RESUME KOMPETENSI KHUSUS

PKPA INDSUTRI FARMASI GELOMBANG 4

NAMA MAHASISWA : Sitti Hajar

STAMBUK : 15120190135
DOSEN PEMBIMBING : Dr. Apt. Mirawati, S.Si., M.Si

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2020
KK.21 Menjelaskan prinsip kalibrasi mesin produksi
Jawab :
Kalibrasi adalah proses untuk menyesuaikan keluaran atau indikasi dari suatu
perangkat pengukuran agar sesuai dengan besaran dari standar yang digunakan dalam
akurasi tertentu
Prinsip Dasar Kalibrasi
 Adanya Obyek Ukur ( Unit Under Test )
 Adanya Calibrator ( Standard )
 Adanya prosedur kalibrasi
 Adanya teknisi yang telah bersertifikasi
 Lingkungan terkondisi dengan baik
 Hasil kalibrasi itu sendiri, yaitu Quality Record berupa sertifikasi
kalibrasi..

Contoh : kalibrasi analitik, menggunakan batu timbangan atau anak timbangan yaitu
100 gr sesuai dengan ketentuna kalibrasi timbangan tersebut, caranya yaitu dengan
melihat telebih dahulu waterpass dimana tepat berada ditengah, kemudian pastikan
pada titik nol, lalu kalibrasi dengan memasukan anak timbangan kepiring timbangan

KK.22 Menjelaskan prinsip inspeksi diri, audit, dan pembuatan corrective

action & preventive action (CAPA)
Jawab :
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi
diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk
tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat
diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Pembuatan corrective action & preventive action (CAPA)
Dalam proses pembuatan CAPA terdapat 7 langkah yang dapat digunakan yaitu:
 Identifikasi masalah/ketidaksesuaian atau potensi masalah
 Melakukan investigasi untuk menentukan penyebab masalah
 Mengevaluasi alternatif perbaikan atau pencegahan yang akan dilakukan
 Menetapkan tindakan perbaikan atau pencegahan yang tepat
 Melaksanakan dan memantau tindakan perbaikan atau pencegahan
 Record hasil tindakan perbaikan atau pencegahan yang dilakukan
 Review efektivitas atau menilai perbaikan
Contoh : dalam kasus suatu indsutri farmasi ditemukan bahwa adanya kontaminasi
suatu produk yang ditandai dengan adanya kekeruhan, dan setelahnya dievaluasi
ternyata hal tersebut disebabkan karena kesalahan oleh personal, dimana personal
tidak menggunakan APD secara tepat atau sesuai SOP (Standar Oprasiona Prosedur),
seperti lalai dalam menggunakan handscoon sehingga dapat menyebabkan
kontaminasi pada sediaan steril tersebut. Sehingga tindakan yang perlu dilakukan
yaitu memberikan Pelatihan kembali dan memberikan SOP yang tepat.
KK.23 Menjelaskan prinsip penanganan keluhan dan obat kembalian BPOM
2012
Jawab :
Prinsip keluhan yaitu:
 Ditunjuk personil yang bertanggung jawab erhadap keluhan tersebut
 Tersedia prosedur yang merinci tentang keluhan tersebut
 Penangan terhadap keluhan perlu dilakukan pencatatan termasuk evaluasi
dan tindak lanjut dan dilaporakn kepada manajeen mutu
 Perlu dilakukan perhatian khusus kemungkinan terjadinya pemalsuan
 Perlu dilakukan tindak lanjut yaitu:
a. Tindak perbaikan bila diperlukan
b. Penarikan kembali
c. Tindakan lain
 Perlu dilaporkan ke BPOM apabila keluhan terkait mutu produk
Pelaksanaan penarikan:
 Dilakukan sesegera mungkin apabila memiliki resiko merugikan
 Perlu dihentikan pemakain produk apabila berisiko tinggi terhadap
kesehatan
 Dibuat pedoman dan prosedur penarikan
 Catatan dan laporan penarikan di dokumentasikan
 Perkembangan proses penarikan dibuat catatan dan laporan akhir
Contohnya : terjadi keluhan oleh sebuah apotek, bahwa poduk yang diterima dari
suatau perusahaan industri farnasi mengalami kerusakan atau kecacatan, sehingga
dilakukan evalusai kembali atau investigasi untuk mengatuhi apa penyebab risiko
mutu itu terjadi, hal ini kemungkinan besar disebabkan pada proses pendistribusian
atau penyimpanan. Untuk proses produksi hal ini sangat minim terjadi, hal ini karena
pada suatu industri farmasi akan melakukan evaluasi terlebih dahulu pada suatu
produk yang akan diederakan, mulai dari kualitas fisik hingga mutu dari suatu produk
obat, apabila teradi kerusakan maka akan dilakukan evaluasi kembali hingga produk
terseut layak untuk didistrubusikan. Untuk penarikan suatu produk, tergantung dari
dari tingkat risiko yang terjadi, apabila tingkat risiko tinggi, maka produk obat
tersbeut segera ditarik dan dikembalikan ke industri farmasi untuk dilakukan evaluasi
kembali.