TUGAS FARMASI INDUSTRI DAN CPOB

APOTEKER PAGI B

DOSEN PENGAMPU

OLEH

FAUSTINA VIANYE WAI

2043700219

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
 1. Jelaskan mengenai perbedaan Sistem Tata Udara kelas A, B, C, D, E, dan F
Jawaban :

SISTEM TATA UDARA UNTUK KELAS KEBERSIHAN

Sistem pengaturan udara (AHU) merupakan unit terpenting yang beroperasi untuk
menghasilkan udara udara bersih ke ruanga produksi, dimana temperatur RH, jumlah partikel,
jumlah mikroba, pola aliran  udara,  dan perputaran udara dapat terkontrol dengan baik. AHU
dilengkapi dengan baik. AHU dilengkapi dengan filter yang digabungkan dengan AC.
Khusus untuk ruang steril digabungkan dengan HEPA filter. Dalam AHU diperhatikan
tentang:
1. Jumlah volume udara
Adalah selisih volume ydara yang dicapai dari fresh air, blower, degnan
volume udara yang dihisap oleh dash collector dan balancing fan.
2. Frekuensi pertukaran udara sangat mempengaruhi kebersihan udara diruang
3. Perbedaan tekanan udara
Untuk aliran udara harus ada perbedaan tekanan antara ruang koridor dan ruang
produksi Sistem HVAC memiliki hubungan dengan proses untuk mengatur kondisi udara
di dalam bangunan. Prinsip kerja HVAC adalah dengan  memindahkan udara ke daerah-
 daerah yang diinginkan, baik dalam ruangan, suhu, kelembapan, ventilasi, maupun dalam
kemurnian udara. Hal ini tergantung dalam lokasi geografis  dan  konstruksi  bangunan, 
serta  berbagai  jenis  iklim  interior  sistem kontrol yamg membahntu dan memastikan
bahwa ruang interior dapat dipertahankan pada tingkat yang nyaman. Sebuah sistem
HVAC dioperasikan dengan benar untuk menemukan keseimbangan. Sistem HVAC
mengendalikan tentang:
1. Jumlah partikel di udara lingkungan
2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan di permukaan objek
3. Jumlah pergantian udara
4. Pola aliran udara
5. Perbedaan tekanan udara
6. Suhu
7. Kelembapan

Gambar Komponen HVAC secara horizontal

2. Sebutan contoh area kelas A, B, C, D, E, dan F
Jawaban :

Menurut CPOB 2009

Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah maksimum
partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan. Kelas kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan tingkat risiko terhadap
produk yang dibuat.
- Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk steril.
Persyaratan pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril.
- Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril, dimana
persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah
3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥
5 µm. Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri berdasar kajian risiko
dari jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat.