NAMA : Desti

NIM : 17110012

1. Apakah yang dimaksud dengan CDOB dan sertifikat CDOB?

JAWAB :
- CDOB adalah cara distribusi /atau penyaluran obat dan /atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi / atau penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaanya.
- Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF/PBF cabang
telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat dan atau bahan
obat.
2. Siapa saja yang wajib menerapkan pedoman CDOB?
JAWAB :
- Apoteker
- PBF (pedagang besar farmasi)
- PBF cabang dan
- Instalasi sedian farmasi ysng menyelenggarakan pengadaan penyimpanan dan
penyaluran obat / atau bahan obat
-
3. Apakah perbedaan dari PBF dan PBF cabang ?
JAWAB :
- PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukumyang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpangan, penyaluran obat dan/ atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undang.
- PBF CABANG yaitu cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpangan, penyaluran obat dan / atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undang.

4. Apakah yang dimaksud dengan PBF sebagai distributor utama?

JAWAB :
PBF sebagai penyalur obat dan/atau bahan obatutama. PBF sebagai pedagang besar
farmasiyang memiliki wewenang yang meliputi pengadaan dan pemesanan barang,
penerimaan barang, penyimpanan, penerimaan pesanan, pengiriman pesan, dan
penagihan pembayaran.

5. Sebutkan 5 nama PBF yang kamu ketahui ?

JAWAB :
- Sanbe farma
- Dexa medica
- Pharos indonesia
- Tempo scan pacific
6. Siapakah yang boleh menjadi penanggug jawab jawab PBF?
JAWAB :
Penanggung jawab harus seorang apotekeryang memenuhi kualifikasi dan kompetensi
sesuai peraturan perudang undung

7. Apa saja tanggung jawab dari penanggung jawab PBF?

JAWAB :
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat atau bahan obat sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku.

8. Sebutkan kriteria bangunan menurut standar CDOB?

JAWAB :
- Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai
dan kapasitas yang cukupuntuk memungkinkan penyimapan dan penanganan obat
yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi denganpencahayaan yang memadai
untuk memungngkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
- Jika bangunan (teramasuk sarana penunjang ) bukan memilik sendiri, maka harus
tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tangung
jawab dari fasilitas distribusi.
- Harus ada area terpisah dan terkunci antara oabat dan/atau obat bahan yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan / atau
bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnakan, yang ditarik dan yang kadaluwarsa dari obat/atau bahan obat yang
dapat disalurkan.
- area penyimpanan dengan kondisi khusus.
- Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung bahan radioktif dan bahan yang berbahaya lain yang dapat
menimbulkan resiko
- Area penerimaan
- Akses masuk ke area penerimaan
- Bangunan dan faselitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan
debu.
- Bangunan dan faselitas harus dirancang dan dilengkapi
- Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
-
9. Berdasarkan kriteriabangunan CDOB sebutkan ruang apa saja yang wajib tersedia digudang
farmasi kemudian gambarkan dalam bentuk layout gudang.
JAWAB :
Laboratorium, area penyimpanan, ruang produksi.

10. Jelaskan kriteria pengendalian suhu dan lingkungan digudang farmasi berdasarkan CDOB?
JAWAB :
- Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan
lingkungan selama penyimpanan selama penyimpanan obat dan / atau bahan obat.
Factor lingkungan yang harus dipertimbangkan, anatra lain suhu, kelembapan, dan
kebersihan bangunan.
- Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum
digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis.

11. Sebutkan alat apa saja yang harus tersedia digudang farmasi sesuai standar CDOB?
JAWAB :
- Thermometer
- Genset
- Chiller
- Tempat penyimpanan suhu dingin
- Termohigrometer
- Pencatat suhu dan kelembapan

12. Siapa saja yang dapat memasok barang untuk PBF?

JAWAB :
- Agen
- Perantara
- Faselitas distribusi
- Industry/ pedaggang

13. Pertimbangan apa saja yang harus diperhatiakan PBF sebelum memulai kejasama dengan
pemasok baru?
JAWAB :
- Faselias distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undang.
- Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin penerapan
prinsip dan pedoman CDOB.
- Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industry farmasi,maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan pedoman CDOB
 - Jika bahan obat diperoleh dari non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan
standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok
mempunyai izinserta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB.
- Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis
dan rantai pasokan harus diindentifikasi serta didokumentasikan.
- Harus dilakukan kualifkasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan.
- Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administralif dan teknis
terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian , guna memastikan bahwa obat
hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas
distribusi resmi.
- Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru,fasilitas distribusi harus
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten
dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat.
- (Dengan mempertimbangkan) :
a. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabshan operasionalnya
b. Obat dan / atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
c. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah bsar yang biasanya hanya
tersedia dalam jumlah terbatas.
d. Harga yang tidak wajar.
e.
14. PBF dapat mendistribusikan perbekalan farmasi ke siapa saja?
JAWAB :

15. Sebutkan kriteria penerimaan obat /bahan obat di PBF berdasarkan CDOB?
JAWAB :
- Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau
bahan obat yang diteriama benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak
atau tidak mengalami perubahan selama transportasi
- Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluarsa, atau mendekati
tanggal kadaluarsa sehingga kemungkinan besar obat dan / atauu bahan obat telah
kadaluarsa sebelum digunakan oleh konsumen.
- Obat dan/ atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tinadakan
pengamanaan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang
sesuai setelah dilakukan pemeriksaan .
- Nomor best dan tanggal kadaluwarsa obat dan/ atau bahan obat harus dicatat pada
saat penerimaan, untuk mempermudah penulusuran.
- Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets terdebut harus segera
dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang , dan ke pemegang izin edar.
- Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transfortasi harus
diperiksa sebagai bentuk varifikasi terhadap keutuhan container / system penutup ,
fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.
16. Sebutkan kriteria penyimpanan obat/bahan obat di PBF berdasarkan CDOB?
JAWAB :
- Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-undang.
- Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat
standar mutu farmasi.
- Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas
sarana penyimpanan.
- Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat
dan/atau bahan obat dan terlindung . dari dampak yang tidak diinginkan akibat
paparan cahaya matahari,suhu, kelembapan atau factor eksternal lain.
- Container obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum
disimpan.
- Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus
memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau
bahan obat dalam sttus karantina,diluluskan , ditolak,dikembalikan, ditarik, atau
diduga apalsu.
- Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal
kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah first expired first
out(FEFO)
- Obat dan / atau bahan obat yang harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa
untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur baur. Obat
dan/atau obat tidak boleh langsung diletakan dilantai
- Obat dan / atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segerah ditarik, dipisahkan
secara fisikdan diblokir secara elektromik.
- Untuk menjaga akuransi persediaan stock, harus dilakukan stock opname secara
berakala berdasarkan pendekatan resiko.
- Perbedan stok harsu diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan
untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur , kesalahan keluar masuknya,
pencurian, penyelagunaan obat/atay bahan obat.

17. Sebutkan kriteria pemusnahan obat / bahan obat di PBF berdasarkan CDOB?
JAWAB :
- Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/ atau obat yang tidak memenuhi
syarat untuk disistribusikan
- Obat dan/ atau bahan obat yang akan dimusnakan harus diidentifikasik secara tepat,
diberikan label yang jelas , disimpan secara terpisah dan terkunci serata ditangani
sesuai dngan prosedur tertulis.
 - Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undang
- Dokumentasi terakait pemusnahan obat/ atau bahan obat termasuk laporanya
harus disimpan sesuai ketentuannya.
18. Apa saja kriteria obat dan/ atau bahan obat wajib dipisahkan dari penyimpanan utama gedung
farmasi? Bagai mana cara penyimpanan obat/bahan obat yang dipisahkan tersebut?
JAWAB :

19. Bagai mana cara pengambilan dan pengemasan obat / bahan obat di PBF?
JAWAB :
- Pengambilan.
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilukan dengan tepat sesuai
dengan dokumen yang tersedia untuk memastiakan obat dan / atau bahan obat
yang diambil benar. Oabat dan / atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang sukup sebelum kadaluwarsa berdasarkan FEFO, nomor bats obat dan/
atau harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jiaka ada control yang memadai
untuki mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kadaluwarsa.

- Pengemasan.
Obat dan atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan ,
kontaminasi dan pencurian dapat dihindari.kemasahn harus memadai untuk
mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Container obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.

20. Sebutakn kriteria pengiriman obat /bahan obat di PBF berdasarkan CDOB?
JAWAB :
- Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditunjukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai denagan peraturan perundang-undang
- Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang/ pihak yang berwenang atau
berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik,
harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/ atau
bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, dan alamat pemasok , nama dan
alamat pemesan / penerima . proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus
sesuai dengan persyaratan obat dan/bahn obat dari industry farmasi
- Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/ atau bahan obat harus tersedia.
Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/ atau bahan obat serta
tindakan pencegahan khusus.
- Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus
mencakup sekurang kuranya informasi berikut.
1. Tanggal pengirim
 2. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telfon dan status
daripenerima.minsalnya apotek, rumah sakit atau klinik.
3. Deskripsi obat dan/ atau bahan obat. Minsalnya nama, bentuk sedian dan
kekuatan . (jika perlu)
4. Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa
5. Kualitas obat dan/ atau bahn obat, yaitu jumlah container dan kualitasper
container(jika perlu)
6. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman
7. Transortasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahan ekspedisi
sera tanda tangan dan nama jelas prosonil ekspedisi yang menerima (jika
mengunkan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan
- Ekspor dan impor
1. Ekspor obat dan/ atau bahan obat dapat dilakukan oleh faselitas distribusi yang
memiliki izin
2. Pengadaan obat dan/ atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai
peraturan perundang-undang
3. Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/ atau bahan obat harus disimpan
pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin.
4. Importer harus memastikan bahwa obat dan/ bahan obat ditangi sesuai dengan
persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar terhindar dari
kerusakan.
5. Jika diperluakan , prosonil yang terlibat dalam importasi harus mempunyai
kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusu kefarmasian dan harus
dibuhungi.