Anda di halaman 1dari 20

MAKALAH

FORMULASI SEDIAAN LARUTAN IRIGASI NaCl

DISUSUN OLEH :
Kelompok 9 / 5A
Lathifa Nur Maulida ( 1800023050 )
Nila Purnamasari ( 1800023054 )
Hayu Permanasari ( 1800023055 )
Luthfiah ( 1800023056 )
Hamnah Al Atsariyah ( 1800023057 )
Muhammad Febri M ( 1800023058 )
Riska Kartika Sari ( 1800023060 )

Dosen : Lina W, M.Sc., Apt

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2020
KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh


Segala puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa. Atas rahmat dan
karunia-Nya, kami dapat menyelesaikan tugas penulisan makalah mata kuliah FTS Steril tepat
waktu. Tidak lupa shalawat serta salam tercurah kepada Rasulullah SAW yang syafa’atnya
kita nantikan kelak.
Penulis menyadari makalah ini masih memerlukan penyempurnaan, terutama pada
bagian isi. Kami menerima segala bentuk kritik dan saran pembaca demi penyempurnaan
makalah. Apabila terdapat banyak kesalahan pada makalah ini, kami memohon maaf.
Demikian yang dapat kami sampaikan. Akhir kata, semoga makalah FTS Steril ini
dapat bermanfaat.
Wassalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh

Yogyakarta, 09 Desember 2020

Penulis
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR...............................................................................................................................................2
BAB I.........................................................................................................................................................................4
PENDAHULUAN.....................................................................................................................................................4
A. Latar Belakang............................................................................................................................................4
B. Rumusan Masalah......................................................................................................................................4
C. Tujuan..........................................................................................................................................................5
BAB II........................................................................................................................................................................6
TINJAUAN PUSTAKA............................................................................................................................................6
BAB III......................................................................................................................................................................8
PEMBAHASAN........................................................................................................................................................8
A. Formula........................................................................................................................................................8
B. Indikasi masing-masing bahan....................................................................................................................8
C. Pemerian Bahan..........................................................................................................................................8
1. NaCl (Natrium klorida) (FI IV hal. 584).....................................................................................................8
2. Aqua Pro Injeksi (FI IV hal 112, FI III hal 97)......................................................................................9
3. Karbon aktif (FI IV Hal 1169, Martindale hal 79).................................................................................9
4. Dekstrose (FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, DI hal. 1427, Excipient hal. 154).............................9
BAB IV....................................................................................................................................................................11
METODE KERJA...................................................................................................................................................11
A. Bahan.........................................................................................................................................................11
B. Alat.............................................................................................................................................................11
C. Prosedur kerja..........................................................................................................................................12
D. Evaluasi......................................................................................................................................................13
1. Uji Bahan Partikulat............................................................................................................................13
2. Uji Kejernihan dan Warna..................................................................................................................14
3. Penetapan pH........................................................................................................................................14
4. Uji Kebocoran.......................................................................................................................................14
5. Uji Bioburden (Mikrobiologi).............................................................................................................15
6. Uji Pirogen untuk volume sekali penyuntikan > 10 mL...................................................................15
7. Uji Sterilitas..........................................................................................................................................16
E. Wadah............................................................................................................................................................16
BAB V.....................................................................................................................................................................18
PENUTUP................................................................................................................................................................18
1. KESIMPULAN.........................................................................................................................................18
2. SARAN.......................................................................................................................................................18
DAFTAR PUSTAKA.............................................................................................................................................19
BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang

Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak
dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat membantu pada saat
pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan
sebagainya. Semuanya sangat membutuhkan kondisi steril karena pengobatan yang langsung
bersentuhan dengan sel tubuh, lapisan mukosa organ tubuh, dan dimasukkan langsung ke
dalam cairan atau rongga tubuh sangat memungkinkan terjadinya infeksi bila obatnya tidak
steril. Oleh karena itu, kita memerlukan sediaan obat yang steril. Disamping steril, kita pun
memerlukan sediaan obat dalam kondisi isohidris dan isotonis agar tidak mengiritasi.
Untuk menghasilkan sediaan yang steril, kita memerlukan pengetahuan tambahan selain
pengetahuan tentang pembuatan bentuk sediaan, yaitu adanya jaminan bahwa selama produksi
dan setelah produksi, sediaan bebas dari cemaran mikroba. Bentuk sediaan steril bisa bebagai
bentuk, yaitu cair, padat, atau semipadat. Proses pembuatannya pun sama dengan sediaan
nonsteril.
Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam membuat sediaan steril, salah satunya
yaitu wadah yang digunakan dalam membuat sediaan harus disterilkan terlebih dahulu
sehingga tidak terjadi kontaminasi mikroba dari bahan asing lainnya yang  bisa membuat
sediaan menjadi tidak steril. seorang farmasis wajib mengetahui cara pembuatan sediaan steril
dan bagaimana pula cara pemakaiannya untuk itulah praktikum dengan percobaan pembuatan
sediaan perlu dilaksanakan.

B. Rumusan Masalah
a) Apa yang dimaksud dengan sediaan steril ?
b) Apa perbedaan parenteral volume kecil (SVP) dan parenteral volume besar (LVP) ?
c) Apa itu larutan irigasi ?
d) Bagaiamana persyaratan larutan irigasi ?
e) Bagaimana formulasi dan pembuatan larutan irigasi ?
f) Bagaimana evaluasi sediaan larutan irigasi ?
g) Bagaimana pemilihan dan kompatibilitas wadah terhadap sediaan jadi larutan irigasi ?
C. Tujuan
a) Mengetahui yang dimaksud dengan sediaan steril
b) Mengetahui perbedaan parenteral volume kecil (SVP) dan parenteral volume besar
(LVP)
c) Mengetahui pengertian larutan irigasi
d) Mengetahui persyaratan larutan irigasi
e) Mengetahui formulasi dan pembuatan larutan irigasi
f) Mengetahui evaluasi sediaan larutan irigasi
g) Mengetahui pemilihan dan kompatibilitas wadah terhadap sediaan jadi larutan irigasi
BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Sediaan parenteral dikategorikan ke dalam parenteral volume kecil (SVP) dan parenteral
volume besar (LVP), dimana kategori ini berdasarkan pada volume pengisian. Small Volume
Parenterals (SVP) adalah injeksi yang dikemas dalam wadah kurang dari 100 mL sedangkan
Large Volume Parenterals (LVP) adalah injeksi atau preparasi dosis tunggal yang
dimaksudkan untuk penggunaan IV yang dikemas dalam wadah lebih dari 100 mL. dan
ditujukan untuk manusia (Diktat Steril,176). Atau larutan produk obat yang disterilisasi akhir
dan dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan kapasitas 100 ml atau lebih dan ditujukan
untuk manusia. Parenteral volume besar meliputi infus intravena, larutan irigasi, larutan
dialisis peritonal & blood collecting units with antikoagulant (Lachman Parenteral vol 1 hal
249).
Berdasarkan cara pemberiannya, sediaan parenteral volume besar terbagi menjadi 2
macam, yaitu :
1. Secara intravena (Turco hal 163 ) :
a. infus intravena
2. Non intravena (Turco hal 177) :
a. Larutan dialisis (misal: untuk cuci darah karena keracunan dan transplantasi
ginjal), contoh : Peritoneal Dialysis Solution (Turco,180), Hemodialysis (Turco,
181)
b. Larutan irigasi (misal untuk cuci luka), contoh : Surgical Irrigating Solution
(Splash Solution), Sodium Chloride for Irrigation (Turco, 178), Urologic
Irrigation Solution (Turco, 179), Glycine Solution (Turco, 179), Sorbitol
Solution (Turco, 180), Urologic Solution G / Suby’s Solution (Turco, 180).

Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan
pencucian dan pembilasan. Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar.
Larutan tidak disuntikkan ke dalam vena, tapi digunakan di luar sistem peredaran darah dan
umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yang dipatahkan, sehingga
memungkinkan pengisian larutan dengan cepat. Larutan ini digunakan untuk merendam atau
mencuci luka- luka, sayatan bedah atau jaringan tubuh dan dapat pula mengurangi
pendarahan. Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau lubang
operasi, sterilisasi pada sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung
berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi
dengan mudah.( Ansel hal 399 )
Sodium Klorida ( NaCl ) secara umum digunakan untuk irigasi ( seperti irigasi pada
rongga tubuh, jaringan atau luka ). Larutan irigasi NaCl hipotonis 0,45% dapat digunakan
sendiri atau tanpa penambahan bahan tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat
digunakan untuk mengatasi iritasi pada luka. ( DI 2003 hal 2555 ).
Larutan irigasi termasuk kedalam larutan elektrolit. Adapun fungsi dari larutan elektrolit
adalah untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam
darah. Ada 2 jenis kondisi plasma darah yang menyimpang, yaitu :
 Asidosis : Kondisi plasma darah yang terlampau asam akibat adanya ion klorida
dalam jumlah berlebih
 Alkalosis : Kondisi plasma darah yang terlampau basa akibat adanya ion natrium,
kalium, dan kalsium dalam jumlah berlebih.
Persyaratan larutan irigasi :
1. Isotonik
2. Steril
3. Tidak disbsorpsi
4. Tidak mengalami metabolisme
5. Cepat diekskresi
6. Mempunyai tekanan osmotik diuretik
7. Bebas pirogen
BAB III

PEMBAHASAN

A. Formula

NaCl 4,5 gram


Aqua pro injeksi 500 ml
Karbon aktif 0,5 gram
Dekstrose q.s.

B. Indikasi masing-masing bahan

No. Nama Bahan Indikasi


1. Dekstrosa Dekstrosa digunakan sebagai pengisotonis karena syarat
irigasi yaitu larutan harus isotonis. Dekstrosa dikhususkan
untuk sediaan parenteral sedangkan glukosa cair tidak cocok
untuk sediaan parenteral. Dosis Dekstrosa untuk sediaan
parenteral adalah 5%
2. NaCl Digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan irigasi
setara dengan 0,9% larutan NaCl, dimana larutan tersebut
mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh.
NaCl merupakan zat aktif yang digunakan untuk mengatasi
iritasi luka
3. Aqua pro injeksi Digunakan sebagai pelarut zat aktif dan zat tambahan, karena
NaCl dan dekstrosa larut dalam air.
4. Karbon aktif untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan

C. Pemerian Bahan

1. NaCl (Natrium klorida) (FI IV hal. 584)

Rumus molekul     NaCl


Bobot molekul      58,44
Pemerian               Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih,
tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl. 2,54g NaCl ekivalen
dengan 1 g Na
Kelarutan              1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Sterilisasi               Autoklaf atau filtrasi
Stabilitas               Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas

PH                            4,5 –7 (DI 2003 hal 1415) 6,7-7,3


OTT                       logam Ag, Hg, Fe
E NaCl                  1
Kesetaraan E elektrolit 1 g ≈ 17,1 mEq
Konsentrasi/dosis lebih dari 0,9%. Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam (DI
2003 hal 1415). Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+
dalam plasma = 135-145 mEq/L
Khasiat/kegunaan Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh
Efek samping        Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat
menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit
dan hemorrage. Efek samping yang sering terjadi nausea, mual,
diare, kram usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi,
berkeringat, demam, hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit
kepala, lemas, kejang, koma dan kematian.
Kontraindikasi      Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem,
kelainan fungsi ginjal.
Farmakologi          berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan
keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh.
Larutan irigasi kali ini NaCl 0.9 % digunakan sebagai zat aktif
untuk mengatasi iritasi pada luka.

2. Aqua Pro Injeksi (FI IV hal 112, FI III hal 97)

Pemerian               Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau


Sterilisasi               Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan              Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan    didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan. Aqua
pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena
bahan-bahan larut dalam air.
Alasan pemilihan   Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat
tambahan.

3. Karbon aktif (FI IV Hal 1169, Martindale hal 79)

Pemerian               serbuk hitam tidak berbau


Kelarutan              praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa
Kestabilan             stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara
Kegunaan              untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan
Konsentrasi           0,1-0,3%
Alasan pemilihan   Karbon aktif inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif.

4. Dekstrose (FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, DI hal. 1427, Excipient hal. 154)

Bobot molekul      D glukosa monohidrat 198,17


Rumus molekul     C6H12O16.H2O
Pemerian               Hablur tidak berwarna serbuk hablur atau serbuk granul putih,
tidak berbau rasa manis.
Kelarutan              Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih,
larut dalam etanol mendidih, sedikit larut dalam alkohol
E NaCl                  0,16 ( Sprowls hal: 187)
L                            1,9
Konsentrasi           2,5-11,5% untuk IV (DI 2003 hal 2505). 0,5-0,8 g/kg/jam (DI
hal 1427-1429). Untuk hipoglikemia 20-50 ml (konsentrasi
50%)
Khasiat                  Sebagai sumber kalori dan zat pengisotonis
Osmolaritas           5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum
Stabilitas               Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam keadaan
penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat
menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan
OTT                       Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan wafarin
Na,Eritromisin, Vit B komplek ( martindale 28 hal: 21)
Sterilisasi               autoklaf
PH                         3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)
Efek samping        Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan sakit pada
tempat pemberian (lokal), tromboklebitise, larutan glukose
untuk infus dapat menyebabkan gangguan cairan dan elektrolit
termasuk edema, hipokalemia, hipopostemia, hipomagnesia
Kontraindikasi      Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral hemorage
Titik lebur              83oC

.
BAB IV

METODE KERJA
Menggunakan metode sterilisasi akhir dengan autoklaf karena bahan-bahan yang
digunakan tahan panas. Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat & bahan
yang menggunakan tekanan 15 psi (2 atm) dan suhu 121 0C. Untuk cara kerja penggunaan
autoklaf adalah suhu dan tekanan tinggi yang diberikan kepada alat dan media yang
disterilisasi memberikan kekuatan yang lebih besar untuk membunuh sel dibanding dengan
udara panas. Biasanya untuk mensterilkan media digunakan suhu 121 0C dan tekanan 15 lb/in2
(SI = 103,4 Kpa) selama 15 menit. Alasan digunakan suhu 121 0C atau 249,8 0F adalah karena
air mendidih pada suhu tersebut jika digunakan tekanan 15 psi. Untuk tekanan 0 psi pada
ketinggian di permukaan laut (sea level) air mendidih pada suhu 1000C, sedangkan untuk
autoklaf yang diletakkan di ketinggian sama, menggunakan tekanan 15 psi maka air akan
mendidih pada suhu 1210C, jika dilaboratorium terletak pada ketinggian tertentu, maka
pengaturan tekanan perlu disetting ulang. Misalnya autoklaf diletakkan pada ketinggian 2700
kaki dpl, maka tekanan dinaikkan menjadi 20 psi supaya tercapai suhu 1210C untuk
mendidihkan air. Semua bentuk kehidupan akan mati jika dididihkan pada suhu 121 0C dan
tekanan 15 psi selama 15 menit.

A. Bahan
1. NaCl
2. Aqua pro injeksi
3. Karbon aktif
4. Dekstrose

B. Alat

No Alat
1. Botol infus
2. Oven
3. Autoklaf
4. Wadah
5. Timbangan
6. Erlenmeyer
7. Corong
8. Glass beker
9. Glass ukur
10. Kertas saring
11. Spuit injeksi
12. Aluminium foil
13. Kertas perkamen
14. Kertas pH meter
15. Kaca arloji
C. Prosedur kerja

Disiapkan alat dan bahan yang akan dibutuhkan dalam pembuatan sediaan larutan irigasi.
Ditimbang bahan-bahan tersebut.

 NaCl 0,9% = 0,9 gram dalam 100 ml


 Sehingg dalam 500 ml = 0,9 x 5 = 4,5 gram
 4,5 gram + (2% x 4,5 gram) = 4,59 gram
 Karbon aktif 0,1% 0,1 gram dalam 100 ml
 Sehingga dalam 500 ml = 0,1 x 5 = 0,5 gram
 0,5 gram + (2% x 0,5 gram) = 0,51 gram
 Aqua pro injeksi 500 ml + (2% x 500 ml) = 510 ml
Dekstrosa secukupnya

Setelah bahan-bahan ditimbang, NaCl dan Dekstrose dimasukkan ke dalam gelas ukur
1000ml, kemudian NaCl dan dekstrose diencerkan dengan Aquades sedikit demi sedikit
sambil diaduk sampai mencapai volume 510ml. Setelah larut, gelas ukur yang berisi NaCl
dan dekstrose dipanaskan, kemudian masukkan karbon aktif atau karbon aktif ke dalam
larutan tersebut.

Aduk sambil dipanaskan hingga mencapai suhu 70oC. Pemanasan karbon aktif bertujuan
agar karbon aktif. Penggunaan karbon aktif bertujuan untuk membebaskan pirogen.

Setelah didihkan, didiamkan, kemudian disaring hingga jernih, disaring dengan kertas
saring selama dua kali penyaringan. Tujuan utama penyaringan adalah penjernihan atau
sterilisasi dari suatu larutan. Larutan yang sangat mengkilap (hasil dari penjernihan)
memberikan kesan kualitas dan kemurnian yang baik sekali, suatu karakteristik yang
sangat diinginkan untuk suatu larutan steril.(Lachman, et al, 1994)

Hasil yang didapatkan larutan irigasi tersebut berwarna hitam karena dekstrose berikatan
dengan karbon aktif sehingga pada saat penyaringan karbon aktif tidak tertahan di kertas
saring, akan tetapi berikatan dengan dekstrose sehingga lolos dari saringan. Karbon aktif
merupakan cara yang banyak digunakan untuk menghilangkan pirogen. Tetapi dalam
sediaan ini karbon aktif tidak dapat digunakan sebagai penghilang pirogen karena karbon
aktif dapat berikatan dengan dekstrose sehingga tidak dapat disaring. Beberapa metode
lain yang dapat digunakan untuk menghilangkan pirogen : Cara destilasi, cara pemanasan,
cara penyerapan, cara depyrogenasi, dengan penukar ion, dengan gamma radiasi, getaran
ultrasonik (www.ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf)

Larutan dimasukan ke dalam botol infus 500 ml. Kemudian botol infuse ditutup dengan
tutup yang sesuai, lalu ditutup dengan aluminium foil. Aluminium foil bertujuan agar sisa-
sisa air di luar tidak menyerap ke dalam. Penggunaan aluminium foil juga menghilangkan
udara dan penetrasi uap serta mencegah kontaminasi silang setelah sterilisasi. Botol infus
yang sudah ditutup dengan aluminium foil, di beri tanda indikator pada permukaannya.
Indikator ini bertujuan agar kita dapat mengetahui apakah alat tersebut sudah steril atau
belum. Indikator digunakan untuk mengecek duplikasi kondisi dari proses yang sudah
dijamin/disahkan dengan menempatkan indikator di tempat dimana terdapat kesukaran
terbesar dalam penetrasi panas (Lachman, et al, 1994). Indikator ini akan berubah warna
menjadi abu-abu, perubahan warna ini karena pengaruh kelembaban dan panas. Jika
terdapat perubahan warna menjadi abu-abu maka alat tersebut sudah steril.

Kemudian di sterilkan dalam autoklaf pada suhu 121 oC selama 15 menit. Menggunakan
metode Sterilisasi akhir dengan Autoklaf karena bahan-bahan yang digunakan tahan panas.
Diberi etiket kemudian dilakukan evaluasi terhadap kejernihan larutan, volume
terpindahkan, dan penetapan pH.

D. Evaluasi

In Process Control (IPC)

1. Uji Bahan Partikulat


a. Tujuan : Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu.
b. Prinsip :
Prosedur dengan cara memanfaatkan sensor penghamburan cahaya, dimana jika tidak
memenuhi batas yang ditetapkan maka dilakukan pengujian mikroskopik. Pengujian
mikroskopik ini menghitung bahan partikulat subvisibel setelah dikumpulkan pada
penyaring membran mikropori.
c. Hasil :
Penghamburan cahaya : hasil perhitungan jumlah total butiran baku yang terkumpul
pada penyaring harus berada dalam batas 20% dari hasil perhitungan partikel kumulatif
rata-rata per ml.
Mikroskopik : memenuhi syarat jika partikel yang ada (nyata menurut perhitungan)
dalam tiap unit tertentu diuji melebihi nilai yang sesuai dengan yang tertera pada FI.
2. Uji Kejernihan dan Warna
a. Tujuan : memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor
b. Prinsip :
wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari
samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna putih dan
latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna.
c. Hasil : memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengotor dalam larutan.
3. Penetapan pH
a. Alat : pH meter
b. Tujuan : Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
c. Prinsip :
Pengukuran pH cairan diuji menggunakan potensiometri atau pH meter yang telah
dibakukan sebagaimana mestinya yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH
menggunakan elektrode indikator yang peka, elektrode kaca, dan elektrode pembanding
yang sesuai.
d. Hasil : pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yang ditargetkan.
4. Uji Kebocoran
a. Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume
b. Prinsip :
Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah takaran tunggal yang masih panas
setelah selesai disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada
wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan
tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam wadah akan berwarna
biru.
Untuk cairan yang berwarna (b) lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal
ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas saring
atau kapas akan basah.
c. Hasil :
Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru (prosedur a) dan
kertas saring atau kapas tidak basah (prosedur b).
Quality Control (QC)
1. Uji Bioburden (Mikrobiologi)
a. Tujuan : untuk mengawasi perubahan mikroorganisme dan sebagai perbandingan
data mikroorganisme yang muncul kembali selama monitoring lingkungan.
b. Prinsip :
Prosedur dilakukan dengan memilih 10 kemasan secara acak dari satu lot produk yang
baru diproduksi. Produk percobaan dapat digunakan dengan syarat terbuat dari bahan dan
proses pembuatan yang sama. Metode yang digunakan untuk pengujian bioburden harus
divalidasi dan metode yang digunakan harus reproduksibel sehingga dapat dibandingkan
dengan data yang dibuat kemudian.Estimasi bioburden terdiri dari tiga fase:
1. Pemindahan mikroorganisme dari produk dengan teknik ekstraksi. Surfaktan dapat
digunakan untuk memfasilitasi pemindahan mikroorganisme.
2. Pemindahan mikroorganisme ke media kultur; metode yang digunakan adalah
filtrasi membrane, pour plating, spread plates, dan lainnya. Kondisi inkubasi yang
tepat harus diperhatikan, seperti pada bakteri aerob pada 30-35°C selama dua hari,
ragi dan kapang pada 20-25°C selama 5-7 hari, dan bakteri anaerob pada 30-35°C
selama 3-5 hari.
3. Perhitungan koloni.
2. Uji Pirogen untuk volume sekali penyuntikan > 10 mL
a. Tujuan : untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima
oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.
b. Prinsip :
Pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara IV
dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji kelinci dengan
dosis penyuntikan tidak lebih dari 10 mL/kg bb dalam jangka waktu tidak lebih
dari 10 menit.
c. Hasil
Sediaan memenuhi syarat bila tak seekor kelinci pun dari 3 kelinci yang
menunjukkan kenaikan suhu 0,5° atau lebih. Jika ada kelinci yang menunjukkan
kenaikan suhu 0,5° atau lebih lanjutkan pengujian dengan menggunakan 5 ekor
kelinci. Jika tidak lebih dari 3 ekor dari 8 ekor kelinci dan masing-masing
menunjukkan kenaikan suhu 0,5° dan jumlah kenaikan suhu maksimum 8 ekor
kelinci tidak lebih dari 3,3° sediaan dinyatakan memenuhi syarat bebas pirogen.
3. Uji Sterilitas
a. Tujuan : menetapkan sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan
dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi.
b. Prinsip :
Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan
mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau
filtrasi secara aseptik.Media yang digunakan yaitu Tioglikonat cair dan Soybean
Casein Digest
c. Hasil :
Memenuhi syarat jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba setelah inkubasi
selama 14 hari. Jika dapat dipertimbangkan tidak absah maka dapat dilakukan uji
ulang dengan jumlah bahan yang sama dengan uji aslinya.
E. Wadah
Wadah sediaan larutan steril terbagi menjadi 2 :
1. Dosis tunggal (single dose) adalah suatu wadah kedap udara yang mempertahakan
jumlah obat steril dengan tujuan pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang
bila dibuka, tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril. Pada
umunya wadah mempunyai bentuk ampul ukuran 1 ml-20 ml dengan sediaan larutan,.
2. Dosis ganda (multiple dose) adalah wadah kedap udara yang memungkinkan
pengambilan isinya per bagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan,
kualitas, atau kemurnian bagian yang tertinggal.

Menurut FI III (Ketentuan Umum XXXIV) wadah simpan sediaan tidak boleh
mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik secara kimia maupun fisika, yang
dapat menyebabkan perubahan kekuatan, mutu ataupun kemurniannya hingga tidak
memenuhi syarat resmi. Tak hanya itu, kemasan harus tahan rusakdan wadah suatu bahan
steril, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak
segel.Berikut pembagian wadah menurut FI III :

a) Wadah tidak tembus cahaya, Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi
dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusu yang mempunyai sifat menahan cahaya
atau dengan melapisi wadah tersebut. Wadah yang bening dan tidak berwarna atau
wadah tembus cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan caara dibungkus
dengan pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahawa
pembungksu buram diperlukan sampai isi dari wadah habis karena diminum atau
digunkan keperluan lain.Jika dalam monografi “terlindung dari cahaya” dimaksudkan
agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.
b) Wadah Tertutup Baik, Wadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap masuknya
bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimapanan dan distribusi.
c) Wadah Tertutup Rapat, harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, padat,
uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya sediaan selama
penanganan. Biasanya obat yang mudah menguap dan terurai disimpan pada wadah
ini. Sediaan yang mudah menyerap lembab (CO2) juga harus disimpan pada wadah ini
dan diisi kapur tohor.
d) Wadah Tertutup Kedap, Wadah tertutup kedap harus dapat mencegah menembusnya
udara atau gas selma penanganan, pengankutan, penyimpanan dan distribusi.
e) Wadah Satuan Tunggal, Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk
digunakan sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah
sebaiknya dirancang sedemikian rupa, hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut
pernah dibuka.Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket seperti identitas, kadar
atau kekuatan, nama produsen, no batch dan tanggal kadaluarasa.
f) Wadah Dosis Tunggal, Wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan pada
parenteral (injeksi).
g) Wadah Dosisi Satuan, adalah wadah satuan tunggal yang memungkinkan satuan
tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal
langsung dari wadah.
h) Wadah Satuan Ganda, wadah yang dapat diambil sebagian isinya beberapa kali tanpa
mengakibatkan perubahan kekeuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah
tersebut.
i) Wadah Dosis Ganda, wadah satuan ganda yang digunakan secara parenteral (injeksi).

.
BAB V

PENUTUP

1. KESIMPULAN
Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan
pencucian dan pembilasan.
Persyaratan larutan irigasi adalah :
1. Isotonik
2. Steril
3. Tidak disbsorpsi
4. bukan larutan elektrolit
5. Tidak mengalami metabolisme
6. Cepat diekskresi
7. Mempunyai tekanan osmotik diuretik
8. bebas pirogen

2. SARAN
Makalah ini disusun untuk meningkatkan pemahaman mengenai sediaan parenteral
volume besar yang berfokus pada larutan irigasi dan untuk memenuhi tugas mata kuliah
teknologi sediaan steril yang pembuatannya dikerjakan cukup singkat sehingga informasi
yang tertera masih belum cukup lengkap. Penulis menyarankan kepada pembaca untuk
mencari refrensi dan informasi lain mengenai larutan irigasi, sehingga dapat memberkaya
pengetahuan tentang sediaan parental volume besar
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan RI: Jakarta.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI: Jakarta
Anonim, 2000, ISO Indonesia Volume 35, Ikrar Mandiri Abadi: Jakarta.
Ansel, Howard C, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press: Jakarta.
Handerson, 1992, Anatomi dan Fisiologi, EGC: Jakarta.Lachman,
Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig., 1988, Teori dan Praktek FarmasiIndustri
Jilid III, UI Press: Jakarta.
Lilley & Aucker, 1999, Pharmacology and the Nursing Process, Mosby: St. Louis.
Lukas, S., 2006, Formulasi Steril, Penerbit Andi: Yogyakarta.
Sulistyawati, A, 2009, Asuhan Kebidanan Pada Masa Kehamilan, Salemba Medika: Jakarta.
Usman Suwandi, 1988, Uji Pirogenitas dengan Kelinci dan Limulus Amebocyt Lysate,
Cermin Dunia Kedokteran No. 52.
Wilton, R.L., 1990, Perawatan Luka dan Penderita Perlukaan Ganda, EGC: Jakarta.

Anonim. 2008. Formulasi Steril. http://formulasisteril.blogspot.com. Diakses tanggal 12


Desember 2020

Anonim. 2009. http://ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf. diakses tanggal 12 Desember


2020

Ansel, Howard C.2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press.

Lachman, Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig. 1988. Teori dan Praktek Farmasi
Industri Jilid III. Jakarta : UI Press