di wadah kedap udara dan harus ditambahkan pengawet
Pustaka Rowe, R. and Paul J. Weller. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6th ed. London: The Pharmaceutical Press (halaman
679 - 682)
• Koloid Silika Dioksida

Rumus Empiris SiO2

BM 60,08
Pemerian Serbuk amorf berwarna putih kebiruan, tidak berbau, tidak berasa,
dan ringan.
pH 3,5 – 4 (10% b/v dispersi dalam air)
Berat Jenis 0,029 – 0,042 g/cm3
Titik Leleh 1600oC
Kelarutan Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan asam (kecuali
HF), larut dalam larutan panas alkali hidroksida. Membentuk
dispersi koloid dengan air.
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan dietilstilbestrol.
Stabilitas Koloid silika dioksida merupakan zat yang higroskopis tetapi
dapat mengadsorbsi banyak air tanpa menjadi cair. Jika
digunakan di dalam sistem yang memiliki pH lebih besar dari 7,5
maka kemampuan meningkatkan viskositas akan menurun. Di
dalam sistem dengan pH lebih besar dari 10,7 koloid silika
dioksida akan kehilangan kemampuan peningkat viskositas.
Kegunaan Adsorbent, anticaking agent, peningkat viskositas, pengstabil
emulsi, glidant
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Pustaka Rowe, R. and Paul J. Weller. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6th ed. London: The Pharmaceutical Press (halaman
185 - 188)

• Etanol

Struktur Kimia
 Rumus Empiris C2H5OH

BM 46.,07

Pemerian Cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap, bau khas, rasa
panas. Mudah terbakar

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, kloroform, dan eter. Praktis
bercampur dengan semua pelarut organik

Bobot Jenis 0,8119 sampai 0,8139

Titik Didih 78,15 C

Kompatibilitas Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi hebat dengan
bahan pengoksidasi. Campuran dengan alkali dapat mengubah
warna menjadi gelap yang berkaitan dengan reaksi dengan
molekul aldehid. Garam organik atau akasia dapat mengendap
dari larutan berair atau dari sistem dispersi. Larutan etanol juga
inkompatibel dengan wadah aluminium dan dapat berinteraksi
dengan beberapa obat.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat
sejuk, jauh dari nyala api

Penggunaan Pelarut

Pustaka Farmakope Indonesia, ed III, hal 65

• Natrium Benzoat

Struktur Kimia

Rumus Empiris C7H5NaO2

BM 144.11
Pemerian Sebuk kristal putih, higroskopis, tidak berbau, dan memiliki rasa
manis dan asin yang tidak menyenangkan
Kelarutan 1 : 75 dalam etanol 95%
1 : 1,8 dalam air
1 : 1,4 dalam air mendidih
Inkompatibilitas Tidak cocok dengan zat pengoksidasi dan agen pereduksi.
Kehilangan aktivitas antimikroba jika ada surfaktan dan plastik
nonionik.
Stabilitas Sensitif terhadap oksidasi, tidak stabil terhadap cahaya, mudah
terbakar.
Kegunaan Pengawet
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, dan pada suhu
tidak lebih dari 40 C
Pustaka Rowe, R. and Paul J. Weller. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6th ed. London: The Pharmaceutical Press (halaman
672 - 675)