TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

“ PEMBUATAN TETES MATA PHYSOSTIGMIN SULFAT”

Disusun oleh :
Ilsa Nabila (PO.71.39.0.18.055)
Indri Septiani (PO.79.39.0.18.056)
KurniatiMunzilah (PO.71.39.0.18.057)
Livia LawaBertiaMarbun (PO.79.39.0.18.058)
MeilinFadhillah (PO.71.39.0.18.059)
M. PahlanPiruzzi (PO.71.39.0.18.060)

Kelas :Reguler II B
Dosen Pembimbing : Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M. Kes

NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES
PALEMBANG
JURUSAN FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2019
 I. FORMULA TUGAS

R/ Physostigmini Sulfat 0,2 gram 2%

II. TUJUAN

Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu :

1. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril berupa tetes mata dengan
Physostigmin Sulfas sebagai zat berkhasiatnya serta melakukan teknik
pembuatannya.
2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan tetes mata
Physostigmin Sulfas.

III. TEORI

A. Definisi Tetes Mata

Steriladalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan atau sediaan sama sekali
bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk
vegetative maupun spora. Sterilisasi adalah penghancuran secara lengkap semua
mikroorganisme hidup dan spora-sporanya dari alat, bahan atau sediaan.

Guttae, obat tetes adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspensi,
dimaksudkan obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penates yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang
dihasilkan penates baku yang disebutkan Farmakope Indonesia.
Jika disebutkan Guttae, obat tetes, tanpa penjelasan lebih lanjut dimaksudkan adalah
Guttae, obat tetes, untuk obat dalam.
Guttae Ophthalmicae, Tetes mataadalah sediaan steril berupa larutan atau
suspense, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lender
mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes mata berair umumnya dilihat
menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet terutama fenil
raksa (II) nitrat atau fenil raksa (II) asetat 0,002 % b/v. Benzalkonium Klorida 0,01%
b/v atau klorheksi dinaasetat 0,01% b/v, yang pemilihannya didasarkan atas
ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama
 waktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. Benzalkonium Klorida tidak
cocok digunakan sebagai zat pengawet untuk tetes mata yang mengandung
anastetikum lokal.Tetes mata berupa larutan harus jernih, bebas zarah asing dan
benang.
Kecuali dinyatakan lain, tetes mata dibuat dengan salah satu cara berikut :
a. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat
pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan
dengan penyaringan, masukkan kedalam wadah, tutup wadah dan sterilkan
dengan cara sterilisasi A yang tertera pada injektiones.
b. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu
zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
disterilkan dengan cara sterilisasi C yang tertera pada injektiones, masukkan
kedalam wadah secara aseptik dan tertutup rapat.
c. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu
zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
dijernihkan dengan penaringan, masukkan kedalam wadah tertutup rapat,
disterilkan dengan cara sterilisasi B yang tertera pada injektiones.
Semua alat yang digunakan untuk pembuatan tetes mata, begitu juga
wadahnya, harus bersih betul sebelim digunakan, jika perlu disterilkan.
Kejernihan memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injektiones.
Sterilisasi memenuhi uji sterilitas seperti yang tertera pada uji keamanan
hayati. Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10
ml, dilengkapi dengan penetes.Penandaan pada etiket harus juga tertera.

B. Syarat – syarat umum tetes mata

Ada pun syarat-syarat umum tetes mata adalah :
1. Steril
2. Jernih, tidak boleh ada partikel melayang
3. Mengandung pengawet yang cocok
Penggunaan tetes mata yang berulang dapat menyebabkan kontaminasi bakteri
seperti Pseudomonas aeruginosa, hemophilus conjunctivdis, Aspergilus
fumigatus dll.
Syarat-syarat pengawet pada tetes mata :
 1. Bersifat bakteriostatik dan fungistatik khusunya terhadap pseudomnas
aeruginosa
2. Tidak mengiritasi jaringan okuler pada pemakaian berulang
3. Tersatukan dengan zat aktif
4. Tidak cenderung menyebabkan alergi atau sensitasi
5. Tetap efektif dalam kondisi normal penggunaanya
Pengawet yang biasa digunakan :
1. Thiomersal 0,002%
2. . Fenil merkuri nitrat 0,002% (digunakan untuk tetrakain, kloramfenikol, zinc
sulfat dll )
3. Benzalkonium klorida 0,002-0,010% dalam kombinasi dengan Natrium edetat
0,1% (digunakan untuk atropin sulfat, pilokarpin dll)
4. klorheksidin asetat 0,005-0,010% (digunakan untuk cocain, campuran cocain
dan homatropin)
5. klorbutanol 0,5%
6. benzilalkohol 0,5-1%
7. Tonisitas
Cairan air mata memiliki tekanan osmotik yang sama dengan cairan
darah. Tonistas obat tetes mata yang dapat diterima mata berkisar dari 0,9-
1,4% NaCl.
8. Stabilitas
Meliputi pendaparan, viskostas dan aktivitas permukaan. Larutan dapar
yang digunakan secara internasional adalah :
 Dapar natrium borat-Asam borat, kapasitasnya tinggi di daerah asam
 Dapar posphat, kapasitasnya tinggi di daerah alkalis

C. Tinjauan Zat Berkhasiat

a. Farmakokinetik
Phisostigmin mudah diserap melalui saluran cerna, tempat suntikan
maupun melalui selaput lendir lain. Seperti atropin, Phisostigmin dalam obat
tetes mata dapat menyebabkan efek sistemik. Hal ini dapat dicegah dengan
menekan sudut media mata dimana terdapan kanalis lakrimalis. Prostigmin
dapat diserap secara baik pada pemberian parenteral, sedangkan pada
 pemberian oral diperlukan dosis 30 kali lebih besar, lagipula penyerapan tidak
teratur. Efek hipersalivasi baru tampak 1 - 1 1/2 jam setelah pemberian oral
15-20 mg. Insektisida organofosfat memperlihatkan koefisien partisi yang
tinggi karena itu dapat diserap dari semua tempat ditubuh, termasuk kulit.
Absorbsi demikian baik sehingga keracunan dapat terjadi hanya akibat
tersiram insektisida organoposfat dikulit utuh. Bila insektisida disemprotkan
diudara, racun ini diserap lewat paru-paru. Antikolinesterase diikat oleh
protein plasma, kemudian mengalami hidrolisis dalam tubuh, yang satu lebih
cepat daripada yang lain. Pada manusia, sebanyak 1 mg prostigmin misalnya
telah dirusak dalam waktu 2 jam setelah pemberian subkutan. Ekskresi terjadi
dalam urine sebagai metabolit hasil hidrolisis.

b. Farmakodinamik
Efek utama antikolinernesterase yang menyangkut terapi terlihat pada
pupil, usus dan sambungan saraf-otot. Efek-efek lain hanya mempunyai arti
toksikologik. MATA. Bila fisostigmin (Eserin) atau DFP diteteskan pada
konjungtiva bulbi, maka terlihat suatu perubahan yang nyata pada pupil
berupa miosis, hilangnya daya akumudasi dan hiperemia konjungtiva. Miosis
terjadi cepat sekali, dalam beberapa menit, dan menjadi maksimal setelah
setengah jam. Tergantung dari antikolinerterase yang digunakan, kembalinya
ukuran pupil kenormal dapat terjadi dalam beberapa jam (fisostigmin) atau
beberapa hari sampai seminggu (DFP). miosis menyebabkan terbukanya
saluran schlemm, sehingga pengalihan cairan mata lebih muda, maka tekanan
intraokuler menurun, terutama apabila ada klaukoma. Hilangnya daya
akumudasi dan hipermia konjungtiva tidak berlangsung lama dan biasanya
tidak tampak lagi, jauh sebelum menghilangnya miosis. Miosis oleh obat
golongan ini dapat diatasi oleh atropin.
c. Dosis
1 sampai 2 kali sehari, 1 sampai 2 tetes.

d. Efek Samping

Overdosis dapat menyebabkan sindrom kolinergik . Efek samping lain

mungkin termasuk mual , muntah , diare , anoreksia , pusing, sakit kepala,
 sakit perut, berkeringat, dispepsia , dan
kejang. [18] Kelompok fungsional karbamat mudah terhidrolisis dalam air,
dan dalam kondisi tubuh. Metabolit yang terbentuk dari physostigmine dan
beberapa alkaloid lain (misalnya cymserine ) adalah eseroline , yang menurut
penelitian mungkin bersifat neurotoksik bagi manusia. [19] Kematian dapat
terjadi dengan cepat setelah overdosis akibat henti napas dan kelumpuhan
jantung .

D. Zat Aktif
1. Physostigmin Sulfas (FI ED.III Hal.497)
Fisostigmin sulfas berbentuk serbuk hablur renik, putih, tidak berbau, rasa
pahit.Dalam udara lembab meleleh basah, jika kenapanas, sinar, udaraataulogam,
berwarna semu merah.Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalametanol
(95%) P, sangatsukarlarutdalameter P. pH : 3,5 – 5,5.
BerkhasiatsebagaiParasimpatomimetikum.
2. NatriumPirosulfit(FI Edisi III , Hal 419)
Natrium pirosulfit berbentukhabluratauserbuk, yang
berbentukhablurtidakberwarna, yang
berbentukserbukberwarnaputihataukuninggading, baubelerang, rasa
asamdanasin.Larutdalam 2 bagian air, sukarlarutdalametanol (95%) P. Berkhasiat
sebagai Antioksidan dengan kadar 0,01-1,0% w/v (molekul yang
mampumemperlambatataumencegah proses oksidasimolekul lain) pH : 3,5 – 5,0.
3. Asam Borat ( FI Edisi III, hlmn 49)
Asamboratberbentukhablur, putihatausedikitmengkilap, tidakberwarna, kasar,
tidakberbau, rasa agakasamdanpahitkemudianmanis.Larutdalam 20 bagian air
dalam 3 bagian air mendidihdalam 16 bagianetanol (95%) P dan 5 bagiangliserol
P. Berkhasiatsebagaiantiseptikumekstern.pH 3,8-4,8.
4. Benzalkonium klorida (FI Edisi III,hal 657)
Benzalkonium klorida berbentuk serbuk amorf putih atau putih kekuningan,
gel kental atau serpihan bergelantin. Higroskopis, bersabun dan mempunyai bau
aromatic lembut, rasa sangat pahit. Sangat larut dalam aseton, etanol (95%),
metanol, propanol dan air. Stabilitas : higroskopis, larutannya dapat disimpan
pada periode waktu yang lama dalam suhu kamar. pH : 5-8 dalam 10% w/v
 larutan. kegunaan : dalam sediaan obat mata, benzalkonium klorida adalah
pengawet yang sering digunakan, pada konsentrasi 0,01% - 0,02% b/v dan dalam
pembuatan acidi borici solutio conserfans.
5. Dinatrium edetat (FI Edisi III, Hal 669)
DinatriumEdetatberbentukserbukhablur, putih. Larutdalam air. Berkhasiat
sebagai Pengkhelat untuk mengikat ion logam – logam yang berasal dari wadah
gelas. pH antara 4,0-6,0. KontraIndikasi
:padapasiendengangangguanginjaldanharusdigunakandenganhati hati pada pasien
dengan hipokalemia, tuberculosis, gangguan fungsi jantung, diabetes mellitus.

E. Preformulasi
1. Physostigmini sulfas ( FI Edisi III hal 497)
Pemerian : serbuk hablur renik, putih, tidak berbau, rasa pahit. Dalam udara
lembab meleleh basah; jika kena panas, sinar, udara atau logam, berwarna
semu merah.
Kelarutan : mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam etanol (95%) P;
sangat sukar larut dalam eter P.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak lebih dari 1 gram, terlindung
dari cahaya.
Khasiat dan penggunaan : parasimpatomimetikum
2. Natrii Pyrosulfis ( FI Edisi III hal 419)
Pemerian : hablur atau serbuk; yang berbentuk hablur tidak berwarna, yang
berbentuk serbuk bewarna putih atau kuning gading; bau belerang; rasa asam
dan asin.
Kelarutan : larut dalam 2 bagian air; sukar larut dalam etanol (95%) P
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
Khasiat dan Penggunaan : antioksidan

3. Acidum Boricum ( FI Edisi III hal 49)

Pemerian : hablur serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna;
kasar; tidak berbau; rasa agak asam dan pahit kemudian manis.
Kelarutan : larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16
bagian etanol (95%) P dan dalam 5 bagian gliserol P
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
 Khasiat dan Penggunaan : antiseptikum ekstern

4. Benzalkonium Klorida (FI Edisi III hal 657)

Pemerian : gudir tebal atau potongan seperti gelatin; warna putih atau putih
kekuningan; bau aromatk; rasa sangat pahit.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam
aseton P; zat anhidrat agak sukar larut dalam eter P dan mudah larut dalan
benzen P.

5. Dinatrium Edetat ( FI Edisi III hal 669)

Pemerian : serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak asam.
Kelarutan : larut dalam 11 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) P praktis
tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

IV. DATA PENDUKUNG

a. Data Zat Aktif

NamaZatA Bahan pH Cara E Khasiat

ktif Pembantu Stabilita Sterilisasi NaCl
Physostigm Aqua pro 3,5 – 5,5 Autoclave 1 Parasimpato
in Sulfas injeksi mimetikum

b. Tak Tersatukan Zat Aktif

V. Usul Penyempurnaan Sediaan

“PHYSOSTIGMINI SULFAT 0,2 GRAM 2%”

Formula Acuan

Formularium Nasional edisi kedua 1978 halaman 243

R/ Physostigmini Sulfas 40 mg
Natrii Pyrosulfis 10 mg
Acidi Borici solutio conservans hingga 10 ml
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat , terlindung dari cahaya.
Dosis : 1 sampai 2 kali sehari, 1 sampai 2 tetes.
Catatan : 1. Acidi Borici solutio conservans adalah larutan yang dibuat dari, 2
g Asam Borat, 10 mg Benzalkonikum Kloida, 100 mg Dinatrium
Edetat dan air secukupnya hingga 100 ml, kemudian disterilkan
dengan cara sterilisasi A.
2. Disterilkan dengan cara sterilisasi C.
 Untuk 10 ml Acidi Borici Solutio Conservans mengandung :
Asam Borat = 2g /100 ml X 10 ml = 0.2 g
Benzalkonium Klorida = 10 mg / 100 ml X 10 ml = 1 mg = 0.001 g
Dinatrium Edetat = 100 mg / 100 ml X 10 ml = 10 mg = 0.01 g
Air ad 100 ml

VI. Perhitungan Tonisitas Larutan

1. C Physostigmini Sulfas = x100 % =0,4%

C Physostigmini Sulfas yg diminta =2%

2. C Natrii Pyrosulfis = x100 % =0,1 %

3. C Acid Borici solutio conservans

- C Asam Borat = x100 % = 2%

- C Benzalkonium Klorida = x100 % = 0,01%

- C Dinatrium Edetat = x 100 % = 0,1%

Zat E C
Physostigmini Sulfas 0,07 2%
Natrii Pyrosulfis 0,67 0,1%
Asam Borat 0,28 2%
Benzalkonium Klorida 0,09 0,01 %
Dinatrium Edetat 0,13 0,1 %
c. W = 0.9 – (∑C x E)
W = 0,9 − [(2 x 0,07) + (0,1 x 0,67)+(2 x 0,28) + (0,01 x 0,09) + (0,1 x 0,13)]
W = 0,9 – (0,14 + 0,067 + 0,56 + 0,0009 + 0,013)
 W = 0,9 – 0,7809
W = 0,1191 /100ml
d. Untuk 100 ml, diperlukan NaCl sebanyak = 0.1191 X 100 ml = 0.1191 g
100
= 119.1 mg

Perhitungan bahan :
Volume yang dibuat = ( n x v) + 6
=( 6 x 10,5) + 6
= 69 ml 100 ml

 Physostigmini Sulfas = 0.2 g / 10 ml X 100 ml = 2 g

Dilebihkan 10% = x 2 g = 0.2 g

Physostigmini Sulfas yang ditimbang = 2 g + 0.2 g = 2.2 g

 NatriiPyrosulfis = x 100ml
= 100 mg
= 0,1g

 Acid Borici solutio conservans ad 100 ml

- Asam Borat = 100ml =2g

- Benzalkonium Klorida = 100ml = 0,01 g

- Dinatrium Edetat = 100ml = 0,1 g

VII. Data Tambahan

1. Data Zat Pembantu
Nama Zat
Bahan Pembawa pH Stabilitas E NaCl Khasiat
Pembantu
Natrii Pyrosulfis Aqua pro injeksi 3,5-5,0 0,67 Antioksidan

Antiseptik
Asam Borat Aqua pro injeksi 3,8-4,8 0,50
ekstern Ekstern
Benzalkonium
Aqua pro injeksi 5-8 0,09 pengawet
Klorida
Dinatrium Edetat Aqua pro injeksi 4-6 0,13 Pengkhelat

a. Alat dan cara sterilisasi

No Alat Yang Cara Sterilisasi WaktuSterilisasi
. Digunakan Awal ParafPengaw Akhir ParafPenga
as was

1. Gelas Ukur Autoclave 30 menit 08:52 09:22

2. Corong Autoclave 30 menit 08:52 09:22

gelas
3. Pipet tetes Autoclave 30 menit 08:52 09:22

4. Kertas Autoclave 30 menit 08:52 09:22

saring
5. Kapas Autoclave 30 menit 08:52 09:22

6. Perkamen Autoclave 30 menit 08:52 09:22

7. Pinset Autoclave 30 menit 08:52 09:22

8. Gelas arloji Flambeer 20 detik 08:39 08:39

9. Pengaduk Flambeer 20 detik 08:40 08:40

kaca
10. Botol tetes Oven 150◦
mata 60 menit
11. Erlenmeyer Oven 150◦ 08:48 09:18
60 menit
12. Beaker Oven 60 menit 08:48 09:18
glass
13. Air Setelah mendidih 08:40 09:10
panaskan 30 menit
14. Karet pipet Direbus 30 menit 08:52 09:22

15. Sendok Flambeer 20 detik 08:42 08:42

spatula

b. Tabel Sikap dan Perilaku Praktikan di Lab Steilisasi

NamaPratikan Kelengkapan APD Ada Tidak

Jas Lab 
 Ilsa Nabila topi Lab 
Masker wajah 
Sarungtanganatauhands 
coon
Sepatu Lab 
Indri Septiani Jas Lab 
topi Lab 
Masker wajah 
Sarungtanganatauhands 
coon
Sepatu Lab 
Jas Lab 
topi Lab 
Kurniati Munzilah Masker wajah 
Sarungtanganatauhands 
coon
Sepatu Lab 
Jas Lab 
Livia Lawa Bertia Marbun topi Lab 
Masker wajah 
Sarungtanganatauhands 
coon
Sepatu Lab 
Jas Lab 
Meilin Fadhilla topi Lab 
Masker wajah 
Sarungtanganatauhands 
coon
Sepatu Lab 
Jas Lab 
M. Pahlan Piruzi topi Lab 
Masker wajah 
Sarungtanganatauhands 
coon
Sepatu Lab 

VIII. Formula Akhir

Tetes mata Fisostigmina Sulfat
Tiap 10 ml mengandung :
- Physostigmini Sulfas 200 mg
- Natrii Pyrosulfis
- Acid Boricisolutioconservans ad 10 ml

IX. Penimbangan Zat

 a. Physostigmini Sulfas = 2200 mg
b. Natrii Pyrosulfis = 0,1 g
c. Asam borat =2g
d. Benzalkonium klorida = 0,01 g
e. Dinatrium edetat = 0,1 g
f. Aquadest ad 100 ml

X. Uraian Langkah Pembuatan Sediaan

Cara pembuatan
 Pembuatan Acidi Borici Solutio Conservans :
Acidi Borici Solutio Conserfans adalah larutan yang dibuat dari, 2 gram asam
borat,10 mg benzalkonium klorida, 100 mg dinatrium edetat dan air secukupnya
hingga 100 ml. Kemudian disterilkan dengan cara sterilisasi A.
 Pembuatan sediaan :
1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara yang sesuai
2. Timbangbahan-bahan yang akandigunakandenganmenggunakangelasarloji
yang telahdisterilkanterlebihdahulu
3. Tara kaca arloji lalu timbang physostigmin sulfas masukkan kedalam
erlenmeyer, larutkan dengan acidi borici solutio conserfans secukupnya
(larutan 1)
4. Tara kaca arloji lalu timbang natrii pyrosulfis masukkan kedalam erlenmeyer,
larutkan dengan acidi borici solutio conserfans secukupnya (larutan 2)
5. Campurkan larutan 1 dan 2 masukkan dalam beaker glass tambahkan acidi
borici solutio conservans sebagian
6. Cek pH sediaan dengan kertas pH
7. Saring larutan dengan kertas saring yang telah dibasahi terlebih dahulu. Bilas
beaker gelas dengan Acidi borici solutio conservans.
8. Tambahkan Acidi borici solutio conservans ad
9. Masukkan kedalam wadah
Etiket:
FORMULA UNTUK
TETES MATA PHISOSTIGMNINI SULFAS

NO REGISTRASI NAMA PRODUK JUMLAH

PHIRUZZIGMIN PRODUKSI
NO BATCH Produksi 6 vial
Palembang - Indonesia @ 10 ml
TANGGAL TANGGAL PRODUKSI
FORMULA

JUMLAH JUMLAH
KODE NAMA
FUNGSI % PER PER
BAHAN BAHAN
VIAL BETS
Physostigmi Parasimpatomimetik
ni sulfas um
Natrii Antioksidan
Pyrosulfis
Acidum antiseptikum ekstern
Boricum
Benzalkoniu
m Klorida
Dinatrium
Edetat

METODE KARAKTERISTIK INJEKSI

PEMBUATAN  Bobot
 Volume
 Patogen
 Sterilitas
 Kebocoran
 Kejernihan
 Warna
XI.Hasil

 Brosur

Piruzzigmin
Tetes Mata Physostigmin Sulfas
Komposisi :
Tiap 10 ml mengandung:
Physostigmin Sulfas 0,2 mg

Indikasi :
Fisostigmin mempunyai fungsi miotik, menyebabkan penyemoitan pupil. Ini berguna
dalam mengobati mideiasis. Fisostigmin juga meningkatkan aliran aqueos dimata,
membuatnya berguna dalam pengobatan glaucoma.

Kontraindikasi :
Penderita yang tidak memerlukan kontriksi seperti pada iritasi akut.

Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup rapat ,terlindung dari cahaya
“Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah kemasan di buka”

Dosis :
1-2 x sehari, 1-2 tetes

No.Reg : DKL 1810500343A1

No.Batch : A805003
Mfg.Date : oktober 2018
Exp.Date : oktober 2018
Diproduksioleh :
PT. Piruzzi Farm
Palembang-Indonesia.
XII. EVALUASI

1. Uji Kejernihan (Lachman hal 1355)

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang

yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang
baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang
hitam putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus
benar-benar bebas dari partikel-partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
Kejernihan sediaan ditandai dengan tidak adanya kotoran atau zahra pada
sediaan, larutan jernih/ transparan jika berwarna maka sesuai dengan warna
zat yang terdapat pada sediaan. Prosedur kejernihan adalah melihat ampul
pada latar yang gelap lalu dilihat adalah kotoran yang mengapung pada
sediaan.

2. Uji PH (FI hal 1039-1040)

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau dengan kertas
indicator univeral
 Dengan pH meter : sebelum digunakan, periksa elektroda
dan jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter :
bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel
dengan sedikit larutan. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2
untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
 Alat : kertas pH dan pH meter
 Prosedur:
1. pH meter di kalibrasi dengan larutan dapar standar yang Ph
sama dengan pH yang akan diukur.
2. Batang elektrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan
dikeringkan.
3. Batang elektrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang kan
diukur pHnya.
4. Menekan auto read lalu enter.
5. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH
6.
 3. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044)
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secara visual.

Tabel hasil evaluasi

Keseragaman
No. Vial Kejernihan PH
Volume
1 √ √ √
2 √ √ √
3 √ √ √
4 √ √ √
5 √ √ √
6 √ √ √

Nb : (√) memenuhi standar

(x) tidakmmenuhistandar

XIII. PEMBAHASAN

Untuk hasil akhir dari sediaan tetes mata Physostigmin Sulfas ini di sterilkan dengan
menggunakan cara sterilisasi C.

Sterilisasi C adah sterilisasi dengan menggunakan penyaring bakteri steril.

Adapun Cara sterilisasi C adalah sebagai berikut :

a. Filtrasi, microfilter : 2,5 – 3μ / 0,22 – 0,45 μ
b. Prinsip : Cairan lewat saringan berpori (ditekan dengan gaya
sentrifugasi atau pompa vakum). Bakteri tertahan pada saringan.
c. Alasan : Karena mengunakan bahan benzil alkohol yang mudah
menguap, maka dilakukan sterilisasi tanpa pemanasan seperti
menggunakan cara sterilisasi C.
d. Langkah :
1. Sterilkan tempat yang digunakan sebagai wadah
2. Media disaring menggunakan mikrofilter (2,5 – 3μ) dan
langsung ditempatkan pada wadah steril
3. Ditutup rapat dengan aluminium foil
 4. Dilakukan dalam laminar flow

e. Kelebihan

Cocok untuk bahan yang tidak stabil/ tahan terhadap prosespemanasan

f. Kelemahan :

a. Menyebabkan resiko tambahan yang lebih potensial dibandingkan

proses sterilisasi lain, dianjurkan untuk melakukan penyaringan kedua
atau lapisan saringan ganda melalui saringan penahan mikroba yang
steril segera sebelum pengisian
b. Pengurangan zat obati,jika ada partikel obat yang mempunyai ukuran
partikel lebih besar daripada filter

XIV. KESIMPULAN DAN SARAN

Kesimpulan

1. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata,
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata diskitar kelopak mata dan bola
mata.
2. Sterilisasi merupakan proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Steril
ini sendiri memiliki makna yang berarti suatu keadaan di mana terjadi pada kondisi
konotasi relative,ataupun pada kondisi mutlak bebas dari organisme. Sediaan steril
dapat berbentuk padat steril,semi padat,cair.
3. Physostigmine adalah parasimpatomimetik, khususnya, inhibitor kolinesterase
reversibel yang secara efektif meningkatkan konsentrasi asetilkolin di lokasi transmisi
kolinergik. Physostigmine digunakan untuk mengobati glaucoma.
4. Pada formula ini sterilisasi dilakukan dengan menggunakan cara sterilisasi C.
5. Dari hasil praktikum yang telah dilakukan oleh kelompok 4 maka dapat disimpulkan
bahwa prosedur untuk pembuatan tetes mata Physostigmin Sulfas sudah dilakukan
dengan baik sehingga hasil yang diperoleh sesuai dengan standar yang ditetapkan.

Saran
 1. Sebaiknya praktikkan harus selalu memperhatikan dan menjalankan prosedur yang
sesuai dengan pedoman yang ada dan yang telah ditetapkan sehingga hasil yang
diperoleh sesuai.
2. Pada pembuatan sediaan tetes mata, sebelumnya ruangan dan alat-alat yang akan
digunakan harus terlebih disterilkan terlebih dahulu.

Dokumentasi

DAFTAR PUSTAKA
Tim Penyusun Farmakope Indonesia, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Tim Penyusun Farmakope Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Anief, Moh. 2005. Farmasetika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Tim Penyusun Formularium Nasional. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Tim Penyusun Farmakologi dan Terapi. 1995. Farmakologi dan Terapi edisi keempat.
Jakarta: Fakultas kedokteran Universitas Indonesia
R.Voigt. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Jogjakarta: Fakultas Farmasi Universitas Gajah
Mada