FARMASI INDUSTRI

SESI 1

1. Dalam CPOB-2018 kualifiasi dan validasi terdapat dalam BAB

a. 6
b. 10
c. 7
d. 11
e. 12
2. Proses validasi yang dilakukan sebelum produk obat dipasarkan disebut :
a. Validasi Retrospektif
b. Validasi Prospektif
c. Validasi Normatif
d. Validasi Kualitatif
e. Validasi Konkuren
3. Bagian Pengawasan mutu diatur di CPOB memiliki tugas seperti dibawah ini, kecuali
a. Melakukan in process control dalam setiap tahap proses produksi
b. Memberikan status release terhadap bahan baku, bahan kemas
c. Melakukan proses sampling secara benar
d. Tidak ada jawaban yang benar
e. Melakukan proses analisa dengan metode analisa yang sudah tervalidasi
4. Alasan kenapa industri Farmasi harus memiliki sistem tata udara yang benar :
a. Memastikan tidak terjadi pencemaran lingkungan lewat udara
b. Memberikan perlindungan terhadap produk obat yang sedang diproduksi
c. Semua benar
d. Semua jawaban di atas salah
e. Memberikan perlindungan kerja yang nyaman bagi personil/karyawan
5. Konsep C-GMP mulai diterapkan pada CPOB tahun
a. 1988
b. 2001
c. 2012
d. 2006
e. 2018
6. Bukan termasuk komponen “fitness for use” dalam pengertian pharmaceutical quality
adalah
a. Viscosity
b. Stability
c. Performs
d. Purity
e. Identity
7. Dalam CPOB-2018 Dokumentasi ada dalam bab
a. 4
b. 10
c. 6
d. 8
e. 12
8. Produksi yang diharapkan dalam aspek CPOB, seperti berikut ini :
a. Semua jawaban di atas benar
b. Harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
c. Alat, wadah maupun mesin yang dipakai harus dalam kondisi bersih
d. Semua proses produksi dilaksanakan dan diawasi oleh personil yang kompeten
e. Memiliki prosedur tetap yang jelas dan rinci dalam tahap produksi
9. Mengolah limbah adalah kewajiban industri farmasi sebelum dibuang ke lingkungan,
berikut ini yang mendasari kecuali
a. Yang diolah di industri Farmasi adalah bahan kimia, sehingga limbahnya pun harus
aman
b. Hanya karena takut hukuman jika melanggar
c. Supaya tidak menimbulkan masalah dengan masyarakat sekitarnya
d. Amanat undang-undang
e. Supaya tidak mencemari lingkungan
10. Excipients harus memiliki sifat-sifat berikut, kecuali
a. Safety
b. Non – toxis
c. Purity
d. Berkhasiat
e. Quality
11. Jaminan kualitas dari suatu sediaan obat merupakan tanggung jawab dari
a. Industri Farmasi
b. BPOM
c. Bagian R & ampt; D
d. Bagian Pemastian Mutu
e. Bagian Produksi
12. Berikut ini adalah urutan tahapan proses kualifikasi yang benar terhadap alat :
a. Kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja
b. Kualifikasi desain, kualifikasi personil, kualifikasi pelatihan, kualifikasi kinerja
c. Kualifikasi kinerja, kualifikasi desain, kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional
d. Kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi kinerja, dan kualifikasi
operasional
e. Kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja, kualifikasi desain, dan kualifikasi
instalasi
13. Pada uji pre-clinic terhadap calon obat disamping menguji efficacu juga untuk menguji
a. Identity
b. Quality
c. Purity
d. Safety
e. Potency
14. Contoh dari drug product adalah
a. Parasetamol
b. Extract
c. Tablet
d. Granul siap kempa
e. Minyak atisiri
15. Pencemaran lingkungan dapat dikendalikan dengan cara,
a. Semua jawaban di atas benar
b. Memiliki Instalasi Pengolahan Limbah
c. Melakukan pemanfaatan kembali (re-use, re-cycle, recovery) terhadap limbah
d. Melakukakn Pengolahan terlebih dahulu
e. Mereduksi sumber pencemaran (memakai bahan yang lebih murni)
16. Synonim dari bahan active adalah
a. Active principle
b. Drug component
c. Adjuvant
d. Drug element
e. Drug added
17. Permasalahan ini dihadapi oleh semua industri Farmasi terkait wabah covid 19, kecuali
a. Mematuhi aturan physical dan social distancing
b. Kesulitan bahan baku
c. Semua jawaban di atas salah
d. Perundingan dengan karyawan terkait masalah upah
e. Kesulitan secara financial
18. Secara farmakology suatu obat harus dapat menunjukkan karakteristik-karakteristik
berikut, kecuali
a. Efficacy
b. Selectivity
c. Acidity
d. Affinity
e. Side effect
19. Dalam Quality Assurance System untuk pembuatan sediaan parenteral yang dikemas
dalam ampul uji yang dilakukan terhadap ampul yang berisi larutan obat bertujuan untuk
mengetahui
a. Kekerasan ampul
b. Berat ampul
c. Kebocoran ampul
d. Daya hambat sinar
e. Kebasaan ampul
20. Validasi diterapkan pada aspek-aspek berikut, kecuali
a. Pengemasan
b. Metode analisis
c. Peralatan
d. Proses
e. Pembersihan
21. Tujuan utama Rancangan Bentuk Sediaan (Dosage Form Design) dari suatu obat yang
diformulasi adalah untuk mendapatkan
a. Harga murah
b. Respon terapi yang dapat diprediksi
c. Stabilitas sediaan
d. Praktis penggunaan
e. Bentuk menarik
22. Dalam tahap pengembangan product (Drug Develpoment) maka aspek-aspek berikut
masuk dalam c-GMP, kecuali
a. Metode analisis
b. Scale up
c. Fasilitas bangunan
d. Proses
e. Materials
23. Bila suatu Industri Farmasi membeli mesin tablet maka akan dilakukakn uji kualifikasi-
kualifikasi berikut, kecuali
a. Desain
b. Instalasi
c. Kinerja
d. Operasional
e. Fasilitas
24. CPOB atau GMP pada dasarnya suatu pedoman yang bertujuan untuk mengoptimalkan
lima M berikut, kecuali
a. Methods
b. Men
c. Machines
d. Money
e. Millieu
25. Berikut ini penerapan yang keliru terkait dengan Mutu Obat, kecuali :
a. Memperlakukan karyawan seperti disiplin militer
b. Memberikan gaji dan bonus yang besar pada setiap karyawan
c. Melakukan proses produksi dengan alat canggih
d. Melaksanakan sistem manajemen mutu dalam setiap bagian ataupun tahap kegiatan
produksi
e. Memiliki karyawan, yang terkualifikasi dalam jumlah banyak
26. Validasi perlu diterapkan di industri Farmasi dengan tujuan untuk mendapatkan
keuntungan-keuntungan berikut, kecuali
a. Mengurangi problem di produksi
b. Menjamin mutu obat
c. Memperkecil rework
d. Mengurangi problem di QC
e. Mengurangi efisiensi produksi
27. Dalam Quality Assurance System, bahan baku (Raw materials) yang dibeli dari vendor
sesampai di Industri Farmasi akan ditempatkan di
a. Bagian Produksi
b. Bagian Pengawasan Mutu
c. R & amp, D
d. Gudang
e. Bagian Karantina
28. Contoh penerapan K3 yang benar di industri farmasi, kecuali :
a. Senantiasa melakukan analisa berbasis resiko terkait manajemen K3
b. Semua jawaban di atas salah
c. Melakukan pelatihan secara rutin terkait penerapan K3 terhadap seluruh karyawan
d. Karyawan diharuskan memakai alat pelindung diri secara benar
e. Melakukan check kesehatan karyawan secara rutin
29. Pada proses granulasi basah granul yang baik diperoleh pada fase
a. Pendular
b. Capillary
c. Funicular
d. Droplet
e. Suspension
30. Bukan termasuk synonim dari a pharmaceutical dosage form adalah
a. Medicine
b. Drug element
c. Drug product
d. Pharmaceutical
e. Final drug product
 FARMASI INDUSTRI

SESI 2

1. Dalam mencari akar masalah suatu kejadian, sebaiknya kita :

a. Jangan melihat masalah terlalu komplek
b. Jangan menganggap bagian sendiri sudah benar
c. Bersikap netral dan jangan menganggap bagian sendiri sudah benar
d. Sudah melihat dugaan penyebabnya
e. Bersikap netral
2. Aspek sanitasi dan higiene industri farmasi mengatur :
a. Merokok, makan, dibolehkan di area tertentu yang sudah ditentukan
b. Setiap karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan secara rutin
c. Semua jawaban benar
d. Karyawan sebaiknya mandi atau membersihkan diri sebelum masuk ke area produksi
e. Industri farmasi memiliki peralatan APD yang memadai
3. Urutan Life Cycle pada aktivitas di Industri Farmasi adalah :
a. Pengembangan produk produk komersial - transfer tehnologi - product
discontinuation
b. Pengembangan produk produksi komersial - transfer tehnologi-penghentian produksi
c. Transfer tehnologi-pengembangan produk – produksi komersial – penghentian
produksi
d. Pengembangan produk – transfer tehnologi – produksi komersial – penghentian
produksi
e. Transfer tehnologi –
4. Risk managemen proses pada industri farmasi dilakukan dengan :
a. Risk communication – risk assessment – risk control
b. Risk review – risk assessment – risk control
c. Risk assessment – risk review – risk control
d. Risk assessment – risk review – risk control
e. Risk assessment – risk control – risk review
5. Yang bukan termasuk elemen dari PQS – ICH Q10 adalah :
a. Knowledge management
b. Semua jawaban benar
c. CAPA
d. Change management
e. Process performance & PQMS
6. Dilihat dari aspek personalia industri farmasi yang baik hendaknya :
a. Maksimal mempekerjakan 3 orang apoteker sebagai penanggung jawab
b. Ada program pelatihan rutin maupun khusus untuk setiap personil dan
terdokumentasi
c. Memiliki personil yang terkualifikasi, dalam jumlah yang banyak
d. Memiliki struktur organisasi yang baku, tugas dan wewenang setiap personil jelas
e. Sistem penggajian dan tunjangan yang jelas dan baku
7. Bagian pengawasan mutu atau quality control memiliki bertanggung jawab terhadap hal
ini, kecuali :
a. Melakukan in process control dalam setiap tahap proses produksi
b. Memberikan status release terhadap bahan baku, bahan kemas, produk antara
c. Melakukan sampling bahan awa;, bahan kemas, produk antara dan produk jadi
d. Tidak ada jawaban yang benar
 e. Melakukan proses analisa dengan metode analisa yang sudah tervalidasi
8. Beberapa tindakan/proses preventive pada CAPA adalah :
a. Melakukan training untuk karyawan
b. Membuat dokumentasi yang diperlukan
c. Semua jawaban benar
d. Membentuk team, investigasi untuk mencari root cause penyebab yang dapat
menimbulkan masalah
e. Membuat action plan untuk mencegah terjadinya masalah
9. Menurut kalian mana yang benar pernyataan ini. Mutu produk yang dibuat suatu industri
farmasi, tergantung dari :
a. Bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan
b. Semua pernyataan benar
c. Kompetensi semua personil yang terlibat
d. Bangunan dan peralatan yang digunakan
e. Proses produksi dan pengendalian mutu
10. Corrective action pada CAPA di industri farmasi adalah :
a. Tindakan yang dilakukan untuk memperbaiki masalah/fix the problem dan
memodifikasi sistem mutu agar proses yang menyebabkan masalah dapat dimonitor
agar tidak terulang lagi dan reaksi terhadap suatu masalah/problem yang sudah
terjadi
b. Tindakan yang dilakukan untuk memperbaiki masalah/fix the problem dan
memodifikasi sistem mutu agar proses yang menyebabkan masalah dapat dimonitor
agar tidak terulang lagi ...
11. Peralatan yang baik menurut CPOB hendaknya, kecuali :
a. Ukurna dan bentuk sesuai dengan kebutuhan
b. Permukaan yang bersentuhan dengan bahan tidak boleh menimbulkan reaksi adisi,
absorpsi
c. Mudah dalam pemakaian
d. Tidak ada jawaban yang benar
e. Mudah dalam proses pembersihan
12. Beberapa tools pada RCA yang biasa digunakan adalah :
a. Fish bone – 5 why – brain storming
b. FMEA – PHA – HACCP
c. FMECA – HAZOP – risk ranking & filtering
d. FMEA – PHA – HACCP dan fish bone – 5 why – brain storming
e. 5 why – FTA – PHA
13. Di dalam konsep mutu pada sistem mutu industri farmasi / PQS, yang benar :
a. Pharmaceutical Development / /ICH Q8 diatur dalam CPOB
b. Quality Risk Managemen / ICH Q9 merupakan bagian dari CPOB
c. Quality assurance merupakan bagian dari CPOB
d. CPOB, quality risk managemen & Pharmaceutical Development diatur dalam
PQS
e. Quality control tidak masuk scope PQS
14. Berikut ini adalah alasan BPOM mengeluarkan buku CPOB, kecuali
a. Kesadaran masyarakat tentang hak memperoleh obat yang bermutu
b. Obat itu bersifat universal dari sisi mutu, khasiat dan spesifikasi
c. Supaya memiliki interpretasi yang benar pada saat audit antara industri dan BPOM
d. Tuntutan masyarakat untuk mendapatkan obat murah
e. Industri farmasi adalah industri khusus dari sisi modal, aturan juga teknologi
15. Scope pada pengembangan produk di suatu industri farmasi menurut PQS, adalah :
a. Pengembangan bahan aktif obat yang akan digunakan
b. Pengembangan proses produksi & scale up
c. Analytical development
d. Semua jawaban benar
e. Pengembangan formula
16. Kriteria industri farmasi yang mature adalah :
a. Semua pernyataan benar kecuali memiliki prosedur pengkajian mutu berupa check
list
b. Mampu melaksanakan continous improvement
c. Memiliki dan menjalankan QRM
d. Memiliki dan menjalankan CAPA dengan baik
e. Memiliki prosedur pengkajian mutu beruapa check list
17. Mengapa CAPA diperlukan oleh suatu industri farmasi, jawaban yang benar adalah :
a. Merupakan tool untuk praktek bisnis yang baik
b. Semua jawaban salah
c. Semua benar
d. Untuk kepuasan pelanggan
e. Karena diwajibkan BPOM
18. ICH Q8-Q9-Q10, masing-masing adalah guideline yang berkenaan dengan :
a. GMP for API-Pharmaceuticals development pharmaceuticals quality system
b. Pharmaceuticals development life cycle management – PQS
c. Pharmaceuticals development – QRM – PQS
d. Quality risk management pharmaceuticals development – PQS
e. Pharmaceuticals development – GMP for API – PQS
19. Kode Q, E, S dan M pada ICH guideline masing-masing adalah menunjukkan :
a. Semua salah
b. Quality, efficacy, safety dan medicinalary
c. Quality, efficiency, security, multidisciplinary
d. Quality, efficacy, safety dan multidisciplinary
e. Query, efficiency, security dan medicine
20. Industri farmasi hendaknya, kecuali
a. Harus terletak di kawasan industri
b. Luas area kerja dan area penyimpanan hendaknya cukup memadai
c. Memiliki sumber daya yang memadai baik dari jumlah maupun kemampuan
d. Hendaknya memiliki ruangan khusus seperti untuk penerimaan barang, penimbangan
dll
e. Memiliki program perawatan, pemeliharaan dan pembersihan yang terdokumentasi
21. Produksi yang dikehendaki dari aspek CPOB, seperti berikut ini, kecuali
a. Semua proses produksi dilaksanakan dan diawasi oleh personil yang kompeten
b. Memiliki prosedur tetap yang jelas dan rinci dalam setiap tahap produksi
c. Secara teratur melakukan pelatihan terhadap karyawan khususnya produksi
d. Alat, wadah maupun mesin yang dipakai harus dalam kondisi bersih
e. Memiliki peralatan yang serba otomatis dan modern
22. Criticality suatu kejadian/resiko di industri farmasi, ditentukan dari score :
a. Severity x detection
b. Semua di atas salah
c. Severity x occurrence probability
d. Occurrence probability x detection
e. Severity x occurrence probability x detection
23. Yang dapat menyebab kegagalan CAPA adalah :
a. Investigasi tidak tuntas dan kita menganggap ringan masalah yang ada
b. Investigasi tidak tuntas
c. Kita menganggap ringan masalah yang ada
d. Problem yang ada sangat susah
e. CAPA adalah pengetahuan baru yang belum dimengerti
24. Suatu industri farmasi ingin membuat CAPA terhadap suatu problem yang terjadi di
UNIT/DEPARTEMEN produksinya, maka langkah awal yang dilakukan adalah :
a. Identifikasi masalah yang terjadi, lalu melakukan evaluasi
b. Evaluasi masalah yang ada, lalu melakukan analisa masalah
c. Investigasi masalah, lalu melakukan evaluasi
d. Investigasi masalah dahulu, lalu melakukan action plan
e. Cari akar masalahnya, lalu buat CAPAnya
25. CPOB itu adalah :
a. Sesuatu yang harus diikuti
b. Sesuatu yang pasti menghasilkan yang terbaik
c. Cara pembuatan obat yang benar
d. Jawaban di atas tidak ada yang sesuai
e. Satu-satunya pedoman industri farmasi untuk memproduksi obat
26. Yang menjadi New Enabler pada PQS versih pharma 4.0 adalah :
a. Semua salah
b. Change management
c. Digital maturity & data integrity by design
d. Audit trail & data integrity
e. Knowledge management & QRM
27. Aspek personalia industri farmasi adalah aspek critical, karena itu hendaknya :
a. Semua jawaban benar
b. Memiliki struktur organisasi yang baku
c. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
d. Industri farmasi memiliki jumlah personil yang cukup
e. Ada program pelatihan rutin maupun khusus untuk setiap personil dan
terdokumentasi
28. Mana yang benar pernyataan di bawah ini :
a. CPOB mencakup QA, QC dan QRM
b. QA mencakup PQS, CPOB dan QC
c. Semua benar
d. PQS mencakup QA, CPOB dan QC
e. QA mencakup QRM, CPOB dan PQS
29. QRM di industri farmasi dapat digunakan pada :
a. Product development
b. Stratergy inspeksi
c. Validation & qualification
d. Semua jawaban benar
e. Commercial manufacturing
30. Proses validasi yang dilakukan produk obat bersamaan dengan dipasarkan disebut
a. Validasi normatif
b. Validasi kuratif
c. Validasi konkuren
d. Validasi prospektif
e. Validasi retrospektif