MAKALAH I
QUALITY MANAGEMENT
OLEH :
KELOMPOK 1
Kiki Tri Rahayu (1808612001)
Irianty Sartika Linggi (1808612005)
Rendy Rahman (1808612009)
A A Istri A Sica Oktavillariantika (1808612013)
Kadek Chintya Sanita Dewi (1808612017)
Made Bayu Yogiswara (1808612021)
Ni Nengah Pebriani (1808612025)
Halaman Sampul
Daftar Isi ..................................................................................................................................i
I. Quality Management.…....................................................................................................1
I.1 Persyaratan Umum.......................................................................................................2
I.2 Dokumentasi.……………............................................................................................2
I.3 Pengelolaan Sumber Daya............................................................................................4
I.4 Infrastruktur……..........................................................................................................5
I.5 Lingkungan Kerja.........................................................................................................7
II. Tanggung Jawab Manajemen Mutu..................................................................................7
II.1Kepemimpinan dan Komitmen....................................................................................7
II.2Fokus pada Pelanggan .................................................................................................8
II.3Kebijakan ……….........................................................................................................8
II.4Peran Organisasi, Tanggung Jawab dan Otoritas.........................................................8
II.5Perencanaan……..........................................................................................................9
II.6Review…………..........................................................................................................9
III. Realisasi Produk…...........................................................................................................10
III.1 Perencanaan Realisasi
Produk……….........................................................................10
III.2 Proses terkait
Pelanggan..............................................................................................11
III.3 Desain dan
Pengembangan..........................................................................................11
III.4 Pembelian………..................................................................................................
......11
III.5 Produksi dan Penyediaan
Jasa.....................................................................................13
III.6 Pengendalian, Pemantauan dan Pengukuran
Perangkat..............................................14
IV. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan...........................................................................14
IV.1 Investigasi
Penyimpangan ..........................................................................................14
i
IV.2 Tinjauan Kualitas
Produk ...........................................................................................14
IV.3 Perubahan
Manajemen ...............................................................................................15
IV.4 Audit .....................................................................................................................
.....16
IV.5 Keluhan.................................................................................................................
......16
IV.6 Data
Analisis...............................................................................................................17
IV.7 Manajemen
Resiko .....................................................................................................18
IV.8 Corrective and Preventive Action
(CAPA).................................................................18
IV.9 Sistem Manajemen Mutu untuk Saran
Perbaikan.......................................................19
IV.10 Kontrol Produk yang Tidak
Sesuai…………............................................................20
IV.11 Pengukuran Kepuasan
Pelanggan…..........................................................................21
IV.12 Pengukuran Kepuasan Karyawan
………………………….....................................21
Daftar Pustaka .......................................................................................................................22
ii
I. Quality Management
Total Quality Management (TQM) merupakan suatu pendekatan dalam menjalankan usaha
yang mencoba untuk memaksimumkan daya saing organisasi melalui perbaikan secara terus-
menerus atas produk barang dan jasa, manusia, proses, dan lingkungannya.
Dalam perkembangannya, terdapat pergeseran paradigma mengenai kualitas. Secara tradisional
kualitas disebut sebagai Partial Quality Management atau filosofi little q, paradigma baru kualitas
disebut sebagai Total Quality Managementatau dengan filosofi Big Q. perbedaan konsep dalam
pendekatan tradisional dan TQM adalah sebagai berikut:
Tabel 1. Pendekatan tradisional dan TQM
1
2. Keterlibatan karyawan, dalam hal:
a. Cultural change, budaya organisasi, internal dan eksternal customer
b. Individual development, diwujudkan dalam kinerja/produktifitas karyawan
c. Incentive, sebagai motivasi bagi karyawan berupa: bonus, hadiah
d. Teamwork, kesamaan kepentingan, tujuan, cara kerja, tanggung jawab
3. Perbaikan terus-menerus, merupakan sebuah siklus yang tidak peraah putus:
a. Plan, adalah perencanaan yang paling tepat dengan mempertimbangkan cost and
benefit
b. Do, implementasi, pelaksanaan rencana dan monitoring
c. Check, analisis berdasar pelaksanaan, evaluasi
d. Act, dibuat prosedur standar, pedoman untuk dilaksanakan seterusnya.
a. Mendefinisikan sistem dan proses yang dapat dikelola dan ditingkatkan dalam
efektivitas dan efisiensi,
b. Memperoleh dan menggunakan data proses dan informasi secara berkelanjutan,
c. Mengarahkan kemajuan menuju perbaikan berkelanjutan,
d. Menggunakan metode yang sesuai untuk mengevaluasi peningkatan proses.
Meskipun ICH Q7a menentukan bagian mana dari proses produksi yang tunduk pada
GMP (pengenalan Bahan Awal API), tidak disarankan untuk membatasi penerapan QMS
pada langkah-langkah produksi ini; itu harus diperluas ke seluruh perusahaan. Dari perspektif
ini semua kegiatan pengaturan dan GMP suatu perusahaan ditangkap oleh Sistem Manajemen
Mutu. Kinerja Sistem Manajemen Mutu adalah tanggung jawab setiap orang yang terlibat
dalam semua kegiatan yang terkait dengan bisnis API perusahaan.
I.2 Dokumentasi
2
Sistem dokumentasi tetap merupakan komponen mendasar dari Sistem Manajemen
Mutu. Tujuan dari dokumentasi tersebut adalah untuk mengidentifikasi dan menggambarkan
apa yang seharusnya ada. Sistem dokumentasi adalah alat penting untuk menjaga semua
proses dalam keadaan kontrol. Manajemen puncak harus menetapkan dokumentasi yang
diperlukan untuk menjalankan Sistem Manajemen Mutu dan untuk mendukung operasi proses
yang efektif dan efisien. Ini harus mencakup:
a. Komitmen manajemen puncak terhadap kualitas,
b. Manual berkualitas (lihat 1.2.1),
c. Prosedur terdokumentasi,
d. Dokumen dan catatan yang diperlukan untuk SMM yang efisien.
Dokumentasi dibuat untuk menjalankan Sistem Manajemen Mutu dan untuk memenuhi
persyaratan GMP harus memenuhi kriteria sehubungan dengan:
a. Fungsionalitas,
b. Keramahan pengguna,
c. Struktur sistem dokumentasi perusahaan,
d. Mengelola pengetahuan,
e. Berinteraksi dengan departemen lain dan, jika berlaku dengan pelanggan.
Penting untuk menunjuk dan mendokumentasikan alasan untuk titik di mana produksi
API dimulai ('Bahan Awal API'). Selain itu langkah-langkah produksi yang kritis harus
diidentifikasi, sebagaimana titik-titik dan parameter kontrol kritis dalam produksi API.
Pendekatan keseluruhan perusahaan untuk validasi dan mengubah prosedur kontrol harus
didokumentasikan.
Semua kegiatan yang berhubungan dengan kualitas harus dicatat pada saat pertunjukan.
Penyimpangan dari prosedur yang ditetapkan harus didokumentasikan dan dijelaskan dan /
atau diselidiki, harus ada prosedur pengaduan dan penarikan kembali. Pembuatan kontrak
(termasuk laboratorium) perlu dikelola dengan cermat, misalnya evaluasi, penilaian dan
dokumentasi (termasuk perjanjian kualitas). Semua aktivitas dan tanggung jawab (GMP)
harus didefinisikan secara tertulis.
1.2.1 Manual Mutu
Dokumen dasar Sistem Manajemen Mutu adalah manual kualitas. Meskipun kebebasan
dan hak perusahaan untuk memutuskan tingkat detail, manual mutu harus dibuat selengkap
mungkin. Elemen utama yang akan dimasukkan meliputi:
a. Ruang lingkup,
3
b. Komitmen kualitas,
c. Deskripsi proses utama,
d. Interaksi, dan
e. Deskripsi tanggung jawab utama.
5
I.4 Infrastruktur
Manajemen puncak harus memastikan bahwa organisasi menentukan, menyediakan, dan
memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk melakukan operasi (mis. Manufaktur,
pengujian, dan dukungan) sesuai dengan standar kontemporer. Infrastruktur terdiri dari
bangunan (termasuk utilitas dan ruang kerja), peralatan, dan sistem komputer.
Syarat suatu bangunan harus:
a. Ditempatkan, dirancang, dan dibangun untuk memfasilitasi pembersihan, pemeliharaan,
dan operasi yang sesuai dengan jenis dan tahap pembuatan,
b. Menyediakan ruang yang memadai untuk penempatan peralatan dan material secara
teratur untuk mencegah pencampuran dan kontaminasi,
c. Menyediakan fasilitas pembersihan, cuci dan toilet yang memadai,
d. Menyediakan fasilitas laboratorium terpisah dari produksi,
e. Menyediakan pencahayaan yang memadai di semua area untuk memfasilitasi
pembersihan, perawatan, dan operasi yang tepat,
f. Menyediakan area untuk penyimpanan semua bahan dalam kondisi yang sesuai
(misalnya, suhu dan kelembaban),
g. Menyediakan fasilitas laboratorium yang memadai untuk unit kualitas,
h. Dirawat dan diperbaiki dengan benar,
i. Menyediakan tempat terpisah untuk makan, minum dan merokok,
j. Mengandung utilitas yang diperlukan (seperti HVAC, air, gas, dll.) untuk melakukan
operasi produksi yang relevan.
6
Infrastruktur harus memenuhi semua persyaratan legislatif yang ditetapkan oleh otoritas
pengawas (masalah keselamatan, masalah kesehatan kerja, aspek lingkungan, dll.).
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).
7
kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.
II.3 Kebijakan
II.3.1 Menetapkan Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, mengimplementasikan dan mempertahankan
kebijakan mutu yang:
a. Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arah strategisnya;
b. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
c. Termasuk sebuah komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d. Termasuk sebuah komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari sistem
manajemen mutu.
II.3.2 Komunikasi Kebijakan Mutu
Kebijakan mutu harus:
a. Tersedia dan terpelihara sebagai informasi yang terdokumentasi;
b. Dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
c. Tersedia untuk pihak berkepentingan terkait yang sesuai.
8
terutama kepada manajemen puncak;
d. Memastikan promosi terhadap fokus pelanggan di seluruh organisasi;
e. Memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan
pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.
2.5 Perencanaan
Kepala manajemen memastikan perencanaan SMM /QMS agar memenuhi persyaratan
ISO serta sasaran mutu.
2.5.1 Tindakan untuk Menangani Risiko dan Peluang
Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan
isu-isu, persyaratan, menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk:
a. Berikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang
diinginkan;
b. Meningkatkan dampak yang diinginkan.
c. Mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan;
d. Mencapai peningkatan.
2.5.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk Capaian
Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses-proses
yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu.
Sasaran mutu harus:
a. Konsisten dengan kebijakan mutu;
b. Dapat diukur;
c. Memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d. Relevan dengan kesesuaian terhadap produk dan layanan dan peningkatan kepuasan
pelanggan;
e. Dapat dipantau;
f. Dapat dikomunikasikan;
g. Dapat diperbarui secara tepat.
Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran mutu dan
merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:
a. Apa yang akan dilakukan;
b. Sumber daya apa yang diperlukan;
c. Siapa yang akan bertanggung jawab;
d. Kapan akan selesai;
9
e. Bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
2.6 Review
Kepala manajemen harus meninjau organisasi sistem manajemen mutu pada interval
yang telah ditetapkan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas. Tinjauan
mencakup penilaian peluang dan kebutuhan untuk perbaikan SMM, termasuk kebijakan mutu
dan sasaran mutu.
Input untuk tinjauan kepala manajemen terdiri dari konsolidasi data yang tersedia
sebagai dasar untuk proses pengambilan keputusan, namun tidak terbatas pada pengamatan
audit/hasil , seleksi supplier, kesesuaian produk, timbal balik pelanggan, proses kinerja.
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan yang
diambil berkaitan dengan:
a. Perbaikan yang berkesinambungan terhadap efektivitas sistem manajemen mutu dan
prosesnya,
b. Perbaikan secara terus-menerus dari produk yang berkaitan dengan kebutuhan
pelanggan,
c. Sumber (kaitannya dengan waktu, uang, dan tenaga kerja) yang dibutuhkan.
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).
10
Peralatan di laboratorium termasuk ke dalam proses pada peralatan yang merupakan
bagian penting dalam perencanaan realisasi produk. Peralatan harus memiliki desain yang
memadai dan memenuhi persyaratan sebelum digunakan dalam pembuatan API atau
perantara. Jadwal dan prosedur harus ditetapkan untuk pemeliharaan alat dan pembersihan
alat untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Apabila sistem komputerisasi digunakan dalam
proses GMP yang relevan, perangkat keras dan perangkat lunak harus memiliki kualifikasi
dan validasi yang tepat berdasarkan critical system. Perubahan pada peralatan apapun
(termasuk sistem komputer dan peralatan laboratorium) harus dilakukan di bawah sistem
kontrol perubahan yang ditetapkan untuk mempertahankan status yang memenuhi syarat.
Segala aspek kegiatan yang telah dijelaskan di atas merupakan sistem dalam manajemen
resiko.
Bahan dalam realisasi produk juga harus ditentukan, dengan memiliki spesifikasi yang
sesuai, terutama untuk bahan yang mempengaruhi kualitas API. Kriteria penerimaan bahan
yang harus ditetapkan untuk kemudahan proses pengendalian. Semua aktivitas yang dimulai
dari penerimaan bahan hingga pengambilan sampel, pengujian terhadap spesifikasi dan
penyimpanan serta pelepasan untuk penggunaan atau penolakan harus didefinisikan dengan
baik. Untuk membuktikan kemampuan proses realisasi produk, peralatan harus memenuhi
standar dan proses produksi harus divalidasi. Aktivitas yang tidak dicakup oleh sistem
kualitas manajemen dalam manufaktur, seperti pembuatan kontrak (termasuk laboratorium),
aktivitas perantara atau distribusi, kontrak tertulis harus menjelaskan secara terperinci
bagaimana tanggung jawab dan kualitas masing-masing pihak.
III.4 Pembelian
11
Barang-barang yang dibeli yang dapat berdampak pada kualitas produk akhir harus
dibeli dengan persyaratan yang ditentukan menurut prosedur tertulis dari pemasok yang
disetujui. Harus ada prosedur tertulis yang menggambarkan tanda terima, pemeriksaan visual
awal label dan wadah, identifikasi, karantina, penyimpanan, penanganan, pengambilan
sampel, pengujian dan persetujuan atau penolakan bahan.
Pemasok harus dipilih berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok barang dan
kinerja mereka. Rantai suplai dan / atau kualifikasi produsen untuk bahan baku kritis, utilitas
dan layanan adalah wajib. Perhatian khusus harus diberikan pada:
a) Perubahan pada rantai pasokan dan / atau proses manufaktur yang dapat berdampak
pada produk akhir organisasi, misalnya perubahan metode dapat memengaruhi
kemurnian atau kinerja produk.
b) Dokumentasi pembelian, yang mungkin termasuk data yang berkaitan dengan
pemasok dan / atau Sistem Manajemen Mutu perusahaan, misalnya Good
Manufacturing Practices (GMP), Analisis Bahaya Critical Control Point (HACCP).
Data pembelian juga diharapkan mencakup Sertifikat Analisis / Kesesuaian.
c) Memverifikasi bahwa produk sesuai pesanan, untuk mencegah kontaminasi silang
atau gangguan produk.
Penerimaan bahan meminta tindakan berikut:
a) Pemeriksaan visual awal label dan wadah untuk memverifikasi bahan yang benar dan
bahwa tidak ada bukti kerusakan, gangguan atau kontaminasi.
b) Penugasan kode khusus atau nomor batch.
c) Identifikasi status.
d) Pengiriman masal dalam tanker yang tidak berdedikasi memerlukan jaminan tidak
adanya kontaminasi silang.
e) Bahan disimpan di bawah karantina dan tidak boleh dicampur dengan stok yang ada
sampai disetujui.
Pengambilan sampel dan pengujian:
a) Pengambilan sampel harus dilakukan di lokasi yang ditentukan dan dengan prosedur
yang dirancang untuk mencegah kontaminasi.
b) Wadah tempat sampel diambil harus diberi tanda.
c) Sampel harus mewakili kumpulan material dari mana mereka diambil.
d) Setiap batch harus diuji kesesuaiannya dengan spesifikasi kecuali Sertifikat Analisis
pemasok telah diverifikasi sebagai akurat.
e) Sebagai persyaratan minimum, tes identitas pada setiap batch wajib dilakukan.
12
f) Alat bantu pengolahan, bahan baku berbahaya atau sangat beracun, dan bahan khusus
lainnya tidak perlu diuji jika Sertifikat Analisis menunjukkan bahwa bahan-bahan ini
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan atau terbukti sesuai untuk penggunaan yang
dimaksudkan.
Persetujuan atau penolakan materi:
a) Bahan yang sesuai dengan spesifikasi dapat disetujui oleh unit kualitas.
b) Bahan yang ditolak harus diidentifikasi dan dikendalikan di bawah sistem karantina
yang dirancang untuk mencegah penggunaannya yang tidak sah dalam manufaktur.
Penyimpanan dan penanganan:
a) Bahan harus ditangani dan disimpan dengan cara untuk mencegah degradasi,
kontaminasi, dan kontaminasi silang.
b) Penempatan bahan yang disimpan harus memudahkan pembersihan dan inspeksi.
c) Bahan yang disimpan harus digunakan berdasarkan prinsip masuk pertama keluar
pertama.
d) Bahan harus dievaluasi ulang setelah penyimpanan berkepanjangan untuk menentukan
kesesuaiannya untuk digunakan.
13
a. Kontrol dokumen, prosedur manufaktur yang disetujui sebelumnya, peninjauan
catatan batch dan penanganan penyimpangan,
b. Kualifikasi, proses, validasi analitis dan pembersihan,
c. Kontrol perubahan,
d. Kegiatan produksi (kimia dan biotek) seperti kontrol dalam proses, pencampuran,
pemulihan bahan, kebersihan, kalibrasi, pembersihan, sanitasi, pemeliharaan, kontrol
kontaminasi serta pengemasan dan pelabelan API dan perantara,
e. Utilitas (misalnya udara, perpipaan), pengolahan air dan penahanan, desain dan
konstruksi fasilitas dan peralatan proses,
f. Pengambilan sampel (termasuk sampel retensi), pengujian dan pelepasan bahan, zat
antara dan API,
g. Penyimpanan dan distribusi bahan, zat antara dan API,
h. Stabilitas API dan zat antara, jika perlu,
i. Pengembalian,
j. API untuk uji klinis dan kontrol yang sesuai.
14
4. Setiap perubahan yang dilakukan pada proses atau metode analisis
5. Hasil dari program pemantauan stabilitas
6. Semua pengembalian, keluhan, dan penarikan terkait dengan kualiatas
7. Kecukupan tindakan korektif
8. Membandingkan standar profil kemurnian saat ini dengan kemurnian yang telah
ditetapkan.
Perubahan pada sistem dan proses juga harus ditinjau secara berkala. Tinjauan produk
berfungsi untuk mengevaluasi kinerja proses terkait dengan validasi.
Perubahan yang diusulkan harus ditinjau dan disetujui oleh departemen terkait dan unit
kualitas mutu
15
c. Batch API yang diproduksi setelah dilakukan implementasi perubahan harus
dievaluasi
d. Perubahan yang dihasilkan baik itu korektif maupun preventif harus
didokumentasikan dan dikontrol
e. Perubahan kualitas yang ada hanya dapat dipublikasi setelah validasi selesai,
didokumentasikan dan disetujui.
IV.3.3 Tinjauan Berkala dari Perubahan kumulatif
Proses yang divalidasi termasuk sistem komputerisasi harus dipantau dan/atau
dilakukan evaluasi secara berkala. Perubahan sebelumnya dinilai untuk menentukan apakah
diperlukan validasi ulang.
IV.4 Audit
Audit kualitas internal yang menggabungkan persyaratan ISO dan GMP memberikan
cara yang teratur dan sistematis untuk memperoleh bukti objektif tentang fungsi QMS. Audit
dicapai melalui penggunaan prosedur yang telah didokumentasikan dalam perencanaan,
implementasi dan tindak lanjut audit kualitas internal untuk memverifikasi kepatuhan
terhadap proses QMS. Adapun ketentuan dalam menjalankan audit QMS yaitu:
1. Audit kualitas internal harus dijadwalkan sebagai bagian dari program audit internal
QMS yang sedang berlangsung, termasuk ruang lingkup sistem mutu yang
didokumentasikan. Kegiatan yang diketahui kelemahannya harus di audit lebih sering.
2. Audit kualitas internal harus direncanakan, dilakukan, dicatat dan ditindaklanjuti oleh
staf terlatih yang independent dari area yang diaudit. Auditor harus berpengalaman
dalam QMS dan GMP agar audit yang dilakukan menguntungkan organiasasi.
3. Tanggung jawab unit kualitas adalah memastikan bahwa audit kualitas internal telah
dilakukan
4. Temuan audit sistem mutu internal harus didiskusikan dengan unit manajemen yang
bertanggungjawab. Tindakan perbaikan yang telah disetujui dibatasi waktunya dan
harus dicatat serta ditindaklanjuti hingga selesai
5. Tindaklanjut yang dilakukan harus memastikan efektivitas dari tindakan perbaikan
yang diambil
6. Hasil dari program audit kualitas internal diringkas secara berkala dan disampaikan
kepada petinggi manajemen sebagai bagian integral dari proses tinjauan manajemen
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).
IV.5 Keluhan
16
Semua keluhan pelanggan harus dicatat, segera diselidiki dan dilaporkan sesuai dengan
prosedur tertulis yang disetujui. Keluhan yang terkait kualitas memiliki signifikansi GMP,
dan itu adalah tanggung jawab Unit Kualitas untuk memastikan bahwa keluhan ini diselidiki
dan diselesaikan. Catatan dari keluhan-keluhan harus ditinjau sebagai bagian dari tinjauan
kualitas produk (tinjauan produk tehunan) untuk mengidentifikasi kecendrungan dan
perbaikan serta pencegahan.
IV.6 Data Analisis
Bagian integral dari keberhasilan penerapan QMS yang efektif adalah adanya
kebutuhan untuk mengidentifikasi, menyetujui, dan menggunakan kriteria yang realistis untuk
secara rutin memantau tren kinerja secara rutin. Data-data tersebut dibutuhkan untuk
mendukung pencapaian Balanced Scorecard. Beberapa contoh umum adalah disediakan di
bawah ini. Sifat dan penekanan ukuran kinerja akan pasti berbeda dari satu perusahaan ke
yang lain. Berikut adalah data-data yang dapat dijadikan penilaian:
a. Peningkatan inisiasi yang sedang berlangsung dan/atau sudah terselesaikan
b. Kualitas kegagalan, contoh: biaya produk gagal per bulan
c. Prosentasi pengantaran yang on-time ke pelanggan
d. Biaya kegagalan per proyek pengembangan
e. Keterlambatan dokumen terkontrol untuk review
f. Kecenderungan pengamatan audit internal
g. Pengaduhan pelanggan (jumlah, waktu penanganan)
h. Recall dan penarikan kembali di pasar
i. Kesalahan di laboratorium dan hasil OOS
j. Frekuensi penyimpangan proses
k. Status pelatihan personil
l. Kerusakan alat per bulan
Pada interval yang ditentukan manajemen puncak harus meninjau kecukupan dan
kinerja QMS untuk memastikan bahwa GMP dan persyaratan peraturan, prinsip manajemen
mutu ISO dan manual kualitas klaim puas secara rutin. Langkah-langkah yang tercantum di
atas dan sumber-sumber lain yang relevan informasi seperti ulasan produk dan inspeksi
eksternal harus digunakan. Informasi ini dapat berupa digunakan untuk menyelaraskan
kembali sumber daya untuk meningkatkan QMS. Aplikasi lain dari analisis data adalah
pengendalian proses. Teknik statistik yang sesuai harus diidentifikasi, didokumentasikan dan
diimplementasikan untuk mengendalikan proses kritis kualitas.
Identifikasi Kebutuhan
17
a. Perspektif statistik sangat penting saat merencanakan investigasi yang kompleks agar
memperoleh manfaat yang maksimal.
b. Produsen API harus mengidentifikasi dan mendokumentasikan kebutuhan, dan
penerapan, teknik statistik yang sesuai.
18
dan tindakan perbaikan jangka panjang akan diambil. Ketika kegagalan terjadi, penyebab
mendasar yang sebenarnya harus ditetapkan jika poin pembelajaran harus diidentifikasi dan
tindakan korektif yang tepat terapan.
Penyebab ketidaksesuaian aktual dan potensial dalam produk, proses atau sistem mutu
itu sendiri harus diidentifikasi dan dihilangkan. Tindakan harus sesuai dengan tingkat
keparahan ketidaksesuaian. Perubahan yang dihasilkan dari tindakan korektif dan / atau
preventif harus didokumentasikan dan dikontrol secara memadai.
IV.8.1 Corrective action
a. Aksi perbaikan dimaksudkan untuk memperbaiki kejadian ketidaksesuaian dan
menghindari hal tersebut terulang kembali.
b. Aksi perbaikan dapat muncul dari keluhan customer, recall, kajian manajemen dan
dari situsi lain.
c. Invertigasi yang terencana dengan tepat untuk menentukan penyebab ketidaksesuaian.
d. Detail dari ketidaksesuaian harus diinvestigasi kemudian diperbaiki dan harus
didokumentasi.
e. QMS yang baik harus menginformasikan mengenai biaya kerugian termasuk saat
perbaikan.
IV.8.2 Preventive action
a. Aksi pencegahan dimaksudkan untuk menghindari kejadian awal dari ketidaksesuaian.
b. Aksi pencegahan meliputi analisis trend dalam proses produk, analisis data dan
peralatan serta kinerja operator.
c. Informasi terkait aksi pencegahan kerugian dan penghematan biaya harus disusun dan
dilaporkan untuk pengkajian manajemen sebagai upaya peningkatan efektivitas dari
QMS.
19
audit kualitas internal yang efektif, tindakan korektif dan preventif, dan tinjauan manajemen),
maka efisiensi internal akan meningkat, yang mengarah pada pengurangan berkelanjutan
dalam biaya kegagalan. Demikian pula halnya dengan kontrol yang efektif terhadap produk
yang tidak sesuai membantu mengidentifikasi akar penyebab masalah kualitas, dan
memberikan peluang peningkatan terhadap kualitas produk. Audit kualitas internal yang
komprehensif sistem adalah pemeriksaan kesehatan vital dan menyediakan sarana untuk
mengidentifikasi masalah. Pendekatan terencana dan terstruktur untuk tindakan korektif dan
preventif meningkatkan kemungkinan bahwa penyebab dasar dari masalah kualitas aktual
atau potensial akan diidentifikasi dan tindakan perbaikan yang berkelanjutan yang akan
diambil. Selain itu, sistem manajemen mutu harus mendorong karyawan untuk membuat
saran untuk perbaikan dengan menggabungkan sistem yang memudahkan karyawan untuk
menyampaikan saran dan memberikan ulasan yang tepat waktu (ICH Q7a, 2000; ISO 9001,
2000).
20
d. Setiap keputusan untuk memproses kembali produk yang tidak sesuai harus
mempertimbangkan fakta bahwa produk tersebut berada di luar kendali perusahaan
manufaktur.
e. Produk yang dikerjakan ulang harus diuji ulang sesuai dengan prosedur yang
terdokumentasi kontrol yang tepat disepakati antara produksi dan Unit
Kualitas. Pertimbangan khusus harus diberikan ke profil pengotor batch yang
dikerjakan ulang, termasuk penggunaan non-rutin pengukuran jika perlu. Rilis produk
ulang harus disetujui denganotoritas yang relevan.
f. Pemrosesan ulang dan pengerjaan ulang harus didokumentasikan dan dimasukkan
dalam catatan batch baru. nomor batch harus diberikan setelah pengerjaan ulang.
g. Sifat ketidaksesuaian bersama dengan rincian investigasi terkait dan pembenaran
untuk disposisi produk yang tidak sesuai harus dicatat.
h. Jika pemrosesan ulang menjadi kejadian rutin, kecukupan produksi asli proses harus
dievaluasi kembali.
i. Prosedur tertulis, yang disetujui harus mengklarifikasi keadaan di mana penarikan
kembali harus dipertimbangkan. Dokumen ini juga harus menunjukkan tanggung
jawab dan tindakan jika terjadi penarikan. Sistem distribusi harus mengizinkan izin
penentuan lokasi setiap batch.
j. Jika terjadi situasi serius dan berpotensi mengancam jiwa, (lokal dan nasional).
21
Sistem manajemen mutu yang didokumentasikan secara ringkas, dengan dukungan
penuh dari pihak manajemen, akan mengarah ke yang lebih baik memahami peran karyawan,
tanggung jawab, wewenang, dan antar rekan kerja. Hal itu akan menghindari kebingungan,
dan mengurangi risiko kelalaian dan / atau duplikasi. Peningkatan operasi kerja harus
menghasilkan peningkatan terukur dalam kepuasan karyawan dengan kondisi kerja dan
kinerja karyawan. Manajemen harus secara berkala mensurvei karyawan untuk mengukur
kepuasan mereka serta untuk mengidentifikasi peluang untuk meningkatkan kualitas dari
sistem manajemen mutu.
(ICH Q7a, 2000; ISO 9001, 2000).
DAFTAR PUSTAKA
ICH Q7a. 2000. Good Manufacturing Practice (GMP) for Active Pharmaceutical Ingredients
(API). Publish on November.
ISO 9001. 2000. Quality Management Systems – Requirements. Publish on December.
22