No. : PN.01.02.312.02.17.0281E.

1 Jakarta, 23 Februari 2017

Lampiran : ( ) berkas
Perihal : Registrasi Obat Copy

Yth. Apoteker Penanggung Jawab

HOLI PHARMA
JL. Mahar Martanegara NO.100 CIMINDI RT 001 RW 010 KELURAHAN CIGUGUR TENGAH
KOTA CIMAHI - 40522

Sehubungan dengan permohonan registrasi obat jadi Saudara, bersama ini diberitahukan bahwa obat jadi tersebut
dibawah ini masih memerlukan perbaikan sebagai berikut :

Ø CHLORAMPHENICOL PALMITATE SUSPENSI, DUS, BOTOL @ 60 ML (No. ID : 13072016030169)

Komposisi : TIAP 5 MILILITER mengandung :
CHLORAMPHENICOL PALMITATE 228,375 MG ~ CHLORAMPHENICOL 125 MG
Produsen : HOLI PHARMA - INDONESIA

PART - I
DOKUMEN ADMINISTRATIF
Surat pengantar
Agar dikirimkan surat pengantar registrasi.

Formulir registrasi
Agar diberikan justifikasi terkait penggunaan beberapa sumber produsen zat tambahan xanthan gum, propylene
glikol, sodium sacharine, tween 80, natrium citrate, dan citric acid pada formulir registrasi, dikarenakan pada ijin
edar dengan merek dagang yang disetujui (Holimicetine) hanya satu produsen zat tambahan yang digunakan.
Agar dicantumkan deskripsi kemasan primer yang lebih jelas.

Surat pernyataan bermaterai dan matriks sandingan

Agar dikirimkan bets record produksi terakhir Holimicetine Suspensi beserta CoA dan laporan hasil pemeriksaan
zat dan zat tambahan.

Dokumen lain (jika perlu)

Agar dikirimkan juga fotocopy NIE dan penandaan chloramphenicol kapsul kemasan botol dan strip terkait
pencantuman klim tersebut pada brosur.

Penandaan bungkus luar

Agar dicantumkan keterangan warna dan No TOKA.

Etiket
Agar dicantumkan keterangan warna dan No TOKA.
PART - II
DOKUMEN MUTU
S Zat aktif
Drug Master File (DMF) open & closed part
Agar dikirimkan DMF open & closed part sampai halaman terakhir karena yang Saudara kirimkan baru sampai
bagian impurities.

S1 Informasi umum
S1.1 Tata Nama
Agar dicantumkan nama farmakope.
S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif
S2.1 Produsen
Agar dikirimkan sertifikat GMP produsen zat aktif yang masih berlaku.

S4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif

S4.1 Spesifikasi
Klarifikasi mengapa tidak dilakukan pemeriksaan parameter jarak lebur, rotasi jenis, sifat hablur, pH, endotoksin
bakteri, sterilitas, kemurnian kromatografi seperti yang tercantum pada FI V.

S4.2 Prosedur analisis

Klarifikasi mengapa metoda analisa yang Saudara gunakan berbeda dengan yang tercantum pada FI V (HPLC),
dilampirkan pustaka acuan.

S4.3 Validasi prosedur analisis

Agar dikirimkan validasi metoda analisa jika metode non kompendial.

S7 Stabilitas
Agar dikirimkan data uji stabilitas jangka panjang sampai 4 tahun sesuai shelf life yang tercantum pada CoA zat
aktif.

P Obat
P1 Pemerian dan formula
Klarifikasi jumlah strawberry cair yang tercantum pada P!, P.3.1 berbeda dengan yang tercantum pada formulir
registrasi.

P3 Prosedur Pembuatan
P3.1 Formula bets / batch record
Klarifikasi jumlah strawberry cair yang tercantum pada P!, P.3.1 berbeda dengan yang tercantum pada formulir
registrasi.

P3.3 Kontrol terhadap tahapan kritis dan produk antara

Agar dicantumkan pengujian dan kriteria penerimaan.

P3.4 Protokol dan laporan validasi proses

Klarifikasi jumlah strawberry cair dan chloramphenicol palmitat yang tercantum pada protokol dan laporan
validasi proses berbeda dengan yang tercantum pada formulir registrasi.

P4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan

P4.1 Spesifikasi dan CoA
Agar dikirimkan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan propyl paraben.
Agar dikirimkan matriks sandingan hasil pemeriksaan dari beberapa prodiusen zat tambahan yang Saudara
gunakan untuk xanthan gum,propylen glycol, sodium sacharin,tween 80,sodium cytrate dihydrat.
Justifikasi pengggunaan beberapa sumber zat tambahan.
Agar dikirimkan CoA dan laporan hasil pemeriksaan xanthan gum dari Jungbunzlauer yang jelas terbaca.

P5 Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat

P5.1 Spesifikasi
Klarifikasi mengapa tidak dilakukan pemeriksaan polimorf A seperti yang tercantum pada FI V.

P5.3 Protokol dan Laporan Validasi Metode Analisis

Agar dikirimkan matriks sandingan kondisi sistem kromatografi yang Saudara gunakan dengan yang tercantum
pada FI V.
Justifikasi mengapa terjadi perbedaan.

P5.4 Analisis Bets

Agar dicantumkan informasi besar bets 500 L setara dengan berapa botol serta termasuk skala pilot/produksi.
Justifikasi mengapa pembanding yang digunakan Novachlor Suspensi.
 P5.6 Justifikasi spesifikasi
Justifikasi penetapan spesifikasi obat agar dikirimkan dalam bentuk tabel untuk tiap parameter uji.

P7 Spesifikasi dan metode pengujian kemasan

Agar dikirimkan uji kebocoran kemasan primer.

P8 Protokol dan laporan stabilitas

Klarifikasi pada protokol dan laporan uji stabilitas tercantum bahan kemas dari Esadana sedangkan CoA
kemasan primer yang Saudara serahkan dari Shandong.
Agar dikirimkan laporan uji stabilitas jangka panjang sampai bulan terakhir untuk no bets 2404010,
2404011,2404012 tanggal produksi April 2014.

Sesuai dengan keputusan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tanggal 12 Oktober 2011 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Registrasi Obat, tambahan data harus sudah kami terima selambat-lambatnya 100 HK (seratus) hari
kerja terhitung dari tanggal surat ini. Selama menunggu tambahan data sesuai permintaan diatas, perhitungan waktu
evaluasi dihentikan (clock-off).

Demikian agar Saudara maklum.

Kepala Sub Direktorat

Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi

(Dra. Farida Anwar, Apt)

NIP. 196408181992032001

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)