Anda di halaman 1dari 37

No.

Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 1 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


1.0 Daftar Isi
1.1 Daftar Isi ....................................................................................................................... 1
1.2 Status Perubahan Dokumen .........................................................................................4
1.3 Daftar Distribusi Manual Mutu.......................................................................................5
1.4 Profil Perusahaan ……………........................................................................................6
1.5 Struktur Organisasi ……………......................................................................................7
1.6 Business Process ……………........................................................................................8
2.0 Tujuan dan Ruang Lingkup
2.1. Tujuan 9
2.2. Ruang Lingkup …………….....……………..................................................................9

3.0 Kebijakan Perusahaan


3.1. Kebijakan Mutu........................................................................................................... 10
3.2. Sasaran Mutu ………………………………………………….........................................11

4.0 Konteks Organisasi


4.1 Memahami organisasi dan konteks organisasi .............................................................12
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan...........................................12
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu………….................................................12
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses …………………………........................................13

5.0 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen ......................................................................................14
5.2 Kebijakan …………………………………………………………........................................15
5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang perusahaan ………..........................................16

6.0 Perencanaan
6.1 Tindakan pada peluang dan risiko ................................................................................17
6.2 Sasaran mutu dan rencana untuk mencapai sasaran ……...........................................17
6.3 Perubahan perencanaan ……………………………………….........................................18

7.0 Pendukung
7.1. Sumber daya …………………………………………………..........................................19
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 2 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


7.2. Kompetensi …………………………………………………............................................22
7.3. Kepedulian …………………………………………………............................................22
7.4. Komunikasi ….…………………………………………...................................................23
7.5. Informasi terdokumentasi (Dokumentasi)…………………...........................................23

8.0 Operasional
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional ................................................................25
8.2 Persyaratan produk dan jasa ........................................................................................25
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa ...............................................................27
8.4 Pengendalian prores, produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal ......................27
8.5 Produksi dan penyediaan jasa ......................................................................................28
8.6 Pelepasan produk dan jasa ..........................................................................................30
8.7 Pengendalian ketidasesuaian keluaran.........................................................................31

9.0 Evaluasi Kinerja


9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi ..........................................................32
9.2 Audit internal ................................................................................................................. 33
9.3 Management review (Tinjauan Manajemen) .................................................................34

10. Peningkatan
10.1Umum ........................................................................................................................... 36
10.2Ketidaksesuaian dan tindakan korektif .........................................................................36
10.3Peningkatan berkelanjutan ...........................................................................................37

11. Lampiran
11.1Daftar Prosedur (SOP) .................................................................................................38

1.2 Status Perubahan Dokumen

No. Tanggal Revisi Penjelasan Perubahan/Revisi Dibuat Disetujui


No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 3 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC

1 00 Tim ISO

1.3 Daftar Distribusi Manual Mutu

Divisi Copy No.

Direktur 01

Document Control Original

02
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 4 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC

03

04

05

5.1

5.2

5.3

5.4

06

1.4 Profil Perusahaan

Nama Perusahaan PT. ABC

Bidang usaha:

CEO

Berdiri tahun

Jumlah karyawan:

Alamat

Tel
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 5 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC

Fax

Website

1.5 Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. ABC adalah sebagai berikut:

1.6 Business Process


No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 6 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC

2.0 Tujuan dan Ruang Lingkup

2.1 Tujuan
Manual ini menjelaskan penerapan sistem manajemen mutu yang berbasis standar
internasional ISO 9001:2015 di jajaran manajemen PT ABC.

2.2 Ruang Lingkup


 Ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 di PT ABC
adalah Sistem Manajemen Mutu Proses Produksi
 Alamat :
Tel. :
Fax :
Website :
 Sistem manajemen mutu PT ABC mengacu semua persyaratan ISO 9001:2015.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 7 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 8 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


3.0 Kebijakan Perusahaan

3.1 Kebijakan Mutu

3.2 Sasaran Mutu


PT ABC menetapkan sasaran mutu terukur di setiap tingkatan dan fungsi yang relevan
dalam jajaran perusahaan. Sasaran mutu dapat dilihat pada Lampiran 11.2.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 9 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


4.0 Konteks Organisasi

4.1 Memahami Organisasi Dan Konteks Organisasi


PT ABC menentukan isu internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arahan
perusahaan yang strategis dan dapat berpengaruh terhadap kemampuan perusahaan
mencapai hasil yang diharapkan dari penerapan sistem manajemen mutu ISO
9001:2015 serta memantau dan meninjau secara berkala dalam rapat management
review.
Tabel konteks organisasi (isu internal dan eksternal) bisa dilihat sebagai berikut:

KONTEKS ORGANISASI
Tabel Isu Internal

Pihak - pihak
No Sumber Isu Internal Risiko Dampak Peluang Pengendalian
Berkepentingan

KONTEKS ORGANISASI
Tabel Isu Eksternal
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 10 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


Pihak - pihak
No Sumber Isu Eksternal Risiko Dampak Peluang Pengendalian
Berkepentingan

4.2 Memahami Kebutuhan Dan Harapan Pihak Berkepentingan


PT ABC secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan
serta peraturan perundangan dan memastikan bahwa hal-hal berikut di bawah ini telah
ditetapkan:
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 11 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


a) Pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu;
b) Persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan dan relevan dengan sistem
manajemen mutu yang diterapkan PT ABC.
Secara berkala PT ABC melakukan monitoring dan kajian informasi tentang pihak
berkepentingan ini dan persyaratan yang relevan.

Pihak –pihak yang berkepentingan (Interested parties)


dan Keinginan serta Persyaratan

Pihak-pihak
No Keinginan dan Harapan
Berkepentingan
 Keinginan: Produk yang berkualitas.
1 Customer  Persyaratan: Menghasilkan produk bermutu tinggi
yang konsisten.

 Keinginan: Manajemen melindungi asset


perusahaan, Profit.
2 Owner
 Persyaratan: Mematuhi peraturan prosedur
perusahaan.

 Keinginan: Bekerja dalam kondisi yang aman dan


nyaman serta kesejahteraan terjamin.
3 Karyawan
 Persyaratan: Perusahaan memenuhi peraturan UU
ketenagakerjaan.

 Keinginan: Mitra kerja yang kooperatif.


4 Pemerintah  Persyaratan: Mematuhi peraturan perundang-
undangan yang berlaku.

 Keinginan: Kerja sama yang saling menguntungkan


dan berkesinambungan.
5 External provider
 Peryaratan: Pemenuhan kesepakatan kontrak
(pembayaran tepat waktu).

 Keinginan: Memberikan menfaat bagi masyarakat


dari sisi lingkungan, sosial maupun ekonomi.
Lingkungan/
6  Peryaratan: Mematuhi peraturan mengenai
Masyarakat/Kawasan
lingkungan dan melibatkan masyarakat untuk
menciptakan suasana perusahan yang kondusif.

4.3 Menentukan Lingkup Sistem Manajemen Mutu


PT ABC menentukan ruang lingkup aplikasi sistem manajemen mutu sebagaimana
dijelaskan pada manual mutu ini bab 2.2 Ruang Lingkup.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 12 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


Dalam menetapkan ruang lingkup, PT ABC mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut:
a) Isu internal dan eksternal yang mengacu manual mutu bab 4.1 Memahami
Organisasi Dan Konteks Organisasi.
b) Persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang mengacu manual mutu bab
4.2 Memahami Kebutuhan Dan Harapan Pihak Berkepentingan.
c) Produk dan jasa perusahaan.

4.4 Sistem manajemen mutu dan proses

4.4.1 PT ABC menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem


manajemen mutu secara berkelanjutan, termasuk proses dan interaksi antar
proses yang diperlukan sesuai dengan ISO 9001:2015.
PT ABC menentukan proses-proses yang diperlukan untuk menerapkan sistem
manajemen mutu di seluruh jajaran perusahaan, termasuk:
a) Menetapkan input dan output proses-proses;
b) Menetapkan urutan dan interaksi antarproses;
c) Menetapkan dan menerapkan kriteria metode (termasuk pemantauan,
pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk menjamin
operasi dan kendali proses yang efektif;
d) Menetapkan sumber daya dan ketersediaan sumber daya;
e) Menentukan tanggung jawab dan wewenang pengendalian proses;
f) Mengatasi risiko dan peluang sesuai bab 6.1 tindakan pada peluang dan
risiko serta merencanakan dan menerapkan tindakan yang tepat untuk
mengelola risiko dan peluang;
g) Mengevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai, dan
mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, melakukan perubahan proses
untuk memastikan hal tersebut mencapai hasil yang dimaksud;
h) Meningkatkan kinerja proses dan sistem manajemen mutu.

4.4.2 PT ABC memastikan bahwa hal-hal berikut telah dilakukan:


a) Memelihara dokumen dan bukti-bukti (record) pendukung operasional;
b) Memelihara dokumen dan record sebagai jaminan bahwa proses-proses
yang dilakukan telah sesuai dengan rencana.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 13 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC

5.0 Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Umum
Manajemen puncak PT ABC wajib memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen
terhadap penerapan sistem manajemen mutu dengan cara sebagai berikut:
a) Bertanggung jawab penuh atas keefektifan penerapan sistem manajemen
mutu.
b) Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu dan selaras dengan konteks
dan arahan organisasi yang strategis;
c) Menjamin integrasi sistem manajemen mutu ke dalam proses bisnis pt ABC;
d) Mendorong pendekatan proses (process approach), berikut pemikiran
berbasis risiko (risk based thinking);
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 14 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


e) Menjamin sumber daya yang cukup guna penerapan sistem manajemen
mutu;
f) Mengkomunikasikan pentingnya sistem manajemen mutu yang efektif dan
kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu;
g) Memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diharapkan;
h) Melibatkan, mengarahkan dan mendukung karyawan untuk berkontribusi
pada sistem manajemen mutu yang efektif;
i) Mendorong peningkatan kinerja;
j) Mendukung peran manajemen yang lain untuk menunjukkan
kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka.

5.1.2 Fokus pelanggan


Manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus
pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) Persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku telah
ditentukan, dipahami dan secara konsisten dipenuhi;
b) Risiko dan peluang yang berpengaruh terhadap produk dan jasa serta
kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan telah ditentukan dan
ditangani;
c) Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan.

5.2 Kebijakan

5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu


Manajemen puncak PT ABC telah menetapkan, menerapkan dan memelihara
kebijakan mutu yang:
a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arahan
perusahaan yang strategis:
b) Menyediakan kerangka kerja untuk sasaran mutu;
c) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d) Mencakup komitmen untuk peningkatan sistem manajemen mutu yang
berkesinambungan.

5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu


No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 15 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


Kebijakan mutu PT ABC harus:
a) Tersedia dan terpelihara;
b) Dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam jajaran manajemen pt
ABC;
c) Tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan (jika perlu).

5.3 Peran, Tanggung Jawab dan Wewenang Perusahaan


Manajemen puncak PT ABC menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk
peran yang relevan telah ditentukan, dikomunikasikan dan dipahami dalam jajaran
organisasi.
Manajemen puncak harus menunjuk tanggung jawab dan wewenang untuk:
a) Menjamin sistem manajemen mutu PT ABC telah memenuhi standar ISO
9001:2015;
b) Menjamin bahwa proses menghasilkan output yang diharapkan;
c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan kinerja,
khususnya kepada pimpinan puncak PT ABC;
d) Menjamin bahwa seluruh jajaran manajemen PT ABC senantiasa fokus pada
pelanggan;
e) Memastikan keutuhan sistem manajemen mutu tetap terpelihara apabila terjadi
perubahan pada sistem manajemen mutu.

6.0 Perencanaan

6.1 Tindakan Pada Peluang Dan Risiko

6.1.1 Dalam merencanakan sistem manajemen mutu, PT ABC mempertimbangkan isu


internal dan eksternal dan menentukan risiko dan peluang untuk:
a) Menjamin bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan;
b) Meningkatkan dampak yang diinginkan;
c) Mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan;
d) Mencapai perbaikan kinerja.

6.1.2 PT ABC menyusun rencana untuk:


a) Tindakan mengatasi risiko dan peluang;
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 16 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


b) Tata kelola:
1) Mengintegrasikan dan menerapkan proses sistem manajemen mutu;
2) Mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang diambil.
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional
terhadap pengaruh potensial kesesuaian produk dan jasa.

6.2 Sasaran Mutu Dan Rencana Untuk Mencapai Sasaran

6.2.1 PT ABC menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkatan dan proses yang
relevan.
Katareristik sasaran mutu yang ditetapkan:
a) Konsisten dengan kebijakan mutu;
b) Terukur;
c) Mempertimbangkan persyaratan yang berlaku;
d) Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan;
e) Dipantau;
f) Dikomunikasikan;
g) Dimutakhirkan seperlunya.
6.2.2 Untuk Mencapai Sasaran Mutu, PT ABC Menjamin Hal Hal Sebagai Berikut:
a) Hal-hal yang akan dikerjakan;
b) Sumber daya apa yang diperlukan;
c) Pihak yang bertanggung jawab;
d) Batas waktu penyelesaian;
e) Metode atau cara evaluasi hasil.

6.3 Perubahan perencanaan


Apabila terdapat perubahan, perubahan yang berhubungan dengan sistem manajemen
mutu dilakukan secara terencana.
Proses perubahan mempertimbangkan:
a) Tujuan perubahan dan konsekuensi potensial;
b) Integritas sistem manajemen mutu;
c) Ketersediaan sumber daya;
d) Alokasi atau re-alokasi tanggung jawab dan wewenang.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 17 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC

7.0 Pendukung (Support)

7.1 Sumber daya

7.1.1 Umum
PT ABC menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk
menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan kinerja sistem
manajemen mutu secara berkelanjutan.
Dalam penerapan sistem manajemen mutu PT ABC mempertimbangkan:
a) Kemampuan sumber daya internal termasuk, kendala-kendala;
b) Hal-hal yang diperlukan dan diperoleh dari pemasok eksternal (supplier).

7.1.2 Orang
Bagian HRGA menentukan dan menyediakan personil yang diperlukan untuk
penerapan sistem manajemen mutu yang efektif dan untuk pengendalian proses.

7.1.3 Insfrastruktur
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 18 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


PT ABC menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk
pengoperasian proses guna mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Infrastruktur yang dimaksud antara lain:
a) Bangunan dan utilitas milik PT ABC oleh bagian Teknik;
b) Peralatan, termasuk piranti keras dan lunak oleh bagian IT;
c) Transportasi sumber daya oleh bagian HRGA;
d) Teknologi informasi dan komunikasi oleh bagian IT.

7.1.4 Lingkungan Untuk Operasi Proses


Bagian HRGA menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang
diperlukan untuk operasional dan kesesuaian produk dan jasa.

Lingkungan yang sesuai dapat berupa kombinasi dari faktor manusia dan fisik,
seperti:
a) Sosial (misal: tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif);
b) Psikologis (misal: mengurangi stress, pencegahan kelelahan, pencegahan
emosi);
c) Fisik (misal: temperatur, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara,
kebersihan, suara).

7.1.5 Pemantauan Dan Pengukuran Sumber Daya

7.1.5.1 Umum
Bagian HRGA, IT dan Teknik menentukan dan menyediakan sumber
daya yang diperlukan untuk memastikan keabsahan dan kehandalan
hasil pemantauan dan pengukuran yang digunakan untuk
memverifikasi kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan.

Bagian HRGA, IT dan Teknik harus memastikan sumber daya yang


disediakan:
a) Sesuai dengan kegiatan untuk jenis pemantauan dan pengukuran
yang spesifik yang sedang dilakukan;
b) Dipelihara untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan
terhadap pemenuhan tujuannya.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 19 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


Masing-masing departemen harus menyimpan dokumen sebagai bukti
kesesuaian dari tujuan kegiatan pemantauan dan pengukuran.

7.1.5.2 Mampu telusur pengukuran


Peralatan pengukuran yang digunakan dalam aktivitas di PT ABC
harus:
a) Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada rentang waktu
yang ditentukan atau sebelum digunakan, terhadap standar
pengukuran yang mampu telusur pada standar pengukuran
nasional maupun internasional; Apabila standar acuan tidak
tersedia, dasar untuk kalibrasi atau verifikasi harus dipelihara
sebagai bukti;
b) Identifikasi untuk menentukan status kalibrasi;
c) Dijaga dari pengaturan, perusakan atau penurunan mutu yang
dapat membuat status kalibrasi dan hasil pengukuran selanjutnya
menjadi tidak sah.

Bagian Laboratorium harus menentukan jika validasi hasil pengukuran


sebelumnya terpengaruh ketika peralatan pengukuran ditemukan
cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang direncanakan, atau selama
penggunaannya, dan diambil tindakan korektif yang sesuai kebutuhan.

7.1.6 Pengetahuan Organisasi (Organizational Knowledge)


Manajemen PT ABC harus menentukan pengetahuan (knowledge) yang cukup
untuk pengoperasian produksi pakan ternak. Pengetahuan harus dipelihara, dan
dibuat tersedia sejauh yang diperlukan.

Ketika menangani perubahan kebutuhan dan trend, dipertimbangkan


pengetahuan saat ini dan ditentukan cara untuk memperoleh atau mengakses
pengetahuan tambahan yang dibutuhkan dan perlu dimutakhirkan.
a) Sumber internal (misal kepemilikan intelektual; pengetahuan yang diperoleh
dari pengalaman, proses pembelajaran dari kegagalan dan kesuksesan
proyek, perolehan dan berbagi dari pengetahuan dan pengalaman yang
tidak terdokumentasi; hasil peningkatan proses, produk dan jasa);
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 20 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


b) Sumber eksternal (misal standar, akademisi, konferensi, mengumpulkan
pengetahuan dengan pelanggan atau penyedia eksternal).

7.2 Kompetensi
Bagian HRGA harus:
a) Menentukan kompetensi karyawan PT ABC agar karyawan melakukan pekerjaan
dalam kondisi terkendali
b) Memastikan karyawan PT ABC berkompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan,
atau pengalaman yang sesuai;
c) Jika dapat diterapkan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang
diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang diambil;
d) Memelihara dokumen yang dibutuhkan sebagai bukti kompeten.

7.3 Kepedulian (Awareness)


Manajemen PT ABC memastikan personil yang melakukan pekerjaan dibawah kendali
PT ABC peduli terhadap:
a) Kebijakan mutu;
b) Sasaran mutu yang relevan;
c) Kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat
dari peningkatan kinerja;
d) Dampak yang mungkin timbul bila tidak mentaati peraturan sistem manajemen
mutu.

7.4 Komunikasi
Manajemen PT ABC menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan
dengan sistem manajemen mutu.

Aspek komunikasi mencakup hal-hal sbb:


a) Hal-hal yang akan dikomunikasikan;
b) Kapan berkomunikasi;
c) Dengan siapa berkomunikasi;
d) Tata cara berkomunikasi;
e) Pihak yang berkomunikasi.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 21 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


7.5 Dokumentasi (Informasi Terdokumentasi)

7.5.1 Umum
Sistem manajemen mutu PT ABC mencakup:
a) Dokumen-dokumen yang diwajibkan ISO 9001:2015;
b) Dokumen-dokummen perusahaan yang dibutuhkan untuk penerapan sistem
manajemen mutu yang efektif.

7.5.2 Membuat Dan Memutakhirkan Dokumen


Ketika membuat dan up-date dokumen, bagian document control memastikan
kesesuaian dokumen yang menyangkut:
a) Identifikasi Dan Deskripsi Dokumen (Misal Judul, Tanggal, Penulis, Atau
Nomor Referensi);
b) Format (Misal Bahasa, Edisi Piranti Lunak, Grafik) Dan Media (Misal Kertas,
Elektronik);
c) Tinjauan Dan Persetujuan Untuk Kecukupan Dan Kesesuaian.

7.5.3 Pengendalian Dokumen

7.5.3.1 Dokumen yang diperlukan oleh perusahaan dan penerapan sistem


manajemen mutu ISO 9001:2015 harus dikendalikan untuk
memastikan:
a) Ketersediaan dan kesesuaian dokumen untuk digunakan, kapan
dan dimana jika diperlukan;
b) Dilindungi secara cukup. Perlindungan yang tepat diterapkan
terhadap dokumen yang disimpan untuk mencegah kerusakan,
kehilangan maupun penurunan mutu. Semua personel pt ABC
wajib menjaga keamanan dan kerahasiaan dokumen milik
organisasi atau milik pelanggan yang berada dalam penguasaan
organisasi, serta mencegah dari personel yang tidak berwenang
untuk mengaksesnya atau mengubahnya.

7.5.3.2 Untuk mengendalikan dokumen, document control melakukan kegiatan


berikut:
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 22 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


a) Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan dokumen;
b) Penyimpanan dan pemeliharaan dokumen terhadap kemudahan
untuk membaca;
c) Pengendalian perubahan (misal versi dokumen);
d) Masa simpan dan pemusnahan.

Dokumen eksternal perusahan yang digunakan untuk keperluan perencanaan


dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan dikendalikan.

Setiap dokumen penting dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan harus


dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja.

8.0 Operasional

8.1 Perencanaan Dan Pengendalian Operasional


PT ABC menerapkan dan mengendalikan proses yang diperlukan untuk memenuhi
persyaratan produk dan jasa serta untuk menerapkan tindakan dalam klausa 6.1
dengan cara:
a) Menentukan persyaratan produk dan jasa
b) Menetapkan kriteria proses dan keberterimaan produk dan jasa
c) Menentukan sumber daya yang diperlukan
d) Menerapkan pengendalian proses sesuai dengan kriteria yang ditentukan
e) Memelihara dokumen-dokumen yang diperlukan untuk;
- Menjamin proses dilaksanakan sesuai dengan rencana
- Dapat membuktikan kesesuaian produk dan jasa
Bentuk perencanaan disesuaikan dengan kondisi operasional PT ABC.

PT ABC menjamin bahwa setiap perubahan dilaksanakan secara terencana. Apabila


terjadi perubahan, diambil tindakan untuk mengurangi dampak yang tidak diinginkan
akibat perubahan.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 23 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


PT ABC melakukan pengendalian proses subkontraktor (outsourced process)

8.2 Persyaratan Produk Dan Jasa

8.2.1 Komunikasi Dengan Pelanggan


PT ABC mengatur komunikasi dengan pelanggan, yang tujuannya agar
persyaratan dan juga harapan pelanggan diketahui dengan jelas.

Komunikasi dengan pelanggan mencakup komunikasi terkait:


a) Informasi tentang produk dan jasa
b) Penawaran, penanganan order atau kontrak termasuk masalah perubahan
order/kontrak
c) Penanganan feedback pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
(complaints)
d) Penanganan dan pengendalian properti pelanggan
e) Penetapan persyaratan untuk tindakan darurat, jika diperlukan (contingency
actions)

8.2.2 Penentuan Persyaratan Produk Dan Jasa


Dalam menetapkan persyaratan produk dan jasa yang diterima dari pelanggan,
PT ABC menjamin:
a) Persyaratan produk dan jasa telah ditetapkan termasuk:
- Peraturan perundangan yang berlaku.
- Persyaratan yang dianggap perlu oleh manajemen PT ABC
b) Dapat memenuhi klaim produk dan jasa yang ditawarkan.

8.2.3 Tinjauan Persyaratan Produk Dan Jasa


8.2.3.1 PT ABC menjamin bahwa memiliki kemampuan untuk memenuhi
persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan kepada pelanggan.

PT ABC melakukan tinjauan persyaratan (review order) terlebih dahulu


sebelum mengirim produk dan jasa ke pelanggan antara lain tinjauan
terhadap:
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 24 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


a) Persyaratan pelanggan, termasuk kegiatan pengiriman dan pasca
pengiriman
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan, tetapi dibutuhkan
untuk suatu maksud penggunaan, jika diketahui
c) Persyaratan yang ditentukan pt ABC
d) Peraturan perundangan yang berkaitan dengan produk dan jasa
e) Persyaratan kontrak atau persyaratan order yang berbeda dari
yang telah dinyatakan sebelumnya.

PT ABC menjamin, perbedaan-perbedaan yang ada sebelumnya telah


diselesaikan sebelum terbitnya kontrak atau order.

Apabila persyaratan pelanggan tidak terdokumentasi, PT ABC


menjamin, persyaratan itu dikonfirmasikan kepada pelanggan terlebih
dahulu dan kemudian di proses.

8.2.3.2 PT ABC menyimpan dokumen yang berhubungan dengan (jika


sesuai):
- Hasil tinjauan
- Persyaratan baru dari produk dan jasa

8.2.4 Perubahan Persyaratan Terkait Penyediaan Produk Dan Jasa


PT ABC menjamin bahwa setiap terjadi perubahan pekerjaan, dokumen yang
berkaitan dengan perubahan itu dilakukan perubahan, termasuk personil yang
bersangkutan diinformasikan tentang perubahan itu.

8.3 Desain Dan Pengembangan Produk Dan Jasa

8.3.1 Umum
Bagian laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain
dan pengembangan yang sesuai untuk menjamin pengadaan produk dan jasa.

8.3.2 Perencanaan Desain Dan Pengembangan


No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 25 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


Bagian laboratorium membuat rencana desain dan pengembangan dengan
mempertimbangkan:
a) Sifat, durasi dan tingkat kerumitan proses desain dan pengembangan.
b) Tahapan proses desain dan pengembangan.
c) Kegiatan verifikasi dan validasi yang diperlukan.
d) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat.
e) Sumber daya, baik internal dan eksternal, yang dibutuhkan.
f) Keterlibatan pihak-pihak atau personil yang berinteraksi dalam proses
desain dan pengembangan (interface).
g) Keterlibatan pelanggan dan grup pengguna.
h) Persyaratan untuk tahapan proses produk dan jasa yang berikutnya.
i) Tingkat pengendalian yang diharapkan dari proses desain dan
pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya.
j) Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memastikan bahwa
persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi.

8.3.3 Input Desain Dan Pengembangan


Bagian laboratorium menetapkan persyaratan desain dan pengembangan (input
desain dan pengembangan) dengan mempertimbangkan
a) Persyaratan fungsional dan kinerja.
b) Informasi dari kegiatan desain dan pengembangan yang sama sebelumnya.
c) Peraturan perundangan yang berlaku.
d) Standar kerja atau kode praktik yang ditetapkan PT ABC.
e) Dampak yang berpotensi pada kegagalan akibat sifat produk dan jasa.

Input desain ditetapkan sesuai dengan tujuan desain dan pengembangan,


lengkap dan tidak bermakna ganda serta dijamin tidak ada konflik pada input
desain.

Input desain terdokumentasi dalam bentuk yang sesuai (informasi


terdokumentasi).

8.3.4 Pengendalian Desain Dan Pengembangan


No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 26 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


Bagian laboratorium melakukan proses pengendalian desain untuk memastikan
bahwa:
a) Hasil yang ingin dicapai telah ditentukan
b) Tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi hasil desain dan pengembangan
telah memenuhi persyaratan
c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan keluaran desain dan
pengembangan telah memenuhi persyaratan
d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan keluaran desain dan
pengembangan telah memenuhi persyaratan pemakaian tertentu atau
penggunaan yang dimaksudkan
e) Diambil tindakan jika terdapat masalah pada tinjauan, verifikasi dan validasi
f) Informasi terdokumentasi kegiatan pengendalian desain telah disimpan

8.3.5 Output Desain Dan Pengembangan


Bagian laboratorium menjamin bahwa output (keluaran) desain dan
pengembangan:
a) Memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan
b) Sesuai untuk proses produksi dan jasa yang selanjutnya
c) Menyertakan atau mengacu persyaratan pemantauan dan pengukuran, jika
sesuai, dan kriteria keberterimaan
d) Menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk tujuan yang
diinginkan dan pengadaan yang aman dan tepat

Informasi yang berhubungan dengan outputs desain dan pengembangan


disimpan dan dipelihara.

8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan


Bagian laboratorium mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan
proses desain dan pengembangan sejauh diperlukan. Pengendalian perubahan
desain dan pengembangan untuk menjamin tidak ada dampak negatif akibat
perubahan tersebut.

Informasi terdokumentasi yang berhubungan dengan perubahan desain dan


pengembangan disimpan dan dipelihara khususnya yang berhubungan dengan:
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 27 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


a) Perubahan desain dan pengembangan.
b) Hasil tinjauan.
c) Otorisasi perubahan.
d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif.
8.4 Pengendalian Proses, Produk Dan Jasa Yang Disediakan Pihak Eksternal

8.4.1 Umum
Bagian purchasing menjamin bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan
pihak eksternal (pemasok, supplier, vendor) sesuai dengan persyaratan yang
telah disepakati.

Bagian purchasing menentukan pengendalian proses, produk dan jasa yang


disediakan pihak eksternal khususnya:
a) Produk dan jasa yang dipasok pihak eksternal dan dimasukkan pada produk
dan jasa PT ABC.
b) Produk dan jasa yang dipasok oleh pihak eksternal langsung kepada
pelanggan atas nama PT ABC.
c) Proses atau bagian proses yang disediakan pihak eksternal sebagai hasil
keputusan PT ABC.

Bagian purchasing menetapkan proses seleksi dan evaluasi penyedia eksternal,


termasuk kriteria berdasarkan kemampuan menyediakan produk dan jasa yang
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan PT ABC.

Bagian purchasing menyimpan dan memelihara bukti kegiatan seleksi dan


evaluasi, termasuk tindakan yang perlu diambil atas hasil seleksi dan evaluasi.

8.4.2 Jenis Dan Jangkauan Pengendalian


Bagian purchasing menjamin bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan
oleh penyedia eksternal tidak mempengaruhi kemampuan PT ABC menyerahkan
produk dan jasa kepada pelanggan yang memenuhi persyaratan.

Bagian purchasing menjamin bahwa:


a) Proses yang disediakan penyedia eksternal (pembelian) berada dalam
kontrol sistem manajemen mutu PT ABC.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 28 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


b) Adanya kendali yang ditujukan untuk diterapkan penyedia eskternal dan
juga untuk diterapkan pada keluaran yang dihasilkannya.
c) Memberikan pertimbangan:
- Dampak potensial dari proses, produk dan jasa yang disediakan
penyedia eksternal terhadap kemampuan PT ABC menyediakan produk
dan jasa yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan peraturan
perundangan yang berlaku.
- Keefektifan dari pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal
d) Verifikasi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan proses,
produk dan jasa yang disediakan penyedia eksternal memenuhi
persyaratan.

8.4.3 Informasi Untuk Penyedian Eksternal


Bagian purchasing memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasi
dengan penyedia eksternal.

Bagian purchasing berkomunikasi dengan penyedia eksternal untuk:


a) Proses, produk dan jasa yang disediakan penyedia eksternal
b) Persetujuan yang berkaitan dengan:
- Produk dan jasa
- Metode, proses dan peralatan
- Rilis produk dan jasa
c) Kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan
d) Interaksi penyedia eksternal dengan PT ABC.
e) Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan
PT ABC.
f) Kegiatan verifikasi atau validasi oleh PT ABC atau pelanggan PT ABC untuk
dilakukan di tempat penyedia eksternal

8.5 Produksi Dan Penyediaan Jasa

8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produksi Dan Jasa


Bagian produksi melaksanakan proses produksi dan jasa dalam kondisi
terkendali. Kondisi terkendali yang dimaksud adalah sebagai berikut:
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 29 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


a) Ketersediaan dokumen yang mendefinisikan:
- Karakteristik produk yang akan diproduksi, jasa yang akan diberikan, atau
kegiatan yang akan dilakukan;
- Hasil yang akan dicapai.
b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran
c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang
sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses atau output,
dan kriteria keberterimaan produk dan jasa telah dipenuhi.
d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk pengoperasian
proses.
e) Penunjukkan personil yang berkompeten, termasuk kualifikasi yang
dibutuhkan.
f) Validasi, dan validasi ulang secara periodik, dari kemampuan untuk
mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan
jasa, di mana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh
pemantauan atau pengukuran berikutnya.
g) Penerapan kegiatan untuk mencegah kesalahan manusia.
h) Penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pasca pengiriman.

8.5.2 Identifikasi Dan Mampu Telusur


Bagian laboratorium menggunakan sarana yang cocok untuk mengidentifikasi
output bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.

Bagian laboratorium mengidentifikasi status keluaran proses sehubungan


dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran dalam tahap penyedia produk
dan jasa.

Bagian laboratorium mengendalikan identifikasi unik dari keluaran proses ketika


mampu telusur disyaratkan.

Bagian laboratorium menyimpan dan memelihara informasi terdokumentasi yang


berhubungan dengan sistem mampu telusur.

8.5.3 Properti Milik Pelanggan Atau Penyedia Eksternal


No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 30 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


Bagian HRGA memelihara dengan baik properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal selama dalam pengendalian PT ABC atau digunakan oleh PT ABC.

Bagian HRGA mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga properti


pelanggan atau penyedia eksternal yang tersedia untuk digunakan atau
digabungkan ke dalam produk dan jasa.

Ketika properti dari pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau
ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, Bagian HRGA harus melaporkan ini
kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan dokumen yang
terkait.

8.5.4 Preservasi
Bagian laboratorium dan gudang pakan jadi menjaga keluaran selama
penyediaan produk dan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan
kesesuaian dengan persyaratan. Preservasi mencakup identifikasi, penanganan,
pengendalian kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau
transportasi dan proteksi.

8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman


Bagian sales & marketing menerapkan persyaratan untuk kegiatan pasca
pengiriman terkait dengan produk dan jasa. Dalam menentukan sejauh mana
kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, pertimbangan telah dilakukan
melalui informasi di bawah ini:
a) Persyaratan hukum dan peraturan.
b) Potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan jasa.
c) Sifat, penggunaan dan jangka waktu yang diinginkan dari produk dan jasa.
d) Persyaratan pelanggan.
e) Umpan balik pelanggan.

8.5.6 Pengendalian Perubahan


PT ABC meninjau dan mengontrol perubahan untuk penyediaan produk dan
jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 31 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


PT ABC menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil dari
tinjauan perubahan, penanggung jawab otorisasi perubahan, dan setiap tindakan
yang diperlukan.

8.6 Pelepasan Produk Dan Jasa


Bagian laboratorium menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang
sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi.

Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan sampai
persyaratan yang direncanakan telah diselesaikan secara memuaskan.

Produk dan jasa hanya bisa dilepaskan kecuali mendapatkan persetujuan oleh otoritas
yang telah ditentukan dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.

Bagian laboratorium menyimpan informasi terdokumentasi atas pelepasan produk dan


jasa yang mencakup:
a) Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan.
b) Ketertelusuran pada orang yang melepas produk dan jasa.

8.7 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran

8.7.1 Bagian laboratorium memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan
persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak disengaja.
Cara penanganan hasil yang tidak sesuai sebagai berikut:
a) Koreksi;
b) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan
produk dan jasa;
c) Menginformasikan kepada pelanggan;
d) Memperoleh otorisasi untuk penerimaan karena konsesi. Kesesuaian
dengan persyaratan harus diverifikasi ketika output tidak sesuai diperbaiki.

8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang memuat:


a) Menjelaskan ketidaksesuaian;
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 32 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


b) Menjelaskan tindakan yang diambil;
c) Menjelaskan setiap konsesi yang diperoleh;
d) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap
ketidaksesuaian

9. Evaluasi Kinerja

9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisa Dan Evaluasi

9.1.1 Umum
PT ABC menentukan hal-hal berikut:
a) Proses-proses yang perlu dipantau dan diukur;
b) Metode pemantauan, pengukuran, analisa, dan evaluasi yang dibutuhkan
untuk memastikan hasil yang valid;
c) Waktu pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d) Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa dan
dievaluasi.
PT ABC mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu. Dan
dokumen hasil pemantauan, pengukuran, analisis, dan evaluasi disimpan oleh
setiap bagian terkait.

9.1.2 Kepuasan Pelanggan


Bagian sales & marketing memantau persepsi pelanggan pada tingkatan dimana
kebutuhan dan ekspektasi mereka telah dipenuhi.

Metode untuk memperoleh informasi ini ditentukan oleh Bagian sales &
marketing.

Pemantauan terhadap persepsi pelanggan bisa dilakukan dengan salah satu


cara berikut: survei kepuasan pelanggan, umpan balik pelanggan pada
penyerahan produk dan jasa, bertemu dengan pelanggan, analisis pangsa
pasar, compliments, klaim garansi atau laporan agen.

9.1.3 Analisa dan Evaluasi


No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 33 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


PT ABC melakukan analisa dan evaluasi data dan informasi yang sesuai yang
timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat.

Hasil analisa akan digunakan untuk evaluasi :


a) Kesesuaian produk dan jasa
b) Tingkat kepuasan pelanggan
c) Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu
d) Jika perencanaan telah diterapkan dengan efektif
e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang
f) Kinerja penyedia eksternal
g) Kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu

9.2 Audit Internal

9.2.1 PT ABC melakukan audit internal setidaknya setahun sekali untuk mendapat
informasi seberapa jauh sistem manajemen mutu:
a) Sesuai dengan:
- Persyaratan organisasi sendiri untuk sistem manajemen mutu;
- Persyaratan ISO 9001:2015
b) Secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.

9.2.2 PT ABC:
a) Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit
termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan
pelaporan, yang akan mempertimbangkan pentingnya proses bersangkutan,
perubahan yang mempengaruhi organisasi dan hasil audit sebelumnya;
b) Menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;
c) Memilih auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan objektivitas dan
kenetralan proses audit;
d) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
e) Melakukan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa ditunda;
f) Menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti pelaksanaan program
audit dan hasil audit.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 34 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC

Rincian kegiatan audit internal harus mengikuti sesuai SOP Audit Internal. Hasil
aktivitas audit internal harus ditinjau oleh manajemen puncak dalam rapat
tinjauan management.

9.3 Management Review (Tinjauan Manajemen)

9.3.1 Umum
Manajemen puncak PT ABC harus meninjau sistem manajemen mutu,
setidaknya setiap tahun sekali, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan,
efektivitas dan keselarasan dengan arah strategis Perusahaan.

9.3.2 Masukan (Input) Management Review


Management review harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
mempertimbangkan hal-hal berikut ini:
a) Status tindakan dari management review sebelumnya;
b) Perubahan dalam isu-isu eksternal dan internal yang relevan dengan sistem
manajemen mutu;
c) Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk
kecenderungan:
1) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang berkepentingan
yang relevan;
2) Pemenuhan sasaran mutu;
3) Kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
4) Ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
5) Pemantauan dan pengukuran hasil;
6) Hasil audit;
7) Kinerja penyedia eksternal;
d) Kecukupan sumber daya;
e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk risiko alamat dan peluang;
f) Peluang untuk perbaikan.
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 35 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


9.3.3 Output Management Review
Output management review harus mencakup keputusan dan tindakan yang
berkaitan dengan:
a) Peluang untuk perbaikan;
b) Kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu ;
c) Kebutuhan sumber daya.
Informasi terdokumentasi yang berhubungan dengan output management review
harus disimpan sebagai bukti hasil management review.

10. Peningkatan

10.1 Umum
PT ABC menetapkan dan memilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan
yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan. Ini meliputi:
a) Meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan serta untuk memenuhi
kebutuhan dan harapan masa depan;
b) Memperbaiki, mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan;
c) Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan korektif, perbaikan terus-menerus,


perubahan terobosan, inovasi dan re-organisasi. Masukan dari kesempatan untuk
perbaikan harus ditinjau oleh manajemen puncak dalam rapat tinjauan management.

10.2 Ketidaksesuaian Dan Tindakan Korektif


Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, PT ABC melakukan
hal-hal sebagai berikut:
a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, sebagaimana berlaku:
- Mengambil Tindakan Untuk Mengendalikan Dan Memperbaikinya;
- Mengatasi akibatnya;
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain dengan cara sebagai berkut:
- Meninjau Dan Menganalisa Ketidaksesuaian;
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 36 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC


- Menentukan Penyebab Ketidaksesuaian;
- Menentukan ketidaksesuaian serupa terjadi, atau berpotensi terjadi;
c) Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan;
d) Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan;
e) Informasi risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
f) Membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.

Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian yang ditemukan.
PT ABC harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti:
- Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil selanjuttnya;
- Hasil dari setiap tindakan korektif.
Tindakan korektif disesuaikan dengan pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui.

10.3 Peningkatan berkelanjutan


PT ABC meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu
secara kontinyu dengan mempertimbangkan input:
a) Hasil analisis dan evaluasi
b) Hasil management review sebagaimana didefinisikan dalam bab 9.3.3 Output
Management Review.

Manajemen puncak menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus
ditangani sebagai bagian dari perbaikan terus-menerus.

11. Lampiran
No. Dokumen :
Status Revisi : 00
MANUAL MUTU Tanggal Berlaku :
Halaman : 37 dari 37

MANUAL MUTU PT ABC

11.1 Daftar Prosedur (SOP)


No Departemen No Dokumen Nama SOP