LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI STERIL

“Pengolahan dan Pengemasan Sediaan Injeksi Dosis Tunggal Volume Besar

(Infus)”

Oleh:

Nama : Nurul Susianti

Nim : 1701120

Hari, Tanggal Praktikum : Senin, 02 November 2020

Nama Asdos : 1. Dhea Ananda

2. Nabila Nada Islami, S.Farm

3. Nina Rishanti

Nama Dosen : apt. Wildan Khairi Muhtadi, M.Pharm Sci

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2020
 OBJEK I
Pengolahan dan Pengemasan Sediaan Injeksi Dosis Tunggal Volume Besar
(Infus)

I. Tujuan Praktikum
Melakukan proses pengolahan, pengemasab dan sterilisasi sediaan injeksi
dosis tunggal volume besar.

II. Resep Objek Praktikum

R/ Manitol 1%
NaCl 3,5 g
Aqua PI ad 700 ml
Mf. Infusa

III. Tinjauan Pustaka

Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air
atau pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parentral.
Digunakan dengan cara merobek lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :

1. Parentral volume kecil yaitu volume larutan obat lebih kecil dari
100 ml
2. Parentral volume besar yaitu volume larutan obat lebih besar dari
100 ml

Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena

disebut infus. Tujuan pemberian infus adalah :

1. Menjaga keseimbangan elektrolit

2. Nutrisi
3. Mengganti cairan tubuh yang hilang
4. Tuuan khusus (hiperalimentasi)
 Uji pengawasan mutu sediaan injeksi meliputi uji sterilitas,
pirogenistas, bahan partikulat, pH, pemeriksaan secara visual untuk
partikel asing dan volume akhir. Menurut USP 25/NF yang dimaksud
bahan partikulat adalah zat asing yang bergerak, bersumber dari apa saja
selain gelembung udara yang tidak dapat diukur dengan analisa kimia
disebabkan jumlah zat yang ada sangat sedikit dan beraneka ragam.
Sediaan injeksi diperiksa secara hati-hati akan keberadaan partikel asing
seperti pecahan kaca, serat, endapan dan bahan mengapung lainya dengan
menggunakan mikroskop, video imaging, pemeriksaan secara visual dan
atau dengan pengitung partikel (particle counter).
Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara
fisika maupun kimia dengan zat obat yang terkandung di dalmnya.
Sehingga dapat dipastikan konsentrasi, kualitas dan kemurnian dari obat
tidak terganggu.
Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara
fisika maupun kimia dengan zat obat yang terkandung didalamnya.
Sehingga dapat dipastikan konsentrasi, kualitas dan kemurnian obat tidak
terganggu.Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi sangat beragam,
tergantung pada produk obatnya. Suhu penyimpana yang
o
direkomendasikan dapat berupa suhu ruangan (15-25 C), suhu lemari
pendingin ( 2-8oC), beku 9-20oC),ataupun super beku (di bawah -80oC).

IV. Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

1. Manitol 1%
Pemerian : Serbuk hablur putih atau granul mengalir bebas; tidak
berbau; rasa manis
Kelarutan : Mudah larut dalam air; larut dalam larutan basa; sukar
larut dalam piridin; sangat sukar larut dalam etanol;
praktis tidak larut dalam eter.
Stabilitas : Serbuk kristal meleleh pada suhu 166-168°C. Stabil
terhadap Panas. Larutan manitol dalam air bersifat
 stabil, baik oleh dingin, asam/basa encer maupun
oksigen dari udara (tanpa kehadiran katalis).
Cara Sterilisasi : Metode panas lembab dengan autoklaf suhu 121°C
selama 15 menit
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik,
sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II
2. NaCl
Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; rasa asin.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut
dalam etanol air mendidih; larut dalam gliserin; sukar
larut dalam etanol.
Stabilitas : Tahan panas hingga suhu 804 °C. pH 6,7-7,3 pada
larutan jenuh. Harus terlindung dari cahaya.
Cara Sterilisasi : Larutan yang mengandung natrium klorida dapat
disterilisasi akhir menggunakan autoklaf. Bila dalam
bentuk serbuk, maka disterilisasi dengan oven pada
suhu 170°C selama 1 jam
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah yang terlindung dari cahaya,
kering dan tertutup rapat.
3. Aqua PI
Pemerian : Air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas
dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan
antimikroba atau bahantambahan lainnya. Cairan
jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Stabilitas : Tahan panas hingga suhu 804 °C. pH 6,7-7,3 pada
larutan jenuh. Harus terlindung dari cahaya.

V. PERENCANAAN
a. Usul Penyempurnaan
Pada pembuatan sediaan infus manitol 1%, dilakukan usulan penambahan
carbo adsorben (norit) untuk menghilangkan pirogen pada sediaan
 b. Komposisi
Tiap 700 ml infus manitol 1% mengandung :
 Manitol 1%
 NaCl 3,5 g
 Carbo adsorben 0,1%

c. Pembawa
Aqua Pro Injeksi

d. Kemasan primer
Kemasan primer pada sediaan infus ini adalah botol infus

e. Bahan yang diperlukan

 Manitol
 NaCl
 Carbo adsorben
 Aqua pro ineksi

f. Peralatan yang digunakan

No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf asisten

1 Erlenmeyer 500 ml 1 Oven, 170 30 menit
2 Bekerglass 500 ml 1 Oven, 170 30 menit
3 Batang pengaduk 1 Oven, 170 30 menit
4 Kaca arloji 1 Oven, 170 30 menit
5 Spatula logam 1 Oven, 170 30 menit
6 Gelas ukur 1 Oven, 170 30 menit
7 Corong 1 Autoklaf, 121 15 menit
8 Kertas saring 1 Autoklaf, 121 15 menit
9 Botol sediaan 1 Oven, 170 30 menit
10 Tutup aluminium 1 Autoklaf, 121 15 menit
11 Tutup karet 1 Autoklaf, 121 15 menit
12 Membran Filtrasi 1 Oven, 170 30 menit
13 Hotplate 1 -

g. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat
 Volume sediaan yang dibuat sebanyak 700 mL, jumlah dilebihkan
2%, karena untuk cairan encer yang volumenya lebih dari 50 mL
sesuai dengan Farmakope Indonesia.
 Volume sediaan yang dibuat juga dilebihkan 10% untuk evaluasi

Volume sediaan = 700 mL + (2% + (10%

= 700 mL + 14 mL + 70 mL
= 784 mL

2. Jumlah bahan yang diperlukan

 Manitol = 7,84 g

 NaCl = 3,92 g

 Carbo adsorben =

 Aqua pro injeksi ad 784 mL

3. Perhitungan tonisitas
E manitol = 0,17
W = 1% = = 7,84 g

V = W x E x 111,1
V = 7,84 g x 0,17 x 111,1
V = 148,074 mL

Pelarut yang belum isotonis = 784 - 148,074 mL = 635, 926 mL

 NaCl yang ditambahkan =

= 5,7233 g
= 3,5 g/ 784 mL x 5,7233 g
= 0,025 g/ 784 ml

VI. PENGOLAHAN

Prosedur kerja dalam pengolahan

1. Semua alat dan wadah disterilisasikan dengan cara masing-masing.

Botol infus dikalibrasi ad 700 mL dan beaker glass di kalibrasi ad 784
mL
2. Pembuatan air steril pro injeksi: 1500 ml aquabidest disterilkan
dengan autoklaf 121 selama 15 menit.
3. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang dalam kaca arloji
4. Manitol (zat aktif) dilarutkan dengan aqua p.i ad larut, diaduk dengan
batang pengaduk
5. NaCl dilarutkan dengan aqua p.i ad larut, diaduk dengan batang
pengaduk
6. Larutan manitol dicampurkan dengan larutan NaCl dalam beaker glass
yang telah dikalibrasi. Tambahkan aqua p.i hingga mencapai sekitar
500 mL
7. Ukur pH larutan. Bila nilai pH belum mencapai nilai yang diharapkan
tambahkan larutan NaOh 0,1 N atau HCl 0,1 N hingga pH larutan
mencapai 7,4. Lalu tambahkan aqua p.i ad 784 mL
8. Carbo adsorben dimasukkan kedalam larutan sediaan diaduk hingga
merata, lalu dipanaskan di atas hot plate hingga suhu 60-70 selama
15 menit sambil diaduk sekali-kali
9. Kertas saring dilipat menjadi dua rangkap dan dibasahi dengan aqua
p.i, kemudian dipasang pada corong dan ditempatkan pada labu
erlemeyer 2 L. Larutan sediaan disaring menggunakan kertas saring
tersebut dalam keadaan masih panas
 10. Larutan sediaan disaring kembali menggunakan membrane filter 0,22
dalam kolom G3
11. Filtrat dimasukkan kedalam botol infus yang telah ditara sebanyak
700 mL
12. Botol infus ditutup dengan tutup botol infus
13. Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf suhu 121°C selama 15
menit
14. Dilakukan evaluasi sediaan
15. Sediaan diberi etiket dan brosur yang sesuai.

VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda
Proses produksi produk steril infus manitol 1% dilakukan di ruang
kelas C dan D, pemilihan ini didasarkan pada proses sterilisasi infus
manitol 1% menggunakan sterilisasi akhir. Pengisian produk infus
dilakukan di lingkungan dengan kriteria klasifikasi kelas minimal C,
sedangkan untuk mengurangi resiko cemaran mikroba dan partikulat,
proses penyiapan komponen dan sebagian besar produk yang
memungkinkan untuk disaring dan disterilisasi dilakukan di
lingkungan minimal kelas D.
b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada
bagian ini
 Fusitol®
Infus Manitol 1%

Komposisi
Tiap 700 ml larutan mengandung
Manitol ………………………………………………………………1 %
NaCl ……………………………………………………………….. 3,5 g
Aqua p.i ……………………………………………………... ad 700 ml

Indikasi
Diuretik osmotik

Kontraindikasi
Penyakit ginjal dengan anuria, kongesti atau udem paru yang berat,
dehidrasi hebat.

Peringatan
 Hati-hati dalam menggunakan manitol jika mengalami gagal
jantung, edema paru, dehidrasi berat, dan pendarahan berat
 Sebakinya tidak diberikan bersama dengan transfuse darah,
terutama whole blood

Efek Samping
Sakit kepala, mual, muntah, nyeri tenggorokan, hidung tersumbat, dan
sesak nafas

Interaksi Obat
Penggunaan besamaan dengan cyclosporine dapat meningkatkan efek
penurunan fungsi ginjal

Farmakologi
Manitol menyebabkan peningkatan osmolaritas di tubuus ginjal dan
pembuluh darah, sehingga meurunkan reabsorpsi air dan elektrolit dan
menyebabkan diuresis.

Aturan Pemakaian
Diberikan melalui intravena

Penyimpanan
Simpan pada suhu kamar (25-30OC), terlindung dari cahaya matahari

Kemasan
Botol @ 700 ml
No. Reg : DKL 2003412049A1

HARUS DENGAN RESP DOKTER

Diproduksi Oleh :

PT. SIANTI FARMA

Pekanbaru – Indonesia
Soal Latihan

1. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memeuhi syarat bebas

pirogen?
2. Apa fungsi penambahan norit (carbo adsorben) pada pembuatan
sediaan infus??

Tuliskan jawaban anda

1. Sediaan injeksi volume besar harus memenuhi syarat bebas pirogen

karena sediaan tersebut diinjeksikan langsung pada aliran darah
2. Norit (carbo adsorben) pada pembuatan sediaan infus berfungsi untuk
menghilangkan pirogen pada larutan obat karena sediaan infus harus
bebas dari pirogen dan juga berfungsi untuk menyerap atau
menghilangkan bahan-bahan pengotor yang mungkin ada dalam
sediaan
VIII. PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Catatan Pengolahan Bets

Nama Perusahaan : PT. SIANTI FARMA
Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasan Tgl :
produk : Produk : Bets : Bets 2 Nov 20
021120 Fusitol 0021121 784 mL Larutan Botol Mulai jam
infus Infus : 14.00

1. Komposisi :
 Manitol 1%
 NaCl 3,5 g
 Carbo adsorben 0,1%

Jumlah untuk 1 bets = 784 mL mengandung :

 Manitol = 7,84 g
 NaCl = 3,92 g
 Carbo adsorben =

2. Spesifikasi
A. Pemerian sediaan
Larutan jernih, steril, bebas pirogen

B. Bahan-bahan
 Manitol
 NaCl
 Carbo adsorben
 Aqua pro injeksi

C. Kemasan primer
Kemasan primer pada sediaan infus ini adalah botol infus
3. Penimbangan

Jumlah yang Jumlah

No Nama bahan Paraf
dibutuhkan ditimbang
1. Manitol 1% 1% 7,84 g
2. NaCl 3,5 g 3,92 g
3. Carbo adsorben 0,1% 0,784 g
4. Aqua pro injeksi ad 700 mL ad 784 mL

4. Peralatan

No Nama alat Metode sterilisasi paraf

1. Erlenmeyer 500 ml Oven, 170 30 menit
2. Bekerglass 500 ml Oven, 170 30 menit
3. Batang pengaduk Oven, 170 30 menit
4. Kaca arloji Oven, 170 30 menit
5. Spatula logam Oven, 170 30 menit
6. Gelas ukur Oven, 170 30 menit
7. Corong Autoklaf, 121 15 menit
8. Kertas saring Autoklaf, 121 15 menit
9. Botol sediaan Oven, 170 30 menit
10. Tutup aluminium Autoklaf, 121 15 menit
11. Tutup karet Autoklaf, 121 15 menit
12. Membran Filtrasi Oven, 170 30 menit
13. Hotplate -

5. Pengolahan

Ruang Prosedur Paraf

1. Semua alat dan wadah disterilisasikan dengan
Grey Area cara masing-masing. Botol infus dikalibrasi ad
(Ruang Sterilisasi) 700 mL dan beaker glass di kalibrasi ad 784
mL
 2. Pembuatan air steril pro injeksi: 1500 ml
aquabidest disterilkan dengan autoklaf 121
selama 15 menit.
3. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang dalam
kaca arloji
4. Manitol (zat aktif) dilarutkan dengan aqua p.i
ad larut, diaduk dengan batang pengaduk
5. NaCl dilarutkan dengan aqua p.i ad larut,
diaduk dengan batang pengaduk
6. Larutan manitol dicampurkan dengan larutan
NaCl dalam beaker glass yang telah dikalibrasi.
Tambahkan aqua p.i hingga mencapai sekitar
500 mL
7. Ukur pH larutan. Bila nilai pH belum mencapai
nilai yang diharapkan tambahkan larutan
White Area NaOH 0,1 N atau HCl 0,1 N hingga pH larutan
Kelas C mencapai 7,4. Lalu tambahkan aqua p.i ad 784
(Ruang mL
Pencampuran dan 8. Carbo adsorben dimasukkan kedalam larutan
Pengisian) sediaan diaduk hingga merata, lalu dipanaskan
di atas hot plate hingga suhu 60-70 selama 15
menit sambil diaduk sekali-kali
9. Kertas saring dilipat menjadi dua rangkap dan
dibasahi dengan aqua p.i, kemudian dipasang
pada corong dan ditempatkan pada labu
erlemeyer 2 L. Larutan sediaan disaring
menggunakan kertas saring tersebut dalam
keadaan masih panas
10. Larutan sediaan disaring kembali
menggunakan membrane filter 0,22 dalam
kolom G3
11. Filtrat dimasukkan kedalam botol infus yang
 telah ditara sebanyak 700 mL
12. Botol infus ditutup dengan tutup botol infus
Grey Area 13. Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf
(Ruang Sterilisasi) suhu 121°C selama 15 menit
Grey Area 14. Dilakukan evaluasi sediaan
(Ruang Evaluasi) 15. Sediaan diberi etiket dan brosur yang sesuai.

6. Pengisian kedalam kemasan primer

Pengisian larutan sediaan kedalam kemasan primer dilakukan pada ruang
white area (kelas C). Kemasan primer yang digunakan untuk sediaan berupa
botol infus dan tutup tang tertutup rapat.

7. Sterilisasi
Sterilisasi sediaan infus dilakukan dengan cara sterilisasi akhir menggunakan
metode panas lembab dengan autoklaf suhu 121°C selama 15 menit

8. Rekonsiliasi

Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh

Hasil teoritis : tiap ml
sediaan mengandung 10
mg manitol Pengawas pengolahan Manajer produksi
Hasil nyata : Tgl : Tanggal :
Deviasi :
Batas hasil : 97,0 -
100,5%

IX. PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

CATATAN PENGEMASAN BETS

Nama Perusahaan : PT. SIANTI FARMA
Prosedur/catatan No :1
Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasan Tanggal :
produksi produk bets bets 2 Nov 20
021120 Fusitol 0021121 784 mL Larutan Botol Mulai
Infus Infus jam :
14.00
Selesai
jam :
17.00

Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan pada kemasan primer :

Etiket

2. Penandaan pada dus

Label/etiket

3. Penyiapan brosur :
 Fusitol®
Infus Manitol 1%

Komposisi
Tiap 700 ml larutan mengandung
Manitol ………………………………………………………………1 %
NaCl ……………………………………………………………….. 3,5 g
Aqua p.i ……………………………………………………... ad 700 ml

Indikasi
Diuretik osmotik

Kontraindikasi
Penyakit ginjal dengan anuria, kongesti atau udem paru yang berat,
dehidrasi hebat.

Peringatan
 Hati-hati dalam menggunakan manitol jika mengalami gagal
jantung, edema paru, dehidrasi berat, dan pendarahan berat
 Sebakinya tidak diberikan bersama dengan transfuse darah,
terutama whole blood

Efek Samping
Sakit kepala, mual, muntah, nyeri tenggorokan, hidung tersumbat, dan
sesak nafas

Interaksi Obat
Penggunaan besamaan dengan cyclosporine dapat meningkatkan efek
penurunan fungsi ginjal

Farmakologi
Manitol menyebabkan peningkatan osmolaritas di tubuus ginjal dan
pembuluh darah, sehingga meurunkan reabsorpsi air dan elektrolit dan
menyebabkan diuresis.

Aturan Pemakaian
Diberikan melalui intravena

Penyimpanan
Simpan pada suhu kamar (25-30OC), terlindung dari cahaya matahari

Kemasan
Botol @ 700 ml
No. Reg : DKL 2003412049A1

HARUS DENGAN RESP DOKTER

Diproduksi Oleh :

PT. SIANTI FARMA

Pekanbaru – Indonesia
 4. Pengemasan akhir :
 Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam
dus lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box
 Tandai master box dengan label luar
 Tandai palet dengan label karantina

Hasil teoritis : tiap ml sediaan mengandung 10 mg manitol

Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5% - 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut diatas, lakukan “penyelidikan” terhadap
kegagalan dan berikan penjelasan

X. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dilakukan pengolahaan dan pengemasan
sediaan injeksi dosis tunggal volume besar (infus). Tujuan dilakukannya
praktikum kali ini adalah untuk melakukan proses pengolahan,
pengemasan dan sterilisasi sediaan injeksi dosis tunggal volume besar.
Infus adalah sediaan parenteral dengan volume besar berupa
sediaan cairan steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah
lebih dari 100 mL, dan umumnya diberikan secara intravena dengan
kecepatan pemberian dosis yang konstan.
Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi,
bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah,
disuntikkan langsung kedalam vena dalam volume relative banyak. Tujuan
dibuat sediaan infus steril karena berhubungan langsung dengan darah atau
cairan tubuh dan jaringan tubuh lainnya. Persyaratan infus intravena antara
lain adalah :
a) Sediaan (dapat berupa larutan/emulsi) harus steril (FI IV, hlm 855)

b) Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji

Keamanan Hayati.
 c) Bebas pirogen (FI IV, hlm 908)

d) Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat Uji Pirogenitas

yang tertera pada Uji Keamanan Hayati.

e) Isotonis (sebisa mungkin)

f) Isohidris

g) Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas

partikel

h) Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar

i) Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.

j) Volume netto/volume terukur tidak kurang dari nilai nominal

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan injeksi dosis

tunggal volume besar (infus) dengan zat aktif manitol 1%. Manitol
berfungsi untuk terapi edema otak. Manitol adalah suatu hiperosmotik
agent yang digunakan dengan segera meningkat volume plasma untuk
meningkatkan aliran darah otak dan menghantarkan oksigen. Manitol
tergolong sebagai obat diuretic osmotik. Diuretik osmotik terdiri dari
dua kata yaitu diuretik dan osmotik. Diuretik ialah obat yang dapat
menambah kecepatan pembentukan urine dengan adanya natriuresis
(peningkatan pengeluaran natrium) dan diuresis (peningkatan pengeluaran
H2O). Manitol merupakan golongan obat keras dengan tanda lingkaran
merah dengan garis tepi hitam dan huruf K ditengah lingkaran yang
menyentuh garis tepi lingkaran. Obat ini adalah obat yang harus
dibeli dengan resep dokter di Apotek atau Instalasi Farmasi Rumah
Sakit.

Selain zat aktif digunakan juga zat tambahan lain diantaranya yaitu
digunakan NaCl, carbo adsorben dan aqua pro injeksi yang memiliki
fungsi yang berbeda-beda dari zat tambahan masing-masingnya. NaCl
ditambahkan pada formulasi sediaan berfungsi sebagai zat pengisotonis,
dimana zat pengisotonis merupakan bahan yang digunakan untuk
membuat larutan mempunyai sifat osmostis yang sama dengan cairan
fisiologis. Penambahan zat pengisotonis ini dimaksudkan untuk
mengurangi rasa sakit dan iritasi selama penyuntikan, karena diharapkan
mampu menyamakan tekanan osmosis didalam tubuh..
Selain zat pengisotonis ditambahkan juga aqua pro injeksi yang
berfungsi sebagai zat pembawa, yang berguna untuk melarutkan zat aktif
dan zat tambahan yang ditambahkan dalam formulasi. Pada formulasi ini
juga ditambahkan carbo adsorben. Dimana Norit (carbo adsorben) pada
pembuatan sediaan infus ditambahakan dengan tujuan untuk
menghilangkan pirogen pada larutan obat karena sediaan infus harus bebas
dari pirogen dan juga untuk menyerap atau menghilangkan bahan-bahan
pengotor yang mungkin ada dalam sediaan.
Sebelum dilakukannya proses produksi sediaan, maka perlu
dilakukan sterilisasi alat dan bahan yang digunakan terlebih dahulu. Yang
dilanjutkan dengan penimbangan bahan, pencampuran dan pengisian
sediaan di white area. Sebelum pengisian kedalam kemasan primer larutan
sediaan disaring terlebih dahulu tujuannya agar menghilangkan zat
pengotor yang terdapat dalam larutan sediaan.
Larutan sediaan yang telah jadi dilakukan evaluasi, dimana
evaluasi yang dilakukan antara lain, yaitu meliputi evaluasi kimia, fisika
dan biologi. Evaluasi kimia terdiri dari penetapan kadar, dan uji
identifikasi umum. Pada evaluasi fisika terdiri dari uji bahan partikulat
dalam injeksi, penetapan pH, uji kejernihan dan uji kebocoran. Sedangkan
untuk evaluasi biologi terdiri dari ui sterilitas, uni endotoksi dan uji
pirogenitas.
Setelah sediaan dimasukkan kedalam kemasan primer yaitu berupa
botol infus dengan tutup dan dievaluasi dilakukan sterilisasi akhir. Metode
sterilisasi akhir merupakan proses sterilisasi yang dilakukan setelah
sediaan selesai dikemas, untuk selanjutnya dilakukan sterilisasi. Sterilisasi
akhir yang dilakukan pada sediaan dengan cara sterilisasi menggunakan
metode panas lembab dengan autoklaf suhu 121°C selama 15 menit.
 Pemilihan metode sterilisasi ini berdasarkan pertimbangan kestabilan
bahan dan zat kimia yang terhadap panas atau kelembaban (stabilitas,
kompatibilitas dan efektifitas serta efisiensi).

XI. KESIMPULAN
o Sediaan infus manitol dibuat dengan komposisi yaitu : manitol 1%,
NaCl 3,5 g, carbo adsorben 0,1% dan aqua pro injeksi ad 700 ml
o Sediaan infus dibuat pada ruang white area (kelas C) dan
disterilisasi pada ruang grey area. Alat-alat yang digunakan juga
disterilisasikan pada ruang grey area sebelum penggunaan
o Sediaan dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf suhu 121°C
selama 15 menit

XII. DAFTAR PUSTAKA

Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients

Sixth Edition. London : Pharmaceutical Press and American
Pharmacists Assosiation.

Depkes, RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Depkes, RI. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Syamsuni, A. 2007. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran.

EGC: Jakarta.