Anda di halaman 1dari 7

PENJELASAN PENELITIAN

BAGI RESPONDEN PENELITIAN


DI RSUD SUNAN KALIJAGA DEMAK

Judul Penelitian : Korelasi Kualitas Pemberian Antibiotik dengan Kejadian Healthcare


Associated Infections (HAIs) Studi Analitik di RSUD Sunan Kalijaga Demak

1. Tujuan Penelitian
a. Tujuan Umum
Mengetahui korelasi antara kualitas pemberian Antibiotik dengan kejadian HAIs di Rumah Sakit
Umum Daerah Sunan Kalijaga Demak.
b. Tujuan Khusus
I. Mengetahui kualitas pemberian antibiotik di Rumah Sakit Umum Daerah Sunan Kalijaga
Demak berdasarkan kriteria Gyssen
II. Mengetahui persentase kualitas pemberian antibiotik berdasarkan kriteria Gyssen
III. Mengetahui kejadian HAIs di Rumah Sakit Umum Daerah Sunan Kalijaga Demak
IV. Mengetahui korelasi antara kualitas pemberian antibiotik dengan kejadian HAIs di Rumah
Sakit Umum Daerah Sunan Kalijaga Demak periode April sampai Juni 2019
Perlakuan yang diterapkan pada subyek
Penelitian ini merupakan penelitian observasional analitik, dimana subyek akan diambil
spesimen urin,darah,dahak,swab luka (sesuai dengan lokasi infeksi) yanga kan dilakukan uji
mikrobiologi (kultur bakteri dan AST)
Manfaat
Subyek yang terlibat dalam penelitian ini akan memperoleh hasil sebagai bahan pertimbangan
dalam penyusunan pemakaian Antibiotik dan penanganan kejadian HAIs.

Prosedur Penelitian
a. Penentuan Sampel
Sampel penelitian merupakan pasien rawat inap di RSUD Sunan Kalijaga Demak
periode April-Juni 2019 yang memiliki tanda-tanda infeksi (IADP,IDO,CAUTI,VAP) dan
tercatat pada data surveilance IPCN rumah sakit yang telah dikonfirmasi oleh dokter
penanggung jawab pasien, serta memenuhi kriteria sebagai berikut:
Kriteria Inklusi
a. Pasien rawat inap di bangsal selama Oktober-Desember 2019.
b. Pasien rawat inap minimal 48 jam atau 2 hari
c. Pasien yang masuk tidak menunjukkan gejala atau tanda–tanda infeksi
d. Pasien yang menggunakan Antibiotik
e. Pasien dengan umur 20-60 tahun
f. Keadaan imunitas bagus (tidak menderita penyakit yang mensupresi sistem
imun)
Kriteria Eksklusi
a. Pasien yang menolak menjadi sampel penelitian
b. Pasien operasi kotor dan atau pasien operasi terkontaminasi
c. Pasien dengan penyakit metabolisme
subjek yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dimasukkan dalam penelitian
sampai jumlah sampel terpenuhi. Penelitian ini menggunakan metode consecutive
sampling.
b. Pengambilan Spesimen
1. Inform consent dengan pasien.
2. Pengambilan spesimen tergantung dari lokasi infeksi pasien.
a. Spesimen dari usapan atau swab
- Swab pada daerah yang terinfeksi yaitu pada luka bekas operasi atau daerah mukosa
dengan lidi kapas.
- Gulirkan pada object glass.
b. Spesimen darah:
- Torniquete lengan pasien yang akan diambil darahnya.
- Desinfeksi tempat pengambilan darah dengan kapas alkohol.
- Ambil darah menggunakan spuit steril.
- Tuang darah pada vacuum tube atau blood container.
c. Spesimen urin:
- Jika pasien menggunakan kateter urin, aspirasi urin menggunakan spuit steril pada
selang kateter.
- Jika pasien tidak menggunakan kateter urin, ambil sampel urin pancaran tengah lalu
ditampung di tempat steril.
d. Spesimen dahak:
- Sampel diambil pada pagi hari.
- Batukkan dahak pada tempat steril.
- Dahak sebaiknya tidak mengandung air liur.
c. Pengiriman Spesimen
1. Spesimen yang sudah didapatkan diletakkan di media.
2. Dilakukkan pemeriksaan di Laboratorium Mikrobiollogi dengan alat yang difasilitasi
dalam penelitian ini
d. Kultur Spesimen
1. Ambil spesimen dengan lidi kapas.
2. Tekan dan gulirkan lidi kapas pada dinding wadah agar tidak terlalu basah.
3. Tempelkan dan gulirkan lidi kapas pada ujung salah satu sisi media Nutrient Agar.
4. Bakar lidi kapas, buang.
5. Panaskan ujung ose sampai membara. Tunggu hingga dingin.
6. Streak pada media Nutrient Agar dimulai dari daerah yang sudah ditempeli spesimen.
7. Streak pada 1/3 media Nutrient Agar (zona 1) secara rapat.
8. Sisa media yang belum distreak dibagi menjadi 2 bagian (zona 2 dan3).
9. Panaskan ujung ose sampai membara.
10. Tunggu hingga dingin.
11. Streak pada zona 2 dengan cara agak renggang dengan mengambil sedikit spesimen dari
zona 1.
12. Panaskan ujung ose sampai membara.
13. Tunggu hingga dingin.
14. Streak pada zona 3 secara renggang dengan mengambil sedikit spesimen dari zona 2.
15. Panaskan ujung ose sampai membara, singkirkan.
16. Inkubasi hingga 24 jam dengan suhu 37oC.
e. Tes Sensitivitas Antibiotik
1. Disiapkan instrumen dan bahan penelitian.
2. Panaskan ujung ose sampai membara.
3. Tunggu hingga dingin.
4. Ambil kuman hasil kultur dengan ose.
5. Streak pada media Mueller-Hinton secara merata.
6. Panaskan ujung ose sampai membara, singkirkan.
7. Panaskan ujung pinset sampai membara.
8. Tunggu hingga dingin.
9. Ambil disk Antibiotik.
10. Tempelkan pada media.
11. Inkubasi hingga 24 jam dengan suhu 37oC.
f. Pengambilan Data Infeksi
Peneliti mengambil hasil kultur milik pasien yang sudah diolah di Laboratorium Mikrobiologi FK
Unissula.
2.Keikutsertaan anda dalam penelitian ini bersifat sukarela dan anda berhak untuk
mengundurkan diri kapanpun, tanpa menimbulkan konsekuensi yang merugikan anda.
3. Alasan atau pertimbangan mengapa anda dinilai sesuai atau cocok untuk diikutsertakan
dalam penelitian ini karena merupakan pasien rawat inap di RSUD Sunan Kalijaga Kabupaten
Demak periode Oktober-Desember 2019 yang memiliki tanda-tanda infeksi
(IADP,IDO,CAUTI,VAP) dan tercatat pada data surveilance IPCN rumah sakit yang telah
dikonfirmasi oleh dokter penanggung jawab pasien.
4. Perkiraan lama waktu yang akan dikorbankan oleh anda untuk ikut serta dalam
penelitian ini adalah 1 minggu. Namun ada kemungkinan terjadinya penghentian
penelitian lebih awal atau penghentian keikutsertaan/ partisipasi bila penelitian dihentikan
lebih awal;
5. Subjek tidak akan diberikan imbalan pengganti/ kompensasi kehilangan waktu dan
ketidaknyamanan lainnya.
6. Setelah selesai penelitian, anda akan diberikan informasi tentang hasil penelitian secara
umum, jika subjek menginginkannya;
7. Bahwa anda, dalam penelitian ini, ketika selama dilakukan pengambilan data atau
pengambilan sample biologi, atau setelah itu, akan diberitahu keadaan kesehatannya
berupa data klinis penting yang terjadi/ timbul/ dialami subjek. Pemberitahuan akan
diberikan segera ;
8. Apabila ditemukan data lain, yang sebetulnya tidak diminta atau tidak direncanakan
untuk dicari dalam penelitian ini, maka akan diberitahukan kepada anda
9. Anda mempunyai hak untuk mendapatkan informasi data klinis yang relevan yang
ditemukan dalam penelitian (kecuali jika Komisi Etik telah menyetujui untuk tidak
memberitahukan data itu kepada subjek. Jikapun demikian, subjek tetap harus
diberitahukan alasannya);
10. Rasa sakit dan rasa tidak nyaman yang kemungkinan akan anda alami, dari tindakan/
intervensi/ perlakuan yang diterima selama penelitian. Jika anda mengalami nyeri yang
berkepanjangan (lebih dari 24 jam) pasca intervensi, peneliti akan membawa/
mengkonsulkan pada dokter RSUD Sunan Kalijaga Demak.
11. Potensi / kemungkinan keuntungan klinis dengan ikut serta dalam penelitian ini adalah
sebagai bahan pertimbangan dalam penyusunan pemakaian Antibiotik dan penanganan kejadian
HAIs.
12. Manfaat penelitian ini dalam bidang pendidikan adalah sebagai tambahan pengetahuan
tentang manfaat penilaian kualitas Antibiotik dan hubungannya dengan penurunan kejadian
HAIs. Manfaat lain yang dapat diperoleh dalam pengembangan ilmu pengetahuan Sebagai
bahan bagi penelitian selanjutnya dengan mengamati faktor lain yang berpengaruh pada
terjadinya kejadian HAIs.
13. Apabila terjadi kejadian tidak diinginkan pasca intervensi penelitan akan dilaporkan
sebagai KTD sesuai format SKP. subyek akan memperoleh perawatan/ pelayanan
kesehatan lanjutan setelah penelitian selesai dilakukan subjek tidak harus membayar
untuk pelayanan pasca penelitian ;
14. Risiko yang dapat dialami oleh Subjek, jika menerima pengobatan atau tindakan
kesehatan sebagai hasil penelitian, dimana pengobatan atau tindakan kesehatan itu
belum terdaftar. Sehingga untuk memperoleh pengobatan atau tindakan kesehatan baru
hasil penelitian, subjek harus menunggu pengesahan secara legal atas pengobatan/
tindakan itu (Pedoman 6);
15. Intervensi atau tindakan alternatif yang tersedia saat ini atas penyakit yang anda derita,
telah diberikan sesuai standar pelayanan kedoktran di RS ini
16. Informasi baru yang mungkin terungkap, dari penelitian ini adalah hasil uji sensitivitas
antibiotik terhadap bakteri penyebab infeksi, kejadian HAIs di Rumah Sakit Umum Daerah
Sunan Kalijaga Demak, dan korelasi antara kualitas pemberian antibiotik dengan kejadian
HAIs di Rumah Sakit Umum Daerah Sunan Kalijaga Demak,
17. Privasi anda akan tim peneliti dan RS jaga, begitu juga kerahasiaan catatan atas
identitass ada dalam stiap catatan yang kami ambil;
18. Terdapat batasan, aturan, ketentuan atau batasan lainnya, terhadap keharusan peneliti
agar menjaga kerahasiaan dan keamanan data anda, yaitu peraturan perundangan ( misal
hukum pidana dan perdata) dan kegawatdaruratanyang serius. Data yang kami
rahasiakan pada butir di atas, dapat terpaksa kami serahkan atas alasan tersebut.
19. Kami meminimalkan setiap potensi/ kemungkinan terjadinya konflik kepentingan yang
dialami oleh peneliti, lembaga penelitian dan komite etika penelitian RSUD Sunan
Kalijaga Demak;
20. Peneliti pada penelitian ini hanya sebagai peneliti dan bukan sebagai dokter anda;
21. Jika penderita mengalami nyeri yang berkepanjangan(lebih dari 24 jam) pasca
intervensi, peneliti akan membawa/mengkonsulkan pada dokter RSUD Sunan Kalijaga
Demak
22. Ketersediaan pembiayaan bagi subjek, untuk pelayanan kesehatan dan rehabilitasi jika
terjadi cedera atau komplikasi akibat pelaksanaan penelitian. Subyek akan mendapat
perawatan di RSUD Sunan Kalijaga Demak dan biaya akan disesuaikan dengan
tindakan yang didapatkan;
23. Bahwa jika terjadi kecacatan atau kematian akibat penelitian maka tidak ada
kompensasiyang diberikan;
24. Bahwa jaminan hukum atas keharusan disediakannya kompensasi bagi seorang warga
negara yang mengalami cedera, kecacadan, atau kematian ketika menjadi subjek
penelitian mengikuti hukum positif yang berlaku di Indonesia
25. Bahwa setiap penelitian di Indonesia yang mengikutsertakan manusia, maka penelitian
itu harus memperoleh persetujuan etik dari komisi etik penelitian yang terakreditasi, dan
pelaksanaan penelitian ini komite penelitian telah memberikan persetujuannya untuk
pelaksanaan penelitian ini ;
26. Anda akan diberikan informasi apabila terjadi pelanggaran pelaksanaan protokol
penelitian ini; dan jika terjadi pelanggaran, karena risiko penelitian ini rendah maka
keamanan dan kesejahteraan anda akan tetap terjamin.
27. Tidak semua infromasi penting diinformasikan kepada subjek sejak awal. Informasi
lengkap akan diberikan setelah penelitian berjalan, dan hasil studi akan dianalisis. Pada
saat itu subjek diberikan kesempatan atau kemungkinan untuk menarik data mereka
yang dikumpulkan, jika tidak setuju untuk dianalisis. Meskipun tidak semua informasi
dijelaskan sejak awal, subjek diminta persetujuannya pada awal penelitian.;
28. Jika anda adalah wanita hamil dan menyusui, maka:
 risiko partisipasi dalam penelitian terkait kesehatan untuk diri anda, kehamilan,
janin, dan keturunan masa depan adalah tidak ada
● Untuk memaksimalkan potensi keuntungan subjek dan meminimalkan
risiko,peneliti akan melakukan pemeriksaan terhadap ibu dan janin sesuai resiko
tindakan penelitian
● Jika terjadi kasus kelainan janin atau bayi,belum tentu serta merta karena anda
mengikuti penelitian ini, karena bukti mengenai risiko dapat tidak diketahui atau
kontroversial, dan seringkali sulit untuk menentukan sebab kelainan tersebut;
Dokumen ini bukan bagian dari rekam medis RSUD Sunan Kalijaga Demak, namun
salinan dokumen ini dan persetujuannya dibuat dua rangkap, satu turut disimpan dalam
rekam medis pasien dan yang lain disimpan oleh peneliti

INFORMED CONSENT
(PERNYATAAN PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN)

Yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama :
Umur :
Jenis Kelamin :
Pekerjaan :
Alamat :

Telah mendapat keterangan secara terinci dan jelas mengenai :

1. Penelitian yang berjudul ”Korelasi Kualitas Pemberian Antibiotik dengan Kejadian


Healthcare Associated Infections (HAIs) Studi Analitik di RSUD Sunan Kalijaga Demak”
2. Perlakuan yang akan diterapkan pada subyek
3. Manfaat ikut sebagai subyek penelitian
4. Bahaya yang akan timbul
5. Prosedur Penelitian

dan prosedur penelitian mendapat kesempatan mengajukan pertanyaan mengenai segala sesuatu
yang berhubungan dengan penelitian tersebut. Oleh karena itu saya bersedia/tidak bersedia*)
secara sukarela untuk menjadi subyek penelitian dengan penuh kesadaran serta tanpa
keterpaksaan.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya tanpa tekanan dari pihak manapun.

………………….,……….…………………… 20……..

Peneliti, Responden,

…………………………………. ……………………………………………

Saksi,

……………………………………………

*) Coret salah satu