Anda di halaman 1dari 29

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Formulasi sediaan Tetes Hidung Dengan Zat Aktif Oxymetazoline“

Disusun oleh :

Kelompok 1

Nama Mahasiswa Nim

ADINDA RESTI F.19.001

ARIMALADITA F.19.009

DENDY IKHWAN FAUZI F.19.015

FENI YOHANIS BARRUNG F.19.020

ISRAMAYANI F.19.027

PROGRAM STUDI D-III FARMASI

POLITEKNIK BINA HUSADA

KENDARI

2021
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT. Atas limpahan rahmat dan

karunianya sehingga dapat menyelesaikan seluruh kegiatan praktikum laporan

lengkap. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk mengikuti ujian

Praktikum TeknologiSediaanSteril.

Laporan ini tersusun atas materi teori dan praktikum Teknologi Sediaan

Steril yang dilaksanakan. Tidak lupa penulis mengucapkan terimakasih kepada

Kepala Laboratorium Farmasi Terpadu juga selaku dosen Pembimbing II Ibu Apt.

Eny Nurhikmah, S.Si., M.P.H yang telah memantau jalannya praktikum di

Laboratorium dan dosen Pembimbing I Apt. NirwatiRusli, M.Sc, serta Asisten

Laboratotium Kak Inggit Suryaningsih, Amd.Farm yang telah banyak meluangkan

waktunya demi berjalannya praktikum yang baik serta semua pihak yang

membantu dalam penyusunan laporan ini.

Penulis menyadari laporan yang dibuat masih jauh dari kata sempurna

sehingga saran dan masukan yang bermanfaat sangat diharapkan demi

perkembangan penyusunan laporan selanjutnya. Semoga laporan ini member

manfaat bagi semua pihak, terutama bagi mahasiswa-mahasiswa Bina Husada

Kendari.

Kendari, 22 Januari 2021

Penulis

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page i


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

DAFTAR ISI

KATAPENGANTAR..................................................................................i

DAFTAR ISI..............................................................................................ii

A. PENDAHULUAN..................................................................................1
................................................................................................................

B. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF.........................................................3

C. DEFINISI BENTUK SEDIAAN............................................................3

D. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN .....................................4

E. ALASAN PEMILIHAN BAHAN...........................................................4


................................................................................................................

F. PENGEMBANGAN FORMULA...........................................................8

1. Master Formula..................................................................................8

2. Rancangan Formula............................................................................9

3. Kelengkapan Formula........................................................................9

4. Uraian Bahan....................................................................................10

5. Perhitungan Bahan............................................................................14

6. Prosedur Kerja..................................................................................16

7. Evaluasi Sediaan...............................................................................16

G. HASIL DAN PEMBAHASAN.............................................................18

H. KESIMPULAN ....................................................................................20

H. SARAN.................................................................................................21

DAFTAR PUSTAKA

LAMPIRAN

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page ii


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

A. PENDAHULUAN

Salah satu bentuk sediaan steril adalah tetes hidung. Tetes hidung biasa

jugadisebut spray atau collunaria, merupakan larutan berair atau berminyak

yangdimaksudkan untuk penggunaan topikal atau daerah nasofaring digunakan

dengancara meneteskan obat ke dalam rongga hidung, dapat mengandung

zat pensuspensi, pengawet, pendapar, obat-obat vasokonstriksi dan antiseptik.

Obat-obat yang paling banyak digunakan pada formulasi tetes hidung,

meliputi antibiotik, dan sulfonamida. Suatu tetes hidung harus memenuhi

persyaratan antara lain harus steril, isotonis, pH, Viskositas, dan kapasitas

dapar.

Sediaan tetes hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang

digunakan pada rongga hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau

lokal. Berisi satu atau lebih bahan aktif. Sediaan hidung sebisa mungkin tidak

mengiritasi dan tidak memberi pengaruh yang negatif pada fungsi mukosa

hidung dan cilianya. Sediaan hidung mengandung air pada umumnya isotonik

dan mungkin berisi excipients, sebagai contoh, untuk melakukan penyesuaian

sifat merekat untuk sediaan, untuk melakukan penyesuaian atau stabilisasi pH,

untuk meningkatkan kelarutan bahan aktif, atau kestabilan sediaan itu.

Hidung mempunyai tugas menyaring udara dari segala macam debu yang

masuk ke dalam melalui hidung. Tanpa penyaringan ini mungkin debu ini

dapat mencapai paru-paru. Bagian depan dari rongga hidung terdapat rambut

hidung yang berfungsi menahan butiran debu kasar. Sedangkan debu halus dan

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 1


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

bakteri menempel pada mukosa hidung. Dalam rongga hidung udara

dihangatkan sehingga terjadi kelembaban tertentu.

Bila kedinginan pH lendir hidung akan cenderung naik, sebaliknya  bila

kepanasan cenderung pH menurun. Pada waktu pilek pH lendir alkalis

sehingga teori sebenarnya dapat disembuhkan dengan mudah dengan cara

menurunkan pHnya yaitu kearah asam. Jadi pemberian obat dengan tujuan

mengembalikan kondisi normal dari rongga hidung akan menolong.

Obat hidung biasanya diberikan dengan empat cara :

1. Yang paling umum adalah dengan meneteskan pada bagian tiap lubang

hidung dengan menggunakan pipet tetes.

2. Dengan cara disemprotkan. Alatnya ada yang jenis untuk mendapatkan hasil

semprotan beruba kabut (atomizer) ada juga yang agak halus (neulizer)

artinya lebih halus dari atomizer.

3. Dengan cara mencucikan dengan alat “nasal douche”

4. Dapat juga dengan cara”inheler”. Dihirup-hirup

Obat yang digunakan pada formulasi ini adalah Oxymetazoline.

Oxymetazoline adalah obat dekongestan yang digunakan untuk

meredakanhidung tersumbat yang disebabkan oleh pilek, sinusitis, dan alergi.

Oxymetazoline bekerja dengan cara mengecilkan pembuluh darah sehingga

mengurangi pembengkakan dan penyumbatan.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 2


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

B. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF

Oxymetazoline adalah dekongestan topikal, dengan nama dagang Afrin,

Okuklir digunakan dalam bentuk oxymetazoline hydrochloride. Oxymetazoline

Ini dikembangkan dari xylometazoline di E. Merck Darmstadt oleh Fruhstorfer

pada tahun 1961.Oxymetazoline umumnya tersedia sebagai semprotan hidung.

Oxymetazoline tersedia tanpa resep sebagai dekongestan topikal dalam bentuk

oxymetazoline hydrochloride dalam semprotan hidung seperti Otrivin, Afrin,

Operil, Dristan, Dimetapp, Oxyspray, Facimin, Nasivin, Nostrilla, Utabon,

Sudafed OM, Vicks Sinex , Zicam , SinuFrin, Drixoral dan Mucinex Kekuatan

Penuh.

Merek oxymetazoline Afrin pertama kali dijual sebagai obat resep pada

tahun 1966. Setelah menemukan keberhasilan awal yang substansial sebagai

obat resep, obat ini tersedia sebagai obat bebas pada tahun 1975.

Oxymetazoline adalah obat yang digunakan untuk penanganan sementara

kongesti nasal atau hidung tersumbat, serta mengatasi ruam akibat rosacea.

C. DEFINISI BENTUK SEDIAAN

Obat tetes hidung adalah larutan dalam air atau dalam pembawa minyak

yang digunakan dengan cara neneteskannya atau menyemprotkannya kedalam

lubang hidung pada daerah nasopharyngeal dapat mengandung zat

pensuspensi, pendapar dan pengawet ( FI ed III 1979 hal.10).

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 3


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

Menurut British Pharmakope 2001, tetes hidung atau larutan spray hidung

adalah larutan, suspensi atau emulsi yang digunakan untuk disemprotkan atau

diteteskan ke rongga hidung.

D. ALASAN PEMELIHAN BENTUK SEDIAAN

Sediaan tetes hidung dipilih karena dapat digunakan setiap hari untuk

membersihkan dan melegakan hidung tersumbat, melembabkan hidung yang

kering dan berkerak, serta sebagai pembersih hidung sebelum pemberian

obatdengan cara yang lebih aman.

Tetes hidung diinginkan absorpsinya hanya pada rongga hidung, tidak

untuksampai ke saluran pernafasan seperti pada inhaler, maka dibuatlah dalam

bentuksediaan tetes hidung.

E. ALASAN PEMILIHAN BAHAN

1. Zat aktif

a. Oxymetazoline

Oxymetazoline dipilih sebagai zat aktif dalam formulasi tetes hidung

ini adalah karena merupakan golongan obat dekongestan yang digunakan

untuk meredakan hidung tersumbat yang disebabkan oleh pilek, sinusitis,

dan alergi.Oxymetazoline bekerja dengan cara mengecilkan pembuluh

darah sehingga mengurangi pembengkakan dan penyumbatan. Berikut

merupakan informasi obat Oxymetazoline dalam buku ISO Volume 46-

2011-2012. ISSN 0854-4492 halaman: 527 dan MIMS

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 4


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

1) Indikasi / Kegunaan

Simptomatik dan kongesti (Kesembaban hidung dan Nasofaring

karena flu), sinusitis, hay fever atau alergi sel nafas bagian atas

lainnya.

2) Dosis / Petunjuk Penggunaan

Pada hidung sebagai 0,05% tetes hidung Oxymetazoline:

Teteskan sehari 2 kali 2-3 tetes.

3) Rincian Dosis

Dewasa:

Untuk gejala gejala hidung tersumbat yang berhubungan dengan

saluran pernapasan atas, demam, flu biasa, sinusitis, dan otitis media:

Sebagai tetes hidung 0,05% : Dosis biasa: Teteskan 2-3 tetes ke

setiap lubang hidung 2-3 kali sehari. Durasi pengobatan maksimal:

5-7 hari berturut-turut.

Anak: 

Sebagai 0,01% tetes hidung: ≤4 minggu Teteskan1 tetes ke setiap

lubang hidung 2-3 kali sehari; 5 minggu sampai 1 tahun Teteskan 1-2

tetes ke setiap lubang hidung 2-3 kali sehari. Durasi pengobatan

maksimal: 5-7 hari berturut-turut. Sebagai tetes hidung 0,025%: 1-6

tahun Dosis biasa: Teteskan 1-2 tetes ke setiap lubang hidung 2-3

kali sehari. Durasi pengobatan maksimal: 5-7 hari berturut-

turut. Sebagai tetes hidung 0,05%: > 6 tahun Sama dengan dosis

dewasa. 

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 5


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

4) Kontraindikasi

Penyakit koroner akut, asma jantung, glaukoma sudut tertutup,

rinitis sicca, radang atau lesi kulit di sekitar lubang hidung atau

mukosa hidung, feokromositoma, hipofisektomi trans-sphenoidal

atau operasi hidung yang mengekspos dura mater. Penggunaan atau

dalam 2 minggu setelah pengobatan dengan MAOI.

5) Tindakan Pencegahan Khusus

Hindari penggunaan pada Pasien dengan penyakit KV yang

parah, tidak terkontrol atau tidak stabil; angina, hipo- atau

hipertensi yang tidak terkontrol, hipotensi ortostatik,

insufisiensi otak atau koroner, tromboangiitis obliterans,

fenomena Raynaud, skleroderma, sindrom Sjogren; diabetes

melitus, penyakit tiroid (misalnya hipertiroidisme), porfiria,

hiperplasia prostat atau obstruksi urin, penyakit vaskular

oklusif; glaukoma sudut tertutup (topikal). Anak-anak. Kehamilan

dan menyusui.

6) Interaksi obat

Peningkatan risiko aritmia dan hipertensi dengan TCA, penekan

nafsu makan, psikostimulan seperti amfetamin. Dapat melawan efek

penyekat β dan obat antihipertensi lainnya (misalnya metildopa,

bethanidine, debrisoquine, guanethidine). Peningkatan risiko

ergotisme dengan alkaloid ergot (misalnya ergotamin,

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 6


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

metisergida).Dapat menyebabkan toksisitas KV aditif dengan agen

antiparkinson (misalnya bromocriptine). Peningkatan risiko disritmia

dengan glikosida jantung.

7) Efek samping

Rasa panas, rasa kering pada mukosa hidung, bersin, pusing,

insomnia, jantung berdebar (palpitasi).

2. Zat tambahan

a. Benzalkanium Klorida (FI Edisi III : 10)

Pembawa untuk sediaan hidung harus mengandung bahan

antimikrobayang dapat masuk ke dalam sediaan melalui pelekatan

penetes obat.Penelitian oleh Green wol, menunjukkan konsentrasi

pengawet yang tinggi memiliki efek merusak terhadap gerakan silia

meski pada konsentrasi 1:10000 oleh karena itu, digunakan

Benzalkanium Klorida sebagai pengawet dengan konsentrasi0,01%-

0,1 % b/v (FI III : 10)

b. NaH2PO4.H2O (Ansel, 571)

Preparat berair paling banyak dipakai pada hidung yang mampat, oleh

karena itu dibuatisotonis terhadap cairan hidung dengan penambahan

dapar untuk menjaga stabilitas obat dan pH. pH normal cairan hidung

diperkirakan sekitar 5,5-6,5. Dapar yang digunakan pada formulasi in

adalah dapar fosfat kombinasi antara NaH2PO4.H2O (0,65%) dan

NaH2PO4.7H2O (0,54 %)

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 7


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

c. NaCl (Stefanus, Formulasi steril.2006 )

NaCl digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan tetes

hidung yang akan dibuat dapat setara dengan tekanan osmosis cairan

tubuh yakni 0,9 % yang juga merupakan tekanan osmosis NaCl. Pada

sediaan ini NaCl digunakan sebagai zat tambahan untuk memperoleh

larutan yang isotonis.

d. Aqua Pro Injeksi

Aqua Pro Injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa untuk

bahan yang larut dalam air, selain itu Aqua Pro Injeksi dipilih karena

lebih steril dibandingkan dengan Aquadest biasa sehingga adanya

kemungkinan kontaminasi lebih kecil.

F. PENGEMBANGAN FORMULA

1. MASTER FORMULA

Adapun master formula dari sediaan Tetes Hidung kali ini adalah

Oxymetazoline 1%

R/
Oxymetazoline 1%
Benzalkanium Klorida 0,1%
NaH2PO4. H2O 0,6%
NaH2PO4.7H2O 0,54 %
NaCl q.s
Aqua Pro Injeksi ad 10 ml

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 8


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

2. RANCANGAN FORMULA

a. Nama produk : OXYNUS

b. Jumlah produk : 1 Botol

c. Tanggal formulasi : 10 Januari 2021

d. Tanggal produksi : 10 Februari 2021

e. NO. REG :DKL 2112525047 A1

f. NO. BATCH :A 1200201

3. KELENGKAPAN FORMULA

Diproduksi oleh : Telah diperiksa oleh : Kode


Tanggal produksi : No. Reg No. batch
Produksi
Nama Konsentrasi Range Kegunaan/ Pustaka

Bahan penggun Fungsi bahan

aan
Oxymetazoline 1% - Zat aktif Farmakope

(Dekongestan Edisi III

nasal)
Benzalkonium 0,1 % 0,01 % - Pengawet Farmakope

klorida 0,1 % Edisi III


NaH2PO4. H2O 0,6 % - Pendapar Pengantar

Bentuk

Sediaan

Farmasi
NaH2PO4.7H2O 0,54 % - Pendapar Pengantar

Bentuk

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 9


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

Sediaan

Farmasi
NaCl qs 0,9% Zat Formulasi

pengisotonis Steril, 2006

Aqua Pro ad 10 mL - Pelarut Farmakope

Injeksi Edisi III

4. URAIAN BAHAN

a. Zat aktif

1. OXYMETAZOLINE (FI Edisi IV, Hal. 971)

Nama resmi : OXYMETAZOLIN HIDROKLORIDA

Sinonim : Oxymetazoline Hydrochloride

Rumus molekul : C16H24N2O.HCl

Berat molekul : 296,84

Rumus struktur :

Pemerian : Serbuk hablur halus, putih sampai praktis

putih; higroskopis. Melebur pada suhu

lebih kurang 300°C disertai penguraian.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 10


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

Kelarutan : Larut dalam air dan dalam etanol; praktis

tidak larut dalam benzene, dalam

kloroform dan dalam eter.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung

dari cahaya

Kegunaan : Zat aktif (Dekongestan nasal)

b. Zat tambahan

1. BENZALKONIUM KLORIDA (Handbook of Pharmaceutical

Excipient : 23

Nama resmi : BENZALKONII CHLORIDUM

Sinonim : Benzalkonium klorida

RM/BM : C21H38ClN/283,88

Rumus struktur :

Pemerian : Serbuk amorf, kekuningan, gel tebal, atau

lempeng gelatin, higroskopis, seperti

sabun, bila disentuh, sangat pahit, bau

aromatis

Kelarutan : Sangat larut dalam air, alcohol, aseton,

praktis tidak larut dalam eter. Larutannya

berbusa jika dikocok.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 11


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung

dari cahaya kontak dengan logam,

ditempat kering dan sejuk.

Kegunaan : Pengawet

2. NaH2PO4. H2O (Handbook of Phramaceutical Excipient : 496)

Nama resmi : MONOBASIC SODIUM PHOSPATE

Sinonim : Natrium Dihidrogen, Natrium Asam

Fosfat

RM/BM : NaH2PO4/119,98

Pemerian : Tidak berbau, tidak berwarna atau putih,

anhidratnya berupa serbuk kristal atau

granul putih. Larutannya asam atau

melepaskan CO2 dengan natrium karbonat

Kelarutan : 1 dalam 1 bagian air, praktis tidak larut

dalam alcohol, kloroform dan eter.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat kering

dan sejuk.

Kegunaan : Pendapar

3. NaCl (FI Edisi III Hal. 403)

Nama resmi : NATRII CHLORIDUM

Sinonim : Natrium klorida

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 12


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

RM/BM : C8H12O6H20/58,44

Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna, atau

serbuk hablur, tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7

bagian air mendidih, dan dalam lebih

kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut

dalam etanol (95%) P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Pengisotonis

4. AQUA PRO INJEKSI (FI Edisi III Hal. 97)

Nama resmi : AQUA STERILLE PRO INJECTIONEA

Nama sinonim : Aqua pro injeksi

RM/BM : H2O/18,02

Pemerian : Keasaman-kebasaan, ammonium, besi,

tembaga, timbal, kalsium, klorida, nitrat,

sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat

yang tertera pada Aqua destilata

Pembuatan : Didihkan aqua dan diamkan selama 30

menit

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika

disimpan dalam wadah bertutup kapas

berlemak harus digunakan dalam waktu 3

hari setelah pembuatan.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 13


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

Kegunaan : Pembawa/pelarut sediaan steril

5. PERHITUNGAN BAHAN

a. Pehitungan Tonisitas

1) NaCl
a) Metode Liso
Dik : PTB NaCl = 0,576
Konsentrasi oxymetzoline = 1%
BM Levofloxacin = 296,84 g/mol

Penyelesaian :
 Berat oxymetazoline= 1% x 10 mL = 0,1 gram
Berat x 1000
 ∆T f oxymetazoline= Liso × C (dalam mol) C=
BM x V
0,1 x 1000
= 1,86 ×
296,48 x 10
100
= 1,86 ×
2.968,4
= 1,86 × 0,033
= 0,06

b) Metode PTB
Dik : PTB oxymetazoline = 0,06
Penyelesaiannya:
0,52−b1 C
B=
b2

0,52−1 x 0,06
B=
0,576

0,52−0,06
B=
0,576

= 0,7986 (untuk 100 mL)

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 14


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

Maka untuk 10 mL adalah 0,7986/10 mL = 0,07986 = 0,08


(Hipotonis)

Dilebihkan 10% = 0,08 + 10% = 0,088 mL

b. Perhitungan Bahan

Tiap kemasan mengandung :


1
1) Oxymetazoline = ×10=0,1 mL
100
Dilebihkan 10% = 0,1 g + 10% = 0,11 ml
0,1
2) Benzalkanium kloirda = ×10=0,01 g
100
Dilebihkan 10% = 0,01 g + 10% = 0,011 ml
0,6
3) NaH2PO4.H2O ¿ ×10=0,06 g
100
Dilebihkan 10% = 0,06 g + 10% = 0,066 g
0,54
4) NaH2PO4.7 H2O = × 10=0,054 g
100
Dilebihkan 10% = 0,054 g + 10% = 0,0594 g
5) NaCl = 0,08 mL
Dilebihkan 10% = 0,08 g + 10% = 0,088 mL
6) Aqua pro injeksi ad 10 mL = 10 mL + 10%
= 11 mL – (0,11 g + 0,011 g + 0,066
g + 0,0594 g + 0,088 )
= 11 mL – 0,3344
= 10,66 mL

6. PROSEDUR KERJA

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 15


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

a. Disiapkan alat dan bahan

b. Dilakukan perhitungan bahan

c. Dilakukan sterilisasi alat dan bahan yang digunakan

d. Ditimbang masing-masing bahan:

e. Dibuat dapar fosfat dengan melarutkan NaH2PO4. H2O +

NaH2PO4.7H2O dengan aqua pro injeksi

f. Dilarutkan oxymetazoline dan benzalkonium dengan NaCl, lalu

tambahkan sisa aquadest(Larutan 1)

g. Ditambahkan dapar fosfat kedalam larutan 1, lalu di cek pHnya dengan

pH meter (pH=6,5)

h. Dimasukkan dalam wadah tetes hidung

i. Ad kan volumenya sebanyak 10 mL dengan aqua pro injeksi

j. Di uji evaluasi

7. EVALUASI SEDIAAN

a. Evaluasi organoleptis

Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari

segi, warna dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes hidung

b. pH

Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas

indicator universal. LaluAmati perubahan pH pada kertas pH meter

universal atau nilai pH yang tertera pada pH meter.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 16


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

Oxymetazole memiliki pH antara 4,0 - 6,5 (Kementerian Kesehatan

RI, 2014).

c. Uji kejernihan

Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan menentukan wadah

sediaan yang berisi cairan tetes hidung didalam kotak dengan tetes

hitam dan putih yang didalamnya terdapat lampu yang menyinari

wadah dari arah samping, pertama wadah didekatkan pada tetes putih

dengan mengamati kejernihan cairan dengan melihat ada tidaknya

kotoran berwarna gelap, selanjutnya wadah didekatkan pada lampu

pada sisi dengan tetes hitam, amati kejernihan kembali dengan melihat

ada atau tidaknya kotoran yang berwarna, kemudian dibandingkan

dengan parlakuan pertama pada tetes putih.

d. Uji keseragaman volume

Merupakan uji yang dilakukan untuk mengecek volume sediaan,

dilakukan dengan cara larutan tetes hidung di tuang ke gelas ukur dan

dilihat apakah volume sediaan tepat 10 mL.

e. Uji kebocoran

Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes

hidung dengan mulut botol menghadap kebawah. Diamati ada

tidaknya tetesan cairan yang keluar dari botol.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 17


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

G. HASIL DAN PEMBAHASAN

1. Hasil Pengamatan Evaluasi Sediaan

a. Uji Organoleptik

No Sediaan Organoleptik
1. Oxymetazoline Warna Bau Tekstur
Bening Tidak Cair

berbau

b. Uji pH

No Sediaan pH
1. Oxymetazoline 6

c. Uji Kejernihan

No Sediaan Kejernihan
1. Oxymetazoline Jernih Keruh
√ -

d. Uji Kebocoran

No Sediaan Kebocoran
1. Oxymetazoline Bocor Tidak bocor
- √

e. Uji Volume Perpindahan

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 18


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

No Sediaan Volume perpindahan


1. Oxymetazoline 10,5mL

2. Pembahasan

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan tetes hidung dengan zat aktif

oxymetazoline. Sebagaimana yang telah diketahui definisi tetes hidung

adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan

obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung zat pensuspensi,

pendapar, dan pengawet.

Dalam pembuatan tetes hidung harus diperhatikan khusus. Pada

pembuatan sediaan tetes hidung semua harus dilakukan seaseptik

mungkin mulai dari alat hingga tempat harus steril. Oxymetazoline

dipilih sebagai zat aktif dalam formulasi tetes hidung ini karena

merupakan golongan obat dekongestan yang digunakan untuk meredakan

hidung tersumbat yang disebabkan oleh pilek, sinusitis, dan alergi.

Bahan pembuatan tetes hidung harus mengandung bahan yang

sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang

masuk kadalam secara tidak sengaja bila wadah dibuka untuk

penggunaan atau dikatakan bersifat bakteriostatik.

Pembuatan sediaan tetes hidung oxymetazoline dibuat dengan

menggunakan pelarut air. Pembawa air yang digunakan adalah A.P.I

( Aqua Pro Injeksi). Pada formulasi ditambahkan zat tambahan

NaClsebagai zat pengisotonis. Semua alat-alat harus disterilkan agar

mendapatkan larutan yang steril, bebas partikel asing dan

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 19


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

mikroorganisme. Agar obat tetes hidung nyaman dan tidak perih

dihidung saat digunakan maka harus dibuat isotonis dengan penambahan

NaCl.

Selain itu ditambahkan bahan lain seperti benzalkonium klorida

sebagai pengawet yang mencegah pertumbuhan mikroba pada sediaan

tetes hidung.

Dilakukan evaluasi akhir pada sediaan tetes hidung dimana pada

uji organoleptik diperoleh hasil yaitu, warna sediaan bening, tidak berbau

dan dengan tekstur yang cair. pH yang diperoleh yaitu 6 yang memenuhi

syarat pH berkisar 5,5 – 6,5 isotonis. Isotonis suatu keadaan dimana

tekanan osmotis larutan obat yang sama dengan tekanan osmotis cairan

tubuh.Sediaan tidak mengalami kebocoran dengan volume

terpindahkannya 10,5 ml.

H. Kesimpulan

Tetes hidung adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara

meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung zat pensuspensi,

pendapar, dan pengawet.Oxymetazoline dipilih sebagai zat aktif dalam

formulasi tetes hidung ini karena merupakan golongan obat dekongestan yang

digunakan untuk meredakan hidung tersumbat yang disebabkan oleh pilek,

sinusitis, dan alergi.

Pada evaluasi akhir pada sediaan tetes hidung dimana pada uji

organoleptik diperoleh hasil yaitu, warna sediaan bening, tidak berbau dan

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 20


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

dengan tekstur yang cair. pH yang diperoleh yaitu. Sediaan tidak mengalami

kebocoran dengan volume terpindahkannya 10,5 ml.

I. Saran

Saran yang dapat diberikan pada penelitian ini adalah perlu dilakukan

pembuatan tetes hidung Oxymetazoline yang steril dan seaseptik mungkin,

serta dilakukan pengembagan formulasi tetes hidung oxymetazoline.

DAFTAR PUSTAKA

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 21


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

America Society of Health-System Pharmacist. 2008. AHFS Drugs

Information. Amerika : ASHS Hospital Formulary Service..

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia IV.

Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey, Marian E Quinn. 2006. Handbook of

Pharmaceutical Excipients 6th edition. UK : Pharmaceutical Press. Hal

308, 635

Sweetman, Sean C. 2009. Martindale : The Complete Drug Reference 36 th

edition. UK : Pharmaceutical Press. Hal 310, 311.

LAMPIRAN

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 22


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

Lampiran 1 : Etiket

OXYNUS®
TETES HIDUNG OXYMETAZOLINE

Komposisi : Tiap 10 mL mengandung


Oxametazoline 1%

Indikasi : Untuk pengobatan pada


hidung

Aturan pakai : Teteskan pada hidung 1-2


tetes 2 kali sehari.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg : DKL 2010412448 A1

Lampiran 2:Kemasan

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 23


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

Lampiran 3 : brosur

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 24


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

OXYNUS®
Oxyemetazoline 1%
KOMPOSISI
Tiap 10 mL mengandung :
Oxyemetazoline 1%
Benzalkoniumklorida0,1 %
NaH2PO4.H2O 0,6%
NaH2PO4.7 H2O 0,54%
NaCl q.s
Aqua Pro Injeksi ad 10 mL

CARA PAKAI
Teteskan pada hidung yang sakit

INDIKASI
Dekongestan nasal

KONTRAINDIKASI
Hipersensitif

EFEK SAMPING
Rasa panas, rasa kering pada mukosa hidung,
bersin, pusing, insomnia, jantung berdebar

KEMASAN
1 Botol Tetes Hidung 10 mL

CARA PENYIMPANAN
Simpan ditempat sejuk dan terlindung dari cahaya
matahari

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. batch : A01001001


No. Reg : DKL 2010412448 A1
Exp. Date : Desember 2024

Lampiran 4 : Dokumentasi praktikum

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 25


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES HIDUNG

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 26

Anda mungkin juga menyukai