Anda di halaman 1dari 25

TUGAS JAMINAN MUTU DAN SEDIAAN FARMASI

MAKALAH I
QUALITY MANAGEMENT

OLEH :
KELOMPOK 1
Kiki Tri Rahayu (1808612001)
Irianty Sartika Linggi (1808612005)
Rendy Rahman (1808612009)
A A Istri A Sica Oktavillariantika (1808612013)
Kadek Chintya Sanita Dewi (1808612017)
Made Bayu Yogiswara (1808612021)
Ni Nengah Pebriani (1808612025)

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER


PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2019
DAFTAR ISI

Halaman Sampul
Daftar Isi ..................................................................................................................................i
I. Quality Management.…....................................................................................................1
I.1 Persyaratan Umum.......................................................................................................2
I.2 Dokumentasi.……………............................................................................................2
I.3 Pengelolaan Sumber Daya............................................................................................4
I.4 Infrastruktur……..........................................................................................................5
I.5 Lingkungan Kerja.........................................................................................................7
II. Tanggung Jawab Manajemen Mutu..................................................................................7
II.1Kepemimpinan dan Komitmen....................................................................................7
II.2Fokus pada Pelanggan .................................................................................................8
II.3Kebijakan ……….........................................................................................................8
II.4Peran Organisasi, Tanggung Jawab dan Otoritas.........................................................8
II.5Perencanaan……..........................................................................................................9
II.6Review…………..........................................................................................................9
III. Realisasi Produk…...........................................................................................................10
III.1 Perencanaan Realisasi
Produk……….........................................................................10
III.2 Proses terkait
Pelanggan..............................................................................................11
III.3 Desain dan
Pengembangan..........................................................................................11
III.4 Pembelian………..................................................................................................
......11
III.5 Produksi dan Penyediaan
Jasa.....................................................................................13
III.6 Pengendalian, Pemantauan dan Pengukuran
Perangkat..............................................14
IV. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan...........................................................................14
IV.1 Investigasi
Penyimpangan ..........................................................................................14

i
IV.2 Tinjauan Kualitas
Produk ...........................................................................................14
IV.3 Perubahan
Manajemen ...............................................................................................15
IV.4 Audit .....................................................................................................................
.....16
IV.5 Keluhan.................................................................................................................
......16
IV.6 Data
Analisis...............................................................................................................17
IV.7 Manajemen
Resiko .....................................................................................................18
IV.8 Corrective and Preventive Action
(CAPA).................................................................18
IV.9 Sistem Manajemen Mutu untuk Saran
Perbaikan.......................................................19
IV.10 Kontrol Produk yang Tidak
Sesuai…………............................................................20
IV.11 Pengukuran Kepuasan
Pelanggan…..........................................................................21
IV.12 Pengukuran Kepuasan Karyawan
………………………….....................................21
Daftar Pustaka .......................................................................................................................22

ii
I. Quality Management
Total Quality Management (TQM) merupakan suatu pendekatan dalam menjalankan usaha
yang mencoba untuk memaksimumkan daya saing organisasi melalui perbaikan secara terus-
menerus atas produk barang dan jasa, manusia, proses, dan lingkungannya.
Dalam perkembangannya, terdapat pergeseran paradigma mengenai kualitas. Secara tradisional
kualitas disebut sebagai Partial Quality Management atau filosofi little q, paradigma baru kualitas
disebut sebagai Total Quality Managementatau dengan filosofi Big Q. perbedaan konsep dalam
pendekatan tradisional dan TQM adalah sebagai berikut:
Tabel 1. Pendekatan tradisional dan TQM

TRADITIONAL APPROACH TQM APPROACH

Management concerned Management committed


Product focused Processs focused
Inspect in quality Build, ini quality
Acceptable quality level Continuous improvement
Linear design Parallel design
Loose specifications Appropriate specifications
Buy on price Buy on quality and service
Multiple vendors Vendor partnership
Floor inspectors Self inspections
Little quality information Integrated quality information
Control quality Control and improve quality
Little involvement All employees involved
Complaint driven Solicit customer input
Qualitative measures Quantitative measured

Unsur-unsur didalam Total Quality Management adalah sebagai berikut:


1.    Kepuasan konsumen, meliputi hal-hal seperti dibawah ini:
a. Conformance to specification, yaitu kesesuaian kualitas produk dengan
ketentuan sifat-sifat barang yang dihasilkan. yaitu keawetan, kegunaan, kekuatan,dan
sebagainya. 
b. Value,  persepsi konsumen terhadap manfaat dan pengorbanan untuk memperoleh
barang. 
c. Fitness for use, kemampuan untuk memenuhi fungsinya. 
d. Support, dukungan perusahaan dalam hal pemberian garansi, sparepart,
dan service. 
e. Psychological impressions, image terhadap barang, pengaruh terhadap
lingkungan, dan esthetics.

1
2.    Keterlibatan karyawan, dalam hal:
a. Cultural change, budaya organisasi, internal dan eksternal customer
b. Individual development, diwujudkan dalam kinerja/produktifitas karyawan 
c. Incentive, sebagai motivasi bagi karyawan berupa: bonus, hadiah 
d. Teamwork, kesamaan kepentingan, tujuan, cara kerja, tanggung jawab
3.    Perbaikan terus-menerus, merupakan sebuah siklus yang tidak peraah putus:
a. Plan,  adalah perencanaan yang paling tepat dengan mempertimbangkan cost and
benefit 
b. Do, implementasi, pelaksanaan rencana dan monitoring 
c. Check, analisis berdasar pelaksanaan, evaluasi 
d. Act, dibuat prosedur standar, pedoman untuk dilaksanakan seterusnya.

I.1 Persyaratan Umum


Perusahaan melakukan banyak kegiatan selain pembuatan API, seperti pengembangan,
pemasaran, pembelian, pergudangan, dan distribusi. Semua kegiatan ini adalah proses yang
harus dikelola secara sistematis. Oleh karena itu, perusahaan harus menetapkan,
mendokumentasikan, dan mengimplementasikan di dalam organisasinya suatu Sistem
Manajemen Mutu yang dirancang untuk terus meningkatkan efektivitasnya sebagaimana
disyaratkan dalam bagian 2 (Manajemen Mutu) dari ICH Q7a. Manajemen puncak dipanggil
untuk mendirikan organisasi yang berorientasi pelanggan:

a. Mendefinisikan sistem dan proses yang dapat dikelola dan ditingkatkan dalam
efektivitas dan efisiensi,
b. Memperoleh dan menggunakan data proses dan informasi secara berkelanjutan,
c. Mengarahkan kemajuan menuju perbaikan berkelanjutan,
d. Menggunakan metode yang sesuai untuk mengevaluasi peningkatan proses.
Meskipun ICH Q7a menentukan bagian mana dari proses produksi yang tunduk pada
GMP (pengenalan Bahan Awal API), tidak disarankan untuk membatasi penerapan QMS
pada langkah-langkah produksi ini; itu harus diperluas ke seluruh perusahaan. Dari perspektif
ini semua kegiatan pengaturan dan GMP suatu perusahaan ditangkap oleh Sistem Manajemen
Mutu. Kinerja Sistem Manajemen Mutu adalah tanggung jawab setiap orang yang terlibat
dalam semua kegiatan yang terkait dengan bisnis API perusahaan.

I.2 Dokumentasi

2
Sistem dokumentasi tetap merupakan komponen mendasar dari Sistem Manajemen
Mutu. Tujuan dari dokumentasi tersebut adalah untuk mengidentifikasi dan menggambarkan
apa yang seharusnya ada. Sistem dokumentasi adalah alat penting untuk menjaga semua
proses dalam keadaan kontrol. Manajemen puncak harus menetapkan dokumentasi yang
diperlukan untuk menjalankan Sistem Manajemen Mutu dan untuk mendukung operasi proses
yang efektif dan efisien. Ini harus mencakup:
a. Komitmen manajemen puncak terhadap kualitas,
b. Manual berkualitas (lihat 1.2.1),
c. Prosedur terdokumentasi,
d. Dokumen dan catatan yang diperlukan untuk SMM yang efisien.

Dokumentasi dibuat untuk menjalankan Sistem Manajemen Mutu dan untuk memenuhi
persyaratan GMP harus memenuhi kriteria sehubungan dengan:
a. Fungsionalitas,
b. Keramahan pengguna,
c. Struktur sistem dokumentasi perusahaan,
d. Mengelola pengetahuan,
e. Berinteraksi dengan departemen lain dan, jika berlaku dengan pelanggan.
Penting untuk menunjuk dan mendokumentasikan alasan untuk titik di mana produksi
API dimulai ('Bahan Awal API'). Selain itu langkah-langkah produksi yang kritis harus
diidentifikasi, sebagaimana titik-titik dan parameter kontrol kritis dalam produksi API.
Pendekatan keseluruhan perusahaan untuk validasi dan mengubah prosedur kontrol harus
didokumentasikan.
Semua kegiatan yang berhubungan dengan kualitas harus dicatat pada saat pertunjukan.
Penyimpangan dari prosedur yang ditetapkan harus didokumentasikan dan dijelaskan dan /
atau diselidiki, harus ada prosedur pengaduan dan penarikan kembali. Pembuatan kontrak
(termasuk laboratorium) perlu dikelola dengan cermat, misalnya evaluasi, penilaian dan
dokumentasi (termasuk perjanjian kualitas). Semua aktivitas dan tanggung jawab (GMP)
harus didefinisikan secara tertulis.
1.2.1 Manual Mutu
Dokumen dasar Sistem Manajemen Mutu adalah manual kualitas. Meskipun kebebasan
dan hak perusahaan untuk memutuskan tingkat detail, manual mutu harus dibuat selengkap
mungkin. Elemen utama yang akan dimasukkan meliputi:
a. Ruang lingkup,

3
b. Komitmen kualitas,
c. Deskripsi proses utama,
d. Interaksi, dan
e. Deskripsi tanggung jawab utama.

1.2.2 Kontrol Dokumen


Semua dokumen dan catatan yang diperlukan oleh SMM tunduk pada kontrol yang
sesuai. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan kontrol:
a. Penyusunan, peninjauan, persetujuan (Unit kualitas minimal untuk dokumen terkait
GMP) dan dokumen terbaru,
b. Penanganan dan kontrol perubahan pada dokumen (kontrol versi) termasuk skema P &
ID (Diagram Perpipaan & Instrumentasi),
c. Penanganan, kontrol dan distribusi internal dokumen eksternal,
d. Penarikan dan pencegahan penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja.
e. Rincian sistem dokumentasi yang diperlukan dari perspektif GMP diberikan dalam ICH
Q7a, bagian 6.1.
Merupakan ekspektasi peraturan bahwa profil pengotor diperiksa pada interval yang
sesuai terhadap dokumen registrasi, misal sebagai bagian dari Tinjauan Kualitas Produk.

1.2.3 Kontrol Catatan


Catatan memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan, sehingga catatan yang dibuat
harus dapat dibaca dan mudah diidentifikasi. Prosedur terdokumentasi harus menetapkan
kontrol yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu
retensi dan disposisi. Kontrol catatan mencakup salinan cetak dan data yang disimpan secara
elektronik. Catatan harus dibuat, setidaknya untuk bahan baku, perantara, label, bahan
kemasan, produksi batch, data laboratorium, termasuk sertifikat analisis dan data stabilitas,
kalibrasi, distribusi, keluhan, dan pengembalian. Dalam peninjauan produksi batch dan
catatan laboratorium diperlukan suatu prosedur.

I.3 Pengelolaan Sumber Daya


Bagian dari manajemen sumber daya, meliputi penyediaan sumber daya, infrastruktur,
sumber daya manusia dan lingkungan kerja.
1.3.1 Penyediaan Sumber Daya
Manajemen puncak harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan:
a. Untuk menerapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu dan terus
meningkatkan efektivitasnya,
4
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan dan
spesifikasi yang ditentukan (termasuk kepatuhan dengan persyaratan peraturan),
c. Untuk memelihara peralatan dan fasilitas,
d. Melatih dan mendidik karyawan secara memadai.
Penyediaan sumber daya adalah tanggungjawab manajemen puncak dan harus
dimasukkan ke dalam proses penganggaran dan investasi. Proses-proses ini harus
didefinisikan secara tertulis. Penyediaan sumber daya eksternal harus diatur oleh kontrak.

1.3.2 Sumber Daya Manusia


Manajemen puncak harus menyediakan jumlah personil yang memadai yang memenuhi
syarat dengan pendidikan, pelatihan, dan / atau pengalaman yang sesuai untuk melakukan
pekerjaan dan memenuhi persyaratan. Jika indikator kinerja perusahaan (seperti jadwal untuk
tanggal jatuh tempo kalibrasi, penanganan penyimpangan / investigasi, pengujian, pelepasan)
terus-menerus tidak dapat dicapai sedemikian rupa untuk menjalankan proses SMM dengan
benar, kecukupan sumber daya manusia harus dipertimbangkan kembali.

1.3.3 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan


Kompetensi, kesadaran dan pelatihan dipastikan melalui manajemen puncak dengan:
a. Menerapkan organisasi yang memadai dan efektif,
b. Menentukan kompetensi dan pendidikan yang diperlukan untuk personel yang
melakukan pekerjaan yang mempengaruhi,
c. Kualitas produk dan proses,
d. Menerbitkan uraian tugas dan kualifikasi untuk semua fungsi di seluruh organisasi,
e. Pelatihan yang diberikan secara teratur oleh individu yang berkualifikasi yang
mencakup, setidaknya, operasi tertentu yang dilakukan karyawan dan GMP yang
terkait dengan fungsi karyawan,
f. Mengevaluasi efektivitas pelatihan secara berkala, seperti pengujian pada konten
prosedur; mengamati karyawan yang melakukan tugas; memeriksa keakuratan
pekerjaan dan hasil,
g. Memastikan bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka
dan bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian sasaran mutu,
h. Memelihara catatan pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman yang
sesuai.
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).

5
I.4 Infrastruktur
Manajemen puncak harus memastikan bahwa organisasi menentukan, menyediakan, dan
memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk melakukan operasi (mis. Manufaktur,
pengujian, dan dukungan) sesuai dengan standar kontemporer. Infrastruktur terdiri dari
bangunan (termasuk utilitas dan ruang kerja), peralatan, dan sistem komputer.
Syarat suatu bangunan harus:
a. Ditempatkan, dirancang, dan dibangun untuk memfasilitasi pembersihan, pemeliharaan,
dan operasi yang sesuai dengan jenis dan tahap pembuatan,
b. Menyediakan ruang yang memadai untuk penempatan peralatan dan material secara
teratur untuk mencegah pencampuran dan kontaminasi,
c. Menyediakan fasilitas pembersihan, cuci dan toilet yang memadai,
d. Menyediakan fasilitas laboratorium terpisah dari produksi,
e. Menyediakan pencahayaan yang memadai di semua area untuk memfasilitasi
pembersihan, perawatan, dan operasi yang tepat,
f. Menyediakan area untuk penyimpanan semua bahan dalam kondisi yang sesuai
(misalnya, suhu dan kelembaban),
g. Menyediakan fasilitas laboratorium yang memadai untuk unit kualitas,
h. Dirawat dan diperbaiki dengan benar,
i. Menyediakan tempat terpisah untuk makan, minum dan merokok,
j. Mengandung utilitas yang diperlukan (seperti HVAC, air, gas, dll.) untuk melakukan
operasi produksi yang relevan.

Syarat peralatan harus:


a. Desain yang sesuai, ukuran yang memadai dan lokasi yang sesuai untuk penggunaan
yang dimaksudkan untuk memfasilitasi pembersihan, sanitasi (jika perlu), dan
pemeliharaan,
b. Dibuat sedemikian rupa sehingga permukaan yang menyentuh bahan baku, zat antara,
atau API tidak mengubah kualitas zat antara dan API di luar spesifikasi resmi atau yang
ditetapkan lainnya.

Sistem yang terkomputerisasi harus:


a. Desain yang sesuai dan kapasitas yang memadai,
b. Dilengkapi dengan program perangkat lunak yang diperlukan,
c. Dipelihara (seperti pembaruan program atau pertukaran komponen perangkat keras),
d. Aman terhadap kehilangan data.

6
Infrastruktur harus memenuhi semua persyaratan legislatif yang ditetapkan oleh otoritas
pengawas (masalah keselamatan, masalah kesehatan kerja, aspek lingkungan, dll.).
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).

I.5 Lingkungan kerja


Manajemen puncak harus memastikan bahwa lingkungan kerja memiliki pengaruh
positif pada motivasi, kepuasan dan kinerja orang dalam rangka meningkatkan kinerja
organisasi. Elemen yang harus dipertimbangkan untuk lingkungan kerja yang sesuai adalah
sebagai berikut.
a. Metode kerja kreatif untuk meningkatkan potensi karyawan,
b. Penggunaan peralatan pelindung,
c. Ergonomi,
d. Ruang kerja yang memadai,
e. Kebersihan, kebersihan, kebisingan, getaran, dan polusi.
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).

II. Tanggung Jawab Manajemen Mutu


II.1 Kepemimpinan dan Komitmen
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu dengan:
a. Mengambil tanggungjawab atas efektivitas sistem manajemen mutu;
b. Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan dalam sistem
manajemen mutu dan cocok dengan konteks dan arah strategis organisasi;
c. Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu ke dalam proses-proses
bisnis organisasi;
d. Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko;
e. Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
f. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan
persyaratan sistem manajemen mutu;
g. Memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang telah diinginkan
h. Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk berkontribusi terhadap
efektivitas sistem manajemen mutu;
i. Mempromosikan peningkatan;
j. Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan

7
kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.

II.2 Fokus pada Pelanggan


Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus
pelanggan dengan memastikan bahwa:
a. Pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan yang ditentukan,
dipahami dan secara konsisten dipenuhi;
b. Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian terhadap produk dan
pelayanan dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan
ditangani;
c. Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan.

II.3 Kebijakan
II.3.1 Menetapkan Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, mengimplementasikan dan mempertahankan
kebijakan mutu yang:
a. Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arah strategisnya;
b. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
c. Termasuk sebuah komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d. Termasuk sebuah komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari sistem
manajemen mutu.
II.3.2 Komunikasi Kebijakan Mutu
Kebijakan mutu harus:
a. Tersedia dan terpelihara sebagai informasi yang terdokumentasi;
b. Dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
c. Tersedia untuk pihak berkepentingan terkait yang sesuai.

II.4 Peran Organisasi, Tanggung Jawab dan Otoritas


Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran
yang relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi. Manajemen
puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:
a. Memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan standar
internasional ini;
b. Memastikan bahwa proses-proses yang ada memberikan output yang diinginkan;
c. Pelaporan kinerja dari sistem manajemen mutu dan peluang untuk peningkatan

8
terutama kepada manajemen puncak;
d. Memastikan promosi terhadap fokus pelanggan di seluruh organisasi;
e. Memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan
pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.

2.5 Perencanaan
Kepala manajemen memastikan perencanaan SMM /QMS agar memenuhi persyaratan
ISO serta sasaran mutu.
2.5.1 Tindakan untuk Menangani Risiko dan Peluang
Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan
isu-isu, persyaratan, menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk:
a. Berikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang
diinginkan;
b. Meningkatkan dampak yang diinginkan.
c. Mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan;
d. Mencapai peningkatan.
2.5.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk Capaian
Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses-proses
yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu.
Sasaran mutu harus:
a. Konsisten dengan kebijakan mutu;
b. Dapat diukur;
c. Memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d. Relevan dengan kesesuaian terhadap produk dan layanan dan peningkatan kepuasan
pelanggan;
e. Dapat dipantau;
f. Dapat dikomunikasikan;
g. Dapat diperbarui secara tepat.
Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran mutu dan
merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:
a. Apa yang akan dilakukan;
b. Sumber daya apa yang diperlukan;
c. Siapa yang akan bertanggung jawab;
d. Kapan akan selesai;

9
e. Bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

2.6 Review
Kepala manajemen harus meninjau organisasi sistem manajemen mutu pada interval
yang telah ditetapkan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas. Tinjauan
mencakup penilaian peluang dan kebutuhan untuk perbaikan SMM, termasuk kebijakan mutu
dan sasaran mutu.
Input untuk tinjauan kepala manajemen terdiri dari konsolidasi data yang tersedia
sebagai dasar untuk proses pengambilan keputusan, namun tidak terbatas pada pengamatan
audit/hasil , seleksi supplier, kesesuaian produk, timbal balik pelanggan, proses kinerja.
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan yang
diambil berkaitan dengan:
a. Perbaikan yang berkesinambungan terhadap efektivitas sistem manajemen mutu dan
prosesnya,
b. Perbaikan secara terus-menerus dari produk yang berkaitan dengan kebutuhan
pelanggan,
c. Sumber (kaitannya dengan waktu, uang, dan tenaga kerja) yang dibutuhkan.
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).

III. Realisasi Produk


Realisasi produk merupakan bagian dalam menentukan kualitas manajemen. Menurut
ISO 9001: 2000, menyebutkan bahwa realisasi produk mencakup seluruh aktivitas dengan
tujuan meningkatkan nilai untuk kepentingan realisasi produk, yang dimulai dari kebutuhan
pelanggan hingga pengiriman produk kepada pelanggan sesuai dengan standar dan kualitas
yang disepakati. Proses realisasi produk terdiri dari berbagai jenis kegiatan, meliputi:
perencanaan realisasi produk; proses terkait pelanggan; desain dan pengembangan;
pembelian; produksi dan penyediaan jasa; pengendalian, pemantauan dan pengukuran
perangkat.
III.1 Perencanaan Realisasi Produk
Perencanaan dari realisasi produk harus sejalan dengan persyaratan dan proses lainnya.
Sehingga seluruh tanggungjawab dari aktivitas produksi yang berbeda harus dituangkan ke
dalam prosedur tertulis, misalnya proses pada peralatan produksi (laboratorium), jadwal dan
prosedur, pemeliharaan, komputerisasi dan perubahan alat (ISO 9001; 2000).

10
Peralatan di laboratorium termasuk ke dalam proses pada peralatan yang merupakan
bagian penting dalam perencanaan realisasi produk. Peralatan harus memiliki desain yang
memadai dan memenuhi persyaratan sebelum digunakan dalam pembuatan API atau
perantara. Jadwal dan prosedur harus ditetapkan untuk pemeliharaan alat dan pembersihan
alat untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Apabila sistem komputerisasi digunakan dalam
proses GMP yang relevan, perangkat keras dan perangkat lunak harus memiliki kualifikasi
dan validasi yang tepat berdasarkan critical system. Perubahan pada peralatan apapun
(termasuk sistem komputer dan peralatan laboratorium) harus dilakukan di bawah sistem
kontrol perubahan yang ditetapkan untuk mempertahankan status yang memenuhi syarat.
Segala aspek kegiatan yang telah dijelaskan di atas merupakan sistem dalam manajemen
resiko. 
Bahan dalam realisasi produk juga harus ditentukan, dengan memiliki spesifikasi yang
sesuai, terutama untuk bahan yang mempengaruhi kualitas API. Kriteria penerimaan bahan
yang harus ditetapkan untuk kemudahan proses pengendalian. Semua aktivitas yang dimulai
dari penerimaan bahan hingga pengambilan sampel, pengujian terhadap spesifikasi dan
penyimpanan serta pelepasan untuk penggunaan atau penolakan harus didefinisikan dengan
baik. Untuk membuktikan kemampuan proses realisasi produk, peralatan harus memenuhi
standar dan proses produksi harus divalidasi. Aktivitas yang tidak dicakup oleh sistem
kualitas manajemen dalam manufaktur, seperti pembuatan kontrak (termasuk laboratorium),
aktivitas perantara atau distribusi, kontrak tertulis harus menjelaskan secara terperinci
bagaimana tanggung jawab dan kualitas masing-masing pihak.

III.2 Proses terkait Pelanggan


Tanggungjawab beserta kewenangan untuk semua kegiatan produksi harus didefinisikan
secara tertulis (ISO 9001, 2000). Perubahan kecil atau besar dalam suatu proses realisasi
perantara atau API harus dievaluasi dan pelanggan juga harus diinformasikan mengenai
adanya perubahan yang signifikan pada produk sebelum dipasarkan. Prosedur yang ditulis
juga harus menyesuaikan terhadap semua keluhan pelanggan terkait kualitas (ISO 9001,
2000).

III.3 Desain dan Pengembangan


Desain dan proses pengembangan terdiri dari perencanaan, penentuan, peninjauan dan
verifikasi input dan output dan kontrol perubahan.

III.4 Pembelian

11
Barang-barang yang dibeli yang dapat berdampak pada kualitas produk akhir harus
dibeli dengan persyaratan yang ditentukan menurut prosedur tertulis dari pemasok yang
disetujui. Harus ada prosedur tertulis yang menggambarkan tanda terima, pemeriksaan visual
awal label dan wadah, identifikasi, karantina, penyimpanan, penanganan, pengambilan
sampel, pengujian dan persetujuan atau penolakan bahan.
Pemasok harus dipilih berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok barang dan
kinerja mereka. Rantai suplai dan / atau kualifikasi produsen untuk bahan baku kritis, utilitas
dan layanan adalah wajib. Perhatian khusus harus diberikan pada:
a) Perubahan pada rantai pasokan dan / atau proses manufaktur yang dapat berdampak
pada produk akhir organisasi, misalnya perubahan metode dapat memengaruhi
kemurnian atau kinerja produk.
b) Dokumentasi pembelian, yang mungkin termasuk data yang berkaitan dengan
pemasok dan / atau Sistem Manajemen Mutu perusahaan, misalnya Good
Manufacturing Practices (GMP), Analisis Bahaya Critical Control Point (HACCP).
Data pembelian juga diharapkan mencakup Sertifikat Analisis / Kesesuaian.
c) Memverifikasi bahwa produk sesuai pesanan, untuk mencegah kontaminasi silang
atau gangguan produk.
Penerimaan bahan meminta tindakan berikut:
a) Pemeriksaan visual awal label dan wadah untuk memverifikasi bahan yang benar dan
bahwa tidak ada bukti kerusakan, gangguan atau kontaminasi.
b) Penugasan kode khusus atau nomor batch.
c) Identifikasi status.
d) Pengiriman masal dalam tanker yang tidak berdedikasi memerlukan jaminan tidak
adanya kontaminasi silang.
e) Bahan disimpan di bawah karantina dan tidak boleh dicampur dengan stok yang ada
sampai disetujui.
Pengambilan sampel dan pengujian:
a) Pengambilan sampel harus dilakukan di lokasi yang ditentukan dan dengan prosedur
yang dirancang untuk mencegah kontaminasi.
b) Wadah tempat sampel diambil harus diberi tanda.
c) Sampel harus mewakili kumpulan material dari mana mereka diambil.
d) Setiap batch harus diuji kesesuaiannya dengan spesifikasi kecuali Sertifikat Analisis
pemasok telah diverifikasi sebagai akurat.
e) Sebagai persyaratan minimum, tes identitas pada setiap batch wajib dilakukan.

12
f) Alat bantu pengolahan, bahan baku berbahaya atau sangat beracun, dan bahan khusus
lainnya tidak perlu diuji jika Sertifikat Analisis menunjukkan bahwa bahan-bahan ini
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan atau terbukti sesuai untuk penggunaan yang
dimaksudkan.
Persetujuan atau penolakan materi:
a) Bahan yang sesuai dengan spesifikasi dapat disetujui oleh unit kualitas.
b) Bahan yang ditolak harus diidentifikasi dan dikendalikan di bawah sistem karantina
yang dirancang untuk mencegah penggunaannya yang tidak sah dalam manufaktur.
Penyimpanan dan penanganan:
a) Bahan harus ditangani dan disimpan dengan cara untuk mencegah degradasi,
kontaminasi, dan kontaminasi silang.
b) Penempatan bahan yang disimpan harus memudahkan pembersihan dan inspeksi.
c) Bahan yang disimpan harus digunakan berdasarkan prinsip masuk pertama keluar
pertama.
d) Bahan harus dievaluasi ulang setelah penyimpanan berkepanjangan untuk menentukan
kesesuaiannya untuk digunakan.

III.5 Produksi dan Penyediaan Jasa


Produksi dan penyediaan layanan harus direncanakan secara sistematis dan
dikendalikan ke dalam kondisi yang telah ditentukan yang berasal dari pemahaman proses
yang komprehensif (misalnya spesifikasi, parameter proses, konten dan ruang lingkup
layanan, serta prosedur operasi). Beroperasi di bawah kondisi ini akan mengurangi potensi
ketidaksesuaian, mengirimkan materi yang cocok untuk digunakan dalam aplikasi pelanggan
dan memberikan dasar untuk peningkatan proses yang berkelanjutan. Untuk mengurangi
biaya kegagalan dan untuk mengendalikan proses produksi, semua langkah (jika perlu) harus
dimonitor secara memadai.
Persyaratan validasi proses hanya berlaku untuk langkah-langkah produksi kritis dan
didokumentasikan bukti bahwa proses dapat dilakukan secara efektif dan direproduksi.
Kesesuaian produk harus terus dipertahankan di seluruh rantai pasokan dengan langkah-
langkah yang tepat untuk identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan
perlindungan. Dalam kasus khusus pembuatan kontrak, kondisi kontrol yang ditentukan harus
diperhatikan dan penyimpangan diberitahukan kepada pelanggan sesuai dengan perjanjian.
ICH Q7a item yang akan dipertimbangkan untuk produksi dan penyediaan layanan tercantum
di bawah ini:

13
a. Kontrol dokumen, prosedur manufaktur yang disetujui sebelumnya, peninjauan
catatan batch dan penanganan penyimpangan,
b. Kualifikasi, proses, validasi analitis dan pembersihan,
c. Kontrol perubahan,
d. Kegiatan produksi (kimia dan biotek) seperti kontrol dalam proses, pencampuran,
pemulihan bahan, kebersihan, kalibrasi, pembersihan, sanitasi, pemeliharaan, kontrol
kontaminasi serta pengemasan dan pelabelan API dan perantara,
e. Utilitas (misalnya udara, perpipaan), pengolahan air dan penahanan, desain dan
konstruksi fasilitas dan peralatan proses,
f. Pengambilan sampel (termasuk sampel retensi), pengujian dan pelepasan bahan, zat
antara dan API,
g. Penyimpanan dan distribusi bahan, zat antara dan API,
h. Stabilitas API dan zat antara, jika perlu,
i. Pengembalian,
j. API untuk uji klinis dan kontrol yang sesuai.

III.6 Pengendalian, Pemantauan dan Pengukuran Perangkat


Kesesuaian perangkat yang digunakan untuk memantau karakteristik produk untuk
tujuan yang dimaksudkan harus dikonfirmasi, dan perangkat harus diperiksa, dikalibrasi dan
dipelihara secara teratur. Ini termasuk sistem yang terkomputerisasi, instrumen laboratorium,
bahan referensi, solusi analitik standar dan solusi buffer yang digunakan untuk kontrol proses.
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).
IV. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan (Evaluasi)
IV.1 Investigasi Penyimpangan
Sistem manajemen kualitas mutu bertanggung jawab dalam memastikan penyimpangan
yang terjadi dari prosedur yang telah ditetapkan dengan cara mengidentifikasi, mencatat serta
menginvestigasi.
IV.2 Tinjauan Kualitas Produk
Tinjauan Produk merupakan persyaratan dari GMP (Good Manufacture Practice) dan
harus dilakukan setiap tahun untuk mengevaluasi konsistensi proses melalui tinjauan dari
beberapa aspek, yaitu:
1. Kontrol terhadap suatu proses dan hasil uji API (active pharmaceutical ingredients)
2. Semua batch gagal yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
3. Semua penyimpangan atau ketidaksesuaian dan investigasi yang terkait

14
4. Setiap perubahan yang dilakukan pada proses atau metode analisis
5. Hasil dari program pemantauan stabilitas
6. Semua pengembalian, keluhan, dan penarikan terkait dengan kualiatas
7. Kecukupan tindakan korektif
8. Membandingkan standar profil kemurnian saat ini dengan kemurnian yang telah
ditetapkan.
Perubahan pada sistem dan proses juga harus ditinjau secara berkala. Tinjauan produk
berfungsi untuk mengevaluasi kinerja proses terkait dengan validasi.

IV.3 Perubahan Manajemen


Manajemen kualitas mutu berfokus pada peningkatan dan kelanjutan. Perubahan erat
kaitannya dengan dokumentasi dan kontrol. Segala bentuk perubahan dalam manajemen
kualitas harus direncanakan dengan komprehensif, dikendalikan, dan didokumentasikan
seluruhnya. Semua pihak yang terlibat termasuk pihak yang berwenang maupun pelanggan
harus diikut sertakan dan/atau diberi informasi, teragantung pada sifat dan pentingnya
perubahan yang diusulkan. Manajemen perubahan terdiri dari 3 cara, yaitu:
IV.3.1 Mengubah Prosedur Kontrol
Evaluasi dan persetujuan perubahan yang diusulkan misalnya spesifikasi, prosedur
pengujian, proses produksi, peralatan produksi, dan lainnya harus dikendalikan dengan
prosedur tertulis.
Evaluasi perubahan mencakup pertimbangan sebagai berikut:
a. Kepentingan perubahan yang diusulkan
b. Pengaruh kualitas akhir API
c. Dampak bentuk sediaan dari produksi API
d. Pelatihan personil
e. Melibatkan pihak berwenang
f. Informasi kepada pelanggan
g. Validasi proses

Perubahan yang diusulkan harus ditinjau dan disetujui oleh departemen terkait dan unit
kualitas mutu

IV.3.2 Perubahan Implementasi


a. Seluruh dokumen yang terkait dalam perubahan harus diidentifikasi dan direvisi
b. Seluruh pelatihan personil yang telah selesai dicatat

15
c. Batch API yang diproduksi setelah dilakukan implementasi perubahan harus
dievaluasi
d. Perubahan yang dihasilkan baik itu korektif maupun preventif harus
didokumentasikan dan dikontrol
e. Perubahan kualitas yang ada hanya dapat dipublikasi setelah validasi selesai,
didokumentasikan dan disetujui.
IV.3.3 Tinjauan Berkala dari Perubahan kumulatif
Proses yang divalidasi termasuk sistem komputerisasi harus dipantau dan/atau
dilakukan evaluasi secara berkala. Perubahan sebelumnya dinilai untuk menentukan apakah
diperlukan validasi ulang.

IV.4 Audit
Audit kualitas internal yang menggabungkan persyaratan ISO dan GMP memberikan
cara yang teratur dan sistematis untuk memperoleh bukti objektif tentang fungsi QMS. Audit
dicapai melalui penggunaan prosedur yang telah didokumentasikan dalam perencanaan,
implementasi dan tindak lanjut audit kualitas internal untuk memverifikasi kepatuhan
terhadap proses QMS. Adapun ketentuan dalam menjalankan audit QMS yaitu:
1. Audit kualitas internal harus dijadwalkan sebagai bagian dari program audit internal
QMS yang sedang berlangsung, termasuk ruang lingkup sistem mutu yang
didokumentasikan. Kegiatan yang diketahui kelemahannya harus di audit lebih sering.
2. Audit kualitas internal harus direncanakan, dilakukan, dicatat dan ditindaklanjuti oleh
staf terlatih yang independent dari area yang diaudit. Auditor harus berpengalaman
dalam QMS dan GMP agar audit yang dilakukan menguntungkan organiasasi.
3. Tanggung jawab unit kualitas adalah memastikan bahwa audit kualitas internal telah
dilakukan
4. Temuan audit sistem mutu internal harus didiskusikan dengan unit manajemen yang
bertanggungjawab. Tindakan perbaikan yang telah disetujui dibatasi waktunya dan
harus dicatat serta ditindaklanjuti hingga selesai
5. Tindaklanjut yang dilakukan harus memastikan efektivitas dari tindakan perbaikan
yang diambil
6. Hasil dari program audit kualitas internal diringkas secara berkala dan disampaikan
kepada petinggi manajemen sebagai bagian integral dari proses tinjauan manajemen
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).
IV.5 Keluhan

16
Semua keluhan pelanggan harus dicatat, segera diselidiki dan dilaporkan sesuai dengan
prosedur tertulis yang disetujui. Keluhan yang terkait kualitas memiliki signifikansi GMP,
dan itu adalah tanggung jawab Unit Kualitas untuk memastikan bahwa keluhan ini diselidiki
dan diselesaikan. Catatan dari keluhan-keluhan harus ditinjau sebagai bagian dari tinjauan
kualitas produk (tinjauan produk tehunan) untuk mengidentifikasi kecendrungan dan
perbaikan serta pencegahan.
IV.6 Data Analisis
Bagian integral dari keberhasilan penerapan QMS yang efektif adalah adanya
kebutuhan untuk mengidentifikasi, menyetujui, dan menggunakan kriteria yang realistis untuk
secara rutin memantau tren kinerja secara rutin. Data-data tersebut dibutuhkan untuk
mendukung pencapaian Balanced Scorecard. Beberapa contoh umum adalah disediakan di
bawah ini. Sifat dan penekanan ukuran kinerja akan pasti berbeda dari satu perusahaan ke
yang lain. Berikut adalah data-data yang dapat dijadikan penilaian:
a. Peningkatan inisiasi yang sedang berlangsung dan/atau sudah terselesaikan
b. Kualitas kegagalan, contoh: biaya produk gagal per bulan
c. Prosentasi pengantaran yang on-time ke pelanggan
d. Biaya kegagalan per proyek pengembangan
e. Keterlambatan dokumen terkontrol untuk review
f. Kecenderungan pengamatan audit internal
g. Pengaduhan pelanggan (jumlah, waktu penanganan)
h. Recall dan penarikan kembali di pasar
i. Kesalahan di laboratorium dan hasil OOS
j. Frekuensi penyimpangan proses
k. Status pelatihan personil
l. Kerusakan alat per bulan
Pada interval yang ditentukan manajemen puncak harus meninjau kecukupan dan
kinerja QMS untuk memastikan bahwa GMP dan persyaratan peraturan, prinsip manajemen
mutu ISO dan manual kualitas klaim puas secara rutin. Langkah-langkah yang tercantum di
atas dan sumber-sumber lain yang relevan informasi seperti ulasan produk dan inspeksi
eksternal harus digunakan. Informasi ini dapat berupa digunakan untuk menyelaraskan
kembali sumber daya untuk meningkatkan QMS. Aplikasi lain dari analisis data adalah
pengendalian proses. Teknik statistik yang sesuai harus diidentifikasi, didokumentasikan dan
diimplementasikan untuk mengendalikan proses kritis kualitas.
Identifikasi Kebutuhan

17
a. Perspektif statistik sangat penting saat merencanakan investigasi yang kompleks agar
memperoleh manfaat yang maksimal.
b. Produsen API harus mengidentifikasi dan mendokumentasikan kebutuhan, dan
penerapan, teknik statistik yang sesuai.

Prosedur yang dapat dilakukan, meliputi:


a. Prosedur terdokumentasi dan pelatihan yang memadai harus digunakan untuk
mengendalikan penerapan teknik statistik.
b. Teknik statistik yang dipublikasikan harus dipilih terlebih dahulu. Jika alternatif
diterapkan, penggunaannya harus disesuaikan dengan teori statistik dasar.

IV.7 Manajemen Resiko


Prinsip manajemen risiko sebagaimana diatur dalam konsep ICH Q7a harus dimasukkan
ke dalam QMS sebagai sarana memfokuskan sumber daya pada masalah prioritas dan bidang
perbaikan. Misalnya saja semuanya penyimpangan harus dicatat, penyimpangan yang
melibatkan langkah-langkah kritis atau kualitas kritis parameter harus diselidiki. QMS harus
mempertimbangkan operasi itu membutuhkan perencanaan, pelaksanaan, dan pemantauan
yang cermat untuk mengurangi risiko dan biaya kegagalan. Beberapa jurusan operasi di mana
manajemen risiko dapat diterapkan tercantum di bawah ini:
a. Proses pelabelan
b. Penimbangan bahan awal
c. Penanganan raw material dan produk jadi
d. Penanganan dan penggunaan peralatan
e. Pembersihan peralatan produksi
f. Penanganan pipa dan katup
g. Proses validasi prospektif
h. Penerapan system komputerisasi

IV.8 Corrective and Preventive Action (CAPA)


QMS harus bertujuan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, tetapi ketika itu
terjadi, seharusnya memungkinkan untuk implementasi tindakan korektif. Pendekatan
terencana dan terstruktur untuk korektif dan tindakan pencegahan meningkatkan
kemungkinan bahwa akar penyebab masalah kualitas aktual atau potensial akan diidentifikasi

18
dan tindakan perbaikan jangka panjang akan diambil. Ketika kegagalan terjadi, penyebab
mendasar yang sebenarnya harus ditetapkan jika poin pembelajaran harus diidentifikasi dan
tindakan korektif yang tepat terapan.
Penyebab ketidaksesuaian aktual dan potensial dalam produk, proses atau sistem mutu
itu sendiri harus diidentifikasi dan dihilangkan. Tindakan harus sesuai dengan tingkat
keparahan ketidaksesuaian. Perubahan yang dihasilkan dari tindakan korektif dan / atau
preventif harus didokumentasikan dan dikontrol secara memadai.
IV.8.1 Corrective action
a. Aksi perbaikan dimaksudkan untuk memperbaiki kejadian ketidaksesuaian dan
menghindari hal tersebut terulang kembali.
b. Aksi perbaikan dapat muncul dari keluhan customer, recall, kajian manajemen dan
dari situsi lain.
c. Invertigasi yang terencana dengan tepat untuk menentukan penyebab ketidaksesuaian.
d. Detail dari ketidaksesuaian harus diinvestigasi kemudian diperbaiki dan harus
didokumentasi.
e. QMS yang baik harus menginformasikan mengenai biaya kerugian termasuk saat
perbaikan.
IV.8.2 Preventive action
a. Aksi pencegahan dimaksudkan untuk menghindari kejadian awal dari ketidaksesuaian.
b. Aksi pencegahan meliputi analisis trend dalam proses produk, analisis data dan
peralatan serta kinerja operator.
c. Informasi terkait aksi pencegahan kerugian dan penghematan biaya harus disusun dan
dilaporkan untuk pengkajian manajemen sebagai upaya peningkatan efektivitas dari
QMS.

IV.9 Sistem Manajemen Mutu untuk Saran Perbaikan


Sistem manajemen harus menentukan dan memilih peluang untuk peningkatan dan
penerapan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan. Agar sepenuhnya menguntungkan perusahaan, sistem
manajemen mutu harus melibatkan semua staf yang kegiatannya memengaruhi kualitas,
memiliki fokus perbaikan berkelanjutan yang jelas dan tidak ambigu, dan menggabungkan
kinerja yang relevan dan tindakan realistis dengan penekanan pada pengurangan biaya
kegagalan, dan memuaskan kebutuhan pelanggan. Jika manajemen mutu dirancang dan
diimplementasikan untuk menekankan peningkatan berkelanjutan (didorong oleh penggunaan

19
audit kualitas internal yang efektif, tindakan korektif dan preventif, dan tinjauan manajemen),
maka efisiensi internal akan meningkat, yang mengarah pada pengurangan berkelanjutan
dalam biaya kegagalan. Demikian pula halnya dengan kontrol yang efektif terhadap produk
yang tidak sesuai membantu mengidentifikasi akar penyebab masalah kualitas, dan
memberikan peluang peningkatan terhadap kualitas produk. Audit kualitas internal yang
komprehensif sistem adalah pemeriksaan kesehatan vital dan menyediakan sarana untuk
mengidentifikasi masalah. Pendekatan terencana dan terstruktur untuk tindakan korektif dan
preventif meningkatkan kemungkinan bahwa penyebab dasar dari masalah kualitas aktual
atau potensial akan diidentifikasi dan tindakan perbaikan yang berkelanjutan yang akan
diambil. Selain itu, sistem manajemen mutu harus mendorong karyawan untuk membuat
saran untuk perbaikan dengan menggabungkan sistem yang memudahkan karyawan untuk
menyampaikan saran dan memberikan ulasan yang tepat waktu (ICH Q7a, 2000; ISO 9001,
2000).

IV.10Kontrol Produk yang Tidak Sesuai


Produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan pemrosesan yang
ditetapkan adalah biasanya diidentifikasi dengan inspeksi dan / atau pengujian, keluhan
pelanggan atau audit kualitas internal. Sebuah non-produk yang sesuai harus dicatat, secara
jelas diidentifikasi sebagai produk yang tidak sesuai dan terpisah secara fisik (kecuali ada
alternatif, prosedur yang sama efektifnya tersedia) untuk mencegah penggunaan yang tidak
diinginkan sampai disposisi (yaitu pengerjaan ulang, pemrosesan ulang, rilis pada status
bersyarat, pembuangan) dapat disepakati. Staf yang relevan harus diberitahu dan dilakukan
investigasi untuk menentukan luas dan penyebab ketidaksesuaian dan menyetujui tindakan
yang sesuai. Proses untuk menyelidiki dan mengendalikan non-produk yang sesuai harus
dijelaskan dalam prosedur tertulis. Hal-hal yang harus diperhatikan ketika terdapat produk
yang tidak sesuai yaitu:
a. Tanggung jawab untuk meninjau informasi yang relevan dengan, dan wewenang
untuk memutuskan disposisi produk yang tidak sesuai harus didokumentasikan dengan
jelas.
b. Penggunaan selanjutnya dari bahan yang tidak sesuai harus disetujui oleh Unit
Kualitas setelah penuh ulasan tentang ketidaksesuaian atau penyimpangan, termasuk
hasil yang di luar spesifikasi, dan investigasi.
c. Efek yang mungkin terjadi pada kumpulan produk terkait harus dinilai

20
d. Setiap keputusan untuk memproses kembali produk yang tidak sesuai harus
mempertimbangkan fakta bahwa produk tersebut berada di luar kendali perusahaan
manufaktur.
e. Produk yang dikerjakan ulang harus diuji ulang sesuai dengan prosedur yang
terdokumentasi kontrol yang tepat disepakati antara produksi dan Unit
Kualitas. Pertimbangan khusus harus diberikan ke profil pengotor batch yang
dikerjakan ulang, termasuk penggunaan non-rutin pengukuran jika perlu. Rilis produk
ulang harus disetujui denganotoritas yang relevan.
f. Pemrosesan ulang dan pengerjaan ulang harus didokumentasikan dan dimasukkan
dalam catatan batch baru. nomor batch harus diberikan setelah pengerjaan ulang.
g. Sifat ketidaksesuaian bersama dengan rincian investigasi terkait dan pembenaran
untuk disposisi produk yang tidak sesuai harus dicatat.
h. Jika pemrosesan ulang menjadi kejadian rutin, kecukupan produksi asli proses harus
dievaluasi kembali.
i. Prosedur tertulis, yang disetujui harus mengklarifikasi keadaan di mana penarikan
kembali harus dipertimbangkan. Dokumen ini juga harus menunjukkan tanggung
jawab dan tindakan jika terjadi penarikan. Sistem distribusi harus mengizinkan izin
penentuan lokasi setiap batch.
j. Jika terjadi situasi serius dan berpotensi mengancam jiwa, (lokal dan nasional).

IV.11Pengukuran Kepuasan Pelanggan


Sistem manajemen mutu harus menetapkan dan memantau persepsi para pelanggan
sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi. Agar sepenuhnya dapat
menguntungkan perusahaan, sistem manajemen mutu harus memasukkan ukuran kinerja
yang relevan dan realistis dengan penekanan pada kebutuhan pelanggan (internal dan
eksternal) yang memuaskan. Metode untuk mengumpulkan informasi pada kepuasan
pelanggan harus dikembangkan, dan hasilnya digunakan sebagai bagian dari yang
berkelanjutan proses peningkatan manajemen mutu. Contoh pemantauan persepsi pelanggan
dapat meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk dan layanan yang
dikirim, pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan
laporan agen.

IV.12Pengukuran Kepuasan Karyawan

21
Sistem manajemen mutu yang didokumentasikan secara ringkas, dengan dukungan
penuh dari pihak manajemen, akan mengarah ke yang lebih baik memahami peran karyawan,
tanggung jawab, wewenang, dan antar rekan kerja.  Hal itu akan menghindari kebingungan,
dan mengurangi risiko kelalaian dan / atau duplikasi. Peningkatan operasi kerja harus
menghasilkan peningkatan terukur dalam kepuasan karyawan dengan kondisi kerja dan
kinerja karyawan. Manajemen harus secara berkala mensurvei karyawan untuk mengukur
kepuasan mereka serta untuk mengidentifikasi peluang untuk meningkatkan kualitas dari
sistem manajemen mutu.
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).

DAFTAR PUSTAKA

ICH Q7a. 2000. Good Manufacturing Practice (GMP) for Active Pharmaceutical Ingredients
(API). Publish on November.
ISO 9001. 2000. Quality Management Systems – Requirements. Publish on December.

22

Anda mungkin juga menyukai