Penemuan

Biasanya, para peneliti menemukan obat-obatan baru melalui:

● Wawasan baru tentang proses penyakit yang memungkinkan peneliti merancang

produk untuk menghentikan atau membalikkan efek penyakit.
● Banyak pengujian senyawa molekuler untuk menemukan kemungkinan efek
menguntungkan terhadap salah satu dari sejumlah besar penyakit.
● Perawatan yang ada yang memiliki efek yang tidak terduga.
● Teknologi baru, seperti teknologi yang memberikan cara baru untuk menargetkan
produk medis ke situs tertentu di dalam tubuh atau untuk memanipulasi materi
genetik.

Pada tahap proses ini, ribuan senyawa mungkin berpotensi untuk dikembangkan sebagai
pengobatan medis. Namun, setelah pengujian awal, hanya sejumlah kecil senyawa yang
tampak menjanjikan dan membutuhkan studi lebih lanjut.

Pengembangan

Setelah peneliti mengidentifikasi senyawa yang menjanjikan untuk pengembangan, mereka

melakukan eksperimen untuk mengumpulkan informasi tentang:senyawa

● Bagaimanatersebut diserap, didistribusikan, dimetabolisme, dan diekskresikan.

● Manfaat potensial dan mekanisme aksinya.
● Dosis terbaik.
● Cara terbaik memberi obat (misalnya melalui mulut atau suntikan).
● Efek samping atau kejadian buruk yang sering disebut sebagai toksisitas.
● Bagaimana hal itu memengaruhi kelompok orang yang berbeda (seperti berdasarkan
jenis kelamin, ras, atau etnis) secara berbeda.
● Bagaimana itu berinteraksi dengan obat dan perawatan lain.
● Efektivitasnya dibandingkan dengan obat serupa.

Langkah 2: Penelitian praklinik

Sebelum menguji suatu obat pada manusia, peneliti harus mencari tahu apakah obat
tersebut berpotensi menyebabkan bahaya serius, juga disebut toksisitas. Dua jenis
penelitian praklinis tersebut adalah:

● In Vitro
 ● In Vivo

FDA mewajibkan peneliti untuk menggunakan praktik laboratorium yang baik (GLP), yang
ditetapkan dalam peraturan pengembangan produk medis, untuk penelitian laboratorium
praklinis. Peraturan GLP ditemukan di 21 CFR Bagian 58.1: Praktik Laboratorium yang Baik
untuk Studi Laboratorium Nonklinis. Peraturan ini menetapkan persyaratan dasar minimum
untuk:

● studi melakukan
● personel
● ,
● peralatan,
● protokol tertulis,
● prosedurprosedur operasi,
● laporan studi,
● dan sistem pengawasan jaminan kualitas untuk setiap studi guna membantu
memastikan keamanan produk yang diatur FDA

Biasanya, studi praklinis tidak terlalu besar. Namun, penelitian ini harus memberikan
informasi rinci tentang dosis dan tingkat toksisitas. Setelah pengujian praklinis, para peneliti
meninjau temuan mereka dan memutuskan apakah obat tersebut harus diuji pada manusia.

langkah 3 Penelitian Klinis

Meskipun penelitian praklinis menjawab pertanyaan dasar tentang keamanan obat, ini
bukanlah pengganti untuk studi tentang cara obat berinteraksi dengan tubuh manusia. "Riset
klinis" mengacu pada studi, atau uji coba, yang dilakukan pada manusia. Saat pengembang
merancang studi klinis, mereka akan mempertimbangkan apa yang ingin mereka capai
untuk masing-masing Fase Riset Klinis yang berbeda dan memulai Investigational New Drug
Process (IND), sebuah proses yang harus mereka lalui sebelum penelitian klinis dimulai.

Pada halaman ini Anda akan menemukan informasi tentang:

● Merancang Uji
● Klinis Studi Tahap Penelitian Klinis
● Proses Investigasi Obat Baru
● Meminta Bantuan
● FDATim Peninjau FDA IND
● Persetujuan
Merancang Uji Klinis

Peneliti merancang uji klinis untuk menjawab pertanyaan penelitian spesifik yang berkaitan
dengan produk medis. Uji coba ini mengikutitertentu studi rencana, yang disebut protokol,
yang dikembangkan oleh peneliti atau produsen. Sebelum uji klinis dimulai, peneliti meninjau
informasi sebelumnya tentang obat untuk mengembangkan pertanyaan dan tujuan
penelitian. Kemudian, mereka memutuskan:

● Siapa yang memenuhi syarat untuk berpartisipasi (kriteria seleksi)

● Berapa banyak orang yang akan menjadi bagian dari penelitian
● Berapa lama penelitian akan berlangsung
● Apakah akan ada kelompok kontrol dan cara lain untuk membatasi bias penelitian
● Bagaimana obat akan diberikan kepada pasien dan pada dosis
● apa Penilaian apa yang akan dilakukan, kapan, dan data apa yang akan
dikumpulkan
● Bagaimana data akan ditinjau dan dianalisis

The Investigational New Drug Process

Drug developer, atau sponsor, harus menyerahkan aplikasi Investigational New Drug (IND)
ke FDA sebelum memulai penelitian klinis.

Dalam aplikasi IND, pengembang harus menyertakan:

● Data studi hewan dan toksisitas (efek samping yang menyebabkan bahaya besar)
Data
● Informasi pembuatan
● Protokol klinis (rencana studi) untuk studi yang akan dilakukan
● Data dari penelitian manusia sebelumnya
● Informasi tentang penyidik

langkah 4: FDA review obat

Jika seorang pengembang obat memiliki bukti dari tes awal dan penelitian praklinis dan
klinis bahwa suatu obat aman dan efektif untuk tujuan penggunaan, perusahaan dapat
mengajukan aplikasi untuk memasarkan obat tersebut. Tim peninjau FDA secara
menyeluruh memeriksa semua data yang dikirimkan tentang obat tersebut dan membuat
keputusan untuk menyetujui atau tidak menyetujuinya.
Cari tahu bagaimana FDA Mempercepat Proses Persetujuan.

Aplikasi Obat Baru Aplikasi Obat

Baru (NDA) menceritakan kisah lengkap tentang obat. Tujuannya adalah untuk
menunjukkan bahwa suatu obat aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya dalam
populasi yang diteliti.

Pengembang obat harus memasukkan segala sesuatu tentang obat — dari data praklinis
hingga data uji coba Fase 3 — dalam NDA. Pengembang harus menyertakan laporan
tentang semua studi, data, dan analisis. Bersama dengan hasil klinis, pengembang harus
menyertakan:

● Usulan pelabelan
● Pembaruan keamanan
● Informasi penyalahgunaan obat Informasi
● paten
● Setiap data dari studi yang mungkin telah dilakukan di luar Amerika Serikat
● Informasi kepatuhan dewan peninjau kelembagaan
● Petunjuk penggunaan

Tinjauan

FDA Setelah FDA menerima NDA, tim peninjau memutuskan apakah sudah selesai. Jika
belum lengkap, tim peninjau dapat menolak untuk mengajukan NDA. Jika sudah lengkap,
tim peninjau memiliki 6 hingga 10 bulan untuk membuat keputusan apakah akan menyetujui
obat tersebut. Prosesnya mencakup yang berikut:

● Setiap anggota tim peninjau melakukan peninjauan lengkap atas bagian aplikasinya.
Misalnya, petugas medis dan ahli statistik meninjau data klinis, sementara
farmakolog meninjau data dari penelitian hewan. Dalam setiap disiplin teknis yang
diwakili dalam tim, ada juga tinjauan pengawasan.
● Inspektur FDA melakukan perjalanan ke situs studi klinis untuk melakukan inspeksi
rutin. Badan mencari bukti pemalsuan, manipulasi, atau penyembunyian data.
● Manajer proyek mengumpulkan semua ulasan individu dan dokumen lain, seperti
laporan inspeksi, ke dalam "paket tindakan". Dokumen ini menjadi catatan untuk
tinjauan FDA. Tim peninjau mengeluarkan rekomendasi, dan seorang pejabat senior
FDA membuat keputusan.

Persetujuan FDA
Jika FDA menentukan bahwa obat telah terbukti aman dan efektif untuk tujuan penggunaan,
maka perlu bekerja sama dengan pemohon untuk mengembangkan dan menyempurnakan
informasi peresepan. Ini disebut sebagai "pelabelan". Pelabelan secara akurat dan obyektif
menggambarkan dasar persetujuan dan cara terbaik untuk menggunakan obat tersebut.

Namun, seringkali masalah yang tersisa perlu diselesaikan sebelum obat tersebut dapat
disetujui untuk dipasarkan. Terkadang FDA meminta pengembang untuk menjawab
pertanyaan berdasarkan data yang ada. Dalam kasus lain, FDA memerlukan studi
tambahan. Pada titik ini, pengembang dapat memutuskan apakah akan melanjutkan
pengembangan lebih lanjut atau tidak. Jika pengembang tidak setuju dengan keputusan
FDA, ada mekanisme untuk banding formal.

Komite Penasihat FDA

Seringkali, NDA berisi data yang cukup bagi FDA untuk menentukan keamanan dan
efektivitas obat. Namun, terkadang, pertanyaan muncul yang membutuhkan pertimbangan
tambahan. Dalam kasus ini, FDA dapat mengatur pertemuan salah satu Komite
Penasihatnya untuk mendapatkan nasihat ahli yang independen dan untuk mengizinkan
publik memberikan komentar. Komite Penasihat ini termasuk Perwakilan Pasien yang
memberikan masukan dari sudut pandang pasien. Pelajari lebih lanjut tentang Komite
Penasihat FDA.

langkah 5: Pemantauan Keamanan Obat Pasca-Pasar FDA

Meskipun uji klinis memberikan informasi penting tentang kemanjuran dan keamanan obat,
tidak mungkin memiliki informasi lengkap tentang keamanan obat pada saat persetujuan.
Terlepas dari langkah-langkah ketat dalam proses pengembangan obat, ada keterbatasan.
Oleh karena itu, gambaran sebenarnya dari keamanan produk sebenarnya berkembang
selama berbulan-bulan dan bahkan bertahun-tahun yang membentuk masa pakai produk di
pasar. FDA meninjau laporan masalah dengan resep dan obat bebas, dan dapat
memutuskan untuk menambahkan peringatan pada informasi dosis atau penggunaan, serta
tindakan lain untuk masalah yang lebih serius.

Pada halaman ini Anda akan menemukan informasi tentang:

● Aplikasi Tambahan
● IND untukObat yang Dipasarkan
● Pemeriksaan Produsen
● Iklan
 ● Obat-obatan Generik
● Masalah Pelaporan Masalah
● Pengawasan Aktif

Aplikasi Tambahan

Pengembang harus mengajukan aplikasi tambahan jika mereka ingin membuat perubahan
yang signifikan dari NDA asli. Umumnya, setiap perubahan dalam formulasi, pelabelan, atau
kekuatan dosis harus disetujui oleh FDA sebelum dapat dibuat.

IND untuk Obat yang Dipasarkan

Jika sponsor ingin mengembangkan lebih lanjut obat yang disetujui untuk penggunaan baru,
kekuatan sediaan, bentuk baru, atau bentuk berbeda (seperti cairan suntik atau oral,
sebagai lawan bentuk tablet), atau jika mereka ingin melakukan yang lain penelitian klinis
atau studi keamanan pasca-pasar, mereka akan melakukannya di bawah IND.

Inspeksi Produsen

Pejabat FDA melakukan inspeksi rutin terhadap fasilitas manufaktur obat di seluruh Amerika
Serikat, dan di luar negeri jika produk yang disetujui diproduksi di luar negeri. Produsen
dapat diberitahu tentang inspeksi sebelumnya, atau inspeksi tersebut mungkin tidak
diumumkan. Inspeksi mungkin rutin atau disebabkan oleh masalah atau perhatian tertentu.
Tujuan dari inspeksi ini adalah untuk memastikan bahwa pengembang mengikuti praktik
pabrikan yang baik. FDA dapat menutup fasilitas jika standar minimum tidak terpenuhi.

Iklan Obat

FDA mengatur iklan obat resep dan pelabelan promosi. Secara hukum, pengembang
dilarang mengiklankan penggunaan produk mereka yang tidak disetujui.

Semua iklan, seperti klaim produk atau iklan pengingat, tidak boleh salah atau menyesatkan.
Mereka harus berisi informasi yang benar tentang keefektifan obat, efek samping, dan
informasi resep. Iklan ini dapat ditemukan di jurnal medis, surat kabar, dan majalah, dan di
Internet, televisi, atau radio.

Pelabelan promosi berbeda dari iklan obat dalam cara pendistribusiannya. Perusahaan
farmasi memberikan brosur atau materi promosi lainnya kepada dokter atau konsumen.
Informasi peresepan obat harus menyertai label promosi. Pelajari lebih lanjut di Periklanan
Obat Resep.
Obat Generik Obat

baru dilindungi paten jika disetujui untuk dipasarkan. Artinya hanya sponsor yang berhak
memasarkan obat secara eksklusif. Setelah paten berakhir, produsen obat lain dapat
mengembangkan obat tersebut, yang akan dikenal sebagai obat versi generik. Obat generik
dapat dibandingkan dengan obat bermerek dan harus memiliki kesamaan:

● Bentuk sediaan
● Kekuatan
● Keamanan
● Kualitas
● Karakteristik kinerja
● Penggunaan yang dimaksudkan

Karena obat generik dapat dibandingkan dengan obat yang sudah ada di pasaran, produsen
obat generik tidak perlu melakukan uji klinis untuk mendemonstrasikan produknya aman dan
efektif. Sebaliknya, mereka melakukan studi bio-ekivalensi dan mengajukan Aplikasi Obat
Baru yang Disingkat. Pelajari lebih lanjut di Obat Generik: Pertanyaan dan Jawaban.

Pelaporan Masalah

FDA memiliki beberapa program yang memungkinkan produsen, profesional kesehatan, dan
konsumen melaporkan masalah yang terkait dengan obat yang disetujui.

● MedWatch adalah pintu gerbang untuk melaporkan masalah dengan produk medis
(obat-obatan dan perangkat) dan mempelajari informasi keselamatan baru. Anda
dapat berlanggananbiasa peringatan keamanan MedWatch.
● Jaringan Keamanan Produk Medis (MedSun) memantau keamanan dan efektivitas
perangkat medis. FDA merekrut 350 penyedia layanan kesehatan di seluruh Amerika
Serikat untuk melaporkan masalah perangkat medis apa pun yang menyebabkan
cedera serius atau kematian. Setiap bulan, FDA menerbitkan buletin MedSun.
Buletin tersebut memberikan informasi penting kepada konsumen tentang keamanan
perangkat medis.

Pengawasan Aktif

Di bawah Inisiatif Sentinel, FDA sedang mengembangkan sistem nasional baru untuk lebih
cepat menemukan kemungkinan masalah keamanan. Sistem akan menggunakan database
kesehatan elektronik yang sangat besar — seperti sistem catatan kesehatan elektronik,
database klaim administratif dan asuransi, serta register — untuk mengawasi keamanan
produk medis yang disetujui secara real time. Alat ini akan menambah, tetapi tidak
menggantikan, alat penilaian keamanan pascabayar FDA yang sudah ada. Pelajari lebih
lanjut tentang Sentinel Initiative dan aktivitas utamanya.