Anda di halaman 1dari 16

PENGAWALAN KEAMANAN, KHASIAT, DAN MUTU

VAKSIN COVID-19 SEBELUM DAN SESUDAH DI PEREDARAN

Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm., Apt


Direktur Registrasi Obat

Disampaikan pada
Webinar Komisi Informasi Pusat:
Aspek Keamanan dan Kesehatan Vaksin COVID-19
27 Januari 2021
1
PENDAHULUAN

Kondisi pandemi dengan angka kejadian penyakit dan angka kematian yang tinggi di
seluruh dunia

Belum ada obat dan vaksin yang sesuai untuk menangani penyakit ini sehingga
dibutuhkan penelitian dalam waktu yang cepat

Kebutuhan akan vaksin tidak seimbang dengan ketersediaan vaksin 


membutuhkan kecepatan dalam bertindak dan fleksibilitas regulasi

Penyediaan Obat dan Vaksin harus didukung dengan jaminan Keamanan, Khasiat dan
Mutu baik pre market maupun post market

2
PENGAWALAN KEAMANAN, KHASIAT DAN MUTU VAKSIN
PRE – POST MARKET
Penerbitan EUA sesuai
PRE-MARKET data keamanan, POST-MARKET
khasiat dan mutu

SARANA SARANA
PRODUK PENGAJUAN EUA PRODUKSI SARANA
DISTRIBUSI
PELAYANAN

UJI KLINIK EUA

FASILITAS PRODUKSI SERTIFIKAT


Penerbitan CPOB

Persetujuan INSPEKSI SARANA SAMPLING PRODUK


LOT RELEASE & PENGUJIAN LAB
Pelaksanaan Inspeksi CPOB Sarana
Uji Klinik Produksi FARMAKOVIGILANS
(PPUK) dan
Inspeksi Uji Penerbitan lot Pengawasan
Sampling dan Pengawasan
Klinik release setiap Penerapan CDOB di
Pengujian Kejadian Ikutan
bets/kedatangan Sarana Pemerintah
Vaksin Pasca Imunisasi
vaksin dan Swasta
(KIPI)

3
PENGAKUAN INTERNASIONAL TERHADAP BADAN POM
SEBAGAI OTORITAS REGULATORI OBAT
Global Benchmarking Tools (GBT)

• Level maturitas 3 dan 4 dari skala 4 Pusat Pengembangan dan Pengujian


untuk 9 fungsi regulatori berdasarkan Obat dan Makanan Nasional
WHO GBT Assessment pada tahun 2018. (P3OMN) Badan POM telah
• Salah satu indikator penilaian adalah mendapatkan Prequalified WHO
independensi dari national regulatory untuk:
authority (NRA). 1. Laboratorium pengujian obat
• Badan POM menjadi kandidat regulator kimia
(WHO Listed Authorities, WLA) yang 2. Laboratorium pengujian produk
dapat dijadikan referensi negara lain. biologi termasuk vaksin

Indonesia menjadi negara ASEAN ke-3


yang bergabung menjadi anggota Mendukung produk
farmasi Indonesia
PIC/S ke-41 pada Juli 2012, setelah memperoleh PQ WHO
Singapura (Jan 2000) dan Malaysia (Jan sehingga dapat
2002) mensuplai kebutuhan
Global
4
INDEPENDENSI, TRANSPARANSI, DAN INTEGRITAS
DALAM PROSES EVALUASI VAKSIN
Membangun kredibilitas negara
dan produk farmasi Indonesia

RISIKO

MANFAAT

EVALUATOR BPOM BERSAMA


KOMNAS PENILAI OBAT,
TIM AHLI VAKSIN, ITAGI, KLINISI

5
PERSETUJUAN PENGGUNAAN SAAT DARURAT
(EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA))
Syarat EUA untuk Vaksin Kriteria Persetujuan EUA
COVID-19 Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan
1 masyarakat oleh Pemerintah (Keppres No. 12 Tahun
- Data Uji Klinik Fase 1 dan 2 dengan
pemantauan 6 bulan untuk 2020)
menunjukkan Keamanan dan Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan
Imunogenisitas vaksin 2
dan khasiat dari obat
- Data Uji Klinik Fase 3 dengan interim
analisis pemantauan 3 bulan untuk Memiliki mutu yang memenuhi standar yang
3
menunjukkan keamanan, berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik
imunogenisitas dan Efikasi Vaksin = 50%
- Data mutu lengkap dengan stabilitas Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-
minimal 3 bulan 4 benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-
klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Persyaratan EUA WHO:
 Minimum data interim 3 bulan dengan Belum ada alternatif penatalaksanaan yang
efikasi vaksin 50% 5 memadai dan disetujui untuk diagnosa,
 Uji Klinik dilanjutkan sampai 6 bulan pencegahan atau pengobatan penyakit
6
FLEKSIBILITAS DAN PERCEPATAN PROSES PERIZINAN
Adaptive trial Rolling Submission Upaya khusus

Fase-fase uji • Koordinasi dan


diplomasi
klinik dilakukan
EUA dengan negara
secara paralel Keamanan
• Inspeksi CPOB
• Uji Klinik Fase 3 lain
Bandung (analisis
• Data Mutu • Uji Pre-Klinik interim pemantauan • Koordinasi tim
Pengembangan
Bahan Baku • Uji Klinik Fase 1 & 2 3 bln) peneliti uji
(6 bln) • Hasil Uji Klinik Brazil
Vaksin dan Produk
dan Turki (efikasi klinik
Jadi Vaksin • Uji Klinik Fase 3
(analisis interim dan keamanan • Back up
pemantauan 3 bln) vaksin)
fasilitas
Mutu Khasiat

Okt –
9 Des 29 Des 8 Jan 10 Jan 11 Jan
Nov
2020 2020 2021 2021 2021
2020

7
APA SAJA YANG DIPERHATIKAN DALAM MELIHAT KHASIAT VAKSIN

Imunogenisitas
Efikasi
Peningkatan Antibodi
(IgG) & Netralisasi Efektifitas
Estimasi penurunan
Antibodi :
angka kejadian infeksi
•- Seropositive Kemampuan vaksin
pada kelompok orang
dalam menurunkan
•- Seroconversion yang mendapat vaksin
kejadian penyakit infeksi
dibandingkan dengan
•- Geometric Mean Titer kelompok yang tidak dalam populasi
(GMT) masyarakat sebenarnya
mendapat vaksin/
setelah digunakan luas
mendapat placebo
dalam masyarakat.

8
DATA KHASIAT DAN KEAMANAN VAKSIN CORONAVAC
Uji Klinik Fase 1 dan 2 di Tiongkok dan Uji Klinik Fase 3 di Indonesia, Brazil dan Turki
KEAMANAN
•Imunogenisitas: persentase subjek yang seropositive • Berdasarkan data uji pada
Studi di (jumlah subjek yang memiliki antibody setelah hewan dan uji klinik pada
penyuntikan vaksin) setelah 6 bulan pemberian dosis manusia mulai dari studi
Tiongkok kedua adalah 77,97%. fase 1, fase 2 dan interim
fase 3 di Tiongkok,
Indonesia, Turki dan Brazil
• Imunogenisitas: respons imun yang masih baik hingga (>10.000 subjek), secara
3 bulan pemberian vaksin dosis kedua dengan keseluruhan menunjukkan
Studi di persentase subjek 99,23%. vaksin aman.
• Efikasi Vaksin: 65,3% • Laporan efek samping yang
Indonesia • Relawan uji klinik random dari populasi masyarakat ditimbulkan bersifat ringan
umum hingga sedang, yaitu efek
samping lokal berupa nyeri,
• Data hasil uji klinik di Turki dan Brazil digunakan sebagai indurasi (iritasi), kemerahan
Studi di pendukung data keamanan vaksin dan keragaman populasi dan pembengkakan. Selain
penelitian itu terdapat efek samping
Turki dan • Di Brazil seluruh relawan uji klinik adalah tenaga Kesehatan sistemik berupa myalgia
Brazil sedangkan di Turki 20% tenaga Kesehatan dan 80 % pekerja
berisiko tinggi
(nyeri otot), fatigue, dan
demam. 9
TANTANGAN DALAM PEMBERIAN EUA
• Uji klinik dengan timeline yang ketat dan jumlah subjek
yang besar  Perlu SDM dengan kemampuan 1. Pengembangan vaksin dalam
Pelaksanaan menghasikan data yang valid dan tepat waktu. tahap uji klinik perlu dilakukan
Uji Klinik • Pengujian Netralisasi Antibodi membutuhkan dengan Protokol Uji Klinik yang
laboratorium BSL-3 yang jumlahnya masih terbatas baik dan ketepatan waktu untuk
membangun TRUST.
2. Komunikasi publik untuk
• Rolling submission dengan data dari uji klinik di Tiongkok, menjelaskan bahwa kecepatan
Pengumpulan Brazil, Turki  beberapa data tidak tersedia tepat waktu pemberian izin adalah dengan
Data  delay dalam pengujian tetap menjamin aspek keamanan
dan khasiat obat.
3. Masih terbatasnya SDM dan
kualitas penelitian yang
• Sarana produksi baru  perlu sertifikasi GMP memenuhi uji klinik yang baik-
valid-tepat waktu.
Data Mutu • Formulasi produk baru  perlu data stabilitas
minimal 3 bulan

10
PENGAWALAN VAKSIN DI PEREDARAN
Indonesia merupakan negara
Badan POM telah kepulauan, dibutuhkan usaha yang
menerbitkan
besar untuk mendistribusikan vaksin
EUA ke titik penyuntikan
untuk vaksin
CoronaVac pada
11 Januari 2021 Suhu Vaksin harus dijaga sesuai
persyaratan (suhu 2-80C) untuk
mencegah kerusakan vaksin
UPT BADAN POM
Kawal CDOB

Sesuai tugas dan fungsinya melakukan Dinkes Provinsi


pengawalan terhadap aspek mutu vaksin
UPT BADAN POM
di jalur distribusi dimana sarana harus Kawal CDOB
menerapkan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) UPT BADAN POM
Kawal CDOB

Dinkes Kota/
Kabupaten
Fasilitas Pelayanan
Pengawalan Kedatangan Vaksin oleh Kesehatan (Fasyankes)
BBPOM di Bandung 11
PENGAWALAN VAKSIN DI PEREDARAN
Pengawalan Mutu Vaksin oleh Badan POM dan
Unit Pelaksana Teknis (UPT)

1. Pemeriksaan kesiapan penerimaan, penyimpanan


dan distribusi vaksin di Instalasi Farmasi Provinsi/
Kabupaten/Kota.
2. Pendampingan penerapan CDOB, dengan fokus Pelaksanaan Bimbingan Teknis secara Daring
dan Edukasi Berupa Buku, Infografis dan Video Edukasi
aspek :
Bangunan dan
Peralatan

Operasional
SDM
Pengelolaan Vaksin

3. Bimbingan Teknis Pengelolaan Vaksin bagi petugas


dengan menggandeng Dinas Kesehatan setempat.

12
PENGAWASAN KEAMANAN VAKSIN MELALUI FARMAKOVIGILANS
PADA SAAT DIGUNAKAN MASYARAKAT
AKTIVITAS SURVEILANS KEJADIAN ALUR PENANGANAN KIPI*
IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI) KIPI yang meresahkan dan
menimbulkan perhatian
berlebihan masyarakat, harus
segera direspons, diinvestigasi
dan laporannya segera dikirim
langsung kepada Kementerian
Pengobatan/ Kesehatan cq. Sub Direktorat
Pemantauan Pelaporan Imunisasi/Komnas PP-KIPI atau
perawatan melalui WA grup Komda KIPI –
Focal Point,
Penanggulangan (kajian email:
dan rekomendasi oleh komnasppkipi@gmail.com dan
data_imunisasi@yahoo.com ;
komite independen) website:
terhadap semua reaksi keamananvaksin.kemkes.go.id
simpang/KIPI yang terjadi
setelah pemberian
Imunisasi/vaksinasi

Surveilans dan kajian KIPI dilaksanakan oleh


Komite Nasional/Komite Daerah KIPI

*Permenkes Nomor 84 Tahun 2020 tentang Pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka


Penanggulangan Pandemi COVID-19
*Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi
13
EDUKASI KEPADA MASYARAKAT

EDUKASI kepada
masyarakat
dilakukan melalui :
• Media Sosial
• Media Cetak dan
elektronik
• Website BPOM
• Webinar

14
KESIMPULAN
• Upaya bersama untuk keluar dari pandemi membutuhkan kerja bersama Pemerintah-
Swasta-Masyarakat  Menyukseskan program vaksinasi untuk mencapai Herd Immunity
• Kemandirian dan kredibilitas Badan POM sebagai otoritas obat dan makanan perlu
ditegakkan untuk membangun kepercayaan masyarakat dan dunia internasional untuk
mendukung upaya membangun kesehatan bangsa dan dunia Industri Farmasi dalam
kontribusi untuk pembangunan ekonomi.
• Keamanan dan mutu vaksin dijaga dan dikawal oleh Badan POM bersama lintas sektor
terkait dan Pemerintah Daerah, dimulai dari penelitian, produksi, peredaran, hingga fasilitas
pelayanan kesehatan.
• Masyarakat mempunyai peran penting untuk keluar dari pandemi ini dengan percaya
kepada pemerintah dan mendukung program vaksinasi, ikut divaksin, melaporkan jika ada
KIPI untuk dapat segera dibantu. Setelah divaksinasi, masyarakat tetap menerapkan
protokol kesehatan 5M: Memakai masker, Menjaga jarak, Mencuci tangan, Membatasi
mobilitas, dan Menjauhi kerumunan.

15
Terima Kasih

16

Anda mungkin juga menyukai