(republicada em 03/12/1999)
que diversas forças motivadoras em todo o mundo têm fortalecido o interesse no uso da
alimentação como determinante importante da saúde;
que há muitos aspectos positivos demonstrados por pesquisas científicas motivando o uso correto
da alimentação e a produção de alimentos específicos na manutenção da saúde;
a) não se pode apresentar no rótulo atributos de efeitos ou propriedades que não possam ser
demonstrados;
Art. 2º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em
contrário.
ANEXO
Este regulamento se aplica sem prejuízo das demais disposições das legislações de rotulagem de
alimentos.
2. DEFINIÇÃO.
3.2. O alimento ou ingrediente que alegar propriedades funcionais ou de saúde pode, além de
funções nutricionais básicas, quando se tratar de nutriente, produzir efeitos metabólicos e ou
fisiológicos e ou efeitos benéficos à saúde, devendo ser seguro para consumo sem supervisão
médica.
3.3. São permitidas alegações de função e ou conteúdo para nutrientes e não nutrientes, podendo
ser aceitas aquelas que descrevem o papel fisiológico do nutriente ou não nutriente no
crescimento, desenvolvimento e funções normais do organismo, mediante demonstração da
eficácia. Para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica não
será necessária a demonstração de eficácia ou análise da mesma para alegação funcional na
rotulagem.
3.5. As alegações podem fazer referências à manutenção geral da saúde, ao papel fisiológico dos
nutrientes e não nutrientes e à redução de risco a doenças. Não são permitidas alegações de
saúde que façam referência à cura ou prevenção de doenças.
3. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
3.1. FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997, Guidelines for the Use of Nutrition Claims.
ensaios bioquímicos;
estudos epidemiológicos;
ensaios clínicos;
5. DISPOSIÇÕES GERAIS.
______________
(*) Republicadas por terem saído com incorreção, do original, no D.O. de 3/5/99, Seção 1, pág. 11.
Art. 2º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em
contrário.
ANEXO
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.
O presente regulamento se aplica aos procedimentos para registro de alimentos com alegação de
propriedades funcionais e ou de saúde na rotulagem, sem prejuízo das demais disposições
regulamentares de registro dos alimentos.
2. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
2.3 Code of Practice assessing the scientific evidence for Health Benefits stated in Health Claims
on food and drink 1998, Voedingscentrum Informatie, Nutrition Centre, The Netherlands.
2.4 Guidance for Industry, Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim based on a
Authoritative Statement of a Scientific Body, US Food and Drug Administration, Center for Food
Safety and Applied Nutrition, Office of Food Labelling, June 11, 1998.
2.5. FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997, Guidelines for Use of Nutrition Claims.
3. DEFINIÇÃO.
4. DOCUMENTAÇÃO.
Para efeito deste regulamento, o interessado deve apresentar além dos documentos exigidos
conforme legislação específica, a seguinte documentação:
4.1.1.4. descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica,
animal ou mineral, quando for o caso;
4.1.1.5. composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do
produto;
4.1.1.6. descrição da metodologia analítica para avaliação dos componentes objeto da alegação;
4.1.1.7. texto e cópia do leiaute dos dizeres de rotulagem do produto de acordo com os
regulamentos de rotulagem e as DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE
ALIMENTOS;
. ensaios bioquímicos;
. estudos epidemiológicos;
. ensaios clínicos;
Os alimentos que já possuem registro e que queiram fazer alegações de propriedades funcionais,
além de adotar os procedimentos administrativos para modificação de fórmula e ou rotulagem ,
devem apresentar o relatório técnico científico descrito no item 4.1.1, deste regulamento.
5. AVALIAÇÃO TÉCNICA.
6. DISPOSIÇÕES GERAIS.
______________
(*)Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O. nº 41-E, de 3/5/99, Seção 1, pág.
11
RESOLUÇÃO Nº 19, DE 30 DE ABRIL DE 1999
Art. 2º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita
aos dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições
aplicáveis.
ANEXO
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.
2. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
2.3 Code of Practice assessing the scientific evidence for Health Benefits stated in
Health Claims on food and drink 1998, Voedingscentrum Informatie, Nutrition Centre,
The Netherlands.
2.4 Guidance for Industry, Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim
based on a Authoritative Statement of a Scientific Body, US Food and Drug
Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Food Labelling,
June 11, 1998.
2.5. FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997, Guidelines for Use of Nutrition
Claims.
3. DEFINIÇÃO.
4. DOCUMENTAÇÃO.
Para efeito deste regulamento, o interessado deve apresentar além dos documentos
exigidos conforme legislação específica, a seguinte documentação:
4.1.1.7. texto e cópia do leiaute dos dizeres de rotulagem do produto de acordo com os
regulamentos de rotulagem e as DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS;
4.1.1.8. qualquer informação ou propriedade funcional ou de saúde de um alimento ou
ingrediente veiculada, por qualquer meio de comunicação, não poderá ser diferente em
seu significado daquela aprovada para constar em sua rotulagem.
. ensaios bioquímicos;
. estudos epidemiológicos;
. ensaios clínicos;
5. AVALIAÇÃO TÉCNICA.
6. DISPOSIÇÕES GERAIS.
Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da
publicação deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
ANEXO
1.ALCANCE
1.1. Objetivo
O presente regulamento se aplica aos Alimentos para Fins Especiais tais como
classificados no item 2.2.
2. DESCRIÇÃO
2.1 Definição
2.2 Classificação
2.3 Designação
3. REFERÊNCIAS
3.1 Codex Alimentaius (Codex STAN 146 - 1985 - Foods for Especial Dietary Uses)
4.1.1.1 Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose (dextrose):
Adoçantes formulados para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose, para
atende às necessidades de pessoas sujeitas à restrição desses carboidratos. As matérias-
primas sacarose, frutose e glicose não podem ser utilizadas na formulação desses
produtos alimentícios.
4.1.2 Alimentos para dietas com restrição com gorduras:
Alimentos especialmente elaborados para pessoas que necessitem de dietas com restrição
de sódio, cujo valor dietético especial é o resultado da redução ou restrição de sódio.
6. CONTAMINANTES
7. HIGIENE
8. ROTULAGEM
Os Alimentos para Fins Especiais devem atender às normas de rotulagem geral, nutricional
e específicas do alimento convencional dispostas no respectivo Regulamento Técnico,
quando for o caso.
Quando qualquer informação nutricional complementar for utilizada, deve estar de acordo
com o regulamento de Informação Nutricional Complementar.
8.1.2 O termo "diet" pode, opcionalmente, ser utilizado para os alimentos classificados no
item 2.2.1, e para os alimentos exclusivamente empregados para controle de peso,
classificados no item 2.2.2a, e alimentos para dieta de ingestão controlada de açúcares,
classificados no item 2.2.2.d
8.2 Nos demais painéis de embalagem
8.2.2 A instrução clara do modo de preparo, quando não for apresentada à venda pronto
para o consumo.
8.2.5 A "informação: Contém fenilalanina", para os alimentos nos quais houver adição de
aspartame.
8.2.6 A informação: "Este produto pode Ter efeito laxativo", para os alimentos cuja
previsão razoável de consumo resulte na ingestão
diária superior a 20g de manitol, 50g de sorbitl, 90g de pelidextrose ou de outros polióis
que possam Ter efeito laxativo.
específicos das classificações dos Alimentos para Fins Especiais deve s prevalecer quanto
diferir desta orientação.
9. PESOS E MEDIDAS
10. REGISTRO
10.1 Os Alimentos para Fins Especiais estão sujeitos aos mesmos procedimentos
administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral.
10.2 Os alimentos classificados nos itens 2.2.1.e, 2.2.2.e, 2.2.3.f, devem apresentar
comprovação técnico-científica da eficácia da adequação para a finalidade a que se
propõem, acrescidos da proposta de Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ), para que
sejam avaliados pelo órgão competente, além da indicação da metodologia analítica
utilizada pela empresa para dosagem do(s) componente(s) ligado(s) ao(s) atributo(s).
11. CONSIDERAÇÕES GERAIS
11.1 Os Alimentos para Fins Especiais poder ser comercializados fracionados ou à granel,
desde que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível, as
exigências de rotulagem constantes deste regulamento.
11.2 As embalagens ou rótulos dos alimentos classificados no item 2.2.1 e 2.2.2. devem
diferenciar-se das embalagens ou rótulos dos alimentos convencionais ou similares
correspondentes da mesma empresa
que se deve definir limites para fixação do valor energético dos alimentos objeto deste
regulamento;
Art. 2º - As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta dias) a contar da data da
publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º - O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita
aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 4° - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada as
disposições em contrário.
ANEXO
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definição
2.2. Classificação
2.2.1. Alimentos para Redução ou Manutenção de Peso por Substituição Parcial das
Refeições ou para Ganho de Peso por Acréscimo às Refeições
Alimentos que se destinados à redução de peso podem substituir até duas refeições da
dieta diária; quando destinados à manutenção do peso corporal, podem substituir uma
refeição diária. Quando destinados ao ganho de peso, até duas porções do alimento
podem ser acrescentadas à dieta convencional diária. Estes alimentos não devem se
constituir em fonte nutricional exclusiva da dieta diária total.
2.2.2. Alimentos para Redução de Peso por Substituição Total das Refeições
2.3. Designação
3. REFERÊNCIAS
3.1. Codex Alimentarius: Formula Foods for Use in Weight Control Diets - CODEX STAN
181-1991
3.2. CE: Commission Directive 96/8/CE, de 26.02.96, Official Journal of the European
Communities de 06.03.96 - Foods intended for use in energy restricted diets for weight
reduction
4. COMPOSIÇÃO E REQUISITOS
4.1. Energia
A energia fornecida pelo alimento classificado em 2.2.1. não deve ser inferior a 200 kcal
(840 kJ) nem exceder a 400 kcal (1.680 kJ) por porção pronta para o consumo.
A energia fornecida pelo alimento classificado em 2.2.2. não deve ser inferior a 800 kcal
(3.350 kj) nem exceder a 1200 kcal (5.020 kJ). As porções individuais contidas nestes
produtos deverão fornecer aproximadamente 1/3 (um terço) ou 1/4 (um quarto) do valor
energético total do produto, dependendo do número de porções diárias recomendadas,
sejam 3 ou 4.
4.2. Proteínas
4.2.1. As proteínas presentes nos Alimentos para Redução ou Manutenção de Peso por
Substituição Parcial das Refeições ou para Ganho de Peso por Acréscimo às Refeições
devem fornecer no mínimo 25% e no máximo 50% do valor energético total desses
alimentos. A ingestão total diária de proteínas não deve exceder a 125g.
A energia fornecida pelos lipídios deve ser no máximo de 30% do valor energético total
do alimento, incluindo o mínimo de 3% da energia proveniente dos lipídios derivados do
ácido linoléico.
Os Alimentos para Redução de Peso por Substituição Total das Refeições devem fornecer
por dia pelo menos 100% das quantidades de vitaminas e minerais constantes do ANEXO
B.
4.5. Ingredientes
Os Alimentos para Controle de Peso devem ser elaborados com elementos constituintes
de proteínas de origem animal e/ou vegetal próprios para consumo humano e com outros
ingredientes apropriados para atingir a composição essencial dos alimentos para atender
o item 4 deste regulamento.
6. CONTAMINANTES
7. HIGIENE
Os Alimentos para Controle de Peso devem ser preparados, manipulados, processados,
acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender
aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos por
legislação específica.
8. ROTULAGEM
8.2.2. Os valores nutricionais devem ser declarados por 100g ou 100mL do alimento tal
como exposto à venda e ainda, obrigatoriamente, por porção, indicando também o
número de porções contidas na embalagem.
8.2.3. Se nas instruções de uso houver indicação de que o alimento deve ser preparado
com outro(s) ingrediente(s), deve-se declarar o valor nutricional da combinação final, de
acordo com o item 8.2.2.
8.2.6. A orientação em destaque e em negrito: "Este produto não deve ser usado na
gestação, amamentação e por lactentes, crianças, adolescentes e idosos, exceto sob
indicação de médico ou nutricionista", para o Alimento para Redução ou Manutenção de
Peso por Substituição Parcial das Refeições ou para Ganho de Peso por Acréscimo às
Refeições.
8.3. A rotulagem não deve fazer menção ao eventual ritmo ou quantidade de redução ou
ganho de
peso resultante do consumo dos Alimentos para Controle de Peso, nem a qualquer
diminuição da sensação de fome ou aumento da sensação de saciedade.
9. PESOS E MEDIDAS
10. REGISTRO
ANEXO A
Fonte: FAO/WHO/ UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO
Tech. Rept. Ser. Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985).
ANEXO B
Fontes: Codex Alimentarius: Formula Foods for Usse in Weight Control Diets - CODEX
STAN 181-1991 - ítem 3.2.3.1 e (*) Diretiva 96/8/CE, de 26.02.96.
PORTARIA N º 31, DE 13 DE JANEIRO DE 1998
O Secretário de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições
legais e considerando:
Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da
publicação deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita
aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
ANEXO
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os
Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais, com exceção das adições de nutrientes
essenciais previstas em regulamentos específicos.
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definições
2.1.1. Considera-se alimento fortificado/enriquecido ou simplesmente adicionado de
nutrientes todo alimento ao qual for adicionado um ou mais nutrientes essenciais
contidos naturalmente ou não no alimento, com o objetivo de reforçar o seu valor
nutritivo e ou prevenir ou corrigir deficiência(s) demonstrada(s) em um ou mais
nutrientes, na alimentação da população ou em grupos específicos da mesma.
2.2. Classificação
2.2.1. Alimentos Enriquecidos/Fortificados ou Alimentos Simplesmente Adicionados de
Nutrientes:
2.2.1.1. para Fins de Programas Institucionais
2.2.1.2. para Fins Comerciais
2.3. Designação
De acordo com as definições do item 2.1. e os critérios dispostos no item 9.
3. REFERÊNCIAS
3.1. Codex Alimentarius: CAC/GL 09-1987 (General Principles for the Addition of
Essencial Nutrients to Foods).
3.2. Resolução GMC nº 18/94: Doses Diárias Recomendadas (DDR) para vitaminas ou
minerais (DDR - MERCOSUL).
3.3. FAO/WHO/ UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO Tech.
Rept.Ser. Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985).
3.4. Portaria n º 34/80 SNVS/MS: Alimentos para Programas Institucionais.
3.5. RDA/NRC/NAS (Recommended Dietary Allowance/National Research
Council/National Academy of Science), USA, 1989.
4. COMPOSIÇÃO E REQUISITOS
4.1. Composição
4.1.1. Ingredientes:
- Minerais, na forma elementar, sal ou composto de comprovada biodisponibilidade:
Cálcio
Cobre
Ferro
Fósforo
Iodo
Zinco
Selênio
Molibdênio
Cromo
Flúor
Manganês
Magnésio
outros minerais cujo uso venham a ser recomendados pelo Codex Alimentarius.
NOTA:
Para garantir a dosagem especificada na rotulagem, é permitida a sobredosagem dos
nutrientes, desde que justificada tecnologicamente.
4.2. Requisitos
4.2.3. Acondicionamento
A embalagem do produto deve obedecer os padrões estabelecidos na legislação .
6. CONTAMINANTES
7. HIGIENE
Os Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais devem ser preparados, manipulados,
processados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação
(BPF), atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos
estabelecidos por legislação específica.
8. PESOS E MEDIDAS
Devem atender à legislação específica.
9. CRITÉRIOS PARA ADIÇÃO DE NUTRIENTES ESSENCIAIS
9.1. O nutriente deve estar presente em concentrações que não impliquem ingestão
excessiva ou insignificante do nutriente adicionado, considerando as quantidades
derivadas de outros alimentos da dieta e as necessidades do consumidor a que se
destina.
9.4. A adição de nutrientes essenciais não deve alcançar níveis terapêuticos no alimento
em que o(s) nutriente(s) está(ão) sendo adicionado(s).
9.10. A adição de aminoácidos específicos é permitida somente para repor os níveis dos
mesmos no alimento original, perdidos em função do processamento, ou para corrigir
limitações específicas de produtos formulados à base de proteínas incompletas, em
quantidade suficiente para atingir alto valor biológico, no mínimo comparável ao das
proteínas do leite, carne ou ovo (Anexo A).
10. ROTULAGEM
10.1. A rotulagem dos alimentos adicionados de nutrientes essenciais não deve induzir o
consumidor a erro ou engano quanto ao valor nutricional dos mesmos.
10.3.1.2. Para os Alimentos Restaurados, é opcional o uso dos termos "Restaurado com
..." ou "Com reposição de ..." (especificando sempre os nutrientes adicionados).
11. REGISTRO
Fonte: FAO/WHO/ UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO
Tech. Rept. Ser. Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985).
Portaria SVS/MS nº32 - 13 de Janeiro de 1998
Aprova o regulamento técnico referente a SUPLEMENTOS VITAMINICOS
E/OU MINERAIS
RESOLVE:
Art. 2º - As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da
publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE
DE SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os
Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais
1.2. Âmbito de Aplicação
O presente Regulamento se aplica aos Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, tais
como definidos no item 2.1.
2.DESCRIÇÃO
2.1. Definição
Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais para fins deste regulamento, doravante
denominados simplesmente de “suplementos”, são alimentos que servem para
complementar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável, em casos onde
sua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requerer
suplementação. Devem conter um mínimo de 25% e no máximo até 100% da Ingestão
Diária Recomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo
fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta
exclusiva.
2.2. Classificação
Classificam-se como Suplementos:
- Vitaminas isoladas ou associadas entre si;
- Minerais isolados ou associados entre si;
- Associações de vitaminas com minerais
- Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por
Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente.
2.3. Designação
A denominação deve ser “Suplemento Vitamínico”, “Suplemento de Vitamina .....”,
“Suplemento Mineral”, “Suplemento de Vitamina(s) e Mineral(is)”, “Suplemento
Vitamínico- Mineral”, ou “Suplemento à base de ... “ seguido da especificação da(s)
vitamina(s) ou mineral(is) presentes.
3.REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
3.1. Codex Alimentarius - CX/NFSDU 92/11
3.2. Codex Alimentarius - CAC/GL 1-1979 (Rev. 1 - 1991)
3.3. Codex Alimentarius - Alinorm 97/22, Appendix II
3.4. Codex Alimentarius - ALINORM 97/26 (ALINORM 95/26 - Appendix 95/26)
3.5. Farmacopéia Brasileira
3.6. Food Chemical Codex
4.COMPOSIÇÃO E REQUISITOS
Fatores Essenciais de Composição e Qualidade
4.1 Composição
4.1.1 Os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais devem conter no mínimo 25% e no
máximo 100% das IDR para cada nutriente na porção diária indicada pelo fabricante. Para
garantir a dosagem especificada na rotulagem, é permitida a sobredosagem de vitaminas e
ou minerais, desde que justificada tecnologicamente.
4.1.2 A formulação de Suplementos para estados fisiológicos especiais (gestantes e
lactantes) deve se basear nas IDR para cada caso.
4.1.3. As dosagens de vitaminas e minerais nos Suplementos devem ser calculadas com
base nas IDR estabelecida pela legislação específica.
4.1.4.Nas formulações de Suplementos, o fabricante deve evitar incompatibilidades
tecnológicas e ou associações de vitaminas e ou minerais em níveis que possam interferir
negativamente na biodisponibilidade desses nutrientes.
6.CONTAMINANTES
6.1. Resíduos de agrotóxicos
Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas,
estabelecidos pela legislação específica.
7.HIGIENE
Os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais devem ser preparados, manipulados,
processados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação
(BPF), e atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos
estabelecidos por legislação específica.
8.FORMAS DE APRESENTAÇÃO
O produto pode ser apresentado nas formas sólidas, semi-sólidas, líquidas e aerosol, tais
como: tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas, soluções,
suspensões e sprays.
9.PESOS E MEDIDAS
Devem obedecer à legislação específica.
10.ROTULAGEM
10.1. É proibida toda e qualquer expressão que se refira ao uso do Suplemento para
prevenir, aliviar, tratar uma enfermidade ou alteração do estado fisiológico.
10.2.Os rótulos dos Suplementos devem observar a legislação para alimentos, no que
couber, além dos ítens abaixo discriminados:
No painel principal:
10.2.1. A designação do produto conforme item 2.3.
11.2. No caso de Suplementos que não possuam padrões ou aqueles que necessitem de
atualização, o interessado deve apresentar ao órgão competente do Ministério da Saúde a
proposta de Padrão de Identidade e Qualidade, para fins de registro.
Resolução - RDC nº 344, de 13 de dezembro de 2002
D.O.U de 18/12/2002
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para a Fortificação das Farinhas de Trigo e das
Farinhas de Milho com Ferro e Ácido Fólico , constante do anexo desta Resolução.
ANEXO
Regulamento Técnico para Fortificação das Farinhas de Trigo e das Farinhas de Milho
com Ferro e Ácido Fólico
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Tornar obrigatória a fortificação das farinhas de trigo e das farinhas de milho com ferro
e ácido fólico.
2. DEFINIÇÕES
2.1. Para efeito deste Regulamento Técnico entende-se por farinhas de milho: os fubás e
os flocos de milho.
3. REFERÊNCIAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 12 de outubro de 1969. Institui Normas Básicas sobre
alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996.
3.4. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para
Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.
Diário Oficial da União, Brasília, 30 de março de 1998.
3.5. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 33, de 13 de janeiro de 1998. Tabelas de Ingestão Diária
Recomendada IDR. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998.
3.6. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 42, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para
Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de
1998.
3.9. BRASIL. Resolução- RDC nº 40, de 21 de março de 2001. Regulamento Técnico para
Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados. Diário Oficial da
União, Brasília, 22 de março de 2001.
3.14. Manual de fortificação de farinha de trigo com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
Agroindústria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 46.
3.15. Manual de fortificação de fubá e flocos de milho com ferro. Rio de Janeiro:
Embrapa Agroindústria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 47.
3.18. The Prevention of Neural Tube Defects with Folic Acid. Pan American Health
Organization / Word Health Organization, Division of Health Promotion and Protection,
Food and Nutrition Program. Centers for Disease Control and Prevention, Birth Defects
and Pediatric Genetics- CDC. p. 5-15.
4. PRINCÍPIOS GERAIS
4.1. É obrigatória a adição de ferro e de ácido fólico nas farinhas de trigo e nas farinhas
de milho pré-embaladas na ausência do cliente e prontas para oferta ao consumidor, as
destinadas ao uso industrial, incluindo as de panificação e as farinhas adicionadas nas
pré-misturas, devendo cada 100g de farinha de trigo e de farinha de milho fornecerem
no mínimo 4,2 mg (quatro vírgula dois miligramas) de ferro e 150 mcg (cento e
cinqüenta microgramas) de ácido fólico.
4.4. As empresas devem assegurar que os compostos de ferro de grau alimentício sejam
biodisponíveis.
4.5. As empresas poderão utilizar os seguintes compostos de ferro de grau alimentício:
sulfato ferroso desidratado (seco); fumarato ferroso; ferro reduzido - 325 mesh Tyler;
ferro eletrolítico - 325 mesh Tyler; EDTA de ferro e sódio (NaFeEDTA); e ferro bisglicina
quelato. Podem ser usados outros compostos desde que a biodisponibilidade não seja
inferior a dos compostos listados.
5. ROTULAGEM
5.1. As farinhas de trigo e as farinhas de milho devem ser designadas usando-se o nome
convencional do produto de acordo com a legislação específica, seguido de uma das
seguintes expressões: fortificada(o) com ferro e ácido fólico ou enriquecida(o) com ferro
e ácido fólico ou rica(o) com ferro e ácido fólico.
6. ADITIVOS
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FORTIFICAÇÃO DE FERRO EM FARINHAS DE TRIGO E MILHO
2. Os produtos a que se referem o item anterior devem ser designados usando-se o nome
convencional do produto de acordo com a legislação específica, seguida das expressões:
fortificada com ferro ou enriquecida com ferro ou expressão equivalente conforme
determina o Regulamento Técnico sobre Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.
Considerando:
RESOLVE:
Art. 8º As empresas tem o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de
publicação deste Regulamento, para se adequar ao mesmo.
NOTA: Estanho, Boro, Níquel, Silício, Vanádio: a utilidade e validade da inclusão destes
componentes em medicamentos não estão claramente estabelecidas. A sua inclusão fica
condicionada à apresentação de trabalhos farmacológicos e clínicos que justifiquem sua
presença qualitativa e quantitativa.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
a) Rapport sur les Limites de Sécurité dans les Consommations Alimentaires des Vitamines
et Minéraux, 1995.
Ministère de l’Économie et des Finances
Ministère du Travail et Affaires sociales
Ministère de lÁgriculture, de la Pêche et de l’Alimentation
b) Vitamin and Mineral Safety, Council for Responsible Nutrition, Washington, 1997.
PORTARIA N º 519, DE 26 DE JUNHO DE 1998
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de "Chás - Plantas
Destinadas à Preparação de Infusões ou Decocções", constante do Anexo desta Portaria.
Art. 2º As empresas têm o prazo de 120 (cento e vinte) dias, a contar da data de publicação deste
Regulamento para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constituem infração sanitária, sujeitando os
infratores às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições
aplicáveis.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em
contrário, em especial, a Portaria nº 32 de 05 de junho de 1986 e o item Chás da Resolução
CNNPA 12/78.
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO para fixação de identidade e qualidade de chás-plantas
DESTINADAS À PREPARAÇÃO DE INFUSÕES OU DECOCÇÕES
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO
O presente Regulamento se aplica aos produtos a base de plantas destinadas à preparação de
infusões ou decocções (chás), conforme classificado no item 5.
2. DEFINIÇÃO
Chás: são produtos constituídos de partes de vegetais, inteiras, fragmentadas ou moídas, obtidos
por processos tecnológicos adequados a cada espécie, utilizados exclusivamente na preparação
de bebidas alimentícias por infusão ou decocção em água potável, não podendo ter finalidades
farmacoterapêuticas.
Esgotada: quando retirado(s) parcial ou totalmente o(s) princípio(s) ativo(s) por qualquer processo
tecnológico.
Infusão: método de preparação no qual a água potável, em temperatura acima de 90oC, é vertida
sobre o chá que deve permanecer em repouso por tempo determinado, conforme a(s) espécie(s)
vegetal(ais).
Citrus limonum, (L.) Osbeck - Limão/Limão Doce (casca dos frutos e flores)
Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita
aos dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições
aplicáveis.
ANEXO
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
- chás;
- produtos fitoterápicos, bem como suas associações com nutrientes ou não nutrientes;
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definições
2.1.4. Substância Bioativa: além dos nutrientes, os não nutrientes que possuem ação
metabólica ou fisiológica específica.
2.2. Classificação
2.2.1.1. Carotenóides;
2.2.1.2. Fitoesteróis;
2.2.1.3. Flavonóides;
2.2.1.4. Fosfolipídeos;
2.2.1.5. Organosulfurados;
2.2.1.6. Polifenóis;
2.2.1.7. Probióticos
2.3. Designação
3. PRINCÍPIOS GERAIS
3.1. Do produto:
3.1.1. a substância bioativa deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser de
origem natural ou sintética, desde que comprovada a segurança para o consumo humano.
3.1.3 não pode ter finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma
de apresentação ou o modo como é ministrado.
3.1.4. deve ser seguro para o consumo humano, sem necessidade de orientação e ou
acompanhamento médico, a não ser que seja dirigido a grupos populacionais específicos.
3.2.2. estar de acordo com as Políticas de Saúde definidas pelo Ministério da Saúde.
3.4.2. demonstrar que o produto é seguro para o consumo nas condições de uso
recomendadas .
4. REFERÊNCIAS:
4.1. BRASIL. Decreto-Lei n.º 986, de 12 de outubro de 1969. Institui normas básicas sobre
alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996.
4.3. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 326, de 30 de julho de 1997. Aprova o Regulamento
Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para
Estabelecimentos Produtores/Indústrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União,
Brasília, 01 de outubro de 1997.
4.4. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 540, de 27 de outubro de 1997. Aprova o Regulamento
Técnico: Aditivos Alimentares - Definições, Classificação e Emprego. Diário Oficial da
União, Brasília, 28 de outubro de 1997.
4.7. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 33, de 13 de janeiro de 1998. Tabelas de Ingestão
Diária Recomendada IDR. Diário Oficial da União de 16 de janeiro de 1998.
4.9. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 685, de 27 de agosto de 1998. Princípios Gerais para o
Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes Químicos em Alimentos.
Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, 24 de setembro de 1998.
4.10. BRASIL. Lei n.o 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, 27 de janeiro de 1999.
4.11. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 16, de 30 de abril de 1999. Regulamento Técnico
de Procedimentos para o Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes. Republicada no
Diário Oficial da União, Brasília, 03 de dezembro de 1999.
4.12. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 17, de 30 de abril de 1999. Regulamento Técnico
que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos
Alimentos. Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, 03 de dezembro de 1999.
4.13. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 18, de 30 de abril de 1999. Regulamento Técnico
que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades
Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos. Republicada no Diário
Oficial da União, Brasília, 03 de dezembro de 1999.
4.14. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 19, de 30 de abril de 1999. Regulamento Técnico
para Procedimento de Registro de Alimento com Alegações de Propriedades Funcionais e
ou de Saúde em Sua Rotulagem. Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, 10 de
dezembro de 1999.
4.15. BRASIL. Resolução RDC n.º 17, de 24 de fevereiro 2000. Regulamento Técnico
sobre Registro de Medicamentos Fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília 25 de
fevereiro de 2000.
4.16. BRASIL. Resolução n.º 23, de 15 de março de 2000. Regulamento Técnico sobre o
Manual de Procedimentos Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de
Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16
de março de 2000.
4.17. BRASIL. Resolução RDC n.º 40, de 21 de março de 2001. Regulamento Técnico
para Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embaladas. Diário Oficial
da União, Brasília, 22 de março de 2001.
4.18. CODEX ALIMENTARIUS: CAC/GL 09-1987 (General Principles for the Addition of
Essencial Nutrients to Foods).
4.20. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Department of Health and Human Services.
Food Labeling. Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 100 to 169. 21CFR101.9.
5. COMPOSIÇÃO E REQUISITOS
5.3. Vitaminas e ou Minerais podem ser adicionados, desde que o consumo diário do
produto indicado pelo fabricante não ultrapasse 100% da IDR e não prejudique a
biodisponibilidade de qualquer dos componentes do produto.
5.4. Nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser introduzida ou formada como
conseqüência de processamento com o propósito de estabilização.
6. ADITIVOS
7. CONTAMINANTES
8. HIGIENE
9. FORMAS DE APRESENTAÇÃO
9.1. O produto sujeito a esta norma deve ser apresentado nas formas sólida, semi-sólida
ou líquida, tais como: tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados,
pastilhas, soluções e suspensões.
9.3. O produto somente pode ser vendido em unidades pré-embaladas, não sendo
permitida a venda fracionada.
11. ROTULAGEM
11.2. Quando qualquer Informação Nutricional Complementar for utilizada, esta deve
atender à norma específica.
"Gestantes, nutrizes e crianças somente devem consumir este produto sob orientação de
nutricionista ou médico."
11.7. Alerta de forma clara e em destaque, para os grupos populacionais específicos que
não podem consumir o produto, quando for o caso.
11.10. No caso de Substância Bioativa, deve constar, a quantidade em que está presente
na porção diária recomendada pelo fabricante. Esta declaração deve estar próxima à
alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e não deve fazer parte da
Tabela de Informação Nutricional.
11.11. No caso dos Probióticos, deve constar a quantidade dos microorganismos viáveis,
que garanta a ação alegada dentro do prazo de validade do produto. Esta informação
deve estar próxima à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e fora
da Tabela de Informação Nutricional.
12. PROPAGANDA
12.3. Qualquer folheto que venha a acompanhar o produto não pode veicular informações
diferentes daquelas aprovadas para a rotulagem.
13. REGISTRO
13.2. O processo de pedido de registro do produto sujeito a este regulamento deve estar
instruído com laudo de análise, a fim de comprovar os teores de contaminantes
inorgânicos, conforme o caso, seguindo a determinação da ANVISA, e o(s) teor(es) da(s)
referida(s) substância(s) bioativa(s) ou probiótico(s) presente(s) no produto.
14.1. O presente Regulamento poderá ser revisado após 2 (dois) anos da sua publicação.
(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O. nº 6, de 9-1-2002,
Seção 1, pág. 191.
Portaria SVS/MS nº222 - 24 de Março de 1998
Aprova o regulamento técnico referente a fixação de identidade e qualidade
de ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA
RESOLVE:
Art. 2º - As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta dias) a contar da data da
publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.
Art. 4º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada
as disposições em contrário.
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE
DE ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os
Alimentos para Praticantes de Atividade Física.
1.2. Âmbito de aplicação
O presente regulamento se aplica aos alimentos especialmente formulados e elaborados
para praticantes de atividade física, incluindo formulações contendo aminoácidos oriundos
da hidrólise de proteínas e aminoácidos cristalinos que não apresentem ação terapêutica ou
tóxica.
• Proteínas de alto valor biológico: aquelas que obedecem aos critérios estabelecidos pela
FAO/OMS (Anexo A).
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definições
2.1.1. Repositores hidroeletrolíticos
São produtos formulados a partir de concentração variada de eletrólitos, associada a
concentrações variadas de carboidratos, com o objetivo de reposição hídrica e eletrolítica
decorrente da prática de atividade física.
2.1.2. Repositores Energéticos
São produtos formulados com nutrientes que permitam o alcance e ou manutenção do nível
apropriado de energia para atletas.
2.1.3. Alimentos Protéicos
São produtos com predominância de proteína(s), hidrolisada(s) ou não, em sua composição,
formulados com o intuito de aumentar a ingestão deste(s) nutriente(s) ou complementar a
dieta de atletas, cujas necessidades protéicas não estejam sendo satisfatoriamente supridas
pelas fontes alimentares habituais.
2.1.4. Alimentos Compensadores
São produtos formulados de forma variada para serem utilizados na adequação de
nutrientes da dieta de praticantes de atividade física.
2.1.5. Outros alimentos com fins específicos para praticantes de atividade física
São produtos formulados de forma variada com finalidades metabólicas específicas,
decorrentes da prática de atividade física.
2.2. Classificação
2.2.1. Os produtos especialmente formulados e elaborados para praticantes de atividade
física são classificados em:
2.2.1.1. Repositores Hidroeletrolíticos para Praticantes de Atividade Física.
2.2.1.2. Repositores Energéticos para Atletas.
2.2.1.3. Alimentos Protéicos para Atletas.
2.2.1.4. Alimentos Compensadores para Praticantes de Atividade Física.
2.2.1.5. Aminoácidos de Cadeias Ramificadas para Atletas
2.2.1.6. Outros alimentos com fins específicos para praticantes de atividade física.
2.3. Designação
Os Alimentos para Praticantes de Atividade Física devem ser designados conforme
classificação do item 2.2.
3. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
3.1. FAO/WHO/UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO
Technical Report Series Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985).
3.2. Committee on Dietary Allowances, Food and Nutrition Board. Recommended Dietary
Allowances (RDA), 10th revised edition, National Academy of Science (NAS), Washington
D.C., 1989.
6. CONTAMINANTES
6.1. Resíduos de agrotóxicos
Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas,
estabelecidos pela legislação em vigor
7. HIGIENE
Os Alimentos para Praticantes de Atividade Física devem ser preparados, manipulados,
acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de acordo
com os padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela
legislação específica.
8. PESOS E MEDIDAS
Devem obedecer a legislação específica.
9. ROTULAGEM
9.1. Na rotulagem dos produtos classificados neste Regulamento, além dos dizeres exigidos
para os alimentos em geral e para os Alimentos para Fins Especiais, devem constar:
9.1.1. No painel principal:
9.1.1.1. A designação conforme item 2.2.
9.1.2. Nos demais painéis:
9.1.2.1. Para os Repositores Energéticos e para os Alimentos Compensadores, a orientação
em destaque e negrito: “Crianças, gestantes e idosos, consumir preferencialmente sob
orientação de nutricionista e ou médico”.
9.1.2.2. Para os Alimentos Protéicos e para os Aminoácidos de Cadeia Ramificada, a
recomendação em destaque e negrito: “Crianças, gestantes, idosos e portadores de qualquer
enfermidade devem consultar o médico e ou nutricionista”.
9.1.2.3. Para os Repositores Hidroeletrolíticos, a recomendação em destaque e negrito:
“Recomenda-se que os portadores de enfermidades consultem um médico e ou
nutricionista, antes de consumir este produto”.
9.1.2.4. A informação nutricional, de acordo com o Regulamento de Rotulagem
Nutricional, em caráter obrigatório.
9.1.2.5. Ficam proibidas expressões tais como “anabolizantes”, “body building”,
“hipertrofia muscular”, “queima de gorduras”, “fat burners”, “aumento da capacidade
sexual”, ou equivalentes.
10. REGISTRO
Os Alimentos para Praticantes de Atividade Física estão sujeitos aos mesmos
procedimentos administrativos para o registro de alimentos em geral.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso
IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alínea "b"
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de
dezembro de 2000, em reunião realizada em 29, de agosto de 2005,
considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a
promoção e proteção à saúde da população;
considerando a necessidade de atualizar os valores de Ingestão Diária Recomendada (IDR) de Proteína, Vitaminas e
Minerais para indivíduos e diferentes grupos populacionais;
considerando a necessidade de atualizar os valores de Ingestão Diária Recomendada (IDR) de Proteína, Vitaminas e
Minerais a serem utilizados como parâmetro de ingestão de nutrientes por indivíduos e diferentes grupos populacionais;
considerando as diretrizes da Política Nacional de Alimentação e Nutrição sobre o controle dos distúrbios nutricionais e
doenças associadas à alimentação e nutrição;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) PARA PROTEÍNA, VITAMINAS E
MINERAIS
1. Alcance
Adotar os valores constantes das tabelas deste Regulamento como níveis de Ingestão Diária Recomendada
(IDR) para Proteína, Vitaminas e Minerais:
Tabela 1 - Ingestão Diária Recomendada para Adultos
Tabela 2 - Ingestão Diária Recomendada para Lactentes e Crianças
Tabela 3 - Ingestão Diária Recomendada para Gestantes e Lactantes
2. Definição
Ingestão Diária Recomendada (IDR) é a quantidade de proteína, vitaminas e minerais que deve ser consumida
diariamente para atender às necessidades nutricionais da maior parte dos indivíduos e grupos de pessoas de
uma população sadia.
3. REFERÊNCIAS
3.1. BRASIL. Resolução ANVISA/MS RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003. Regulamento Técnico sobre
Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 26 dez. 2003. Seção 1.
3.2. FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMS Expert Consultation.
Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.
3.3. INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes. National Academic Press,
Washington D.C., 1999 -2001.
4. INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA DE PROTEÍNA, VITAMINAS E MINERAIS
4.1. Ingestão Diária Recomendada para Adultos (Tabela 1)
Tabela 1 - Ingestão Diária Recomendada para Adultos
Nutriente Unidade Valor
Proteína (1) g 50
Vitamina A (2) (a) micrograma RE 600
Vitamina D (2) (b) micrograma 5
Vitamina C (2) mg 45
Vitamina E (2) (c) mg 10
Tiamina (2) mg 1,2
Riboflavina (2) mg 1,3
Niacina (2) mg 16
Vitamina B6 (2) mg 1,3
Ácido fólico (2) micrograma 240
Vitamina B12 (2) micrograma 2,4
Biotina (2) micrograma 30
Ácido pantotênico (2) mg 5
Vitamina K (2) micrograma 65
Colina (1) mg 550
Cálcio (2) mg 1000
Ferro (2) (d) mg 14
Magnésio (2) mg 260
Zinco (2) (e) mg 7
Iodo (2) micrograma 130
Fósforo (1) mg 700
Flúor (1) mg 4
Cobre (1) micrograma 900
Selênio (2) micrograma 34
Molibdênio (1) micrograma 45
Cromo (1) micrograma 35
Manganês (1) mg 2,3
(a) 1 micrograma retinol = 1 micrograma RE; 1 micrograma beta-caroteno = 0,167 micrograma RE; 1
micrograma de outros carotenóides provitamina A = 0,084 micrograma RE; 1 UI = 0,3 micrograma de retinol
equivalente (2).
(b) 1 micrograma de colicalciferol = 40 UI.
(c) mg alfa-TE/dia; 1,49 UI = 1mg d-alfa-tocoferol (1).
(d) 10% de Biodisponibilidade
(e) Biodisponibilidade moderada - calculada com base em dietas mistas contendo proteína de origem animal
INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes. National Academic Press,
Washington D.C., 1999-2001.
FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMS Expert Consultation.
Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.
4.2. Ingestão Diária Recomendada para Lactentes e Crianças (Tabela 2)
Tabela 2 - Ingestão Diária Recomendada para Lactentes e Crianças
Nutriente Unidade Lactente Crianças
0-6 meses 7-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos
(12 a 36 meses) (37 meses a 6
anos)
Proteína (1) g 9,1 11 13 19 34
Vitamina A (2) (a) micrograma RE 375 400 400 450 500
Vitamina D (2) (b) micrograma 5 5 5 5 5
Vitamina C (2) mg 25 30 30 30 35
Vitamina E (2) (c) mg 2,7 2,7 5 5 7
Tiamina (2) mg 0,2 0,3 0,5 0,6 0,9
Riboflavina (2) mg 0,3 0,4 0,5 0,6 0,9
Niacina (2) mg 2 4 6 8 12
Vitamina B6 (2) mg 0,1 0,1 0,5 0,5 1,0
Ácido fólico (2) micrograma 48 48 95 118 177
Vitamina B12 (2) micrograma 0,4 0,5 0,9 1,2 1,8
Biotina (2) micrograma 5 6 8 12 20
Ácido pantotênico mg 1,7 1,8 2 3 4
(2)
Vitamina K (2) micrograma 5 10 15 20 25
Colina (1) mg 125 150 200 250 250
Cálcio (2) mg 300 400 500 600 700
Ferro (2)(d) mg 0,27 9 6 6 9
Magnésio (2) mg 36 53 60 73 100
Zinco (2)(e) mg 2,8 4,1 4,1 5,1 5,6
Iodo (2) micrograma 90 135 75 110 100
Fósforo (1) mg 100 275 460 500 1250
Flúor (1) mg 0,01 0,5 0,7 1 2
Cobre (1) micrograma 200 220 340 440 440
Selênio (2) micrograma 6 10 17 21 21
Molibdênio (1) micrograma 2 3 17 22 22
Cromo (1) micrograma 0,2 5,5 11 15 15
Manganês (1) mg 0,003 0,6 1,2 1,5 1,5
(a) 1 micrograma retinol = 1 micrograma RE; 1 micrograma beta-caroteno = 0,167 micrograma RE; 1
micrograma de outros carotenóides provitamina A = 0,084 micrograma RE; 1 UI = 0,3 micrograma de retinol
equivalente (2).
(b) 1 micrograma de colicalciferol = 40 UI.
(c) mg alfa-TE; 1,49 UI = 1mg d-alfa-tocoferol (1).
(d) 10% de Biodisponibilidade
(e) Biodisponibilidade moderada - calculada com base em dietas mistas contendo proteína de origem animal
(1) INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes. National Academic Press,
Washington D.C., 1999-2001.
(2) FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMS Expert Consultation.
Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.
4.3. Ingestão Diária Recomendada para Gestantes e Lactantes (Tabela 3)
Tabela 3 - Ingestão Diária Recomendada para Gestantes e Lactantes
Nutriente Unidade Gestante Lactante
Proteína (1) g 71 71
Vitamina A (2)(a) micrograma RE 800 850
Vitamina D (2)(b) micrograma 5 5
Vitamina C (2) mg 55 70
Vitamina E (2)(c) mg 10 10
Tiamina (2) mg 1,4 1,5
Riboflavina (2) mg 1,4 1,6
Niacina (2) mg 18 17
Vitamina B6 (2) mg 1,9 2,0
Ácido fólico (2) micrograma 355 295
Vitamina B12 (2) micrograma 2,6 2,8
Biotina (2) micrograma 30 35
Ácido pantotênico (2) mg 6 7
Vitamina K (2) micrograma 55 55
Colina (1) mg 450 550
Cálcio (2) mg 1200 1000
Ferro (2)(d) mg 27 15
Magnésio (2) mg 220 270
Zinco (2)(e) mg 11 9,5
Iodo (2) micrograma 200 200
Fósforo (1) mg 1250 1250
Flúor (1) mg 3 3
Cobre (1) micrograma 1000 1300
Selênio (2) micrograma 30 35
Molibdênio (1) micrograma 50 50
Cromo (1) micrograma 30 45
Manganês (1) mg 2,0 2,6
(a) 1 micrograma retinol = 1 micrograma RE; 1 micrograma beta-caroteno = 0,167 micrograma RE; 1
micrograma de outros carotenóides provitamina A = 0,084 micrograma RE; 1 UI = 0,3 micrograma de retinol
equivalente (2).
(b) 1 micrograma de colicalciferol = 40 UI.
(c) mg alfa-TE; 1,49 UI = 1mg d-alfa-tocoferol (1).
(d) 10% de Biodisponibilidade
(e) Biodisponibilidade moderada - calculada com base em dietas mistas contendo proteína de origem animal
(1) INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes. National Academic Press,
Washington D.C., 1999-2001.
(2) FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMS Expert Consultation.
Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.
Resolução - RDC nº 323, de 10 de novembro de 2003
considerando que não existe uma regulamentação técnica específica que contemple os
requisitos mínimos para autorizar o Registro, Alteração pós-registro e Revalidação dos
Medicamentos Probióticos, assim como, os procedimentos de controle de qualidade;
ANEXO
Capitulo I. DEFINIÇÕES
2. Componente Ativo
3. Controle em processo
Pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele,
responsável pelo produto até o consumidor final.
5. Documentação de Registro
6. Especificação
7. Fabricação
8. Fabricante
9.Formulação
10. Importador
11. Lote
15. Medicamento
Medicamento Probiótico que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir
o processo de embalagem
Produto biológico que tenha completado todas as etapas de produção, formulado em sua
forma farmacêutica final, contida em sua embalagem primária, rotulada ou não e
liberado pelo controle de qualidade do fabricante.
Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação tais como: formulação,
envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e
liberação do produto probiótico para uso.
19. Microbiota
25. Probiótico.
29. Validação
11. Caso o fabricante que formula o medicamento probiótico terminado, não seja o
produtor do componente ativo (microrganismo), o solicitante do Registro de
Medicamento Probiótico deve declarar, na solicitação do Registro, a origem do mesmo.
12. A cepa dos microorganismos, utilizada pelo fabricante para produzir o Componente
Ativo do medicamento probiótico, deve ser especificada e identificada, deve-se utilizar
o conceito de Lote semente. O tipo do meio de cultura utilizado para a multiplicação
desses microorganismos deve ser especifico.
15. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) emitido pela Autoridade Sanitária
Competente do país onde se localiza a fábrica (item 2.1.13 do Capitulo III deste
Regulamento), apresentado no ato de protocolar a solicitação, pode ser aprovado ou não
pela ANVISA/MS. No caso de não aprovação, a Gerência de Inspeção de Medicamento da
ANVISA/MS deve realizar uma inspeção na fábrica, para deferir o cumprimento das BPF.
17. Caso o Medicamento Probiótico seja fabricado por uma empresa que possua mais de
um local de fabricação (local alternativo) o solicitante do registro deve entregar a
documentação referente à produção e ao controle de qualidade de 3 (três) lotes
consecutivos do produto, proveniente de cada local de fabricação.
20. O detentor de Registro de produto que tenha seu Registro cancelado, somente
poderá obter um novo Registro do mesmo produto, se iniciar novamente os trâmites
necessários para obter o Registro de Medicamento Probiótico.
24. Após ter sido protocolada a documentação estabelecida no Capitulo III deste
Regulamento, os prazos para emissão do parecer final pela ANVISA/MS são:
28.2.1. Relatório Técnico (item 2.1.10.1, e 2.1.10.3 do Capitulo III deste Regulamento).
28.2.2. Texto de bulas e embalagens (item 2.1.11 do Capitulo III deste Regulamento).
28.2.3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (item 2.1.13 do Capitulo III deste
Regulamento).
28.3.1.2. Texto de bulas e embalagens (item 2.1.11 do Capitulo III deste Regulamento).
28.3.1.3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (item 2.1.13 do Capitulo III deste
Regulamento).
1. ASPECTOS GERAIS
1.4.2. Se ao final do prazo concedido, a documentação solicitada não tiver sido recebida
pela UPBIH, o solicitante é comunicado de que sua solicitação foi indeferida por falta da
documentação necessária.
2.1.3. Documento 03
2.1.4. Documento 04
b) Fórmula de composição
c) Vias de administração;
n) Prazo de validade;
o) Cuidados de Conservação.
2.1.10.2. Farmacodinâmica
e) O método analítico utilizado pelo fabricante deve ser detalhadamente descrito, bem
como a metodologia a ser adotada pelo importador, se for o caso;
g) Código ou convenção utilizados pela empresa para identificação dos lotes ou partidas
do produto;
Nos registros que foram enviados estudos de estabilidade acelerada, decorrido o prazo
de validade declarado para o medicamento, a empresa deverá protocolar na forma de
complementação de informações ao processo, relatório de resultados e avaliação final
do estudo de estabilidade de longa duração dos três lotes apresentados na submissão, de
acordo com o cronograma previamente apresentado, assim como a declaração do prazo
de validade e cuidados de conservação definitivos.
a) Toxicidade aguda,
b) Toxicidade sub-aguda,
c) Toxicidade crônica,
d) Toxicidade reprodutiva,
2.1.12.4. Estudos clínicos realizados no Brasil, em qualquer das fases, deverão ser
apresentados acompanhados de declaração do estágio atual da pesquisa pelo grupo
responsável, quando houver.
2.1.15. Documento15
f) Cuidados de conservação;
g) Mudança de excipiente;
h) Novo acondicionamento;
Formulários de Petição - FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias).
3.2.2. Documento 02:
3.2.8.1. Documento A
Relatório Técnico do produto, conforme o descrito nos itens 2.8.1, 2.8.3 do Capitulo III
deste Regulamento, caso a alteração solicitada seja:
Mudanças de excipientes
3.2.8.2. Documento B
Novo acondicionamento;
Cuidados de conservação;
Mudanças de excipientes;
3.2.8.3. Documento C
Novo acondicionamento;
3.2.8.4. Documento D
Novo acondicionamento;
Cuidados de conservação;
Formulários de Petição FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias).
Cópia dos documentos legais, comprovando a alteração de razão social por fusão, cisão,
sucessão ou incorporação de empresas, devidamente legalizadas.
4.1.11. Observações:
Formulários de Petição - FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias)
5.1.3. Documento 03
5.1.9. Documento 09
Relatório Técnico de acordo com o Item 2.1.10 do Capitulo III deste regulamento
6. OUTRAS SOLICITAÇÕES
6.1.1.3. Documento 03
Formulários de Petição - FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias).
Formulários de Petição FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias)
6.3.1.3. Documento 03
Formulários de Petição - FP1 e FP2, preenchidos, no que couber (em duas vias)
6.4.1.3. Documento 03
Formulários de Petição - FP1 e FP2, preenchidos, no que couber. (em duas vias)
6.5.1.2. Documento 02:
Formulários de Petição - FP1 e FP2, preenchidos, no que couber. (em duas vias)
Ofício Explicativo.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 360, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2003
considerando que é conveniente definir claramente a rotulagem nutricional que deve ter
os alimentos embalados que sejam comercializados no Mercosul, com o objetivo de
facilitar a livre circulação dos mesmos, atuar em benefício do consumidor e evitar
obstáculos técnicos ao comércio.
Art. 3º As empresas têm o prazo até 31 de julho de 2006 para se adequarem à mesma.
Art. 5º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita
aos dispositivos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
RICARDO OLIVA
ANEXO
ALIMENTOS EMBALADOS
1. Âmbito de aplicação.
2. Definições
Para fins deste Regulamento Técnico considera-se:
a) proporciona energia; e ou
b) é necessária ou contribua para o crescimento, desenvolvimento e a manutenção da
saúde e da vida; e ou
c) cuja carência possa ocasionar mudanças químicas ou fisiológicas características.
2.6. Fibra alimentar: é qualquer material comestível que não seja hidrolisado pelas
enzimas endógenas do trato digestivo humano.
2.7.1. Gorduras saturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos sem duplas
ligações, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.2. Gorduras monoinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com
uma dupla ligação cis, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.3. Gorduras poliinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com
duplas ligações cis-cis separadas por grupo metileno, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.4. Gorduras trans: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos insaturados com
uma ou mais dupla ligação trans, expressos como ácidos graxos livres.
2.9. Porção: é a quantidade média do alimento que deveria ser consumida por pessoas
sadias, maiores de 36 meses, em cada ocasião de consumo, com a finalidade de promover
uma alimentação saudável.
2.10. Consumidores: são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o
objetivo de satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais.
2.11. Alimentos para fins especiais: são os alimentos processados especialmente para
satisfazer necessidades particulares de alimentação determinadas por condições físicas ou
fisiológicas particulares e ou transtornos do metabolismo e que se apresentem como tais.
Incluí-se os alimentos destinados aos lactentes e crianças de primeira infância. A
composição desses alimentos deverá ser essencialmente diferente da composição dos
alimentos convencionais de natureza similar, caso existam.
3.1.2. A quantidade de qualquer outro nutriente que se considere importante para manter
um bom estado nutricional, segundo exijam os Regulamentos Técnicos específicos.
3.1.3. A quantidade de qualquer outro nutriente sobre o qual se faça uma declaração de
propriedades nutricionais ou outra declaração que faça referência à nutrientes.
Podem ser usados outros fatores para outros nutrientes não previstos neste item, os quais
serão indicados nos Regulamentos Técnicos específicos ou em sua ausência fatores
estabelecidos no Codex Alimentarius.
A quantidade de proteínas a ser indicada deve ser calculada mediante a seguinte fórmula:
Pode ser usado um fator diferente quando estiver indicado em um Regulamento Técnico
específico ou na sua ausência o fator indicado em um método de análise específico
validado e reconhecido internacionalmente.
3.4.1.3. A declaração de valor energético e dos nutrientes deve ser feita em forma
numérica. Não obstante, não se exclui o uso de outras formas de apresentação
complementar.
3.4.3.1. O Valor energético e o percentual de Valor Diário (% VD) devem ser declarados
em números inteiros. Os nutrientes serão declarados de acordo com o estabelecido na
seguinte tabela e as cifras deverão ser expressas nas unidades indicadas no Anexo A:
Valores maiores ou igual a 100: Serão declarados em números inteiros com três cifras
Valores menores que 100 e maiores Serão declarados em números inteiros com duas cifras
ou iguais a 10:
Valores menores que 10 e maiores ou Serão declarados com uma cifra decimal
iguais a 1:
Valores menores que 1: Para vitaminas e minerais - declarar com duas cifras
decimais
Demais nutrientes - declarar com uma cifra decimal.
3.4.3.2. A informação nutricional será expressa como “zero” ou “0” ou “não contém” para
valor energético e ou nutrientes quando o alimento contiver quantidades menores ou
iguais as estabelecidas como “não significativas” de acordo com a Tabela seguinte:
Valor energético / Quantidades não significativas por porção (expressa em g ou ml)
nutrientes
Valor energético Menor ou igual a 4 kcal Menor que 17 kJ
Carboidratos Menor ou igual a 0,5 g
Proteínas Menor ou igual a 0,5 g
Gorduras totais (*) Menor ou igual a 0,5 g
Gorduras saturadas Menor ou igual a 0,2 g
Gorduras trans Menor ou igual a 0,2 g
Fibra alimentar Menor ou igual a 0,5 g
Sódio Menor ou igual a 5 mg
(*) Será declarado como “zero”, “0” ou “não contém” quando a quantidade de gorduras
totais, gorduras saturadas e gorduras trans atendam a condição de quantidades não
significativas e nenhum outro tipo de gordura seja declarado com quantidades superiores
a zero.
3.4.3.3. Alternativamente, pode ser utilizada uma declaração nutricional simplificada. Para
tanto, a declaração de valor energético ou conteúdo de nutrientes será substituída pela
seguinte frase: “Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou
nome(s) do(s) nutriente(s))” que será colocada dentro do espaço destinado para
rotulagem nutricional.
3.4.4.1. A informação nutricional deve ser expressa por porção, incluindo a medida caseira
correspondente, segundo o estabelecido no Regulamento Técnico específico e em
percentual de Valor Diário (%VD). Fica excluída a declaração de gordura trans em
percentual de Valor Diário (%VD). Adicionalmente, a informação nutricional pode ser
expressa por 100 g ou 100 ml.
3.4.4.2. Para calcular a porcentagem do Valor Diário (%VD), do valor energético e de cada
nutriente que contém a porção do alimento, serão utilizados os Valores Diários de
Referência de Nutrientes (VDR) e de Ingestão Diária Recomendada (IDR) que constam no
Anexo A desta Resolução. Deve ser incluída como parte da informação nutricional a
seguinte frase: “Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas
necessidades energéticas”.
A quantidade de açúcares, polióis, amido e outros carboidratos pode ser indicada também
como porcentagem do total de carboidratos.
3.5. Tolerância
3.5.1. Será admitida uma tolerância de + 20% com relação aos valores de nutrientes
declarados no rótulo.
4.1 A declaração de propriedades nutricionais nos rótulos dos alimentos é facultativa e não
deve substituir, mas ser adicional à declaração de nutrientes.
5. Disposições Gerais
5.1. A rotulagem nutricional pode ser incluída no país de origem ou de destino, e neste
último caso, prévia à comercialização do alimento.
ANEXO A
OBRIGATÓRIA (1)
NOTAS:
(1) FAO/OMS -Diet, Nutrition and Prevention of Chronic Diseases. WHO Technical Report
Series 916 Geneva, 2003.
(2) Human Vitamin and Mineral Requirements, Report 7ª Joint FAO/OMS Expert
Consultation Bangkok, Thailand, 2001.
(3) Dietary Reference Intake, Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 1999-2001.
ANEXO B
A) Modelo Vertical A
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL
Porção ___ g ou ml (medida caseira)
Quantidade por porção % VD (*)
Valor energético ....kcal =....kJ
Carboidratos g
Proteínas g
Gorduras totais g
Gorduras saturadas g
Gorduras trans g (Não declarar)
Fibra alimentar g
Sódio mg
“Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou o(os) nome(s)
do(s) nutriente(s)” (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração
nutricional simplificada)
* % Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores
diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
B) Modelo Vertical B
* % Valores Diários de referência com base em uma dieta de 2.000 kcal, ou 8400 kJ. Seus
valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades
energéticas.
C) Modelo Linear
Informação Nutricional: Porção ___ g ou ml; (medida caseira) Valor energético.... kcal =
kJ (...%VD); Carboidratos ...g (...%VD); Proteínas ...g(...%VD); Gorduras totais ........g
(...%VD); Gorduras saturadas.....g (%VD); Gorduras trans...g; Fibra alimentar ...g (%VD);
Sódio ..mg (%VD). “Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou
o(s) nome(s) do(s) nutriente(s))” (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a
declaração nutricional simplificada).
*% Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários
podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
Art. 2º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária ficando
o infrator sujeito aos dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais
disposições aplicáveis.
Art. 3º As empresas têm um prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de
publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.
1.Alcance
1.2Objetivo
2. Rotulagem
2.1. Todos os alimentos e bebidas embalados que contenham glúten, como trigo, aveia,
cevada, malte e centeio e/ou seus derivados, devem conter, no rótulo, obrigatoriamente,
a advertência: "CONTÉM GLÚTEN".
2.2. A advertência deve ser impressa nos rótulos dos alimentos e bebidas embalados em
caracteres com destaque, nítidos e de fácil leitura.
3. REFERÊNCIAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei n.º 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas básicas sobre
alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996. Seção I, pt.1.
3.2. BRASIL. Lei n.o 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impressão de
advertência em rótulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glúten.
Diário Oficial da União, Brasília, 24 de dezembro de 1992. Seção 1, pt.1.
3.3. BRASIL. Portaria SVS/MS no 42, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para
Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de
1998. Seção 1, pt.1.
3.4. BRASIL. Lei n.o 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, 27 de janeiro de 1999.
3.5. BRASIL. Resolução n.º 23, de 15 de março de 2000. Regulamento Técnico sobre o
Manual de Procedimentos Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de
Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16
de março de 2000. Seção 1, pt.1.
3.6. ARGENTINA. Ley 24.827 de 12 de junio de 1997. Establécese que a través dos
Ministério de Salud y Accion Social, se determinará la lista de productos alimenticios, que
contengam o no glúten de trigo, avena, cebada o centeno em su fórmula química, incluido
sus aditivos.
3.7. AUSTRALIA. ANZFA - Australia New Zeland Food Autority. Guides to Food Labelling.
FDR, B.24.019. Amended 31/01/97.
3.8. CANADA. Canadian Food Inspection Agency - Proposed Labelling of Foods Causing
Severe Adverse Reactions, Food and Drug Regulations Review, Project 19, 1998.
3.11. UNITED KINGTON. MAFF - Statutory Instrument 1998 N. º 1398, The Food Labelling
Amendment Regulations 199, ISBN 0 11 079151 7, UK.
Art. 2o (VETADO)
Art. 3o (VETADO)