Anda di halaman 1dari 11

LAPORAN PRAKTIKUM I

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SPESIFIKASI RUANG BERSIH

Disusun oleh :
Nama : Ina Selmiatie
NIM : 17.71.018059
Kelas Praktikum : D

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA


FAKULTAS ILMU KESEHATAN
PROGRAM STUDI D-3 FARMASI
BAB I
PENDAHULUAN

Latar Belakang
Ruang bersih adalah ruangan dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan
untuk digunakan sebagai ruang pembuatan sediaaan obat steril (Badan POM RI,
2013). Untuk pembuatan sediaan steril, dilakukan pada ruang kelas A, B, C dan D.
(white area). Untuk pembuatan sediaan obat non steril dilakukan pada kelas E (grey
area) yang spesifikasi kebersihan ruangannya tidak seketat ruang bersih untuk
pembuatan sediaan obat steril.

Tujuan
 Mahasiswa dapat menjelaskan spesifikasi ruang bersih pada saat pembuatan
sediaan obat steril.

 Mahasiswa mampu  mengetahui cara melakukan sterilisasi ruangan dan


menentukan sterilitas ruangan.
BAB II
LANDASAN TEORI

Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari
bahan -bahan dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat steril,
sehingga harus mempunyai syarat khusus. Obat atau bahan obat yang akan
diproduksi harus mempunyai kepastian bahwa obat tidak terkontaminasi (pure).

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,


konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran- silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.

Menurut CPOB, ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering
disebut white area, yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba.
Kelas I sebenarnya berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I
memiliki alat LAF (Laminar Air Flow), yaitu alat yang menjamin ruangan
dalam kondisi steril dan bias dipakai untuk pembuatan secara aseptik.

Sebaliknya, ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :

Bebas mikroorganisme aktif

Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan


HEPA filter agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel.

 Ada batasan kontaminasi dengan partikel

 Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada
udara di luar, sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar yang
lebih kotor tidak dapat masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih)

Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area (grey
area), dan area bersih (white area)

Tata - letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk :


 Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan
antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang di persyaratkan.

 Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan

Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.

BAB III
METODE PRAKTIKUM

2. ALAT DAN BAHAN


Alat : -

Bahan :-

3. PROSEDUR KERJA

 spesifikasi ruang bersih white area kelas A, B, C, D berdasarkan CPOB.


Spesifikasi Penjelasan
Ruang Peruntukan
Kelas A Zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya
zona pengisiam. Wadah tertutup rapat karet, ampol dan
vial terbuka. Penyambungan secara aseptis. Umumnya
konvisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara
laminar air flow ditempat kedua. System udara LAF
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata
berkisar 0,36-0,54 m/detik( nilai awam ). Pada posisi
kerja dalam ruang terbuka. Keadaan LAF yang selalu
terasa hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara
searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada
isolator dan kotak bersarung tangan.

Kelas B Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis,


kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas
A

Kelas C dan D Area bersih untuk melakukan tahap proses


pembuatan dengan resiko lebih rendah.

a) pembagian spesifikasi ruang bersih sesuai tabel berikut :


 Spesifikasi Ruang Penjelasan Peruntukan
Untuk kegiatan yang berisiko tinggi
Kelas A
contoh sediaan nya yaitu usp. Water
For Injection usp, syaratnya dibawah
aliran udara LAF , Suhu 16-25 ℃
kelembapan
40-55 %.
Pembuatan dan pengisian secara aseptis
Kelas B
syarat 16-25 ℃ , kelembapan 45-55%
pertukaran acara penamaan minimal
20
Kali.
Untuk melakukan kegiatan dengan
Kelas C
tingkat kekritisan yang lebih rendah di
dalam proses pembuatan produk steril.
Area penimbangan bahan baku, PreparasI
Kelas D
larutan dan melingkupi mesin
pengisian.
Disebut grey area ruang non steril untuk
Kelas E
ruang pengemasan primer,ruang
timbang dan laboratorium
mikrobiologi,seperti tablet konvensial
sirup,salep dan krim.

BAB IV
HASIL PENGAMATAN

BAB IV

HASIL PENGAMATAN

PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kami membahas tentang spesifikasi ruang bersih , dari
Hasil pengamatan spesifikasi ruang bersih terdapat pembagian kelas sesuai dengan
keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai ruang pembuatan
sedian dan pada pembuatan suatu bahan obat steril yang berdasarkan CPOB.
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:

 Kelas A : Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian,
wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis.
Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar
(laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah
mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.

Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan


divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan
pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
 Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A.

 Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan


mengandung risiko lebih rendah.

Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada
saat kegiatan berlangsung dan penentuan lokasi pengambilan sampel hendaklah
berdasarkan studi analisis risiko yang dilakukan secara formal dan dari data yang
diperoleh selama penentuan klasifikasi ruangan dan/atau sarana udara bersih. Untuk
zona Kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses kritis
berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila dijustifikasi bahwa kontaminasi
yang terjadi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel atau menimbulkan
bahaya, misal organisme hidup dan bahan berbahaya radiologis. Pada kasus
demikian, pemantauan selama kegiatan rutin penyiapan alat hendaklah dilakukan
sebelum terpapar ke risiko kontaminasi tersebut di atas.
Pemantauan selama kegiatan proses yang disimulasikan hendaklah juga
dilakukan. Frekuensi pengambilan sampel dan ukuran sampel dalam pemantauan
zona Kelas A hendaklah ditetapkan sedemikian rupa sehingga mudah diintervensi.
Kejadian yang bersifat sementara dan kegagalan sistem apa pun dapat terdeteksi dan
memicu alarm bila batas waspada terlampaui. Jumlah rendah dari partikel yang
berukuran > 5,0 μm di lokasi di titik pengisian pada saat proses pengisian
berlangsung tidak selalu dapat tercapai. Hal ini dapat diterima karena ada sebaran
partikel atau tetesan produk itu sendiri. Sistem yang sama dianjurkan untuk Kelas
B, walaupun frekuensi pengambilan sampel dapat dikurangi. Kepentingan akan
sistem pemantauan partikel hendaklah ditetapkan berdasarkan efektivitas pemisahan
Kelas A dan Kelas B yang berdampingan. Pemantauan Kelas B hendaklah
dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga perubahan
pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan memicu alarm bila
batas waspada terlampaui. Sistem pemantauan partikel udara dapat terdiri dari
beberapa alat penghitung partikel yang independen; suatu jaringan dari serangkaian
titik pengambilan sampel yang dihubungkan dengan manifold pada satu penghitung
partikel; atau kombinasi dari kedua sistem tersebut. Sistem yang dipilih hendaklah
disesuaikan dengan ukuran partikel.
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki
spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area)
tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau.
Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang
(suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti
dan ruang teknik.
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti
dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder.
Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan
penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang
masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang
pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang
preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang
masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan
baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling ,
laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan
memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang
tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2
ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan
kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi
kelas A, B, C, D, E dan F, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah
partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

BAB V
PENUTUP

KESIMPULAN

Pada praktikum kali ini dapat disimpulkan bahwa spesifikasi ruang bersih
memiliki pembagian kelas yang harus sesuai dengan keadaan terkontrol yang
diperbolehkan untuk digunakan sebagai pembuatan sedian obat steril.yang
dilakukan pada ruang A,B,C dan D.

DAFTAR PUSTAKA

Dwidjoseputro, D. 1994. Dasar – Dasar Mikrobiologi. Djambatan,

Jakarta. Lukmanto. (2013, oktober 29). Ruangan Produksi Steril.


https://www.scribd.com/doc/179790524/RUANGAN-PRODUKSI-
STERIL-docx. Diakses tgl 19 oktober 2018

Mubarok, M.Fithrul.2016.Ruang Bersih. http://farmasiindustri.com/cpob/ruang-


bersih- clean-room-dadlam-industri-farmasi.html. Diakses Pada tanggal 19
Oktober 2018

Anda mungkin juga menyukai