AMPUL DOMPERIDONE

I Tujuan Percobaan : Membuat sediaan injeksi ampul dengan zat aktif

Domperidone

II Teori :
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense atau
serbuk yang dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan yang disuntikkan dengan cara menusuk jaringan kedalam otot
atau melalui kulit.
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas yang
memiliki ujung runcing atau leher dan bidang dasar datar ukuran
normalnya adalah 1,2,5,10,20 kadang – kadang juga 25/30ml.
Domperidone merupakan obat golongan anti emetic yang dapat
meredakan rasa mual muntah, gangguan perut, rasa tidak nyaman akibat
kekenyangan. Domperidone bekerja dengan cara mempercepat proses
makanan didalam lambung agar lanjut keusus. Dengan begitu, rasa mual
dapat diberhentikan.
 Domperidone
1) Pemberian : serbuk warna putih atau hampir
putih
2) Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sedikit
larut dalam etanol dan methanol
3) Dosis : - dewasa : PO : 10 –
20mg, sehari 3 – 4x maksimal 80mg/hari
Rectal : 60mg
1hari 2x
IV : 8mg
dan 4mg/ hari
- Anak – anak : PO : 250 –
500mg/kg/hr

iii
 Rectal : 30mg
1hari 2x
 Propilenglikol
1) Pemberian : Cairan kental, jernih, tidak
berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau.
2) Kelarutan : dapat bercampur dengan air, aseton
dan klorofrom, tetapi tidak larut dengan minyak
lemak

III. Alat dan Bahan

 Bahan :
1) Domperidone
2) Propilenglikol
3) Aqua pro injeksi
 Alat :
1) Erlemeyer
2) Timbangan
3) Kertas Perkamen
4) Gelas Ukur
5) Buret
6) Corong gelas
7) Beker glass
8) Kertas saring
9) Kertas kopi
10) Kapas dan Kasa
11) Benang Kasur.

IV. Perhitungan Bahan

1. Perhitungan Kelebihan Volume
V = (n + 2 ) v’ + (2 x 3 )

iv
 Keterangan :
V : Volume yang dibuat
n : Jumlah ampul
v’ : Volume yang dianjurkan + Kelebihan ampul FI Edisi III Hal
19
1 : Cadangan
2x3 : untuk Pembilasan
Dibuat 3 ampul @ 5 ml

V = ( 3 + 2 ) x 5 ml + 0.30 ml + ( 2 x 3 )
= ( 5 ) x 5.3 ml + ( 6 )
= 32,5 ml

2. Perhitungan Kelebihan Penyaringan

Rumus:V =vol pembuatan+ ¿ol )
Akan diberi kelebihan 10 %
V = 32,5 ml + (10% x 32,5 ml )
= 32,5 ml + 3,25 ml
= 35,75 ml – 36 ml

 Domperidone : 10mg → 0,01gr

0,01 gram
Untuk 3 ampul= x 36 ml=0 , 072 gram
5 ml
 Aqua Pro Injeksi ad 36 ml

AMPUL FUROSEMID
Furosemid adalah obat yang termasuk dalam golongan loop diuretik.
Obat furosemide adalah obat yang dibuat dari turunan asam antranilat. Obat
Furosemid bekerja pada glomerulus ginjal untuk menghambat penyerapan
kembali zat natrium oleh sel tubulus ginjal. Furosemid akan meningkatkan

v
 pengeluaran air, natrium, klorida, dan kalium tanpa mempengaruhi tekanan
darah normal.

Furosemid 10 mg

Etil Alkohol 15 %

A.P.I ad 36 mL

1. Furosemid

Sinonim : Furosemida, Furosemidum

Struktur kimia : 4-Chloro-N-furfuryl-5-sulphamoylanthranilic acid.
Nama kimia : C12H11CIN2O5S
BM : 330,74
Pemerian : Serbuk hablur ; putih atau hampir putih ; tidak berbau ;
hampir tidak berasa.
Kelarutan ; Praktis tidak larut dalam air dan dalam kloroform, larut
dalam 75 bagian etanol (95%) dan dalam 850 bagian eter, larut dalan
larutan alkali hidroksida.

Keasaman – kebasaan : pH 8,9 smpai 9,3

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Khasiat dan penggunaan : Diuretikum

Jenis sterilisasi : sterilisasi A atau C

vi
 Indikasi : penanganan edema yang berhubungan
dengan gagal jantung koroner dan penyakit hati, diberikan tunggal
atau dalam kombinasi dengan antihipertensi pada penanganan
hipertebsi.

Dosis, Cara Pemberian dan Lama Pemberian

IV, 1 x P = 20 mg diberikan perlahan-lahan

Stabilitas Penyimpanan

Furosemid injeksi harus disimpan pada suhu kamar yang terkontrol

dan dilindungi dari cahaya. Pemaparan terhadap cahay dapat
menyebabkan perubahan warna. Furosemid jangan dipergunakan
bila berubah warna menjadi kuning. Penyimpanan beku dapat
menyebabkan pengendapan atau kristalisasi, pelarutan kembali pada
suhu kamar atau penghangatan dapat dilakukan dan tidak
mempengaruhi stabilitas obat. Furosemid tidak stabil pada media
asam tetapi stabil pada media basa.

Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap furosemid, atau komponen lain dalam

sediaan atau sulfonil urea

Efek Samping

Hipotensi ortostatik, tromboflebitis, aoritis kronik, hipotensi akut,

serangan jantung (akibat pemberian melalui i.v atau i.m), parethesias,
vertigo, pusing kepala terasa
I. ZAT TAMBAHAN
1. Etil Alkohol / Alkohol ( F1 Edisi III Hal 65 )
Nama Resmi Etil Alkohol / Etanol
Sinonim Alkohol
Rumus C2H5OH
Pemerian Cairan mudah menguap, mudah terbakar, tak

vii
 berwarna
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dalam kloroform dan
eter

Kejernihan Encerkan 5 ml dengan air secukupnya

larutan
Penyimpanan Dalam wadah terutup naik
Khasiat Pelarut

2. AQUA PRO INJEKSI (FI Edisi III hal. 97)

Nama Resmi AQUA PRO INJEKSI
Sinonim Air untuk injeksi

Pemerian Keasaman-kebasaan, Amonium, Besi, Tembaga,

Timbal, Kalsium, Klorida, Nitrat, Sulfat. Zat
teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada
Aqua Destillata.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.
Khasiat Zat tambahan
Stabilitas Stabil dalam segala bentuk

III Alasan penggunaan bahan

a. Penggunaan Bahan Aktif
1. Furosemid
Furosemid adalah obat yang termasuk dalam golongan loop
diuretik. Obat furosemide adalah obat yang dibuat dari turunan
asam antranilat.

b. Zat tambahan
1. Etil Alkohol
Etil Alkohol digunakan sebagai pelarut untuk membuat sediaan
steril.etil alkohol dibuat dengan cara encerkan 5 ml dengan air
secukupnya.

viii
 2. Aqua Pro Injeksi
Aqua Pro Injeksi digunakan sebagai zat tambahan untuk
membuat sediaan steril
4.1 Perhitungan Bahan
3. Perhitungan Kelebihan Volume
V = (n + 2 ) v’ + (2 x 3 )
Keterangan :
V : Volume yang dibuat
n : Jumlah ampul
v’ : Volume yang dianjurkan + Kelebihan volume FI Edisi III
Hal 19
2 : Cadangan
2x3 : untuk Pembilasan
Volume yang akan dibuat = (n + 2) V’ + (2 x 3)
= (3 + 2) 5,3 + 6
= 32,5 ml = 35 ml

4. Perhitungan bahan
1. Furosemid 10 mg = 0,01 gram
0,01 gram
Untuk 3 ampul= x 35 ml=0,07 gram
5 ml
2. Etil alkohol 15%
15ml
¿ x 36 ml=5,25 ml
5 ml
3. API ad 35 ml

4.2 CARA KERJA

a. Sterilisasikan alat dan bahan.

ix
 b. Gerus furosemid yang masih berbentuk tablet, kemudian timbang
sebanyak 70mg.
c. Larutkan serbuk furosemid dengan etanol 5,25 ml, lalu diaduk.
Kemudian saring larutan tersebut.
d. Pada larutan yang sudah disaring, tambahkan aqua for injection ad 35
ml.
e. Diukur pH larutan dengan pH universal ( 8,9 – 9,3 )
Jika 8,9 + NaOH Jika  9,3 + HCl
f. Masukkan larutan kedalam buret.
g. Tutup bagian atas ampul dengan dipanas menggunakan gas torch.
h. Lalu sterilisasikan akhir dengan autoklaf selama 15 menit pada suhu
115-116o C.
i. Beri etiket dan kemas dalam wadah.

AMPUL DIKLOFENAK

Diklofenak, derivat asam fenilasetat, adalah antiinflamasi non

steroid. Digunakan dalam bentuk garam natrium untuk menghilangkan
nyeri dan inflamasi dalam berbagai kondisi dan kerusakan tulang sendi
seperti Rheumatoid Arthiris, Osteoarthiris, dan anlylosing spondylitis,
kerusakan sendi seperti barstis dan tendinitis, kerusakan jaringan lemak
dan kondisi nyeri lainnya seperti kilik. Natrium diklofenak secara
parenteral sangat efektif untuk menanggulangi nyeri kolik hebat(kandung
kemih dan kandung empedu).
Adapun tujuan percobaan ini adalah sebagai berikut :
1.Untuk Tahapan Pembuatan Sediaan Ampul dengan metode Sterilisasi
Autoklaf.
2.Untuk mengetahui Uji Ph , Uji Kebocoran, Uji Kejernihan Uji
Keseragaman, pada Sediaan Ampul

x
Rancangan Formula
Tiap 10 ml Injeksi (ampul) mengandung :
1. Natrium Diklofenak 75 mg
2. Na2EDTA 0,1 %
3. Etanol 9%
4. Aqua Pro Injectio ad 5 ml

3.3. Preformulasi Bahan Tambahan.

1. Natrium Diklofenak ( Martindale E-book )
Nama resmi : Diclofenac Sodium
Sinonim : Na diklofenak
Pemerian : Kristal Putih
Kelarutan : Sangat Larut dalam metanol, larut dalam etanol,
agak sukar larut dalam air.
Kestabilan : Terproteksi dari cahaya
Indikasi :Obat Nyeri Rheumatoid Arthritis, Osteoarthritis,
Ankylosing Spondilitis,Migrain.
Dosis : 25 mg, 50 mg, 75 mg.
Inkompatabil : Obat diuretik seperti triamterin, misoprostorat,
ciclosporin
pH : 7,0 – 8,5
Sterilisasi : Filtrasi
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

2. Dinatrium Edetat ( exp : 192)

Nama Resmi : Disodium Edetat

xi
 Sinonim : Disodium edathamil, tetracemate disodium
Pemerian : Serbuk kristal putih, dengan sedikit rasa asam.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit
larut dalam etanol, larut 1 dalam 11 bagian air.
Kestabilan : Sedikit stabil dalam bentuk padat, lebih stabil dalam
bentuk basa bebas, mengalami dekarboksilasi jika
dipanaskan di atas suhu 150°C. Kehilangan air
kristalisasi ketika dipanaskan sampai 120°C, sedikit
higroskopis, maka harus dilindungi dari kelembapan.
Indikasi : Pengawet dan Penghelat
Inkompatabil : inkompatabilitas dengan bahan pengoksidasi kuat,
basa kuat, ion logam polivalen seperti besi, nikel.
pH : 4,3 – 4,7 untuk 1% larutan dalam karbondioksida
bebas air
Penyimpana : dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

1.Alkohol
Etil Alkohol digunakan sebagai pelarut untuk membuat sediaan
steril.etil alkohol dibuat dengan cara encerkan 5 ml dengan air
secukupnya.
3. Na2EDTA
Na2EDTA digunakan sebagai antioksidan golongan pengkhelat.
Ketika ion-ion dari logam berat dapat menyebabkan peruraian obat
dalam larutan digunakan bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam
kompleks organik akan memberi perlindungan. Na 2EDTA salah satu
yang paling dikenal sebagai pengkhelat.
3. Aqua Pro Injeksi

xii
 Aqua Pro Injeksi digunakan sebagai zat tambahan untuk
membuat sediaan steril

Bahan.
1. Natrium Diklofenak
2. Na2EDTA
3. Aqua pro injeksi

Alat.
1. Batang pengaduk
2. Botol wadah
3. GelasUkur
4. Labu
5. Erlenmeyer
7. Sendok tanduk
8. Timbangan
10.Otoklaf
11.Oven

4.2. Perhitungan Bahan

1. Kelebihan Volume.
Vial yang akan dibuat sebanyak 3 vial @10ml.
( n + 2) V’ + ( 2 x 3 ).
( 3 + 2) 10,5 + 6
= ( 5 x 10,5 ) + 6
= 58,5 ml
1. Perhitungan Kelebihan Penyaringan
Rumus:V =vol pembuatan+ ¿ol )
Akan diberi kelebihan 10 %
V = 58,5 ml + (10% x 58,5 ml )
= 58,5 ml + 5,85 ml

xiii
 = 64,35 ml – 65 ml

3. Perhitungan Bahan .
Na. Diklofenak 75 mg = 0,075 gram

7,5 g 0,075 gram

= X 65 ml = 0,4875 gram
100 ml 10 ml

Na2EDTA 0,1%
0,1 g
= × 65 ml = 0,065 gram
100 ml
Etanol 10%

10 ml
= x 65 ml = 6.5 ml
100 ml

API ad 65 ml

4.3. Cara Kerja

1. Disterilkan masing-masing alat sesuai dengan cara sterilisasinya.

2. Dilarutkan Natrium diklofenak dengan etanol untuk injeksi, lalu
ditambahkan Na2EDTA yang sudah dilarutkan dengan air terlebih
dahulu
3. Cukupkan volume hingga 80% nya, lalu cek pH.
4. Diatur pH hingga 7,5 – 8 dengan penambahan NaOH 0,1N
5. Cukupkan volumenya hingga 10 mL
6. Disaring dengan kertas saring bebas serat, 2 ml saringan pertama
dibuang.
7. Larutan dimasukkan dalam Ampul yang telah dikalibrasi 10 mL
8. Ampul ditutup dan disegel.

xiv
 0
9. Sediaan disterilisasi akhir dengan autoklaf suhu121 C selama 20
menit.
10. Diberi etiket dan dikemas dalam wadaH

AMPUL OMEPRAZOLE

Omeprazole adalah obat yang digolongkan sebagai penghambat pompa

proton/proton pump inhibitor (PPI). Omeprazole berfungsi sebagai obat untuk
penyakit-penyakit yang disebabkan oleh kelebihan produksi asam lambung. Obat
ini menekan sekresi asam lambung dengan cara menghambat secara spesifik dan
irreversibel sistem pompa asam dalam mukosa lambung

Sifat Fisika dan Kimia Omeprazol

Nama Kimia : 5 – metoksi - {[(4 – metoksi – 3 , 5 – dimetil – 2 -

piridinil) metil] sulfinil]}1H - benzimidazol
Rumus Molekul : C17H19N3O3S
Berat Molekul : 345,4
Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih,
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam alkohol,
methanol dan diklorometan, sangat mudah larut
dalam larutan alkali.
a. Natrium Klorida (NaCl)
BM NaCl : 58,44

Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur

putih; rasa asin.
Kelarutan : Mudah larut dalam air ; sedikit lebih mudah larut dalam
etanol air mendidih ; larut dalam gliserin ; sukar larut dalam
etanol.

Melting point = 804o C .

pH stabil infus NaCl: 4,5-7,0

xv
 Aqua Pro Injection (Aqua p.i)
Pemerian : Jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

III.3. FORMULASI
SEDIAAN OMEPRAZOL INJEKSI
Sodium Omeprazole 40 mg
NaCl 0.9% qs
API ad 57,6 ml

III.4. PERHITUNGAN
5. Perhitungan Tonisitas
V = W X E X 111.1
Keterangan :
V = Volume larutan isotonis (ml)
W = Kadar zat dalam larutan ( gram )
E = Ekuivalensi Zat

111.1 = Koefisien
Diketahui :
W = 0,2304 gram
E = 0,63
K = 111.1
Jawab :
V = W X E X 111.1
= 230,4 mg x 0,63 x 111.1
= 16,126 ml
= 16,126 ml  0,9 % ( NaCl)

xvi
 0,9 gram
V= x 16,1 ml
100 ml
=0,1451 gram
= 145,1 mg

III.4.1. KELEBIHAN VOLUME

Rumus : V = (n + 2)v’ + (2 x 3)
Keterangan : V ; volume yang dibuat
n ; jumlah ampul
v’ ; Volume yang dianjurkan FI III

2 ampul yang akan dibuat

V = (2 + 2) (10 ml + 0,5 ml) + (2 x 3)
= (4) (10,5 ml) + (6)
= 42 ml + 6
= 48 ml

III.4.2. KELEBIHAN PENYARINGAN

Rumus : V = vol.pembuatan + ( penambahan vol )
( Akan diberi kelebihan 20%)

V = 48 ml + ( 20% x 48 ml)
= 48 ml + 9,6
= 57,6 ml

III.5. PERHITUNGAN BAHAN

1. Omperazole 40 mg = 0,04 gram
0,04 gram
Untuk 3 ampul= x 57,6 ml=0,2304 gram
10 ml
2. NaCl = 145,1 mg

xvii
 3. API 57,6 ml

CARA PEMBUATAN
1. Sterilkan alat dan bahan dengn cara yang sesuai
2. Timbang Sodium Omeprazole dengan kaca alorji
3. Masukkan ke dalam Erlenmeyer, Bilas kaca alorji dengan sedikit aqua pro
injeksi masukkan kedalam Erlenmeyer
4. Sodium Omerazole dilarutkan dengan sedikit aqua pro injeksi
5. Basahi kertas saring dengan aqua pro injeksi, lalu saring larutan di gelas
ukur, bilas gelas ukur dengan aqua pro injeksi.

6. Tambahkan aqua pro injeksi ad 57,6 ml

7. Tuang larutan kedalam spuit ijeksi, masukkan ke dalam tiap ampul 10
ml
8. Tutup ampul dengan cara flambeer
9. Sterilkan dalam posisi terbalik, beaker glass dilapisi kapas dan diisi
dengan sediaan ampul ijeksi dan ditutup dengan kantong perkamen,
sterilkan dengan
sterilisasi autoclave dengan suhu 121 C selama 30 menit. Setelah itu
dinginkan.

AMPUL METOCLOPRAMIDE

Metoclopramide adalah obat yang digunakan sebagian besar untuk

masalah perut dan kerongkongan. Ini biasanya digunakan untuk mengobati
dan mencegah mual dan muntah, untuk membantu mengosongkan perut
pada orang dengan pengosongan perut tertunda, dan untuk membantu
dengan penyakit refluks gastroesofageal. 

xviii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Formulasi Ampul / Injeksi Metklopramide

Dengan Metode Sterilisasi Autoklaf

Metoclopramide adalah obat yang digunakan sebagian besar untuk masalah perut dan
kerongkongan. Ini biasanya digunakan untuk mengobati dan mencegah mual dan muntah,
untuk membantu mengosongkan perut pada orang dengan pengosongan perut tertunda,
dan untuk membantu dengan penyakit refluks gastroesofageal. 

1 .2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana tahapan pembuatan sediaan injeksi Metklopramide dalam ampul?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui tahapan pembuatan sediaan injeksi Metklopramide dalam ampul

19
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Dasar Teori

Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung
runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-
kadang juga 25 atau 30 ml. (R,Voight hal 464)

Metoclopramide adalah obat yang digunakan sebagian besar untuk masalah perut dan
kerongkongan. Ini biasanya digunakan untuk mengobati dan mencegah mual dan muntah,
untuk membantu mengosongkan perut pada orang dengan pengosongan perut tertunda,
dan untuk membantu dengan penyakit refluks gastroesofageal. 

20
 BAB III

FORMULA

3.1 Data Formulasi

Injeksi Metklopramide

Komposisi Tiap ml mengandung :

Metklopramide : 10 mg

Aqua p.i ad : 36 ml

3.2 Data Preformulasi

I. Uraian bahan zat aktif
1. Metklopramide

Nama Resmi Metoclopramide HCl

Sinonim Metoklopramide HCl
Rumus C14H22C1N3O22O
Bangun
Pemerian Serbuk kristal berwarna putih / praktis putih, tak
berbau
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, larut dalam air,
agak sukar larut dalam kloroform
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari
cahaya
Khasiat Mual dan Muntah
Stabilitas Setelah pengenceran dengan 5% dextrose,
natrium klorida 0,9%, 5% dekstrosa dan 0,45%
natrium klorida, Ringer, atau injeksi Ringer
laktat, simpan hingga 48 jam (tanpa pembekuan)
ketika terlindung dari cahaya atau sampai 24 jam
di bawah kondisi cahaya yang normal (yaitu,
tidak dilindungi dari cahaya)

21
 Mungkin disimpan beku sampai 4 minggu
setelah pengenceran dengan injeksi natrium
klorida 0,9%.

Degradasi terjadi jika metoclopramide

diencerkan dalam injeksi dekstrosa 5% dan
dibekukan (Frozen).

Suhu 147,25 C
Dosis 10 mg

Sterilisasi Autoklaf

II. Alasan penggunaan bahan

1. Metoklopramide HCl
Karena mudah larut dalam air dan Ini biasanya digunakan untuk mengobati dan
mencegah mual dan muntah, untuk membantu mengosongkan perut pada orang
dengan pengosongan perut tertunda, dan untuk membantu dengan penyakit refluks
gastroesofageal. 
2. Aqua Pro Injeksi
Aqua Pro Injeksi digunakan sebagai zat tambahan untuk membuat sediaan
steril
4.1 Perhitungan Kelebihan Volume
V = (n + 2 ) v’ + (2 x 3 )
Keterangan :
V : Volume yang dibuat
n : Jumlah ampul
v’ : Volume yang dianjurkan + Kelebihan volume FI Edisi III Hal 19
3 : Cadangan
2x3 : untuk Pembilasan

Dibuat 3 ampul @ 5 ml

22
 V = ( 3 + 2 ) x 5 ml + 0.30 ml + ( 2 x 3 )
= ( 5 ) x 5.3 ml + ( 6 )
= 32,5 ml

5 Perhitungan Kelebihan Penyaringan

Rumus:V =vol pembuatan+ ¿ol )
Akan diberi kelebihan 10 %
V = 32,5 ml + (10% x 32,5 ml )
= 32,5 ml + 3,25 ml
= 35,75 ml – 36 ml

6 Perhitungan Bahan
1) Metoklopramide HCl 10 mg
10 mg
Untuk 3 ampul= x 36 ml=72 mg
5 ml
2) API ad total volume 36 mL

3.5 Cara Kerja

1. Buat aqua PI (aquadest panaskan sampai mendidih, biarkan mendidih
selama 30 menit ), dinginkan.
2. Sterilkan semua alat dan bahan yang digunakan dengan cara sterilisasi yang sesuai.
3. Dilarutkan Metoklopramide HCl dengan API ad homogen
4. Tambahkan API ad total volume 36 ml, diaduk hingga homogen disaring dengan
kertas saring
5. Diukur ph larutan dengan kertas ph
6. Dimasukkan larutan kedalam ampul dengan menggunakan buret
7. Ditutup lubang ampul
8. Diberi etiket, brosur dan kemasan

AMPUL IBUPROFEN

23
1.2. Uraian Ibuprofen (FI edisi IV hal 449)
Ibuprofen merupakan derivat asam propianat yang diperkenalkan pertama kali dibanyak
Negara. Obat ini bersifat analgetik dengan daya anti-inflamasi yang tidak terlalu kuat. Obat ini
diindikasikan sebagai analgetik, antipireik dan antiinflamsi NSAID dengan dosis injeksi untuk
dewasa 400mg/ml tiap 4-6 jam dan 800 mg/ml tiap 8- 12 jam.
Rumus Molekul : C13H16O2
Berat Molekul : 206,3
Pemerian : putih/hampir putih, serbuk Kristal
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam aseton, sangat
mudah larut dalam etanol
Stabilitas : larutan ibuprofen lisin dalam air untuk wadah injeksi di
suhu kamar yang stabil ketika terlindung dari cahaya (25-
30°C)
Dosis : 400 mg/4ml. Tiap 4-6 jam
Indikasi : untuk nyeri ringan sampai sedang, antara lain sakir gigi,
nyeri, pasca bedah, sakit kepala, DLL.
Ph Ibuprofen : 3,5 – 5,0
Kegunaan : analgesik (sebagai zat aktif ).
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
Kontraindikasi : hipersensitivitas, wanita hamil, menyusui.
Sterilisasi : autoklaf.

Uraian Bahan Tambahan

1. Aqua Pro Injcksi ( FI Edisi III halaman 87)
Nama resmi : AQUA PRO INJEKSI
Sinonim : air untuk injeksi
Pemerian : keasaaman,kabasaan, ammonium, besi. tembaga, timbal, kalsium klorida. nitrat
nifat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua destillata.
Penyinpanan : dalam wadah tertutup kedap, jika dalam wadah Iertutup rapat berlemak harus
digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.
K/P : Sebagai pelarut untuk injeksi.

FORMULASI

ibuprofen 400mg
Etil alkohol 8%

24
API ad 5ml

3.1 Alasan Penggunaan Bahan

1. Alasan penggunaan bahan aktif
Ibuprofen digunakan sebagai bahan aktif sebab obat pertama dari kelompok
propionte ini adalah NSAID ( sebab efek sampingnya relatif ringan, daya,
analgetik,antiradang cukup baik) (tan hoan tjan,2007).

2. Alasan penggunaan bahan tambahan

a. Alasan penggunaan API
API digunakan karena pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan
obat suntik secara besar besaran adalah air untuk suntik (water for injection VSP)
(Ansel,1989 : 406)

4.1 Alat dan Bahan

a. Alat yang digunakan

o Autoklaf
o Batang pengaduk
o Bunsen
o Gelas ukur
o Kertas saring
o Mortir
o Sendok tanduk
o Timbangan digital.

b. Bahan yang digunakan

o Aqua Pro Injeksi

o Botol ampul
o lbuprofen
o Kertas perkamen
o Spoit

4.2 Perhitungan

25
 Perhitungan volume ampul
V =(n+2) V’ + (2X3)

=(3+2 ) X 5 ml + 0,30 ml + (2 x 3 )

=5 x 5,3 ml + 6
=32,5 ml

RUMUS
V = Vol pembuatan + penambahan volume x 20%
(diberi kelebihan 20%)
V = 32,5 ml + ( 20% x 32,5 ml )
= 32,5 + 6,5
= 39 ml

Perhitugan bahan
1. ibuprofen 400 mg = 0,4 gr
0,4 gr x 39 ml
Untuk 3 Ampul = =¿ 3,12 gr
5 ml

8
2. Etil Alkohol 8% ¿ x 39ml = 3,12 ml
100

3. API = 39 ml

Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Dilakukan sterilisasi alat dan ditimbang bahan sesuai perhitungan
3. Digerus ibuprofen dalam mortir hingga homogen lalu ditambahkan sedikit demi sedikit
Na2EDTA homogeny
4. Ditambahkan etil alkohol ad homogeny
5. Dicukupkan dengan API ad 5 mL saring dengan kertas saring
6. Diukur Ph larutan dengan PH Universal 7 - 8,5
7. Sediaan dimasukan dalam ampul steril dengan
8. Ditutup lubang ampul dengan api bunsen
9. Disterilkan pada autoclave pada suhu 121oC selama 15 menit dengan posisi terbalik.

26
10. Diberi brosur, etiket dan kemasan

DAFTAR PUSTAKA

Anonim.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI

Ansel, Howard C. 1989. Pengaturan Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta: UI Prees.

Lachman, Leon. 2008. Teori dan Praktek Farmsi Industri. Jakarta : UI Prees.

Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta.C.V ANDI OFEST

Tjay, Ran Hoan. 2007. Obat-obat Penting. Jakarta : PT Elex Media Komputinds.

AMPUL

Ondansetron adalah golongan antagonis receptor serotonim (5-HT3) merupakan obat

yang selektif menghambat ikatan serotonik dan reseptor 5-HT3. Obat-obat anestesi akan
menyebabkan pelepasan serotonim dari sel-sel mukosa enterokromatin dan dengan melalui
lintasan yang melibatkan 5-HT3 dapat merangang areapostrema menimbulkan muntah.
Pelapasan serotonin akan diikat reseptor 5-HT3 memacu aferen vakus yang akan mengaktifkan
reflex muntah. Serotonin juga dapat dilepaskan akibat manipulasi pembedahan atau iritasi usus
yang

PERHITUNGAN BAHAN

I. Rancangan Formula

Ondansetron 4mg

Aqua Pro injeksi ad 45mL

27
Zat Aktif

Ondansetron

Ondansetron :Obat anti emetic

Kelarutan : Mudah larut dalam air dan alcohol,larut dalam methanol dn larut sebagian dalam
metilenklorida

PH = 3,3-4,0 (asam)

Penyimpanan : Terlindung cahaya

Suhu Ruang = antara 2℃-30℃

Sterilisasi : Autoklaf (FI V hal 985 )

Aqua Pro Injeksi

MD 28 th Edition e-book

Air untuk injeksi (USP) adalah air murni melalui destilasi atau dengan osmosa balik, tidak
mengandung bahan tambahan, cenderung untuk digunakan sebagai pelarut pada larutan
parenteral yang akan disterilkan setelah penyiapan sediaan akhir

II. Perhitungan dan Penimbangan

a. Perhitungan Kelebihan Volume

Rumus : V= {(n+2)v’ + (2x3)} ml

Keterangan : V : Volume yang dibuat

n : Jumlah ampul

v’ : Volume yang dianjurkan FI edisi III

28
 dibuat 2 ampul (5ml)

V = {(2+2) (5+0,3) + (2x3)}

= 4 x 5,3 + 6

= 27,2 - 28 ml

b. Perhitungan bahan

1.Kelebihan Penyaringan (20%)

V=Vol.Pembuatan + penambahan Vol
V= 38 ml + (20% x 38ml)
V=38 ml + 7,6 ml
V=45 ml

1. Perhitungan Bahan
1) Deksametason 4 mg = 0,004 gram
0,004 gram
Untuk 3 ampul= x 45 ml=0 , 036 gram
5 ml

3.Aqua Pro Injeksi ad 45 ml

V. CARA KERJA

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Disterilkan masing-masing alat sesuai dengan cara sterilisasinya
3. Serbuk ondansetron dilarutkan dengan air, lalu ditambahkan aquadest pro injeksi .
4. Cukupkan volume 80% nya, lalu cek pH
5. Diatur Ph hingga 3,3-4.0 dengan penambahan HCL/NaOH

29
 6. Cukupkan volumenya hingga 45ml
7. Disaring dengan kertas saring bebas serat, 2 ml saringan pertama dibuang
8. Larutan dimasukkan dalam ampul 5,3 mL dengan buret.
9. Ampul ditutup dan disegel
10. Sediaan disterilisasi akhir dengan autoklaf
11. Diberi etiket dan dikemas dalam wadah

AMPUL DEXA

Dexamethasone adalah obat untuk mengatasi peradangan, reaksi alergi, dan dan

penyakit autoimun. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet 0,5 mg, sirup, suntikan (injeksi),
dan tetes mata. Dexamethasone termasuk ke dalam golongan obat
kortikosteroid. Dexamethasone bekerja dengan mengurangi peradangan dan menurunkan
sistem kekebalan tubuh, sama seperti steroid yang dihasilkan oleh tubuh secara alami.

3.1 Rumusan Masalah

a. Bagaimana Tahapan Pembuatan Sediaan Ampul dengan metode Sterilisasi Filtrasi ?
b. Bagaimana Uji Ph , Uji Kebocoran, Uji Kejernihan Uji Keseragaman, pada Sediaan
Ampul?

3.2 Tujuan
Adapun tujuan percobaan ini adalah sebagai berikut :
1. Untuk Tahapan Pembuatan Sediaan Ampul dengan metode Sterilisasi Filtrasi.
2. Untuk mengetahui Uji Ph , Uji Kebocoran, Uji Kejernihan Uji Keseragaman, pada
Sediaan Ampul

Deksametason 80 mg

NaCl 0,9 % qs

30
Etil Alkohol 17%

A.P.I ad 36 mL

1. DEKSAMETASON (FI Edisi III hal. 195)

Nama Resmi DEXAMETHASONUM

Sinonim Dexamethason
Rumus
Bangun

Pemerian Hablur atau serbuk hablur; putih atau hampir putih;

tidak berbau; rasa agak pahit .
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam 42
bagian etanol (95%) P; larut dalam kloroform P dan
eter P.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
matahari
Khasiat Anti Inflamasi, pereda nyeri, anti alergi
Stabilitas Tidak boleh menggunakan Autoklave, injeksi harus
terlindung dari cahaya dan dingin
Suhu Lebih baik pada suhu 15 - 30°C
Dosis Suntikkan dalam bentuk asetat: 8-16 mg, dapat
diulang tiap 1-3 minggu.
Sterilisasi Filtrasi

b. Zat Tambahan
3. NATRIUM KLORIDA (FI Edisi III hal. 403)
Nama Resmi NATRIUM CHLORIDUM
Sinonim Natrium Klorida
Rumus Bangun NaCl
Pemerian Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
hablur putih, tidak berbau, rasa asin.
Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
gliserol P, sukar larut dalam etanol (95%) P.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat Pengisotonis

31
 ph 4,5 dan 7
Stabilitas Tahan pemanasan, stabil dalam air

4. Etil Alkohol / Alkohol ( F1 Edisi III Hal 65 )

Nama Resmi Etil Alkohol / Etanol
Sinonim Alkohol
Rumus C2H5OH
Pemerian Cairan mudah menguap, mudah terbakar, tak
berwarna
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dalam kloroform dan
eter

Kejernihan Encerkan 5 ml dengan air secukupnya

larutan
Penyimpanan Dalam wadah terutup naik
Khasiat Pelarut

5. AQUA PRO INJEKSI (FI Edisi III hal. 97)

Nama Resmi AQUA PRO INJEKSI
Sinonim Air untuk injeksi

Pemerian Keasaman-kebasaan, Amonium, Besi, Tembaga,

Timbal, Kalsium, Klorida, Nitrat, Sulfat. Zat
teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada
Aqua Destillata.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.
Khasiat Zat tambahan
Stabilitas Stabil dalam segala bentuk

II. Alasan penggunaan bahan

c. Penggunaan Bahan Aktif
1. Deksametason

32
 Dexamethasone bekerja dengan mengurangi peradangan dan menurunkan
sistem kekebalan tubuh, sama seperti steroid yang dihasilkan oleh tubuh secara
alami.

d. Penggunaan Bahan Tambahan

1. NaCl
Natrium Klorida (NaCl) merupakan bahan yang berfungsi sebagai bahan
pengisotonik karena mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau
dengan cairan tubuh yang lain.

2. Etil Alkohol
Etil Alkohol digunakan sebagai pelarut untuk membuat sediaan steril.etil alkohol
dibuat dengan cara encerkan 5 ml dengan air secukupnya.
3. Aqua Pro Injeksi
Aqua Pro Injeksi digunakan sebagai zat tambahan untuk membuat sediaan
steril

33
 BAB IV
METODE KERJA
4.3 Alat dan Bahan
a. Alat yang digunakan
1. Ampul 5 mL.
2. Autoklaf.
3. Batang pengaduk.
4. Corong gelas.
5. Beaker Glass
6. Oven.
7. Sendok .
8. Spoit
9. Erlemeyer
10. Kaca arloji
11. Gelas ukur

b. Bahan yang digunakan

1. Deksametason 180 mg
2. A.P.I 36 mL
3. Etil Alkohol 6,2 mL
4. NaCl 0,9% 0,295 mg

4.2 Perhitungan Bahan

6. Perhitungan Tonisitas
V = W X E X 111.1
Keterangan :
V = Volume larutan isotonis (ml)
W = Kadar zat dalam larutan ( gram )
E = Ekuivalensi Zat

34
 111.1 = Koefisien
Diketahui :
W = 0,576 gram
E = 0,09
K = 111.1
Jawab :
V = W X E X 111.1
= 0,576 gram x 0,09 x 111.1
= 5,759 mg
= 5,7 ml 0,9 % ( NaCl)
0,9 gram
V= x 5,7 mg
100 ml
= 0,0513 gram
= 51,3 mg

7. Perhitungan Kelebihan Volume

V = (n + 2 ) v’ + (2 x 3 )
Keterangan :
V : Volume yang dibuat
n : Jumlah ampul
v’ : Volume yang dianjurkan + Kelebihan volume FI Edisi III Hal 19
4 : Cadangan
2x3 : untuk Pembilasan

Dibuat 3 ampul @ 5 ml
V = ( 3 + 2 ) x 5 ml + 0.30 ml + ( 2 x 3 )
= ( 5 ) x 5.3 ml + ( 6 )
= 32,5 ml

8. Perhitungan Kelebihan Penyaringan

35
 Rumus:V =vol pembuatan+ ¿ol )
Akan diberi kelebihan 10 %
V = 32,5 ml + (10% x 32,5 ml )
= 32,5 ml + 3,25 ml
= 35,75 ml – 36 ml

9. Perhitungan Bahan
3) Deksametason 80 mg = 0,08 gram
0,08 gram
Untuk 3 ampul= x 36 ml=0 , 576 gram
5 ml
4) NaCl = 51,3 mg ( Perhitungan Isotonis )
5) Etil Alkohol (1 – 50 % ) 17%
17 ml
17 %= x 36 mL=6,12 ml−6,2 ml
100 ml
6) API ad total volume 36 mL

4.3 Prosedur Kerja

a. Prosedur Kerja Pembutan Deksametason Injeksi

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan dan sterilisasi
2. Ditimbang bahan sesuai dengan perhitungan :
- Deksametason 0 , 576 gram - NaCl 51,3mg
- Etil Alkohol6,2 mL - A.P.I ad total volume 36 mL
3. Dilarutkan Deksametason dalam gelas kimia dengan sedikit etil alkohol (5 ml
alkohol diencerkan air secukupnya ) dan diaduk hingga larut

4. Dimasukan NaCl ke dalam larutan Deksametason dan diaduk sampai homogen

5. Dimasukkan sisa etil alkohol diaduk hingga homogen
6. dimasukkan A.P.I ad total volume 36 mL ,diaduk hingga homogen Disaring
dengan kertas saring lalu
7. Diukur pH larutan dengan pH universal ( 7 – 8,5 )

36
 Jika 7 + NaOH Jika  8,5 + HCl
8. Dimasukan larutan kedalam ampul dengan menggunakan Buret.
9. Ditutup lubang ampul dengan Api Torch
10. Diberi etiket, brosur, dan kemasan.

37