LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN 1

PEMBUATAN INJEKSI KERING

HARI/TANGGAL : SABTU, 06 DESEMBER 2020

NAMA : LARAS PERMATA HATI

NIM : 61608100817012

NAMA DOSEN : apt. RAKHMI FEBRINA, S.Si

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA

BATAM

2020
 INJEKSI REKONSTITUSI CEFUROXIME SODIUM 6% b/v

I. PREFORMULASI
Cefuroxime sodium 6% (b/v)
NaCl 0,0064% (b/v)
HCl qs
NaOH qs
Asam phospat 0,134% (b/v)
Natrium phospat 0,101% (b/v)
Aqua pro ijeksi Ad 10 ml

II. TUJUAN PERCOBAAN

1. Agar mahasiswa dapat melaksanakan praktikum teknologi sediaan

steril dalam bentuk sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi
cefuroxime sodium 6% b/v.
2. Agar mahasiswa dapat memahami prinsip-prinsip dalam pembuatan
sediaan steril bentuk sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi
cefuroxime sodium 6% b/v.
3. Agar mahasiswa dapat membuat desain komponen sediaan, mengetahu
proses pembuatan dan evaluasi sediaan injeksi berupa injeksi
rekonstitusi cefuroxime sodium 6% b/v.
4. Agar mahasiswa dapat memiliki kompetensi dalam praktikum
teknologi sediaan steril dalam bentuk sediaan injeksi berupa injeksi
rekonstitusi cefuroxime sodium 6% b/v.

III. DASAR TEORI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi

atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi diracik dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke
dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam
wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (Depkes RI, 1979).
 IV. ALAT DAN BAHAN

Alat Bahan
1. Autoklaf
2. Pipet tetes 1. Cefuroxime sodium6%
3. Erlenmeyer 2. NaCl
4. Buret 3. HCl
5. Spatel 4. NaOH
6. Oven 5. Asam Phospat
7. Gelas ukur 6. Aqua pro injeksi
8. Beker gelas sedang/besar 7. Aquadest
9. Corong
10. Kertas Perkamen
11. Kaca arloji
12. Timbangan

V. FORMULASI

1. Cefuroxim sodium ( )

Pemerian Serbuk putih sedikit higroskopis

(British Pharmacopoea 2009, hal. 1180)
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sedikit larut dalam etanol
96%
(British Pharmacopoea 2009, hal. 1180)
Stabilita
 Panas -
 Hidrolisis Larutan berair dari cecuroxime sodium terdekomposisi
15% setelah 24 jam (codex hal. 779)
 Cahaya
(“disimpan dalam wadah terlidung cahaya”(japan
 pH sediaan injeksi farmakopea hal.476))
5,5 – 7,5 (USP hal. 1686)
Penyimpanan Simpan pada wadah kedap udara, jika bahan adalah steril
simpan pada wadah steril dan kedap udara.
(British Pharmacopoea 2009, hal. 1180 )
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : injeksi serbuk rekonstitusi
Cara sterilisasi sediaan : radiasi ion, cobalt 60 25kgy
Kemasan : vial 10ml
 2. Natrium klorida (NaCl)

Pemerian Bubuk kristal putih atau tidak berwarna

(HOPE 6th 2009, hal. 637)
Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, larut dalam 10 bagian gliserin
(HOPE 6th 2009, hal. 637)
Stabilitas -
 Panas -
 Hidrolisis -
 Cahaya 6,7-7,3 (HOPE 6th 2009, hal. 637)
 pH sediaan
injeksi

Kegunaan Bahan pengisotonis

(HOPE 6th 2009, hal. 637)
Inkompatibilitas Larutan natrium klorida korosif terhadap besi
(HOPE 6th 2009, hal. 637)

3. Natrium hidroksida (NaOH)

Pemerian Putih atau praktis putih, masa melebur, berbentuk pellet, serpihan atau
batang atau bentuk lain, keras rapuh dan menunjukan pecahan hablur.
(FI Ed.IV hal. 589)
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol
(FI Ed.IV hal. 519)
Stabilita
 Panas -
 Hidrolisis Bila dibiarkan diudara NaOH cepat lembap dan menjadi cair
(HOPE 6th 2009, hal. 649)
 Cahaya -
 pH sediaan Dalam larutan berair pH 12-14 (HOPE 6th 2009, hal. 649)
injeksi
Kegunaan Bahan pengalkali
(HOPE 6th 2009, hal. 649)
Inkompatibilitas Bereaksi dengan asam, ester, eter terutama dalam larutan
(HOPE 6th 2009, hal. 649)

4. asam klorida (HCl)

Pemerian Cairan tidak berwarna ; berasap ; bau merangsang ; jika diencerkan
dengan 2 bagian air asap akan hilang
(FI Ed.IV hal. 49)

Kelarutan Larut dalam air, dietilen, etanol 95%, dan metanol

(HOPE 6th 2009, hal. 308)
Stabilita
 Panas -
 Hidrolisis -
 Cahaya -
 pH sediaan pH keasaman 0,1 (HOPE 6th 2009, hal. 308)
injeksi
Kegunaan Bahan pengasam
(HOPE 6th 2009, hal. 308)
Inkompatibilitas Asam klorida bereaksi keras dengan alkali juga bereaksi
dengan banyak logam dan hidogen bebas.
(HOPE 6th 2009, hal. 637)

5. Asam phospat (NaH2PO4)

Pemerian Konsentrasi asam phospat sedikit tidak berwarna, tidak berbau, cairan
syrup
(HOPE 6th 2009, hal. 503)
Kelarutan Dapat bercampur dengan etanol 95% dan dengan air dengan peningkatan
suhu.
(HOPE 6th 2009, hal. 503)
Stabilita
 Panas -
 Hidrolisis -
 Cahaya
 pH sediaan 1,6 (1% w/w larutan air)
injeksi (HOPE 6th 2009, hal. 503)

Kegunaan Bahan pembuffer

(HOPE 6th 2009, hal. 503)
Inkompatibilitas Asam phosat adalah asam kuat dan beraksi dengan bahan
alkali. Ketika dicampur dengan nitromethane adalah peledak
(HOPE 6th 2009, hal. 503)

6. Natrium phospat dibasik (Na2HPO4)

 Pemerian Bubuk kristal putih atau thampir putih
(HOPE 6th 2009, hal. 658)
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sedikit melarut dalam etanol 95%
(HOPE 6th 2009, hal. 658)
Stabilita
 Panas -
 Hidrolisis -
 Cahaya Terlindung cahaya (HOPE 6th 2009, hal. 658)
 pH sediaan -
injeksi
Kegunaan Bahan pembuffer
(HOPE 6th 2009, hal. 658)
Inkompatibilitas Natrium phosphat dibasic tidak kompatible dengan alkaloids,
anti-pyrine, chloral hydrate, pyrogallol, resorcinol dan
kalsium glukonat, dan ciprofloxacin.
(HOPE 6th 2009, hal. 659)

7. Aqua pro injeksi/ Aqua P.I.

Pemerian Bentuk : Larutan

Warna : Jernih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
(HOPE 6th 2009, hal. 677)
Kelarutan -
Stabilitas Stabil dalam setiap keadaan ( es, cairan, uap panas)
(HOPE 6th 2009, hal. 677)
Kegunaan Sebagai pembawa dan pelarut
(HOPE 6th 2009, hal. 677)
Inkompatibilitas -

VI. PENDEKATAN FORMULA

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

.
1. Cefuroxime sodium 6% (b/v) Zat aktif
2. NaCl 0,0064% Pengisotonis / untuk memperoleh
(b/v) larutan isotonis
3. HCl Qs Adjust pH /untuk memperoleh
larutan pH 7
4. NaOH Qs Adjust pH /untuk memperoleh
larutan pH 7
5. Asam phospat 0,134% Buffer / untuk mempertahankan
 (b/v) pH larutan
6. Natrium phospat 0,101% Buffer / untuk mempertahankan
(b/v) pH larutan
7. Aqua pro ijeksi Ad 10ml Larutan pembawa

VII. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

a. Perhitungan dapar

Jenis dapar/kombinasi Dapar Phospat (Na2HPO4 dan NaH2PO4)

Target pH 7,0
Kapasitas dapar 0,01
Perhitungan :
Garam = 142
Asam = 120
pKa = 7,2

[ A- ]
pH = pKa + log
[ HA ]
[A-]
7,0= 7,2 + log
[ HA ]
[A-]
- 0,2 = log
[HA]
[ A- ]
antilog - 0,2 = antilog log ( [ HA ] )
[ A- ]
0,6309 =
[ HA ]
[ A- ] = 0,6309 [ HA ]

[ Ka ] [ H+ ]
β = 2,303.C. 2
([ Ka ] + [ H+ ])
10-7,2 . 10-7,0
0,01 = 2,303.C.
( 10 -7,2 +10-7,0 )
10-14,6
0,01 = 2,303.C.
1,059×10-14
0,01 = 2,303.C.0,2372
0,01 = 0,5463.C
C = 0,0183

0,0183 = [A-] + [HA]

0,0183 = 0,6309[HA] + [HA]
0,0183 = 1,6309[HA]
[ HA ] = 112 × 10-3 = 0,00112 M
[HA] = 0,00112 M
[A-] = 0,0183-0,00112 = 0,0071M
[ HA ] = g × 1000
Mr V
g 1000
0,00112 = ×
120 50
g[HA] = 0,0134 gram
[ A- ] = g × 1000
Mr V
g 1000
0,0071 = ×
142 50
g[A-] = 0,0101 gram

b. Perhitungan Tonisitas
E Na2HPO4 = 17 x 4,3/142 = 0,5148
E NaH2PO = 17 x 3,4/120 = 0,4817
E Na cefuroxime = 17 x 3,4/446,4 = 0,1295

Bahan % E Eqivalen terhadap NACl

Na cefuroxime 8% 0,1295 8x 0,1295= 0,777
Na2HPO4 0,101 0,5148 0,101 x 0,5148 = 0,0520
NaH2PO4 0,134 0,4817 0,134 x 0,4817 = 0,0646
Σ E = 0,8996 (hipotonis)

VIII. PENIMBANGAN

Dibuat injeksi rekonstitusi 3 vial @10,5ml

Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan volume
terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.
No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang
.
1. Cefuroxime sodium 6% x 10ml +(10ml x 5%) =0,63g @vial
untuk keseluruhan
6% x 10ml +(10ml x 20%) =0,720 x 3 vial
=2,16 gram
2. NaCl 0,0064% x 50 =0,0032g
3. HCl Qs
4. NaOH Qs
5. Asam phospat 0,134% x 50 = 0,067
6. Natrium phospat 0,101% x 50ml =0,0505
 7. Awua pro ijeksi Ad 50ml

IX. STERILISASI
a. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

Spatel logam Oven 170 ˚C 60 menit 5
Batang pengaduk Oven 170 ˚C 60 menit 3
Erlenmayer Oven 170 ˚C 60 menit 1
Kaca arloji Oven 170 ˚C 60 menit 5
Beker glass 100ml Oven 170 ˚C 60 menit 1
Gelas ukur 100 ml Autoklaf 121 ˚C 15 menit 1
Pipet tetes tanpa 15 menit
Autoklaf 121 ˚C 1
karet
Karep pipet Alkohol 70% 24 jam 1
Corong Oven 170 ˚C 60 menit 2
Gelas ukur 10 ml Autoklaf 121 ˚C 15 menit 2
Buret Autoklaf 121 ˚C 15 menit 1
Corong Oven 170 ˚C 60 menit 1
Mortir Oven 170 ˚C 60 menit 1
ayakan Oven 170 ˚C 60 menit 1
Stamper Oven 170 ˚C 60 menit 1

b. Wadah

No Nama alat Jumla Cara sterilisasi (lengkap)

. h
1. Vial 1 Panas kering Oven 170 ˚C 60 menit
2. Tutup vial karet 1 Alkohol 70% selama 24jam

c. Bahan

No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

.
1. Cefuroxime 6% (b/v)
Aseptik
sodium
 2. NaCl 0,0064% (b/v) Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit
3. HCl Qs Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit
4. NaOH Qs Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit
5. Asam phospat 0,134% (b/v) Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit
6. Natrium phospat 0,101% (b/v) Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit
7. Aqua pro ijeksi Ad 10ml Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

X. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR
- Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan
dikeringkan.
- Bagian mulut dari gelas ukur, pipet tetes, labu Erlenmeyer, buret
disumbat dengan kapas
- Bungkus semua alat menggunakan kertas perkamen sebanyak 2 kali.
- Sterilisasi alat sebagai berikut :
Grey area 1. (Corong, pipet tetes, gelas kimia, kaca arloji, batang pengaduk,
(ruang buret, vial, spatel ) di sterilisasi menggunakan oven dengan suhu
sterilisasi) 170˚C selama 60 menit
2. Gelas ukur dimasukkan dalam autoklaf 121˚C selama 15 menit
3. Karet pipet dan tutup vial karet di rendam kedalam alkohol
70% selama 24 jam
- Pembuatan aqua pro injeksi 200ml disterilkan dengan metode panas
basah autoklaf 121°C selama 15 menit.

- Cecuroxim sodium ditimbang sebanyak 2,16 gram dengan

menggunakan kaca arloji steril .
Grey area - Na2HPO4 sebanyak 0,0505 gram ditimbang menggunakan kaca
(ruang arloji steril
penimbangan) - NaH2PO4 sebanyak 0,067 gram ditimbang menggunakan kaca
arloji steril
- NaCl sebanyak 3,2 mg ditimbang menggunakan kaca arloji steril
White area - Ceuroxim sodium yang sudah ditimbang digerus menggunakan
Grade C mertir dan stamper, kemudian diayak menggunakan pengayak B40
- Timbang cefuroxime sodium sebanyak 630 mg ke dalam masing-
masing vial.
 - Vial ditutup menggunakan tutup karet steril
- Tutup kembali val menggunakan tutup alumunium kemudian press
- NaH2PO4 sebanyak 0,067gram dilarutkan dengan 10ml aqua pro
injeksi di dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan batang
pengaduk.
- Na2HPO4 sebanyak 0,0505gram dilarutkan dengan 10ml aqua pro
injeksi di dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan batang
pengaduk.
- NaCl sebanyak 3,2 mg dilarutkan dengan 10ml aqua pro injeksi di
White area dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan batang pengaduk.
(ruang - Masukan larutan Na2HPO4 dan larutan NaH2PO4 kedalam gelas
pencampuran) ukur yang telah ditara 50ml, aduk ad homogen menggunakan batang
Grade C pengaduk.
- Masukan larutan NaCl kedalam campuran tersebut, aduk kembali
menggunakan batang pengaduk.
- Dilakukan pengecekan pH dengan pH universal dan
membandingkannya dengan indicator pH universal.
- Bila pH belum mencapai pH yang diinginkan tambahkan NaOH
0,1N/ HCl 0,1N sampai pH mencapai 7,0 kemudian genapkan
campuran sampai 50ml menggunakan aqua pro injeksi.
White area - Masukan larutan yang telah dibuat kedalam vial masing-masing
Grade A 10,5ml dengan menggunakan buret.
background C - Tutup vial menggunakan tutup vial karet steril
(proses filling) - Tutup kembali val menggunakan tutup alumunium kemudian press
- Lakukan sterilisasi akhir campuran larutan dengan cara sterilisasi
panas basah dalam autoklaf bersuhu 121°C selama 15 menit
- Lakukan sterilisasi dengan radiasi ion cobat 60 sebanyak 25kgy
Grey area
untuk cefuroxime sodium.
- Sediaan yang telah steril diberi etiket dan dimasukan kedalam wadah
sekunder.
Lakukan evaluasi terhadap uji partikel, uji kejernihan, dan uji
Grey area
kebocoran.
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN 2

EVALUASI SEDIAAN INJEKSI KERING

HARI/TANGGAL : SABTU, 06 DESEMBER 2020

NAMA : LARAS PERMATA HATI

NIM : 61608100817012

NAMA DOSEN : apt. RAKHMI FEBRINA, S.Si

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA

BATAM

2020
 INJEKSI REKONSTRUKSI CEFUROXIME SODIUM 6% B/V

I. ALAT DAN BAHAN

Alat Bahan
1. Objek gelas 1. Sediaan telah jadi injeksi kering
2. Cover glass 2. Aquadest
3. Mikroskop
4. pH meter
5. Suntik
6. Gelas ukur
7. Beker gelas sedang/besar
8. Corong
9. Vial

II. EVALUASI INJEKSI KERING

Syarat sediaan injeksi menurut Departemen Kesehatan RI (1979) adalah

sebagai berikut:

1. Keseragaman Bobot
Sediaan yang sebelum digunakan sebagai injeksi dilarutkan terlebih dahulu,
harus memenuhi syarat keseragaman bobot sebagai berikut :

Bobot yang Tertera dalam Etiket Batas Penyimpangan

Tidak lebih dari 120 mg ±10
Antara 120 mg dan 300 mg ±7,5
300 mg atau lebih ±5

2. Keseragaman Volume
Volume tambahan yang dianjurkan
Volume pada Etiket (ml)
Cairan Encer Cairan Kental
0,5 0,10 ml 0,12 ml
1,0 0,10 ml 0,15 ml
2,0 0,15ml 0,25 ml
5,0 0,30 ml 0,50 ml
10,0 0,50 ml 0,70 ml
20,0 0,60 ml 0,90 ml
30,0 0,80 ml 1,20 ml
50,0 atau lebih 2% 3%

3. Pirogenitas
 Sediaan injeksi harus bebas pirogen dan memenuhi syarat uji streilitas.

Pengawasan Dalam Proses (Ipc/In Process Control)

4. Pemeriksaan pH

a) Tujuan      : Mengetahui pH suatu bahan atau sediaan dan untuk

mengetahui kesesuaiannya dengan persyaratan yang telah ditentukan.
b) Alat           : pH meter
c) Prinsip       :Pengukuran pH cairan uji berdasarkan beda potensial dari
pasangan elektroda menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi.
d) Prosedur    :
- pH meter dikalibrasi terlebih dahulu menggunakan larutan dapar
baku. Larutan dapar baku yang dipilih ada dua, di mana pH
larutan uji diperkirakan berada diantara pH kedua larutan dapar
baku tersebut dan  mempunyai perbedaan pH tidak lebih dari 4
unit dengan pH larutan uji.
-  pH meter yang telah dikalibrasi digunakan untuk mengukur pH
larutan. (Depkes RI, 2014).

5. Pemeriksaan Bahan Partikulat

a) Tujuan : Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu
dalam sediaan injeksi
b) Metode :
·         Uji Hitung Partikel Secara Hamburan Cahaya;
·         Uji Hitung Partikel Secara Mikroskopik
c) Prinsip   :
·         Pengukuran jumlah partikel berdasarkan hamburan cahanya larutan uji.
·         Pengukuran jumlah partikel berdasarkan perhitungan partikel yang
terlihat dengan mikroskop.
d) Prosedur :
·         Sejumlah tertentu sediaan uji diukur hamburan cahayanya kemudian
dibandingkan dengan larutan baku.
·         Sejumlah tertentu sediaan uji difiltrasi menggunakan membran, lalu
membran tersebut diamati di bawah mikroskop. Jumlah partikel
dengan dimensi linear efektif 10 mikrometer atau lebih dan sama atau
lebih besar dari 25 mikrometer dihitung.
e) Interpretasi : 
·         Injeksi volume kecil memenuhi syarat uji jika jumlah partikel yang
dikandung yang memiliki diameter ≥10 µm ≤ 6000 dan yang memiliki
diameter ≥25 µm ≤ 600 per wadah.
 ·         Injeksi volume kecil  memenuhi syarat uji jika jumlah partikel yang
dikandung yang memiliki diameter ≥10 µm ≤ 3000 dan yang memiliki
diameter ≥25 µm ≤  300 per wadah
(Depkes RI, 2014).

6. Uji Kejernihan
a) Tujuan          : Memastikan larutan injeksi bebas dari partikulat yang
dapat terlihat secara visual.
b) Prosedur       : Bulk sediaan diperiksa secara visual dengan mengamati
kejernihan larutan dari samping dan dari permukaan larutan.
c) Interpretasi   : Memenuhi syarat bila larutan jernih dan bebas partikulat
yang terlihat secara visual. (Agoes, 2012).

7. Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir

- Evaluasi Fisik
Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah
a) Tujuan          : Menetapkan volume injeksi yang dimasukkan dalam wadah
agar volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang tertera pada
penandaan
b) Prinsip          : Penentuan volum dilakukan dengan cara mengambil sampel
dengan alat suntik hipodermik dan memasukkan ke dalam gelas ukur yang
sesuai.
c) Interpretasi    : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
bila diuji satu per satu. (Depkes RI, 2014).

- Pemeriksaan bahan partikulat dalam injeksi

Uji ini dapat digunakan untuk semua injeksi volume kecil yang dikemas dalam
wadah beretiket, yang dinyatakan berisi 100 ml atau kurang, dosis tunggal atau
ganda, sebagai larutan atau larutan hasil rekontitusi zat padat steril, apabila pada
masing masing monografi dicantumkan batas bahan partikulat (Depkes RI, 2014).

- Penetapan Ph
a) Tujuan    :Mengetahui pH suatu bahan atau sediaan dan untuk mengetahui
                   kesesuaiannya dengan persyaratan yang telah ditentukan.
b) Alat        : pH meter
c) Prinsip    :Pengukuran pH cairan uji berdasarkan beda potensial dari
                pasangan elektroda menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi
d) Prosedur    :
- pH meter dikalibrasi terlebih dahulu menggunakan larutan dapar baku.
Larutan dapar baku yang dipilih ada dua, di mana pH larutan uji
diperkirakan berada diantara pH kedua larutan dapar baku tersebut
 dan  mempunyai perbedaan pH tidak lebih dari 4 unit dengan pH larutan
uji.
- pH meter yang telah dikalibrasi digunakan untuk mengukur pH larutan.
(Depkes RI, 2014).

8. Uji kebocoran
a) Tujuan: Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume
serta  kestabilan sediaan.
b) Prosedur:
·       Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai
disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilena 0,1%. Jika ada wadah-
wadah yang bocor maka larutan biru metilena akan masuk kedalamnya
karena perbedaan tekanan diluar dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak
dapat dipakai untuk larutan-larutan yang sudah berwarna.
·       Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, yaitu dengan
ujungnya dibawah. Ini juga digunakan pada pembuatan dalam skala kecil.
Jika ada kebocoran maka larutan ini dari dalam wadah akan keluar, dan
wadah menjadi kosong.
·       Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus
diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah tersebut dalam eksikator, yang
kemudian divakumkan. Jika ada kebocoran larutan akan diserap keluar.
Harus dijaga agar jangan sampai larutan yang telah keluar, diisap kembali
jika vakum dihilangkan.
c) Interpretasi: Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak
menjadi biru dan    kertas saring atau kapas tidak basah.
(Agoes, 2012).

9. Uji kejernihan dan warna

a) Tujuan  : Untuk memeriksa bahwa setiap larutan obat suntik harus jernih
dan bebas darikotoran.
b) Prosedur: Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan
menyinariwadah dari samping dengan latar belakang sehelai papan yang
separuhnya dicat bewarna hitam dan separuh lagi dicat berwarna putih.
Latar belakang hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran yang berwarna
muda, sedangkan berlatar putih untuk kotoran-kotoran berwarna gelap.  
c) Interpretasi : Memenuhi syarat jika tidak ditemukan kotoran dalam larutan.
(Agoes, 2012).

10. Keseragaman sediaan

a) Tujuan            : Menjamin keseragaman sediaan
b) Metode          : (1) Keseragaman kandungan; (2) Keragaman Bobot
 c) Prinsip            : Menetapkan kadar sediaan satu per satu sesuai penetapan
kadar dalam masing-masing monografi kecuali dinyatakan lain dalam Uji
Keseragaman Kandungan.
d) Interpretasi    :
Persyaratan untuk keseragaman sediaan dipenuhi jika nilai
penerimaan dari 10 unit pertama dosis tunggal lebih kecil atau sama dengan
L 1%. Jika nilai penerimaan lebih besar dari L 1% lakukan pengujian 20
satuan berikutnya dan hitung nilai penerimaan. Persyaratan terpenuhi jika
nilai penerimaan akhir dari 30 satuan lebih kecil atau sama dengan L 1% dan
tidak satupun lebih kecil dari [1-L2*0,01]M atau tidak lebih dari
[1+L2*0,01]M seperti yang dinyatakan dalam perhitungan nilai penerimaan
pada masing-masing Keseragaman kandungan atau pada Keseragaman
bobot. Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi, L 1 sama
dengan 15,0 dan L2 sama dengan 25,0 (Depkes RI, 2014).

11. Injeksi Rekonstitusi

Waktu rekonstitusi
a) Tujuan             : Menjamin sediaan mudah direkonstitusi dengan pengocokan
sedang. 
b) Prinsip             : Menentukan waktu rekonstitusi yang diperlukan sejak cairan
pembawa dimasukkan ke dalam vial sampai serbuk terlarut sempurna.  
c) Interpretasi      : Waktu rekonstitusi yang baik kurang dari 30 detik.
(Depkes RI, 2014).

12. Kesempurnaan dan Kejemihan Melarut

      Konstitusikan larutan seperti tertera pada etiket dari pabrik untuk sediaan kering
steril.
a) Padatan melarut sempuma, tidak terlihat meninggalkan sisa yang tidak larut.
b) Kejernihan larutan terkonstitusi tidak kurang jernih secara signifikan dari
volume sama pengencer atau Air Murni dalam wadah serupa dan diperiksa
dengan cara yang sama
(Depkes RI, 1995).

Bahan Partikulat
Konstitusikan larutan dengan cara seperti yang tertera pada etiket sediaan
kering steril: larutan tidak mengandung partikel bahan asing yang dapat
dilihat secara visual.

- Evaluasi Kimia
Prosedur evaluasi kimia harus mengacu terlebih dahulu pada data monografi
sediaan yang meliputi pengujian identifikasi bahan dan penetapan kadar
- Evaluasi Biologi
1. Uji sterilitas
a) Tujuan : Menetapkan apakah bahan Farmakope yang harus steril
memenuhi persyaratan berkenaan dengan uji sterilitas
yang tertera    pada masing-masing monografi.
b) Persiapan:
·      Penyiapan media
·      Uji kesesuaian : uji sterilitas media, uji fertilitas media, penyimpanan
c) Prosedur:
·      Inokulasi langsung ke dalam media uji.
·      Teknik penyaringan membran.
d) Interpretasi:
Jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba, maka bahan uji
memenuhi syarat sterilitas. Jika terbukti terjadi pertumbuhan mikroba,
maka bahan uji tidak memenuhi syarat sterilitas, kecuali dapat
ditunjukkan bahwa uji tidak absah disebabkan oleh hal yang tidak
berhubungan dengan bahan uji. Uji dikatakan tidak absah jika satu atau
lebih kondisi dibawah ini dipenuhi:
· Data pemantauan mikrobiologi terhadap fasilitas uji sterilitas
menunjukkan ketidaksesuaian.
· Pengkajian prosedur uji yang digunakan selama pengujian
menunjukkan ketidaksesuaian.  
· Pertumbuhan mikroba ditemukan pada kontrol negative
· Setelah dilakukan identifikasi mikroba yang diisolasi dari hasil uji,
pertumbuhan mikroba (beberapa mikroba) dapat dianggap berasal
dari kesalahan pada bahan uji, atau teknik pengujian yang
digunakan pada prosedur uji sterilitas.
Jika pengujian dinyatakan tidak absah, lakukan uji ulang dengan
jumlah bahan yang sama dengan uji awal. Jika tidak terbukti terjadi
pertumbuhan mikroba pada uji ulang, maka contoh memenuhi syarat uji
sterilitas. Jika ditemukan pertumbuhan mikroba pada uji ulang,
makacontoh tidak memenuhi syarat uji sterilitas (Depkes RI, 2015)
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN 3

EVALUASI SEDIAAN INJEKSI BIASA

HARI/TANGGAL : SABTU, 06 DESEMBER 2020

NAMA : LARAS PERMATA HATI

NIM : 61608100817012

NAMA DOSEN : apt. RAKHMI FEBRINA, S.Si

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA

BATAM

2020
 INJEKSI BIASA “INJEKSI VITAMIN C”

I. ALAT DAN BAHAN

Alat Bahan
1. Objek gelas 1. Sediaan telah jadi injeksi kering
2. Cover glass 2. Aquadest
3. Mikroskop
4. pH meter
5. Suntik
6. Gelas ukur
7. Beker gelas sedang/besar
8. Corong
9. Vial

II. EVALUASI INJEKSI KERING

Syarat sediaan injeksi menurut Departemen Kesehatan RI (1979) adalah

sebagai berikut:

1. Keseragaman Bobot
Sediaan yang sebelum digunakan sebagai injeksi dilarutkan terlebih dahulu,
harus memenuhi syarat keseragaman bobot sebagai berikut :

Bobot yang Tertera dalam Etiket Batas Penyimpangan

Tidak lebih dari 120 mg ±10
Antara 120 mg dan 300 mg ±7,5
300 mg atau lebih ±5

2. Keseragaman Volume
Volume tambahan yang dianjurkan
Volume pada Etiket (ml)
Cairan Encer Cairan Kental
0,5 0,10 ml 0,12 ml
1,0 0,10 ml 0,15 ml
2,0 0,15ml 0,25 ml
5,0 0,30 ml 0,50 ml
10,0 0,50 ml 0,70 ml
20,0 0,60 ml 0,90 ml
30,0 0,80 ml 1,20 ml
50,0 atau lebih 2% 3%

3. Pirogenitas
 Sediaan injeksi harus bebas pirogen dan memenuhi syarat uji streilitas.

Pengawasan Dalam Proses (Ipc/In Process Control)

4. Pemeriksaan pH

Tujuan      : Mengetahui pH suatu bahan atau sediaan dan untuk mengetahui

kesesuaiannya dengan persyaratan yang telah ditentukan.
Alat           : pH meter
Prinsip       :Pengukuran pH cairan uji berdasarkan beda potensial dari
pasangan elektroda menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi.
Prosedur    :
- pH meter dikalibrasi terlebih dahulu menggunakan larutan dapar
baku. Larutan dapar baku yang dipilih ada dua, di mana pH
larutan uji diperkirakan berada diantara pH kedua larutan dapar
baku tersebut dan  mempunyai perbedaan pH tidak lebih dari 4
unit dengan pH larutan uji.
-  pH meter yang telah dikalibrasi digunakan untuk mengukur pH
larutan. (Depkes RI, 2014).

5. Pemeriksaan Bahan Partikulat

a. Tujuan : Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran
tertentu dalam sediaan injeksi
b. Metode :
c. Uji Hitung Partikel Secara Hamburan Cahaya;
d. Uji Hitung Partikel Secara Mikroskopik
e. Prinsip   :
Pengukuran jumlah partikel berdasarkan hamburan cahanya larutan uji.
f. Pengukuran jumlah partikel berdasarkan perhitungan partikel yang
terlihat dengan mikroskop.
g. Prosedur :
Sejumlah tertentu sediaan uji diukur hamburan cahayanya kemudian
dibandingkan dengan larutan baku.
Sejumlah tertentu sediaan uji difiltrasi menggunakan membran, lalu
membran tersebut diamati di bawah mikroskop. Jumlah partikel dengan
dimensi linear efektif 10 mikrometer atau lebih dan sama atau lebih besar
dari 25 mikrometer dihitung.
h. Interpretasi : 
Injeksi volume kecil memenuhi syarat uji jika jumlah partikel yang
dikandung yang memiliki diameter ≥10 µm ≤ 6000 dan yang memiliki
diameter ≥25 µm ≤ 600 per wadah.
·         Injeksi volume kecil  memenuhi syarat uji jika jumlah partikel yang
dikandung yang memiliki diameter ≥10 µm ≤ 3000 dan yang memiliki
diameter ≥25 µm ≤  300 per wadah
 (Depkes RI, 2014).

III. Uji Kejernihan

d) Tujuan          : Memastikan larutan injeksi bebas dari partikulat yang
dapat terlihat secara visual.
e) Prosedur       : Bulk sediaan diperiksa secara visual dengan mengamati
kejernihan larutan dari samping dan dari permukaan larutan.
f) Interpretasi   : Memenuhi syarat bila larutan jernih dan bebas partikulat
yang terlihat secara visual. (Agoes, 2012).

IV. Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir

- Evaluasi Fisik
Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah
d) Tujuan          : Menetapkan volume injeksi yang dimasukkan dalam wadah
agar volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang tertera pada
penandaan
e) Prinsip          : Penentuan volum dilakukan dengan cara mengambil sampel
dengan alat suntik hipodermik dan memasukkan ke dalam gelas ukur yang
sesuai.
f) Interpretasi    : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
bila diuji satu per satu. (Depkes RI, 2014).

- Pemeriksaan bahan partikulat dalam injeksi

Uji ini dapat digunakan untuk semua injeksi volume kecil yang dikemas dalam
wadah beretiket, yang dinyatakan berisi 100 ml atau kurang, dosis tunggal atau
ganda, sebagai larutan atau larutan hasil rekontitusi zat padat steril, apabila pada
masing masing monografi dicantumkan batas bahan partikulat (Depkes RI, 2014).

- Penetapan Ph
d) Tujuan    :Mengetahui pH suatu bahan atau sediaan dan untuk mengetahui
                   kesesuaiannya dengan persyaratan yang telah ditentukan.
e) Alat        : pH meter
f) Prinsip    :Pengukuran pH cairan uji berdasarkan beda potensial dari
                pasangan elektroda menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi
d) Prosedur    :
- pH meter dikalibrasi terlebih dahulu menggunakan larutan dapar baku.
Larutan dapar baku yang dipilih ada dua, di mana pH larutan uji
diperkirakan berada diantara pH kedua larutan dapar baku tersebut
dan  mempunyai perbedaan pH tidak lebih dari 4 unit dengan pH larutan
uji.
- pH meter yang telah dikalibrasi digunakan untuk mengukur pH larutan.
 (Depkes RI, 2014).

V. Uji kebocoran
d) Tujuan: Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume
serta  kestabilan sediaan.
e) Prosedur:
·       Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai
disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilena 0,1%. Jika ada wadah-
wadah yang bocor maka larutan biru metilena akan masuk kedalamnya
karena perbedaan tekanan diluar dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak
dapat dipakai untuk larutan-larutan yang sudah berwarna.
·       Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, yaitu dengan
ujungnya dibawah. Ini juga digunakan pada pembuatan dalam skala kecil.
Jika ada kebocoran maka larutan ini dari dalam wadah akan keluar, dan
wadah menjadi kosong.
·       Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus
diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah tersebut dalam eksikator, yang
kemudian divakumkan. Jika ada kebocoran larutan akan diserap keluar.
Harus dijaga agar jangan sampai larutan yang telah keluar, diisap kembali
jika vakum dihilangkan.
f) Interpretasi: Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak
menjadi biru dan    kertas saring atau kapas tidak basah.
(Agoes, 2012).

VI. Uji kejernihan dan warna

d) Tujuan  : Untuk memeriksa bahwa setiap larutan obat suntik harus jernih
dan bebas darikotoran.
e) Prosedur: Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan
menyinariwadah dari samping dengan latar belakang sehelai papan yang
separuhnya dicat bewarna hitam dan separuh lagi dicat berwarna putih.
Latar belakang hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran yang berwarna
muda, sedangkan berlatar putih untuk kotoran-kotoran berwarna gelap.  
f) Interpretasi : Memenuhi syarat jika tidak ditemukan kotoran dalam larutan.
(Agoes, 2012).

VII. Keseragaman sediaan

e) Tujuan            : Menjamin keseragaman sediaan
f) Metode          : (1) Keseragaman kandungan; (2) Keragaman Bobot
g) Prinsip            : Menetapkan kadar sediaan satu per satu sesuai penetapan
kadar dalam masing-masing monografi kecuali dinyatakan lain dalam Uji
Keseragaman Kandungan.
 h) Interpretasi    :
Persyaratan untuk keseragaman sediaan dipenuhi jika nilai
penerimaan dari 10 unit pertama dosis tunggal lebih kecil atau sama dengan
L 1%. Jika nilai penerimaan lebih besar dari L 1% lakukan pengujian 20
satuan berikutnya dan hitung nilai penerimaan. Persyaratan terpenuhi jika
nilai penerimaan akhir dari 30 satuan lebih kecil atau sama dengan L 1% dan
tidak satupun lebih kecil dari [1-L2*0,01]M atau tidak lebih dari
[1+L2*0,01]M seperti yang dinyatakan dalam perhitungan nilai penerimaan
pada masing-masing Keseragaman kandungan atau pada Keseragaman
bobot. Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi, L 1 sama
dengan 15,0 dan L2 sama dengan 25,0 (Depkes RI, 2014).

VIII. Injeksi Rekonstitusi

Waktu rekonstitusi
d) Tujuan             : Menjamin sediaan mudah direkonstitusi dengan pengocokan
sedang. 
e) Prinsip             : Menentukan waktu rekonstitusi yang diperlukan sejak cairan
pembawa dimasukkan ke dalam vial sampai serbuk terlarut sempurna.  
f) Interpretasi      : Waktu rekonstitusi yang baik kurang dari 30 detik.
(Depkes RI, 2014).

IX. Kesempurnaan dan Kejemihan Melarut

      Konstitusikan larutan seperti tertera pada etiket dari pabrik untuk sediaan kering
steril.
c) Padatan melarut sempuma, tidak terlihat meninggalkan sisa yang tidak larut.
d) Kejernihan larutan terkonstitusi tidak kurang jernih secara signifikan dari
volume sama pengencer atau Air Murni dalam wadah serupa dan diperiksa
dengan cara yang sama
(Depkes RI, 1995).

Bahan Partikulat
Konstitusikan larutan dengan cara seperti yang tertera pada etiket sediaan
kering steril: larutan tidak mengandung partikel bahan asing yang dapat
dilihat secara visual.

- Evaluasi Kimia
Prosedur evaluasi kimia harus mengacu terlebih dahulu pada data monografi
sediaan yang meliputi pengujian identifikasi bahan dan penetapan kadar

- Evaluasi Biologi
1. Uji sterilitas
e) Tujuan : Menetapkan apakah bahan Farmakope yang harus steril
memenuhi persyaratan berkenaan dengan uji sterilitas
yang tertera    pada masing-masing monografi.
f) Persiapan:
·      Penyiapan media
·      Uji kesesuaian : uji sterilitas media, uji fertilitas media, penyimpanan
g) Prosedur:
·      Inokulasi langsung ke dalam media uji.
·      Teknik penyaringan membran.
h) Interpretasi:
Jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba, maka bahan uji
memenuhi syarat sterilitas. Jika terbukti terjadi pertumbuhan mikroba,
maka bahan uji tidak memenuhi syarat sterilitas, kecuali dapat
ditunjukkan bahwa uji tidak absah disebabkan oleh hal yang tidak
berhubungan dengan bahan uji. Uji dikatakan tidak absah jika satu atau
lebih kondisi dibawah ini dipenuhi:
· Data pemantauan mikrobiologi terhadap fasilitas uji sterilitas
menunjukkan ketidaksesuaian.
· Pengkajian prosedur uji yang digunakan selama pengujian
menunjukkan ketidaksesuaian.  
· Pertumbuhan mikroba ditemukan pada kontrol negative
· Setelah dilakukan identifikasi mikroba yang diisolasi dari hasil uji,
pertumbuhan mikroba (beberapa mikroba) dapat dianggap berasal
dari kesalahan pada bahan uji, atau teknik pengujian yang
digunakan pada prosedur uji sterilitas.
Jika pengujian dinyatakan tidak absah, lakukan uji ulang dengan
jumlah bahan yang sama dengan uji awal. Jika tidak terbukti terjadi
pertumbuhan mikroba pada uji ulang, maka contoh memenuhi syarat uji
sterilitas. Jika ditemukan pertumbuhan mikroba pada uji ulang,
makacontoh tidak memenuhi syarat uji sterilitas (Depkes RI, 2015)