FARMAKOLOGI

Indikasi : Untuk pengobatan jangka pendek pada gejala ansietas. Sebagai terapi tambahan untuk
meringankan spasme otot rangka karena inflamasi atau trauma

Kontraindikasi : Penderita hipertsensitif, wanita hamil dan menyusui

Peringatan : Harus diperhatikan lebih lanjut untuk penderita dengan gangguan saraf pusat,
pernafasan, myashenia gravis

Efek Samping : mengantuk, rasa lemah, ataxia.

PREFORMULASI BAHAN AKTIF  diazepam

Pemerian Serbuk kristal putih sampai kuning, tidak berbau (USP 30, 2007)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam kloroform, larut
dalam alkohol (USP 30, 2007)
Stabilita
Panas Titik lebur 131-135°C (USP 30, 2007).
Air Tidak higroskopis
Cahaya -
Kesimpulan : sterilisasi menggunakan autoklaf 121°C selama 15 menit

BAHAN TAMBAHAN

 Propilen glikol

Pemerian Cairan bening tak berwarna, kental, tak berbau dengan rasa manis yang
sedikit pedas (HOPE 5th, hal. 624)
Kelarutan Bercampur dengan air, etanol, aseton, kloroform, aseton dan gliserin
(HOPE 5th, hal 625).
Stabilita
 Panas Pada suhu yang tinggi dan tempat terbuka, cenderung teroksidasi menjadi
propionaldehid, asam laktat, asam piruvat, dan asam asetat. (HOPE 5th, hal.
625)
 Hidrolisis -
 Cahaya Tidak stabil terhadap cahaya (HOPE 5th, hal. 625)
Kesimpulan : Propilen glikol digunakan sebagai pelarut. Senyawa ini tidak stabil
terhadap suhu tinggi dan cahaya, tetapi tidak mudah terhidrolisis.
Cara Sterilisasi : propilen glikol dapat disterilisasi dengan cara autoklaf pada suhu 121oC
selama 15 menit (HOPE 5th, hal. 696)

 Nipasol
 Struktur Molekul

Pemerian Serbuk kristal putih, tidak berbau, dan tidak berasa

Kelarutan Kelarutan dalam etanol 95% adalah 1gr/1.1ml

Sukar larut dalam gliserin dan air

Stabilita Pada pH 3-6 stabil

Inkompatibilitas: Tereduksi dengan penambahan surfaktan non ionik

Penyimpanan: Dalam suhu kamar
Fungsi: Anti mikroba
Cara sterilisasi : autoklaf 121°C selama 15 menit

METODE STERILISASI

Nama bahan Metode sterilisasi Alasan Pustaka

Diazepam Autoklaf 121°C, 15 menit Melting point 130- USP 30
135°C, tidak
higroskopis
Propilen glikol Autoklaf 121°C, 15 menit Pustaka HOPE
Nipasol Autoklaf 121°C, 15 menit Tidak higroskopis HOPE
Aqua PI Autoklaf 121°C, 15 menit Pustaka USP 30

CARA STERILISASI SEDIAAN  sterilisasi akhir menggunakan autoklaf suhu

121°C selama 15 menit

PERHITUNGAN TONISITAS  tidak ada data ekivalensi

Nama bahan E % Ex%

Diazepam - 0,05
Propilen glikol - 40
Nipasol - 1,5
Jumlah NaCl = -

PENIMBANGAN

Nama bahan Jumlah per vial Jumlah 4 Penimbangan Fungsi

 vial
Diazepam 5 mg 20 mg Bahan aktif
Propilen glikol 4 mg 16 mg Pelarut
Lebihkan 2%
Nipasol 0,005 mg 0,02 mg Pengawet
Aqua PI Add 10 ml Add 40 ml Pelarut

Cara pembuatan

1. Sterilkan alat dan wadah

2. Kalibrasi vial 10 ml dan beaker glass 40,8 ml
3. Timbang diazepam, propilen glikol dan nipasol
4. Larutkan diazepam dan nipasol dalam propilen glikol
5. Tambahkan Aqua PI add tanda, aduk add larut. Saring menggunakan
membran filter 0,45 mikron
6. Masukkan vial
7. Sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit
8. Beri etiket dan label