Perizinan Alat Kesehatan

Kelas C dan D

Direktorat Penilaian
Alat Kesehatan dan PKRT
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
 Dasar Hukum
• UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
• PP No 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
• PP No 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Kementerian Kesehatan
• Permenkes No 60 Tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
• Permenkes No 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
• Permenkes No 63 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
• Permenkes No 64 Tahun 2015 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan
• Permenkes No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
• Permenkes No 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
• Permenkes No 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
 REGULASI ALAT KESEHATAN
UNDANG-UNDANG KESEHATAN
NO. 36 TAHUN 2009
Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
Pasal 104
Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat kesehatan diselenggarakan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak memenuhi persyaratan
mutu dan / atau keamanan dan / atau
khasiat/kemanfaatan
PERMENKES NO. 62 TAHUN 2017
Pasal 3 ayat 1:
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan.
Pasal 3 ayat 2:
Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu,
dan kemanfaatan dilakukan sejak proses pembuatan sampai
dengan penggunaan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT
Pasal 4 ayat 1:
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang
akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus
memiliki Izin Edar.
Pasal 13:
Setiap jenis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT Impor dengan 1 (satu) nama dagang/merek yang
berasal dari Pabrikan atau Prinsipal hanya dapat diageni oleh 1
(satu) PAK atau 1 (satu) Importir PKRT.
Klasifikasi Alat Kesehatan AMDD
High Risk BARU

Kelas D
HIGH RISK

PERPANJANGAN / PERUBAHAN
Kelas C
MODERATE HIGH RISK

Kelas B
LOW MODERATE RISK

PERPANJANGAN DENGAN PERUBAHAN

Kelas A
Low Risk LOW RISK
 Permenkes Nomor 62 Tahun 2017
Bentuk dan keterangan lain terkait
penerbitan dan akses izin edar

Pasal 22 ayat 1 dan 3

Izin Edar diterbitkan dalam bentuk elektronik,
tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah.
kk
Izin Edar dapat dicetak oleh pemohon atau instansi
lain yang berkepentingan melalui portal Indonesia
National Single Window atau situs web
regalkes.kemkes.go.id

Setiap surat dan izin edar dilengkapi QR Code

sebagai pengamanan dan dapat di verifikasi melalui
aplikasi Android

Digital Signature Bekerjasama dengan Badan Siber

dan Sandi Negara Selaku Penerbit Certificate
Authority (CA)
Persyaratan Izin Edar
Dapat diakses pada website REGALKES –
beranda – informasi – alat kesehatan –
pedoman penilaian alkes ,
atau
http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_
alkes/Pedoman%20Penilaian%20Alkes%
20Permenkes.pdf
 Persyaratan Izin Edar Alat
Kesehatan
FORM C. FORM D. FORM E.
FORM A. FORM B.
INFORMASI SPESIFIKASI PETUNJUK POST MARKET
DATA ADMINISTRASI INFORMASI PRODUK DAN JAMINAN MUTU PENGGUNAAN EVALUATION

1. Sertifikat produksi 1. Uraian Alat 1. Spesifikasi produk 1. Contoh 1. Prosedur

2. Deskripsi dan Fitur jadi penandaan
2. IPAK 2. Informasi tambahan
dan Form
3. LoA Alat Kesehatan karakteristik alat
2. Contoh Penanganan
4. CFS 3. Tujuan Penggunaan 3. Validasi steril penandaan Komplain
5. Sertifikasi 4. Indikasi 4. Studi Pre-klinis pada alat dan
dan Recall
5. Petunjuk 5. Validasi piranti lunak kemasannya
Kesesuaian 6. Hasil penelitian
Penggunaan 3. Petunjuk
terhadap Standar untuk alat yang
6. Kontra Indikasi (jika Penggunaan
6. Ringkasan ada)
mengandung
/IFU
Executive material biologi
7. Peringatan (jika 7. Bukti klinis Analisa 4. Lot numbering
Summary ada) resiko dari alat System
7. Standar dan Bukti 8. Perhatian (jika ada) 8. Hasil analisa resiko 5. Daftar
Kesesuaian 9. Potensi Efek yang (D) aksesoris
9. Spesifikasi dan atau
Standar Tidak Diinginkan persyaratan bahan
8. Surat Pernyataan (jika ada) baku (D) Sesuai Permenkes No. 62 Tahun 2017,
Paten 10. Alternatif Terapi 10. Spesifikasi kemasan
Untuk setiap kelas Alat Kesehatan, Alat
Merek/Surat (jika ada) (produk diagnostik)
11. Data hasil analisis Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
Pelepasan 11. Material dibagi dalam kategori dan subkategori
dan atau uji klinis
Keagenan 12. Informasi Pabrik tercantum dalam Lampiran I.
12. Hasil uji analisis dan
9. Surat Pernyataan (jika ada) keamanan alat/ CoA/
13. Proses Produksi QC pass produk jadi Terdapat 16 Kategori Alat Kesehatan
Keaslian Data
dan 7 Kategori PKRT 8
10. Pakta Integritas
Critical Point
Persyaratan
Perizinan
 FORM B.
INFORMASI PRODUK

Poin 11 - Material
Informasi yang harus diberikan
adalah:
- Nama/material bahan baku
- Komposisi/ formula
(berikan secara kualitatif dan
kuantitatif dengan jumlah sampai
100%)
- Untuk alat berupa komponen alat
(disertai gambar beserta bahan
bakunya)
Cantumkan standar yang digunakan
bila ada (Co: ISO, ASTM)
Poin 13 –
Proses Produksi
1. Diagram alur proses produksi
dari bahan baku hingga rilis
produk jadi
2. Diagram alur dilengkapi
dengan tahapan pengujian atau
proses Quality Control (QC)
Proses yang berkaitan dengan
jaminan mutu / pengujian alat
harus dapat diketahui dari
diagram alur proses produksi
 FORM C.
INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

Form. C1
Karakteristik
fungsional dan
spesifikasi
kinerja alat
Spesifikasi teknis merupakan
karakteristik fungsional dari
produk yang dihasilkan untuk
membuktikan dengan kesesuaian
prinsip utama produk.
Parameter kesesuaian produk
meliputi: gambar produk,
spesifikasi kimia, fisika, elektrik,
mekanis, biologi, piranti lunak,
sterilitas, stabilitas dan
realibilitas.
 FORM C.
INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU
Form C3 - Validasi steril

• Dilakukan sesuai dengan:

- ISO 11135 -1 (sterilisasi Etilen Oksida)
- ISO 11137-1 dan ISO 11137-2 (sterilisasi iradiasi)
- ISO 17665-1 (sterilisasi uap)
- dlll
• Validasi proses sterilisasi :
1. Terdiri dari seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol proses sampai dengan
didapat hasil akhir.
2. Lampirkan sertifikat fasilitas pensteril (ISO fasilitas pensteril dari notified body) dan
ringkasan hasil uji sterilisasi .
3. Validasi proses sterilisasi menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu
(batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan.
Dokumen yang diminta harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang
dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut.
 • Biokompatibilitas adalah kemampuan material untuk
FORM C4 menghasilkan respon biologis sesuai dengan aplikasi
Uji Pre Klinis / dalam tubuh.

Biokompatibilitas • Dilakukan berdasarkan ISO 10993-1 Biological

evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation
and testing within a risk management process
• Dilengkapi dengan pengujian terhadap
produk/material , contohnya uji sitotoksisitas,
toksisitas sistemik, sensitisasi dlll. Informasi tempat
pengujian, hasil dan analisa data harus diberikan.
Dilakukan oleh laboratorium terakreditasi.
• Pada standar ISO 10993, semua bahan yang
berkontak
. dengan jaringan memerlukan data
biokompatibilitsd. ISO 10993 membagi kategori
biokompatibilitas bahan menurut tipe dan durasi
bahan tersebut berkontak dengan jaringan

Uji biokompatibilitas:

• Sitotoksisitas,
• Sensitisasi/kepekaan,
• Iritasi / intrakutan ,
• Toksisitas Sistem Akut ,
• Toksisitas subkronik,
• Genotoksisitas,
• Implantasi
 FORM C7
Uji Klinis

• Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan,

metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji
klinis, jelas dan bermakna.
• Kesimpulan dari hasil uji klinis
. harus didahului
dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah
dipublikasikan.

• Dilengkapi CV penguji dan literature

• Jurnal terpublikasi dapat juga dilampirkan

sebagai data pendukung
 FORM C13
PENGUJIAN
(IEC, COA/QC Pass/ Inspection Report, BAPETEN, dll)

CoA / QC Pass Produk yang Produk dengan sumber

• Dikeluarkan oleh bag mengandung/mem listrik/baterai
QC ancarkan radiasi
• IEC 60601-1 + Test
• Mencantumkan nama pengion
Report
dan tipe produk .
Izin Pemanfaatan • IEC 62304 (software)
• Data jenis uji, Tenaga Nuklir yang Sertfifikat dari lab uji
parameter/spesifikasi/s dikeluarkan oleh
terakreditasi/notified
tandar dari pabrikan, BAPETEN yang masih
berlaku dan body
hasil, kesimpulan
mencantumkan nama
• Dimensi/Ukuran dan tipe yang
• Sterilitas (bila steril) didaftarkan. Kondom
Hasil uji daya letup dan
kebocoran dari laboratorium
Syringe di Indonesia yang diakui
Hasil uji steril dari laboratorium di Indonesia dan/atau sudah terakreditasi.
yang diakui dan/atau sudah terakreditasi
Form. D1 - Penandaan
-> melampirkan penandaan/desain
kemasan primer (satuan) dan kemasan
1
sekunder (dus) NAMA PRODUK
1. Nama dagang dan Jenis Produk 7 Isi : XXXX Size : 6
2. Nama dan Alamat Pabrikan
3. Nama dan Alamat Distributor* 8 Jangan digunakan jika kemasan rusak/terbuka

4. Penempatan NIE
5. Kode Produksi dan ED Kode/Tipe produk :

6. Ukuran produk 4 KEMENKES RI AKL :

7. Keterangan Isi /content Kode Produksi :
8. Tujuan/Petunjuk Penggunaan Singkat 5 ED

9. Tanda “Steril” dan Cara Sterilisasi

(untuk produk steril) 9
Didistribusi oleh:
 Keterangan lain (jika penandaan Diproduksi oleh:
2 ABC
PT. XYZ
Semarang, 3
berlaku untuk ukuran lainnya) Negara Jateng
 Untuk alkes elektromedik penandaan
berupa brosur mencantumkan
gambar produk dan spesifikasi produk
serta marking plate alat.
Konsultasi Alat Kesehatan Impor
Kelas C dan D
Tatap Muka
Loket 10-11 ULT Kementerian
Kesehatan
Setiap Senin
pukul 08.30 – 14.00 WIB
(Sesuai janji temu dengan
pendaftaran pada
http://www.konsultasialkes
pkrt.kemkes.go.id)

Telepon
021-5201590 Ext. 8902

Email
subditalkes.kelascd@gmail.com
TERIMA KASIH

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT

Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9
Jakarta Selatan 12950
 Materi dapat diunduh pada link
dibawah:

• http://bit.ly/AsistensiPerizinanAlkesCD