RESUME KOMPETENSI KHUSUS

PKPA INDSUTRI FARMASI GELOMBANG 4

NAMA MAHASISWA : Sitti Hajar

STAMBUK : 15120190135
DOSEN PEMBIMBING : Dr. Apt. Mirawati, S.Si., M.Si

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2020
KK.18 Menjelaskan manajemen risiko mutu

Jawab :

Prinsip Manajemen Risiko Mutu adalah CPOB 2018:

1. evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
ilmiah, pengalaman dengan proses yang sudah disetujui dan pada akhirnya
dikaitkan pada perlindungan pasien; dan
2. tingkat upaya pengambilan tindakan, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.
Prinsip MRM hendaklah digunakan untuk mengembangkan strategi pengendalian di
seluruh tahap pembuatan dan pengawasan – termasuk pengadaan dan penyimpanan
bahan, alur personel dan bahan, pembuatan dan pengemasan, pengawasan mutu,
pemastian mutu, kegiatan penyimpanan dan distribusi, seperti dijelaskan dalam
pedoman yang relevan
Proses umum manajemen risiko mutu yaitu:
1. penilaian risiko, terdiri dari identifikasi bahaya, analisis serta evaluasi risiko
terkait dengan paparan bahaya
2. pengendalian risiko, yang mencangkup pengambilan keputusan utuk
mengurangi resiko sehingga dapat diterimanya risiko tersebut.
3. Komunikasi risiko, yaitu proses berbagi informasi tentang risiko dan
manajemen risiko antar pembuat keputusan dan pihak lain
4. Kajian risiko, merupakan hasil dari proses yang dikaji untuk menencatat
penggunaan pengetahuan dan pemgalaman baru
Dalam manajemen risiko mutu, terjadi penurunan efektifitas dari suatu produk
obat pada daerah tertentu, maka dilakukan identifikas serta analisis risiko mutu yang
selanjutnya melakukan pengedalian risiko yaitu melakukan penarikan hanya pada
daerah tersebut. Dalam produksi suatu obat untuk diedarkan, harus memproduksi
lebih dari jumlah target yang akan diedarkan, sampel yang berlebih tersebut disebut
sebagai sampel tertinggal. sampel ini digunakan untuk mengevaluasi suatu produk
dalam satu bets atau dalam satu siklus produksi, sehingga industri farmasi
mengetahui risiko mutu yang terjadi. Apabila terjadi risiko mutu pada sampel
tertinggal, maka dilakukan penarikan pada semua daerah yang telah didistribusikan
produk obat tersebut. Sehingga yang perlu dievalusai yaitu tahap distribusi hingga
penerimaan produk tersbut pada suatu dareah.

KK.19 Menjelaskan pembagian klasifikasi ruangan produksi beserta parameter

dan pengukurannya. BPOM 2013 POPP,-03;CPOB 2018)
Jawab :
Untuk klasifikasi ruangan tersendiri terbagi menjadi beberapa yaitu:
1. Ruangan produksi ruangan steril (
Klasifikasi ruangan steril erdiri dari kelas A,B,C,D
2. Ruangan produksi non steril
Terdiri dari E,F, dan G
3. Ruangan produksi obat tertentu seperti beta laktam, hormone,
sitostatika, produksi biologis, produksi darah, sefalosporin
CPOB 2012
CPOB 2018

Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area bersih selama kegiatan
berlangsung
KK.20 Menjelaskan prinsip kualifikasi ruangan dan mesin produksi, validasi
proses, validasi pembersihan, dan validasi metoda analisa BPOM 2018
Jawab :
Kualifikasi
1) Kualifikasi Desain (KD)
Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan
validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
2) Kualifikasi Instalasi (KI)
KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi
hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain
b) pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan
peralatan dari pemasok
c) ketentuan dan persyaratan kalibrasi
 d) verifikasi bahan konstruksi.
3) Kualifikasi Operasional (KO)
KO hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, sistem dan peralatan
b) pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup
batas operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi
terburuk (worst case).
4) Kualifikasi Kinerja (KK)
KK hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan
berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan
b) uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah.
5) Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah
Operasional
Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi
parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. Selain
itu, kalibrasi, prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif
serta prosedur dan catatan pelatihan operator hendaklah
didokumentasikan.

Validasi
Validasi proses
1) Validasi Prospektif
Validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada
hal berikut:
 a) uraian singkat suatu proses
b) ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
c) daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau
dan pencatat serta status kalibrasinya;
d) spesifikasi produk jadi untuk diluluskan
e) daftar metode analisis yang seharusnya
f) usul pengawasan selama-proses dan kriteria penerimaan;
g) pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria
penerimaan dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan
h) pola pengambilan sampel (lokasi dan frekuensi)
i) metode pencatatan dan evaluasi hasil
j) fungsi dan tanggung jawab
k) jadwal yang diusulkan;
2) Validasi Konkuren
Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi,
didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
3) Validasi Retrospektif
Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah
mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk,
prosedur pembuatan atau peralatan.
Validasi pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmas efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residusuatu produk, bahan
pembersih dan pencemaran mikroba, secararasional hendaklah didasarkan
pada bahan yang terkait dengan prosespembersihan. Batas tersebut hendaklah
dapat dicapai dan diverifikasi.
Validasi metode analisis
Jenis Metode Analisis yang harus divalidasi
1) Uji identifikasi bertujuan untuk memastikan identitas analit dalam
sampel. Uji ini biasanya dilakukan dengan membandingkan karakteristik
sampel (misal: spektrum, profil kromatogram, reaksi kimia, dan lain-lain)
terhadap baku pembanding
2) Pengujian impuritas dapat dilakukan melalui uji kuantitatif atau uji batas
impuritas dalam sampel. Masing-masing pengujian tersebut bertujuan
merefleksikan secara tepat karakteristik kemurnian sampel. Karakteristik
validasi yang lain diperlukan untuk uji kuantitatif dibanding untuk uji
batas impuritas
3) Prosedur penetapan kadar bertujuan untuk menentukan kadar analit dalam
sampel. Dalam hal ini penetapan kadar menunjukkan pengukuran
komponen utama yang terkandung dalam bahan aktif obat. Untuk obat,
karakteristik validasi yang serupa juga berlaku untuk penetapan kadar zat
aktif atau komponen tertentu. Karakteristik validasi yang sama juga dapat
dilakukan untuk penetapan kadar yang berkaitan dengan metode analisis
lain (missal uji disolusi).
Tujuan prosedur analisis hendaklah jelas dan dimengerti karena hal
ini akan menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi.
Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah akurasi,
presisi, ripitabilitas, intermediate precision, spesivisitas, batas deteksi,
batas kuantitasi, linearitas dan rentang