Aerosol

Dari Wikipedia bahasa Indonesia, ensiklopedia bebas

Aerosol secara teknis merujuk pada partikel padat yang ada di udara (juga disebut abu atau
partikulat) maupun tetesan cair. Dalam bahasa sehari-hari, aerosol merujuk pada tabung semprot
aerosol maupun isi tabung itu.

Istilah aerosol berasal dari kenyataan bahwa bahan yang "melayang" di udara adalah suspensi
(campuran di mana partikel padat, cair, maupun gabungan keduanya disuspensikan di cairan).
Untuk membedakan suspensi dari larutan yang sesungguhnya, istilah sol yang semula
berkembang berarti meliputi dispersi partikel tipis (sub-mikroscopik) dalam sebuah cairan.
Dengan studi dispersi di udara, istilah aerosol berkembang dan kini mencakupi tetesan padat,
partikel padat, dan gabungan keduanya.

A.  Pengertian
Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif
dalam wadah kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan
isinya, berupa kabut hingga habis, dapat di gunakan untuk obat dalam atau
obat luar dengan menggunakan propelan yang cocok.
Aerosol di dunia farmasi adalah bentuk sediaan yang diberi tekanan,
mengandung satu atau lebih bahan aktif yang bila diaktifkan memancarkan
butiran-butiran cairan atau bahan-bahan padat dalam media gas.
Menurut FI IV, aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah
tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem
katup yang sesuai ditekan.
Aerosol didefinisikan sebagai sistem koloid yang mengandung partikel-
pertikel padat atau cairan yang sangat halus yang terbagi-bagi didalam dan
dikelilingi oleh gas.
Ukuran partikel bahan aktif berkisar antara 10 sampai 50 mm, untuk
meminimalisir penghantaran dan penyimpanannya dalam cairan
pernafasan.
 Bentuk sediaan ini pada umumnya sering ditemukan untuk pengobatan
saluran pernafasan misalnya untuk penanganan simpatomatis pada
penyakit asma, aerosol topical untuk pengobatan acne (jerawat), dan
kosmetik seperti styling foam untuk penataan rambut.

B.  Keuntungan Pemakaian Aerosol

1.   Pilihan alternative bila terjadi penghambatan farmakokinetik pada
pemberian oral atau parenteral.
2.   Efektif untuk penanganan gangguan sistem pernafasan
3.   Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
4.   Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara
5.   Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topical berkurang
6.   Takaran yang dikehendaki dapat diatur
7.   Bentuk semprotan dapat diatur

C.  Penggunaan Aerosol

Aerosol dapat digunakan pada bagian sebagai berikut:
1.   Topikal pada kulit
Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, anti mikotik, anti
pruriginosis, anti alergi, luka bakar dan iritasi lokal.
2.     Lokal hidung (Aerosol Intranasal)
3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu: Metered Dose
Inhaler (MDI), dry-powder inhaler dan nebulizer.
3. Lokal mulut (Aerosol Lingual)
4. Lokal Paru-paru ( Aerosol Inhalasi)
 Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran
pernafasan. Ukuran partikel inhalasi lebih kecil dari 10 µm.

D.  Jenis/ Sistem Aerosol

1.   Sistem dua fase
Sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang
mengandung propelan cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem
ini digunakan untuk formulasi aerosol penggunaan inhalasi atau
penggunaan intranasal. Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada
tekanan 30-40 p.s.i.g(pounds per square in gauge) pada suhu 21° C Yang
termasuk sistem ini adalah:
a.   Aerosol pelapis permukaan (Surface coating spray)
Merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan
aktif dan 25% hingga 80% propelan. Contoh : cat, hair spray.
b.   Aerosol ruang (Space sprays)
Terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan.
Contoh : Insektisida, deodorant

2.   sistem tiga fase

sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur,
lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.
a.   sistem dua lapisan
 Pada sistem ini propelan cair. Propelan gas dan larutan bahan aktif akan
membentuk tiga fase. Propelan cair dan air tidak bercampur, propelan cair
akan terpisah sebagai lapisan yang tak bercampur.

b.   sistem foam /busa

Terdiri dari sistem tiga fase dimana propelan cair tidak lebih dari 10%
bobotnya, yang diemulsifikasikan dengan propelan. Jika katup di tekan,
emulsi akan dikeluarkan melalui nozel dan dengan adanya udara hangat
dan tekanan atmosfer, propelan yang terperangkap berubah menjadi
bentuk gas yang menguap dan mengubah emulsi menjadi foam/busa.
Aerosol sistem tiga fase ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g (pounds per
square in guage) pada suhu 21° C

E.  Kelengkapan / komponen Aerosol

Komponen dasar aerosol terdiri dari wadah, propelan (pendorong),
Konsentrat (zat aktif), Katup, Penyemprot.

1.   Wadah
Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini :
        Kaleng timah berlapis baja
Merupakan wadah yang cukup murah, cukup melindungi isi kemasan,
digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat
rambut dikemas dengan menggunakan wadah ini.
        Aluminium
Kemasan dengan kekuatan tambahan, ukuran bervariasi antara 10
mLhingga 45 floz.
        Kaca
Untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan
juga untuk nilai estetik.
        Plastik
Wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan
pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi
shock selama pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar
UV.

2.   Propelan ( Pendorong)

Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong
sediaan keluar dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. Selain itu
juga dapat berfungsi sebagai solvent atau cosolvent.
Bahan-bahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan
sebagai berikut :
a. Gas yang dicairkan :
        Hidrokarbon klorinasi fluorinasi (halocarbon)
        Hidrofluorokarbon
        Hidroklorokarbon
        Hidrokarbon
        Ester Hidrokarbon

b. Gas yang dikompres/ dimampatkan.

        Nitrosa

3.   Konsentrat ( Zat Aktif)

 Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki
kelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya
etanol, propilenglikol, PEG.

4.   Katup / Valve

Merupakan bagian yang mendasar dari kemasan aerosol atau kemasan
bertekanan dimana mekanisme katup / valve ini dalam mengeluarkan isi
kemasan adalah dengan memancarkannya keluar.

5.   Penyemprot/ Aktuator

Biasanya terdiri dari bagian sebagai berikut:
a.        Aktuator mempercepat keluarnya isi dari wadah bertekanan. Aktuator
adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup
terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan
dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator
dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang
pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas
(kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan
jumlah propelan yang digunakan,
model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang
dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang
digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran
padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan
atau kabut.

b. Tangkai: Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam

bentuk yang tepat ke ruangan aktuator.
c. Pengikat: Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk
mencegah kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.

d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan

mekanisme yang menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan,
kemudian mengembalikan katup ke posisi semula.

e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol

atau wadah, berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena
bagian bawah lengkung bantalan ini terkena formula, maka ia harus
mendapat perhitungan atau pertimbangan yang sama dengan bagian
dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila diperlukan, harus
dilapisi dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk
mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.

f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan

dalam menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator.
Bersama dengan tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan
penglepasan bentuk produk yang dikeluarkan.

g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke

dalam produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup.
Kekentalan produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh
besarnya pelebaran dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk
produk tertentu.

Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik,
lengkung bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik
yang sebelumnya telah diteliti ketahannya terhadap formula.
 Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti
pada terapi inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan
yang dilepaskan diatur oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada
kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal pada aktuator
menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan
ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi
tertutup, penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada
posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena
penutup antara ruang dengan wadah terbuka.

Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak

kedudukan penutup, ruang menjadi terbuka ke arah udara luar,
melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang tertutup terhadap isi
wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk
mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan
jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau

penutup yang pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian
tutup ini untuk menjaga katup dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup
umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga memberi fungsi dekoratif.

6.                Pembuatan Aerosol

Pembuatan Aerosol dilakukan dengan proses pendinginan (cara dingin)
dan pengisian tekanan.
        Proses pengisian dengan pendinginan :
Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 0° C) dan
propelan dingin yang telah diukur, dimasukan kedalam wadah terbuka
 (biasanya wadah telah didinginkan). Katup penyemprot kemudian di
pasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.

        Proses pengisian dengan tekanan

Udara dihilangkan dari wadah dengan penghampaan atau pemberian
sedikit propelan. Diisikan konsentrat dalam wadah katup ditutup kedap
propelan ditekan melalui lubang katup propelan melalui tutup, katup
ditutup.

F.   Formulasi Aerosol

Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial, yaitu :
1.   Cairan pekat produk
Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan
(antioksidan, emulgator, suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan
efektifitas produk.
2.           Pendorong (Propelan)
Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi
sebagai pelarut atau pembawa cairan pekat produk.

G.  Cara kerja aerosol

 Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :
1.   jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka
sebagian dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi akan tetap
cair. Dalam keadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun,.
2.   komponen zat aktif dari obat dilarutkan / didispersikan dalam fase cair dari
gas tersebut.
3.   fase uap gas memberikan tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.
4.   jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada
katup dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan
uap tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.
5.   jika tombol pembuka (akuator) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong
keluar selama akuator ditekan.
6.   fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
7.   fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui,
akan menguap diudara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan (spray).

H.  Pemeriksaan
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan aerosol :
1.   Derajat semprotan
 Derajat semprotan adalah angka yang menunjukan jumlah bobot isi
aerosol yang disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu, dinyatakan
dalam tiap detik.

Caranya :
        Pilih tidak kurang dari 4 wadah
        Tekan akuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
        Timbang seksama wadah masing-masing wadah, celupkan kedalam
penangas air pada suhu 25° C sampai tekanan tetap
        Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan.
        Tekan akuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang
masing-masing wadah.
        Masukan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi
percobaan hingga 3x untuk masing-masing wadah.
        Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per
detik.

2.   Pengujian Kebocoran

Caranya :
          Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam).
        Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot
sebagai W1.
        Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 haripada
suhu kamar.
        Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2.
         Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T (dalam Jam).
        Hitung derajat kebocoran (DKb) masing-masing wadah dalam tiap tahun
dengan rumus :
Dkb= (W1 – W2) x ( 365/T) x 24
x
100%
Bobot tertera dalam etiket

        Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah
tidak lebih dari 3,5 % dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun.
        Jika 1 wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24 wadah lainnya.
        Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah
yang bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7%
pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket.

3.   Pengujian Tekanan

Caranya :
        Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
        Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 25° C
sampai tekanan tetap.
        Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik.
        Lepaskan actuator dan keringkan.
        Ukur tekanan dengan memasang alat pegukur tekanan pada tangkai
katup.
        Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan
I.     Penandaan Menurut FI edisi IV
Tanda peringatan :
Sesuai dengan aturan, produk aerosol harus mencantumkan label sesuai
dengan anjuran pengamanan.
Perhatian- Isi bertekanan. Jangan menusuk wadah. Jangan terpapar panas
atau simpan pada suhu dibawah 49ºC. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika aerosol menggunakan propelan halokarbon atau hidrokarbon, maka
sesuai aturan FDA, harus dicantumkan :
Perhatian- Jangan dihirup langsung : menghirup isi dengan sengaja dapat
menyebabkan kematian.
Atau,
Perhatian-Gunakan sesuai petunjuk : penggunaan atau menghirup dengan
sengaja isi kemasan dapat berakibat fatal.

Signatura Pada Sediaan Aerosol

Conton signaturanya :
Misalnya pada Alupent Aerosol :
        S.nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan ke dalam mulut sehari 1-2 kali)
        S. semprotkan jika pernafasan terganggu
        S. semprotkan jika perlu.

INHALASI (INHALATIONS)
  Inhalasi adalah sediaan obat atau larutan atau suspensi terdiri atas
satu atau lebih bahan obat yang diberikan melalui saluran napas
hidung atau mulut untuk memperoleh efek lokal atau sistemik.
 Serbuk dapat juga diberikan secara inhalasi, menggunakan alat
mekanik secara manual untuk menghasilkan tekanan atau inhalasi
yang dalam bagi penderita yang bersangkutan.
 Inhalan terdiri atas satu atau kombinasi beberapa obat, yang karena
bertekanan uap tinggi, dapat terbawa oleh aliran udara ke dalam
saluran hidung dan memberikan efek
 Wadah obat yang diberikan secara inhalasi disebut inhaler

A.  Pengertian
Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif
dalam wadah kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan
 isinya, berupa kabut hingga habis, dapat di gunakan untuk obat dalam atau
obat luar dengan menggunakan propelan yang cocok.
Aerosol di dunia farmasi adalah bentuk sediaan yang diberi tekanan,
mengandung satu atau lebih bahan aktif yang bila diaktifkan memancarkan
butiran-butiran cairan atau bahan-bahan padat dalam media gas.
Menurut FI IV, aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah
tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem
katup yang sesuai ditekan.
Aerosol didefinisikan sebagai sistem koloid yang mengandung partikel-
pertikel padat atau cairan yang sangat halus yang terbagi-bagi didalam dan
dikelilingi oleh gas.
Ukuran partikel bahan aktif berkisar antara 10 sampai 50 mm, untuk
meminimalisir penghantaran dan penyimpanannya dalam cairan
pernafasan.
Bentuk sediaan ini pada umumnya sering ditemukan untuk pengobatan
saluran pernafasan misalnya untuk penanganan simpatomatis pada
penyakit asma, aerosol topical untuk pengobatan acne (jerawat), dan
kosmetik seperti styling foam untuk penataan rambut.

B.  Keuntungan Pemakaian Aerosol

1.   Pilihan alternative bila terjadi penghambatan farmakokinetik pada
pemberian oral atau parenteral.
2.   Efektif untuk penanganan gangguan sistem pernafasan
3.   Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
4.   Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara
5.   Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topical berkurang
6.   Takaran yang dikehendaki dapat diatur
7.   Bentuk semprotan dapat diatur

C.  Penggunaan Aerosol

Aerosol dapat digunakan pada bagian sebagai berikut:
1.   Topikal pada kulit
Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, anti mikotik, anti
pruriginosis, anti alergi, luka bakar dan iritasi lokal.
2.     Lokal hidung (Aerosol Intranasal)
3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu: Metered Dose
Inhaler (MDI), dry-powder inhaler dan nebulizer.
3. Lokal mulut (Aerosol Lingual)
4. Lokal Paru-paru ( Aerosol Inhalasi)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran
pernafasan. Ukuran partikel inhalasi lebih kecil dari 10 µm.

D.  Jenis/ Sistem Aerosol

1.   Sistem dua fase
Sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang
mengandung propelan cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem
ini digunakan untuk formulasi aerosol penggunaan inhalasi atau
penggunaan intranasal. Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada
 tekanan 30-40 p.s.i.g(pounds per square in gauge) pada suhu 21° C Yang
termasuk sistem ini adalah:
a.   Aerosol pelapis permukaan (Surface coating spray)
Merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan
aktif dan 25% hingga 80% propelan. Contoh : cat, hair spray.
b.   Aerosol ruang (Space sprays)
Terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan.
Contoh : Insektisida, deodorant

2.   sistem tiga fase

sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur,
lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.
a.   sistem dua lapisan
Pada sistem ini propelan cair. Propelan gas dan larutan bahan aktif akan
membentuk tiga fase. Propelan cair dan air tidak bercampur, propelan cair
akan terpisah sebagai lapisan yang tak bercampur.

b.   sistem foam /busa

Terdiri dari sistem tiga fase dimana propelan cair tidak lebih dari 10%
bobotnya, yang diemulsifikasikan dengan propelan. Jika katup di tekan,
emulsi akan dikeluarkan melalui nozel dan dengan adanya udara hangat
dan tekanan atmosfer, propelan yang terperangkap berubah menjadi
bentuk gas yang menguap dan mengubah emulsi menjadi foam/busa.
Aerosol sistem tiga fase ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g (pounds per
square in guage) pada suhu 21° C
 E.  Kelengkapan / komponen Aerosol
Komponen dasar aerosol terdiri dari wadah, propelan (pendorong),
Konsentrat (zat aktif), Katup, Penyemprot.

1.   Wadah
Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini :
        Kaleng timah berlapis baja
Merupakan wadah yang cukup murah, cukup melindungi isi kemasan,
digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat
rambut dikemas dengan menggunakan wadah ini.
        Aluminium
Kemasan dengan kekuatan tambahan, ukuran bervariasi antara 10
mLhingga 45 floz.

        Kaca
Untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan
juga untuk nilai estetik.
        Plastik
Wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan
pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi
shock selama pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar
UV.

2.   Propelan ( Pendorong)

Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong
sediaan keluar dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. Selain itu
juga dapat berfungsi sebagai solvent atau cosolvent.
 Bahan-bahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan
sebagai berikut :
a. Gas yang dicairkan :
        Hidrokarbon klorinasi fluorinasi (halocarbon)
        Hidrofluorokarbon
        Hidroklorokarbon
        Hidrokarbon
        Ester Hidrokarbon

b. Gas yang dikompres/ dimampatkan.

        Nitrosa

3.   Konsentrat ( Zat Aktif)

Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki
kelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya
etanol, propilenglikol, PEG.

4.   Katup / Valve

Merupakan bagian yang mendasar dari kemasan aerosol atau kemasan
bertekanan dimana mekanisme katup / valve ini dalam mengeluarkan isi
kemasan adalah dengan memancarkannya keluar.

5.   Penyemprot/ Aktuator

Biasanya terdiri dari bagian sebagai berikut:
a.        Aktuator mempercepat keluarnya isi dari wadah bertekanan. Aktuator
adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup
terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan
 dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator
dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang
pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas
(kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan
jumlah propelan yang digunakan,
model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang
dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang
digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran
padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan
atau kabut.

b. Tangkai: Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam

bentuk yang tepat ke ruangan aktuator.

c. Pengikat: Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk

mencegah kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.

d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan

mekanisme yang menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan,
kemudian mengembalikan katup ke posisi semula.

e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol

atau wadah, berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena
bagian bawah lengkung bantalan ini terkena formula, maka ia harus
mendapat perhitungan atau pertimbangan yang sama dengan bagian
dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila diperlukan, harus
dilapisi dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk
mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.
f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan
dalam menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator.
Bersama dengan tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan
penglepasan bentuk produk yang dikeluarkan.

g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke

dalam produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup.
Kekentalan produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh
besarnya pelebaran dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk
produk tertentu.

Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik,
lengkung bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik
yang sebelumnya telah diteliti ketahannya terhadap formula.

Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti
pada terapi inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan
yang dilepaskan diatur oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada
kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal pada aktuator
menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan
ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi
tertutup, penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada
posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena
penutup antara ruang dengan wadah terbuka.

Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak

kedudukan penutup, ruang menjadi terbuka ke arah udara luar,
melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang tertutup terhadap isi
wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk
 mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan
jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau

penutup yang pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian
tutup ini untuk menjaga katup dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup
umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga memberi fungsi dekoratif.

6.                Pembuatan Aerosol

Pembuatan Aerosol dilakukan dengan proses pendinginan (cara dingin)
dan pengisian tekanan.
        Proses pengisian dengan pendinginan :
Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 0° C) dan
propelan dingin yang telah diukur, dimasukan kedalam wadah terbuka
(biasanya wadah telah didinginkan). Katup penyemprot kemudian di
pasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.

        Proses pengisian dengan tekanan

Udara dihilangkan dari wadah dengan penghampaan atau pemberian
sedikit propelan. Diisikan konsentrat dalam wadah katup ditutup kedap
propelan ditekan melalui lubang katup propelan melalui tutup, katup
ditutup.

F.   Formulasi Aerosol

Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial, yaitu :
1.   Cairan pekat produk
Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan
(antioksidan, emulgator, suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan
efektifitas produk.
2.           Pendorong (Propelan)
Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi
sebagai pelarut atau pembawa cairan pekat produk.

G.  Cara kerja aerosol

Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :

1.   jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka
sebagian dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi akan tetap
cair. Dalam keadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun,.
2.   komponen zat aktif dari obat dilarutkan / didispersikan dalam fase cair dari
gas tersebut.
3.   fase uap gas memberikan tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.
4.   jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada
katup dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan
uap tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.
5.   jika tombol pembuka (akuator) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong
keluar selama akuator ditekan.
 6.   fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
7.   fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui,
akan menguap diudara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan (spray).

H.  Pemeriksaan
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan aerosol :
1.   Derajat semprotan
Derajat semprotan adalah angka yang menunjukan jumlah bobot isi
aerosol yang disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu, dinyatakan
dalam tiap detik.

Caranya :
        Pilih tidak kurang dari 4 wadah
        Tekan akuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
        Timbang seksama wadah masing-masing wadah, celupkan kedalam
penangas air pada suhu 25° C sampai tekanan tetap
        Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan.
        Tekan akuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang
masing-masing wadah.
        Masukan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi
percobaan hingga 3x untuk masing-masing wadah.
        Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per
detik.

2.   Pengujian Kebocoran

 Caranya :
          Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam).
        Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot
sebagai W1.
        Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 haripada
suhu kamar.
        Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2.
        Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T (dalam Jam).
        Hitung derajat kebocoran (DKb) masing-masing wadah dalam tiap tahun
dengan rumus :
Dkb= (W1 – W2) x ( 365/T) x 24
x
100%
Bobot tertera dalam etiket

        Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah
tidak lebih dari 3,5 % dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun.
        Jika 1 wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24 wadah lainnya.
        Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah
yang bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7%
pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket.

3.   Pengujian Tekanan

Caranya :
        Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
        Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 25° C
sampai tekanan tetap.
        Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik.
        Lepaskan actuator dan keringkan.
        Ukur tekanan dengan memasang alat pegukur tekanan pada tangkai
katup.
        Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan

I.     Penandaan Menurut FI edisi IV

Tanda peringatan :
Sesuai dengan aturan, produk aerosol harus mencantumkan label sesuai
dengan anjuran pengamanan.
Perhatian- Isi bertekanan. Jangan menusuk wadah. Jangan terpapar panas
atau simpan pada suhu dibawah 49ºC. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika aerosol menggunakan propelan halokarbon atau hidrokarbon, maka
sesuai aturan FDA, harus dicantumkan :
Perhatian- Jangan dihirup langsung : menghirup isi dengan sengaja dapat
menyebabkan kematian.
Atau,
Perhatian-Gunakan sesuai petunjuk : penggunaan atau menghirup dengan
sengaja isi kemasan dapat berakibat fatal.

Signatura Pada Sediaan Aerosol

Conton signaturanya :
Misalnya pada Alupent Aerosol :
        S.nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan ke dalam mulut sehari 1-2 kali)
        S. semprotkan jika pernafasan terganggu
        S. semprotkan jika perlu.

INHALASI (INHALATIONS)

 Inhalasi adalah sediaan obat atau larutan atau suspensi terdiri atas
satu atau lebih bahan obat yang diberikan melalui saluran napas
hidung atau mulut untuk memperoleh efek lokal atau sistemik.
 Serbuk dapat juga diberikan secara inhalasi, menggunakan alat
mekanik secara manual untuk menghasilkan tekanan atau inhalasi
yang dalam bagi penderita yang bersangkutan.
 Inhalan terdiri atas satu atau kombinasi beberapa obat, yang karena
bertekanan uap tinggi, dapat terbawa oleh aliran udara ke dalam
saluran hidung dan memberikan efek
 Wadah obat yang diberikan secara inhalasi disebut inhaler