BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Antibiotik untuk pertama kali ditemukan secara kebetulan oleh
dr.alexander Fleming (Inggris,1982,Penisillin) tetapi baru dikembangkan dan
digunakan pada permulaan perang dunia II ditahun 1941 ketika obat-obat anti
bakteri sangat diperlukan untuk menanggulangi infeksi.Suatu infeksi terjadi
apabila mikroorganisme yang masuk kedalam tubuh menyebabkan berbagai
gangguan fisiologis normal tubuh sehingga timbul penyakit infeksi.Antibiotik
termasuk golongan obat yang sering di gunakan untuk mengobati penyakit
infeksi,salah satunya yang terpenting adalah kloramfenikol(watimena,1991).
Kloramfenikol diisolasi pertama kali pada tahun 1947 dari Streptomyces
venezuelae.Karena mempunyai daya anti mikroba yang kuat maka penggunaan
obat ini meluas dengan cepat sampai pada tahun 1950.Kloramfenikol merupakan
antibiotik pertama yang memiliki spectrum luas.Obat ini bekerja dengan cara
menghambat sintesis protein kuman,yang di hambat ialah enzim peptidil
transferase yang berperan sebagai katalisator untuk ikatan-ikatan peptida pada
proses sintesis protein kuman(Ganiswara,1995).
Turunan Kloramfenikol berhasil di sintesis,akan tetapi tidak ada senyawa
yang khasiatnya melampaui khasiat kloramfenikol.Mempunyai rasa yang amat
pahit biasanya Kloramfenikol di gunakan dalam bentuk kapsul.Untuk pediatri dan
pasien yang tak dapat menelan kapsul digunakan ester palmetat.Senyawa ini akan
aktif besarnya kadar dalam darah bervariasi tergantung bentuk kristal yang
digunakan (Wattimena,1991).

B. Tujuan
1. Dapat menyiapkan dan menyusun formula sediaan Kloramfenikol kapsul.
2. Dapat membuat protap sesuai CPOB.
3. Dapat melakukan pengujian zat aktif dan zat tambahan.

1
4. Dapat mengetahui tahapan-tahapan pembuatan sediaan kapsul.
5. Dapat mengetahui masalah apa saja dalam pembuatan kapsul dan cara untuk
mengatasinya.
6. Dapat membuat sediaan kapsul skala laboratorium sesuai dengan persyaratan
sediaan yang di tentukan.
7. Dapat melakukan pengujian sediaan kapsul yang telah di buat.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Kapsul

Defenisi
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut.Cangkang umunya terbuat dari gelatin,tetapi dapat juga
terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai(F.I edisi IV).
Macam

Macam-macam kapsul :
a. Hard capsule (Cangkang kapsul keras)
Kapsul cangkang keras terdiri atas wadah dan tutup yang dibuat dari
campuran gelatin,gula dan air,jernih dan tidak berwarna dan pada dasarnya
tidak mempunyai rasa.Biasanya cangkang ini diisi dengan bahan padat
atau serbuk,butiran atau granul.Ukuran kapsul mulai dari yang besar
sampai yang kecil yaitu 000,00,0,1,2,3,4,5.
b. Soft capsule (Cangkang kapsul lunak)
Cangkang kapsul lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol
polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti
plastik,bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola dapat
digunakan untuk diisi cairan,suspensi,bahan berbentuk pasta atau serbuk
kering (Ansel,1989).

Keuntungan dan kerugian sediaan kapsul :

a. Keuntungan
1. Bentuknya menarik dan praktis.
2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi bau dan rasa
yang tidak enak dari obat yang ada di dalamnya.
3. Mudah ditelan dibanding tablet.

3
 4. Lebih mudah hancur atau larut dalam lambung sehingga obat cepat di
absorbsi
5. Dokter dapat membuat komposisi obat yang sesuai untuk masing-
masing pasien.
6. Obat yang menggunakan cangkang kapsul keras dapat dengan mudah
dan cepat dibuat di apotek.
b. Kerugian
1. Tidak bisa digunakan untuk zat yang mudah menguap.
2. Tidak bisa digunakan untuk zat yang higroskopis.
3. Tidak bisa untuk zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.
4. Balita umunya tidak dapat menelan kapsul
5. Tidak dapat dibagi-bagi
6. Harus lebih hati-hati dalam penyimpanan.

Cara mengemas dan menyimpan kapsul :

1. Harus disimpan pada tempat atau ruangan dengan kondisi kelembapan
tidak boleh terlalu rendah dan tidak terlalu dingi.
2. Wadah penyimpan biasanya botol plastik dan diberi zat pengering.
3. Bila dikemas dalam bentuk strip atau blister maka wadah strip atau blister
itu harus terbuat dari alumunium foil.

Pembuatan sediaan kapsul

Terdiri atas beberapa tahapan :
1. Pembuatan formulasi serta pemilihan ukuran kapsul.
2. Pengisian cangkang kapsul.
3. Pembersihan dan pemolesan kapsul yang telah terisi.
4. Pengemasan.

4
Pengujian sediaan kapsul
Kapsul yang diproduksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
1. Keseragaman bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul
sekaligus dan ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul.kemudian timbang
seluruh cangkang kapsul kosong dari 20 kapsul tersebut.Lalu hitung bobot rata-
rata tiap isi kapsul.Perbedaan bobot isi tiap kapsul tehadap bobot rata-rata tiap isi
kapsul,tidak boleh melebihi dari yang ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2
kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan pada kolom B.
Persyaratan :
Bobot rata-rata Perbedaan bobot isi kapsul Perbedaan bobot isi kapsul
(%) (%)
A B

120 mg 10 20
120 mg atau 7,5 15
lebih

2. Waktu hancur
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur
yang tertera dalam masing-masing monografi.Uji waktu hancur tidak menyatakan
bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna.Waktu hancur setiap kapsul
dicatat dan memenuhi persyaratan spesifikasi waktu ( dalam 15 menit)(Depkes
RI,1979).

3. Disolusi
Uji ini dimaksud untuk mengetahui seberapa banyak persentasi zat aktif
dalam obat yang terabsorbsi dan masuk kedalam peredaran darah untuk
memberikan efek terapi.Persyaratan dalam 30 menit harus larut tidak kurang dari
85 %(Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.

4. Kadar

5
 Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat
berkhasiat yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan sesuai yang
tertera pada etiket.Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan zat
aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul.Caranya ditimbang 10-20
kapsul,isinya digerus dan bahan yang larut diekstrasi menggunakan pelarut yang
sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan.Secara umum rentang kadar bahan
aktif yang ditentukan berada diantara 90-110 % dari persyaratan pada label
(Agoes,2008).

B. Antibiotika

Antibiotika adalah zat yang dihasilkan oleh suatu mikroba,terutama

fungi,yang dapat menghambat atau dapat membasmi mikroba lain.Obat yang
digunakan untuk membasmi mikroba,penyebab infeksi pada manusia,ditentukan
harus memiliki sifat toksisitas selektif setinggi mungkin.Artinya obat tersebut
haruslah bersifat sangat toksik untuk mikroba,tetapi relatif tidak toksik untuk
hospes.
Berdasarkan sifat toksisitas selektif,ada antimikroba yang besifat
menghambat pertumbuhan mikroba,dikenal sebagai aktivitas bakteriostatik,dan
ada yang bersifat membunuh mikroba,dikenal sebagai aktivitas
bakterisid.Berdasarkan perbedaan sifatnya,antimikroba dapat dibagi menjadi dua
kelompok,yaitu berspektrum sempit (seperti benzil penisilin dan streptomisin),dan
berspektrum luas (seperti tetrasiklin dan kloramfenikol).

C. Kloramfenikol

6
Farmakologi
Kloramfenikol bekerja menghambat sintesis protein dengan cepat tanpa
mengganggu sintesis DNA dan RNA.Mekanismenya adalah melalui ikatan secara
reversibel unit ribosom 50 S (Wattimena,1990).
Dosis kloramfenikol yang umum adalah 50-100 mg/kg/hari.setelah
pemberian oral kloramfenikol diserap dengan cepat.Kadar puncak dalam darah
tercapai dalam 2 jam.Untuk anak biasanya diberikan bentuk ester kloramfenikol
palmitat yang rasanya tidak pahit.Bentuk ester ink akan mengalami hidrolisis
dalam usus dan membebaskan kloramfenikol (Setyabudi dan Gan,2007).

Indikasi
Sebagai obat sistemik,kloramfenikol hampir tidak dipakai lagi berhubung
toksisitasnya yang kuat,resisten bakteri dan tersedianya obat-obat lain yang lebih
efektif.Obat ini dapat dipertimbangkan untuk pengobatan infeksi-infeksi riketsia
yang parah,seperti tifus atau demam bercak Rocky Mountain,pada anak-anak yang
dikontraindikasikan terhadap tetrasiklin (yaitu yang dibawah usia 8 tahun)
(Katzung 2004).

Efek samping
Salah satu efek samping pada terapi kloramfenikol adalah reaksi pada
saluran cerna (mual,muntah dan diare),yang biasa disebut alergi (demam,bentol-
bentol merah pada kulit),gejala yang berkaitan dengan dosis (sindrom bayi abu-
abu dan anemia terpulihkan,dan reaksi superinfeksi serta toksik (anemia aplastik)
(Foye,1996).

7
 BAB III

ISI

A. PREFORMULASI
1. Rancangan Formula

Tiap kapsul mengandung :

Chloramphenicol : 250 mg
Laktosa : 50 mg
Nama produk : Yuvicol kapsul 250 mg
Jumlah produk : 100 kapsul
Tanggal Formulasi : 03-Maret-2017
Tanggal Produksi : 10-Maret-2017
Nomor Registrasi : DKL1712000101A1
Nomor Bets : 703001
Alasan dipilih zat aktif Chloramphenicol yaitu :
Chloramphenicol adalah antibiotik yang mempunyai aktivitas
bakteriostatik terhadap hampir semua kuman gram negatif dan gram
positif (broad spectrum).
Aktivitas anti bakterinya dengan menghambat sintesa protein dengan
jalan mengikat ribosom subunit 50 S, yang merupakan langkah penting
dalam pembentukan ikatan peptida.
Chloramphenicol merupakan obat pilihan utama untuk penyakit
tifus(salmonella typi), paratifus dan salmonelosis lainnya dan meningitis
(oleh H.Influenzae), juga pada infeksi anerob yang sukar dicapai obat
khususnya abces otak oleh B.fragilis. (Pustaka OOP Drs.Tan Hoan Tjay,
Drs.Kirana Rahardja).
Alasan dibuat kapsul :
Sebab rasa dari chloramphenicol sangat pahit dan kelarutannya sangat besar
didalam air(larut dalam lebih kurang 400 bagian air)..
Ukuran kapsul yang digunakan : No.2 (Kapasitas 200 mg- 520 mg)

8
 2. Data Preformulasi
A.Chloramphenicol (FI Edisi III hal 143)
• Kloramfenikol
Sinonim
• D(-) treo-2-diklorosetamido-1-p-nitrofenilpropana-1,3-diol

Struktur Kimia

RM/BM C11H12Cl2N2O5/323,15
Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih
sampai putih kelabu atau putih kekuningan; tidak berbau; rasa
Pemerian
sangat pahit, dalam asam lemah mantap.

Larut dalam lebih kurang 400 bagian air,dalam 2,5 bagian

Kelarutan etanol (95%)p dan dalam 7 bagian propilenglikol p; sukar larut

dalam kloroform p dan dalam eter
Identifikasi • Larutkan 10 mg dalam i ml etanol (95%)p, tambahkan 3 ml
campuran 1 bagian volume larutan kalsium klorida p dan 9
bagian volume air. Tambahkan 50 mg serbuk seng p ; panaskan
diatas tangas air selama 10 menit, enap tuangkan kedalam
tabung kimia, tambahkan 100 mg natrium asetat anhidrat p dan
2 tetes benzoilklorida p. kocok selama 1 menit, tambahkan 0,5
ml larutan besi (III) klorida p. Jika perlu tambahkan asam
klorida encer secukupnya hingga larutan jernih; terjadi warna
violet merah sampai ungu.
Ulangi pengujian tanpa penambahan serbuk seng p;tidak terjadi
warna violet merah sampai ungu.
• Pada 5 ml larutan 1 % b/v tambahkan beberapa tetes larutan
perak nitrat p; tidak terbentuk endapan.
• Panaskan 50 mg dengan 2 ml larutan kalium hidroksida etanol
p dalam tabung kimia tertutup dalam tangas air selama 15

9
 menit; larutan menunjukkan reaksi klorida yang tertera pada
reaksi identifikasi.
• Larutkan dalam etilasetat p memutar bidang polarisasi kekiri.
Larutan dalam etanol(95%)p memutar bidang polarisasi
kekanan.
• Untuk pengobatan demam tifus,paratifus
• Infeksi salmonella sp, H.Influenzae, terutama infeksi
Khasiat
meningeal, Rickettsia, Lympogranullomapsitatacosis.
• Bakteri gram negatif penyebab bakteria meningitis
Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling
stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar
dan kisaran pH 2-7, suhu 25 °C dan pH mempunyai waktu
Stabilitas
paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana basa
chloramphenicol dalam air adalah pecahan hidrofilik pada
lingkungan amida(Martindale edisi 30 hal 141).
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Endapan segera terbentuk bila chloramphenicol 500 mg dan
Inkompatibilitas eritromisin 250 mg atau tetrasiklin HCl 500 mg dan dicampur
dalam 1 liter larutan dextrosa 5 %(Martindle edisi 30 hal 142).
• Hanya digunakan untuk infeksi yang sudah jelas penyebabnya
kecuali infeksi berat.
• Pemeriksaan hematologik berkala pada pemakaian lama.
• Kemampuannya melintasi plasenta dan mencapai ASI, maka
Keamanan tidak boleh diberikan selama laktasi.
• Kehamilan pada minggu-minggu terakhir karena dapat
menimbulkan cyanosis dan hypotermia pada neonati (grey baby
syndrome).

Alasan Chloramphenicol merupakan obat pilihan utama untuk penyakit

penggunaan tifus, paratifus dan salmonefosis lainnya dan meningitis

10
 (H.Influenzae) juga pada infeksi anerob yang sukar dicapai obat
bahan
khususnya abses otak oleh B.frangilis.
Tidak kurang dari 92,5% dan tidak lebih dari 107,5 % dari
Konsentrasi
jumlah yang tertera pada etiket.

b.Laktosa(FI Edisi III hal 338)

• Lactosum
• Saccharum Lactis
Sinonim
• Melksuiker
• Gula susu

Struktur Kimia

RM/BM C12H22O11.H₂0/36,30
Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak manis
Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air
Kelarutan mendidih; sukar larut dalam etanol(95%)p; praktis
tidak larut dalam kloroform p dan dalam eter p.
• Jika dipanaskan, meleleh, menggembung, kemudian
terbakar; terjadi bau gula terbakar, sisa arang
terbakar.
• Pada 5 ml larutan jenuh, tambahkan 5 ml larutan
Identifikasi natrium hidroksida encer P, panaskan; terjadi warna
kuning kemudian merah kecoklatan. Dinginkan
taambahkan beberapa larutan kalium tembaga
(II)tartat p; terbentuk endapan merah tembaga(I)
oksida.
Khasiat Zat tambahan
Stabilitas Dapat berubah warna menjadi kecoklatan dalam
penyimpanan. Hal tersebut dapat disebabkan oleh
panas, kondisi lembab yang kelembabannya hingga

11
 80 %. (Handbook Of Pharmaceutical Excipients).
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk dan kering
Dengan Oksidator kuat mengalami reaksi maillard,
dengan amina primer dan sekunder bila disimpan
Inkompatibilitas
dalam kelembabn tinggi pada waktu tertentu.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients).
Keamanan -
Alasan penggunaan bahan Sebagai bahan penambah bobot kapsul
Konsentrasi 65-85 %

3. Identifikasi Organoleptis
Menurut Literarur Laboratorium
No Nama Bahan Pemerian FI Edisi III Sesuai Tidak

1 Chloramphenicol • Warna • putih sampai putih

kelabu atau putih
✓
kekuningan
• Bentuk • Hablur halus.........
✓
berbentuk jarum
atau lempeng
✓
• Rasa memanjang
✓
• Aroma/Bau • Rasa sangat pahit
• Tidak berbau
2 Laktosa • Warna • Putih ✓
• Bentuk • Serbuk Hablur ✓
• Rasa • Rasa agak manis ✓
• Aroma/Bau • Tidak berbau

4. Identifikasi Kualitatif
No Bahan/Zat Prosedur dan Hasil Menurut Literatur Hasil Identifikasi

12
 Laboratorium
Sesuai Tidak
1 Chloramphenicol • Larutkan 10 mg dalam 1 ml etanol
(95%)p,tambahkan 3 ml campuran 1 bagian
volume larutan kalsium klorida p dan 9 bagian
volume air.
Tambahkan 50 mg serbuk seng p,panaskan
diatas tangas air selama 10 menit. Enap
tuangkan kedalam tabung kimia, tambahkan ✓
100 mg natrium asetat anhidrat p dan 2 tetes
benzoilklorida p, kocok selama 1 menit,
tambahkan 0,5 ml larutan besi (III) klorida p,
jika perlu tambahkan asam klorida encer p
secukupnya hingga larutan jernih; terjadi warna
violet merah sampai ungu.
2 Laktosa • Jika dipanaskan, meleleh, menggembung, ✓
kemudian terbakar; terjadi bau gula terbakar,
sisa arang terbakar. ✓
• Pada 5 ml larutan jenuh, tambahkan 5 ml
larutan natrium hidroksida encer P, panaskan;
terjadi warna kuning kemudian merah
kecoklatan. Dinginkan taambahkan beberapa
larutan kalium tembaga (II)tartat p; terbentuk
endapan merah tembaga(I) oksida.

13
B. FORMULASI
1. Master Formula
CHLORAMPHENICOL CAPSULE
LABBELED FORMULA
Each Capsule Contains
Chloramphenicol 250 mg
Drug Formulations Manual halaman 531

Diproduksi Tanggal Tanggal Dibuat

Diperiksa Oleh
oleh Formula Produksi Oleh
PT.YUVI 03-03-2017 10-03-2017 Tibortius Yorida F Maakh.
FARMA S.Si, Apt, M.Sc
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Per Per bets
kapsul
Chloramphe Antibiotik Yustina Yorida F Maakh.
LK 04 nicol Zat S.Si,Apt,M.Sc
Laktosa Tambahan

2. Penimbangan
Perhitungan Pengambilan
No Bahan/Zat Untuk 1 Untuk 1 bets + 20 % Penimbangan
kapsul
1 Chloramphenicol 250 mg 250 mg x 100=25.000 mg 25.000 mg + 5000
25.000 mg x 20%=5000 mg = 30.000 mg
mg = 30 gram
2 Laktosa 50 mg 50 mg x 100 = 5000 mg 5000 mg + 1000
5000 mg x 20 % =1000 mg = 6000 mg =
mg 6 gram

14
3. Dosis
Dewasa,anak-anak dan bayi berumur lebih dari 2 minggu : 50 mg/KgBB
sehari dalam dosis terbagi 3 -4
Bayi prematur dan bayi berumu kurang dari 2 minggu : 25 mg/KgBB sehari
dalam dosis terbagi 4.
Diminum dalam keadaan perut kosong,yaitu 1 jam sebelum makan atau 2
jam sesudah makan.

4. Cara Kerja
Ruang Kelas Kegiatan
a. Penimbangan
1.Siapkan alat dan bahan
E
2.timbang Laktosa sebanyak 6 gram
3.timbang Chloramphenicol sebanyak 30 gram
b. Pencampuran
1.Alasi mortir dengan laktosa secukupnya
E
2.masukkan chloramphenicol, gerus sampai homogen
3.masukkan sisa laktosa, gerus sampai homogen
c. Pengisian
1.Buka cangkang kapsul yang kosong
2.Badan kapsul dimasukkan kedalam lubang pada bagian
alat yang tidak bergerak/tetap
E 3.Tabur serbuk obat yang akan dimasukkan kedalam
kapsul
4.Ratakan dengan bantuan sudip
5.Tutup kapsul dengan cara merapatkan/menggerakkan
bagian alat yang bergerak.
E d. Pengemasan
1.Kapsul dibersihkan satu-persatu dengan kain kassa
2.Kapsul ditimbang untuk mengetahui keseragaman dan
ketelitian Pengisian.
3.Masukkan kapsul kedalam wadah primer

15
 4.Pasang etiket pada wadah primer
5.Masukkan kedalam wadah sekunder

C. PENGEMASAN
1. Wadah Primer
Botol Plastik, kapasitas 50 kapsul

16
2. Wadah Sekunder

17
3. Brosur

18
 4. Etiket

D. EVALUASI
a. Keseragaman Bobot
 Timbang 20 kapsul sekaligus (A)
 Timbang satu persatu isi tiap kapsul (B)
 Timbang 20 cangkang kapsul kosong (C)
 Hitung bobot isi kapsul(D)→D =A-C
 Hitung bobot rata-rata tiap isi kapsul (E)→E = D/20
 Perbedaan bobot isi tiap kapsul (F)→F = B-E,terhadap bobot rata-rata
tiap isi kapsul, (F/E%), tidak boleh melebihi dari yang ditetapkan pada
kolo A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan pada
kolom B

Perbedaan bobot isi kapsul (%)

Bobot rata-rata
A B
120 mg 10 20
Lebih dari 120 mg 7,5 15

b. Penetapan kadar =Chloramphenicol

 Nitrimetri

19
  Timbang seksama 500 mg atau sejumlah yang setara,masukkan
kedalam gelas kimia yang sesuai.
 Tambahkan 20 ml asam klorida dan 50 ml air aduk hingga
larut,dinginkan hingga suhu lebih kurang 15°C
 Titrasi perlahan-lahan dengan Natrium nitrit 0,1 M hingga i tetes
larutan segera menghasilkan warna biru pada kertas kanji iodida p.
 Titrasi dianggap selesai jika titik akhir titrasi dapat ditunjukkan lagi
setelah larutan dibiarkan selama 5 menit.
 Pembuatan Natrium Nitrit 0,1 M
Larutkan 7,5 gram Natrium Nitrit p dalam air secukupnya hingga 1000
ml
 Pembakuan Natrium Nitrit 0,1 M
 Timbang seksama 500 mg sulfanilamida yang sebelumnya telah
dikeringkan pada suhu 105°C selama 3 jam
 Masukkan kedalam gelas kimia,tambahkan 50 ml air dan 5 ml asam
klorida p, aduk hingga larut
 Dinginkan hingga suhu 15°C, tambahkan 25 gram pecahan es
 Titrasi perlahan-lahan dengan larutan Natrium Nitrit, aduk kuat-kuat
hingga pengaduk kaca yang dicelupkan kedalam larutan titrasi dan
disentuhkan pada kertas kanji iodida p, memberikan warna biru
seketika
 Titik akhir titrasi dicapai jika larutan titrasi setelah dibiarkan selama 1
menit,dan pengaduk kaca dimasukkan kedalam larutan kemudian
disentuhkan pada kertas kanji iodida p memberikan warna biru
seketika. Hitung Normalitas larutan
c. Waktu Hancur
Yaitu tidak boleh lebih dari 15 menit
Cara kerja dengan waktu uji hancur sebagai berikut :
 Masukkan 6 kapsul kedalam keranjang
 Keranjang diturun naikkan secara teratur sebanyak 30 kali tiap menit

20
  Kapsul dinyatakan hancur jika tidak ada bagian kapsul yang tertinggal
diatas kasa.
d. Uji Disolusi
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak presentasi zat
aktif dalam obat yang terabsorbsi dan masuk kedalam peredaran darah
untuk memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit harus
larut (tidak kurang dari 85% dari jumlah yang tertera pada etiket).

21
 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. HASIL
Hasil uji keseragaman bobot
Uraian Bobot (gram)
Berat 20 kapsul (A) 8.467
Berat isi tiap kapsul (B) 1. 0,350
2. O,367
3. 0,366
4. 0,350
5. 0,356
6. 0,364
7. 0,343
8. 0,340
9. 0,366
10. 0,358
11. 0,347
12. 0,345
13. 0,340
14. 0,321
15. 0,346
16. 0,331
17. 0,347
18. 0,360
19. 0,321
20. 0,326
Berat 20 cangkang kapsul (C) 1.541
Berat isi 20 kapsul (D)→D = A- C 6.926
Berat rata rata isi tiap kapsul (E)→E = D/20 0,346
Perbedaan bobot isi tiap kapsul (F) → F =B-E 1. 0,004
2. 0,021

22
Kapsul %

1 1,16

2 6,07

3. 0,02
3 5,78
4. 0,004
4 1,16 5. 0,01
6. 0,018
5 2,89 7. 0,003
8. -0,006
6 5,20
9. 0,02
10. 0,012
7 0,87
11. 0,001
8 1,74 12. -0,001
13. -0,006
9 5,78 14. -0,025
15. 0
10 3,47
16. -0,015
17. 0,001
11 0,29
18. 0,014
12 0,29 19. -0,025
20. -0,02
13 1,73
Perbedaan bobot isi tiap kapsul
14 7,22 terhadap bobot rata-rata isi
kapsul→F/E%
15 0

16 4,33

17 0,29
B.PEMBAHASAN
18 4,05
Sebelum kegiatan produksi

19 7,22 dikerjakan dilakukan uji

20 5,78

23
spesifikasi bahan awal yang meliputi identifikasi organoleptis dan identifikasi
kualitatif.

Dari hasil identifikasi organoleptis Chloramphenicol didapat hasil sebagai

berikut :

No Identifikasi Literatur Hasil Identifikasi

1 Bentuk Serbuk Hablur Serbuk Hablur
Warna Putih sampai putih Putih Kekuningan
2
kekuningan
3 Bau Tidak Berbau Tidak Berbau
4 Rasa Sangat Pahit Sangat Pahit

Hasil dari identifikasi organoleptis Chloramphenicol sesuai dengan literatur

Farmakope Edisi III

Dari hasil identifikasi organolepstis Laktosa didapat hasil sebagai berikut :

No
Identifikasi Literatur Hasil Identifikasi
.
1 Bentuk Serbuk Hablur Serbuk Hablur
2 Warna Putih Putih
3 Bau Tidak berbau Tidak berbau
4 Rasa Rasa agak manis Rasa agak manis

Hasil dari identifikasi organolepstis Laktosa sesuai dengan literatur Farmakope

Edisi III.

Sedangkan pada Identifikasi kualitatif diperoleh hasil sebagai berikut :

Hasil Identifikasi
Prosedur dan Hasil Menurut
Laboratorium
No Bahan/Zat Literatur
Sesua
Tidak
i
1 Chloramphenicol • Larutkan 10 mg dalam 1 ml....... ✓

24
 etanol (95%)p,tambahkan 3 ml
campuran 1 bagian volume
larutan kalsium klorida p dan 9
bagian volume air.
Tambahkan 50 mg serbuk. seng
p,panaskan diatas tangas air
selama 10 menit. Enap tuangkan
kedalam tabung kimia,
tambahkan 100 mg natrium
asetat anhidrat p dan 2 tetes
benzoilklorida p, kocok selama
1 menit, tambahkan 0,5 ml
larutan besi (III) klorida p, jika
perlu tambahkan asam klorida
encer p secukupnya hingga
larutan jernih; terjadi warna
violet merah sampai ungu.
2 Laktosa • Jika dipanaskan, meleleh, ✓
menggembung, kemudian
terbakar; terjadi bau gula ✓
terbakar, sisa arang terbakar.
• Pada 5 ml larutan jenuh,,,,,,,,
tambahkan 5 ml larutan natrium
hidroksida encer P, panaskan;
terjadi warna kuning kemudian
merah kecoklatan. Dinginkan
taambahkan beberapa larutan
kalium tembaga (II)tartat p;
terbentuk endapan merah
tembaga(I) oksida.

25
Hasil dari identifikasi kualitatif Chloramphenicol dan Laktosa didapatkan hasil
yang sesuai dengan Farmakope Edsi III.

Untuk sediaan kapsul,salah satu evaluasinya yaitu uji keseragaman bobot.Untuk

uji keseragaman bobot ditentukan dengan menimbang 20 kapsul sekaligus,dan
ditimbang lagi satu persatu isi kapsul kemudian timbang seluruh cangkang kapsul
kosong dari 20 kapsul tersebut.Akan didapat perbedaan bobot isi tiap kapsul
terhadap bobot rata-rata isi kapsul.Dari hasil tersebut tidak boleh satu kapsul lebih
dari 7,5 % dan untuk 2 kapsul ttidak lebih dari 15 %.

Dari hasil uji keseragaman bobot didapat :

 Pada kolom A tidak ada 1 kapsul yang lebih dari 7,5%

 Pada kolom B tidak ada 2 kapsul yang lebih dari 15%

BAB V

PENUTUP

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
dan lunak yang dapat larut.

26
Chloramphenicol dapat dibuat dalam bentuk kapsul karena rasanya sangat pahit.

Chloramphenicol dan laktosa dapat dikombinasikan karena diantara kedua bahan

tersebut tidak terdapat OTT.

Berdasarkan hasil evaluasi dapat disimpulkan :

 Kolom A : tidak ada 1 kapsul yang lebih dari 7,5%

 Kolom B : tidak ada 2 kapsul yang lebih dari 15 %

Jadi kapsul Chloramphenicol yang dibuat telah memenuhi persyaratan

keseragaman bobot yang tertera dalam Farmakope Edisi III.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel,H.C,1989,Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi,Edisi Keempat,EBC,Jakarta

Anonim,1979,Farmakope Indonesia,Edisi ketiga,Departemen Kesehatan Republik

Indonesia,Jakarta.

27
Drs.H.A.Syamsuni,Apt,2006,Ilmu Resep,EGC,Jakarta

Drs.Tan Hoan Tjay,Drs.Kirana Rahardja,Obat-Obat Penting,Edisi keenam,Elex

Media Komputindo,Jakarta

28