LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI STERIL

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN TETES MATA

Oleh :

ANNISA DEYA NABILLA

1701003
S1-7A

HARI/TANGGAL PRAKTIKUM
RABU, 24 NOVEMBER 2020

DOSEN PENGAMPU :
apt. ANNITA LUKMAN, M.Farm

ASISTEN DOSEN :
NABILA NADA ISLAMI, S.Farm
SULASTRI CAHYANI
NINA RISHANTI, S.Farm

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIVERSITAS RIAU
2020
 OBJEK 4
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN TETES MATA

TUJUAN PRAKTIKUM

 Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterlisasi sediaan tetes

mata.

RESEP
R/ Tetes mata Kloramfenikol 0,5 % 10 ml
S. 3 dd 1 gtt

TINJAUAN PUSTAKA
Sediaan tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense,
digunkan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di sekitar
kelopak mata dan bola mata. Sediaan mata biasa digunkan untuk mengonati
alergi, infeksi karena bakteri atau virus, glukoma dan kondisi mata yang lainnya.
Mata terus terpapar oleh virus, udara, debu polutan, alergen bakteri dan zat asing
lain, sehingga ketika mekanisme pertahanan mata teerjadi, maka diperlukan
sediaan mata dalam bentuk larutan, suspense ataupun salep.
Dalam pembuatan sediaan tetes mata berupa larutan, parameter
fisikokimia secar umum haruslah diperhatikan, meliputi ; kejernihan, tonisitas,
pH/dapar, dan sterilitas. Untuk sediaan tete mata suspense, besar partikel yang
dalam sediaan haruslah cukup kecil sehingga tidak megiritasi ataupun menggores
kornea.
Pemakaian bahn-bahan tambahan seperti pengawet, antikosidan, dan
peningkat viskositas juga harus secara hati-hati dipertimbangkan. Larutan tetes
mata biasanya didapar pada pH dimana stabilitas maksimum dari obat yang
terkandung di dalamnnya dapat tercapai.
SIFAT FISIKA KIMIA BAHAN YANG DIGUNAKAN

1. Kloramfenikol (FI Ed IV halaman 189 ; FI Ed III hal 144).

Rumus molekul C11H12Cl2N2O5
Berat Molekul 323,13
Rumus Struktur
Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau
lempeng memanjang, putih hingga
putih kelabu atau putih kekuningan.
Kelarutan Sukar larut dalam air, mudah larut dalam
etenol, dalam propilena glikol.
Titik Lebur Antara 1490C dan 1530 C.
pH Antara 4,5 dan 7,5.
OTT Endapan segera terbentuk bila
kloramfenikol 500 mg dan eritromisin 250
mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan
dicampurkan dalam 1 liter larutan
dekstrosa 5%.
Stabilitas Salah satu antibiotik yang secara kimiawi
diketahui paling stabil dalam segala
pemakaian. Stabilitas baik pada suhu
kamar dan kisaran pH 2-7, suhu 25oC dan
pH mempunyai waktu paruh hampir 3
tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana
basa. Kloramfenikol dalam media air
adalah pemecahan hidrofilik pada
lingkungan amida. Stabil dalam basis
minyak dalam air, basis adeps lanae.
Dosis Dalam salep 1 %
Khasiat Antibiotik, antibakteri (gram positif, gram
negatif, riketsia, klamidin), infeksi
meningitis
Indikasi Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri
yang sensitif terhadap kloramfenikol.
Efek Samping Kemerahan kulit angioudem, urtikaria dan
 anafilaksis.
Penetapan Kadar Sejumlah salep mata yang ditimbang
seksama setara dengan 10 mg
kloramfenikol, larutkan dalam 50 ml eter
minyak tanah P. Sari berturut turut dengan
50 ml, 50 ml, 50 ml, dan 30 ml air.
Kumpulkan sari, encerkan dengan air
secukupnya hingga 200 ml, campur,
saring, buang 20 ml filtrat pertama,
encerkan. Encerkan 10 ml filtrate dengan
air secukupnyua hingga 50 ml. ukur
serapan-1cm larutan pada maksimum lebih
kurang 278 nm. Hitung kadar
C11H12Cl2N2O5 ; A (1%,1cm) pada
maksimum lebih kurang 278 nm adalah
298. (FI III hal 144).
Penyimpanan Wadah tertutup rapat

2. Kalium Hidrogen Fosfat (FI Ed III hal 687)

Nama resmi Kalii dihidrogen fosfat
Nama lain Kalium dihidrogenfosfat
Rumus Struktur
Rumus molekul KH2PO4
Pemerian Serbuk hablur putih
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan Sebagai pereaksi

3. Natrium Hidroksida (FI Ed III Hal 412)

Nama Resmi Natrii Hydroxydum
Nama Lain Natrium Hidroksida
Rumus Struktur
Rumus Molekul NaOH
Berat Molekul 40,00
Pemerian Bentuk batang, butiran, massa hablur atau
keeping, kering, keras, rapuh dan
 menunjukkan susunan hablur; putih,
mudah meleleh basah. Sangat alkalis dan
korosif. Segera menyerap karbondioksida.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan etanol
(95%)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

4. Metil Paraben (FI Ed IV Hal 551)

Nama Resmi
Nama lain MetilParaben, nipagin, Methyl-4
hydroxybenzoate
Rumus Struktur
RM/BM C8H8O3 / 152.15
Pemerian Serbuk  hablur  putih,  hampir tidak
berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian
agak membakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan Larut  dalam 500 bagian air, 20 bagian  air
mendidih, dalam 3,5 bagian  etanol 
(95%)  P dan dalam  3  bagian  aseton  P,
mudah  larut  dalam  eter P.
Inkompatibilitas Aktivitas  antimikroba metil paraben dan
paraben lainnya  sangat berkurang dengan
adanya surfaktan nonionik, seperti
polisorbat 80, sebagai akibat dari 
miselisasi. Namun propilen glikol (10%)
telah terbukti mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben dengan adanya
surfaktan nonionik dan mencegah interaksi
antara metil paraben dan polisorbat.
Kegunaan Sebagai pengawet
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

5. NaCl/ Natrium Klorida (FI Ed IV Hal 584)

Pemerian Kristal tidak berbau tidak berwarna atau
serbuk kristal putih, tiap 1g setara dengan
17,1 mmol NaCl.
 Rumus Struktur
Bobot molekul
Kelarutan 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10
bagian gliserol.
Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil
dapat menyebabkan pengguratan partikel
dari tipe gelas.
pH 4,5 –7
Khasiat/kegunaan Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh.

6. Water for injection (FI IV Hal 112 ; FI III Hal 97)

Menurut FI III, air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling
kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.Menurut FI IV, air
steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau
bahan tambahan lainnya.
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan Pembawa dan melarutkan; Diluents
bacteriostatic water for injection (up to
100% concentrate)
Cara pembuatan Didihkan aqua dan diamkan selama 30
menit, dinginkan. Aqua pro injeksi
digunakan sebagai pelarut dan pembawa
karena bahan-bahan larut dalam air.
Alasan pemilihan karena digunakan untuk
melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan.
 

PERENCANAAN

a. Komposisi
 Kloramfenikol 50 mg
 Kalium Hidrogen Fosfat 0,2 M
 Natrium Hidroksida 0,2 M
 Metil Paraben 0,02%
  NaCl 0,9%
 Water for injection ad 10 mL

b. Pembawa
 Water for injection

c. Kemasan primer

Wadah tetes mata

d. Bahan yang diperlukan
 Kloramfenikol
 Kalium Hidrogen Fosfat
 Natrium Hidroksida
 Metil Paraben
 NaCl
 Water for injection

e. Peralatan yang digunakan

No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf

1 Erlenmeyer 50 ml Sterilisasi Kering (Oven)
2 Bekerglass 50 ml Sterilisasi Kering (Oven)
3 Batang pengaduk Flambeer
4 Kaca arloji Flambeer
5 Corong Flambeer
6 Kertas saring
Sterilisasi Basah (Autoklaf)
7 Gelas ukur
8 Indikator universal Sterilisasi Kering (Oven)
9 Botol tetes mata
Sterilisasi Basah (Autoklaf)
10 Oven
Sterilisasi Kering (Oven)
11 Autoklaf

f. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat
Netto : 10 ml
2. Jumlah bahan yang diperlukan
 Kloramfenikol
0,5
Berat kolramfenikol = g/ml x 10 ml = 0,05 g
100
Penambahan bobot 10 % = 0,05 g + (10% x 0,05 g)
= 0,055 g

 Metil paraben
0,02
Berat metil paraben = g/ml x 10 ml = 0,002 g
100
Penambahan 10 % = 0,002 g + (10% x 0,002 g)
= 0,0022 g
 NaOH = 25 ml
0,2 M= mol/ 0,025
Mol = 0,005gram = 0,005 x 40
= 0,2 gram = 200 mg

 KH3PO4 = 5 ml
0,2 M = mol/0,005
mol = 0,001 mol
0,001 mol = gram/ 136,09 gram/mol
gram = 0,001 mol x 136,09 gram/mol
= 0,13609 gram
 = 136,09 mg

g. Perhitungan tonisitas
 Kesetaraan NaCl yang diperlukan untuk 11 mL larutan isotonik :
Kesetaraan NaCl = 11 mL x 0,9 % b/v = 0,099 gram
 Kesetaraan NaCl untuk Kloramfenikol (0,14)
Jumlah Kloramfenikol :
0,5 gram/100 mL x 11 mL = 0,055 gram
Jumlah NaCl :
0,055 gram x (E) = 0,055 gram x 0,14 = 0,0077 gram
 Jumlah NaCl yang ditambahkan :
Kesetaraan NaCl – Kesetaraan NaCl untuk kloramfenikol
0,099 gram – 0,0077 gram = 0,0913 gram

PENGOLAHAN
Prosedur kerja dalam pengolahan

1. Pembuatan Dapar Fosfat

 Ditimbang NaOH sebanyak 200 mg dan KH3PO4sebayak 136,09 mg.
 NaOH sebanyak 200 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring
sebelumnya, ke dalam labu ukur 25 mL kemudian di ad hingga 25 mL
 KH3PO4sebanyak 136,09 mg dilarutkan dengan aquades yang telah
disaring sebelumnya, ke dalam labu ukur 5 mL kemudian di ad hingga 5
mL
 Masukkan sebanyak 3,9 mL larutan NaOH 0,2 M kedalam 5 mL larutan
KH2PO40,2 M sehingga didapatkan buffer fosfat dengan pH 7,4

2. Pembuatan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol

 Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu,
termasuk botol dropp tetes mata yang telah berisi penanda 10 mL
  Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata
 Metil paraben yang telah ditimbang kemudian dilarutkan ke dalam larutan
dapar fosfat
 Kemudian ditambahkan dengan Kloramfenikol, aduk hingga larut dalam
campuran
 NaCl yang telah ditimbang, dilarutkan dengan aquades secukupnya (yang
telah disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran
yang telah dibuat
 Tambahkan aqua pro injeksi ad 10 ml
 Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas
saring yang telah dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass
 Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke
dalam wadah botol dropp tetes mata
 Wadah ditutup, diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder

PENGEMASAN

a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda

 Ruangan White Area (kelas A)
Karena, ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku
produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji
sterilitas). Setiap yang akan memasuki area ini wajib mengenakan
pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel)

 Ruangan Grey Area (Kelas D)

Pengemasan dilakukan di grey area, karena grey area digunakan untuk
perlakuan terhadap sediaan yang telah berada dalam wadah primer
sehingga tidak ada kontak langsung sediaan dengan lingkungan luar.
b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian
ini

 Nama Perusahaan  Komposisi

 Nama Sediaan  Indikasi
 Logo Perusahaan  Kontra Indikasi
 Golongan Obat  No Petugas
 No Reg  Tanggal Kadaluarsa
 No Batch  Cara penyimpanan
 Efek Farmakologi  Efek samping
 Perhatian  Cara penggunaan
 Petunjuk

SOAL LATIHAN

1. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan tetes mata

2. Bagaimana memilih bahan pengawet yang sesuai untuk sediaan tetes mata
3. Sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang bisa dilakukan terhadap sediaan
tetes mata ini.

TULISKAN JAWABAN ANDA

1. Untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin masuk

kedalam kemasan atau selama penggunaan dan perlu ditambahkan
pengawet pada sediaan tetes mata karena sediaan berupa multiple dose.
2. Pengawet yang dipilih untuk sediaan tetes mata seharusnya mencegah dan
membunuh mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai
untuk larutan :
 Bersifat bakteriostatik dan fungistatik
 Non iritan terhadap mata (jaringan okuler dan konjungtiva
 Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang
dipakai
 Tidak memiliki sifat allergen dan mensensitasi
  Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal
penggunaan sediaan
3. Cara sterilisasi lain yang dapat dilakukan adalah dengan metode panas
kering, filtrasi, pengionan, radiasi dan lain sebagainya.

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Catatan Pengolahan Bets
Nama Perusahaan : PT. ICHA FARMA

Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasa Tgl :

produk Produk : Bets : Bets : Larutan n 24/11/2020
: KLOREYES 0241123 10 ml Tetes Botol Mulai jam
03 ® Mata tetes :
mata 14.00-
17.00

1. Komposisi :
 Kloramfenikol 50 mg
 Kalium Hidrogen Fosfat 0,2 M
 Natrium Hidroksida 0,2 M
 Metil Paraben 0,02%
 NaCl 0,9%
 Water for injection ad 10 ml
Jumlah untuk 1 bets : 10 ml
Mengandung : Kloramfenikol 0,5%
2. Spesifikasi
A. Pemerian sediaan
 Larutan tidak berwarna
 Steril
 Tidak mengandung pengotor atau bebas dari kontaminasi
mikroba
 pH ±7

B. Bahan-bahan
 Kloramfenikol
 Kalium Hidrogen Fosfat
 Natrium Hidroksida
 Metil Paraben
 NaCl
 Water for injection

C. Kemasan primer
 Botol Tetes mata

3. Penimbangan

Jumlah yang Jumlah

No Nama bahan Paraf
dibutuhkan ditimbang

1. Kloramfenikol 0,055 g
2. Kalium Hidrogen Fosfat 0,0022 g
3. Natrium Hidroksida 200 mg
4. Metil Paraben 136,09 mg
5. NaCl 0,0913 gram
6. Water for injection ad 10 ml
4. Peralatan

No Nama alat Metode sterilisasi paraf

1. Erlenmeyer 50 ml Sterilisasi Kering (Oven)

2. Bekerglass 50 ml Sterilisasi Kering (Oven)
3. Batang pengaduk Flambeer
4. Kaca arloji Flambeer
5. Corong Flambeer
6. Kertas saring
Sterilisasi Basah (Autoklaf)
7. Gelas ukur
Sterilisasi Kering (Oven)
8. Indikator universal
9. Botol tetes mata Sterilisasi Basah (Autoklaf)
Sterilisasi Kering (Oven)

5. Pengolahan

Ruang Prosedur Paraf

1. Alat-alat dan wadah yang akan digunakan

disterilkan terlebih dahulu, termasuk botol
dropp tetes mata yang telah berisi penanda
10 mL
2. Pembuatan Dapar Fosfat
3. Semua bahan ditimbang
4. Metil paraben yang telah ditimbang
kemudian dilarutkan ke dalam larutan dapar
 fosfat
5. Kemudian ditambahkan dengan
Kloramfenikol, aduk hingga larut dalam
campuran
6. NaCl yang telah ditimbang, dilarutkan
dengan aquades secukupnya (yang telah
disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan
ke dalam campuran yang telah dibuat
7. Tambahkan aqua pro injeksi ad 10 ml
8. Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang
telah dilapisi dengan kertas saring yang telah
dibasahi dengan aquades ke dalam beaker
glass
9. Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10
mL dan dimasukkan ke dalam wadah botol
dropp tetes mata
10. Wadah ditutup, diberi etiket dan dimasukkan
ke dalam kemasan sekunder

6. Pengisian kedalam kemasan primer

Larutan yang telah siap dimasukkan kedalam botol tetese mata 10
ml dengan menggunakan spuit tanpa mengenai mulut botol, Tutupbotol

7. Sterilisasi
Sterilisasi dengan penyaringan (filtrasi) yaitu teknik sterilisasi
dengan menggunakan suatu saringan yang berpori sangat kecil yang
berukuran 0,22 mikron atau 0,45 mikron. Cairan yang akan disterilisasi
dilewatkan ke suatu saringan sehingga mikroba tertahan pada saringan
tersebut.
8. Rekonsiliasi

Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : Pengawas pengolahan Manajer produksi
Batas hasil : 97,0 -100,5% Tgl : Tanggal :

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

CATATAN PENGEMASAN BETS
Nama Perusahaan : PT. ICHA FARMA
Prosedur/catatan No : 03

Kode Nama produk Nomor Besar Bentuk Kemasan Tanggal :

produks KLOREYES® bets bets Larutan Botol 24/11/202
i 0241123 10 ml Tetes Tetes 0
03 Mata Mata Mulai jam
:14.00
Selesai
jam :
17.00

PENGEMASAN DAN PENANDAAN

1. Penandaan pada kemasan primer :

Komposisi : Simpan di suhu ruang (15-25OC) dalam wadah
Tiap 10 ml mengandung : tertutup baik dan terhindar dari cahaya matahari
50 mg Kloramfenikol
®
Indikasi:
KLOREYES Keterangan lain lihat brosur
Iritis (Infeksi iris), Uveitis (Infeksi bagian
tengah mata), Konjungtivitis (Infeksi mata HARUS DENGAN RESEP DOKTER
yang menyebabkan mata merah), Keratitis
No. Reg : DKL2000400343A1
(Infeksi kornea), Dakriositis (Infeksi saluran
air mata), dan Infeksi yang disebabkan oleh
Kloramfenikol 0,5% No. Batch : 0241123
Mfg. Date : November 2020
bakteri Exp Date : November 2025
TETES MATA
Kontraindikasi : Diproduksi Oleh :

Penderita yang hipersensitif terhadap

Kloramfenikol
Steril dan bebas pirogen
DOSIS
Dewasa dan anak :
1-2 tetes 3 kali sehari PT. ICHA FARMA
Netto : 10ml
  Nomor Batch
 Nomor Produksi
 Expired Date
 Logo
 Tanda bebas pirogen dan steril
 Tanda larutan infus untuk pemakaian intravena

2. Penandaan pada dus

 Fragile untuk memberikan petunjuk bahwa barang yang terdapat
di dalam kemasan termasuk barang yang rapuh ,pecah belah
 Keep dry/simpan ditempat sejuk
 Top untuk menentukan posisi atas dan bawah dari sebuah kemasan
karton box/kardus ,sehingga sewaktu menumpuk karton box tidak
menyebabkan barang ditaruh terbalik
 Keep tidy/jaga kebersihan
 Avoid sum beam/jauhkan dari sinar matahari

3. Penyiapan brosur :

KLOREYES®
Tetes Mata Kloramfenikol 0,5%

KOMPOSISI
Tiap 10 ml mengandung 50 mg Kloramfenikol

FARMAKOLOGI
KLOREYES® Chloramphenicol adalah antibiotik spektrum luas yang bersifat
bakteriostatik. Obat ini efektif terhadap bakteri gram positif dan gram negatif yang
aerob dan anaerob, kecuali Pseudomonas aeruginosa. Obat ini bekerja dengan cara
menghambat sintesis protein bakteri.

INDIKASI
Iritis (Infeksi iris), Uveitis (Infeksi bagian tengah mata), Konjungtivitis (Infeksi
mata yang menyebabkan mata merah), Keratitis (Infeksi kornea), Dakriositis
(Infeksi saluran air mata), dan Infeksi yang disebabkan oleh bakteri

KONTRA INDIKASI
Penderita yang hipersensitif terhadap Kloramfenikol

EFEK SAMPING
Mual muntah, diare, demam, iritasi mata, radang tenggorokan,
kelelahan, pucat, perubahan warna kulit, mengantuk dan perut
kembung
 4. Pengemasan akhir :
 Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam dus
lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box
 Tandai master box dengan label luar
 Tandai palet dengan label karantina

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5% - 100% dari hasil teoritis
 Jika hasil nyata di luar batas tersebut diatas, lakukan “penyelidikan”
terhadap kegagalan dan berikan penjelasan.

PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini praktikan melakukan pembuatan sediaan steril
yang berupa sediaan tetes mata. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam
bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup, pada prinsipnya ini
termasuk sediaan parenteral, mata dan irigasi. Tetes mata merupakan sediaan mata
berupa larutan /suspensi atau larutan berminyak dari alkaloid, garam-garam
alkaloid, antibiotik, atau bahan-bahan lain yang ditujukan untuk penggunaan mata
dengan cara meneteskan obat ke dalam selaput lendir mata di sekitar kelopak mata
dan bola mata yang diformulasi dengan pertimbangan tonisitas, pH, viskositas,
sterilisasi, bahan antimikroba dan pengemasan baik.
Mata kita tidak mengandung antibodi seperti pada darah ataupun
mekanisme untuk memproduksi antibodi tersebut. Oleh karena itu mekanisme
pertahanan utama mata untuk melawan infeksi mata secara sederhana yaitu
dengan pengeluaran air mata. Pada air mata ditemukan sebuah enzim, yaitu
lisozim yang mempunyai kemampuan untuk menghidrolisa polisakarida dari
beberapa mikroorganisme. Namun ada beberapa mikroorganisme yang tidak
terpengaruh oleh adanya enzim lisozim Pseudomomas aeruginosa. Berdasarkan
tempat kerjanya, tetes mata bekerja pada konjungtiva, kornea dan iris.
Penggunaan tetes mata akan menghasilkan efek yang bervariasi dari obat pada
bagian konjugtiva, kornea dan iris.
Sediaan obat tetes mata dalam USP didefinisikan sebagai bentuk sediaan
steril yang harus bebas dari partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan
dikemas untuk diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril
berupa salep, larutan atau suspensi, digunakan pada bagian mata. Dengan cara
meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan
bola mata.
Pada formulasi pembuatan obat tetes mata ini menggunakan bahan buffer
yaitu Kalium Hidrogen Fospat dan Natrium Hidroksida. Bahan pembuffer
digunakan untuk meningkatkan kenyamanan mata dan stabilitas umur pakai yang
cukup. Nilai pH produk obat mata cair harus dicapai pada pH 7,4 yaitu nilai pH
alami air mata, untuk meminimalkan ketidaknyamanan dan gangguan terhadap
sistem buffer alami cairan mata. Pemilihan sistem buffer berpengaruh pada
potensi iritasi. Iritasi mata menyebabkan refleks keluarnya mata dimana pada
gilirannya mempercepat pembuangan sediaan obat mata dan menurunkan
bioavailabilitasnya. Pemilihan sistem buffer juga tergantung pada pH bahan obat
yang secara optimal stabil dan larut. Pemilihan pKa buffer harus sedekat mungkin
dengan pH target karena kapasitas buffer adalah maksimum ketika pH sama
dengan pKanya.
Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui
paling stabil dalam segala pemakaian dan memiliki stabilitas yang sangat baik
pada suhu kamar dan kisaran pH 2-7, stabilitas maksimumnya dicapai pada pH
4,5 dan 7,5. Pada saat yang sama, kloramfenikol juga peka terhadap katalisis
asam-umum/basa-umum yang diakibatkan oleh bahan-bahan yang ada dalam
dapar. Dalam kebanyakan sistem yang penting untuk farmasi, dapat digunakan
untuk mempertahankan pada pH tertentu, sebagai tambahan efek pH terhadap laju
reaksi, sering menjadi kemungkinan reaksi dikatalisis oleh satu atau beberapa
komponen penyusun dapar. Reaksi yang demikian disebut katalis asam umum
atau basa umum tergantung pada apakah komponen katalisis tersebut asam atau
basa.

Untuk sterilisasi larutan obat tetes mata kloramfenikol, metode yang

terpilih adalah pemanasan bersama bakterisida pada suhu 100 C selama 30 menit,
diikuti dengan pendinginan cepat. Dengan metode ini berlangsungnya hidrolisis
hanya terjadi sebesar 3 ± 4% saja, sedangkan apabila menggunakan cara autoklaf
(suhu 115 C dengan waktu yang sama) dihasilkan degradasi sebesar kira-kira 10 ±
15%. Reaksi-reaksi fotolisis mudah dicegah dengan cara menghindari cahaya, hal
ini dapat dilakukan dengan pengemasan hasil obat di dalam wadah yang tidak
tembus cahaya, di sini seluruh cahaya akan terhalang atau digunakan filter yang
akan menghilangkan seluruh cahaya yang panjang gelombangnya dapat
mengkatalisis reaksi. Botol gelas warna diketahui mampu bertindak sebagai
pelindung cahaya yang paling baik, karena diketahui bahwa kloramfenikol juga
peka terhadap cahaya.
Pada umumnya untuk tetes mata dicantumkan pembatasan daya tahannya
yang secara internasional terletak antara 4-6 minggu setelah pemakaian.
Pembatasan waktu ini diperlukan, oleh karena bahan pengawet sering mengalami
kehilangan aktivitasnya pada tingkat kontaminasi mikroorganisme yang tinggi.